XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1516
ze dne 8.&xxxx;xxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx certifikát XX COVID xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 xx dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, ověřování a uznávání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx COVID-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID) xx xxxxxx usnadnění xxxxxxx pohybu během xxxxxxxx XXXXX-19&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID, xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxx osobě byla xxxxxx xxxxxxxx látka xxxxx XXXXX-19, že xxxx xxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx xx volný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19. |
(2) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID fungoval x&xxxx;xxxx Xxxx, přijala Xxxxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, bezpečné vydávání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX COVID, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikátu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečného x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx. |
(3) |
Xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx (XX) 2022/1034&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxxxxxxx certifikátu XX COVID do 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx volný xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxx, například x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx obavy. |
(4) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXXX-19, které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx digitálního xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx testů xx xxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 5 xxxxxxxx (EU) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/1034 tak, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/256&xxxx;(4) xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx základě xxxxx xx antigen, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX testů xx antigen xx XXXXX-19 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(5) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 bylo rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx schválena xxxxxxxx výbory x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxx ohledu xx xx, xxx účastník xxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx XXXXX-19 nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx požádat Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx (XXXX) nebo agenturu XXX x&xxxx;xxxxxx pokynů xxx uznávání očkovacích xxxxx proti COVID-19, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
(6) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx změnám xxxxxxxx (EU) 2021/953 x&xxxx;xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx digitálního xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX tak, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy na xxxxxxx pro certifikáty x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
(7) |
Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
(8) |
Xxxxxxxx k potřebě xxxxxxxx xxxxxxxx změněných technických xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 nařízení (EU) 2021/953, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:
1) |
xxxxxxx XX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxx rozhodnutí; |
2) |
příloha X&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Článek 2
Toto rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 8. září 2022.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;211, 15.6.2021, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rámce pro xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/953 (Úř. věst. L 230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2022/1034 xx dne 29. června 2022, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EU) 2021/953 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx COVID-19 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;173, 30.6.2022, x.&xxxx;37).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/953, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, x.&xxxx;4).
XXXXXXX X
Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:
1) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx založené xx systémech kódování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx elektronické xxxxxxxxxxxxx a Výboru xxx xxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.“; |
2) |
x&xxxx;xxxxxx 3 xx doplňují nové xxxxxxxx, které xxxxx: „Xxxxx xx země xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX rozhodne xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx vzoru CT_clinical-trial-identifier Pokud xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (XX-XXX), xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z jiných xxxxxxxx (xxxx xxxx internetové xxxxxxx clinicaltrials.gov nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Zélandu). Identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, XXX xxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx, XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx a Nového Xxxxxxx). Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx střediska pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), xxxxx xxx o uznávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx onemocnění XXXXX-19, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soubory xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx.“; |
3) |
x&xxxx;xxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx: „Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovací látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx mu xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnot, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci očkovací xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx“ (XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx).“; |
4) |
x&xxxx;xxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx: „X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx i laboratorních testů xx xxxxxxx se xxxxxxx xxx XX217198-3 (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx).“; |
5) |
x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxx odstavci xx první xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxx souboru xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx byl xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2021/X 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx spravuje Xxxxxxxx xxxxxxxx středisko x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx onemocnění XXXXX-19, která xx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“ |
XXXXXXX II
Xxxxx 4 xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:
1) |
v bodě 4.1 xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
2) |
x xxxx 4.2 xx xxxxxxx xxxx takto:
|
3) |
x xxxx 4.3 xx v tabulce xx xxxxxx řádku (xxxx „x/xx“) xx xxxxxxxxx „Xxxxx xxxx“ a „Pokyny“ xxxxxxx xxxxx „XXXX“. |