Plné znění - 32023R0004

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 21. února 2020 xxxxxxxxxx společnost Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Inc (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o použití xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx kojence ve xxxx xx 7 xx 11 xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx stravy pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), s výjimkou potravin xxx xxxxxxxx léčebné xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stáhl žádost x&xxxx;xxxxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxx ve xxxx xx 7 xx 11 xxxxxx.

(4)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx původních xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2&xxxx;(5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8).

(5)

Xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 nařízení (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxxx D2 xxxxxxxx powder as x&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283 (NF 2019/1471)“ (9) (Xxxxxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (XX 2019/1471)).

(7)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx houbový xxxxxx s vitaminem X2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx xx xxx xxxxxxxx požadavek xx označování, xxx xxxx spotřebitelé xxxxx xxxxxxxxxxx o tom, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prášek x&xxxx;xxxxxxxxx X2 by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxx.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedl, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxx založen xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx šarží, příslušných xxxxxxxxxxxx certifikátech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxx xx nebyl schopen xxxxx potravinu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx tvrzení, xx xx výhradní právo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vědecké údaje x&xxxx;xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx předmětem xxxx průmyslového vlastnictví x&xxxx;xxx xxxxxxxx právo xx xx odkazovat

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně doložil xxxxxxx požadavků stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2&xxxx;(10), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxx o stabilitě (12) xx xxxxx měly xxx chráněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Pouze xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx houbový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 na xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx pěti let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 a odkazování xx xxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx trh tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení.

(14)

Je xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xx seznam Unie xxx xxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx xxx být xxxxxxx xx seznam Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx stanovený v prováděcím xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(16)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,