XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2022/1495
xx dne 8.&xxxx;xxxx 2022,
kterým xx xxxxxxx datum skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 21 x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx x&xxxx;xxxxxx používání (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 21 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/1731 (2), x&xxxx;xxxxxxxx specifikací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze uvedeného xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx medetomidinu xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 21 (xxxx jen „schválení“) xxxxxx dne 31. prosince 2022. Xxx 27. června 2021 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“). |
|
(3) |
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dne 10.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xx je xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do 365 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k provedení hodnocení. X&xxxx;xxxxxxx případě xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx celkem 180 xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 3 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxxxx je vhodné xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxx příslušným orgánem x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou agenturou xxx chemické látky x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 21 xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxx xxx xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. |
|
(7) |
Xx odložení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx medetomidin i nadále xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 21 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/1731, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Datum skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 21 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/1731 xx odkládá xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2015/1731 ze xxx 28.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určených xxx xxx xxxxxxxxx 21 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;252, 29.9.2015, s. 33).