Plné znění - 32023R0052

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 zřídilo xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2021/2029&xxxx;(3) bylo xxxxxxxx xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaným kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „X. coli“) X12 MG1655 xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Chr. Xxxxxx A/S (dále xxx „xxxxxxx“) předložila Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „3-XX“) xxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxx E. coli XX21(XX3) xxxx novou xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 (4), xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti a příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx a malé děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx děti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (5) xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx. Xxxxxxxx žadatel xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxx, xx xx se doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 3-XX neměly používat, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi o ochranu xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a které xxxxxxxxx jako podklad x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s pulzní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx identity 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších produktů (6), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-XX&xxxx;(7), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX&xxxx;(8), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx polymerázové xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX&xxxx;(9), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx s 3-FL (10), xx vitro xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(12) a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX&xxxx;(13).

(6)

Xxx 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“), xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx získané mikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx E. xxxx XX21(XX3).

(7)

Xxx 29. dubna 2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx vědecké stanovisko „Xxxxxx xx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (EU) 2015/2283“&xxxx;(14) (Bezpečnost 3-fukosyllaktosy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 (XX3) jako nové xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283).

(8)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx 3-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx látka 3-XX, xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké výživě xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, obilných xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx děti a příkrmech xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxx xxxx a v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx, splňuje podmínky xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Úřad ve xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx nebyl xxxxxxx xxxxxx xx svým xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx určování xxxxxxxx 3-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nové xxxxxxxxx, xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx 3-XX, certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x&xxxx;3-XX, xx vitro xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX a 90denní xxxxxx orální toxicity x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a údaje týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popisu xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kmen 3-FL, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX, 7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům, xxxxxxxx xx xxx xx ně odkazovat.

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxxx a údaje xxxxxxxx xx validace metody xxxxxx XX, NMR x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX a sacharidových xxxxxxxxxx produktů přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného produkčního xxxxx 3-XX, certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-FL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 3-FL, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx xxxxxx orální toxicity xxx určení xxxxxxx xxxxx u hlodavců s 3-FL x&xxxx;90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX xx proto měly xxx chráněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 3-fukosyllaktosu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx let xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost.

(13)

Omezení xxxxxxxx xxxxx 3-XX produkované xxxxxxxxxxx kmenem E. xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx zákonně získaných xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a které xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vhodného xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 3-XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx mladšími 3 xxx a neměly xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkou 3-XX.

(15)

Xx vhodné, xxx xxxxxxxx xxxxx 3-FL xxxxxxxxxxx derivovaným xxxxxx X. xxxx BL21(DE3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. coli XX21(XX3) xx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470. Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,