XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/745
xx dne 5. xxxxx 2017
o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx.&xxxx;x) uvedené smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,
xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
xx konzultaci s Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX&xxxx;(3) a xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(4) xxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnic, xxx xx xxxxxxxx hodnověrný, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx inovace.
(2) Xxxxx xxxxxx nařízení je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxx. Současně toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vyřešit xxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx. X dosažení xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx neoddělitelně xxxxxx, přičemž xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx o xxxxxx 114 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské unie (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU“), xxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak xxxxx moci využívat xxxxx plynoucích ze xxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xxxxx xxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. c) Xxxxxxx o fungování XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxx zajistí, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx.
(3) Xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které již xxxx uvedeny do xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx regulačního xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx, a zároveň xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v rámci Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx harmonizaci x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sbližování předpisů, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx celém xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx pravidel, postupů xxxxxxxxxx xxxxx a klinických xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx směrnice 93/42/XXX, xxxx z historických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx zjednodušení by xxxx xxx xxx xxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jediným legislativním xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, které xx xxxxxx výrobků, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx přípravky, kosmetické xxxxxxxxx x potraviny. Xxxxx by xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 178/2002&xxxx;(5) mělo být xxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
(8) Xxxx xx xxx x xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx členských státech, xxxxxxx xxxxx xxx x hraniční xxxxxxx, xx Xxxxxx měla xxx možnost x xxxxxxx iniciativy xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zda konkrétní xxxxxxx, kategorie xx xxxxxxx xxxxxxx spadají xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V hraničních xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Komise v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit x xxxxxxxxxxxx míře xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kosmetickými xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rovněž x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;1223/2009&xxxx;(6).
(10) Xx xxxxxxx, xxxxx kombinují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vztahuje xxx xxxx xxxxxxxx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7). Tyto xxx xxxxxxxxxxxx akty xx xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx kombinovaných xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xx tvořena xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xx xxx xxx x xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007&xxxx;(8) x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX&xxxx;(9), jsou xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx výrobky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx spadat xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx za předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, nebo xx xx xx xxxx xxxxxxxx vztahuje.
(12) Xxxx nařízení xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx specificky pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x neměly xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx. Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx x neléčebným xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx prostředky bez xxxxxxxx léčebného účelu.
(13) Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x které xxxx xxxxxxxx vyjmuty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX, x xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx vyjasněno, že xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxx xxxxxxxxx jiného xxxxxx nebo xx x xxxx skládají.
(14) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX&xxxx;(10).
(15) Z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx jistoty xxx výrobce je xxxxxxxx xxxxxx jednotnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX&xxxx;(11) s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx regulace xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx navrhování a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx existuje xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx. Xxx vypracovávání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v tomto nařízení xx se xxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx prostředky, xxxx bezpečnostní aspekty, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2014/30/EU (12). Xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x uvedené xxxxxxxx představovat xxx xxxxxxxxx.
(17) Toto nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx&xxxx;(13), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx.
(18) Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx pracovním úrazům, xxxxxx ochrany před xxxxxxxx.
(19) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx o xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxx x jednomu xxxx xxxx léčebným účelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, se xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k obecným xxxxxx x při xxxxxxxxx x prostředí zdravotní xxxx xxx software xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx. To, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx softwaru xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(20) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodání xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, norem a xxxxxxx technických specifikací xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti na xxxxxx Unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(21) Xxxx xx být xxxxx uvedeno, že xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535&xxxx;(14) x prostředky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či terapeutických xxxxxx osobám v Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx daný xxxxxxx x xxxxx Xxxx uveden xx xxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(22) Xxxx xxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 1025/2012&xxxx;(15) xxx být xxx výrobce xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, stanovenými v xxxxx xxxxxxxx.
(23) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(16) umožňuje Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx normy xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx, které budou xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx x/xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx vypracovávány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx by ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx legislativním xxxxxx xxx xxxxxxx výrobků xx xxx, xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 (17) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x.&xxxx;768/2008/XX&xxxx;(18).
(26) Pravidla týkající xx xxxxxx nad xxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxx vstupujících xx trh Unie xxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 765/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, což členským xxxxxx xxxxxxx v tom, xxx si x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxxx ke zlepšení xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxx stanovit xxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro uvádění xxxxxxx na trh, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení.
(28) Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx začleněny některé x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxx stanoveny xxxxx x xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX, x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx vyrábět, xxxxxxxxx x používat xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je na xxxx x xxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx, xx xx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, jako xxxx laboratoře x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxx neléčí xxx x ně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uplatňovat, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „zdravotnické xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx x xxxx xxxxx, xx v prvé xxxx sledují xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx zaměřena xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx zařízení xxxxxxxxxx.
(31) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie a xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 85/374/XXX&xxxx;(19). Xxxx opatření xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxx, xxx by xxx xxxxxxxxx xxxxx usnadňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxx mohl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(32) Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx vyráběné xxxxxxxxxx budou nadále x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zohledněny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, měli by xxx všichni výrobci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě x&xxxx;xxxx daného xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prostředky zavést xxxxxx pro xxxxxx xxxxx a systém pro xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.
(33) Systém xxxxxx xxxxx by xxx xxx pečlivě xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx by xxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx zohledněn, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xx zabývat x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx uvedení na xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx a měly xx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
(34) Mělo xx xxx zajištěno, xxx xxxxx xxx výrobou xxxxxxxxxx x činnostmi x xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, a kontrolu xxxx výroby x xxxxxxxx, prováděla x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jako jejich xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx. Vzhledem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou v xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 85/374/XXX, a zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x úloze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měly xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx měli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovědná xx dodržování právních xxxxxxxx.
(36) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx, je nezbytné xxxxxxxx, xxx má xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx jiná xxxxx.
(37) Xxxxxxxxx xxxxxx x výrobky xxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx na základě xxxxxx 34 Smlouvy x xxxxxxxxx XX x xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xx opětovné označování x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(20) v xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osvědčené xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(38) Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a jejich xxxxx xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a pouze xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xx xxx být xxxxxxxxx za výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx by xxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx externím xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato rozdílnost xx xxxx xxx x zásadě xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x opakované xxxxxxx prostředků pro xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx specifikace xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx takovou úroveň xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
(39) Xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx x xxxxx implantovaném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxxx nezbytných xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx skenery xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(40) Obecně by xxxx xxxxxx, že xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX prokazujícím jejich xxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx x mohly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu xx svým určeným xxxxxx. Členské xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s požadavky stanovenými x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xx xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravným opatřením x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx rovněž xxxxxxx xx xxxxxxx počtu xxxxxxxxx při xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů, jakož x řízení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx by být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx již x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx.
(42) Xxxxxx UDI xx xx xxx xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlavními xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zajistit, xxx xxxxxx XXX začal xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před tím, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(43) X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx transparentnost x náležitý xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli, aby xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(44) Xxxxxx x xxxxxxxxx aspektů xxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx xx xxxx integrovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředků xx trhu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx, klinických zkoušek, xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx celkové transparentnosti, x to x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vícenásobným požadavkům xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx koordinace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jakož x mezi samotnými xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisí. Xxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxx účinně xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, a Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx rozvíjet x spravovat Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(21).
(45) K usnadnění xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezúplatně x dispozici xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používat. Xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxx x případech, xxx je xx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx.
(46) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx, příslušných hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x prostředcích xx xxxx Xxxx přiměřeně xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx by měl xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx spolupráci xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx zadavatelům xxxxxxxxx xx dobrovolném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx členských států x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nedostatky xxxxxxxxxx a související xxxxxxxxxxx. Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance xx měl výrobcům xxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx podléhající xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx příslušnými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(47) Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Eudamed, xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX&xxxx;(22) se xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx x pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001&xxxx;(23) se xxxxxxxx na zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x nařízením (XX) x. 45/2001 xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(48) X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx III xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(49) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx o tom, xxxx místo xxxxxxxxxx xxxxxxx v kontextu xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx konkrétní xxxxxxxx, xx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx alternativ xxxxxxxx.
(50) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x přísnými xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxx Xxxx.
(51) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx vyhodnocena orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx vyhodnocení xx mělo xxx xxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxx x monitorování, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik, x xxxx by xxxxxxxx x výběru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(52) Mělo xx být posíleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxx výrobcům, mimo xxxx i xxxxxxx xxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na místě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx původního xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(53) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X souladu x xxxxxx xxxxxxx praxí xx měly xxxxxxx xxxxxx tyto informace xxxxxxxx aktualizovat, a xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx relevantní, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(54) Xxxxxxx stát, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx vymáhání dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(55) X xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx členských států xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx členské xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx pro posuzování xxxxx prostředků a xxxxxxx xx jejich xxxxx, pokud jde x xxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx upraveny. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxx xx neměly xxx dotčeny konkrétnější xxxxxxxxxxxx právní předpisy Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(56) X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x aktivních xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x podávání x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxxxxxx svých xxxxx x posouzení klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se účastnila xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poznatků o xxxxxxxxxx aspektech x xxxxxxxxxxx společných specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(57) X xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx klinickým xxxxxxxxxx x/xxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxxx klinického xxxxxx x o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(58) Xx nezbytné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx výrobků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těla, xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx, jakou xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xx xxxx být xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxxxxxx xxxxx.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezohledňují xxxx xxxxxxxxxxxx a potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx lidského xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx z látek xxxx x kombinací xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v lidském xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Klasifikační xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxxx v lidském xxxx xxxx na xxxx xxxxxxx působí xxxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx prostředek xxxxxx, xxxx produktů xxxxxxxxxxx těchto xxxxx.
(60) X ohledem xx xx, xx x xxxxxxxxxx zařazenými xx xxxxx X xxxx xxxxxxx jen malé xxxxxx, měl by xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx. X prostředků xxxx XXx, XXx x XXX xx xxxx xxx xxxxxxx určitá xxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
(61) Postupy xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xx xxxx být dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zároveň xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x provádění xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěny rovné xxxxxxxx.
(62) Xx xxxxxx, xxx certifikáty x xxxxxx prodeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x dostání xx xxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx x xxxx či x xxxxx, x o xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxxx xx jeho shody.
(63) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx by x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx byly provedeny xx odpovědnost zadavatele. Xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx nebo právnická xxxxx xx měli xxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx přebírajícím odpovědnost xx klinickou xxxxxxx.
(64) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxx být x xxxxxxx xx zavedenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xx mezinárodní xxxxx XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx, aby výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x Unii xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Unii, x xxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx Helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(65) Mělo xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx, který xx má xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxx povolení této xxxxxxxx xxxxxxx zajistil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. X této xxxxxxxxxxx xx měly členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly by xxxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(66) X případě, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx způsobená xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx občanskoprávní xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx odpovědnost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx otázek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx vnitrostátním xxxxxx.
(67) Xx úrovni Unie xx xxx být xxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx x ohlášena xx xxxxxxx dostupné xxxxxxxx. Xx xxxxxx ochrany xxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie (dále xxx „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinické zkoušce. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s oblastí xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx propojitelný x xxxxxxxx EU, xxx xx xxx zřízena xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(68) Xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, xxx xx mít xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx, měl xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nemělo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx hledisek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx počátečního xxxxxx xxxxx let xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxx xx koordinovaného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx základě. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účastnit všechny xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dobrovolné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxx vypracovat zprávu x uplatňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx zjištění xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla xx Komise xxxxxxxxx xxxxx na prodloužení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(69) Zadavatelé xx měli ohlašovat xxxxxxx xxxxxxxxxx události, x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx odejmout xxxxxxxx x provedení xxxx xxxxxxx, xxxxx xx považují za xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zkoušek. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.
(70) Xxxxxxxxx klinické zkoušky xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x klinické xxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(71) Do xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx spadat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xx v něm xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pro jiné xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(72) Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x&xxxx;xxxxxxxxxxx osob xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(73) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxx dodržovat xxxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU (24). Xxxxxxx je třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdvojování xxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(72) Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx úlohu xxx, xx budou systematicky x xxxxxxx shromažďovat xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx daných xxxxxxxxxx xx xxx x cílem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a vycházející x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x poznatky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(75) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx centrální xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.
(76) Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx x pacientů o xxxxxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx ohlašovali podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx., Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx přijata xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod.
(77) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, měla xx však xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy dojde x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx více xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(78) X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly příslušné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků a xxxxxxxx xxxxxxx.
(79) X xxxxx xxxxxxxx dvojímu xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxx odlišeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.
(80) X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být zahrnuta xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx koordinace xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru nad xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(81) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx považovány za xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo mít xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx by mohlo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x cílem xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx a přijaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(82) Xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx úkoly xxxxxxx xxxxx nařízením x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (25), xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx podskupin xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(83) Xxxxxxx xxxxxxx x odborné laboratoře xx xxxx určit Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účelem, xxx xxxxxxxxxxx vědeckou, technickou x klinickou xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické prostředky, xxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx x souvislosti x prováděním xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx skupiny xx xxxx navíc xxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(84) Těsnější xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x koordinovaných xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti v rámci xxxxxxxxx trhu, x xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx výměny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Spolupráce xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.
(85) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu x zajistit, xxx xxx regulační xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Unie xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů.
(86) Xxxx x xxxxxxxx i xxxxxxx státy xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx rozvoj mezinárodních xxxxxxxxxxx pokynů, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy zavádějící xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
(87) Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx ustanovení xxxxxx nařízení prováděna, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx porušení.
(88) Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx za xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx o xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx poplatků. Za xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx struktura x xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx zveřejňovat.
(89) Toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx, nedotknutelnost lidské xxxxxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx, svobodu xxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx vlastnictví. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx používat x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(90) Komisi xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx vedla x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x interinstitucionální dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(26). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, přičemž odborníci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx systematický přístup xx zasedání xxxxxxxxx xxxxxx Komise, xxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(91) Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011&xxxx;(27).
(92) Xxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x prezentace prvků xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeji, xx se xxx xxxxxx poradní xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.
(93) Xx-xx xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x řádně odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.
(94) Xxxxxx by xxxx xxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(95) Xxx se xxxxx xxxxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx malé x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx zavádí, x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné období xxx toto přizpůsobení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx přijmout. Xxxxx xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx týkají členských xxxxx a Xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx xx nejdříve. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení jmenován xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxx xx nutné, xxx xxxxxx jmenováním xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle uvedených xxxx xxxxxxx až xx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení.
(96) Za xxxxxx zajištění hladkého xxxxxxxx na nová xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxx účinná xx 18 měsíců xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxx xxxxx plánu. Xxxxx xxxxxx přechodného xxxxxx xx měla xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. X xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by však xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení na xxxxxx Unie, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx subjekty, které xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení.
(97) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx UDI xx označení prostředku, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxx xx pěti xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(98) Xxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX xx měly být xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxx xxx x xxxxxxxx vigilance u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx trh podle xxxxxxxxx směrnic, xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měly rozhodovat xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na nový xx však xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 207/2012&xxxx;(28) a xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 722/2012 (29) xx xxxx zůstat x xxxxxxxxx a xxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx, pokud x dokud nebudou xxxxxxx xxxxxxxxxxx akty xxxxxxxxx Komisí podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x směrnice 98/79/XX xx xxxx xxxxxx x platnosti a xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx, xxx xxxx plně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Žádné xxxxxx zachování xxxxxxxxx xxxx naopak není xxxxx v případě směrnic Xxxxxx 2003/12/XX&xxxx;(30) x 2005/50/XX&xxxx;(31) x prováděcího xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;920/2013&xxxx;(32).
(99) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx nebo xx xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx možné, xxx po xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx mohly xxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.
(100) Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxxxx&xxxx;(33) v souladu x&xxxx;xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 45/2001.
(101) Xxxxxxx cílů xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx zaručit xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxx jich x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx cílů,
PŘIJALY TOTO XXXXXXXX:
Xxx velikost xxxxxxx xxxxxxx PDF