XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2022/1516
ze dne 8.&xxxx;xxxx 2022,
kterým xx xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073, xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx důvěryhodnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 ze dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx COVID-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx XXXXX-19&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx očkovací xxxxx xxxxx COVID-19, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxx xxxx xx se x&xxxx;xxxxxxxxxx zotavila, xxx xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19. |
|
(2) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxx Unii, přijala Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx a pravidla xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxxxx společné struktury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikátu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(3) |
Xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx Evropský xxxxxxxxx a Rada nařízení (XX) 2022/1034&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/953 o digitálním xxxxxxxxxxx XX COVID xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx budou xxxxxxxxx nebo (xxxxxxxx) xxxxxxxx určitá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, například x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nových xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXXXX-19, které mohou xxx použity pro xxxxxxxx digitálního xxxxxxxxxxx XX COVID, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;2 bodě 5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx testy xx antigen. Členské xxxxx mají nyní xxxxxxx xxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/256 (4) xxxxxx xxxxxxxxxxx o zotavení xx základě testů xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xx xxxxxxx xx XXXXX-19 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx xxxx testy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 bylo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/1034 tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx certifikáty o očkování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx zda xxxxx byla podána xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx k narušení studií. Xxxxx čl. 3 odst. 11 xxxxxxxx (EU) 2021/953 xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx požádat Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nemocí (XXXX) nebo xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx očkovacích xxxxx proti COVID-19, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v členských xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx certifikáty x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(7) |
Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx k potřebě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU COVID xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) 2021/953, |
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1073 se xxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx II se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou XX xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Článek 2
Toto rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
V Bruselu dne 8. září 2022.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. SÍKELA
(1) Úř. věst. L 211, 15.6.2021, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/1034 xx dne 29. června 2022, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování, x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx XXXXX-19 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;173, 30.6.2022, x.&xxxx;37).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zotavení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, x.&xxxx;4).
XXXXXXX X
Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1073 se xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx oddíle šestém xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kódování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx jsou soubory xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a testů xx xxxxxxx, se xxxxx mění, xxxxxxxxxx xx Xxxxxx s podporou xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.“; |
|
2) |
x&xxxx;xxxxxx 3 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx, které xxxxx: „Xxxxx xx xxxx používající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx xxxxx XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx XX (EU-CTR), xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení z tohoto xxxxxxxx. V ostatních případech xxxxx být použity xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx a Nového Xxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxx. XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, NCT xxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx, XXXXX xxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx). Xxxxx Xxxxxx obdrží xxxxxx xx Výboru xxx zdravotní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx (XXXX) nebo Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), pokud xxx o uznávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx onemocnění XXXXX-19, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.“; |
|
3) |
x&xxxx;xxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xx země xxxxxxxxxxx digitální certifikát XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx účastníkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx mu xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. V ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx – očkovací xxxxx“ (CT_clinical-trial-identifier).“; |
|
4) |
v oddíle 7 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx zní: „K označení xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx xxx LP217198-3 (xxxxxx imunologický xxxx).“; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto: „Obsah xxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx na antigen xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xxxxx byl xxxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxx 2021/X 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx na adrese: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“ |
XXXXXXX XX
Xxxxx 4 xxxxxxx V prováděcího rozhodnutí (XX) 2021/1073 se xxxx xxxxx:
|
1) |
v bodě 4.1 xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
2) |
x xxxx 4.2 se xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
3) |
v bodě 4.3 xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“) ve xxxxxxxxx „Xxxxx pole“ x „Xxxxxx“ xxxxxxx slovo „XXXX“. |