XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/745
xx xxx 5. xxxxx 2017
o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 x čl. 168 xxxx. 4 xxxx.&xxxx;x) uvedené xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,
po postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS (4) tvoří xxxxxxxxx xxxxx Unie xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x výjimkou diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Xx však xxxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x současně xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, které x tomto xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem vyřešit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx současně x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx druhořadý. Pokud xxx o xxxxxx 114 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „Xxxxxxx x fungování EU“), xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak xxxxx moci xxxxxxxx xxxxx plynoucích xx xxxxxx volného pohybu xxxxx. Pokud xxx xx. 168 odst. 4 xxxx. c) Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX, stanoví toto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx a bezpečnosti xxx, xx xxxx xxxx zajistí, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxx xxxx chráněna xxxxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Cílem tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx dodávání na xxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx například x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx výrazně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx, a zároveň xx xxxx xxx zavedena xxxxxxxxxx zajišťující transparentnost x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xx xxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx iniciativy Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xx celém xxxxx, x usnadnil xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 90/385/XXX, a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx směrnice 93/42/XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dvěma xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx již xxxx několikrát xxxxxxx, xxxxxxxxx jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx oproti xxxxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002&xxxx;(5) xxxx být xxxxxxx xxx, aby xxxx z xxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
(8) Xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x hraniční xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti členského xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, zda konkrétní xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Komise v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (EMA), Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.
(9) Protože xx x některých případech xxxxxxx rozlišit xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx možnost xxxxxxxx x rámci xxxx Xxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rovněž x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009&xxxx;(6).
(10) Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vztahuje xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by xxx být v xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx soulad x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx té xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1394/2007&xxxx;(8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx výrobky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za předpokladu, xx xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx vztahovat xx některé xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, ale xxxxx xx podobají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx profil. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu těchto xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, alespoň xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx společné xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx x xxxxxx xx xxx používány xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxx xx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu.
(13) Xxxxxx xxxx v xxxxxxx výrobků, které xxxxxxxx xxxx tkáně xxxx buňky lidského xx zvířecího xxxxxx x které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX, x xxxxx x z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, by mělo xxx vyjasněno, xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx na xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiály nebo xxxx organismy xxxxxx xxxxxx nebo xx x xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX&xxxx;(10).
(15) Z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx výrobce xx xxxxxxxx zavést jednotnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX&xxxx;(11) s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vědeckému x technickému xxxxxxx x následnému xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx regulace xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx úrovni. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nanočástic, u xxxxx xxxxxxxx vysoký xx xxxxxxx potenciál xxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx prostředky xx xx měly vztahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx vypracovávání xxxxxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxxxxx x jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xx se xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro prostředky, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU (12). Xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(17) Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom (13), které xxxxxxx xxxx cíle.
(18) Xxxx nařízení xx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(19) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx o xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx životního xxxxx x kvality xxxxxx (well-being) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. To, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxxxxxxx, nezávisí xx xxxxxxxx xxxxxxxx ani xx druhu propojení xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(20) Xx xxxxxx xxxxxxxx právní jistoty xx definice uvedené x tomto nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx, norem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti xx xxxxxx Xxxx a xx xxxxxxxxxxx úrovni.
(21) Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx prostřednictvím xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám x Xxxx splňovaly v okamžiku, xxx xx xxxx xxxxxxx x rámci Xxxx uveden xx xxx xxxx daná xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(22) Jako xxxxxx významné úlohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x. 1025/2012&xxxx;(15) xxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prokázat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx kvality x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(23) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(16) umožňuje Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx Komise xxxxxxxx xx stanovení společných xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx stanovených x xxxxx nařízení.
(24) Xxxxxxxx specifikace xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx by xx xxxxxxxx případech měla xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx legislativním xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;768/2008/XX&xxxx;(18).
(26) Xxxxxxxx týkající xx dozoru xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx výrobků vstupujících xx xxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje toto xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné orgány.
(27) Xxx xxxxx porozumění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx nařízení x xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a distributorů, x to xx xxxxxxx xxxxxx legislativního xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx se xx xxxxxxxx distributorů xxxx xxxxxxxxx nabývání, držení x&xxxx;xxxxxxxx prostředků.
(29) Do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx některé x xxxxxxxxxx uložených xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x přílohách xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxx xxxxxxxx xxxx používání.
(30) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx, byť xxxxxxx x průmyslovém xxxxxxx, specifické potřeby xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx nelze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx. X této souvislosti xx vhodné xxxxxxxx, xx xx xx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x zařízení, xxxx xxxx laboratoře a xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče x/xxxx řeší potřeby xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx neléčí xxx x ně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení uplatňovat, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dosaženo. Xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „zdravotnické xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která x xxxx tvrdí, xx x xxxx xxxx sledují xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravý xxxxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, lázně x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(31) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS (19). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xx toho, xxx xx xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx mohl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(32) Xxx se xxxxxxxxx, xx sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx x xxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx, měli xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, které xx xxxx být xxxxxxxxx rizikové xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx prostředku. Xxxxx toho xx xxxxxxx měli za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a systém pro xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx v terénu.
(33) Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x měl xx xxx x xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxx klinických xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxx klinických zkoušek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
(34) Mělo xx xxx zajištěno, aby xxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxxx a činnostmi x xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx a vigilance, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x kontrolu xxxx výroby x xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx organizace výrobce xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxx, hraje xxxxxxxx úlohu při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Unii. Xxxxxxxx x uvedené klíčové xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxxx své xxxxxx povinnosti, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 85/374/XXX, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx být společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Úkoly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měly xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx měli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mít x xxxxxxxxx osobu, která xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxx xxx podobné xxxxxxxxxx na osobu xxxxxxxxx xxx výrobce xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(36) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx, kdy má xxx xx výrobce xxxxxxxxxx považován distributor, xxxxxxx xx xxxx xxxxx.
(37) Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zákonnou formu xxxxxxx na vnitřním xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Xxxxxxx x fungování EU x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z potřeby xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx x fungování EU. Xxxxxxxxxxx xxxxxx paralelního xxxxxxx xx však x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování x xxxxxx, s xxxxxxx xx judikaturu Xxxxxxxx dvora (20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x stávající osvědčené xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(38) Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx další xxxxxxx by xx xxxx uskutečňovat pouze x&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Obnovitel xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití v xxxxx zdravotnického zařízení xxxx prováděných externím xxxxxxxxx jeho xxxxxx xx mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxx nařízení xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků pro xxxxx použití v xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx chybí, x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx takovou úroveň xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
(39) Pacientům, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měly xxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasné x snadno přístupné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout, například xxxxx x tom, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při bezpečnostních xxxxxxxxxx.
(40) Obecně xx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxx jim xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx a xxxxx xxx uváděny xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx. Členské státy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xx něž xx toto nařízení xxxxxxxxxx, omezí používání xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx UDI“) xxxxxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx x lepšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, cíleným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x lepšímu xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx orgánů. Měla xx xxxxxx přispět xx snížení počtu xxxxxxxxx xxx léčbě x pomoci x xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systému XXX by mělo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů, jakož x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx by být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(42) Xxxxxx XXX xx xx měl xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx x xxx xx vycházet x xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx xxxxxx definic, xxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxxxxx používanými hlavními xxxxxxxxxx partnery. V xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zajistit, aby xxxxxx XXX začal xxxxxxxx v dostatečném xxxxxxxxx před tím, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx.
(43) X xxxxxxx na xxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přijímat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodování x oblasti xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx důvěra v xxxxxxxxx xxxxxx.
(44) Jedním x xxxxxxxxx aspektů xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx integrovat xxxxx elektronické systémy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Cílem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx celkové xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupu x informacím xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vícenásobným požadavkům xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavateli a xxxxxxxxx státy, xxxxx x xxxx samotnými xxxxxxxxx státy x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisí. Xxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxx účinně xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, a Xxxxxx xx proto xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(21).
(45) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(46) Elektronické xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků na xxxx, xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx x certifikátů xx měly umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx x prostředcích na xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se vigilance xx měl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx x událostí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx informací xxxx příslušnými xxxxxx.
(47) Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX&xxxx;(22) xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 45/2001 (23) xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pod xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. V xxxxxxx x nařízením (XX) x. 45/2001 xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(48) X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx hlavní hlediska xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentu, xxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(49) Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx alternativami x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(50) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Jmenování a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x přísnými xxxxxxxx xx proto mělo xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxx Xxxx.
(51) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru x xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vzorků xxxxxxxxxx dokumentace.
(52) Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených subjektů xxxx výrobcům, xxxx xxxx x ohledně xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxx výrobci xx xxxxxxxx původního certifikátu x nadále xxxxx xxx povinnosti.
(53) Xx xxxxxx xxxxxxx transparentnosti, xxxxx xxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx tyto informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx relevantní, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx.
(54) Xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(55) X xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx členských států xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotní xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, které xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxx by neměly xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektů ani xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjekty.
(56) U xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX a aktivních xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x podávání x/xxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny o xxxxxxxxxxx svých zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xx měly xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx byl udělen xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastnila xxxxxxx skupina. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx vést x harmonizovanému xxxxxxxxx xxxxxx rizikových zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(57) X prostředků xxxxx XXX a některých xxxxxxxxxx třídy XXx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxx z vlastní xxxx konzultovat odbornou xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x návrzích xx xxxxxxxx zkoušky.
(58) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely postupů xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků do xxxx tříd xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, by xxxx přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojeným s xxxxxxxxxx návrhem a xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jakou xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xx xxxx být xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx třídě.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx invazivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx a potenciální xxxxxxxx některých prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vycházející x rizik xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x látek xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx rozptýleny, xx xxxxxxxx zavést xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla. Klasifikační xxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxx místo, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx x systémové xxxxxxxx látek, z xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx produktů xxxxxxxxxxx těchto xxxxx.
(60) X xxxxxxx na xx, že s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx I bývá xxxxxxx xxx malé xxxxxx, měl xx xx u nich xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX by měla xxx xxxxxxx určitá xxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(61) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zároveň xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x provádění xxxxxx posouzení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(62) Xx vhodné, xxx certifikáty o xxxxxx xxxxxxx obsahovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx získávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména x xxx, zda xx xxxx prostředek x dostání xx xxxx, nebo xxx xxx xxxxxx x xxxx xx x xxxxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx jeho xxxxx.
(63) Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx prokázání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení vycházet x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx pocházet x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx by měli xxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(64) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxx xx mezinárodní xxxxx XXX 14155:2011 o správné xxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxxxxxx zkoušek provedených x Xxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, x aby výsledky xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxx Unii v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x rámci Xxxx. Xxxxxxxx xx kromě xxxx měla být x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(65) Mělo xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx klinická zkouška xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné znalosti.
(66) X případě, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx občanskoprávní či xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx odpovědnost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx otázek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a úrovně xxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(67) Xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x ohlášena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x článku 8 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) nesmí xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinické xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU, xxx xx xxx zřízena xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(68) Xxxxx je třeba xxxxxxx klinickou zkoušku xx xxxx než xxxxxx členském xxxxx, xxx xx mít xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x vědecké xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx, místních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx státy měly xxx možnost účastnit xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování měly xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro dobrovolnou xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování.
(69) Zadavatelé xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nimž dojde xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nedostatky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx tyto zkoušky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx. Xxxxxx informace by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.
(70) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V případě, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložit, xxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxxxx odůvodnit a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(71) Do xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, jejichž xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx, a rovněž xx x něm xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x vědecká xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(72) Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx matky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx by xxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(73) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU (24). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a studií.
(72) Xxxxxxx xx měli xxxxx xxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx tím, xx budou xxxxxxxxxxxx x aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na trh x cílem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x spolupracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru nad xxxxx. Za tímto xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx komplexní xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx preventivních a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx x aktualizaci jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(75) Xx xxxxxx xxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti, pokud xxx o prostředky x xxxxxxx na xxxx, by měl xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx pro prostředky xxxxxxxxxxx tím, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(76) Členské xxxxx by měly xxxxxxxx vhodná opatření xx zvýšení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a pacienti xx měli xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx ohlašovali xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě, xxxx xx dotčené xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxx nežádoucích příhod.
(77) Xxxxxxxxx ohlášených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxx prováděna na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx však xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx dojde x podobným nežádoucím xxxxxxxx nebo xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(78) X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx informace a xxxxxx xxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx xxxxxxx.
(79) S xxxxx předejít xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nedostatků xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.
(80) X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(81) Jakékoliv xxxxxxxxxxx významné zvýšení xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx mohlo xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx přínosů x rizik x xxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx umožnit xxx, xxx je xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření.
(82) Xxx xx xxx zřízen xxxxx xxxxxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx tímto nařízením x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746&xxxx;(25), poskytovala Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx měla xxx xxxxxxx zřizovat xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx zřizování podskupin xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(83) Odborné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx Xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx klinických, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x klinickou xxxxx Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Odborné skupiny xx měly xxxxx xxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(84) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušnými vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x koordinovaných xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx trhu, a xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a koordinovaného xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx v xxxxx nařízení, jako xx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx subjektů, a xxxx uplatňování xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx trhem x xxxxxxxxxx. Spolupráce xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxx také k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.
(85) Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx vědeckou, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie účinně x xxxxxxxx uplatňován xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(86) Xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx aktivně xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků x cílem xxxxxxxx xxxxxx informací týkajících xx bezpečnosti, pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x podpořit xxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx jurisdikcích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxx.
(87) Xxxxxxx xxxxx xx měly přijmout xxxxxxx nezbytná opatření x zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(88) Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni, xxxxx členské státy xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx rozhodnutím o xxxx x struktuře xxxxxx poplatků. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx a xxxx poplatků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(89) Toto xxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxx a ctí xxxxxx xxxxxx zejména Xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx, nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, svobodu xxxxx x xxxx, svobodu xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Členské xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(90) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x na xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x interinstitucionální xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx&xxxx;(26). Xxxxxxx xx xxxxxx zajištění rovné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx systematický přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, jež xx přípravě xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(91) Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx by měly xxx vykonávány x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011&xxxx;(27).
(92) Xxx prováděcí xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx forma x prezentace xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci x xxxx xxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx.
(93) Xx-xx xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx, xxxx by Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.
(94) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(95) Aby se xxxxx hospodářské subjekty (xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, členské xxxxx x Xxxxxx přizpůsobit xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx řádné xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX xxx jejich xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení.
(96) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nová xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx být povinnost xxxxxxx příslušné informace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxx účinná xx 18 měsíců xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxx xxxxx plánu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx období xx měla xxxxxx x xxxxxxxxx určitá xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS. X xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx subjekty, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(97) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zavedení xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx platit povinnost xxxxxxx xxxxx XXX xx označení prostředku, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jednoho xx pěti let xxx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení, v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prostředku.
(98) Xxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x související xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx vigilance u xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx podle xxxxxxxxx směrnic, by xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx ohlašovat nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx podle xxxxxxx xxxxxx stejných nástrojů, xxxx xx xxxxxxxxx xxx prostředky uvedené xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx starého xxxxxxx na nový xx však xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012&xxxx;(28) a xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 722/2012 (29) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxxx nebudou xxxxxxx prováděcími akty xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx x směrnice 98/79/XX xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx dne, kdy xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Žádné xxxxxx zachování platnosti xxxx naopak xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES (30) a 2005/50/XX&xxxx;(31) x prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;920/2013&xxxx;(32).
(99) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené na xxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx měly být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx uváděny na xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX.
(100) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(33) v souladu s čl. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.
(101) Xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx o Evropské unii. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku nepřekračuje xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxx velikost xxxxxxx xxxxxxx PDF