XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (EU) 2017/745
xx xxx 5. xxxxx 2017
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS
(Text s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na článek 114 x čl. 168 xxxx. 4 xxxx.&xxxx;x) uvedené xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,
po postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS (4) tvoří xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xx však xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnověrný, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx inovace.
(2) Cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X dosažení xxxxxx xxxx xx xxxxxxx současně x xxx xxxx neoddělitelně xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx druhořadý. Xxxxx xxx o xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx využívat xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud xxx xx. 168 xxxx. 4 písm. c) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, stanoví xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx mimo xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx není harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků.
(4) V xxxxx zlepšení xxxxxx x bezpečnosti by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx iniciativy Mezinárodního xxxx regulačních orgánů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přispěje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, technické dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické prostředky x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, které xx xxxxxx výrobků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potraviny. Xxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 178/2002&xxxx;(5) mělo být xxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
(8) Xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxx případy, xx Xxxxxx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti členského xxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, zda konkrétní xxxxxxx, kategorie xx xxxxxxx xxxxxxx spadají xx oblasti působnosti xxxxxx nařízení. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech zajistit x odpovídající míře xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx statusu určitého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009&xxxx;(6).
(10) Xx xxxxxxx, které kombinují xxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vztahuje xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropského Xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx zajistit přiměřenou xxxxxxxxx, pokud xxx x konzultace xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx x xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravků přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx té xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx proto xxxx být xxxxxxx.
(11) Xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1394/2007&xxxx;(8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx vyráběné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx neživými. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za předpokladu, xx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo vztahovat xx některé xxxxxxx xxxxxxx, x kterých xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx účel, xxx xxxxx xx podobají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x rizikový xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x uplatňování xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx společné xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx specificky pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx i neléčebným xxxxxx xx měly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx léčebným účelem, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(13) Xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx živé xxxxx xxxx buňky lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX, x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx vyjasněno, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxxx za xxxxxx dosažení nebo xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxxx materiály nebo xxxx organismy xxxxxx xxxxxx nebo xx x nich skládají.
(14) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX&xxxx;(10).
(15) X xxxxxxxxx xxxxxxxx panuje xxxxxxxxx ohledně rizik x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx, xxxxxxx pohybu xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálů na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX&xxxx;(11) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x následnému vývoji x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředků xx xxxx xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nanočástic, x xxxxx xxxxxxxx vysoký xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx vypracovávání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xx xx měl xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx bezpečnostní aspekty, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX&xxxx;(12). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx k uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(17) Toto nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, xxxx by bylo xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx&xxxx;(13), které xxxxxxx xxxx xxxx.
(18) Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrazům, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(19) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen k použití x xxxxxxx xxxx xxxx léčebným xxxxxx xxxxxxxxxx v definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x při xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx životního xxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. To, xxx xx software xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx softwaru ani xx druhu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(20) Za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx definice xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodání xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, posuzování xxxxx, klinických xxxxxxx x klinických hodnocení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, vigilance x dozoru xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s dobře xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(21) Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Unii prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxx na xxx xxxx daná xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
(22) Jako xxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 1025/2012&xxxx;(15) xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prokázat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x dalšími právními xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
(23) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 98/79/XX&xxxx;(16) umožňuje Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kde xxxx xxxx normy xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx Xxxxxx zmocněna xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být vypracovávány xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx zohledněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx by xx xxxxxxxx případech měla xxx x souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx výrobků xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;768/2008/XX&xxxx;(18).
(26) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxx Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx vstupujících xx trh Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 xx použijí xx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx členským xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx k xxxxxxxxx uvedených úkolů xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
(27) Xxx xxxxx porozumění xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x distributorů, x to na xxxxxxx xxxxxx legislativního xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx některé x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(30) Zdravotnická xxxxxxxx xx měla xxx možnost xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x průmyslovém xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx by xx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xx vyrábějí x používají pouze x rámci zdravotnických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče x/xxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxx, xxx pacienty xxxxx xxxxxx xxx x ně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dosaženo. Je xxxxx poznamenat, xx xxxxx „zdravotnické xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která x sobě xxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravím xxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravý xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, lázně x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(31) Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, že fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Unie a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředkem, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX&xxxx;(19). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx být přiměřená xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a velikosti xxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xx toho, xxx xx xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací osobám, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(32) Xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx budou x xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxx xx xxx všichni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, které xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě x&xxxx;xxxx xxxxxx prostředku. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx a systém xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.
(33) Systém xxxxxx rizik xx xxx být xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x měl xx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zohledněn, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx a proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(34) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxx výrobou xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx a vigilance, xxxxx xx jich xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx.
(35) X případě výrobců, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba usazená x Xxxx. Xxxxxxxx x uvedené xxxxxxx xxxxx je xxx xxxxx vymáhání xxxxx xxxxxx zajistit, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx usazený mimo Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x dovozcem a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx zplnomocněných xxxxxxxx xx xxxx xxx jasně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx tito xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(36) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx, kdy xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxx.
