EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1441

xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx jde o specifické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;29 odst. 6 a čl. 78 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011&xxxx;(2) stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Část X&xxxx;x&xxxx;xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxx xxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx chemické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx jejich povolení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx „xx zemědělce ke xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a ekologické xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx tím, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx mohlo xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx přípravků na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím k nejaktuálnějším xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prošly xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx specifický xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx biologie mikroorganismů. Xxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o klíčových xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přístup k jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a ekologických xxxxxxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušných kmenů xxxxxxxxxxxxxx. Jelikož xxxxxx xxxxxxx poznatky umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx při posuzování xxxxx, xxx představují xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismy.

(5)	Aby xx xxxx zohlednil xxxxxxxxxx vědecký xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit.

(6)

V současnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxx patogenní x&xxxx;xxxxxxxxx xx v evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňují lepší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxxx geny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy x&xxxx;xxxx antimikrobiální xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Strategie EU „xx zemědělce ke xxxxxxxxxxxx“ navíc stanovila xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx bylo xxxxx uplatnit nejaktuálnější xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posouzení, xxx xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(7)	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad by xxxxx xxxx, xxxxx xxxx v současnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx A, X&xxxx;x&xxxx;X&xxxx;xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxx II xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úvodu.

(8)

Stávající xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 obsahuje xxxxxx xx nařízení Xxxxxx (XX) č. 544/2011 (4) x&xxxx;(XX) x.&xxxx;545/2011&xxxx;(5), xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné tyto xxxxxx aktualizovat a odkázat xx nařízení Xxxxxx (XX) č. 283/2013 (6) a nařízení Xxxxxx (XX) č. 284/2013 (7), xxxxxxx byla xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;544/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;545/2011 nahrazena.

(9)

Cílem xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin je xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Jednotné zásady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx, které předložili xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx předpis, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx údaje, se xxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2022/1441&xxxx;(8), xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 jsou xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx právní xxxxxxx, jasnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxxx I přílohy xxxxxxxx (XX) č. 546/2011 xxxx být xxxxxxxxxxxx xx „část A“.

(11)

V části X&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a přílohy nařízení (XX) č. 284/2013 xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx zásadami, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, a přípravků xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxx a souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 283/2013 a nařízením (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxx být xxxxxxxxxxxx xx „xxxx X“.

(12)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xx znění xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx tímto nařízením, xx xxxxxx xxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxx (XX) č. 284/2013 xx znění použitelném xxxxx xxxx 21. listopadu 2022.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xx xxx 10. června 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;127).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx „od xxxxxxxxx xx spotřebiteli“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potravinové systémy (XXX(2020) 381 xxxxx, xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/xx/XXX/?xxx=1590404602495&xxx;xxx=XXXXX:52020XX0381).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;544/2011 xx dne 10.&xxxx;xxxxxx 2011, kterým xx provádí nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx o účinných xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;545/2011 xx xxx 10. června 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xx dne 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx na trh xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 284/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, kterým xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/1441 xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022, xxxxxx xx mění nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, a zvláštní požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx 70 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX

„XXXXXXX

XXXXXXXXX XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXX

1.1

Xxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx při hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a rozhodování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 písm. x) ve spojení x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 písm. x), x) a h) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxx xxxxx této xxxxxxx xx rozumí:

1)

„účinností“ opatření xxxxxxxx xx celkového xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx pozitivních xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx snížení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx výnosu);

2)	„relevantní xxxxxxxxxx“ chemická nečistota, xxxxx vzbuzuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx a specifikovaný obsah xxxxx xxxx skladování xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

1.2

Xxx hodnocení žádostí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx:

x)

—	xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(1) nejpozději xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx rozhodování, xxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx články 33, 34 x&xxxx;59 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009,

—	xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx důvody, proč xxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013&xxxx;(2) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009, a dále xxxxxxxx hodnocení uvedených xxxxx, xxxx xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx 34 x&xxxx;59 nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxxxx či reziduí, xx-xx xx relevantní.

1.3

Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na údaje xxxxx přílohy nařízení (XX) č. 283/2013, považují xx xx xx xxxxx xxxxx xxxx 1.2 xxxx. b) xxxx xxxxxxx.

1.4

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx z navržených xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostatky, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí ani xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5

X&xxxx;xxxxxxx procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí členské xxxxx spolupracovat x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx rychle xxxxxxx xxxxxxx dotazy týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožní xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

1.6

V průběhu procesu xxxxxxxxx a rozhodování musí xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx založit na xxxxxxxxx zásadách, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx proces musí xxxxxxxx z doporučení xxxxxxxxx.

1.7

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXX

2.1

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a technické poznatky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxxx xxxxxx význam x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možná xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho efektivnosti (xxxxxx možného vzniku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx) xx plodiny (xxxxxx xxxxxxxxxx plodin, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx pokud nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx.

2.3

Xxx interpretaci xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx a uvést xxxxx xxxxx nejistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během hodnocení, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx podceněn jejich xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx identifikovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx položky, u nichž xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 musí členské xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx hodnocení vzala x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxx, aplikační xxxxx, aplikační xxxxxx, xxxxxxx a termíny aplikací, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;55 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx ustanovení směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/128/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.5

Xxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx použití.

2.6

Pokud xx ve specifických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A oddíle 1 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3;

c)	být spolehlivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx relevantních xxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxx pro podmínky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx-xx modely xxxxxxxxxx – xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odhady, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx a podrobnosti x&xxxx;xxx, xxx byly xxxxxxxx.

2.7

Xxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny metabolity, xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx pouze xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kritérium. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx to xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů. X&xxxx;xxxxx B se to xxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXX

3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxx uloží x&xxxx;xxxxxxxxxx povolením xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Povaha x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx a musí jim xxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxx státy xxxx zajistit, aby xxxxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx udělení povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití. Xxxx důvody xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx pro určité xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx oblasti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

3.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolené xxxxx xx musí xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx uděleno, x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx však xxxxx xxxx k nežádoucím xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx u cílového xxxxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx integrovanou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanovena xx xxxxxxxx 2009/128/XX. Xxxxxxx xxxxx zejména musí xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx uvedena xxxxxxx xxxx v případě, xx xx očekávají xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx záměrně introdukovány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin.

3.5

Poněvadž xx xxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx necílových xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.6

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, okolních xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smí, xxxx xxxxx být používán xxxxx xxxx 3.1 xx 3.5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(4).

3.7

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx (XX) 1272/2008;

x)

xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxx náhodnému xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a likvidace xxxxx.

3.8

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx A oddíle 2 xxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx případě) xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2, xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxxx jeden xxxx xxxx specifických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v části A bodech 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.3, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.7 (xx-xx xxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxx integrované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a slučitelnost s nimi,

—	usnadnění xxxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobů účinku, xxxx. xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx-xx xxxxx omezeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx splněna xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.4, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx účely. X&xxxx;xxxxx případě xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytické metody, xxxxx jsou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx lhůty xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxx-xx reprodukovatelnost předložených xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx v části X&xxxx;xxxx 2.4 xxxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xx jeden rok, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx prokázat reprodukovatelnost xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v alespoň xxxxx xxxxxxxxxx.

3.9

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx spolupráci xx xxxxxxxxx, opatření ke xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx možno x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k dalšímu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx by xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin.

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o všech opatřeních xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) nebo x) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.10

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx prakticky xxxxx, aby žadatel xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v přípravcích xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx v době předložení xxxxxxxxxxx k přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxx pro hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

1. HODNOCENÍ

Členské xxxxx xxxx použít xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených xxxx xxxxxxx k žádostem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx všeobecném xxxxx xxxxxx 2.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

1.1.1

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx regulace určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxx xxxxxxx státy vyhodnotit, xx xxxx míry xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.2

Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx ochrany před xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého použití xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx.

1.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinku a relevantní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx plodiny a organismu,

—	množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx adjuvantu,

—	četnost x&xxxx;xxxxxxx aplikací,

—	typ aplikačního xxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v praxi xxxxxxxxxx, a zejména:

i)	úroveň, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx v poměru x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxx a s neošetřenou kontrolou;

ii)	je-li xx xxxxxxxxxx, vliv xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx množství x/xxxx kvality xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx trvalý x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.5

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 1.1.1 xx 1.1.4 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxx-xxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a podmínek xxxx xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.2.1

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxx plodinu xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými podmínkami xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx srovnání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravky, pokud xxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx je povaha xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx, xxxxxxxxx a rozpustnosti xx xxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx citlivost xxxx xxxxxxxxxxxx účinkům;

iii)	části xxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výnos xxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxxxx produktů z hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity k vegetativnímu xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2

Xxxxx z dostupných údajů xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přetrvávají x&xxxx;xxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny. Xxxx hodnocení se xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.1.

1.2.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 xxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx mít xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx docílí, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx

1.4.1

Xxxxx xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.4.1.1

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), přednostně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výpočetního xxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení, včetně xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx maximální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo k nepříznivým xxxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, při xxx xxxxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxxx studie stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx přípravku,

—	povaha xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx obalu,

—	oblast xxxxxxx a povaha xxxxxxx xxxx cíle,

—	metoda xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení expozice,

—	doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,

—	minimální xxxxx aplikace xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx metody a aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx pro xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx a čištění a běžná xxxxxx aplikačního xxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx otvoru,

—	typ xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.4.1.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxx aspekty:

—	jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s přihlédnutím k fyzické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxx xxxx (xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx exponovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expozice obsluhy;

ii)	toxikologické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, jako xxxx:

—	xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinách x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech xx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxx na lidské xxxxxx a zdraví xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.4.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o toxikologii xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (ADI),

—	identifikaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, v případě xxxxxxx po sklizni, xx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

1.4.2.2

Před xxxxxxxxxxxx hladin reziduí xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prověřit xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské praxi, xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 a navržených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ochranných lhůt xx xxxx vyskladnění x&xxxx;xxxxxxx použití xx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxx reziduí.

1.4.2.3

Na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelů xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx při xxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx použití přípravku xx ochranu xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z jedné xxxxxxx xx jinou.

1.4.2.4

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, jinými xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

1.4.2.6

Členské xxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, odhadnout xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmivo xxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

1.5.1

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx a distribuce přípravku xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx aspekty:

1.5.1.1

Členské xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx; pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxx xxxxxxx koncentrace (xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5)) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx v půdě v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx fotodegradace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx a rozptylu x&xxxx;xxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx možnost, xx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx; pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxxxx xx úrovni EU xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx použití.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaný xx xxxxxx XX, xxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a perzistence x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o osudu a chování x&xxxx;xxxx a ve xxxx xxxxxxxxx v příloze nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xX x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx a ve xxxx;

xx)	xx-xx xx relevantní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx to xxxxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx o postupech xxxxxx a zpracování xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx;

xxx)

xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx z monitorování musí xxx xxxxxxxxxxxxxx konzistentním xxxxxxxx způsobem.

1.5.1.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vody; pokud xxxxxx možnost existuje, xxxx xx použití xxxxxxxx výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxx krátkodobou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaný xx úrovni EU, xxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a úletu stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o osudu x&xxxx;xxxxxxx v půdě x&xxxx;xx xxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx hydrolýzy v závislosti xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	disociační xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx ochranu rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a rozptylu x&xxxx;xxxx a ve xxxx;

xx)

xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

—

xxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx mimo xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx vzduchu;

v)	je-li xx relevantní, jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xx-xx xx relevantní, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pitné xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx vzduchu; pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx koncentrace účinné xxxxx a relevantních metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující informace:

i)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a chování x&xxxx;xxxx, ve xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx ve xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX a identita rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx degradace ve xxxx a v ovzduší x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxx.

1.5.2

Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro nejcitlivější xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a dlouhodobého xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx informací o účincích xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx týkat:

i)	osudu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které mohou xxx exponovány x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx cílovou xxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vegetací;

iii)

výpočtu akutního, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx toxicita/expozice xxxx xxxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxx XX50, XX50 xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit možnost xxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx; pokud xxxx možnost existuje, xxxx vyhodnotit míru xxxxxxxxxxxx a dlouhodobého xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx očekává xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx následující informace:

i)	specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako jsou:

—	rozpustnost xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

XXX,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx, a zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných reziduí.

b)

Toto xxxxxxxxx xx musí xxxxx:

x)	xxxxx a distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxx rybách;

ii)	výpočtu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ryby x&xxxx;Xxxxxxx xx. Tento poměr xx definován xxxx xxxxx xxxxxx akutní XX50 xxxx EC50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx krátkodobé xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí;

iii)	výpočtu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ryby a Daphnia xx. Xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ryb, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka;

vi)	pokud xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vody, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx pH xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx krátkodobé a dlouhodobé xxxxxx, xxxxx se xxx včelu xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx ve xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	způsob xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx);

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx:

x)

xxxxxx mezi maximální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx a hodnotou XX50 xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx expozici, vyjádřenou x&xxxx;μx xxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx) a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, účinků na xxxxx xxxxx medonosné, xxxxxxx včely medonosné, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxx členovců xxxxxx xxx xxxx medonosných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxx posoudit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účinky xx xxxx xxxxxxxxx, které xx očekávají, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx aktivity po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Při xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—	rozpustnost xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost fotodegradace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx (například xxxxxxxx xxxxx xxxxx);

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, jako jsou:

—	účinky xx užitečné xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací;

iv)	je-li xx relevantní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx míru krátkodobého x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx toxicity xxxxxx látky xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx ve xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—	Xx pro xxxxxxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx hydrolýzy x&xxxx;xxxxxxxxxx na xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	rychlost xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx DT50 x&xxxx;XX90 xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx týkat:

i)	letálních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinků;

ii)	předpokládané počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) a výpočtu xxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx);

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a perzistence xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.5.2.6

X&xxxx;xxxxxxx, xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.5.1.1 nevyloučí xxxxxxx, xx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostane xx xxxx, xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx dopad xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinků xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx mikroorganismy;

iii)	je-li xx xxxxxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody navržené xxx xxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx:

1.6.1

Xxx xxxxxxx přípravku:

povahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistoty a formulační xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, a zejména:

—	specifičnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod,

—	význam xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx navržených xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx);

xxx)	xxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx navržených xxxxx xxx nečistoty.

1.6.2

Pro xxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxx účinné látky, xxxxxxxxxx a rozkladných nebo xxxxxxxxx produktů, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významná.

Při xxxxx hodnocení se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx navržených xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti

1.7.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx skutečný xxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx stabilitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxx existuje vhodná xxxxxxxxxxx FAO (Xxxxxxxxxx XXX pro výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny v „Příručce x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a WHO xxx xxxxxxxxx“.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.7.3

Xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx být xxxxxxxxxxx fyzikální a chemická xxxxxxxxxxxxx přípravků ve xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, xxxx xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx úvodu xxxxxx 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.1.2

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a délku xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

2.1.3

Xx-xx xx relevantní, xxxxxx na výnos xxx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vhodný xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativní xxxxxx, xxxxx jde o účinek xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx skladování xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.1.4

Závěry týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxx specifikovaných okolností (xxxx. xxx slabém xxxxxxxx, xx speciálních xxxxxx xxxx nebo xx speciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.1.5

Xxxxx údaje xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx žádoucího xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxx spolu s dalšími xxxxxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxx xxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2

Xxxxxxxxx fytotoxických xxxxxx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx výnosu xxx xxxxxxx pod xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxxx, není-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx ošetřených rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zpracování, xxxxx údaje na xxxxxxxx xxxxxxx specifikují, xx přípravek nesmí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx množení.

2.2.5

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx, které by xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny xxxxx xxxxxxx, kdy údaje xx navržené xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx nacházejí určité xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky pro xxxxxxx přípravku xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení musí xxx xxxxxxxxx a účinné, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx udělí pouze xxxxx, pokud:

—	jejich xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxx redukovány xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez jejich xxxxxxxxxx utrpení a bolesti.

2.4 Dopad xx xxxxxx zdraví xxxx zdraví xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx zdraví xxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.4.1.1

Povolení xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s přípravkem na xxxxxxx xxxxxxx a při xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES (6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxxxxx a nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxx pro xxxxxxxxx snadno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxx xxxxxx v podmínkách xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx zejména xx klimatickým xxxxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k vysokému stupni xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx omezení velikosti xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx neprofesionálními xxxxxxxxx, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicitou xxxxxxxxx 1 a 2 xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud ATE (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx nepřesahuje 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 0,25 mg/l/4h x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx prachu, xxxx xxxx dýmu;

ii)	STOT (jednorázová xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx důsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neletální xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx důsledkem xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v orientačních xxxxxxxxx xxx 50 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	XXXX (jednorázová xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), pokud xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,5&xxxx;xx/x/4x;

x)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), pokud xx xxxxxx klasifikace důsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx účinky v orientačních xxxxxxxxx pod 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx AOEL xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx žádné mezní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5

Bezpečnostní xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby nedošlo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx hodnot xxxx xxx xxxxxxxxxxx; je-li xx xxxxxxxx, xxxx xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.4.2

Dopad xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat plynoucí x&xxxx;xxxxxxx

2.4.2.1

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx rezidua odpovídala xxxxxxxxxxx množství přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx sklizní xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx rezidua xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx v příslušném xxxxxxx xx skladování omezena xx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx, neodpovídají xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX stanoveného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3

Xxxxx MLR xxxxxxxx, xxxxxxx státy povolení xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného XXX, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;396/2005 xxxxxxxx nový XXX.

