XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/4
xx dne 3.&xxxx;xxxxx 2023,
kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx dne 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 o nových potravinách, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii xxxxx být xxxxxxx xxxxx nové potraviny xxxxxxxx a zařazené na xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx. |
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2) xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx. |
(3) |
Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Monterey Xxxxxxxxx Xxx (dále xxx „xxxxxxx“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx o uvedení xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 v řadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel rovněž xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx 7 xx 11 xxxxxx, xxxxx i v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx stravy pro xxxxxxx a malé děti, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx celodenní xxxxxx pro regulaci xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013. X&xxxx;xxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx ve xxxx xx 7 xx 11 xxxxxx. |
(4) |
Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o řadu původních xxxxx předložených na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2&xxxx;(5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxx o stabilitě (7) x&xxxx;xxxxxx o posouzení xxxxxx&xxxx;(8). |
(5) |
Xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 požádala Komise Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx nové xxxxxxxxx. |
(6) |
Xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 své xxxxxxx stanovisko „Xxxxxx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx powder as x&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283 (XX 2019/1471)“&xxxx;(9) (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283 (XX 2019/1471)). |
(7) |
Úřad ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xx za xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx množstvích xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 splňuje xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283. |
(8) |
Xxx xx xxx stanoven xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxxx prášek x&xxxx;xxxxxxxxx X2 by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx let. |
(9) |
Ve xxxx vědeckém stanovisku xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx údajích x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, bez nichž xx xxxxx xxxxxxx xxxxx potravinu posoudit x&xxxx;xxxxxx ke svému xxxxxx. |
(10) |
Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, které poskytl xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx tvrzení, že xx xxxxxxxx právo xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (XX) 2015/2283. |
(11) |
Xxxxxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx potraviny, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx šarží, xxxxxxxxx analytické certifikáty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx právo xx ně xxxxxxxxx |
(12) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 (10), xxxxxxxxxx certifikáty a údaje x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxx o stabilitě (12) xx xxxxx xxxx xxx chráněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Pouze xxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 na xxx v Unii xx xxxx pěti xxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití žadatelem xxxx nebrání xxxx, xxx o povolení uvádět xx trh tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. |
(14) |
Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
(15) |
Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx měl xxx xxxxxxx xx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Houbový prášek x&xxxx;xxxxxxxxx X2 se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx prášek x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx zařadí xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx společnosti Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxx&xxxx;(13) je xxxxxxxx uvádět xx xxx v Unii novou xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 1 xx dobu pěti xxx xxx dne 24.&xxxx;xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx neobdrží xxxxx žadatel xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxx se xxxxxxxxx společnosti Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se nepoužijí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost bez xxxxxxxx společnosti Monterey Xxxxxxxxx Xxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX ze xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely a náhradě xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 92/52/EHS, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/ES, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx X&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X2.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XX Xxxxxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxx o šaržích.
(7) Příloha XXX Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx X&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2022;20(6):7326.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx I Identita xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X2.
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XX Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx III Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx: 260 Xxxxxxxx Xxxxx Watsonville, XX 95076, Spojené státy xxxxxxxx.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
1) |
xx xxxxxxx 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) xx vkládá xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
2) |
xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|