XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1516
xx dne 8.&xxxx;xxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073, kterým xx stanoví technické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx důvěryhodnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 o rámci pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx COVID-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx xxxxxx usnadnění xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx XXXXX-19&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxx osobě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx COVID-19, že xxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx v průběhu pandemie XXXXX-19. |
|
(2) |
Xxx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx, přijala Xxxxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 (2), xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx a pravidla xxx xxxxxxxxxx, bezpečné vydávání x&xxxx;xxxxxxxxx digitálních xxxxxxxxxxx XX XXXXX, zajištění xxxxxxx osobních údajů, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečného x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu. |
|
(3) |
Dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx Evropský xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx (XX) 2022/1034&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xxxxxxx usilovat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx důležité x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx nebo (xxxxxxxx) xxxxxxxx určitá omezení xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na výskyt x&xxxx;xxxxxx xxxxxx variant XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXXX-19, které xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu XX XXXXX, xxxx xxxxxxxx rychlých testů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 5 xxxxxxxx (EU) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 tak, xxx xxxxxxxxxx i laboratorní xxxxx xx antigen. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/256 (4) xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx základě xxxxx xx antigen, které xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxx xx xxxxxxx xx XXXXX-19 schváleném x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria. |
|
(5) |
Ustanovení xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/1034 xxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx očkovací xxxxx proti xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx skupině, aby xxxxxxx k narušení studií. Xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 11 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Výbor xxx zdravotní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx pokynů xxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx hodnocení v členských xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/953 x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx digitálního xxxxxxxxxxx XX XXXXX, by xxxx být aktualizována xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU XXXXX tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx pro certifikáty x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(7) |
Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(9) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného podle xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) 2021/953, |
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2021/1073 se xxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx XX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx V se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx třetím xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxx 2022.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;211, 15.6.2021, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxx 28. června 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID xxxxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/953 (Úř. věst. L 230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/1034 xx xxx 29. června 2022, xxxxxx xx xxxx nařízení (EU) 2021/953 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (digitální xxxxxxxxxx EU XXXXX) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx XXXXX-19 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;173, 30.6.2022, x.&xxxx;37).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxxx se xxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, x.&xxxx;4).
XXXXXXX X
Xxxxxxx II xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se první xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx některé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx kódování xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx mění, xxxxxxxxxx xx Komise s podporou xxxx xxx elektronické xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pravidelně xx xxxxxxxxxxx.“; |
|
2) |
x&xxxx;xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí: „Pokud xx xxxx používající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX rozhodne xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účastníkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (EU-CTR), xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx. V ostatních xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z jiných xxxxxxxx (xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx clinicaltrials.gov xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, XXX xxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx, XXXXX xxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx). Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx od Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx střediska pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), pokud xxx o uznávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxx jako součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx.“; |
|
3) |
x&xxxx;xxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx účastníkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovací látky xxxx xxxxxxx očkovací xxxxx xx kóduje xxxxxx hodnoty, xxxxx xxxx xx byla xxxxxxxxx v souboru xxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx – očkovací xxxxx“ (CT_clinical-trial-identifier).“; |
|
4) |
v oddíle 7 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx: „X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx antigen xx xxxxxxx xxx XX217198-3 (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx).“; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx xx první xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výběr xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě doporučení Xxxx 2021/X 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a metod xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx na adrese: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“ |
XXXXXXX XX
Xxxxx 4 xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 se xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxx 4.1 xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
2) |
v bodě 4.2 se xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
3) |
x xxxx 4.3 xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (pole „x/xx“) xx sloupcích „Xxxxx xxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „XXXX“. |