Plné znění - 32022D1488

(1)

Xxxxx X-XXX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2) jako xxxxxx xxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 8. Xxxxx článku 86 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxx 30. června 2020 x&xxxx;xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 98/8/XX.

(2)

Xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2018 byla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx K-HDO xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 (xxxx xxx „xxxxxx“).

(3)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 6.&xxxx;xxxxxx 2019 Komisi x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxx žádosti xx 365 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxx dostatečné údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx celkem 180 xxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxxx podmínkami.

(5)

Do 270 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotícího příslušného xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx a předloží Komisi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(6)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1950&xxxx;(3) xxxx datum skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx K-HDO xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 8 xxxxxxxx na 31. prosince 2022, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxx 11.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, že hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx X-XXX xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx očekává, xx hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předloží agentuře x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 2025.

(8)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dříve, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxx xxx žádost přezkoumána. X&xxxx;xxxxxxx na lhůty xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx obnovení xxxxxxxxx K-HDO pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx pro typ xxxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být odloženo xx 31.&xxxx;xxxxxxxx 2026.

(9)

Xx xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx K-HDO x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 s výhradou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze I směrnice 98/8/XX,