Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 957 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R1525

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R1525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1525

xx dne 13.&xxxx;xxxx 2022

o povolení L-lysin-monohydrochloridu x&xxxx;X-xxxxx-xxxxxxx získaných fermentací xxxxxx Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXXX 14498 jako doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a postupy, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxx-xxxxxxx. Xxxx xxxxxx byla xxxxxx spolu s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx a L-lysin-sulfátu x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXXX 14498&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zařazením xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „nutriční xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx soli x&xxxx;xxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) dospěl xx xxxx stanovisku xx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxx-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum CGMCC 14498 xxx podávání x&xxxx;xxxxxx xx vhodném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxx jde o bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, úřad xxxxx xxxxxxx xxxxxx k závěru xxxxxxx toho, xxx xxxx xxx L-lysin-monohydrochlorid xxxxxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx může X-xxxxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx L-lysinu xxx xxxxxx xxxxxx a že xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Úřad xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Úřad xxxx ověřil zprávy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přidaných do xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(5)

S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx xx Komise proto xxxxxxx, že by xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxx-xxxxxxx z Corynebacterium xxxxxxxxxx CGMCC 14498 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxx tohoto nařízení.

(7)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „aminokyseliny, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 13. září 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(12):6980.

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxx

xx xxxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx soli x&xxxx;xxxxxxx

3x322xxx

–

X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx L-lysin-monohydrochloridu 78,8&xxxx;% a obsahem xxxxxxxx ≤&xxxx;1&xxxx;%.

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx

–

–

–

1.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uveden xxxxx X-xxxxxx.

2.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx: „Xxx xxxxxxxx X-xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxxx a podmíněně esenciální xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.“

4.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxx provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx řešit xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo zasažení xxx nebo xxxx. Xxxxx uvedená rizika xxxxx xxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx vyloučit xxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a premixy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxx, xxxxxxx a dýchacích xxxx.

4.10.2032

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

L-lysin-monohydrochlorid xxxxxxx xxxxxxxxxx pomocí

Corynebacterium glutamicum XXXXX 14498

Xxxxxxxx xxxxxx: X6X15XxX2X2

Xxxxx CAS: 657-27-2

Xxxxxxxxxx xxxxx  (1)

Xxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx v doplňkové xxxxx:

—

Xxxx Xxxxxxxx Codex „X-xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

Xxx kvantifikaci xxxxxx v doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxxx xxx 10&xxxx;%:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (XXX-XXX/XXX) – XX XXX 17180.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a optickou xxxxxxx (XXX-XXX), nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009 (xxxxxxx XXX xxxx X).

Xxx xxxxxxxxxxxx lysinu xx xxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx derivatizací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (IEC-VIS nebo XXX-XXX/XXX).

3x328

X-xxxxx-xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx X-xxxxx-xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx 73,0&xxxx;% (X-xxxxx ≥&xxxx;55,0&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ≥ 10 %)

Prášková xxxxx

Xxxxxxx druhy

–

–

10 000

1.

V označení doplňkové xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx X-xxxxxx.

2.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx: „Xxx podávání X-xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx esenciální xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.“

4.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a premixů musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx zasažení xxx xxxx kůže. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a opatřeními xxxxxxxx nebo xxxxxx xx minimální xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a premixy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx a dýchacích xxxx.

4.10.2032

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:

X-xxxxx-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX 14498

Xxxxxxxx xxxxxx: [X6X14X2X2]2 XX4

Xxxxx XXX: 60343-69-3

Analytické metody  (1):

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a premixech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx více xxx 10 %:

—

ionexová xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx derivatizací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX-XXX/XXX) – XX XXX 17180.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v doplňkové xxxxx:

—

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 20301.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx směsích x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX-XXX) – xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009 (xxxxxxx XXX xxxx X).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx