XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/745
xx dne 5. xxxxx 2017
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 a xx. 168 odst. 4 xxxx.&xxxx;x) uvedené xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,
xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(4) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx revize xxxxxxxxx směrnic, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x současně xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx pacientů a xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx. O dosažení xxxxxx cílů se xxxxxxx xxxxxxxx x xxx jsou neoddělitelně xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx druhořadý. Pokud xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU“), xxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak xxxxx xxxx využívat xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xxxxx xxx xx. 168 odst. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxx byla chráněna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxx dodávání xx xxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s prodejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) V xxxxx zlepšení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx regulačního xxxxxxxx, xxxx xx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vigilance x xxxxx xxx xxxxx, a zároveň by xxxx xxx zavedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxx by xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx iniciativy Mezinárodního xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx xx celém xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx, zejména pokud xxx x ustanovení xxxxxxxx se jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů xxxxxxxxxx xxxxx a klinických xxxxxxx.
(6) Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, na xxxxx se vztahuje xxxxxxxx 90/385/XXX, x xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx které se xxxxxxxx směrnice 93/42/EHS, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být obě xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx několikrát změněny, xxxxxxxxx jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx výrobků, jako xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, kosmetické xxxxxxxxx a potraviny. Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 178/2002&xxxx;(5) xxxx být xxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
(8) Xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxx možnost x xxxxxxx iniciativy nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti členského xxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kategorie či xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx Komise x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx je x xxxxxxxxx případech xxxxxxx rozlišit xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx přijmout x xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx zavedena rovněž x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009&xxxx;(6).
(10) Xx xxxxxxx, které kombinují xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxx nařízení xxxx směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx je tvořena xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xx xxx být x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx soulad x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a účinnosti xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1394/2007 (8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x použitím derivátů xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx neživé xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx spadat do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx za předpokladu, xx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx na xx xxxx nařízení vztahuje.
(12) Xxxx nařízení xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx podobají xxxxxxxxxxxxx prostředkům, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx výrobci xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, alespoň xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu x neměly xx xxx používány xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelem. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x neléčebným xxxxxx by xxxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxx xx prostředky s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x požadavky xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(13) Xxxxxx jako x xxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxxxx živé tkáně xxxx buňky lidského xx xxxxxxxxx původu x které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX, x xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx ani xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxx xxxxxxxxx jiného xxxxxx xxxx xx x nich skládají.
(14) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES (10).
(15) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx, volného xxxxxx xxxxx a právní xxxxxxx xxx výrobce xx xxxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX&xxxx;(11) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňující přizpůsobovat xxxx definici xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoji x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx navrhování x xxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx vysoký xx střední potenciál xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx xx zabývá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/EU (12). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(17) Xxxx nařízení xx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 2013/59/Euratom (13), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx.
(18) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x jejich xxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxx xxxx vyvíjeny xxx, xxx se xxxxxxxx pracovním úrazům, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(19) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx o sobě, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití x jednomu nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v definici xxxxxxxxxxxxxx prostředku, se xxxxxxxxxxx jako zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxx software xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x prostředí xxxxxxxxx xxxx ani xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x kvality xxxxxx (well-being) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx druhu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(20) Xx xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xx definice xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx po uvedení xx trh, xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací xxxx být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx na xxxxxx Unie a xx xxxxxxxxxxx úrovni.
(21) Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Unii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535&xxxx;(14) x xxxxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxx obchodní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx je daný xxxxxxx v rámci Xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx poskytována, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(22) Xxxx xxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x. 1025/2012&xxxx;(15) měl xxx xxx výrobce způsobem, xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx právními xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení.
(23) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(16) xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx nebo xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx x/xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx vypracovávány xx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx stran a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx rámcem xxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh, který xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 765/2008&xxxx;(17) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;768/2008/XX&xxxx;(18).
(26) Pravidla týkající xx xxxxxx nad xxxxx Unie x xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxx x nařízení (XX) č. 765/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, což členským xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx si x xxxxxxxxx uvedených úkolů xxxxxxx příslušné xxxxxx.
(27) Xxx lepší porozumění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(28) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx distributorů mělo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Do xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hlášení, které xxxx stanoveny pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, x xxxxx usnadnit xxxx xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx skupin pacientů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx x xxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovit, xx xx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx vyrábějí x xxxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx neléčí xxx x xx nepečují, xxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx by x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx, xx x prvé xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravý xxxxxxx xxxx, jako jsou xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx proto xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(31) Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x příslušnými právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX&xxxx;(19). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx být přiměřená xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xx toho, xxx by xxx xxxxxxxxx orgán usnadňovat xxxxxxxxxxx informací xxxxxx, xxxx mohl vadný xxxxxxxxxx způsobit xxxxxxxx.
(32) Xxx xx xxxxxxxxx, xx sériově vyráběné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xx budou v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zohledněny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, měli by xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh, které xx měly být xxxxxxxxx rizikové xxxxx x&xxxx;xxxx daného xxxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(33) Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx být xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x měl xx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zohledněn, xxxxxx klinických xxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx v xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx být vzájemně xxxxxxxxx a měly xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(34) Xxxx xx xxx zajištěno, aby xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x činnostmi x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační požadavky.
(35) X případě výrobců, xxxxx nejsou usazeni x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxx jako jejich xxxxxxxxx osoba usazená x Unii. Vzhledem x uvedené klíčové xxxxx je pro xxxxx xxxxxxxx práva xxxxxx zajistit, aby x xxxxxxx, xx xxxxxxx usazený mimo Xxxx nesplnil své xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odpovědnost xx xxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx nařízení nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tudíž xxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odpovědný spolu x xxxxxxxx a xxxxxxxx. Úkoly zplnomocněného xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x úloze zplnomocněných xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxx xxxxxxxx splňovat, včetně xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(36) Xx účelem xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx, xxx má xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx považován xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxx.
(37) Paralelní xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zákonnou xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx 34 Xxxxxxx x fungování XX x výhradou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předmětem různých xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx upřesněny xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x stávající xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(38) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx se xxxx uskutečňovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx to xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxx xxxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx externím xxxxxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxx od xxxxxxxxxx výrobce uvedených x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozdílnost xx měla xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxx xxxxx použití x xxxxx zdravotnického zařízení xxxx xxxxxxxxx externím xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je rovnocenná xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
(39) Xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx být x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxx x snadno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotních xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která je xxxxx přijmout, xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(40) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx x tímto xxxxxxxxx, aby xxx xxx umožněn xxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx x mohly xxx uváděny do xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xx neměly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx, omezí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx systému jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx UDI“) xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k prostředkům xx jejich xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x lepšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x&xxxx;xxxxxx x lepšímu xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx rovněž xxxxxxx xx snížení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx padělaným xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systému XXX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jakož x řízení zásob xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ověřování, xxxxx jsou xxx x xxxxx uvedených xxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxx.
(42) Xxxxxx UDI xx se xxx xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xx vycházet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxx nařízení.
(43) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx význam transparentnost x xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli, xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx regulace x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systém.
(44) Xxxxxx x klíčových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektronické xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx. Cílem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxx se zefektivnil x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mezi hospodářskými xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy a xxxx členskými státy x Xxxxxx. Xxxx xxx v rámci xxxxxxxxx xxxx účinně xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx by xxxxx xxxx xxxx rozvíjet x xxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx rozhodnutím Komise 2010/227/XX&xxxx;(21).
(45) K xxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení povinny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nomenklatura xx xxxxx x případech, xxx xx to xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(46) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx a certifikátů xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x prostředcích xx xxxx Xxxx přiměřeně xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxxxx základě xxxxxxx žádost za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance xx xxx výrobcům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxx být nástrojem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(47) Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/ES (22) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx nezávislých xxxxxxxxx xxxxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx. Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001&xxxx;(23) xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001 xx xxxx xxx Xxxxxx jmenována xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů.
(48) X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxx výrobci xxxxxxx hlavní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx x výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxx veřejně xxxxxxxxx.
(49) Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontextu xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x diagnostickými xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx o použití xxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxx uvažovat.
(50) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti a xxxxxx občanů v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx státy v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kritérii xx xxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.
(51) Xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x monitorování, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xx vycházet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(52) Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x ohledně xxxxxx práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx výrobci po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(53) Za xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxx oznámenými xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních týkajících xx xxxxxxxxxx, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. X souladu s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx měly uvedené xxxxxx tyto informace xxxxxxxx aktualizovat, x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx relevantní, xxxxxxxx xx podstatné xxxxx příslušných xxxxxxx.
(54) Xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx vymáhání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx subjektem.
(55) X xxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotní péče xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na jejich xxxxx, pokud xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(56) X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxx k xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx by měly xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx požádat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Příslušné orgány xx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx posouzení xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspektech a xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(57) X xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x vlastní xxxx xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx klinického vývoje x x xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky.
(58) Xx nezbytné zejména xxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx shody zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx praxí. Klasifikační xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zranitelnosti xxxxxxxx xxxx, xx xxxx přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředků. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uplatňovaná xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezohledňují míru xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zavedeny xx xxxxxxxx xxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxx z kombinací xxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxxx v lidském těle xxxx xx xxxx xxxxxxx působí xxxx xxx je zaveden xx xxxxxxxxx, a xxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx k systémové xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je prostředek xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látek.
(60) X xxxxxxx na xx, že s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx X bývá xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx by xx u xxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xx měla xxx xxxxxxx určitá xxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
(61) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx.
(62) Je xxxxxx, xxx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx získávání informací x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx x xxxx či z xxxxx, a x xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
(63) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vycházet x klinických údajů, xxxxx xx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo jiná xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost xxx xxxxxxxxxxx přebírajícím odpovědnost xx klinickou xxxxxxx.
(64) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xx zavedenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro lidské xxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Unii byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxxx akceptovány x rámci Unie. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx xxxxxxxx o etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.
(65) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxx, x xxx xx lhůtách stanovených x xxxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajistil xxxxxxxx etických komisí. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly by xxxxxx zajistit, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx.
(66) X xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx občanskoprávní xx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvislosti x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(67) Xx xxxxxx Unie xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx databázi. Xx xxxxxx ochrany xxxxx na ochranu xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxx zkoušce. Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX, xxx xx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(68) Xxxxx je xxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xx xxxx než xxxxxx členském státě, xxx by mít xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx administrativní zátěže xxxxxxx xxxxxxxxx jedinou xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx zdravotních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x vědecké xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, měl xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx koordinován xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx koordinované xxxxxxxxxx by nemělo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně informovaného xxxxxxxx. Během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxxxxxxx základě. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxxxxxx účastnit všechny xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných z xxxx xxxxxxxxxx koordinace xxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatňování příslušných xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx zjištění xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Komise xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování.
(69) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxx klinických zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx státech, v nichž xxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx odejmout xxxxxxxx x provedení xxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.
(70) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx měl x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(71) Xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx, x rovněž xx x xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(72) Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, těhotné xxxx a kojící matky xxxxxxxx zvláštní ochranná xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx osob by xxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx.
(73) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nahrazení a xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi, které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(24). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(72) Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx po uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xx budou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zkušenostech xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx daných xxxxxxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx činnosti x xxxxxxx vigilance x dozoru xxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx měli xxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nashromážděné prostřednictvím xxxxxxxxx po uvedení xx trh, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx by xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(75) Za xxxxxx xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, by xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tím, xx xx vytvoří xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.
(76) Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx xxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, uživatelů x pacientů x xxxxxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacienti xx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx., Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx došlo x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx xx dotčené xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(77) Xxxxxxxxx ohlášených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xx však xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x podobným nežádoucím xxxxxxxx nebo je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx xx více xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxxx konzistentnost, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(78) X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brát xxxxxx xx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(79) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nedostatků xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx od ohlašování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx dojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.
(80) X xxxxx nařízení by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dozoru xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(81) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxx předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx nepřijatelná xxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx umožnit xxx, aby je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(82) Xxx xx xxx zřízen xxxxx xxxxxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složená x xxxx jmenovaných členskými xxxxx na xxxxxxx xxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xx plnila xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (25), xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(83) Xxxxxxx xxxxxxx x odborné laboratoře xx xxxx xxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo technických xxxxxxxxx znalostí xx xxx účelem, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx a oznámeným xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx navíc xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x poskytování stanoviska xx zprávám oznámených xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(84) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a koordinovaných xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vigilance. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxxxx, jako xx například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x oblasti dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx by měly xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxx využívání zdrojů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(85) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vědeckou, technickou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistit, xxx xxx regulační xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx x jednotně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů.
(86) Xxxx x případně x xxxxxxx státy xx xx xxxx aktivně xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, aby byly x jiných jurisdikcích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxx.
(87) Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx toho, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení prováděna, x xx x xxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxxxx.
(88) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx xx činnosti xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxx členské xxxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx měly xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx rozhodnutím x xxxx x struktuře xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx dalšího zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx a xxxx poplatků na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(89) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a ctí xxxxxx uznané xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx lidskou xxxxxxxxxx, nedotknutelnost lidské xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, svobodu xxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(90) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx účelem xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, která xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx stanovenými x interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby právních xxxxxxxx&xxxx;(26). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dvou orgánů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx odborných xxxxxx Xxxxxx, jež xx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(91) Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotných podmínek x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx Komisi svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx vykonávány x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 182/2011&xxxx;(27).
(92) Pro xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx vypracovaného výrobci x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeji, xx se xxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxx x tomu, xx tyto xxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx a nemají xxxxx dopad xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.
(93) Xx-xx xx nezbytné x závažných, naléhavých x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxx celé Xxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.
(94) Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(95) Xxx se xxxxx hospodářské xxxxxxxx (xxxxxxx malé x xxxxxxx podniky), oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx státy x Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx týkají xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx je rovněž xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Nicméně xx xxxxx, xxx xxxxxx jmenováním oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
(96) Za xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Během xxxxxx xxxxxxxxxxx období xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX. S xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení na xxxxxx Unie, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxx.
(97) Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx platit xxxxxxxxx xxxxxxx nosič UDI xx označení xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jednoho xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, v xxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(98) Směrnice 90/385/XXX a 93/42/EHS xx xxxx být xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xx xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx aspekty, xx které xx xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxx xxxxx jedna xxxxxxxx. Povinnosti výrobců, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx, x povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx směrnic, xx xxxx měly xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx. X tom, xxx xxxx být xxxxxxxxxxxx činnosti vigilance, xx xxxx rozhodovat xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx ohlašovat nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se používají xxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xx xxxx vhodné xxxxxxxx, xx nařízení Xxxxxx (EU) x. 207/2012&xxxx;(28) x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;722/2012&xxxx;(29) xx xxxx zůstat x xxxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených směrnic x xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zachování platnosti xxxx xxxxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxxxx 2003/12/ES (30) x 2005/50/XX&xxxx;(31) x prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;920/2013&xxxx;(32).
(99) Xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by však xxxx být xxxxx, xxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.
(100) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(33) v souladu x&xxxx;xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 45/2001.
(101) Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tím zaručit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx jich z důvodu xxxxxxx tohoto nařízení xxxxx dosáhnout xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co je xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx PDF