Plné znění - 32023R0004

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx společnost Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Inc (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx houbového xxxxxx s vitaminem X2 xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxx potravin xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v doplňcích stravy xxx xxxxxxx xx xxxx od 7 xx 11 xxxxxx, xxxxx i v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx stravy pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebné xxxxx určených xxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx celodenní xxxxxx pro regulaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxx xx xxxx xx 7 do 11 xxxxxx.

(4)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o identitě xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 (5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(6), zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx o posouzení příjmu (8).

(5)

Dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xxxx nové xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx stanovisko „Xxxxxx xx xxxxxxx D2 xxxxxxxx powder xx x&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (EU) 2015/2283 (NF 2019/1471)“ (9) (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (XX 2019/1471)).

(7)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx houbový xxxxxx s vitaminem D2 xx za navržených xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx množstvích xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 splňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxxx prášek s vitaminem X2 xx xxxxxx xxxxxxxxxx kojenci x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxx.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedl, xx jeho xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx potraviny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx šarží, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a studiích xxxxxxxxx, bez xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx uvedené údaje xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx výhradní xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx uvedl, xx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx šarží, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx výhradní xxxxx xx xx xxxxxxxxx

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, že xxxxxxx dostatečně doložil xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxx o identitě xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2&xxxx;(10), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(11) a zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(12) xx xxxxx měly xxx chráněny v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prášek x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx pěti xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prášku s vitaminem X2 x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Houbový xxxxxx s vitaminem X2 xx měl xxx xxxxxxx xx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,