Plné znění - 32023R0052

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx v Unii smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 zřídilo xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2) seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/2029&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx (dále xxx „E. xxxx“) X12 XX1655 xx xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Dne 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvést xx xxx Xxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „3-XX“) xxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxx E. xxxx XX21(XX3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), obilných xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, x&xxxx;xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx děti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx. Následně xxxxxxx xxx 17. června 2022 upravil xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxx, xx xx xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 3-XX neměly xxxxxxxx, xxxxx jsou tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s přidanou 3-xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a údajů, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („HPAEC-PAD“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx identity 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL (7), xxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx 3-XX&xxxx;(8), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX&xxxx;(9), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x&xxxx;3-XX&xxxx;(10), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(12) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX&xxxx;(13).

(6)

Xxx 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2020 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 provedl xxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx získané mikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx E. coli XX21(XX3).

(7)

Xxx 29. dubna 2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx vědecké xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx 3-fucosyllactose xxxxxxxx xx a derivative xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xx x&xxxx;xxxxx food pursuant xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(14) (Xxxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx derivovaným xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 (XX3) jako nové xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283).

(8)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx 3-XX je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro závěr, xx látka 3-XX, xx-xx použita x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nápojích a podobných xxxxxxxxx určených xxx xxxx děti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx xx xxxx vědeckém stanovisku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx o bezpečnosti 3-XX xxx vědeckých studií x&xxxx;xxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, NMR a HPAEC-PAD x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popisu geneticky xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx 3-XX, certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného produkčního xxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx, protokolu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční xxxx 3-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní mutace x&xxxx;3-XX, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců x&xxxx;3-XX, 7denní studie xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX a 90denní xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL.

(10)

Komise vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxxxx studie x&xxxx;xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby objasnil xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx právo xx uvedené údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx měl xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a údaje týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků xxxxxxxx xxxxxxxx 3-FL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL, certifikátu xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-FL, xxxxxxxxx o validaci systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxx xxxx 3-FL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x&xxxx;3-XX, xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX, 7denní xxxxxx orální toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX x&xxxx;xx třetí xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx validace xxxxxx xxxxxx MS, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx s 3-FL, xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX xx xxxxx xxxx xxx chráněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Pouze xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx produkovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) xx xxx v Unii xx xxxx pěti let xx vstupu tohoto xxxxxxxx v platnost.

(13)

Omezení povolení xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) a odkazování xx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx na xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali další xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost zakládá xx zákonně získaných xxxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx s podmínkami xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označení, xx doplňky stravy xxxxxxxxxx xxxxx 3-XX xx neměly xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 3 xxx a neměly xx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx konzumovány jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx 3-XX.

(15)

Xx xxxxxx, aby xxxxxxxx látky 3-FL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) xxxx nové xxxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx xxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx 3-XX produkovaná derivovaným xxxxxx X. coli XX21(XX3) xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Příloha prováděcího xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,