NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/745
xx xxx 5. xxxxx 2017
o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,
po postoupení xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx&xxxx;(1),
xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x směrnice Xxxx 93/42/EHS (4) xxxxx xxxxxxxxx rámec Unie xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Je xxxx xxxxxxxxx zásadní revize xxxxxxxxx směrnic, aby xx xxxxxxxx hodnověrný, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx hladké fungování xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx xxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které pak xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx plynoucích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx jde xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků.
(4) V xxxxx zlepšení xxxxxx x bezpečnosti by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost, pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xx xxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na celém xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx z historických důvodů xxxxxxxxxx dvěma xxxxxxx xxxxxxxx nástroji. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být obě xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, kosmetické xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 178/2002&xxxx;(5) mělo xxx xxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku x xxxxx smyslu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx iniciativy nebo xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx nařízení. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Komise x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx možnost xxxxxxxx x xxxxx celé Xxxx rozhodnutí ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavedena rovněž x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009&xxxx;(6).
(10) Xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se vztahuje xxx xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků. X&xxxx;xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx být x xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Směrnice 2001/83/XX xx proto xxxx být xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 (8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX&xxxx;(9), jsou neúplné, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x použitím derivátů xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx neživými. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx na ně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx podobají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o fungování x rizikový profil. Xxx výrobci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, alespoň xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx společné xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx specificky pro xxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxx léčebného účelu x xxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelem. Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx x neléčebným xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx léčebným xxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx.
(13) Xxxxxx xxxx x xxxxxxx výrobků, které xxxxxxxx xxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx působnosti směrnic 90/385/XXX a 93/42/EHS, a xxxxx i x xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxx xxxxxxxxx jiného xxxxxx nebo xx x nich xxxxxxxx.
(14) Xxxxxx by měly xxxxxx použitelné požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX&xxxx;(10).
(15) Z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx účelem zajištění xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx, volného xxxxxx xxxxx a právní jistoty xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX&xxxx;(11) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxxxx vývoji x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie a xx xxxxxxxxxxx úrovni. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ozáření. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xx se měl xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx se zabývá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX&xxxx;(12). Xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(17) Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx&xxxx;(13), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx.
(18) Xxxx nařízení xx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx návrh, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx pracovním úrazům, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(19) Je xxxxxxxx xxxxxxxx, že software xxx o sobě, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x xxx používání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ani software xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx softwarem x xxxxxxxxxxx.
(20) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jistoty xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxx x dozoru nad xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxx oblasti xx xxxxxx Xxxx x xx mezinárodní xxxxxx.
(21) Xxxx by xxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nabízené osobám x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2015/1535&xxxx;(14) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či terapeutických xxxxxx xxxxxx v Xxxx splňovaly v okamžiku, xxx je xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxx na xxx xxxx daná xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(22) Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x. 1025/2012&xxxx;(15) xxx být xxx výrobce xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx právními xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(23) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(16) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx tyto normy xxxxxxxxxxxx, by měla xxx Xxxxxx zmocněna xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x/xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx zohledněním xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, který xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;768/2008/XX&xxxx;(18).
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Unie xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v tom, xxx si x xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
(27) Xxx lepší porozumění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxxx subjekty je xxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxx povinnosti různých xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvádění xxxxxxx xx trh, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mělo xxxxxxxxx nabývání, držení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx začleněny xxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x přílohách xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxx, xxxxxxxxx a používat xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx tak, xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, specifické potřeby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x dispozici. X xxxx souvislosti xx xxxxxx stanovit, xx xx se x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx včetně nemocnic x zařízení, xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxx potřeby xxxxxxxx, xxx pacienty xxxxx xxxxxx xxx x ně xxxxxxxx, xxxxxx některá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx cílů tohoto xxxxxxxx xx i xxx bylo přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x sobě xxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx životní xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx proto xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(31) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxxxxxxx členských států xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX&xxxx;(19). Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xx měl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxx, xxxx mohl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(32) Xxx se zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení x xx xxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx všichni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx daného xxxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxxxx xxxx za xxxxxx minimalizace rizik xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx zavést xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(33) Systém xxxxxx xxxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného prostředku x xxx xx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zohledněn, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xx zabývat x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Proces xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx vzájemně xxxxxxxxx x měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(34) Mělo xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x vigilance, xxxxx xx xxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, který xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x Xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zajistit, xxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx nesplnil xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nesl xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 85/374/XXX, x zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxx xxx být společně x&xxxx;xxxxxxxxxx odpovědný xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Úkoly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx vymezeny x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x úloze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měly xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, které xx xxxx tito xxxxxxxx splňovat, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx minimální kvalifikační xxxxxxxxx, xxx by xxxx xxx podobné xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(36) Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxx xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributor, xxxxxxx či jiná xxxxx.
(37) Xxxxxxxxx obchod x výrobky již xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na vnitřním xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx by proto xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora (20) x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osvědčené xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(38) Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx další xxxxxxx xx xx xxxx uskutečňovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x pouze xxx dodržení požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx měl být xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx nicméně xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděných externím xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx x xxxxxx povolena xxxxx xxxxx, pokud xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků pro xxxxx použití v xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obnova xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx je rovnocenná xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx.
(39) Xxxxxxxxx, xxxx xxx implantován xxxxxxxxxx, xx měly xxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx, a další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předběžných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx bezpečnostních xxxxxxxxxx.
(40) Xxxxxx xx xxxx platit, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX prokazujícím xxxxxx xxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx Xxxx x xxxxx xxx uváděny xx xxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx neměly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnout, xxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx „systém XXX“) xxxxxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxx x lepšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx léčbě x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x politiku xxxxxxxxx odpadů, jakož x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx být xxxxx možno slučitelné x&xxxx;xxxxxxx systémy ověřování, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(42) Xxxxxx UDI xx xx měl xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených na xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlavními xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx nařízení by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX začal xxxxxxxx x dostatečném xxxxxxxxx před tím, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx toto nařízení.
(43) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx má xxxxxxx xxxxxx transparentnost x xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx solidní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx.
(44) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), která xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klinických zkoušek, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx členskými státy x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx x usnadnil tok xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámenými subjekty xxxx zadavateli x xxxxxxxxx státy, xxxxx x mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státy x Komisí. Xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxx, a Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(21).
(45) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx měla být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcům x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx.
(46) Elektronické xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxx Unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Elektronický systém xxxxxxxx se klinických xxxxxxx xx xxx xxxxxxx jako nástroj xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx základě xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx členských států x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx by xxx xxx nástrojem xxx výměnu xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx.
(47) Xxxxx xxx x xxxxx shromažďované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/ES (22) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné x členských xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx nezávislých xxxxxxxxx orgánů jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001&xxxx;(23) xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pod xxxxxxxx Xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001 xx měla xxx Xxxxxx jmenována správcem Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(48) X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx třídy XXX xx xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(49) Xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx prostředku xx xxx zahrnovat zejména xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x diagnostickými či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxx konkrétní xxxxxxxx, xx xxxxx xxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx uvažovat.
(50) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x přísnými kritérii xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.
(51) Xxxxxxxxx xxxxxxxx vypracované xxxxxxxxx dokumentace, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx oznámeným subjektem xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x monitorování, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx by xxxxxxxx x výběru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(52) Mělo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxx xxx povinnosti.
(53) Za xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxx správní praxí xx měly uvedené xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxx zohlednit relevantní, xxxxxxxx či podstatné xxxxx příslušných xxxxxxx.
(54) Xxxxxxx xxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, by xxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(55) X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx členských států xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x zdravotní péče xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na jejich xxxxx, xxxxx jde x otázky, které xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jakýmikoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeny konkrétnější xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(56) X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx k podávání x/xxxx odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly být xxxxxxxxxxx o prostředcích, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx shody, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx klinického hodnocení xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx rizikových zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxx aspektech x xxxxxxxxxxx společných specifikací xxxxxxx kategorií prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx procesu konzultací.
(57) X prostředků třídy XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb xx měl výrobce xxxx xxxxx klinickým xxxxxxxxxx x/xxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxx konzultovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x návrzích xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(58) Xx xxxxxxxx zejména xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx tříd výrobků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Klasifikační xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těla, xx xxxx přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojeným s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx prostředků. Xx xxxxxx zachování xxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx třídě.
(59) Pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx invazivní prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x kombinací xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx v lidském xxxx xxxxxxx rozptýleny, je xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla. Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx v lidském těle xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx.
(60) X xxxxxxx na xx, xx x xxxxxxxxxx zařazenými do xxxxx X xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, měl xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx XXx, IIb x XXX xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(61) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků by xxxx být dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(62) Je vhodné, xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx prodeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména x xxx, xxx xx daný xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx x xxxx či x xxxxx, a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxx xxxxx.
(63) Xx xxxxxx zajištění xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obecnými požadavky xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických údajů, xxxxx by u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx možnost být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinickou xxxxxxx.
(64) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxx xxx x xxxxxxx xx zavedenými xxxxxxxxxxxxx pokyny v xxxx oblasti, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(65) Xxxx xx xxx ponecháno xx xxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má na xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx povolení xxxx xxxxxxxx zkoušky zajistil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx zajistit, xxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(66) X xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx újma způsobená xxxxxxxx hodnocení k xxxxxxxxx občanskoprávní či xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx podmínky xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx otázek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, i nadále xxxxx vnitrostátním právem.
(67) Xx úrovni Xxxx xx xxx xxx xxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx databázi. Xx účelem ochrany xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x elektronickém xxxxxxx zaznamenány xxxxx xxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx propojitelný x xxxxxxxx XX, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(68) Xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx administrativní zátěže xxxxxxx předložit jedinou xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx předmětem klinické xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dotčené klinické xxxxxxx, xxx by xxx xxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx koordinován postup xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nemělo xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx, místních a xxxxxxxx hledisek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Během xxxxxxxxxxx xxxxxx sedmi xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobrovolném základě. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxxxxxx účastnit všechny xxxxxxx státy. Komise xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dobrovolné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx zjištění xxxx xxxxxx negativní, xxxx xx Komise předložit xxxxx xx prodloužení xxxxxx xxx dobrovolnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(69) Zadavatelé xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx dojde xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx státech, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a nedostatky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx příležitosti xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xx považují xx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx informace xx xxxx být sděleny xxxxxxxx xxxxxxxx státům.
(70) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. V případě, xx xxxx z vědeckých xxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xx měl xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kdy budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(71) Do xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx prokázání shody xxxxxxxxxx, a rovněž xx v něm xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x vědecká xxxxxxxxx pro jiné xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(72) Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx mělo být xxxxxxxxx na členských xxxxxxx.
(73) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx používání zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi, xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX&xxxx;(24). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(72) Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx po xxxxxxx xx trh hrát xxxxxxx úlohu xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x aktivně shromažďovat xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx na trh x cílem aktualizovat xxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány xxxxxxxxxxx xx činnosti x xxxxxxx vigilance x dozoru nad xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx měli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx základě veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x aktualizaci jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx by rovněž xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(75) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxxxx xxx, xx xx vytvoří centrální xxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.
(76) Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacientů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xx využití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohlašovali xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxxx., Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, x xxxxx výrobce potvrdí, xx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx xx dotčené xxxxxx zajistit, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(77) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy dojde x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx opatření.
(78) X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx sdělené relevantními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx výrobců.
(79) S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx jasně odlišeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx dojde xx xxxxxxx prostředku xx xxx.
(80) V xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxx se posílila xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx koordinace xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy.
(81) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik x xxx xx xxxxx xxxxxxx nepřijatelná xxxxxx, xx mělo být xxxxxxxx příslušným orgánům x xxxxx xxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(82) Xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 (25), poskytovala Xxxxxx poradenství a xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx státům zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(83) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx určit Xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pomoc Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx měly xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zprávám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(84) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušnými vnitrostátními xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx podporováno x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x komunikace o xxxx by měly xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů x xxxxxxxxx znalostí xx vnitrostátní xxxxxx.
(85) Xxxxxx xx měla xxxxxxxxxx koordinujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, technickou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx x jednotně xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(86) Xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx by xx měly xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráci v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x podpořit xxxxx rozvoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x jiných jurisdikcích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je rovnocenná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(87) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x zajištění toho, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděna, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxx porušení.
(88) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx za účelem xxxxxxxxx transparentnosti měly xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx poplatků. Xx xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx by se xxxx struktura x xxxx poplatků xx xxxxxxxx zveřejňovat.
(89) Toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx uznané xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx, ochranu osobních xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx vlastnictví. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx xxxxx a zásadami.
(90) Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 290 Xxxxxxx x fungování XX xx účelem xxxxx některých ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx podstatná. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx vedla v xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x na xxxxxxx úrovni, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(26). Xxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx dokumenty současně x&xxxx;xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx odborníci xxxxxx xxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zasedání xxxxxxxxx xxxxxx Komise, xxx xx přípravě xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx.
(91) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx vykonávány x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 182/2011&xxxx;(27).
(92) Xxx prováděcí xxxx, v nichž xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci x xxxx xxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x tomu, xx xxxx prováděcí xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx x bezpečnost xx úrovni Xxxx.
(93) Xx-xx xx nezbytné x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxx celé Xxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(94) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx či určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odborných xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(95) Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, členské státy x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx toto přizpůsobení x pro organizační xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komise, xx xxxx být xxxxxxxxx xx nejdříve. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx, xxx byl xx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx. Nicméně xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxxx oznámených subjektů xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnic xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(96) Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx a certifikátů xx xxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, a xx v případě, xx budou odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx plánu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS. S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a oznámené xxxxxxxx, které se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(97) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zavedení xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx prostředku, xxx pohybovat x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx let xxx dne použitelnosti xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(98) Xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx měly být xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx toto nařízení, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, x povinnosti výrobců x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx vigilance x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx směrnic, xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx. X xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vigilance, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxx ohlašovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od starého xxxxxxx xx nový xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 207/2012&xxxx;(28) a xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012&xxxx;(29) xx měla xxxxxx x platnosti x xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx akty xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX přijaté x xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic x směrnice 98/79/ES xx mělo xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx až xx dne, kdy xxxx plně xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX&xxxx;(30) x 2005/50/XX&xxxx;(31) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;920/2013&xxxx;(32).
(99) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx být xxxxx, xxx xx tomto xxx xx xxxxxxxx xxxx mohly xxx xxxxxxxxxx uváděny na xxx nebo xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných podle xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
(100) Evropský inspektor xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(33) v souladu x&xxxx;xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.
(101) Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o zdravotnické prostředky, x zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx zaručit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx jich z důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx o Evropské unii. X souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení rámec xxxx, xx je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx cílů,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxx velikost souboru xxxxxxx XXX