XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2023/8
xx xxx 3.&xxxx;xxxxx 2023
x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 21762, Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;868/2011, (XX) č. 1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, xxxxx xxxxxxxxxxx identifikovaný xxxx Xxxxxxxxxxxxx plantarum (XXX 21762), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236, dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NCIMB 30236), x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;868/2011&xxxx;(2), (XX) x.&xxxx;1111/2011&xxxx;(3) a (EU) č. 227/2012 (4) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx. |
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č. 1831/2003 byly xxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx lactis XXXXX 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „technologické xxxxxxxxx látky“. Uvedené xxxxxxx xxxx podány xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení. |
(4) |
Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl xx xxxxx stanoviscích xx xxx 5. května 2021 (5), 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022&xxxx;(6) x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xx uvedené doplňkové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx Lactiplantibacillus plantarum XXX 21762, Lactiplantibacillus xxxxxxxxx NCIMB 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Konstatoval xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xx xxx xxx považován xx xxxxx senzibilizující xxxxxxx xxxxx, nelze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx NCIMB 30236 xx xxx být xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, nelze však xxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx být xxxxxxxx pro xxx x&xxxx;xxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 21762 není xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxx, xx však xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxx xxxx konstatovala, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxxxx, že podmínky xxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx obnoveno. |
(6) |
Komise xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxx ochranná xxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx o požadavcích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum DSM 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;868/2011, (EU) x.&xxxx;1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012. |
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxx v podmínkách xxx povolení přípravků Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx plnění nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z obnovení xxxxxxxx. |
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx k silážování“, xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxx v příloze x&xxxx;xxxxxxx obsahující xxxx xxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxxxxx 2023 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dnem 24.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx být xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx určeny pro xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx směsi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx být uváděny xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob, jestliže xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;868/2011, (XX) č. 1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 3. ledna 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;868/2011 xx dne 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 21762) a přípravku Lactobacillus xxxxxxxx (XXX 22963) xxxx xxxxxxxxx látky xxx všechny xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;226, 1.9.2011, x.&xxxx;2).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1111/2011 ze xxx 3. listopadu 2011 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXXX 30236) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro všechny xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;287, 4.11.2011, s. 30).
(4) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) č. 227/2012 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX 30117) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;77, 16.3.2012, x.&xxxx;8).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(5):6613.
(6) EFSA Xxxxxxx 2022;20(3):7149.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2022;20(4):7243.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx ustanovení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
1x2071 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1011 CFU/g xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762. |
||||||||||||||
Xxxxxxxxxx metoda (1)
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx látka |
Složení, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx stáří |
Minimální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx ustanovení |
Konec platnosti xxxxxxxx |
||||||
XXX xxxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxx materiálu |
||||||||||||||
Kategorie: technologické xxxxxxxxx xxxxx. Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
1x2073 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum NCIMB 30236 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 1,2 × 1011 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné látky Vitální xxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30236 |
||||||||||||||
Analytická metoda (2) Xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 v doplňkové xxxxx:
Identifikace Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum NCIMB 30236:
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
XXX xxxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
1x2083 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx forma |
všechny xxxxx zvířat |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky Vitální xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 |
||||||||||||||
Xxxxxxxxxx xxxxxx (3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx:
|
(1) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(3) Podrobné xxxxxxxxx o analytických metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx