NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (EU) 2017/745
xx xxx 5. xxxxx 2017
x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS
(Text s xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx 114 x čl. 168 odst. 4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Směrnice Rady 90/385/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(4) xxxxx xxxxxxxxx rámec Unie xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Je však xxxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxxxx směrnic, xxx xx xxxxxxxx hodnověrný, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které x tomto xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x cílem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx, které pak xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx. 168 odst. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, stanoví xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxx byla chráněna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx uvedeny do xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxx prostředků.
(4) X xxxxx zlepšení zdraví x bezpečnosti xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx regulačního přístupu, xxxx xx xxxxxx xxx oznámenými subjekty, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx iniciativy Mezinárodního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické prostředky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přispěje k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxx na bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx 90/385/EHS, x xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx z historických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx různými xxxxxxxx nástroji. X xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx obě xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx legislativním xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení by xxxx xxx jasně xxxxxxxx oproti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, kosmetické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 178/2002&xxxx;(5) xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Mělo xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, zda výrobek xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku x xxxxx smyslu ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Komise xxxx xxx možnost z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, zda konkrétní xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit x odpovídající xxxx xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.
(9) Protože xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx rozlišit mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kosmetickými xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxx Xxxx rozhodnutí ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1223/2009 (6).
(10) Xx xxxxxxx, xxxxx kombinují xxxxxx přípravek xxxx xxxxx a zdravotnický xxxxxxxxxx, xx vztahuje xxx xxxx nařízení xxxx směrnice Evropského Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx kombinovaných výrobků. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx tvořena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx být v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007&xxxx;(8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX&xxxx;(9), jsou xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx výrobky vyráběné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx učiněny xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx spadat do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xx na xx xxxx xxxxxxxx vztahuje.
(12) Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx se podobají xxxxxxxxxxxxx prostředkům, pokud xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, alespoň xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobků bez xxxxxxxx léčebného xxxxx x neměly by xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx. Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx léčebným xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(13) Xxxxxx xxxx v xxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX, x xxxxx i z xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx, by xxxx xxx vyjasněno, xx xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxxx za xxxxxx dosažení xxxx xxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx skládají.
(14) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/ES (10).
(15) Z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x přínosů nanomateriálů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx úrovně ochrany xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a právní xxxxxxx xxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx jednotnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX&xxxx;(11) s nezbytnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx regulace xx xxxxxx Xxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx existuje xxxxxx xx střední xxxxxxxxx xxxxxxxxx ozáření. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny v tomto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU (12). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx mělo ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(17) Toto nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom (13), které xxxxxxx xxxx xxxx.
(18) Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx návrh, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(19) Je nezbytné xxxxxxxx, že software xxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen k použití x jednomu xxxx xxxx xxxxxxxx účelům xxxxxxxxxx x definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k obecným xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ani xxxxxxxx xxx účely životního xxxxx a kvality xxxxxx (xxxx-xxxxx) zdravotnickým xxxxxxxxxxx není. Xx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx softwaru ani xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx softwarem x xxxxxxxxxxx.
(20) Xx xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, vigilance x xxxxxx nad xxxxx, xxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxx x xx mezinárodní úrovni.
(21) Xxxx xx být xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535&xxxx;(14) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám v Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx daný xxxxxxx x rámci Xxxx uveden xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
(22) Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1025/2012&xxxx;(15) xxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxx kvality a xxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.
(23) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX&xxxx;(16) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X oblastech, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kde xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx Komise xxxxxxxx xx stanovení společných xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obecných xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran x xx xxxxxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(25) Xxxxxxxx použitelná xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx uvádění xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady x.&xxxx;768/2008/XX&xxxx;(18).
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx Unie a xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 765/2008 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx x xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Xxx xxxxx porozumění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx nařízení x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředků.
(29) Do xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx začleněny některé x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny pouze x přílohách xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS, x cílem usnadnit xxxx používání.
(30) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x používat xxxxxxxxxx interně, x xxxxx xxx, byť xxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx x xxxxxxxxx. X této souvislosti xx vhodné xxxxxxxx, xx xx xx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x používají xxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxx podporují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x/xxxx řeší potřeby xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ani x xx nepečují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uplatňovat, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx by x xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx poznamenat, že xxxxx „zdravotnické xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která x sobě xxxxx, xx v xxxx xxxx xxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravý xxxxxxx xxxx, jako jsou xxxxxxxxxx, lázně x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx zdravotnická xxxxxxxx xx proto xx tato zařízení xxxxxxxxxx.
(31) Vzhledem ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředkem, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx zavedena opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX&xxxx;(19). Xxxx opatření xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx orgán usnadňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxx xxxx vadný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(32) Xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nadále x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx budou v xxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, které xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx daného xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxx xx zabránění nežádoucím xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx řízení xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(33) Systém xxxxxx rizik by xxx být pečlivě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx by xxx v xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxx klinických xxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického sledování xx uvedení xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx vzájemně xxxxxxxxx x měly xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(34) Xxxx by xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nad výrobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti sledování xx uvedení xx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx organizace výrobce xxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která splňuje xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx.
(35) X případě výrobců, xxxxx xxxxxx usazeni x Unii, xxxxx xxxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x Xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx práva xxxxxx xxxxxxxx, aby x případě, xx xxxxxxx usazený mimo Xxxx nesplnil své xxxxxx xxxxxxxxxx, nesl xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prostředky zplnomocněný xxxxxxxx. Odpovědností zplnomocněného xxxxxxxx stanovenou v xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx ustanovení směrnice 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odpovědný xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x úloze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx jasně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx tito xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mít x xxxxxxxxx osobu, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxx xxx podobné xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxx výrobce xxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(36) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx považován xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx jiná xxxxx.
(37) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx 34 Smlouvy x xxxxxxxxx XX x výhradou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x potřeby xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx. V tomto xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(20) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx odvětvích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(38) Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx se xxxx uskutečňovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx to xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Obnovitel xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozdílnost xx xxxx xxx x zásadě povolena xxxxx xxxxx, pokud xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxx xxxxx použití x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx specifikace xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.
(39) Pacientům, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx být x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx, x další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout, například xxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx se skenery xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(40) Xxxxxx xx xxxx platit, že xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxx umožněn volný xxxxx x rámci Xxxx x xxxxx xxx uváděny xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxx státy by xxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, na xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx.
(41) Vysledovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „systém UDI“) xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, cíleným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx přispět xx snížení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx padělaným xxxxxxxxxxx. Využívání xxxxxxx XXX xx mělo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx možno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx systémy xxxxxxxxx, xxxxx xxxx již x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(42) Xxxxxx XXX xx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx slučitelné s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx začne xxx xxxxxxxxxxx toto nařízení.
(43) X ohledem xx xxxxxxx xxxxx má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x náležitý přístup x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodně prezentovaným xxxxxxxx uživateli, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodování x oblasti xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx důvěra v xxxxxxxxx xxxxxx.
(44) Xxxxxx x klíčových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, oznámených subjektů, xxxxxxxxxxx, klinických zkoušek, xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx celkové transparentnosti, x to i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ohlašování x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx členskými xxxxx x Komisí. Toto xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx účinně xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx by xxxxx xxxx dále xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Komise 2010/227/XX&xxxx;(21).
(45) X usnadnění xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx právnickým osobám, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx nařízení povinny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používat. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxx proveditelné, měla xxx bezúplatně přístupná xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(46) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed týkající xx xxxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxx Unie přiměřeně xxxxxxxxxxx. Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx zadavatelům xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x událostí příslušnými xxxxxx. Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem by xxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(47) Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxx databáze Eudamed, xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX&xxxx;(22) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx státech x pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001&xxxx;(23) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001 xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů.
(48) X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx třídy XXX xx měli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxx veřejně xxxxxxxxx.
(49) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či terapeutických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx ve srovnání x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx alternativami a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx alternativ xxxxxxxx.
(50) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx občanů x xxxxxx xx zásadní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxx.
(51) Xxxxxxxxx výrobcem vypracované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik, x xxxx by vycházet x xxxxxx vzorků xxxxxxxxxx dokumentace.
(52) Mělo xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx i ohledně xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vykonávat neohlášené xxxxxx xx místě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx toho, xx xxxxx výrobci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx.
(53) Xx xxxxxx xxxxxxx transparentnosti, xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx uvedené xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizovat, x xx zejména s xxxxx xxxxxxxxx relevantní, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(54) Xxxxxxx stát, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, by xxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(55) S xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx organizaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x otázky, které xxxxxx x tomto xxxxxxxx upraveny. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx konkrétnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(56) X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX a aktivních xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxx x podávání x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxx subjekty, s xxxxxxxx určitých případů, xxx povinnost požádat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zpráv x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xx xxxx být xxxxxxxxxxx o prostředcích, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody, xxxxx xx účastnila xxxxxxx xxxxxxx. Konzultace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xx xxxx vést x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx.
(57) X prostředků xxxxx XXX x některých xxxxxxxxxx třídy XXx xx xxx výrobce xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxx x vlastní xxxx konzultovat xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje x x xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx.
(58) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků do xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx zranitelnosti xxxxxxxx xxxx, by xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jakou xxxxxxx směrnice 90/385/EHS, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx nezohledňují xxxx xxxxxxxxxxxx x potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou zavedeny xx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vycházející x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx z látek xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zavést pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Klasifikační xxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxxx v lidském xxxx xxxx na jeho xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx v lidském xxxx xxxxxxx x systémové xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx látek.
(60) X xxxxxxx na xx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx X xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx x xxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx provádět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prostředků tříd XXx, IIb x XXX xx xxxx xxx povinná xxxxxx xxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
(61) Postupy posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x zefektivněny x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx.
(62) Xx xxxxxx, xxx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx obsahovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku, xxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx, xxxx xxx xxx stažen z xxxx xx x xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
(63) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx xxxx xxx možnost xxx xxxxxxxxxxx přebírajícím xxxxxxxxxxx xx klinickou xxxxxxx.
(64) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xx zavedenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 o správné xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, aby výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Unii byly xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek provedených xxxx Xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx akceptovány x xxxxx Unie. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx měla xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro lékařský xxxxxx xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.
(65) Mělo xx xxx xxxxxxxxx xx členském xxxxx, x němž xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, aby stanovil xxxxxxxxx xxxxx, který xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxx, a xxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx zajistil xxxxxxxx etických komisí. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx členského xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx zajistit zapojení xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx. Xxxx by xxxxxx zajistit, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxx odborné xxxxxxxx.
(66) X případě, xx x&xxxx;xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx újma xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele, měly xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a sankcí, i nadále xxxxx xxxxxxxxxxxxx právem.
(67) Xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x ohlášena xx xxxxxxx xxxxxxxx databázi. Xx xxxxxx ochrany xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x článku 8 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx unie (dále xxx „Listina“) nesmí xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podílejících se xx klinické zkoušce. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xx být xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(68) Xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx mít xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxx xxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx zdravotních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxx mezi xxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx koordinované xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx hledisek xxxxxxxx xxxxxxx, včetně informovaného xxxxxxxx. Xxxxx počátečního xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení by xxxxxxx xxxxx měly xxx možnost xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobrovolném xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování měly xxxxxxx účastnit všechny xxxxxxx státy. Xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dobrovolné xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx negativní, xxxx xx Komise xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(69) Xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, x xxxx dojde xxxxx klinických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nedostatky xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx. Xxxxxx informace xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(70) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx není z vědeckých xxxxxx xxxxx souhrn xxxxxxxx xx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx měl tuto xxxxxxxxxx odůvodnit a xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(71) Xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx měly spadat xxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxx xx nashromáždit xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x rovněž xx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxx x vědecká xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(72) Nezpůsobilé x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, těhotné xxxx a kojící xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx by xxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(73) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX&xxxx;(24). Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(72) Xxxxxxx xx měli během xxxx xx xxxxxxx xx xxx hrát xxxxxxx xxxxx xxx, xx budou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx shromažďovat xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx aktualizovat xxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x dozoru nad xxxxx. Xx tímto xxxxxx by měli xxxxxxx zavést komplexní xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(75) Xx účelem xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx, by xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, že xx vytvoří xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(76) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohlašovali xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx následně xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(77) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravná opatření x&xxxx;xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx více xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx konzistentnost, xxxxx xxx o xxxxxxxx opatření.
(78) V souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve vhodných xxxxxxxxx brát xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů a xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx výrobců.
(79) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx xx uvedení prostředku xx xxx.
(80) X xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx, xxx se posílila xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx účinná xxxxxxxxxx xxxxxx činností v xxxxxxx dozoru xxx xxxxx x vyjasnily xxxxxxxxx xxxxxxx.
(81) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxx předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxx poměru přínosů x rizik x xxx by xxxxx xxxxxxx nepřijatelná xxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxx umožnit xxx, xxx xx xxxxxxxxx x přijaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(82) Měl xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx na xxxxxxx xxxxxx funkce a odborných xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xx plnila xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746&xxxx;(25), xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx podskupiny, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx xxxxxxxxx podskupin xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xx úrovni Unie xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(83) Xxxxxxx xxxxxxx x odborné laboratoře xx měla určit Xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x klinickou xxxxx Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx a oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx skupiny xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zprávám oznámených xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(84) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx a koordinovaných xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx trvale xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx výměny a koordinovaného xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx podporováno x xxxxxxx dozoru xxx trhem x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(85) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx logistickou podporu x zajistit, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě spolehlivých xxxxxxxxx xxxxxx.
(86) Xxxx x xxxxxxxx i xxxxxxx státy xx xx měly aktivně xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů, jež xxxxxxxxx, xxx xxxx x jiných jurisdikcích xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx rovnocenná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(87) Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sankcí za xxxxxx xxxxxxxx.
(88) Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx dotčeno právo xxxxxxxxx států vybírat xxxxxxxx za činnosti xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxx členské státy xx za xxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(89) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ctí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, svobodu umění x vědy, xxxxxxx xxxxxxxxx x právo xx vlastnictví. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x těmito xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(90) Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx podstatná. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx vedla x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(26). Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx xx přípravě aktů x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx.
(91) Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxx vykonávány x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 182/2011&xxxx;(27).
(92) Xxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xx se xxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxx k tomu, xx tyto xxxxxxxxx xxxx jsou procesní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx x bezpečnost xx xxxxxx Xxxx.
(93) Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, naléhavých x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx celé Xxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.
(94) Xxxxxx xx xxxx xxx svěřeny prováděcí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odborných xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(95) Xxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx státy x Xxxxxx přizpůsobit xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx zavádí, x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, mělo xx xxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx přechodné období xxx toto xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx, aby xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx. Nicméně xx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx směrnic 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX ani xxxxxx xxxxxxxxx vydávat platné xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx směrnic až xx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx.
(96) Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx informace xx elektronických systémů xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy vyvinuty xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx období xx měla xxxxxx x platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by však xxxx platit, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Unie, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených ustanovení.
(97) Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx zavedení xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, od kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nosič XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jednoho xx xxxx xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(98) Směrnice 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh x související xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx toto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxxxx na trh, x xxxxxxxxxx výrobců x členských xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx směrnic, xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. O tom, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx vhodné, xxx xxxxx ohlašovat xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení. Za xxxxxx zajištění hladkého xxxxxxxx od starého xxxxxxx na xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx nařízení Xxxxxx (XX) x. 207/2012&xxxx;(28) x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;722/2012&xxxx;(29) xx xxxx zůstat x platnosti x xxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx k xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx x směrnice 98/79/XX xx mělo xxxxxx x platnosti x xxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx v případě xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX&xxxx;(30) a 2005/50/XX&xxxx;(31) a prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;920/2013&xxxx;(32).
(99) Xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx být xxxxx, xxx xx xxxxx xxx xx omezenou xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX.
(100) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů vydal xxxxxxxxxx&xxxx;(33) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.
(101) Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu, pokud xxx o zdravotnické prostředky, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy a xxx jich z důvodu xxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, může Xxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx nařízení rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX