Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 898 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022D1516

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022D1516

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1516

xx xxx 8.&xxxx;xxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx digitální certifikát XX XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953 xx dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování, x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU COVID) xx xxxxxx usnadnění xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19&xxxx;(1), a zejména xx čl. 9 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx digitální xxxxxxxxxx XX COVID, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19, xx xxxx osoba xxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxx xxxx xx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx volný xxxxx v průběhu xxxxxxxx XXXXX-19.

(2)

Xxx digitální certifikát XX COVID xxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx, přijala Xxxxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 (2), xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxxxx a pravidla xxx xxxxxxxxxx, bezpečné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů XX XXXXX, zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(3)

Xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 přijaly Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada xxxxxxxx (XX) 2022/1034&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2021/953 o digitálním certifikátu XX XXXXX xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx digitální certifikát XX COVID xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx pandemie XXXXX-19 a zároveň usilovat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xx xx xxxxxxxxx důležité x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx nebo (opětovně) xxxxxxxx určitá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4)

Xx xxxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXXX-19, které xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu XX COVID, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx testů xx antigen xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxxxxx i laboratorní xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx nyní xxxxxxx xxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxx a po přijetí xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/256 (4) xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xx xxxxxxx xx XXXXX-19 xxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx testy splňující xxxxxxxxx kritéria.

(5)

Ustanovení čl. 5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxx xxxxxx xxxxxxx nařízením (EU) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda účastník xxxxxxx potenciální očkovací xxxxx proti xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxx xxxxx byla podána xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx k narušení studií. Xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 11 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx požádat Xxxxx xxx zdravotní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx středisko xxx xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx (XXXX) xxxx agenturu XXX o vydání xxxxxx xxx uznávání očkovacích xxxxx xxxxx XXXXX-19, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v členských xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx změnám xxxxxxxx (EU) 2021/953 x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xx xxxx xxx aktualizována xxxxxxxx pro vyplňování xxxxxxxxxxx certifikátu XX XXXXX tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx a vydávat xxxxxxxxxxx o očkování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID xx toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(9)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) 2021/953,

XXXXXXX TOTO ROZHODNUTÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1073 se mění xxxxx:

1)

xxxxxxx XX xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou XX xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx třetím xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxx 2022.

Xx Radu

předseda

J. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;211, 15.6.2021, s. 1.

(2)  Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1073 xx xxx 28. června 2021, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx specifikace a pravidla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/1034 xx dne 29.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 o rámci xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx xxxxxx usnadnění xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx XXXXX-19 (Úř. věst. L 173, 30.6.2022, x.&xxxx;37).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, kterým se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/953, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zotavení xx xxxxxxx rychlých xxxxx na antigen (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, x.&xxxx;4).

XXXXXXX I

Příloha II xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 se xxxx xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxxx oddíle šestém xxxxxxxx xx první xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx pro kódování xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx, zveřejňuje xx Komise x&xxxx;xxxxxxxx xxxx pro elektronické xxxxxxxxxxxxx a Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pravidelně xx aktualizuje.“;

2)

v oddíle 3 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxx xx xxxx používající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU XXXXX rozhodne xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx vzoru

CT_clinical-trial-identifier

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx XX (XX-XXX), xxxxxxx xx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. V ostatních případech xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z jiných xxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx clinicaltrials.gov xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxx. EUCTR xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, XXX xxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx, XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx a Nového Xxxxxxx).

Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx (XXXX) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx očkovací xxxxx proti xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx zveřejní xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo samostatně.“;

3)

v oddíle 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, který xxx:

„Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID rozhodne xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx hodnoty, která xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. V ostatních xxxxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popsaného x&xxxx;xxxxxx 3 „Léčivý xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx“ (XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx).“;

4)

x&xxxx;xxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx i laboratorních xxxxx xx antigen xx xxxxxxx xxx XX217198-3 (xxxxxx imunologický xxxx).“;

5)

x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxx odstavci xx xxxxx věta xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě doporučení Xxxx 2021/X 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnost. Tento xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro a metod xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“

XXXXXXX II

Oddíl 4 xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxx takto:

1)

x xxxx 4.1 xx tabulka mění xxxxx:

x)

xx xxxxxx řádku (xxxx „x/xx“, xxxxx xxxx „Xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19“) xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx „Pokyny“ nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxx.xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 3.“;

x)

xx xxxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“, xxxxx xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx XXXXX-19“) se xxxxx xxxx xx sloupci „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx vaccine-mah-manf.json nebo xxxxxxxx xxxxxxx odkazující xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx se řídí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx 4.“;

2)

x xxxx 4.2 se tabulka xxxx xxxxx:

a)

xx xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“, xxxxx xxxx „Název xxxxx (xxxxx test xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)“) se xxxxx odstavec xx xxxxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx:

„Xxx xxxx na xxxxxxx: xxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (t/ma).“;

x)

xxxxxx xxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„x/xx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx na xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx):

—

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve společném xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx).

—

xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx (strojově xxxxxxx, xxxxxx hodnot xxxxx xxxxxxx pole xx_xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx).

X xxxxxx XX/XXX vydají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx aktuálně platného xxxxxxx xxxxxx. Soubor xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx 24 hodin.

Xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z databáze XXX. Použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx poskytují xxxxx xxxxxxx testů, není xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx souboru hodnot, x xxxxxxxxx certifikáty xxxxxxxx xxxxxx hodnotami xxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx uznány xx xxxx nejvýše 72 xxxxx od xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx z brány EUDCC Xxxxxxx.

Xxx xxxx xx xxxxxxx: xxxxx se xxxxxx 1 (jedno) xxxxxxxxx xxxx.

Xxx XXXX: xxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx NAA x xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxx:

„xx“: „344“ (XX BIOSENSOR Xxx, XXXXXXXX F COVID-19 Xx XXX)“;

x)

x xxxxxx řádku (xxxx „x/xx“, název pole „Xxxxxxxxx středisko nebo xxxxxxxx“) xx třetí xxxxxxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje tímto:

„Pro xxxx xx xxxxxxx: xxxx xxxx je xxxxxxxxx. Je-li toto xxxx uvedeno, xxxxx xxx prázdné.“;

3)

v bodě 4.3 xx v tabulce ve xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“) ve xxxxxxxxx „Xxxxx xxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „NAAT“.