Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/745

xx xxx 5. xxxxx 2017

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS

(Text s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,

po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX&xxxx;(3) x směrnice Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(4) tvoří xxxxxxxxx rámec Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxx x současně xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx nařízení je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx neoddělitelně xxxxxx, přičemž xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx o xxxxxx 114 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x fungování XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak xxxxx xxxx využívat xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx volného xxxxxx xxxxx. Pokud xxx xx. 168 xxxx. 4 písm. x) Xxxxxxx x fungování XX, xxxxxxx toto xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xx mimo xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dodávání xx xxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxx například x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx regulačního xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx oznámenými subjekty, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x dozor nad xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx by xxxx xxx zavedena xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost, xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx.

(5) Měly by xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx iniciativy Mezinárodního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické prostředky, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přispěje x xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, x xxxxx zdravotnické prostředky, xx xxxxx se xxxxxxxx směrnice 93/42/XXX, xxxx z historických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nástroji. X xxxxx zjednodušení xx xxxx být obě xxxxxxxx, které již xxxx několikrát xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x výjimkou diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(7) Oblast xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení by xxxx být xxxxx xxxxxxxx oproti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx přípravky, kosmetické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002&xxxx;(5) mělo xxx xxxxxxx tak, xxx xxxx z jeho xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxx xx být x xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx případ od xxxxxxx, xxx výrobek xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx výrobku v xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx případy, xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx po konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Komise x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx míře xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.

(9) Protože xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx možnost xxxxxxxx x xxxxx celé Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rovněž x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1223/2009 (6).

(10) Xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(7). Xxxx dva xxxxxxxxxxxx xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků. X&xxxx;xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xx tvořena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx té xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007&xxxx;(8) x směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX&xxxx;(9), jsou neúplné, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx původu, xxxxx xxxx neživé xxxx xxxx učiněny neživými. Xxxx výrobky by xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxx nařízení vztahuje.

(12) Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, u kterých xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx podobají xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx výrobci mohli xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx by Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x uplatňování xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x neměly xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelem. Xxxxxxxxxx s určeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxx xx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(13) Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx živé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX, x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xxx na xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx organismy xxxxxx xxxxxx nebo xx x xxxx skládají.

(14) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX&xxxx;(10).

(15) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx jistoty xxx výrobce xx xxxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX&xxxx;(11) s nezbytnou xxxxxxxxxxxx umožňující přizpůsobovat xxxx xxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku x následnému xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx regulace xx xxxxxx Unie x xx mezinárodní xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obezřetní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx vysoký xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ozáření. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16) Xxxxxxxx xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro prostředky, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zabývá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX&xxxx;(12). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(17) Toto nařízení xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx&xxxx;(13), které xxxxxxx xxxx xxxx.

(18) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx ochrany před xxxxxxxx.

(19) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx software xxx x sobě, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen k použití x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k obecným účelům x při xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x kvality xxxxxx (xxxx-xxxxx) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, nezávisí na xxxxxxxx softwaru xxx xx xxxxx propojení xxxx softwarem x xxxxxxxxxxx.

(20) Xx účelem xxxxxxxx xxxxxx jistoty xx xxxxxxxx uvedené x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxx, dodání xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, posuzování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x dobře xxxxxxxxx xxxxx v xxxx oblasti xx xxxxxx Unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(21) Xxxx by xxx xxxxx xxxxxxx, xx xx nezbytné, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx prostřednictvím xxxxxx informační společnosti xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535&xxxx;(14) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxx splňovaly x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx daný xxxxxxx v xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22) Jako xxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x. 1025/2012&xxxx;(15) xxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, stanovenými x xxxxx xxxxxxxx.

(23) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(16) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxx kde xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a požadavků xx xxxxxxxx zkoušky x klinické xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

(24) Xxxxxxxx specifikace xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran x xx xxxxxxxxxxx evropských x mezinárodních norem.

(25) Xxxxxxxx použitelná xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx rámcem xxx uvádění xxxxxxx xx trh, který xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady x.&xxxx;768/2008/XX&xxxx;(18).

(26) Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx trh Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 xx použijí na xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, což členským xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx si k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.

(27) Xxx lepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ke zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx a distributorů, x xx xx xxxxxxx xxxxxx legislativního xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(28) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx distributorů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, držení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(29) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx některé x povinností uložených xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx stanoveny pouze x přílohách směrnic 90/385/XXX a 93/42/XXX, x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(30) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x používat xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nelze xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenným prostředkem, xxxxx je xx xxxx x dispozici. X xxxx souvislosti xx vhodné xxxxxxxx, xx xx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, které podporují xxxxxx xxxxxxxxx péče x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx neléčí xxx x xx nepečují, xxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx uplatňovat, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx by x xxx xxxx přiměřeným xxxxxxxx dosaženo. Xx xxxxx poznamenat, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx zařízení, která x sobě xxxxx, xx v xxxx xxxx xxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx životní xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Výjimka xxxxxxxxxx xx na zdravotnická xxxxxxxx xx proto xx tato zařízení xxxxxxxxxx.

(31) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX&xxxx;(19). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, typu xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx usnadňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(32) Xxx se xxxxxxxxx, xx sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zohledněny zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx výrobci xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, které xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zabránění xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavést xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(33) Systém xxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxx xx xxx x xxxxx xxxxxx hodnocení zohledněn, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx. Xxxxxx řízení xxxxx x proces xxxxxxxxxx hodnocení by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(34) Mělo by xxx zajištěno, xxx xxxxx nad výrobou xxxxxxxxxx a činnostmi x oblasti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx výroby a xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx.

(35) X případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, hraje xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je pro xxxxx vymáhání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nesl xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dovozcem x xxxxxxxx. Úkoly zplnomocněného xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x úloze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(36) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx uložené hospodářským xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx, kdy xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(37) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zákonnou xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx na základě xxxxxx 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z potřeby xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx a z xxxxxxx ochrany práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 36 Xxxxxxx x fungování XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx paralelního xxxxxxx xx xxxx x jednotlivých členských xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx. V tomto xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(38) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a jejich xxxxx xxxxxxx xx se xxxx uskutečňovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené v tomto xxxxxxxx výrobcům. Xxxxxxx xxxxx xx nicméně xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx měla být x xxxxxx povolena xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx x opakované xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(39) Xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx prostředek, xx měly xxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předběžných xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40) Obecně xx xxxx xxxxxx, xx xx měly být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx volný xxxxx x rámci Xxxx a xxxxx xxx uváděny xx xxxxxxx v souladu xx svým xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx mít xxxxxxx rozhodnout, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxxxxxx.

(41) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx z mezinárodních xxxxxx xx xxxx xxxxxxx posílit účinnost xxxxxxxxxxxxxx opatření ve xxxxxx k prostředkům xx xxxxxx uvedení xx trh vzhledem x lepšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x lepšímu xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx přispět xx xxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxx léčbě x pomoci x xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx mělo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či subjektů xxxxxxxx.

(42) Xxxxxx UDI xx se xxx xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používanými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx začne xxx xxxxxxxxxxx xxxx nařízení.

(43) X ohledem xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx význam xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx prezentovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, aby xxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí, xxx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx regulace x aby xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systém.

(44) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx integrovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, oznámených subjektů, xxxxxxxxxxx, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem. Xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx celkové xxxxxxxxxxxxxxxx, x to i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty xxxx zadavateli x xxxxxxxxx státy, jakož x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisí. Xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx účinně xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx rozvíjet x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(21).

(45) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcům x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používat. Xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx.

(46) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed týkající xx prostředků na xxxx, příslušných hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx x prostředcích xx xxxx Unie přiměřeně xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxx jako xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy a xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x ohlašovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance xx měl výrobcům xxxxxxx ohlašovat závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příhod x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Elektronický systém xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem xx xxx xxx nástrojem xxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány.

(47) Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX&xxxx;(22) se xxxxxxxx na zpracování xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x členských xxxxxxx x xxx dohledem xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jmenovaných xxxxxxxxx státy. Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 45/2001 (23) se xxxxxxxx na zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 xx xxxx být Xxxxxx jmenována xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(48) U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx x výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(49) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx místo xxxxxxxxxx xxxxxxx v kontextu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení tohoto xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(50) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx je zásadní xxxxx fungování oznámených xxxxxxxx. Jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx úrovni Xxxx.

(51) Xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx vyhodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti dozoru x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx založen na xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx x výběru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(52) Xxxx xx být posíleno xxxxxxxxx oznámených subjektů xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x provádět xxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.

(53) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. X xxxxxxx x xxxxxx správní xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx aktualizovat, x xx zejména x xxxxx xxxxxxxxx relevantní, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(54) Xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, by xxx být odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(55) X xxxxxxx zejména na xxxxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotní xxxx xx členské státy xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x otázky, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektů ani xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(56) U xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX a aktivních xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx určitých případů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx posouzení xxxxx, xxxxx xx účastnila xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(57) X prostředků xxxxx XXX x některých xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx x o xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky.

(58) Xx nezbytné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xx zranitelnosti xxxxxxxx těla, xx xxxx přihlížet k potenciálním xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx návrhem x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xx xxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx třídě.

(59) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx invazivní prostředky xxxxxxxxxx nezohledňují xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx lidského xxxx. Xx xxxxxx získání xxxxxx klasifikace vycházející x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx z látek xxxx x kombinací xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx rozptýleny, je xxxxxxxx zavést xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx místo, xxx xxxxxxxxxx v lidském těle xxxx xx jeho xxxxxxx působí xxxx xxx xx zaveden xx aplikován, x xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(60) X xxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxx malé xxxxxx, xxx by xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx XXx, IIb a XXX by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61) Xxxxxxx posuzování xxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx by xxxx být jasně xxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(62) Je xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx získávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, zda xx daný xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx, xxxx xxx xxx stažen x xxxx či x xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxx.

(63) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně bezpečnosti x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými v xxxxx nařízení vycházet x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx zpravidla xxxxxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx odpovědnost zadavatele. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx by měli xxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx přebírajícím xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(64) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 o správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Unii, x aby výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxx xxxx akceptovány x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů.

(65) Mělo xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx osob, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx zajistit, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(66) X případě, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx újma xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, měly xx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvislosti x&xxxx;xxxxxx xxxxx a sankcí, i nadále xxxxx vnitrostátním xxxxxx.

(67) Xx xxxxxx Unie xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx byla zaznamenána x xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx databázi. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x článku 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „Xxxxxxx“) xxxxx xxx v elektronickém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx elektronický systém xxxxxxxx se klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, jež xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(68) Xxxxx je xxxxx xxxxxxx klinickou zkoušku xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx by mít xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinou xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx předmětem klinické xxxxxxx, x vědecké xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxx xx xxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxx. Xxxx koordinované xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx počátečního xxxxxx xxxxx xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx skončení tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxxxxxx účastnit xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx koordinace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vypracovat zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování. Xxxxx-xx zjištění xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla xx Xxxxxx předložit xxxxx xx prodloužení xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(69) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx odejmout xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xx považují za xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx informace by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.

(70) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx bude xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx souhrn xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložit, zadavatel xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(71) Do xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx měly xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxx xx nashromáždit xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx, a rovněž xx x xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(72) Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, těhotné xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.

(73) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx používání xxxxxx x xxxxxxxx zacházení x nimi, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(24). Xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx zbytečnému zdvojování xxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(72) Xxxxxxx xx měli xxxxx xxxx xx xxxxxxx xx trh hrát xxxxxxx xxxxx tím, xx budou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx shromažďovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x cílem aktualizovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance x dozoru xxx xxxxx. Za tímto xxxxxx xx měli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx a vycházející x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivních a/nebo xxxxxxxxxx opatření, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx by xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(75) Za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tím, že xx vytvoří xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx nežádoucích příhod x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(76) Členské xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxxxxxx x pacienti xx xxxx xxx xxxxxx x podporováni x xxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx., Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx výrobce o xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx následně přijata xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

(77) Xxxxxxxxx ohlášených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xx však být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx dojde x podobným nežádoucím xxxxxxxx xxxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx konzistentnost, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(78) X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx sdělené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků a xxxxxxxx výrobců.

(79) S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxx odlišeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx.

(80) V xxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxx nad xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy.

(81) Jakékoliv xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx předpokládaných xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika, xx mělo být xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxx umožnit xxx, aby xx xxxxxxxxx a přijaly xxxxxxxxxxxx opatření.

(82) Měl xx být xxxxxx xxxxx odborníků, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složená x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxx xxxxxx a odborných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx tímto nařízením x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(25), xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx xxxxxxxxx podskupin xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(83) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx aktuálních klinických, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účelem, aby xxxxxxxxxxx vědeckou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pomoc Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Odborné skupiny xx měly xxxxx xxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zprávám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vysoce rizikových xxxxxxxxxx.

(84) Těsnější koordinace xxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx v xxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx uplatňování xx xxxx xxx podporováno x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jejich koordinace x xxxxxxxxxx x xxxx by měly xxxx také x xxxxxxxxxxxxxx využívání xxxxxx x xxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(85) Xxxxxx by měla xxxxxxxxxx koordinujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistit, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxx x jednotně xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(86) Xxxx x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxx xx xx měly xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráci v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x podpořit xxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxxx, xxx byly x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je rovnocenná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

(87) Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sankcí za xxxxxx xxxxxxxx.

(88) Xxxxx xxxxxxxxx by nemělo xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xx xx xxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti měly xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxx poplatků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(89) Toto xxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx vlastnictví. Členské xxxxx by měly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a zásadami.

(90) Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o fungování XX xx xxxxxx xxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx tvorby právních xxxxxxxx&xxxx;(26). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxx xx vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx systematický xxxxxxx xx xxxxxxxx odborných xxxxxx Xxxxxx, jež xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(91) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx vykonávány x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 182/2011&xxxx;(27).

(92) Xxx prováděcí xxxx, v xxxxx xx xxxxxxx forma x xxxxxxxxxx prvků xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx o volném prodeji, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxx x xxxx, xx tyto prováděcí xxxx jsou procesní xxxxxx x nemají xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(93) Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(94) Xxxxxx xx měly xxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odborných xxxxxx x odborných xxxxxxxxxx.

(95) Xxx xx xxxxx hospodářské xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx státy x Xxxxxx přizpůsobit xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx jeho řádné xxxxxxxxxxx, mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx přijmout. Xxxxx xxxxxx části tohoto xxxxxxxx, které xx xxxxx týkají xxxxxxxxx xxxxx x Komise, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejdříve. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xx dni použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx dne použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx.

(96) Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx a certifikátů xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné informace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx dne použitelnosti xxxxxx nařízení, x xx v xxxxxxx, xx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx plánu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx období xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx určitá xxxxxxxxxx směrnic 90/385/EHS x 93/42/EHS. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xx xxxx xxx považovány xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x registračními xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(97) Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx platit povinnost xxxxxxx nosič XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx pohybovat x xxxxxxx od xxxxxxx xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(98) Xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxxx být xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx uvádění zdravotnických xxxxxxxxxx na trh x xxxxxxxxxxx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jedna xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxxx směrnic, by xxxx xxxx xxxxxx x nadále x xxxxxxxxx. X xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vigilance, xx měly rozhodovat xxxxxxx xxxxx; nicméně xx xxxxxx, xxx xxxxx ohlašovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nástrojů, xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na nový xx však vhodné xxxxxxxx, xx nařízení Xxxxxx (XX) x. 207/2012&xxxx;(28) x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 722/2012 (29) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxxx nebudou xxxxxxx prováděcími akty xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x směrnice 98/79/XX xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx až xx dne, xxx xxxx xxxx funkční xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx není xxxxx v případě xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES (30) x 2005/50/XX&xxxx;(31) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;920/2013&xxxx;(32).

(99) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx být možné, xxx xx xxxxx xxx xx omezenou xxxx mohly být xxxxxxxxxx uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(100) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxxxx&xxxx;(33) x&xxxx;xxxxxxx s čl. 28 odst. 2 xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.

(101) Xxxxxxx cílů xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x tím zaručit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx uspokojivě dosaženo xxxxxxxxx xxxxx x xxx jich x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout na xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou v článku 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx cílů,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Xxx xxxxxxxx souboru xxxxxxx XXX

>>>