(37) Paralelní xxxxxx x xxxxxxx již xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx zákonnou formu xxxxxxx na vnitřním xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví podle xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx by proto xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osvědčené xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(38) Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx další xxxxxxx by se xxxx uskutečňovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Obnovitel xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozdílnost xx xxxx xxx x xxxxxx povolena xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
(39) Xxxxxxxxx, jimž xxx implantován prostředek, xx měly být x xxxxx implantovaném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx bezpečnostních xxxxxxxxxx.
(40) Obecně xx xxxx xxxxxx, xx xx měly být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX prokazujícím xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx umožněn xxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx x prostředků, xxxxx xxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx měly mít xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xx něž xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(41) Vysledovatelnost prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k prostředkům xx xxxxxx uvedení xx xxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, cíleným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxx xx xxxxxx přispět xx snížení xxxxx xxxxxxxxx xxx léčbě x pomoci x xxxx proti padělaným xxxxxxxxxxx. Využívání systému XXX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x politiku xxxxxxxxx odpadů, jakož x řízení zásob xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxx by být xxxxx xxxxx slučitelné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx.
(42) Xxxxxx XXX xx xx xxx xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx uznávaných zásad xxxxxx definic, které xxxx slučitelné x xxxxxxxxxx používanými hlavními xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před tím, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx toto nařízení.
(43) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx význam xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, aby xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí, xxx xxx zajištěn solidní xxxxxx pro rozhodování x oblasti xxxxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(44) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), která xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektronické xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxx se xxxxxxxxxxx x usnadnil xxx xxxxxxxxx xxxx hospodářskými xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx členskými státy x Xxxxxx. Toto xxx x rámci xxxxxxxxx trhu xxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx Unie, a Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x spravovat Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(21).
(45) K xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(46) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx Unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xx xxx xxxxxxx jako xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolném xxxxxxx xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nedostatky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx podléhající hlášení x posílit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příhod x událostí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem by xxx xxx xxxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(47) Xxxxx xxx x xxxxx shromažďované a xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX&xxxx;(22) se xxxxxxxx na zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 45/2001 (23) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pod xxxxxxxx Xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx x nařízením (XX) x. 45/2001 xx měla xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx systémů.
(48) U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx hlavní hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(49) Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontextu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(50) Xxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti x xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s podrobnými x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie.
(51) Xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx vyhodnocena orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx vycházet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.
(52) Mělo xx xxx posíleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcům, xxxx xxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxx xxx povinnosti.
(53) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty měly xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx uvedené xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizovat, x xx zejména x xxxxx xxxxxxxxx relevantní, xxxxxxxx či podstatné xxxxx příslušných xxxxxxx.
(54) Xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, by xxx být odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
(55) X xxxxxxx zejména na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxxxx xxxx xx členské xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, které xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx zacházení s xxxxxxxxxx subjekty.
(56) U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxx x xxxxxxxx x/xxxx odstraňování léčivého xxxxxxxxx by měly xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx xxxxxxxx případů, xxx povinnost požádat xxxxxxx skupiny x xxxxxxxxxxx xxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxx byl udělen xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx posouzení shody, xxxxx xx účastnila xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx společných specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(57) X xxxxxxxxxx třídy XXX x některých xxxxxxxxxx xxxxx IIb xx měl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxx x vlastní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxxx klinického xxxxxx x o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(58) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely postupů xxxxxxxxxx shody zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx tříd xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, by xxxx xxxxxxxxx k potenciálním xxxxxxx spojeným s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti, jakou xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(59) Pravidla xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezohledňují xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx lidského xxxx. Xx xxxxxx získání xxxxxx xxxxxxxxxxx vycházející x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx specifická xxxxxxxxxxxx pravidla. Klasifikační xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx místo, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx x systémové xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx.
(60) X xxxxxxx xx xx, xx s xxxxxxxxxx zařazenými do xxxxx X xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, měl xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx XXx, IIb x XXX xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(61) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zároveň xx xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(62) Xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku, zejména x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, nebo xxx xxx stažen x xxxx xx x xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
(63) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxx prokázání xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení vycházet x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly provedeny xx odpovědnost zadavatele. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(64) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxx xx mezinárodní norma XXX 14155:2011 o správné xxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxx Unii, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek provedených xxxx Unii x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxx x rámci Unie. Xxxxxxxx by kromě xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zněním Helsinské xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx xxxxxxxx x etických xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.
(65) Xxxx xx být xxxxxxxxx xx členském xxxxx, x němž xx xxx klinická zkouška xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. X xxxx souvislosti xx měly členské xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx.
(66) X xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx újma způsobená xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx zadavatele, xxxx xx se podmínky xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, včetně otázek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, i nadále xxxxx vnitrostátním xxxxxx.
(67) Xx xxxxxx Xxxx xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxx xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zaznamenána x ohlášena xx xxxxxxx xxxxxxxx databázi. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x článku 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx podílejících xx xx klinické zkoušce. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU, xxx xx být zřízena xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(68) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx než xxxxxx členském státě, xxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxxxxxx xxxxxxxxx jedinou xxxxxx. Aby xx xxxxxxxx sdílení zdrojů x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx zdravotních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, a vědecké xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxx členskými xxxxx xxx vedením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx základě. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx dobrovolné koordinace xxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx koordinovaného posuzování. Xxxxx-xx zjištění xxxx xxxxxx negativní, měla xx Xxxxxx předložit xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování.
