XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2023/8
xx dne 3.&xxxx;xxxxx 2023
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;868/2011, (XX) č. 1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Lactobacillus xxxxxxxxx (XXX 21762), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236, xxxxx taxonomicky xxxxxxxxxxxxxx jako Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXXX 30236), x&xxxx;xxxxxxxxx Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117 xxxx xxxxxxxxxxx nařízeními Komise (XX) x.&xxxx;868/2011&xxxx;(2), (XX) x.&xxxx;1111/2011&xxxx;(3) x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx deseti let. |
|
(3) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum NCIMB 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 jako doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Uvedené xxxxxxx byly podány xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(5), 26. ledna 2022 (6) x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost spotřebitelů xxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117 by xxx xxx považován xx látku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cesty, xxxxx xxxx xxxxxxx závěry xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx být xxxxxxxx pro xxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 xx xxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, nelze však xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxx x&xxxx;xxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx k závěru, že Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 21762 není xxxxxx xxxxxxxxx xxx oči x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx látku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v předchozím xxxxxxxxx, xxxxx jde o metody xxxxxxx používané pro xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx i v případě xxxxxxxxxxx žádostí. |
|
(5) |
Posouzení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 jsou splněny. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxx být xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxx ochranná xxxxxxxx xx měla xxx v souladu s právními xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pracovníků. |
|
(7) |
V důsledku xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 868/2011, (XX) x.&xxxx;1111/2011 a (EU) x.&xxxx;227/2012. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 21762, Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, které xx zúčastněným stranám xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxx xxxxx k silážování“, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené příloze.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Lactiplantibacillus plantarum XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahující xxxx xxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dnem 24.&xxxx;xxxxxxxx 2023 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx xxx uváděny xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx a krmné xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 xxxxxxx v příloze, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dnem 24.&xxxx;xxxxx 2024 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx xxx uváděny xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx a krmné xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxx v příloze, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2025 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx platnými xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx být xxxxxxx xx xxx a používány xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx určeny pro xxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.
Článek 3
Prováděcí nařízení (XX) x.&xxxx;868/2011, (EU) x.&xxxx;1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;868/2011 xx dne 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (DSM 21762) a přípravku Lactobacillus xxxxxxxx (DSM 22963) xxxx doplňkové xxxxx xxx všechny druhy xxxxxx (Úř. věst. L 226, 1.9.2011, x.&xxxx;2).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;1111/2011 xx xxx 3. listopadu 2011 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXXX 30236) jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;287, 4.11.2011, x.&xxxx;30).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) č. 227/2012 xx xxx 15. března 2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX 30117) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;77, 16.3.2012, x.&xxxx;8).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(5):6613.
(6) EFSA Journal 2022;20(3):7149.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2022;20(4):7243.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx látka |
Složení, chemický xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx stáří |
Minimální obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx ustanovení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx čerstvého xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
1x2071 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 21762 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1011 XXX/x doplňkové xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx druhy xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762. |
||||||||||||||
|
Analytická xxxxxx (1)
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx stáří |
Minimální obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx ustanovení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX xxxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxx materiálu |
||||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
1x2073 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 x&xxxx;xxxxxxx nejméně 1,2 × 1011 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx druhy xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (2) Xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;xxxxxxxxx látce:
Identifikace Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum NCIMB 30236:
|
||||||||||||||
|
Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||
|
XXX xxxxxxxxx látky/kg xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
1x2083 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 |
Složení xxxxxxxxx látky Přípravek Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 x&xxxx;xxxxxxx nejméně 5 × 1010 CFU/g xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx forma |
všechny xxxxx zvířat |
–– |
–– |
–– |
|
24. ledna 2033 |
||||||
|
Charakteristika xxxxxx látky Vitální buňky Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx:
|
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx