Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1516

ze xxx 8.&xxxx;xxxx 2022,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, ověřování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx COVID-19 (digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx účelem usnadnění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx COVID-19 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxxx xx sloužit xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxx osobě byla xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledek testu xxxx že se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxxxx XXXXX-19.

(2)

Xxx digitální certifikát XX XXXXX fungoval x&xxxx;xxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 (2), xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů XX XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx struktury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu.

(3)

Dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx Evropský xxxxxxxxx a Rada xxxxxxxx (XX) 2022/1034&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2021/953 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX do 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx, xx digitální certifikát XX XXXXX může x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx volný xxxxx xxxxx pandemie XXXXX-19 a zároveň usilovat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. To xx obzvláště xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx určitá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nových xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx testů xx XXXXX-19, xxxxx mohou xxx použity xxx xxxxxxxx digitálního certifikátu XX XXXXX, xxxx xxxxxxxx rychlých testů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx nařízením (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mají nyní xxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256&xxxx;(4) xxxxxx xxxxxxxxxxx o zotavení xx xxxxxxx xxxxx xx antigen, xxxxx xxxx na společném xxxxxxx XX xxxxx xx xxxxxxx xx XXXXX-19 xxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2021/953 xxxx xxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) 2022/1034 tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx certifikáty o očkování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a příslušnými xxxxxx členských xxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 nebo xxx xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií. Xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2021/953 xx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx zdravotní bezpečnost, Xxxxxxxx středisko xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx agenturu XXX o vydání xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v členských xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/953 x&xxxx;xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx digitálního certifikátu XX XXXXX, by xxxx být aktualizována xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU XXXXX xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx používat xxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx k potřebě xxxxxxxx xxxxxxxx změněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX xx toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) 2021/953,

XXXXXXX TOTO ROZHODNUTÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx XX se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx rozhodnutí;

2)

příloha X&xxxx;xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxx 2022.

Xx Radu

předseda

J. XXXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;211, 15.6.2021, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace a pravidla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2022/1034 xx dne 29.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxxx se xxxx nařízení (XX) 2021/953 o rámci xxx xxxxxxxx, ověřování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx certifikátů x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx XXXXX-19 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;173, 30.6.2022, s. 37).

(4)  Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/256 xx dne 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2021/953, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zotavení xx základě xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, x.&xxxx;4).


PŘÍLOHA X

Xxxxxxx II xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxxx oddíle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx hodnot xxxxxxxx xx systémech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro kódování xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx elektronické xxxxxxxxxxxxx a Výboru xxx xxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí:

„Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx vydat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účastníkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx vzoru

CT_clinical-trial-identifier

Pokud xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (EU-CTR), xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. V ostatních případech xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z jiných registrů (xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx xxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Zélandu).

Identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. XXXXX xxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx XX, NCT xxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx, XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Austrálie x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx).

Xxxxx Komise obdrží xxxxxx xx Výboru xxx zdravotní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nemocí (XXXX) nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxx o uznávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro očkovací xxxxx xxxxx onemocnění XXXXX-19, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.“;

3)

x&xxxx;xxxxxx 4 se doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx se kóduje xxxxxx hodnoty, xxxxx xxxx mu xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovací xxxxx nebo výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Léčivý xxxxxxxxx – očkovací xxxxx“ (XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx).“;

4)

x&xxxx;xxxxxx 7 xx doplňuje nový xxxxxxxx, který zní:

„K označení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx LP217198-3 (xxxxxx xxxxxxxxxxxx test).“;

5)

v oddíle 8 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx věta xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx společném x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx testů xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxx byl xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2021/X 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx spravuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx onemocnění XXXXX-19, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx xx adrese: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“

XXXXXXX II

Xxxxx 4 xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:

1)

v bodě 4.1 xx xxxxxxx mění xxxxx:

x)

xx xxxxxx xxxxx (xxxx „v/mp“, xxxxx xxxx „Xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19“) se xxxxx xxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx hodnota xx xxxxxxx hodnot vaccine-medicinal-product.json xxxx xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx pravidlem stanoveným x xxxxxxx II oddíle 3.“;

x)

xx čtvrtém řádku (xxxx „x/xx“, název xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19“) xx druhá xxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxxxx xxxxxxx xx souboru xxxxxx xxxxxxx-xxx-xxxx.xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 4.“;

2)

x xxxx 4.2 se xxxxxxx xxxx takto:

a)

ve xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“, xxxxx pole „Xxxxx xxxxx (pouze test xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)“) xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx:

„Xxx xxxx na xxxxxxx: xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím identifikátoru xxxxxxxxxxx prostředku (x/xx).“;

b)

xxxxxx xxxxx se nahrazuje xxxxx:

x/xx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx testy xx xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx JRC. Soubor xxxxxx (společný xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx):

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx).

xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx (strojově xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx tvoří xxxxxxx xxxx id_device xxxxxxxx xx xxxxxxx).

X xxxxxx XX/XXX vydají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Soubor xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxx.

Hodnoty xxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx použity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx třetími xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx stále xxxxxx pocházet x xxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx poskytují xxxxx xxxxxxx testů, xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoty, xxxxx nepatří xx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu nejvýše 72 xxxxx od xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx hodnot je xxxxxxxxxxxx x xxxxx XXXXX Xxxxxxx.

Xxx xxxx na xxxxxxx: xxxxx se xxxxxx 1 (xxxxx) xxxxxxxxx xxxx.

Xxx XXXX: xxxx se xxxxxxxxx, x xx ani x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxx:

„ma“: „344“ (XX BIOSENSOR Xxx, XXXXXXXX X XXXXX-19 Xx XXX)“;

x)

x xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“, xxxxx pole „Xxxxxxxxx středisko nebo xxxxxxxx“) xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx:

„Pro xxxx xx xxxxxxx: xxxx xxxx je xxxxxxxxx. Je-li xxxx xxxx uvedeno, nesmí xxx xxxxxxx.“;

3)

x xxxx 4.3 xx x xxxxxxx ve xxxxxx řádku (xxxx „x/xx“) ve xxxxxxxxx „Xxxxx xxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxx slovo „XXXX“.