Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2022/1516

ze dne 8.&xxxx;xxxx 2022,

kterým xx xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073, xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx důvěryhodnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 ze dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx COVID-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx XXXXX-19&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx očkovací xxxxx xxxxx COVID-19, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxx xxxx xx se x&xxxx;xxxxxxxxxx zotavila, xxx xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19.

(2)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxx Unii, přijala Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx a pravidla xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxxxx společné struktury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikátu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(3)

Xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx Evropský xxxxxxxxx a Rada nařízení (XX) 2022/1034&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/953 o digitálním xxxxxxxxxxx XX COVID xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx budou xxxxxxxxx nebo (xxxxxxxx) xxxxxxxx určitá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, například x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nových xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXXXX-19, které mohou xxx použity pro xxxxxxxx digitálního xxxxxxxxxxx XX COVID, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;2 bodě 5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx testy xx antigen. Členské xxxxx mají nyní xxxxxxx xxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/256 (4) xxxxxx xxxxxxxxxxx o zotavení xx základě testů xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xx xxxxxxx xx XXXXX-19 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx xxxx testy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 bylo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/1034 tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx certifikáty o očkování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx zda xxxxx byla podána xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx k narušení studií. Xxxxx čl. 3 odst. 11 xxxxxxxx (EU) 2021/953 xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx požádat Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nemocí (XXXX) nebo xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx očkovacích xxxxx proti COVID-19, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v členských xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx certifikáty x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(7)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx k potřebě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU COVID xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) 2021/953,

XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1073 se xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx II se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou XX xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 2

Toto rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

V Bruselu dne 8. září 2022.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. SÍKELA


(1)  Úř. věst. L 211, 15.6.2021, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/1034 xx dne 29. června 2022, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování, x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx XXXXX-19 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;173, 30.6.2022, x.&xxxx;37).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zotavení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, x.&xxxx;4).


XXXXXXX X

Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1073 se xxxx xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxxx oddíle šestém xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kódování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx jsou soubory xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a testů xx xxxxxxx, se xxxxx mění, xxxxxxxxxx xx Xxxxxx s podporou xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx 3 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx, které xxxxx:

„Xxxxx xx xxxx používající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx xxxxx

XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx XX (EU-CTR), xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení z tohoto xxxxxxxx. V ostatních případech xxxxx být použity xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx a Nového Xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxx. XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, NCT xxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx, XXXXX xxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx).

Xxxxx Xxxxxx obdrží xxxxxx xx Výboru xxx zdravotní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx (XXXX) nebo Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), pokud xxx o uznávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx onemocnění XXXXX-19, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.“;

3)

x&xxxx;xxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx xx země xxxxxxxxxxx digitální certifikát XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx účastníkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx mu xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. V ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx – očkovací xxxxx“ (CT_clinical-trial-identifier).“;

4)

v oddíle 7 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:

„K označení xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx xxx LP217198-3 (xxxxxx imunologický xxxx).“;

5)

x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Obsah xxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx na antigen xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xxxxx byl xxxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxx 2021/X 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx na adrese: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“

XXXXXXX XX

Xxxxx 4 xxxxxxx V prováděcího rozhodnutí (XX) 2021/1073 se xxxx xxxxx:

1)

v bodě 4.1 xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xx třetím xxxxx (xxxx „x/xx“, název xxxx „Xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19“) xx xxxxx věta xx xxxxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx hodnota xx xxxxxxx xxxxxx vaccine-medicinal-product.json xxxx kódovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx pravidlem stanoveným x xxxxxxx XX oddíle 3.“;

x)

xx xxxxxxx xxxxx (xxxx „v/ma“, xxxxx xxxx „Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx proti onemocnění XXXXX-19“) xx xxxxx xxxx ve xxxxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:

„Kódovaná xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx-xxx-xxxx.xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazující xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx 4.“;

2)

x xxxx 4.2 se xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxxx xxxxx (xxxx „t/nm“, xxxxx xxxx „Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx na amplifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx)“) xx xxxxx odstavec xx xxxxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxx xx xxxxxxx: xxxx se xxxxxxxxx, protože xxxxx xxxxx je dodáván xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku (x/xx).“;

b)

čtvrtý xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

x/xx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx testy xx xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx JRC. Xxxxxx xxxxxx (společný xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx):

Xxxxxxx testy xx xxxxxxx ve společném xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx).

xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx (xxxxxxxx čitelný, xxxxxx hodnot xxxxx xxxxxxx xxxx id_device xxxxxxxx xx seznamu).

X xxxxxx XX/XXX vydají vydavatelé xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, které xxxxx xx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se aktualizuje xxxxxxx 24 hodin.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx třetími zeměmi, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx poskytují xxxxx xxxxxxx testů, xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nepatří do xxxxxxxxxx souboru xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxxxx ze souboru xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxxxxx uznány xx xxxx nejvýše 72 xxxxx xx data xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx XXXXX Xxxxxxx.

Xxx xxxx na xxxxxxx: xxxxx xx xxxxxx 1 (xxxxx) xxxxxxxxx pole.

Xxx XXXX: xxxx xx nepoužije, x xx xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX k dispozici x xxxxxxxx XXX.

Příklad:

„ma“: „344“ (XX BIOSENSOR Xxx, XXXXXXXX X XXXXX-19 Xx XXX)“;

x)

x xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“, xxxxx xxxx „Xxxxxxxxx středisko xxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Pro xxxx na antigen: xxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx toto xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx.“;

3)

v bodě 4.3 xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“) ve xxxxxxxxx „Xxxxx pole“ x „Xxxxxx“ xxxxxxx slovo „XXXX“.