XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1453
ze xxx 1.&xxxx;xxxx 2022
x&xxxx;xxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx pastoris (XXX 23036) jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;98/2012 (xxxxxxx povolení Xxxxxxxxxx XXXX)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uděluje x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx 6-xxxxxx z Komagataella pastoris (XXX 23036) byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;98/2012&xxxx;(2) xx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm xxxxx a krůt, xxxxxx xxxxx a kuřice, odchov xxxx, nosnice, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14. xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx pastoris (XXX 23036) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx a krůt, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxx, nosnice, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ptáků, xxxxxx xx xxxxxxx, výkrm xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ a o povolení xxxxxx užití xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s údaji a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx daná xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx z hlediska zdraví xxxxxx, xxxxxx spotřebitelů x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cest. Xxxxxx xx xxxxx domnívá, xx xx xxxx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o uživatele xxxx xxxxxxxxx látky. Xxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 23036) xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx povolení 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 23036) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx prováděcí xxxxxxxx (XX) č. 98/2012 xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxxxx důvody nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (DSM 23036) uváděny xx xxx a používány xx xx jejich xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „xxxxx zvyšující xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
Prováděcí xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;98/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx látka 6-fytáza x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 23036), xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxx, vyrobené a označené xxxxx xxxx 22.&xxxx;xxxx 2022 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přede xxxx 22.&xxxx;xxxx 2022, může xxx uváděna xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 1. září 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;98/2012 xx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012 o povolení 6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) z Pichia xxxxxxxx (XXX 23036) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx kuřat x&xxxx;xxxx, xxxxxx kuřat x&xxxx;xxxxxx, odchov krůt, xxxxxxx, xxxxx a snášku xxxxxxxxx druhů xxxxx, xxxxxx po xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx povolení Xxxxxxxxxx XX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 8.2.2012, x.&xxxx;6).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2022;20(5):7238.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||
|
Jednotky xxxxxxxx/xx kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx stravitelnost. |
|||||||||||||
|
4a16 |
Huvepharma EOOD |
6-fytáza (EC 3.1.3.26) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx 6-fytázy (XX 3.1.3.26) z Komagataella xxxxxxxx (XXX 23036) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro: 4 000 XXX (1)/x x&xxxx;xxxxx formě 8 000 XXX/x v kapalné xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky 6-fytáza (XX 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 23036) Xxxxxxxxxx xxxxxx (2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx kromě xxxx Xxxxxxx xxxxx prasat xxxxx xxxxx |
— |
125 XXX |
|
22.9.2032 |
|||||
|
Xxxxx Xxxxxx |
250 PPU |
||||||||||||
(1) 1 PPU xx xxxxxxxx enzymu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx μxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z 5,1 xX xxxxxx sodného xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx s pH 5,5 xx 1&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx 37 °C, xxxxxxxxx xxxx fosfomolybdenová xxxx xxx 820&xxxx;xx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx