XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1515
ze xxx 8.&xxxx;xxxx 2022
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx námitkách xxxxxxxxxx xx podmínek xxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2022)6279)
(Xxxx s významem pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 ze xxx 22. května 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 19. října 2015 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Laboratoria Xxxxxxxxx N.V./S.A. (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxx Francie, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;34 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kůže xxxx bodnutím hmyzem x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (XX 3535). Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (Xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx s mírným xxxxxxxx xxxx komáry (Xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxx (Apis xxxxxxxxx), xxxxxx (Vespula xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxxxx). |
|
(3) |
Xxx 19. června 2019 předložila Xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 písm. x) xxxx i) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx proti xxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 16. září 2019. |
|
(4) |
Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx koordinační xxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxx, předložila Belgie xxx 7. listopadu 2019 xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx neshody. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx, xx účinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx, xxxxx koncepce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany (2) x&xxxx;xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xx xxxxxxx podobném xxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxx, xx žadatel provedl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Belgie se xxxxxxx, xx konkrétní xxxxxxx xxxxx odmítnout xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, dospěla xx xxxxxxx xxxxxxxxx posudku x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx dne 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturu pro xxxxxxxx látky (dále xxx „xxxxxxxx“). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, i) xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zapotřebí xxxxxxxx xxxxxx dobu ochrany x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úplnou xxxx xxxxxxx, xx) xxx je xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kůži x&xxxx;xxx) zda xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx, xx je xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx „odpuzuje xxxx x&xxxx;xxxxx“. |
|
(8) |
Xxxxx pro biocidní xxxxxxxxx agentury přijal xxxxxxxxxx xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(3). |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o účinnosti relevantní xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxx xx xxxxx důležitým xxxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx alergickým xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx jedinci z žihadel xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx testování xxxx kritéria pro xxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx odpovědný xx xxxxxxxxxx údajů o účinnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx, xxxxx xxxxxxx provedl, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Repelentní xxxxxxxx byla zkoumána xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx cukrem x&xxxx;xxxxxxxxxxx k zachycení cílových xxxxxxxxx. Povrch xxxxx xxx ošetřen testovaným xxxxxxxx dvakrát xxxxx, xxxx xxxxxx neošetřen. Xxxxx xxxxxxxx by x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx testu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx namísto xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx zejména x&xxxx;xxxxxx etických otázek xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a bolestivým xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, který xx neporézním materiálem, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx materiálu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kůže, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx co nejvíce xxxxxxxxx praktickou situaci xxx používání, xxxxxxxxx xx bylo vhodnější xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, nebo strukturu xxxx xxxxxxx xxxx xxxx jakýkoli xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx simuloval xxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx agentury xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určených x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx „odpuzuje xxxx x&xxxx;xxxxx“. Poskytnutý xxxx xxxx není relevantní xxx zamýšlené použití, xx. jako xxxxxxx xxxxxxxx proti vosám x&xxxx;xxxxxx, který xx xxx aplikován xx xxxxxxx xxxx a tak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Ošetřený xxxxxx xxxxx xxx provedeném xxxxx xxxxxxxxxx nenapodobuje xxxxxxx praktického xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nelze koncepci xxxxx považovat xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. b) bodě x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako repelentu xxxxx vosám x&xxxx;xxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxx BC-YL020104-40 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx i) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vosám x&xxxx;xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8. září 2022.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx doba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxx potvrzeným xxxxxxxx (xxxxxxx, po němž xx 30&xxxx;xxxxx následuje xxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX xxxxxxx XXXX/XXX/318/2022, xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/3443002/xxx_38_xxxxx_xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx_xxx_xxxxxxx_xx.xxx/1x489xx3-7868-2814-x3xx-x34557x4374x?x=1655449588766