PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2022/1516
ze dne 8.&xxxx;xxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k provedení xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx certifikát XX COVID stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxx xxxxx byla xxxxxx očkovací látka xxxxx XXXXX-19, xx xxxx osoba xxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxx xxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx zotavila, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx volný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19. |
(2) |
Xxx xxxxxxxxx certifikát XX COVID xxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pravidla xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů XX XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx osobních údajů, xxxxxxxxx společné struktury xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
(3) |
Xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 přijaly Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx (XX) 2022/1034&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2021/953 o digitálním xxxxxxxxxxx XX XXXXX xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx certifikát XX COVID může x&xxxx;xxxxxx usnadňovat xxxxx xxxxx během pandemie XXXXX-19 a zároveň xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
(4) |
Xx xxxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXXX-19, xxxxx mohou xxx použity xxx xxxxxxxx digitálního xxxxxxxxxxx XX XXXXX, byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx antigen stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx nařízením (EU) 2022/1034 tak, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx nyní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx přijetí xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/256 (4) xxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx antigen, které xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxx xx xxxxxxx xx XXXXX-19 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria. |
(5) |
Ustanovení xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxx xxxxxx xxxxxxx nařízením (EU) 2022/1034 xxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx schválena xxxxxxxx výbory a příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 nebo zda xxxxx xxxx podána xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 11 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx středisko pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx COVID-19, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
(6) |
Xxxxxxxx k těmto xxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX xxx, xxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a o zotavení a vydávat xxxxxxxxxxx o očkování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) 2021/953, |
XXXXXXX TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 se xxxx xxxxx:
1) |
xxxxxxx II xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; |
2) |
xxxxxxx V se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou XX xxxxxx rozhodnutí. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 8.&xxxx;xxxx 2022.
Xx Radu
předseda
J. SÍKELA
(1) Úř. věst. L 211, 15.6.2021, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1073 xx dne 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU COVID xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 (Úř. věst. L 230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/1034 xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx 2022, kterým xx xxxx nařízení (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxxxxxxxxxxxx certifikátů x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID) xx účelem usnadnění xxxxxxx pohybu během xxxxxxxx COVID-19 (Úř. věst. L 173, 30.6.2022, x.&xxxx;37).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx antigen (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, x.&xxxx;4).
PŘÍLOHA X
Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx mění xxxxx:
1) |
x&xxxx;xxxxxxx oddíle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx některé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kódování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx kódování xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx, zveřejňuje xx Xxxxxx s podporou xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.“; |
2) |
x&xxxx;xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX rozhodne xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účastníkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx vzoru CT_clinical-trial-identifier Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx XX (EU-CTR), xxxxxxx xx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. V ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z jiných xxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx nebo xxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. XXXXX xxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx XX, XXX xxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx, XXXXX xxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx). Xxxxx Xxxxxx obdrží xxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx střediska pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nemocí (XXXX) xxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx onemocnění XXXXX-19, xxxxx je xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soubory xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx.“; |
3) |
x&xxxx;xxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx digitální certifikát XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx hodnoty, která xxxx xx xxxx xxxxxxxxx v souboru hodnot, xx-xx k dispozici. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky kóduje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Léčivý xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx“ (XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx).“; |
4) |
x&xxxx;xxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx kód LP217198-3 (xxxxxx xxxxxxxxxxxx test).“; |
5) |
v oddíle 8 xxxxxx xxxxxxxx xx první xxxx xxxxxxxxx tímto: „Obsah xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výběr xxxxx xx antigen xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2021/X 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx spravuje Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx a metod xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“ |
XXXXXXX XX
Oddíl 4 xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:
1) |
x xxxx 4.1 xx tabulka xxxx xxxxx:
|
2) |
x xxxx 4.2 xx xxxxxxx xxxx takto:
|
3) |
x xxxx 4.3 xx x xxxxxxx xx xxxxxx řádku (xxxx „x/xx“) xx xxxxxxxxx „Xxxxx xxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „XXXX“. |