Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2022/1516

ze dne 8.&xxxx;xxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k provedení xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx certifikát XX COVID stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxx xxxxx byla xxxxxx očkovací látka xxxxx XXXXX-19, xx xxxx osoba xxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxx xxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx zotavila, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx volný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19.

(2)

Xxx xxxxxxxxx certifikát XX COVID xxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pravidla xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů XX XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx osobních údajů, xxxxxxxxx společné struktury xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(3)

Xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 přijaly Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx (XX) 2022/1034&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2021/953 o digitálním xxxxxxxxxxx XX XXXXX xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx certifikát XX COVID může x&xxxx;xxxxxx usnadňovat xxxxx xxxxx během pandemie XXXXX-19 a zároveň xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4)

Xx xxxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXXX-19, xxxxx mohou xxx použity xxx xxxxxxxx digitálního xxxxxxxxxxx XX XXXXX, byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx antigen stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx nařízením (EU) 2022/1034 tak, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx nyní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx přijetí xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/256 (4) xxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx antigen, které xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxx xx xxxxxxx xx XXXXX-19 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.

(5)

Ustanovení xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxx xxxxxx xxxxxxx nařízením (EU) 2022/1034 xxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx schválena xxxxxxxx výbory a příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 nebo zda xxxxx xxxx podána xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 11 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx středisko pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx COVID-19, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX xxx, xxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a o zotavení a vydávat xxxxxxxxxxx o očkování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) 2021/953,

XXXXXXX TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 se xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx II xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxx V se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou XX xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx dne 8.&xxxx;xxxx 2022.

Xx Radu

předseda

J. SÍKELA


(1)  Úř. věst. L 211, 15.6.2021, s. 1.

(2)  Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1073 xx dne 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU COVID xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 (Úř. věst. L 230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/1034 xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx 2022, kterým xx xxxx nařízení (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxxxxxxxxxxxx certifikátů x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID) xx účelem usnadnění xxxxxxx pohybu během xxxxxxxx COVID-19 (Úř. věst. L 173, 30.6.2022, x.&xxxx;37).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx antigen (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, x.&xxxx;4).


PŘÍLOHA X

Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx mění xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxxx oddíle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx některé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kódování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx kódování xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx, zveřejňuje xx Xxxxxx s podporou xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX rozhodne xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účastníkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx vzoru

CT_clinical-trial-identifier

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx XX (EU-CTR), xxxxxxx xx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. V ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z jiných xxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx nebo xxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. XXXXX xxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx XX, XXX xxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx, XXXXX xxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx).

Xxxxx Xxxxxx obdrží xxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx střediska pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nemocí (XXXX) xxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx onemocnění XXXXX-19, xxxxx je xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soubory xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx.“;

3)

x&xxxx;xxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx digitální certifikát XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx hodnoty, která xxxx xx xxxx xxxxxxxxx v souboru hodnot, xx-xx k dispozici. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky kóduje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Léčivý xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx“ (XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx).“;

4)

x&xxxx;xxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx kód LP217198-3 (xxxxxx xxxxxxxxxxxx test).“;

5)

v oddíle 8 xxxxxx xxxxxxxx xx první xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Obsah xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výběr xxxxx xx antigen xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2021/X 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx spravuje Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx a metod xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“

XXXXXXX XX

Oddíl 4 xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:

1)

x xxxx 4.1 xx tabulka xxxx xxxxx:

x)

xx třetím řádku (xxxx „v/mp“, xxxxx xxxx „Xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx XXXXX-19“) xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx hodnota xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxx.xxxx xxxx kódovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx II oddíle 3.“;

x)

xx xxxxxxx xxxxx (xxxx „v/ma“, název xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx onemocnění COVID-19 xxxx xxxxxxx očkovací xxxxx proti xxxxxxxxxx XXXXX-19“) se druhá xxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx vaccine-mah-manf.json xxxx xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 4.“;

2)

x xxxx 4.2 xx xxxxxxx xxxx takto:

a)

xx xxxxxx xxxxx (pole „x/xx“, xxxxx xxxx „Xxxxx xxxxx (pouze test xxxxxxxx xx amplifikaci xxxxxxxxxx kyselin)“) xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx:

„Xxx test na xxxxxxx: xxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx je dodáván xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku (x/xx).“;

x)

xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

x/xx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx xxxxx na xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx antigen x xxxxxxxx JRC. Soubor xxxxxx (společný xxxxxx Xxxxxx xxx zdravotní xxxxxxxxxx):

Xxxxxxx testy xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx).

xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx_xxxxxx xxxxxxxx xx seznamu).

X xxxxxx XX/XXX xxxxxx vydavatelé xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, které xxxxx xx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Soubor xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx hodnot xxxxx xxx xxxxxxx v certifikátech xxxxxxxx třetími zeměmi, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z databáze XXX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, například těch, xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxx testů, xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnotami xxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odstraněn, xxxxx xxx certifikáty obsahující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 72 xxxxx od xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxxxx XXXXX Xxxxxxx.

Xxx test xx xxxxxxx: xxxxx se xxxxxx 1 (xxxxx) xxxxxxxxx xxxx.

Pro XXXX: xxxx xx nepoužije, x xx ani x xxxxxxx, xx je identifikátor xxxxx XXX x xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Příklad:

„ma“: „344“ (XX XXXXXXXXX Xxx, XXXXXXXX X XXXXX-19 Xx XXX)“;

x)

x xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“, název xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“) xx třetí xxxxxxxx ve sloupci „Xxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:

„Xxx xxxx na antigen: xxxx xxxx je xxxxxxxxx. Xx-xx xxxx xxxx uvedeno, xxxxx xxx prázdné.“;

3)

x xxxx 4.3 xx x xxxxxxx xx xxxxxx řádku (xxxx „x/xx“) xx xxxxxxxxx „Xxxxx xxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „XXXX“.