XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/8
ze dne 3.&xxxx;xxxxx 2023
x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx druhy xxxxxx a o zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;868/2011, (XX) x.&xxxx;1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx a obnovuje. |
|
(2) |
Přípravek Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, xxxxx taxonomicky xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx plantarum (XXX 21762), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NCIMB 30236), x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxx xxxxxxxxxxx nařízeními Xxxxxx (XX) x.&xxxx;868/2011&xxxx;(2), (XX) x.&xxxx;1111/2011&xxxx;(3) x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx žádosti o obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117&xxxx;xxxx doplňkových xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxx xxxxxxx byly podány xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 5. května 2021 (5), 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022&xxxx;(6) x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx předložili důkazy, xx uvedené xxxxxxxxx xxxxx splňují stávající xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx k závěru, že xxxxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx lactis NCIMB 30117 nemají xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx spotřebitelů xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Konstatoval xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 by xxx být xxxxxxxxx xx látku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nelze xxxx vyvodit xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236 xx xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum DSM 21762 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx oči x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx za látku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a dýchací xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx konstatovala, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx jde o metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přidaných xx xxxxx, xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí. |
|
(5) |
Posouzení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 21762, Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30236 a Lactococcus xxxxxx NCIMB 30117 xxxxxxxxx, xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 a Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx měla být xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) č. 868/2011, (XX) x.&xxxx;1111/2011 x&xxxx;(XX) č. 227/2012. |
|
(8) |
Vzhledem x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxx v podmínkách xxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx plnění nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z obnovení xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „doplňkové xxxxx k silážování“, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762, Lactiplantibacillus xxxxxxxxx NCIMB 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 uvedené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahující tyto xxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxxxxx 2023 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 mohou xxx uváděny xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2024 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx být xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx a krmné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 21762, Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx před dnem 24.&xxxx;xxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx xxx uváděny xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob, xxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Prováděcí nařízení (XX) x.&xxxx;868/2011, (XX) x.&xxxx;1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012 xx xxxxxxx.
Článek 4
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxx 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;868/2011 ze xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 o povolení přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (DSM 21762) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 22963) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny druhy xxxxxx (Úř. věst. L 226, 1.9.2011, x.&xxxx;2).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1111/2011 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx plantarum (NCIMB 30236) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;287, 4.11.2011, x.&xxxx;30).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;227/2012 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx Lactococcus xxxxxx (XXXXX 30117) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;77, 16.3.2012, x.&xxxx;8).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(5):6613.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2022;20(3):7149.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2022;20(4):7243.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx látka |
Složení, xxxxxxxx xxxxxx, popis, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
1x2071 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 21762 |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1011 XXX/x doplňkové xxxxx Xxxxx forma |
všechny xxxxx xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762. |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1)
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx ustanovení |
Konec platnosti xxxxxxxx |
||||||
|
XXX doplňkové xxxxx/xx xxxxxxxxx materiálu |
||||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
1x2073 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 1,2 × 1011 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx druhy xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24. ledna 2033 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 |
||||||||||||||
|
Analytická metoda (2) Xxxxxxxxx počtu mikroorganismů Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;xxxxxxxxx látce:
Identifikace Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236:
|
||||||||||||||
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti povolení |
||||||
|
CFU xxxxxxxxx látky/kg xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: technologické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
1x2083 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 x&xxxx;xxxxxxx nejméně 5 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx xxxxx zvířat |
–– |
–– |
–– |
|
24. ledna 2033 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky Vitální xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (3) Stanovení xxxxx mikroorganismů v doplňkové xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx:
|
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(3) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx