Plné znění - 32023R0052

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Xxxx pro nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2021/2029 (3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaným kmenem Xxxxxxxxxxx coli (xxxx xxx „X. coli“) X12 XX1655 na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(4)

Dne 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 společnost Chr. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx jen „xxxxxxx“) předložila Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx o povolení uvést xx xxx Unie 3-xxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „3-XX“) xxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx E. coli XX21(XX3) jako xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 (4), obilných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, x&xxxx;xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Následně xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxx požadavek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 3-FL x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx kojenci x&xxxx;xxxx xxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx 3-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hmotnostní spektometrie („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx chromatografie na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx amperometrickou xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-XX&xxxx;(7), xxxxxxxxxx ukládání geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX&xxxx;(8), xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězové xxxxxx v reálném xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kmen 3-XX&xxxx;(9), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(10), xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(12) a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX&xxxx;(13).

(6)

Xxx 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“), xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx derivovaného x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx X. coli XX21(XX3).

(7)

Xxx 29. dubna 2022 přijal xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx stanovisko „Xxxxxx xx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx a derivative xxxxxx xx Escherichia xxxx XX21(XX3) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(14) (Xxxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 (XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(8)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx 3-FL xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx pro závěr, xx xxxxx 3-XX, xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké výživě xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence a malé xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a podobných xxxxxxxxx určených xxx xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Úřad xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx nebyl xxxxxxx xxxxxx ke xxxx xxxxxxx o bezpečnosti 3-XX xxx vědeckých xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nové xxxxxxxxx, xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-XX, xxxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční xxxx 3-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x&xxxx;3-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách savců x&xxxx;3-XX, 7xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX.

(10)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx výhradní xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající xx xxxxxxxx metody xxxxxx MS, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-FL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pomocí xXXX xxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxx xxxx 3-FL, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx s 3-FL, 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx určení rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx k uvedeným xxxxxx, xxxxxxxx xx ani xx xx odkazovat.

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající xx validace xxxxxx xxxxxx XX, NMR x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx určování xxxxxxxx 3-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině, popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kmen 3-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx produkovanou xxxxxxxxxxx kmenem X. xxxx XX21(XX3) xx xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx pěti xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx E. xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx studie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, které xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku 3-FL xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx mladšími 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx 3-XX.

(15)

Xx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) xxxx nové potraviny xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx derivovaným xxxxxx E. xxxx XX21(XX3) by xxxx xxx zařazena na xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto měla xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,