Plné znění - 32023R0052

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 zřídilo xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2021/2029 (3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „X. coli“) X12 XX1655 xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 společnost Xxx. Xxxxxx A/S (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx o povolení xxxxx xx trh Unie 3-xxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „3-XX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) xxxx novou xxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 609/2013 (4), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx a příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx a malé děti xxxxx definice v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx látku 3-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-fukosyllaktosou.

(5)

Dne 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx podklad x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx chromatografie na xxxxxxx s pulzní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX&xxxx;(7), xxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-XX&xxxx;(8), xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx a metody pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) pro geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX&xxxx;(9), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x&xxxx;3-XX&xxxx;(10), xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX&xxxx;(12) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX&xxxx;(13).

(6)

Xxx 23. září 2020 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „xxxx“), xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 provedl posouzení 3-xxxxxxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx z hostitelského xxxxx X. xxxx XX21(XX3).

(7)

Xxx 29. dubna 2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxx vědecké xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx 3-fucosyllactose xxxxxxxx xx a derivative xxxxxx of Escherichia xxxx XX21(XX3) xx x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(14) (Bezpečnost 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 (XX3) xxxx nové xxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283).

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx 3-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx látka 3-XX, xx-xx xxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nápojích a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx děti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx, xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx o bezpečnosti 3-XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných v nové xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-XX, certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného produkčního xxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx, protokolu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční xxxx 3-FL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní mutace x&xxxx;3-XX, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX.

(10)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx ohledně svého xxxxxxx, xx uvedené xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx výhradní xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 26 xxxx.&xxxx;2 písm. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Žadatel xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právo xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, NMR x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-FL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popisu xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-FL, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxx xxxx 3-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 3-FL, xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX, 7denní xxxxxx orální toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxxxx mít oprávněný xxxxxxx k uvedeným údajům, xxxxxxxx je xxx xx xx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx validace xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX a sacharidových xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pomocí xXXX xxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxx xxxx 3-XX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX xx xxxxx měly xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Pouze xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 3-fukosyllaktosu produkovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx E. xxxx BL21(DE3) xx xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.

(13)

Omezení povolení xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmenem E. xxxx BL21(DE3) a odkazování xx xxxxxxx studie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx novou xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx s podmínkami použití xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, které xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vhodného označení, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 3-XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s přidanou xxxxxx 3-XX.

(15)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx 3-FL xxxxxxxxxxx derivovaným kmenem X. coli XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx v čl. 9 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx derivovaným xxxxxx E. xxxx XX21(XX3) xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470. Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva,