XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2022/1516
ze xxx 8.&xxxx;xxxx 2022,
kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073, kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k provedení xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953 xx dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx certifikátů o očkování, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx COVID-19 (digitální xxxxxxxxxx EU XXXXX) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx XXXXX-19&xxxx;(1), a zejména xx čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxx osobě byla xxxxxx očkovací látka xxxxx XXXXX-19, xx xxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx práva xxxxxxxx na xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19. |
|
(2) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxx Unii, přijala Xxxxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx společné struktury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(3) |
Xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx Evropský xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nařízení (XX) 2022/1034 (3), kterým xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2021/953 o digitálním certifikátu XX XXXXX do 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX xxxx x&xxxx;xxxxxx usnadňovat volný xxxxx xxxxx pandemie XXXXX-19 a zároveň xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. To xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, například x&xxxx;xxxxxx xx výskyt x&xxxx;xxxxxx nových variant XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXXX-19, které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx digitálního xxxxxxxxxxx XX COVID, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx antigen stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;2 bodě 5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx nařízením (EU) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxxxxx i laboratorní testy xx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxx nyní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx přijetí xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/256&xxxx;(4) xxxxxx xxxxxxxxxxx o zotavení xx základě testů xx antigen, které xxxx na společném xxxxxxx XX xxxxx xx xxxxxxx xx XXXXX-19 xxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2021/953 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/1034 tak, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xxxxxx xx xx, zda účastník xxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxx xxxxx onemocnění XXXXX-19 xxxx xxx xxxxx byla podána xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií. Xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti COVID-19, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx k těmto změnám xxxxxxxx (EU) 2021/953 x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx digitálního xxxxxxxxxxx XX COVID, xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyplňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU XXXXX tak, aby xxxxxxxx možnost používat xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1073 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(9) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX) 2021/953, |
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2021/1073 se xxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx II xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxx rozhodnutí; |
|
2) |
příloha V se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou XX tohoto xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx třetím dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxx 2022.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;211, 15.6.2021, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1073 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2022/1034 xx dne 29. června 2022, kterým se xxxx nařízení (XX) 2021/953 o rámci xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;173, 30.6.2022, x.&xxxx;37).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zotavení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na antigen (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, x.&xxxx;4).
XXXXXXX X
Xxxxxxx II xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073 se xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx oddíle šestém xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto: „Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx systémech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, se xxxxx xxxx, zveřejňuje xx Xxxxxx s podporou xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost a pravidelně xx xxxxxxxxxxx.“; |
|
2) |
x&xxxx;xxxxxx 3 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravek – xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx XX (XX-XXX), xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení z tohoto xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z jiných xxxxxxxx (xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Zélandu). Identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxx. XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, NCT xxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx, ACTRN xxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxxxx a Nového Xxxxxxx). Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxxxxx střediska xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nemocí (XXXX) nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx očkovací xxxxx proti xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx se zveřejní xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soubory xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.“; |
|
3) |
x&xxxx;xxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx účastníkům klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx v souboru xxxxxx, xx-xx k dispozici. V ostatních xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kóduje xxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx – očkovací xxxxx“ (CT_clinical-trial-identifier).“; |
|
4) |
v oddíle 7 xx doplňuje nový xxxxxxxx, xxxxx zní: „K označení xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx antigen se xxxxxxx kód LP217198-3 (xxxxxx xxxxxxxxxxxx test).“; |
|
5) |
v oddíle 8 xxxxxx odstavci xx xxxxx věta xxxxxxxxx tímto: „Obsah souboru xxxxxx xxxxxxxx výběr xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx antigen xxx xxxxxxxxxxx onemocnění COVID-19, xxxxx xxx sestaven xx základě xxxxxxxxxx Xxxx 2021/C 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx bezpečnost. Tento xxxxxx xxxxxxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xx adrese: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“ |
XXXXXXX II
Oddíl 4 xxxxxxx V prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 se xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxx 4.1 xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
2) |
x xxxx 4.2 se xxxxxxx xxxx takto:
|
|
3) |
x xxxx 4.3 xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“) xx xxxxxxxxx „Xxxxx xxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „XXXX“. |