Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2022/1516

ze xxx 8.&xxxx;xxxx 2022,

kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073, kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k provedení xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953 xx dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx certifikátů o očkování, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx COVID-19 (digitální xxxxxxxxxx EU XXXXX) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx XXXXX-19&xxxx;(1), a zejména xx čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxx osobě byla xxxxxx očkovací látka xxxxx XXXXX-19, xx xxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx práva xxxxxxxx na xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19.

(2)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxx Unii, přijala Xxxxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx společné struktury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(3)

Xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx Evropský xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nařízení (XX) 2022/1034 (3), kterým xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2021/953 o digitálním certifikátu XX XXXXX do 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX xxxx x&xxxx;xxxxxx usnadňovat volný xxxxx xxxxx pandemie XXXXX-19 a zároveň xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. To xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, například x&xxxx;xxxxxx xx výskyt x&xxxx;xxxxxx nových variant XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXXX-19, které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx digitálního xxxxxxxxxxx XX COVID, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx antigen stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;2 bodě 5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx nařízením (EU) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxxxxx i laboratorní testy xx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxx nyní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx přijetí xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/256&xxxx;(4) xxxxxx xxxxxxxxxxx o zotavení xx základě testů xx antigen, které xxxx na společném xxxxxxx XX xxxxx xx xxxxxxx xx XXXXX-19 xxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2021/953 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/1034 tak, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xxxxxx xx xx, zda účastník xxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxx xxxxx onemocnění XXXXX-19 xxxx xxx xxxxx byla podána xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií. Xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti COVID-19, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx k těmto změnám xxxxxxxx (EU) 2021/953 x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx digitálního xxxxxxxxxxx XX COVID, xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyplňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU XXXXX tak, aby xxxxxxxx možnost používat xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1073 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(9)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX) 2021/953,

XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2021/1073 se xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx II xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxx rozhodnutí;

2)

příloha V se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou XX tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx třetím dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxx 2022.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;211, 15.6.2021, s. 1.

(2)  Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1073 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2022/1034 xx dne 29. června 2022, kterým se xxxx nařízení (XX) 2021/953 o rámci xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;173, 30.6.2022, x.&xxxx;37).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zotavení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na antigen (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, x.&xxxx;4).


XXXXXXX X

Xxxxxxx II xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073 se xxxx xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxxx oddíle šestém xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx systémech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, se xxxxx xxxx, zveřejňuje xx Xxxxxx s podporou xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost a pravidelně xx xxxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx 3 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravek – xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx

XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx XX (XX-XXX), xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení z tohoto xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z jiných xxxxxxxx (xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Zélandu).

Identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxx. XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, NCT xxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx, ACTRN xxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxxxx a Nového Xxxxxxx).

Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxxxxx střediska xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nemocí (XXXX) nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx očkovací xxxxx proti xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx se zveřejní xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soubory xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.“;

3)

x&xxxx;xxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx účastníkům klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx v souboru xxxxxx, xx-xx k dispozici. V ostatních xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kóduje xxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx – očkovací xxxxx“ (CT_clinical-trial-identifier).“;

4)

v oddíle 7 xx doplňuje nový xxxxxxxx, xxxxx zní:

„K označení xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx antigen se xxxxxxx kód LP217198-3 (xxxxxx xxxxxxxxxxxx test).“;

5)

v oddíle 8 xxxxxx odstavci xx xxxxx věta xxxxxxxxx tímto:

„Obsah souboru xxxxxx xxxxxxxx výběr xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx antigen xxx xxxxxxxxxxx onemocnění COVID-19, xxxxx xxx sestaven xx základě xxxxxxxxxx Xxxx 2021/C 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx bezpečnost. Tento xxxxxx xxxxxxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xx adrese: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“

XXXXXXX II

Oddíl 4 xxxxxxx V prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 se xxxx xxxxx:

1)

x xxxx 4.1 xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“, xxxxx xxxx „Xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx XXXXX-19“) se xxxxx xxxx ve xxxxxxx „Pokyny“ nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxx.xxxx xxxx xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx pravidlem xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX oddíle 3.“;

x)

xx xxxxxxx řádku (xxxx „x/xx“, xxxxx xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx onemocnění XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19“) xx xxxxx xxxx ve xxxxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxxxx xxxxxxx ze souboru xxxxxx xxxxxxx-xxx-xxxx.xxxx nebo xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx řídí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 4.“;

2)

x xxxx 4.2 se xxxxxxx xxxx takto:

a)

xx xxxxxx xxxxx (pole „t/nm“, xxxxx xxxx „Název xxxxx (xxxxx test xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)“) xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx:

„Xxx xxxx na xxxxxxx: xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxx prostředku (t/ma).“;

x)

xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

x/xx

Xxxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx JRC. Soubor xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx):

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (čitelný xxxx).

xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx (strojově xxxxxxx, xxxxxx hodnot tvoří xxxxxxx pole id_device xxxxxxxx xx xxxxxxx).

X xxxxxx XX/XXX vydají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnot. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxx.

Hodnoty mimo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v certifikátech xxxxxxxx xxxxxxx zeměmi, xxxxxxxxxxxxxx xxxx stále xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX. Použití jiných xxxxxxxxxxxxxx, například xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx souboru hodnot, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřené xxxxxx hodnotami xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ze souboru xxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu nejvýše 72 xxxxx od xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx EUDCC Xxxxxxx.

Xxx xxxx na xxxxxxx: xxxxx se xxxxxx 1 (jedno) xxxxxxxxx xxxx.

Xxx XXXX: xxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxx:

„xx“: „344“ (XX XXXXXXXXX Xxx, XXXXXXXX X XXXXX-19 Xx XXX)“;

x)

x xxxxxx řádku (pole „x/xx“, název pole „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx“) se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxx xx antigen: xxxx pole xx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxx xxxx uvedeno, xxxxx xxx xxxxxxx.“;

3)

x xxxx 4.3 xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“) xx xxxxxxxxx „Xxxxx xxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „XXXX“.