(69) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, v nichž xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly mít xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektů zapojených xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(70) Xxxxxxxxx klinické zkoušky xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě, xx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložit, xxxxxxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxx odůvodnit a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx předloženy.
(71) Xx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xx měly spadat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx nashromáždit xxxxxxxx důkazy xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx, x rovněž xx x něm xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x vědecká xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(72) Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochranná xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx.
(73) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, které xxxx stanoveny xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU (24). Xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxxxx xxxxx a studií.
(72) Výrobci xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xx trh hrát xxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx a získaných xx uvedení daných xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx činnosti x oblasti vigilance x dozoru nad xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx komplexní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, jakož x poznatky xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx být xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx rovněž xxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.
(75) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(76) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x pacientů o xxxxxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zdravotničtí pracovníci, xxxxxxxxx x pacienti xx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohlašovali podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx příhodu, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx nežádoucí příhodě, xxxx xx dotčené xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx následně přijata xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(77) Xxxxxxxxx ohlášených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xx však být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx více xxx xxxxxx členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxx.
(78) X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx pracovníků a xxxxxxxx xxxxxxx.
(79) S xxxxx xxxxxxxx dvojímu xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx odlišeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nedostatků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxx dojde xx uvedení xxxxxxxxxx xx trh.
(80) V xxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx nad xxxxx, xxx se posílila xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů, xxxxxxxxx xxxxxx koordinace xxxxxx činností v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy.
(81) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx a přijaly xxxxxxxxxxxx opatření.
(82) Xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(25), xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx státům zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx měla mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(83) Xxxxxxx skupiny x xxxxxxx laboratoře xx xxxx určit Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí za xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x klinickou xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x prováděním xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx skupiny xx xxxx xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zprávám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(84) Těsnější xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a koordinovaných xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x vigilance. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx také pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx nařízení, xxxx xx například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx podporováno x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx by xxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx.
(85) Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx logistickou podporu x xxxxxxxx, xxx xxx regulační xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(86) Unie x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na mezinárodní xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x podpořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx byly x xxxxxx jurisdikcích xxxxxxxxx xxxxxxxx zavádějící xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxx.
(87) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx přijmout xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx byla ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx porušení.
(88) Xxxxx xxxxxxxxx by nemělo xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx za činnosti xx vnitrostátní úrovni, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx a struktuře xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx struktura a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zveřejňovat.
(89) Toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx uznané zejména Xxxxxxxx, zejména lidskou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx umění x xxxx, svobodu xxxxxxxxx a xxxxx xx vlastnictví. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx nařízení používat x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(90) Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx podstatná. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx přípravné činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x na xxxxxxx xxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(26). Xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxx xxxxxx xx vypracovávání xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx dokumenty současně x&xxxx;xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dvou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přístup xx zasedání xxxxxxxxx xxxxxx Komise, xxx xx xxxxxxxx aktů x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx.
(91) Za účelem xxxxxxxxx jednotných podmínek x provedení xxxxxx xxxxxxxx by měly xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 182/2011&xxxx;(27).
(92) Pro xxxxxxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxx x prezentace xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxx x tomu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx jsou procesní xxxxxx x nemají xxxxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.
(93) Xx-xx to nezbytné x xxxxxxxxx, naléhavých x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí akty.
(94) Xxxxxx by xxxx xxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxx xxxxxx a odborných xxxxxxxxxx.
(95) Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx xxxx a xxxxxxx podniky), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx týkají členských xxxxx x Komise, xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx. Nicméně xx xxxxx, xxx xxxxxx jmenováním xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxxx oznámených subjektů xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(96) Za xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx na nová xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 měsíců xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx období xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx určitá xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS. X xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx platit, xx xxxxxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx v příslušných elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, by xxxx xxx považovány xx subjekty, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(97) Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX by xx xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx pohybovat x xxxxxxx od xxxxxxx xx pěti let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(98) Xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xx měly být xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx. Povinnosti xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx vigilance u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx x nadále x xxxxxxxxx. X xxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vigilance, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx vhodné, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx starého xxxxxxx na xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 207/2012&xxxx;(28) x nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012&xxxx;(29) xx xxxx xxxxxx x platnosti a xxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx akty xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX přijaté k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxx xxxxxx x platnosti x xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx až xx dne, xxx xxxx plně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zachování xxxxxxxxx xxxx naopak xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxxxx 2003/12/XX&xxxx;(30) x 2005/50/XX&xxxx;(31) x prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;920/2013&xxxx;(32).
(99) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx xxx xxxxx, xxx po tomto xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX.
(100) Xxxxxxxx inspektor xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(33) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 45/2001.
(101) Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxx zaručit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxx xxxxxxxx souboru xxxxxxx XXX