PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/8
xx xxx 3.&xxxx;xxxxx 2023
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek xxx všechny xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;868/2011, (XX) č. 1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762, xxxxx taxonomicky xxxxxxxxxxxxxx xxxx Lactobacillus xxxxxxxxx (XXX 21762), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXXX 30236), x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx lactis XXXXX 30117 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;868/2011&xxxx;(2), (XX) x.&xxxx;1111/2011&xxxx;(3) a (EU) x.&xxxx;227/2012&xxxx;(4) xxxxxxxx jako doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx deseti xxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 jako doplňkových xxxxx xxx všechny xxxxx zvířat s požadavkem xxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx podány xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(4) |
Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) dospěl ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(5), 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022&xxxx;(6) x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Úřad xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx lactis XXXXX 30117 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx. Konstatoval xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xx xxx xxx xxxxxxxxx xx látku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cesty, nelze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx senzibilizace xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30236 xx xxx xxx xxxxxxxxx xx látku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx oči x&xxxx;xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 21762 xxxx látkou xxxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži a dýchací xxxxx. Referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx i v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 a Lactococcus xxxxxx NCIMB 30117 xxxxxxxxx, xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx xx povolení xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxx xxx obnoveno. |
|
(6) |
Komise xx domnívá, xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 21762, Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;868/2011, (XX) x.&xxxx;1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx povolení přípravků Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30236 a Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx připravit se xx plnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z obnovení xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, náležejících xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx k silážování“, se xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené příloze.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx lactis XXXXX 30117 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxxxxx 2023 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 mohou xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx směsi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platnými před xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx určená k produkci xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 a Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2025 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a používány xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;868/2011, (XX) č. 1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxx 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;868/2011 ze xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (DSM 21762) a přípravku Lactobacillus xxxxxxxx (XXX 22963) xxxx doplňkové xxxxx xxx všechny druhy xxxxxx (Úř. věst. L 226, 1.9.2011, x.&xxxx;2).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1111/2011 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NCIMB 30236) xxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;287, 4.11.2011, s. 30).
(4) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;227/2012 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX 30117) xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;77, 16.3.2012, x.&xxxx;8).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(5):6613.
(6) EFSA Xxxxxxx 2022;20(3):7149.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2022;20(4):7243.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové xxxxx |
Xxxxxxxxx látka |
Složení, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxx materiálu |
||||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
1x2071 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762 |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1011 XXX/x doplňkové xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Lactiplantibacillus plantarum XXX 21762. |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1)
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxxxxxx látka |
Složení, xxxxxxxx xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx stáří |
Minimální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx ustanovení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX doplňkové látky/kg xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: technologické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
1x2073 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Přípravek Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 s obsahem xxxxxxx 1,2 × 1011 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx xxxxx zvířat |
–– |
–– |
–– |
|
24. ledna 2033 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxx xxxxx Lactiplantibacillus plantarum XXXXX 30236 |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (2) Xxxxxxxxx počtu mikroorganismů Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;xxxxxxxxx látce:
Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236:
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX xxxxxxxxx látky/kg čerstvého xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: technologické doplňkové xxxxx. Funkční skupina: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
1x2083 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Přípravek Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx forma |
všechny xxxxx xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx lactis NCIMB 30117 |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx:
|
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx stránce referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx