EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/1441

xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) č. 546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin xx xxx a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 a čl. 78 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxx, xxx přípravky xx ochranu rostlin xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx strategie Xxxxxx „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potravinové xxxxxxx&xxxx;(3) xx snížit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a jejich používání, xxxx xxxx tím, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx jsou mikroorganismy. Xxx xxxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx potřeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k nejaktuálnějším xxxxxxxx a technickým xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx významným xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx mikroorganismy xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx x&xxxx;xxxxxxx biologie xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké poznatky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přenášet xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx xxxx mikroorganismy, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx představují xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxx xx lépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky o schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx patogenní x&xxxx;xxxxxxxxx xx v evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a proto by xxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx lepší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxxx geny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx antimikrobiální látky xxxx relevantní xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx EU „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxxxx stanovila xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, aby xxxx xxxxx uplatnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxx pro schválení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(7)	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx body, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X, X&xxxx;x&xxxx;X&xxxx;xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxx II xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx všeobecném úvodu.

(8)

Stávající xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 obsahuje xxxxxx xx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;544/2011&xxxx;(4) x&xxxx;(XX) x.&xxxx;545/2011&xxxx;(5), která xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013&xxxx;(6) a nařízení Xxxxxx (EU) č. 284/2013 (7), xxxxxxx byla nařízení (XX) x.&xxxx;544/2011 a (EU) x.&xxxx;545/2011 xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx ochrany lidského xxxxxx, zdraví zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jak mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s požadavky xx údaje stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2022/1441&xxxx;(8), xx xxxxxxxx xxxxxxxx konzistentnost xxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásadami, a uvedené xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx. V zájmu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xx xxxx I přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 xxxx xxx přejmenována xx „xxxx A“.

(11)

V části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a uvedené xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, a přípravků xx ochranu rostlin, xxxxx xx obsahují. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xx xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxx xxx přejmenována xx „xxxx B“.

(12)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;546/2011 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx (XX) č. 546/2011 xx xxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxx tímto nařízením, xx xxxxxx xxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 21. listopadu 2022.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 31. srpna 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 xx xxx 10. června 2011, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;127).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx „xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX(2020) 381 final, xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/xx/XXX/?xxx=1590404602495&xxx;xxx=XXXXX:52020XX0381).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;544/2011 ze xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, s. 1).

(5) Nařízení Xxxxxx (EU) č. 545/2011 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, kterým xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o účinných xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 284/2013 xx dne 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx trh stanoví xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) 2022/1441 xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a zvláštní xxxxxxxxx xx údaje o přípravcích xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx 70 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA

VŠEOBECNÝ XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZÁSADY

1.1

Cílem xxxxx uvedených x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx (druhů xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx člověkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 a v čl. 29 xxxx.&xxxx;1 písm. f), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx aplikace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (tj. včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a negativních xxxxxx, jako xx xxxxx rezistence, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

2)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ chemická nečistota, xxxxx xxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

1.2

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byla x&xxxx;xxxxxxx s požadavky přílohy xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(1) xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, dotčeny xxxxxx 33, 34 x&xxxx;59 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009,

—	xxxxxxxx, xxx xxxxx předložené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a spolehlivost, x&xxxx;xxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx určité xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 283/2013 (2) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxx, xxxx xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;3 a článků 34 x&xxxx;59 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009;

x)	xxxxxxxxx další relevantní xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xx relevantní.

1.3

Pokud xx ve specifických xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx na údaje xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxxx xx za ně xxxxx podle xxxx 1.2 xxxx. b) xxxx xxxxxxx.

1.4

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí členské xxxxx žádosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro toto xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí.

Při xxxxxxxxxx uvedených důvodů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxx zamítnou členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxx takové xxxxxxxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx jedno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vyřešit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace, xxxx xxxxxxxx xxxxx studie, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež umožní xxxxx xxxxxxxxx, změnit xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx změnit xxxx xxxxxx či xxxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx této přílohy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 1107/2009.

1.6

V průběhu procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx uznány, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odborníků.

1.7

Členské xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx o povolení.

2. HODNOCENÍ, VŠEOBECNÉ XXXXXX

2.1

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2, a zejména:

a)	identifikovat xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a očekávanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro člověka, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx efektivnosti (xxxxxx možného vzniku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinků (xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx) xx plodiny (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx žádá x&xxxx;xxxxxxxx.

2.2

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx standardizované zkušební xxxxxx, a následující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx.

2.3

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx státy xxxx x&xxxx;xxxxx a uvést xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx podceněn xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx položky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx nejistoty xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 musí xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx praktické xxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx a složení přípravku xx ochranu rostlin.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;55 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.5

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx použití.

2.6

Pokud xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxx v části X&xxxx;xxxxxx 1 (v příslušném xxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů, xxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejlepší možný xxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrů x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 2.3;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx okolností relevantních xxx použití modelu;

d)	být xxxxxxxxxx xxx podmínky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx-xx modely xxxxxxxxxx – xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx vypočítává xxxxxxx xxxxxx, a obsahovat xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx byly xxxxxxxx.

2.7

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx to xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx xx xxxx xxxx, xx xx definováno xxxx „xxxxxxxxxx vzbuzující obavy“.

3. ROZHODOVÁNÍ, XXXXXXXXX ZÁSADY

3.1

V příslušném xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx povahy a rozsahu xxxxxxxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx přijímaná za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a omezení xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxx bude xxxxxxx xxx xxx určité xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxxxx účinku i tam, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx oblastech, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a musí xxx xxx přiměřené. Xxxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx však nesmí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účinkům, xxxx je vznik xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx organismu.

3.4

Členské xxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2009/128/ES. Xxxxxxx xxxxx zejména xxxx xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx věta x&xxxx;xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx záměrně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx strategií xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin.

3.5

Poněvadž xx xxx hodnocení xxxxxxxx xx údajích, xxxxx xx xxxxxxxx k omezenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx necílových xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.6

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx, xxx etiketa xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx informace o ochraně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, okolních xxxx a místních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX o ochraně pracovníků;

c)	specifikovala xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 xx 3.5 tohoto xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(4).

3.7

Xxxx vydáním xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxx xxx navržený xxxx v souladu s ustanoveními xxxxxxxx (XX) 1272/2008;

x)

xxxxxxxx, xxx xxxx následující xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů:

—	postupy xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

3.8

Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxxx A oddíle 2 xxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx případě) xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2, xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v části A bodech 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.3, xxxxx se povolení xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx etiketě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.7 (xx-xx část X&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Může xxx o tyto xxxxxxx:

—	xxxxxxx xxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rezistence,

—	potřeba xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku, xxxx. xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx strategií k zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v půdě,

—	snížené xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx necílové druhy;

b)

nejsou-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 2.4, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxx xxxxxx účely. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx žadatel ve xxxxxxxxx xxxxx vyvinout x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxx uvedené xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodě 2.6 xxxx v části X&xxxx;xxxx 2.4 xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokázat reprodukovatelnost xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx laboratoři.

3.9

Pokud xxxx xxxxxxxx uděleno v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxxx účinnosti přípravku xx ochranu rostlin x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxx k dalšímu xxxxxxx expozice, ke xxxxx by xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxxx x&xxxx;xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx informovat xxxxxxxx o všech opatřeních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x&xxxx;xxxx požádat xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx údaje a informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx přijatelnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.10

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx prakticky xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx rozhodnutí o povolení xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin

1. HODNOCENÍ

Členské xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx oddíle 2.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

1.1.1

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx regulace určitého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx mohl xxx xxxxx organismus za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, zda xx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxx.

1.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 a zohlednit xxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, jako xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx a environmentální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx organismu,

—	vývojové xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin,

—	je-li xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx přidaného xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx aplikačního xxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou v praxi xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání požadovaného xxxxxx v poměru k dávce xx srovnání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx a s neošetřenou xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, vliv xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontrolou.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx se zjistilo, xxx xxxxxxxx trvalý x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.5

Xxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx požadavky, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 xx 1.1.4 x&xxxx;xxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx spolu s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mixu a podmínek xxxx použití.

1.2 Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty

1.2.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx plodinu xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xx srovnání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (EU) č. 284/2013;

ii)	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, tlaku xxx, xxxxxxxxx a rozpustnosti xx xxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a délky trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinkům;

iii)	části ošetřené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx na výnos xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx x/xxxx kvality;

v)	nepříznivého xxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, zakořenění a ujmutí;

vi)	v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxx látka nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a/nebo v rostlinných xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 1.2.1.

1.2.3

Xxxxx xxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xx hodnocení xxxxx xxxx 1.1.1 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx-xxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a dále xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxxxx a okolnosti, xx xxxxxx k usmrcení xxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich vyhodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolismu;

ii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat

1.4.1

Dopad xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

1.4.1.1

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx validovaného výpočetního xxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)

toxikologické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx maximální množství xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxx vystavena, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. AOEL xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, při xxx xxxxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkouškách xx xxxxxxxxxxxxxx relevantním živočišném xxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx látkách, jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, jako xxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx expozice,

—	doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,

—	minimální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na etiketě,

—	počet x&xxxx;xxxxxxx aplikací.

b)

Toto xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, a rovněž xxx xxxxx typy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a plnění, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx aplikačního xxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx obvyklé xxxxxxxx a manipulaci,

—	odolnost xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx s obsahem.

1.4.1.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx navrženého ochranného xxxxx a ochranných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx aspekty:

—	jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k fyzické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podmínkám.

1.4.1.4

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (okolních xxxx xxxx pracovníků xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx absorpce;

iii)

další xxxxxxxxxx informace o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, jako xxxx:

—	xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osob a zvířat,

—	metoda xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech xx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxx, při xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z reziduí

1.4.2.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v ošetřených rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx produktech,

—	chování xxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx sklizni, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx.

1.4.2.2

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůt xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.3

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hladiny xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx zohledněny:

i)	navržené xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jedlými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z jedné xxxxxxx xx xxxxx.

1.4.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného výpočetního xxxxxx potenciální expozici xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxx zohlednit, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.6

Xxxxxxx xxxxx musí, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx xxxx rostlinných produktech xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

1.5.1

Xxxx a distribuce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bioty, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozkladu v půdě, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx a změnu xxxxxxx koncentrace (extrahovatelné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5)) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů a rozkladných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx a chování x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další relevantní xxxxxxxxx o účinné látce, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx fotodegradace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na pH x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v půdě;

iv)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx; pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx modelu validovaného xx xxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx použití.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a perzistence x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Při xxxxx hodnocení se xxxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o osudu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx konstanta;

iii)	všechny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v půdě x&xxxx;xx xxxx;

xx)	xx-xx xx relevantní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v oblasti předpokládaného xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx o rozptylu, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)

xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx z monitorování přítomnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx účinnou látku xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxx z monitorování xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxx možnost existuje, xxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx úrovni XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx koncentraci xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx očekávány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx na výsledcích xxxxxx mobility x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a úletu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako jsou:

—	molekulová xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx ve xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda,

—

tlak xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx;

xx)

xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

—

xxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxx plochu,

—	odplavení xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx relevantní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jímání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx.

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití xx vzduchu; pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx v příslušném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních produktů, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a chování x&xxxx;xxxx, xx vodě x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako jsou:

—

tlak xxx,

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xX a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a v ovzduší a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v ovzduší.

1.5.1.5

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx likvidaci nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

1.5.2

Xxxxx xx necílové xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx při xxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx a jiných suchozemských xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rizika xxx jejich xxxxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx s navrženými podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce;

iii)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx a distribuce xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v různých složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zohlednit xxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx formulovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezobratlých xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxx xxxxxx nebo kontakt x&xxxx;xxxxxxxxx vegetací;

iii)

výpočtu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx toxicita/expozice xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx XX50, XX50 xxxx koncentrace bez xxxxxxxxxxxx účinků (XXXX), xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a dlouhodobého rizika, xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

XXX,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx, a zejména snadná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx fotodegradace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (EU) č. 284/2013, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx a distribuce xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicita/expozice xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. Tento xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx akutní XX50 xxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx poměru xxxxxxxx růstu / xxxxxxxx řas. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx podíl hodnoty XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx krátkodobé xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí;

iv)	výpočtu xxxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxx ryby x&xxxx;Xxxxxxx xx. Poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty XXXX a předpokládané dlouhodobé xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka;

vi)	pokud xx xxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, například xxxxx xX xxxx xxxxx obsahu rozpuštěného xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost expozice xxxxx medonosné xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pokud tato xxxxxxx existuje, musí xxxxxxxxxx krátkodobé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxx včelu medonosnou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o toxicitě xxx xxxxx medonosnou xxxxxxxxx v příloze nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxx jsou:

—	rozpustnost xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda,

—

tlak xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx regulace xxxxx xxxxx);

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx toxicity pro xxxxx medonosnou;

iv)	je-li xx xxxxxxxxxx, jiná povolená xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

b)

Toto xxxxxxxxx se musí xxxxx:

x)

xxxxxx xxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxx vyjádřenou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx hektar x&xxxx;xxxxxxxx XX50 xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx expozici, xxxxxxxxxx x&xxxx;μx xxxxxx látky xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členovců jiných xxx včel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, které xx očekávají, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx);

xxx)

xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxx xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxx včelu medonosnou,

—	dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,

—	maximální xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací;

iv)	je-li xx relevantní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx necílových xxxxxxx makroorganismů přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx pro xxxx xxxxxxxxx očekává xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické informace xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—	Xx xxx xxxxxxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx pH x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx DT50 x&xxxx;XX90 xxx rozklad x&xxxx;xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinků;

ii)	předpokládané xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx LC50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx počáteční koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrace v životním xxxxxxxxx);

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxx.

1.5.2.6

X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx dostane xx xxxx, členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dusíku x&xxxx;xxxxxx v půdě xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	všechny relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx necílové půdní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich vyhodnocení;

ii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxx na necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí;

iv)	všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx z primárního xxxxxxxxxxxx screeningu.

1.6 Analytické xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxx xxx stanovily:

1.6.1

Pro xxxxxxx přípravku:

povahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navržených xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx navržených xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx);

xxx)	xxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx nečistoty.

1.6.2

Pro analýzu xxxxxxx:

xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, a zejména:

—	specifičnost xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušných xxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

1.7 Fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a jeho stabilitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.7.2

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikací XXX x&xxxx;XXX pro xxxxxxxxx“.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

1.7.3

Xxxxx xxxxx na xxxxxxxx etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo doporučení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dotčeny všeobecné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

Xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx regulace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx navrženého xxxxxxx považovány za xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

2.1.2

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a délka xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti navrženého xxxxxxx.

2.1.3

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx použití.

2.1.4

Závěry xxxxxxxx xx působení xxxxxxxxx xxxx xxx platné xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx platit xxx xxxxxxx podmínky, xxx xxx xx xxxx použití xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx specifikováno, že xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolností (xxxx. xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.1.5

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikovanými přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx 2.1.1 až 2.1.4.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako tank-mix, xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty

2.2.1

Nesmí xxxxxxxx k žádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití.

2.2.2

Následkem fytotoxických xxxxxx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx výnosu xxx xxxxxxx pod xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, není-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných produktů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxx, xx přípravek nesmí xxx aplikován na xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a ujmutí, kromě xxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx být xxxxxxx k vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy údaje xx navržené xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7

Xxxxx údaje xx navržené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin nebo xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v bodech 2.2.1 až 2.2.6.

2.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx praktické x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k hubení xxxxxxxxxx xx udělí xxxxx xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxx nastane xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřetelného utrpení.

V případě xxxxxxxxx musí zamýšlený xxxxxx u cílových živočichů xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.4.1.1

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx s přípravkem na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx používání xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx a aplikační xxxxxx překračuje XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx účinné x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx XX, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné x&xxxx;xxxxx je xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx uživateli, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx s akutní xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 a 2 xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXX (xxxxx xxxxxx toxicity) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti v případě xxxxxxxx způsobu xxxxxx, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx prachu, xxxx xxxx xxxx;

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důsledkem xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 25 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50 mg/kg xxxxxxx hmotnosti;

iv)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vykazujících významné xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 0,5&xxxx;xx/x/4x;

x)	XXXX (jednorázová xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), xxxxx xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx významné neletální xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx lhůty x&xxxx;xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx exponovaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx úrovně AOEL xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeniny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx EU xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5

Xxxxxxxxxxxx čekací xxxxx a lhůty pro xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx pro opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx hodnot xxxx xxx realistické; je-li xx xxxxxxxx, xxxx xxx předepsána zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxx xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

2.4.2.1

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx odpovídala xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx před sklizní xxxx ochranných xxxx xx xxxx vyskladnění), xxx byla xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx minimum.

2.4.2.2

Pokud xxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx stanoven XXX (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx povolení xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepředloží xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxxxxx MLR stanoveného xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3

Xxxxx XXX existuje, xxxxxxx xxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného MLR, xxxx xxxxx nebyl xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;396/2005 stanoven nový XXX.

2.4.2.4

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.4.2.2 musí xxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xx navržené použití xxxxxxxx, xxxxx nejlepší xxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

2.4.2.5

Xxxxx xx povaha xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxx samostatné xxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodě 2.4.2.4.

2.4.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx rezidua xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx po použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxx xxx (xx. XX90 &xx;&xxxx;1 rok a DT50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) nebo

—	v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx menší xxx 5&xxxx;% za 100 xxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde x&xxxx;xxxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx aby xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx fytotoxickým účinkům xx xxxxxxxx plodiny x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x&xxxx;2.5.2.

2.5.1.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx, xx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů a rozkladných xxxx reakčních produktů x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX stanovené xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (ES) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v relevantních xxxxxxx podmínkách není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/ES (10), xxxx

—	xx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx považovaný x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodné kontaminace xxxxxxxxx vody omezena xx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx AOEL, xxxx mezní hodnoty xxx xxxxxxx, okolní xxxxx xxxx pracovníky xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ptáků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxx akutní x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx menší než 5, xxxx-xx na xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxx) xx větší xxx 1, není-li xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinkům.

2.5.2.2

Existuje-li xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx toxicita/expozice pro xxxx x&xxxx;Xxxxxxx sp. xxxxx než 100 xxx xxxxxx expozici x&xxxx;xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxx / expozice xxx xx xxxxx xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx biokoncentrační xxxxxx (BCF) je xxxxx xxx 1 000 xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin obsahující xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx nedojde po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx).

2.5.2.3

Xxxxxxxx-xx možnost, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx včely xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelným účinkům xx xxxxx včely xxxxxxxxx, chování xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.4

Xxxxxxxx-xx možnost, xx dojde k expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxx včel xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aplikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx než 30&xxxx;% xxxxxxxxxx organismů, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a návrhy xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx žížaly xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx.

2.5.2.6

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo uhlíku xxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 dnech xxx 25&xxxx;%, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu s navrženými xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria:

2.6.1

pro xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a identifikovat účinné xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxikologicky, ekotoxikologicky xxxx environmentálně významné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přísady;

2.6.2

pro xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rezidua;

ii)	průměrná xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx 70 % x&xxxx;110&xxxx;%, s relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnou nebo xxxxx než 20&xxxx;%;

xxx)

xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx hodnoty:

Hladina xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
&xx; 1		12,5

xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx z loglog xxxxx;

xx)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
&xx; 1		25

xxxxxxx hodnoty xx stanoví interpolací x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx produktech xxxxxxxxxxx původu musí xxxxxxxxx navržených xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx následující xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prozatímní hodnotě XXX xxxx xxxxxxx XXX xx úrovni XX:

XXX (xx/xx)	Xxx stanovitelnosti (mg/kg)
> 0,5	0,1
0,5 – 0,05	0,1 – 0,02
&xx; 0,05	XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1

Xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:

a)

Chemické xxxxxxxxxx:

Xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a skutečným xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x/xx nebo x/x xxx 20&xxxx;°X	Xxxxxxxxx xxxxxxxx
xx 25 xxxxxx	±15 &xxxx;% homogenního přípravku
xx 25 xxxxxx	±25 &xxxx;% nehomogenního xxxxxxxxx
xxxx xxx 25 xx 100 xxxxxx	±10 %
xxxx xxx 100 xx 250 xxxxxx	±6 %
xxxx xxx 250 až 500 xxxxxx	±5 &xxxx;%
xxxx xxx 500	±25 g/kg xxxx ±25 &xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx při skladování) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx přípravku v „Příručce x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a WHO xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx“.

2.7.3

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx etiketě obsahují xxxxxxxxx nebo doporučení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kompatibilní.

ČÁST B

JEDNOTNÉ XXXXXX XXX HODNOCENÍ X&xxxx;XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ NA XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX, KTERÁ XX MIKROORGANISMEM

Definice

Pro účely xxxxx X&xxxx;xx, navíc x&xxxx;xxxxxxxxxxx úvodu, rozumí:

1)	„kmenem“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxx v čisté kultuře x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (např. životní xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx kolonie;

2)

„technickou xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organismům“ („xxxxxxxxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu mikroorganismů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx látka v přípravcích xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx z mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx média / xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních procesů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx meziprodukt;

3)	„relevantním kontaminujícím xxxxxxxxxxxxxxx“ patogenní/infekční mikroorganismus, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v technické XXXX;

4)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx / zbytkovou xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot;

5)	„výchozím xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ ekologická xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxx hostitelů“ xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx určitým xxxxxxxxxxxx druhem xxxx xxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

9)

„xxxxxxx“ neoportunní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx schopen xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v hostiteli xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx;

10)	„xxxxxxxxxxx“ neoportunní schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxx“ xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vyvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poškození, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

12)	„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, kterou je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

14)

„xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx“ xxxxxxxxx produkovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA xx úrovních, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx prostředí, a/nebo x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx situ xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx relevantní;

15)

„úrovní xxxxxx xxxxxxxxxx“ úroveň xxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx) a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx růst, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxxxx vysokých xxxxxx hostitele a živin;

16)	„produkcí xx xxxx“ produkce xxxxxxxxxx mikroorganismem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, kdy xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxxxxxx xxxxxx);

18)	„xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci“ („XXX“) xxxxxxxxx xxxx získaná xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxxxx;

19)

„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx antibakteriální, antivirová, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx látka, xxxxx xx látkou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx;

20)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistencí“ xxxxxxx přirozená, nýbrž xxxxxxx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxx množit se xx xxxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx;

21)

„xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx“ všechny inherentní xxxxxxxxxx mikrobiálního xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx antimikrobiálních xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx cílů xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx efluxových xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xx považuje za xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na chromozomu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a sdílí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx téhož xxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx aktivita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami;

23)

„relevantními xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky důležité xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dokumentace popsány x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1760&xxxx;(11) v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6&xxxx;(12) xxxx

—	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobik, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékařství.

1. HODNOCENÍ

Členské státy xxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx schopné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysokém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a konkrétní xxxxxxxxxx mikroorganismus se xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v procesu xxxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxx xx xx xxxxxxxxx mělo xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantní xxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx o posuzovaném xxxxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) již xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatura). Tyto xxxxxxxxx musí xxx xx nejlépe xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolity, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxx nebezpečné xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těmto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx použít xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podklad x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx zásady uvedené xx xxxxxxxxxx úvodu xxxxxx 2.

1.1 Informace x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xx zapotřebí celkové xxxxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxxx o identitě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddílu 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.1.1

Identita mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx ověřit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 1.3 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

Xxxx členské xxxxx xxxx vyhodnotit, xxx xx xxxxxxxxx XXXX xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu xx specifikací xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxxxxx a kvantifikované, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxx B bodě 1.4 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 (např. pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx).

1.1.2

Xxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx navržená xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxx kontrola xxxxxxx, xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, procesní xxxx, xxxxxxx čištění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX.

1.1.3

Xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.4 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přísady, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxx kvality xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx navržená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality, xxxxxxx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přísné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a analýzy xxxxxx kvality během xxxxxxxxx procesu, xxx xxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a technických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin stanovených x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddíle 2 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.2.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin

1.2.1.1

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, výskytu a historii xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx.

1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx mikroorganismu, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v úvahu xxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx lyzogenní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

1.2.1.3

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx organismy x&xxxx;xxxxx identifikovat xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxx xx xxxxxxx účinku xxxxx xxxxxxxx organismu. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx popsány faktory, xxxxx xxxxxxx patogenitu/virulenci xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Při xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx například tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx (například xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx s virulencí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx obrany xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx.

1.2.1.4

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx druhy, a to xx nejvhodnější xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.1.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx informace o požadavcích xx xxxx definováním xxxxxxxxxxx faktorů, xxxx.&xxxx;XX xxxxxx, vlhkosti, xX, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx relevantních xxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňujících xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.1.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx nevirulentní variantou xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, s přihlédnutím k pravděpodobnosti, xx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

1.2.1.7

Xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o produkci, xxxxxxxx a expozici xxxxxxxx xx metabolitů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodech 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 x&xxxx;8.8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.2.1.8

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o fenotypové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přítomnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx kódujících xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx geny rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a že xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek.

1.2.2

Fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.2.2.1

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k obalu, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx možné xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx mikroorganismu nebo xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx atd.

1.2.2.2

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx skladování a vzít x&xxxx;xxxxx, xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit, xxx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx fyzikálně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 6 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.3.1

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx cílový xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ztrátě xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použit.

1.3.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx tom xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx žádoucího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou:

a)	volba plodiny xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xx);

x)	xxxxxxxxxx a hustota xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx stadium xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx organismu;

e)	aplikační dávka xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, aplikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací;

h)	typ xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxx použito;

i)	potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx použitím a po xxx.

1.3.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek), které xx v oblasti navrženého xxxxxxx xxxxx v praxi xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání požadovaného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx přípravky, pokud xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx ztrát při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx výskytu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx vhodný referenční xxxxxxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

1.3.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx xx ošetřenou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx míru po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx srovnání s vhodným xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení se xxxx xxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx přípravku, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ošetřením xxxxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx biologických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, specifičnost xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxx, úrovně x&xxxx;xxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx účinkům;

iii)	části xxxxxxxx plodiny nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx množství a/nebo xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx šíření xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro regulaci xxxxxxx, jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.3.6.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxx hodnocení uvedená x&xxxx;xxxxxx 1.3.3 xx 1.3.5 s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx-xxx a musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx použití.

1.3.7

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, fungicidní xxxxxx) na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v sekvencích (xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na etiketě.

1.3.8

Pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů vyplývá, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rostliny xxxx xx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x/xxxx přetrvávat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx množství, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.6 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.9

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx užitečné xxxxxxxxx, xx xx záměrně xxxxxxxxxxxxx, xxxx v rámci xxxxxx postupů (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 6.7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.10

Xxxxx xx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx docílí, a dále xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx a zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxx živočicha, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.3.11

Xxxxx xxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx X&xxxx;xxxx 6.4 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se metod xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddílem 5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x, je-li xx relevantní, v jedlých xxxxxxx ošetřených plodin xxxx na jejich xxxxxxx. Xxxxx toho, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být vyhodnoceny xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí poskytnout xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1

Xxxxxxxxxx metody xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.1 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxx 5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

1.4.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx mikroorganismu, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zahrnovat nejvhodnější xxxxxxxxxxx analytické a fenotypové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi posuzovaným xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kmeny xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nečistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx B bodu 2.8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, relevantních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přísad, safenerů x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a hustoty xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 4.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.4.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu, je-li xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a člověka, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

1.4.2.2

Rezidua xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, je-li to xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx x/xxxx v nich, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, v tkáních x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx člověkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddíly 5 x&xxxx;6 xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013 a částí X&xxxx;xxxxxx 7 x&xxxx;8 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx posouzeny, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, safenerů, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx možností xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx infekce.

Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a je xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků.

Vždy xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat plynoucí x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.5.1.1

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxx xxxxx proti mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin.

1.5.1.2

Členské státy xxxx vyhodnotit infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu a toxicitu xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx informace o infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx a pokusnými xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém, xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx případně xxx úzký xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nelze xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xx stejný xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědecké xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a patogenitě mikroorganismu xxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013, xxxx xxxxxxx xxxxx tyto vědecké xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit, xxx vyhodnotily, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx xx zamezilo xxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 5.3.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013,

—

xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013. Například xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx provedeny xxxxx xxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxx xxxxxxxx a době xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxx vycházet z dostupných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx x&xxxx;xxx růst x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxx. Parametry, xxxxx xxxxxxxxx absenci schopnosti xxxxxxxxxx v hostiteli a množit xx x&xxxx;xxx a absenci xxxxxxxxxx vyvolat v hostiteli xxxxxxxxxx účinky, zahrnují xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx-xx xx relevantní. Teploty xxxxxx xxx replikaci xx mohou xxxxx xx tělesné xxxxxxx xxxxx, což xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx a množení x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx adaptaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx o toxicitě (např. na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, studií xx zvířatech provedených xxxxxxxxx) xxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 2.8 a 5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx B oddíle 7 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, například x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přístupu xx zkouškám a posuzování (XXXX), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být použity x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx údajů xx xxxxx a ex xxxx), xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx posoudit, aby xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx nepředložení některých xxxxxx požadovaných v části X&xxxx;xxxxxx 7.3.1 xx 7.3.6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 odůvodněné. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řadě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxx xx stanoveno v části X&xxxx;xxxx 7.2 přílohy xxxxxxxx (EU) č. 284/2013,

—	mohou xxx zapotřebí xxxxxx xxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zamýšlenému použití xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 a 5.5 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxxxx 7.4 x&xxxx;7.7 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxxx expozice, přičemž xx xxxxxxxx intenzita x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx relevantní informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, okolních xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a složkám, xxxxx xxxxx xxx toxikologicky xxxxxxxxxx (např. metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nečistoty), x&xxxx;xxxxx se xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx, aplikační xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xx xxxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin. Pokud xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xx xxxxxx vhodný a pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus. Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xx základě xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1.5.1.2 se xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx a místních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx relevantních xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx použity, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a plnění, xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin a čištění x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx nepříznivých xxxxxx na člověka xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx odhadované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s úrovněmi xxxxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddíle 7 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx metabolity vzbuzující xxxxx, safenery, synergenty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx jsou:

—	oblast xxxxxxx a povaha plodiny xxxx xxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranného xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,

—	čištění x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx osiva x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxx xx být dodrženo xx xxxxxxxx, xxxx xx lhůta xxx xxxxxxxx vstup x&xxxx;xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací, xxxxxx intervalů mezi xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx nebo jiná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osob a zvířat,

—	zaschlé xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxx xxxxxxx a rostlinných xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx růst xx xxxx, x&xxxx;xxxx faktorů, xxxx xx xxxxxxx, XX xxxxxx, pH x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxx obyvatel, xxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a charakteristik xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xxxxx;

x)	xxxxxxx a objem xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx obalu xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx aspekty:

a)	jejich xxxxxxxxxx a vhodnost;

b)

účinnost;

c)	snadnost xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a klimatickým xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx.

1.5.1.6

Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oportunních xxxxxxx, xxxx členské státy, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.5.2

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xx založeno xxx xx odůvodněném xxxxxx xxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx, že odůvodněný xxxxx neprokazuje přijatelné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx pokusech xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.1 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o reziduích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a posouzeny xxxxxx xxxxxxxxx o životaschopných xxxxxxxxxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hladiny xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo zjištěno xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx podle xxxxx X&xxxx;xxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a musí xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ochranných xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití xx sklizni,

—	analytické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013,

—	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx jinou.

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx, pro něž xxxx stanoveny xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;396/2005, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;315/93&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (TTC), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx 6.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.2

Xxxxxxx xxxxx musí, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxx naměřeným v ošetřených xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx určených xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx xxxxx musí, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odhadnutá nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicitu, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 a oddíle 6 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.4

Xxxxxxx státy musí, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím obavy xxxxxxxxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx živočišného původu xxxxxxx v bodě 1.5.2.3. Xxxx hodnocení musí xxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 396/2005 (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx, v biocidních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;315/93, je-li xx xxxxxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na povrchu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy produkovaných xx situ. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxx jedlých částí xxxxxxxxxx plodin jsou xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 6.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx u spotřebitelů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx být posouzeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.5.2.1 xx 1.5.2.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedlých částí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx xx xxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx v souladu s částí X&xxxx;xxxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mikroorganismy xx již mohou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx xx dormantními, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx hodnocení expozice xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxx o:

—	necílové xxxxxxxxx (ohledně expozice xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx),

—	xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx (xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx na odůvodněném xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou zahrnovat xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx dynamiky xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx a osudu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx x/xxxx povrchové xxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyloučit, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxx expozici půdy x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšlenými xxxxxxxxxx použití.

U necílových xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx nebezpečí, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v životním xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 7.1.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx odhad xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx zohledněny tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

—	analytické xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v relevantní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s výskytem xx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x, xx-xx xx relevantní, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx plodiny xx jinou, pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a o nichž xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxx organismy, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových organismů xxxxxxxxxxxxxxx kolonizovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hostitelským xxxxxxxxxx.

1.6.2

Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v životním xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodech 2.8, 5.5 a 8.8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 7 a 10 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vedou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx organismů, xxx nějž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

—	analytické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v životním xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 7.2 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013,

—	pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a pokud xx xxxxxxx předložil x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, o úrovni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

—	realistické xxxxxxxx extrapolace xxxxx x&xxxx;xxxxx plodiny xx xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx v souladu s částí X&xxxx;xxxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 10 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů x&xxxx;xxxxxxx podmínkách v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o osudu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddíle 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a části X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 10 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx důkazy poskytnuté xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v souladu s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6.

a)

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx infikovat hostitele x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx A bodě 1.5.2.1.

1.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

a)

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx účinku,

—	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxx organismy x&xxxx;xxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.2.

1.7.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k hodnoticím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 1.6.

a)

Členské xxxxx musí vyhodnotit xxxxxx pro včely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.3.

1.7.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6. Xxxxxxx xxxxx xxxx věnovat xxxxxxxx pozornost rizikům xxx užitečné xxxxxxxxx xxxxxxx introdukované xxx xxxxx biologické xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx členovce xxxx než xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu a jeho xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx a jiné xxxxxxxx a/nebo další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

b)	Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.4.

1.7.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx v bodě 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxx xxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx v důsledku xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, přičemž xxxx zohlednit tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx způsob xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxx- a makroorganismy v půdě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.5.

1.7.6

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxx rostliny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se v něm, xxxxxxx xxxx zohlednit xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx suchozemské rostliny,

—	příbuznost xx xxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin.

1.8 Závěry x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy musí xxxxxxx závěry, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx rizik. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx xxxxxx následující xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx ve všeobecném xxxxx oddíle 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx dotčená účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009.

2.1.2

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx specifikaci, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx minimální a maximální xxxxx mikroorganismu, xxxxx xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, relevantních nečistot, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx při procesu xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxxxxx, zda prokazování xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.1.3

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nezajišťují, xx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx má stálou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1.2.

2.1.4

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 48 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 a směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(15), xxx-xx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx povolení xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxxxxx xxxx uděleno v souladu x&xxxx;xxxxx C směrnice 2001/18/ES, xxxxx níž xxxx xxx xxxxxxx organismus xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo uváděn xx trh v přípravku xx ochranu xxxxxxx.

2.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx kvality, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxx xx neudělí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je mikroorganismus, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, nevirulentní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a pravděpodobnost, xx xx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx) xxxxx v důsledku xxxxxx opět virulentním x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx a rostlinné xxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx

2.3.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx cílových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx účinky, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx, nebo

—	účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.3.1.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx navržená minimální xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti proti xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx použití, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.1.3

Xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx než xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kontrole, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xx-xx xx relevantní, vliv xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx možno xxxxxxx xxxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx. Xxxx být prokázáno, xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1.4

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx platné pro xxxxxxx xxxxxxx a podmínky, xxx xxx xx xxx přípravek povolen.

2.3.1.5

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxx aplikací xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podmínky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v příslušném xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladovými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 2.3.1.1 xx 2.3.1.4.

2.3.1.6

Pokud xx očekávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismy a jinými xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, pro něž xx na etiketě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx běžných xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoho nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx v povolení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx varovné xxxx xx xxxxxxx.

2.3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx a rostlinné produkty

2.3.2.1

Nesmí xxxxxxxx k žádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.2

Xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, pokud by xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx toto snížení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je účinek xx xxxxxxx rostlin, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx nepříznivých účinků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a krmiv (např. výroba xxxx, xxxx nebo xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx), xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v procesech xxxxxxx.

2.3.2.4

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx případu, xxx xx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx k vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.5

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx pěstovány xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx navržené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx plodiny.

2.3.2.7

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.3.2.1 xx 2.3.2.6.

2.3.2.8

Navržené xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx a účinné, xxx mohly být xxxxxx použity a aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poškození.

2.4 Metody pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovídat nejvhodnějším xxxxxxxxx. Xxx umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x, je-li to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx povolení xxxx xxx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotce a jakýchkoli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx identifikovat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ostatních.

2.4.2

Povolení xx neudělí, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu a monitorování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zařízení. Xxxx xxx k dispozici xxxxxx xxx analýzu:

a)	rostlin, rostlinných xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua. Rezidua xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx takové ochranné xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat

2.5.1

Účinky xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

Při xxxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx zvířata.

2.5.1.1

Povolení xx neudělí, xxxxx xx dospěje k závěru, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepřijatelné nepříznivé xxxxxxxxx účinky u člověka xxxx xxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx scénáře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice.

2.5.1.2

Povolení xx neudělí, pokud, xx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.5.1.3

Xxxxxxxx xx neudělí, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxické xxxxxx xx člověka xxxx xxxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx mikroorganismy xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xxxxxx senzibilizace xxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx povoleních xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx se xxxx nosit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. roušky), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx expozice přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx uplatněna specifická xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v článku 6 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009.

Xxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/425&xxxx;(16),

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx v deklarovaných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx použití. Přípravky xx ochranu xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx vysoce toxické, xxxxx xxxx xxxxx xxx povoleny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5.1.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx u okolních xxxx, pracovníků xxxx xxxxxxxx obyvatel nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin.

2.5.1.7

Čekací xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx být realistické; xx-xx xx nezbytné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.8

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx Xxxx 98/24/ES (17) x&xxxx;89/656/XXX&xxxx;(18) x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(19) a 2004/37/ES. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekce a informace x&xxxx;xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření.

2.5.2

Účinky xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxx bylo možno xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx škodlivý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

2.5.2.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako krmivo xxx xxxxxxx a vyskytující xx rezidua mají xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vody metabolity xxxxxxxxxxxx obavy x:

—	xxxxxxxxx xxxx v oblasti předpokládaného xxxxxxx xxxx z této xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx a

—	tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2000/60/ES.

2.6.2

Povolení xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a pokud xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace povrchové xxxx xxxx xxxxxxx xx minimum.

2.6.3

Povolení xx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(20) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxx nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, koncentraci, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ADI xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;(21) v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx neprokáže xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

2.7.1

Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx suchozemských obratlovců, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx poměr xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obratlovce xx xxxxxxx hodnoty XX50 (xxxxxxxxx akutního xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx než 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)	xxxxx xx mikroorganismus xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx jasně prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, nebo

b)

v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx toxicita/expozice xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx sp. xxxxx než 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx expozici xxxx

—	xx poměr inhibice xxxxx / expozice xxx xxxxx než 10,

xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopadu xx exponované xxxxx.

2.7.3

Xxxxx-xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.6 xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx patogenní, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx, xxxx

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx ochranu rostlin, xxx jsou vymezeny x&xxxx;xxxxxxxx xxx rozhodování x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.5.2.3.

2.7.4

Xxxxxxxx-xx xx základě zvážení xxxxxxxxxxx podle xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiných než xxxx, povolení xx xxxxxxx:

x)

xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx členovce jiné xxx včely patogenní, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx podmínkách se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než včel, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx v zásadách xxx xxxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 2.5.2.4, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx členovce xxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx tvrzení týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx integrované xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.5

Xxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx provedeného xxxxx xxxx 1.6 možnost xxxxxxxx xxxx- a makroorganismů x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx poměr akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxx půdních xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

2.7.6

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx je-li blízce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx známým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a existuje-li xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rostliny xxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xx základě vhodného xxxxxxxxx rizik jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;284/2013 ze xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, s. 85).

(2) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 283/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX xx xxx 21.&xxxx;xxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxx pro činnost Xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;71).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx dne 16. prosince 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, označování x&xxxx;xxxxxx xxxxx a směsí, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX a o změně nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua (xxxxx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxx „neextrahovaná“ xxxxxxx) v rostlinách a půdách xxxx definována jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx, které nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povahu těchto xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx produkty.

(6) Směrnice Xxxx 98/24/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/ES xx dne 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxx zaměstnanců xxxx riziky spojenými x&xxxx;xxxxxxxx karcinogenům xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx směrnice xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 směrnice Xxxx 89/391/XXX) (Úř. věst. L 158, 30.4.2004, x.&xxxx;50).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 396/2005 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx jejich xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Rady 91/414/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2005, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 98/83/XX xx dne 3. listopadu 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx určené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, x.&xxxx;32).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/60/ES xx dne 23.&xxxx;xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 6.10.2021, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7. 1.2019, x.&xxxx;43).

(13)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxxxx/x/xxxx/9789241515528

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 315/93 xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/425 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx 2016 o osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;81, 31.3.2016, s. 51).

(17) Směrnice Xxxx 98/24/XX ze xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s chemickými činiteli xxxxxxxxxxx při xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 89/656/EHS xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci xxx práci (třetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Úř. věst. L 393, 30.12.1989, x.&xxxx;18).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/54/XX xx dne 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky spojenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 16 odst. 1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Úř. věst. L 262, 17.10.2000, s. 21).

(20) Směrnice Xxxx 98/83/XX ze xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, x.&xxxx;32).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx standardní xxxxxxx 0,1 μg/l.

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/1441

xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) č. 546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

PŘÍLOHA

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/1441

xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) č. 546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.