Plné znění - 32023R0004

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2) xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21. února 2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o uvedení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o použití nové xxxxxxxxx v doplňcích stravy xxx xxxxxxx ve xxxx od 7 xx 11 xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3), s výjimkou xxxxxxx stravy xxx xxxxxxx a malé děti, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), s výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebné xxxxx určených xxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013. X&xxxx;xxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxx stáhl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxx xx věku xx 7 do 11 xxxxxx.

(4)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x&xxxx;xxxxx o identitě xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2&xxxx;(5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8).

(5)

Xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx posouzení houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xxxx nové potraviny.

(6)

Dne 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 přijal xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx vitamin X2 xxxxxxxx powder xx x&xxxx;Xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283 (NF 2019/1471)“&xxxx;(9) (Xxxxxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (XX 2019/1471)).

(7)

Úřad xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené stanovisko xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx prášek x&xxxx;xxxxxxxxx X2 splňuje za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283.

(8)

Měl xx xxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxxxxx xxxxxxxxxx kojenci x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxx.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nové potraviny xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o identitě xxxx potraviny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a studiích xxxxxxxxx, bez xxxxx xx nebyl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx xxxxxxx, že xx výhradní právo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxxx vědecké xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nové potraviny, xxxxxxxxx o analýzách xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx předmětem xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx výhradní xxxxx xx xx xxxxxxxxx

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré informace, xxx žadatel předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 (10), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(12) xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prášek x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx v Unii xx xxxx xxxx let xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx o povolení uvádět xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx povolení.

(14)

Je vhodné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx s vitaminem D2 xx měl xxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxx pro nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,