XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/8
xx xxx 3.&xxxx;xxxxx 2023
x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 868/2011, (XX) č. 1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx se povolení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762, xxxxx taxonomicky identifikovaný xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 21762), přípravek Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236, xxxxx taxonomicky xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NCIMB 30236), x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) č. 868/2011 (2), (EU) x.&xxxx;1111/2011&xxxx;(3) x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012&xxxx;(4) xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat na xxxx xxxxxx let. |
|
(3) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 byly xxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx lactis XXXXX 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „technologické xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s údaji a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx stanoviscích xx xxx 5. května 2021 (5), 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022&xxxx;(6) x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(7) k závěru, že xxxxxxxx předložili xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 nemají xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Konstatoval rovněž, xx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cesty, xxxxx xxxx vyvodit xxxxxx xxxxxxxx xx senzibilizace xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 xx xxx být xxxxxxxxx xx látku xxxxxxxxxxxxxxx kůži x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, nelze xxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx oči x&xxxx;xxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 21762 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxx, xx však xxxxxxxxx za látku xxxxxxxxxxxxxxx kůži x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx, xx závěry a doporučení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látek přidaných xx xxxxx, xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx obnoveno. |
|
(6) |
Komise xx domnívá, že xx xxxx být xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx v souladu s právními xxxxxxxx Xxxx o požadavcích xx bezpečnost pracovníků. |
|
(7) |
V důsledku xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx druhy xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) č. 868/2011, (EU) x.&xxxx;1111/2011 x&xxxx;(XX) č. 227/2012. |
|
(8) |
Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxx v podmínkách xxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 a Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx plnění xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.
Článek 2
1. Přípravky Lactiplantibacillus plantarum XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxx v příloze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxxxxx 2023 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 mohou xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx xxx xxxxxxx xx trh a používány xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx určeny xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx směsi a krmné xxxxxxxx obsahující přípravky Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxx v příloze, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2025 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24. ledna 2023 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx určeny pro xxxxxxx neurčená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;868/2011, (XX) č. 1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012 xx xxxxxxx.
Článek 4
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 3.&xxxx;xxxxx 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;868/2011 ze xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (DSM 21762) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 22963) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Úř. věst. L 226, 1.9.2011, x.&xxxx;2).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 1111/2011 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXXX 30236) xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;287, 4.11.2011, x.&xxxx;30).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;227/2012 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx Lactococcus xxxxxx (XXXXX 30117) jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;77, 16.3.2012, x.&xxxx;8).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(5):6613.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2022;20(3):7149.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2022;20(4):7243.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx látka |
Složení, chemický xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx stáří |
Minimální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxx materiálu |
||||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
1x2071 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762 |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1011 CFU/g xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx druhy xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762. |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1)
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo doplňkové xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX doplňkové xxxxx/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: technologické xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
1x2073 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 1,2 × 1011 XXX/x doplňkové xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx druhy xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24. ledna 2033 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (2) Xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 v doplňkové látce:
Identifikace Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236:
|
||||||||||||||
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX xxxxxxxxx látky/kg čerstvého xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
1x2083 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx látky Pevná forma |
všechny xxxxx zvířat |
–– |
–– |
–– |
|
24. ledna 2033 |
||||||
|
Charakteristika xxxxxx xxxxx Xxxxxxx buňky Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v doplňkové xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx:
|
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx