Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2023/52

xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2023,

xxxxxx se xxxxxxxx uvedení 3-fukosyllaktosy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 o nových xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 zřídilo xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/2029 (3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx 3-fukosyllaktosy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „X. coli“) X12 XX1655 xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx A/S (dále jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxx Unie 3-xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „3-XX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) jako novou xxxxxxxxx. Žadatel požádal x&xxxx;xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), obilných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti a příkrmech xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a malé xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nápojích a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx 17. června 2022 xxxxxxx xxxxxxx požadavek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látky 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx 3-XX neměly xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s přidanou 3-fukosyllaktosou.

(5)

Dne 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších produktů (6), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX&xxxx;(7), xxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX&xxxx;(8), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kmen 3-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(10), xx vitro zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(11), 7xxxxx studii orální xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX&xxxx;(12) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(13).

(6)

Xxx 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“), xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx X. coli XX21(XX3).

(7)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx of 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx x&xxxx;xxxxx xxxx pursuant xx Regulation (EU) 2015/2283“&xxxx;(14) (Xxxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxxx 3-FL xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx látka 3-XX, xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nápojích a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx svým xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx metody xxxxxx XX, NMR x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx určování xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného produkčního xxxxx 3-fukosyllaktosy, protokolu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxx xxxx 3-XX, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x&xxxx;3-XX, xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX a 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL.

(10)

Komise vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx výhradní xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a výhradní xxxxx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx a údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx určování xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pomocí qPCR xxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxx xxxx 3-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x&xxxx;3-XX, xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx určení rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx oprávněný xxxxxxx k uvedeným údajům, xxxxxxxx je ani xx xx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxxxxxx xx validace xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx určování xxxxxxxx 3-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popisu xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-XX, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kmen 3-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx s 3-FL, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX, 7denní xxxxxx orální xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx u hlodavců s 3-FL x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 3-fukosyllaktosu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx BL21(DE3) xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx pěti xxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost.

(13)

Omezení povolení xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx BL21(DE3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxx 3-XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označení, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxx 3-FL xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx mladšími 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx používány, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkou 3-XX.

(15)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny xxxx provázeno informacemi xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) by xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470. Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;3-xxxxxxxxxxxxxx produkovaná derivovaným xxxxxx X. coli XX21(XX3) se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxx.

3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx derivovaným xxxxxx E. xxxx XX21(XX3) xx zařadí xx seznam Xxxx xxx nové potraviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470.

2)   Příloha prováděcího xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx společnosti Xxx. Xxxxxx A/S (15) xx xxxxxxxx xxxxxx na xxx v Unii xxxxx xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxx xxx ode dne xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx 25.&xxxx;xxxxx 2023, xxxxx povolení pro xxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 3 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxx. Hansen X/X.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx xxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx let xxx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx X/X.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2023.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx potravinách (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/2029 ze xxx 19.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení 3-fukosyllaktosy (3-XX) na trh xxxx xxxx potraviny xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;415, 22.11.2021, s. 9).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/52/XXX, směrnic Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/39/XX a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2019 x&xxxx;2021 (xxxxxxxxxxxx).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2019 x&xxxx;2021 (xxxxxxxxxxxx).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxx. Hansen 2020 (xxxxxxxxxxxx).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2021 (xxxxxxxxxxxx).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxx. Hansen 2018 (xxxxxxxxxxxx) a Parschat X., Xxxxx A., Leuschner X., Jennewein S. x&xxxx;Xxxxxx X. 2020. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx in rats. Xxxx xxx Chemical Xxxxxxxxxx, 136, 111118.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2018 (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxxxx X., Oehme X., Xxxxxxxxx J., Xxxxxxxxx X. a Parkot X. 2020. A safety xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx oligosaccharides xx xxxx. Food xxx Chemical Toxicology, 136, 111118.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2018 x&xxxx;2021 (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxxxx K., Oehme X., Xxxxxxxxx X., Xxxxxxxxx X. x&xxxx;Xxxxxx X. 2020. A safety xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx milk oligosaccharides xx xxxx. Xxxx xxx Xxxxxxxx Toxicology, 136, 111118.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxx. Xxxxxx 2019 x&xxxx;2021 (nezveřejněno) x&xxxx;Xxxxxxxx K., Xxxxx X., Xxxxxxxxx J., Xxxxxxxxx X. x&xxxx;Xxxxxx X. 2020. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx of mixed xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx. Food xxx Chemical Xxxxxxxxxx, 136, 111118.

(14)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2022;20(5):7329.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx: Xøxx Xxxx 10–12, 2970 Xøxxxxxx, Xxxxxx.

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:

1)

xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxx potravina xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx

3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX)

(xxxxxxxxxxx derivovaným xxxxxx X. xxxx BL21(DE3))

Specifikovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících tuto xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „3-xxxxxxxxxxxxxx“.

Xx xxxxxxxx doplňků stravy xxxxxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX) xxxx xxx xxxxxx xxxx, xx

x)

xxxx doplňky xxxxxx xx xxxxxx xxx konzumovány xxxxx xxxxxxxx 3 let;

b)

tyto xxxxxxx stravy xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidanou 3-xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx 25.1.2023. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údajích, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví a jsou xxxxxxxx v souladu s článkem 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

Xxxxxxx: „Xxx. Xxxxxx A/S“, Xøxx Xxxx 10-12, 2970 Xøxxxxxx, Xxxxxx. Xxxxx období xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx 3-fukosyllaktosu xxxxxx xx xxx v rámci Xxxx pouze xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx X/X, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx potravinu xxx xxxxxx xx vědecké xxxxxx nebo vědecké xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ochraně xxxxx xxxxxx&xxxx;26 nařízení (XX) 2015/2283, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „Xxx. Xxxxxx X/X“.

Xxxxx ukončení xxxxxxx údajů: 25.1.2028.“

Počáteční xxxxxxxxx výživa xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013

0,90&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a prodávaném xxxx takový nebo xxxxxxxxxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživa xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013

1,20 g/l v konečném xxxxxxx xxxxxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx takový xxxx rekonstituovaném xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx v nařízení (EU) x.&xxxx;609/2013

1,20&xxxx;x/x xxxx 1,20&xxxx;x/xx x&xxxx;xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo rekonstituovaném xxxxx pokynů xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

1,20&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx připraveném x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013

X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kojenců x&xxxx;xxxxxx dětí, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 0,9 g/l nebo 0,9&xxxx;x/xx (pokud xx xxxxx xxx xxxxxxx xx 0 xx 6 měsíců) x&xxxx;1,2&xxxx;x/x xxxx 1,2&xxxx;x/xx (xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx od 6 xx 12 měsíců x/xxxx xxx xxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx.

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx

X&xxxx;xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxxxx potřebami xxxx, xxx které xxxx xxxxxxx určeny

Doplňky xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxx xxxxxx populaci, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx

3&xxxx;x/xxx

2)

xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX)

(xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx E. xxxx XX21(XX3))

Xxxxx:

3-xxxxxxxxxxxxxx (3-XX) je xxxxxxxxxx xxxx až xxxxxx prášek, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxx, X-xxxxxx, X-xxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxx.

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxx: β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)[-α-X-xxxxxxxxxxxxx-(1→3)]-X-xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx vzorec: X18X32X15

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 488,44 Xx

XXX: 41312-47-4

Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Escherichia xxxx XX21 XX3

Xxxxxxxxxx/xxxxxxx:

3-xxxxxxxxxxxxxx (% xxxxxx): ≥ 90,0 % (xxxxxxxxxxxx)

X-xxxxxxx (% xxxxxx): ≤ 5,0 % (xxxxxxxxxxxx)

X-xxxxxxx (% xxxxxx): ≤&xxxx;3,0&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

X-xxxxxxxxx (% xxxxxx): ≤&xxxx;3,0&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

X-xxxxxx (% sušiny): ≤&xxxx;3,0&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

Xxxx xxxxxx sacharidů (% sušiny) (1): ≤&xxxx;5,0&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx: ≤&xxxx;9,0&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx: ≤&xxxx;1,0&xxxx;% (hmotnostních)

Zbytkové bílkoviny: ≤&xxxx;0,01&xxxx;% (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxx: ≤&xxxx;0,2&xxxx;xx/xx

Xxxxxxxxx X1: ≤&xxxx;0,025&xxxx;μx/xx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1 000 XXX (*1)/x

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx: ≤&xxxx;10 KTJ/g

Salmonella xxx.: Xxxxxxxxxxxx v 25 g

Kvasinky x&xxxx;xxxxxx: ≤ 100 XXX/x

Xxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx.: Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;10&xxxx;x

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: ≤&xxxx;10 XX (*2)/xx


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;= 100 (% (xxxx.) xxxxxx) – xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (% (xxxx.) xxxxxx – xxxxx (% hmot.) xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;XXX: xxxxxxx xxxxxxx jednotky.

(*2)  EJ: xxxxxxxxxxxx jednotky.“