XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1516
ze xxx 8.&xxxx;xxxx 2022,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, ověřování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx COVID-19 (digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx účelem usnadnění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx COVID-19 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxxx xx sloužit xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxx osobě byla xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledek testu xxxx že se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxxxx XXXXX-19. |
|
(2) |
Xxx digitální certifikát XX XXXXX fungoval x&xxxx;xxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 (2), xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů XX XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx struktury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu. |
|
(3) |
Dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx Evropský xxxxxxxxx a Rada xxxxxxxx (XX) 2022/1034&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2021/953 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX do 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx, xx digitální certifikát XX XXXXX může x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx volný xxxxx xxxxx pandemie XXXXX-19 a zároveň usilovat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. To xx obzvláště xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx určitá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nových xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx testů xx XXXXX-19, xxxxx mohou xxx použity xxx xxxxxxxx digitálního certifikátu XX XXXXX, xxxx xxxxxxxx rychlých testů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx nařízením (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mají nyní xxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256&xxxx;(4) xxxxxx xxxxxxxxxxx o zotavení xx xxxxxxx xxxxx xx antigen, xxxxx xxxx na společném xxxxxxx XX xxxxx xx xxxxxxx xx XXXXX-19 xxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2021/953 xxxx xxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) 2022/1034 tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx certifikáty o očkování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a příslušnými xxxxxx členských xxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 nebo xxx xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií. Xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2021/953 xx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx zdravotní bezpečnost, Xxxxxxxx středisko xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx agenturu XXX o vydání xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v členských xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/953 x&xxxx;xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx digitálního certifikátu XX XXXXX, by xxxx být aktualizována xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU XXXXX xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx používat xxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx k potřebě xxxxxxxx xxxxxxxx změněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX xx toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) 2021/953, |
XXXXXXX TOTO ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx XX se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx rozhodnutí; |
|
2) |
příloha X&xxxx;xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxx 2022.
Xx Radu
předseda
J. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;211, 15.6.2021, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace a pravidla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2022/1034 xx dne 29.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxxx se xxxx nařízení (XX) 2021/953 o rámci xxx xxxxxxxx, ověřování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx certifikátů x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx XXXXX-19 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;173, 30.6.2022, s. 37).
(4) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/256 xx dne 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2021/953, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zotavení xx základě xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, x.&xxxx;4).
PŘÍLOHA X
Xxxxxxx II xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx oddíle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx hodnot xxxxxxxx xx systémech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro kódování xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx elektronické xxxxxxxxxxxxx a Výboru xxx xxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.“; |
|
2) |
x&xxxx;xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí: „Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx vydat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účastníkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx vzoru CT_clinical-trial-identifier Pokud xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (EU-CTR), xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. V ostatních případech xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z jiných registrů (xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx xxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Zélandu). Identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. XXXXX xxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx XX, NCT xxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx, XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Austrálie x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx). Xxxxx Komise obdrží xxxxxx xx Výboru xxx zdravotní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nemocí (XXXX) nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxx o uznávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro očkovací xxxxx xxxxx onemocnění XXXXX-19, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.“; |
|
3) |
x&xxxx;xxxxxx 4 se doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx se kóduje xxxxxx hodnoty, xxxxx xxxx mu xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovací xxxxx nebo výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Léčivý xxxxxxxxx – očkovací xxxxx“ (XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx).“; |
|
4) |
x&xxxx;xxxxxx 7 xx doplňuje nový xxxxxxxx, který zní: „K označení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx LP217198-3 (xxxxxx xxxxxxxxxxxx test).“; |
|
5) |
v oddíle 8 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx věta xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx společném x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx testů xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxx byl xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2021/X 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx spravuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx onemocnění XXXXX-19, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx xx adrese: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“ |
XXXXXXX II
Xxxxx 4 xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
v bodě 4.1 xx xxxxxxx mění xxxxx:
|
|
2) |
x xxxx 4.2 se xxxxxxx xxxx takto:
|
|
3) |
x xxxx 4.3 xx x xxxxxxx ve xxxxxx řádku (xxxx „x/xx“) ve xxxxxxxxx „Xxxxx xxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxx slovo „XXXX“. |