Plné znění - 32023R0052

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2021/2029 (3) bylo xxxxxxxx xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální fermentací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „X. coli“) X12 XX1655 na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvést xx xxx Unie 3-xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „3-XX“) získanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxx X. xxxx XX21(XX3) jako xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), obilných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxx a malé xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx 17. června 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 3-FL x&xxxx;xxxxxxxxx stravy, aby xxxx vyloučeni xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx 3-XX neměly xxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jako podklad x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx spektometrie („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx chromatografie na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx amperometrickou xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-FL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů (6), xxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxx kmene 3-XX&xxxx;(7), xxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX&xxxx;(8), protokoly o validaci xxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězové xxxxxx v reálném xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kmen 3-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 3-FL (10), xx xxxxx zkoušku xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(12) a 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity u hlodavců x&xxxx;3-XX&xxxx;(13).

(6)

Xxx 23. září 2020 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“), xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 provedl posouzení 3-xxxxxxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx derivovaného z hostitelského xxxxx E. coli XX21(XX3).

(7)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx vědecké stanovisko „Xxxxxx xx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(14) (Xxxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli BL21 (XX3) xxxx nové xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx k závěru, xx xxxxx 3-XX je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro navrhované xxxxxx populace xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx 3-XX, xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx definice v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx a příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx definice v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx děti a v doplňcích xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Úřad ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx svým xxxxxxx o bezpečnosti 3-XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx pomocí XX, XXX a HPAEC-PAD x&xxxx;xxxxxxxx určování xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nové xxxxxxxxx, xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-XX, xxxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxx modifikovaného produkčního xxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx xXXX pro xxxxxxxxx modifikovaný produkční xxxx 3-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX, xx vitro xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců x&xxxx;3-XX, 7xxxxx studie xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX a 90denní xxxxxx orální toxicity x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL.

(10)

Komise vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx právo xx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx metody xxxxxx MS, NMR x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-FL a sacharidových xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině, popisu xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxx kmene 3-FL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pomocí xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX, in xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx s 3-FL, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL x&xxxx;90xxxxx studie orální xxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx oprávněný xxxxxxx k uvedeným xxxxxx, xxxxxxxx xx ani xx xx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx 3-FL, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kmen 3-FL, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader v buňkách xxxxx x&xxxx;3-XX, 7denní xxxxxx orální xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX xx xxxxx xxxx xxx chráněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx let xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxx 3-FL, xxxxx xxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx látku 3-XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx používány, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx 3-XX.

(15)

Xx vhodné, xxx xxxxxxxx látky 3-XX xxxxxxxxxxx derivovaným xxxxxx X. xxxx BL21(DE3) xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx derivovaným xxxxxx X. coli XX21(XX3) by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,