Plné znění - 32023R0052

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/2029&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli (xxxx xxx „E. xxxx“) X12 XX1655 na xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Chr. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) předložila Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o povolení uvést xx xxx Xxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „3-XX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx X. coli XX21(XX3) jako xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxx 3-fukosyllaktosy v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti a příkrmech xxx xxxxxxx a malé xxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx. Následně xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxx látky 3-FL x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx vyloučeni xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti. Žadatel xxxxxx navrhl, xx xx se xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx 3-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a údajů, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxx o validaci metody xxxxxx hmotnostní xxxxxxxxxxxx („XX“), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spektroskopie („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-FL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX&xxxx;(7), xxxxxxxxxx ukládání geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-XX&xxxx;(8), protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čase („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 3-FL (10), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(11), 7xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(12) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(13).

(6)

Xxx 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2020 požádala Xxxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“), xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 provedl xxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx X. coli XX21(XX3).

(7)

Xxx 29. dubna 2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx stanovisko „Xxxxxx xx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx a derivative xxxxxx of Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(14) (Xxxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 (XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283).

(8)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx 3-XX xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx pro navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx 3-XX, xx-xx xxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx a příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx a malé děti xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nápojích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxx děti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-FL xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx pomocí XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX a sacharidových vedlejších xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-XX, certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx 3-fukosyllaktosy, protokolu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx rozsahu dávky x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální toxicity x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxx, že uvedené xxxxxxx studie x&xxxx;xxxxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, a aby objasnil xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Žadatel xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a výhradní xxxxx xxxxxxxxx na vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků určování xxxxxxxx 3-XX a sacharidových xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx 3-FL, certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-XX, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxx kmen 3-XX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader v buňkách xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx oprávněný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx ani xx xx odkazovat.

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, NMR x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX a sacharidových xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx 3-XX, certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pomocí xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kmen 3-XX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader v buňkách xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx by proto xxxx být povoleno xxxxxx 3-fukosyllaktosu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx E. xxxx XX21(XX3) xx xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx pěti xxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx obsažené v souboru xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně získaných xxxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx pro takové xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx s podmínkami xxxxxxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vhodného xxxxxxxx, xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 3-XX xx xxxxxx konzumovány xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx být používány, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx 3-XX.

(15)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. coli XX21(XX3) xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx provázeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Látka 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) by měla xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva,