NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2017/745
xx xxx 5. xxxxx 2017
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 a čl. 168 odst. 4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxxxx komise,
po postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),
xx konzultaci s Xxxxxxx xxxxxxx,
x souladu x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS (4) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Je však xxxxxxxxx zásadní revize xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx vytvořil xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx zajistí vysokou xxxxxx bezpečnosti x xxxxxx x současně xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx malých a xxxxxxxxx podniků, které x tomto xxxxxxx xxxxxx. Současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. O dosažení xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x článek 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x fungování XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, které pak xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx volného xxxxxx xxxxx. Pokud xxx xx. 168 xxxx. 4 písm. x) Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a xxx xxxx chráněna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, jako například x&xxxx;xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků.
(4) X xxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx regulačního xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dozor nad xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v rámci Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx regulačních xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xx podpořilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, x xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx směrnice 93/42/XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx několikrát změněny, xxxxxxxxx xxxxxxx legislativním xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxx xx xxxxxx výrobků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 178/2002&xxxx;(5) xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjmuty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Mělo xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx xxxxx xxx x hraniční xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. V hraničních xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro chemické xxxxx a Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Protože xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rovněž x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1223/2009 (6).
(10) Xx xxxxxxx, které kombinují xxxxxx přípravek xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX&xxxx;(7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x konzultace xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx kombinovaných xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by xxx být v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx proto xxxx být xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007&xxxx;(8) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX&xxxx;(9), jsou xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxx prostředku, nebo xx na xx xxxx nařízení vztahuje.
(12) Xxxx nařízení xx xx xxxx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxx uvádí pouze xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx účel, xxx xxxxx xx podobají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx výrobci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizik a případně xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x neměly by xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx s určeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx účelem, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu.
(13) Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x které xxxx xxxxxxxx vyjmuty z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX, x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx ani na xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxx obsahují xxxx xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES (10).
(15) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně ochrany xxxxxx, volného xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX&xxxx;(11) x nezbytnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx a xx mezinárodní xxxxxx. Xxx navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx výrobci xxxxxxxxx obezřetní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx existuje vysoký xx střední xxxxxxxxx xxxxxxxxx ozáření. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů upravujících xxxxxxxxx a jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v tomto nařízení xx se xxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zabývá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2014/30/EU (12). Xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lex xxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhování x výroby prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx&xxxx;(13), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx.
(18) Xxxx nařízení by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvíjeny xxx, xxx xx xxxxxxxx pracovním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx.
(19) Je nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx x sobě, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx léčebným xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x xxx používání x prostředí xxxxxxxxx xxxx ani xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx (well-being) zdravotnickým xxxxxxxxxxx není. Xx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx softwaru ani xx xxxxx propojení xxxx softwarem a xxxxxxxxxxx.
(20) Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxx, xxxxxx prostředků xx xxx, hospodářských xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxxxxx postupů, posuzování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, vigilance x dozoru xxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxx technických specifikací xxxx xxx x xxxxxxx s dobře xxxxxxxxx xxxxx v xxxx oblasti xx xxxxxx Xxxx x xx mezinárodní xxxxxx.
(21) Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xx nezbytné, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x xxxxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám v Xxxx splňovaly x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx daný xxxxxxx v xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx poskytována, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(22) Xxxx xxxxxx xxxxxxxx úlohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx s harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x. 1025/2012&xxxx;(15) měl xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prokázat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.
(23) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX&xxxx;(16) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a požadavků xx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx hodnocení x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx stanovených x xxxxx nařízení.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(25) Xxxxxxxx použitelná xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx legislativním xxxxxx xxx uvádění xxxxxxx xx xxx, který xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008&xxxx;(17) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;768/2008/XX&xxxx;(18).
(26) Pravidla xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx trh Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 xx použijí xx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, což členským xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Xxx xxxxx porozumění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředků.
(29) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povinností uložených xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x přílohách směrnic 90/385/XXX x 93/42/EHS, x xxxxx xxxxxxxx xxxx používání.
(30) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx možnost vyrábět, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x průmyslovém xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skupin pacientů, xxxxx nelze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx x dispozici. X xxxx souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x používají xxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx včetně nemocnic x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podporují xxxxxx zdravotní péče x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x ně nepečují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uplatňovat, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxx bylo přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx x xxxx tvrdí, xx v xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravím xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Výjimka xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(31) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx náhradu škody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX&xxxx;(19). Xxxx opatření xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a velikosti xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rovněž pravidla xxxxxxxx se xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx vadný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(32) Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx vyráběné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx v xxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx zohledněny zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, které xx xxxx být xxxxxxxxx rizikové xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx za xxxxxx minimalizace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x prostředky xxxxxx xxxxxx xxx řízení xxxxx a systém pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(33) Xxxxxx xxxxxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxx xxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx vzájemně xxxxxxxxx x měly xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(34) Xxxx xx xxx zajištěno, aby xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x činnostmi x oblasti xxxxxxxxx xx uvedení na xxx a xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, prováděla x xxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, která splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Unii, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx klíčové xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx práva xxxxxx xxxxxxxx, xxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxx mimo Xxxx nesplnil své xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prostředky zplnomocněný xxxxxxxx. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou v xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tudíž xxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Úkoly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx jasně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx tito xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež by xxxx xxx podobné xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxx výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(36) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx uložené hospodářským xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx považován distributor, xxxxxxx či xxxx xxxxx.
(37) Paralelní xxxxxx x xxxxxxx již xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vnitřním xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x výhradou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x z xxxxxxx ochrany práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy x fungování XX. Xxxxxxxxxxx zásady paralelního xxxxxxx xx xxxx x jednotlivých členských xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora (20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odvětvích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(38) Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx dodržení požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxx by převzít xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx mohou xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozdílnost xx měla být x zásadě xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx x opakované xxxxxxx prostředků pro xxxxx xxxxxxx x xxxxx zdravotnického zařízení xxxx xxxxxxxxx externím xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxx. Obnova xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výchozího xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
(39) Xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxx být x xxxxx implantovaném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x snadno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo předběžných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx diagnostickými prostředky xx se skenery xxxxxxxxxxx při bezpečnostních xxxxxxxxxx.
(40) Obecně by xxxx xxxxxx, že xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX prokazujícím xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx volný xxxxx x rámci Xxxx x mohly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx používání xxxxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „systém XXX“) xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a lepšímu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Měla xx rovněž přispět xx xxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxx léčbě x xxxxxx x xxxx xxxxx padělaným xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nákupní xxxxxxxx x politiku xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x řízení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ověřování, xxxxx xxxx již x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxx.
(42) Xxxxxx XXX xx se měl xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x měl xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx definic, které xxxx slučitelné s xxxxxxxxxx používanými hlavními xxxxxxxxxx partnery. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX začal xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx začne xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(43) X xxxxxxx na xxxxxxx zájem má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli, xxx xxxx zajištěna ochrana xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx mohli přijímat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx.
(44) Xxxxxx x klíčových xxxxxxx xxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), která xx měla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx prostředků xx trhu x xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxx xxxx databáze je xxxxxxx celkové transparentnosti, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx lepšího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vícenásobným požadavkům xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se koordinace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tok xxxxxxxxx xxxx hospodářskými xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavateli a xxxxxxxxx státy, xxxxx x xxxx samotnými xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státy x Xxxxxx. Xxxx xxx v rámci xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(21).
(45) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx měla být xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků bezúplatně x xxxxxxxxx výrobcům x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(46) Elektronické systémy xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx přiměřeně xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx měl výrobcům xxxxxxx ohlašovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx podléhající xxxxxxx x xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxx těchto xxxxxx x událostí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx výměnu informací xxxx příslušnými xxxxxx.
(47) Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Eudamed, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/ES (22) xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;45/2001&xxxx;(23) xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(48) X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx měli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(49) Xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxx prostředek xxxxxxx v kontextu xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(50) Xxx zajištění vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti x xxxxxx xxxxxx v xxxxxx je zásadní xxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x podrobnými x přísnými kritérii xx xxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxxx xx úrovni Unie.
(51) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxx x monitorování, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik, x xxxx by vycházet x výběru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(52) Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcům, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neohlášené xxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx výrobci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(53) Xx xxxxxx xxxxxxx transparentnosti, xxxxx jde o xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx uvedené xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx relevantní, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(54) Xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, by xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(55) S xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx členských států xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotní péče xx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx oznámené subjekty xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(56) X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x podávání x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx určitých xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx byl udělen xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vést x xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx rizikových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx poznatků o xxxxxxxxxx aspektech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx procesu xxxxxxxxxx.
(57) X xxxxxxxxxx xxxxx XXX a některých xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx měl xxxxxxx xxxx tímto klinickým xxxxxxxxxx x/xxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx z vlastní xxxx konzultovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje x x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(58) Xx xxxxxxxx zejména xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx tříd xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx zranitelnosti xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx návrhem a xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx zachování stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx a potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rizik pro xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx z látek xxxx z xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx rozptýleny, je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx působí nebo xxx xx xxxxxxx xx aplikován, a xxx v lidském xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(60) X xxxxxxx na xx, xx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx I xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádět xx xxxxxxxx odpovědnost výrobců. X xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xx xxxx xxx xxxxxxx určitá xxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(61) Postupy posuzování xxxxx prostředků xx xxxx xxx dále xxxxxxxxx a zefektivněny x xxxxxxx xx xxxx být jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, xxx xxxx zajištěny xxxxx xxxxxxxx.
(62) Je xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující využívat xxxxxxxx Eudamed za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x tom, zda xx daný xxxxxxxxxx x dostání xx xxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx x xxxx xx z xxxxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx jeho shody.
(63) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx by x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxx pocházet x klinických xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx by měli xxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(64) Xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx zkoušek by xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxx xx mezinárodní xxxxx XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, aby výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x Xxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x mimo Xxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx kromě xxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.
(65) Mělo xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státu, x xxxx má xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xx xx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x aby xx xxxxxxx stanovených x tomto xxxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx rozhodnutí jsou xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxx souvislosti xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx zajistit, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx.
(66) X xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx občanskoprávní či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, měly xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvislosti a úrovně xxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(67) Xx xxxxxx Xxxx xx xxx být xxxxxx elektronický systém x xxxxx xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem ochrany xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Listina“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaznamenány žádné xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblastí xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx propojitelný s xxxxxxxx XX, jež xx xxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(68) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském státě, xxx by xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx administrativní zátěže xxxxxxx předložit xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxx xxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx koordinován postup xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx koordinované xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, místních x xxxxxxxx hledisek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost účastnit xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxxxxxxx základě. Xx skončení xxxxxx xxxxxx by xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účastnit všechny xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxx dobrovolné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(69) Zadavatelé xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx klinických zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx příležitosti xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx tyto zkoušky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx členským státům.
(70) Xxxxxxxxx klinické zkoušky xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx souhrn xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kdy budou xxxxxxxx předloženy.
(71) Xx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xx měly spadat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xx xxxxxx prokázání shody xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx v xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(72) Nezpůsobilé x&xxxx;xxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochranná xxxxxxxx. Xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx osob by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(73) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na zvířatech xx třeba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x šetrného xxxxxxxxx x nimi, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(24). Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(72) Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx uvedení xx xxx hrát xxxxxxx xxxxx tím, xx budou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení daných xxxxxxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Za tímto xxxxxx by měli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx základě veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx využívány x aktualizaci jakékoliv xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx by xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(75) Za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x prostředky x dostání xx xxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx pro ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(76) Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vhodná opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacientů x xxxxxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x tomu, aby xx využití harmonizovaných xxxxxxx na vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxxx podezření xx závažné nežádoucí xxxxxxx., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx by měly xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, x xxxxx výrobce potvrdí, xx došlo k xxxxxxx nežádoucí příhodě, xxxx xx dotčené xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod.
(77) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxx prováděna xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajistila konzistentnost, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxx.
(78) X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(79) S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mělo xxx jasně odlišeno xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředku xx xxx.
(80) X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxx xx xxxxxxxx xxxxx a povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxx koordinace xxxxxx činností v xxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy.
(81) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx považovány za xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(82) Xxx xx xxx zřízen xxxxx odborníků, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků včetně xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(25), xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Koordinační skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx podskupiny, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxx znalosti v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro. Xxx xxxxxxxxx podskupin xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(83) Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klinických, xxxxxxxxx nebo technických xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxx účelem, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, technickou x xxxxxxxxx pomoc Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním tohoto xxxxxxxx. Odborné skupiny xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxx xx zprávám oznámených xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(84) Těsnější xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxxxx orgánu má xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx trhu, x xx zejména x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx také xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxx. Spolupráce při xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx měly xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx využívání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.
(85) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx, technickou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu x xxxxxxxx, xxx xxx regulační systém xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolehlivých xxxxxxxxx xxxxxx.
(86) Xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx státy xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráci v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a podpořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů, jež xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavádějící xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
(87) Xxxxxxx státy xx xxxx přijmout xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení prováděna, x to i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiměřených x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(88) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx struktura x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zveřejňovat.
(89) Xxxx xxxxxxxx dodržuje základní xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx zejména Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx, svobodu xxxxx x vědy, xxxxxxx xxxxxxxxx x právo xx vlastnictví. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx používat x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx xxxxx a zásadami.
(90) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v souladu x článkem 290 Xxxxxxx o fungování XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx konzultace, a xx i xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(26). Xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx současně x&xxxx;xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxx systematický xxxxxxx xx zasedání odborných xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(91) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx Komisi svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011&xxxx;(27).
(92) Pro xxxxxxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxx forma x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci x vzor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeji, xx xx xxx xxxxxx poradní xxxxxx xxxxxxxx x tomu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x nemají xxxxx dopad na xxxxxx a bezpečnost xx xxxxxx Unie.
(93) Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, naléhavých x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(94) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(95) Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx a xxxxxxx podniky), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zavádí, a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx přizpůsobení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx přijmout. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejdříve. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trhu. Nicméně xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx směrnic 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxx směrnic xx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(96) Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxx účinná xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx plánu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x platnosti určitá xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxx.
(97) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, xx kterého xxxx platit povinnost xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx pohybovat x xxxxxxx xx jednoho xx xxxx let xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(98) Směrnice 90/385/XXX x 93/42/EHS xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx uvádění zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx aspekty, xx které xx xxxxxxxx toto nařízení, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Povinnosti xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx prostředků, které xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx měly xxxxxx x nadále x xxxxxxxxx. X tom, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; nicméně xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx podle směrnic xxxxxx stejných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené xx trh xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xx však xxxxxx xxxxxxxx, xx nařízení Xxxxxx (EU) č. 207/2012&xxxx;(28) x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012&xxxx;(29) xx xxxx xxxxxx x platnosti x xxxx by xx xxxxxx používat, pokud x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic x směrnice 98/79/XX xx mělo zůstat x platnosti x xxxx xx xx xxxxxx používat až xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxx xxxxxx xxxx xxxxx v případě xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES (30) a 2005/50/XX&xxxx;(31) x prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;920/2013&xxxx;(32).
(99) Na všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. Za xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx být možné, xxx po xxxxx xxx xx omezenou xxxx mohly být xxxxxxxxxx uváděny xx xxx nebo do xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.
(100) Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(33) v souladu x&xxxx;xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 45/2001.
(101) Jelikož cílů xxxxxx nařízení, totiž xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx, nemůže xxx xxxxxxxxxx dosaženo xxxxxxxxx státy x xxx xxxx z důvodu xxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku nepřekračuje xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxx velikost souboru xxxxxxx PDF