2.4.2.4

X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených v bodě 2.4.2.2 xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx navržené použití xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotu XXX.

2.4.2.5

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx mít xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepříznivý xxxxxx xx zdraví xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx životní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx po použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálního hlediska, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxx produkty:

—	v průběhu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxx xxx (tj. XX90 &xx;&xxxx;1 rok x&xxxx;XX50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) nebo

—	v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxx 5 % za 100 xxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx v takovém xxxxxxx, aby se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx plodiny x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx v souladu s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodech 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x&xxxx;2.5.2.

2.5.1.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx reakčních produktů x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx z následujících mezních xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 98/83/XX&xxxx;(9) nebo

ii)

maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoty XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročena.

2.5.1.3

Povolení xx neudělí, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů a rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx použití nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality pitné xxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX&xxxx;(10), xxxx

—	xx xx necílové xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx včetně postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v ovzduší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx AOEL, xxxx xxxxx hodnoty xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx pracovníky xxxxxxx v bodě 2.4.1.

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce xx xxxxxxx hodnoty XX50 xxxxx xxx 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, není-li na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxx) je xxxxx xxx 1, xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinkům.

2.5.2.2

Existuje-li xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx organismů, povolení xx neudělí, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx sp. xxxxx než 100 xxx akutní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx růstu / xxxxxxxx xxx xx xxxxx než 10 nebo

—	maximální biokoncentrační xxxxxx (XXX) je xxxxx než 1&xxxx;000 xxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx 100 pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů (xxxxxxxxx).

2.5.2.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx než 50, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelným účinkům xx larvy xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx včely xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx včelstva.

2.5.2.4

Existuje-li xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxxxxxxxx členovců jiných xxx xxxx medonosných, xxxxxxxx se neudělí, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx navržené aplikační xxxxx xxxxxxxxxx dotčeno xxxx xxx 30&xxxx;% xxxxxxxxxx organismů, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx organismy. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5

Xxxxxxxx-xx možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx.

2.5.2.6

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, že xxxxx k expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uhlíku xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 dnech xxx 25&xxxx;%, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx rozmnožovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stav vývoje. Xxx umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod navržených xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a identifikovat xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx reziduí:

i)	metoda musí xxxxxxxxx stanovit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rezidua;

ii)	průměrná xxxxxxxxx by měla xxx mezi 70 % x&xxxx;110&xxxx;%, x&xxxx;xxxxxxxxx směrodatnou xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx 20 %;

iii)

opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx reziduí mg/kg	Rozdíl mg/kg	Rozdíl v %
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
> 1		12,5

xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z loglog xxxxx;

xx)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx u reziduí v potravinách xxxx xxx nižší xxx následující xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
&xx; 1		25

střední hodnoty xx xxxxxxx interpolací x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v ošetřených rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx navržených metod, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx mezi stanovitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX nebo hodnotě XXX xx xxxxxx XX:

XXX (xx/xx)	Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx)
&xx; 0,5	0,1
0,5 – 0,05	0,1 – 0,02
&xx; 0,05	XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a chemické vlastnosti

2.7.1

Pokud xxxxxxxx xxxxxx specifikace XXX, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:

a)

Chemické xxxxxxxxxx:

Xx dobu použitelnosti xxxxx rozdíl mezi xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxx v g/kg xxxx x/x xxx 20 °C	Přípustná xxxxxxxx
xx 25 xxxxxx	±15 &xxxx;% homogenního xxxxxxxxx
xx 25 xxxxxx	±25 &xxxx;% nehomogenního xxxxxxxxx
xxxx xxx 25 xx 100 včetně	±10 %
více xxx 100 xx 250 xxxxxx	±6 %
více xxx 250 xx 500 xxxxxx	±5 &xxxx;%
xxxx xxx 500	±25 g/kg xxxx ±25 g/l

b)	Fyzikální xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria (xxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování) xxxxxxxxxxxxx pro příslušný xxx xxxxxxxxx v „Příručce x&xxxx;xxxxxx a použití specifikací XXX x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx“.

2.7.3

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx etiketa obsahuje xxxxx o kompatibilitě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxx-xxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx fyzikálně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ NA XXXXXXX XXXXXXX OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXX XXXXX, KTERÁ XX XXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx úvodu, xxxxxx:

1)	„xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx taxonomické xxxxxx (xxxxx), který je xxxxxx potomky jedné xxxxxxx v čisté kultuře x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (např. životní xxxxxxxxx) a obvykle xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z původní xxxxx xxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx z mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx relevantních xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx média / xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx výrobních procesů, xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx v technické MPCA;

4)

„prokvašeným xxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxx“ frakce xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx látkami, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot;

5)	„výchozím xxxxxxxxxx“ xxxxx používané xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx v daném společenstvu xxxx ekosystému xxxxx xxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekci;

9)

„infekcí“ neoportunní xxxxxxxxx xxxx vniknutí xxxxxxxxxxxxxx do vnímavého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v hostiteli xxx ohledu na xx, zda mikroorganismus xxxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxx;

10)	„xxxxxxxxxxx“ neoportunní schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hostiteli xxx infekci poranění x&xxxx;xxxxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxx“ stav, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vyvolá infekci xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poškození, xxxxx xxxxxxxx xxxx oslaben xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

12)	„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příčinou);

13)	„virulencí“ stupeň xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schopen xxxxxxx v hostiteli;

14)

„metabolitem vzbuzujícím xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismem, xx xxxxxx toxicitou nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx v technické XXXX xx úrovních, které xxxxx představovat riziko xxx lidské xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx situ xxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx;

15)

„xxxxxx pozadí xxxxxxxxxx“ xxxxxx metabolitu, xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx vyskytuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx odlišných xx zdrojů ochrany xxxxxxx) a/nebo v potravinách x&xxxx;xxxxxxxx (např. jedlé xxxxx xxxxxxx), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a živin, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxx;

16)	„xxxxxxxx xx xxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismem po xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx druhy, kdy xxxxx xxxx je xxxxxxx poškozován (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx);

18)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxxxx;

19)

„xxxxxxxxxxxxxxx látkou“ xxxxxxxx antibakteriální, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, antihelmintická xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látka, xxxxx xx látkou přírodního, xxxxxxxx syntetického xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx potlačuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx;

20)	„xxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx“ xxxxxxx přirozená, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přežívat xxxx množit xx xx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx koncentracích xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx druhu;

21)

„přirozenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx umožňují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx a mohou zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx cílů xxx xxxxxx, nepropustnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx efluxových xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvku a sdílí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx téhož xxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobiálními látkami;

23)

„relevantními xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ všechny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx zvířat, xxx xxxx při xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzích:

—	na xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1760&xxxx;(11) v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6&xxxx;(12) xxxx

—	Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx&xxxx;(13) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobik pro xxxxxxx lékařství.

1. HODNOCENÍ

Členské státy xxxx během hodnocení xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx počtu x&xxxx;xxxxxxxx prostředí, a konkrétní xxxxxxxxxx mikroorganismus xx xxx může vyskytovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských životních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v procesu xxxxxxxxx xxxx biologické vlastnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx mikroorganismu, xxxxxxx vymezují relevantní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxx xx xx xxxxxxxxx mělo xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx aspekty, které xxx robustní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, recenzovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx všem xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud byly xxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx xxxx nebezpečné xxx člověka xxxx xxxx necílové xxxxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx tento mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z expozic xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx při xxxxxxxxx údajů a informací xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

1.1 Informace x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 a části B oddílu 1 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.1.1

Identita xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx ověřit identitu xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou, xx xxxxxxx informací poskytnutých xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013.

Dále členské xxxxx xxxx vyhodnotit, xxx xx xxxxxxxxx XXXX použitá xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx specifikací technické XXXX xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxx B bodě 1.4 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 (např. pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxx, relevantních kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

1.1.2

Xxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx postupy, procesní xxxx, xxxxxxx čištění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalita xxxxxxxxx XXXX.

1.1.3

Xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o složení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.4 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, formulační přísady, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx kvality, xxxxxxx xx, xxx výrobce xxxxxxxxx přísné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a metabolity xxxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, chemických x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin stanovených x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddíle 2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.2.1

Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx v přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, výskytu a historii xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, z níž xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx relevantní nejvyšší xxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních prostředích.

1.2.1.2

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 2.3 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx lyzogenní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx viru.

1.2.1.3

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx organismy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, patogenity, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx organismu. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zvyšují xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, a environmentální xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxx.

Xxxxxxxxx o způsobu xxxxxx xxxxx xxx velmi xxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Při xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx například xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prostředí);

d)	endofytický xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx s virulencí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx.

1.2.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace o vztahu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx, rostliny x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx.

1.2.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx definováním xxxxxxxxxxx faktorů, xxxx.&xxxx;XX xxxxxx, xxxxxxxx, pH, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx relevantních xxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikroorganismu.

1.2.1.6

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx virulentními, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx, které by xxxx událost xxxxx xxxxxxxx.

1.2.1.7

Xx stanovení xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 x&xxxx;8.8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013.

1.2.1.8

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx relevantním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a přenosnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k tomu, xx xxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.2

Xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

1.2.2.1

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkám. Xxxx xxx xxxxxxx možné xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx xxx.

1.2.2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a vzít x&xxxx;xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx v tank-mixu fyzikálně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 6 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.1

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx ochrany xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx cílový xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k významnému xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo ztrátě xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxxx.

1.3.3

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx tom xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx žádoucího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (je-li xx xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxx, xxxx být xxxx údaje/informace xxxxxxxxxx xxxxxx pro dobu xxxx aplikací x&xxxx;xx xx);

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cílového xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xx být přidán;

g)	četnost x&xxxx;xxxxxxx aplikací;

h)	typ aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a po xxx.

1.3.4

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), které xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kompatibilitu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání požadovaného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx kvality ve xxxxxxxx s vhodným referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx v populacích cílového xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

1.3.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit možný xxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx míru xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití, xx-xx xx relevantní, xx srovnání s vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx s neošetřenou xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx o účinnosti;

ii)	další relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx povaha xxxxxxxxx, xxxxx, metoda xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx týkat:

i)	povahy, xxxxxxxx, úrovně x&xxxx;xxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o jejich citlivost xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxx plodiny nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx fytotoxické/fytopatogenní xxxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx být použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx šíření xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx, jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx sousední xxxxxxx.

1.3.6.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxx požadavky pro xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.3.3 až 1.3.5 x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx-xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a jeho xxxxxxxx xxxxxxx.

1.3.7

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxx (např. antagonismus, xxxxxxxxxx xxxxxx) na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v sekvencích (xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx aplikací) xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

1.3.8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx rostliny xxxx xx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx následné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.3.9

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo v rámci xxxxxx xxxxxxx (např. konzervační xxxxxxxxxx ochrana), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 6.7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.10

Xxxxx má mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx docílí, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	všechny relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx relevantní informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.3.11

Xxxxx xxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvládání xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvládání xxxxxxxxxx požadovaná podle xxxxx B bodu 6.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantifikaci

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 5 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx na jejich xxxxxxx. Xxxxx toho, xx-xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o analytické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx povolení. Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za vhodně xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx identifikovány.

1.4.1

Analytické metody xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx se musí xxxxxxxxxxx k relevantním informacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.4.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xx blízce příbuzných xxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi posuzovaným xxxxxxxxxxxxxxx a jinými xxxxx xxxxxxxxxxxx ke stejnému xxxxx. Členské státy xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx identifikovaných podle xxxxx X&xxxx;xxxx 2.8 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, safenerů x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.4.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v relevantní xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

1.4.2.2

Rezidua xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, na povrchu xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat (xx. xxxxx obvykle krmených x&xxxx;xxxxxxxxx člověkem nebo xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) předložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7 x&xxxx;8 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx posouzeny, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, safenerů, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot,

—	relevantní xxxxxxxxxxxxxxx aktivita metabolitů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

—	vnímavost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx oportunní xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx posuzovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat plynoucí x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

1.5.1.1

Xxxx být vyhodnocena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku na xxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx o infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx (např. na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. X&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx nemusí xxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxx na člověka xxxxx rozdílům xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém, xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxx mohou případně xxx xxxx okruh xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx, který x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx způsobuje xxxxxxxxxx, xx stejný xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx. Robustní x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx a informace poskytnuté xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdrojů (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit, xxx vyhodnotily, xxx xx xxxxxxxx nepředložení xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

—	xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx a patogenita x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 5.2 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.3.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013,

—

xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Xxxxxxxxx xxxxx existují náznaky xxxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vymizení x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pozorování xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí přihlédnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z řad xxxxx, přetrvávat v něm xxxx x&xxxx;xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx vyvolat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a množit xx x&xxxx;xxx a absenci xxxxxxxxxx xxxxxxx v hostiteli xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx-xx xx relevantní. Xxxxxxx xxxxxx xxx replikaci xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx adaptaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx sám x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o přetrvávání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Hodnocení xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx k posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx expozice;

b)

dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx literatury, xxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 a 5.5 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx relevantních chemických xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, například x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékařských xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx a posuzování (XXXX), výsledků výpočetních xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x) xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx údajů xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx), xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx vědecké důkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit, aby xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx nepředložení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 7.3.1 xx 7.3.6 xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013 odůvodněné. Xxx hodnocení se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx v první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxxxx 7.4 a 7.7 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx na zvířatech xxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx u člověka nebo xxxxxx. Hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx expozice, přičemž xx zohlední xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx jsou:

—	složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, okolních osob x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxx xxx toxikologicky xxxxxxxxxx (např. metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx o úrovních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx vzít v úvahu xxxxxxxxxxx aspekty:

a)

na xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1.5.1.2 xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx opakovanou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovit xxxx souhrnné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a patogenita xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, safenerů, xxxxxxxxxx a/nebo relevantních xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx expozice obsluhy xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxx a velikosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx míchání x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a čištění x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx zohlednit xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného použití, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx člověka xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013. Toto xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, synergenty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx plodiny xxxx xxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx manipulace, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx aplikační xxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, které xx být dodrženo xx xxxxxxxx, xxxx xx lhůta xxx xxxxxxxx vstup a doba xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) uvedený xx xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx intervalů xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetření, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, x&xxxx;xxxx faktorů, xxxx xx xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxxxxx / xxxxxxxx osob / xxxxxxxx obyvatel, xxxxx xxxxxxxx, při nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a charakteristik xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx uzávěru;

e)	pevnost xxxxx, xxxx nepropustnost x&xxxx;xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx a manipulaci;

f)	odolnost xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx přípravku na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx.

1.5.1.6

Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx pro člověka xxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných opatření x&xxxx;xxxxxxx oportunních xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx to relevantní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu (s výjimkou xxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.5.2

Xxxxxx xx lidské xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xx odůvodněném xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx odůvodněný xxxxx neprokazuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy.

V případech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.1 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hladiny reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx zohledněny xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o aplikaci x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalů xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ochranných xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu stanovené x&xxxx;xxxxx B oddíle 8 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx jinou.

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx vhodného výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitům xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;396/2005, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;315/93&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx členské xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti, jako xx přijatelný denní xxxxxx (ADI) nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx 6.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.2

Xxxxxxx státy xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, přičemž přihlédnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx naměřeným x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx xxxxx musí, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v produktech živočišného xxxxxx a jejich xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodech 2.8 x&xxxx;5.5 x&xxxx;xxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx musí, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.5.2.3. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;396/2005 (x&xxxx;xxxxxxx povolených xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, v biocidních xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravcích) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;315/93, je-li xx xxxxxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na povrchu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx podklad xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx produkovaných xx situ. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 6.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx schválení a u nepatogenních xxxxxxxxxxxxxx xx neočekává, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s body 1.5.2.1 xx 1.5.2.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx produkce xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx xx xxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Členské xxxxx xxxx posoudit xxxxx xxxxxxxx xx výskytu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a chování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X&xxxx;xxxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 9 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mikroorganismem, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zapotřebí xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxx v relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mají xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, tj. mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx),

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavy).

Hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx založeno xxx xx odůvodněném xxxxxx, xxxx v případě, xx xxxxx odůvodněný xxxxx neprokazuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx experimentální xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dynamiky xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx x/xxxx povrchové xxxx mikroorganismu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vlastností mikroorganismu. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyloučit, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxx x/xxxx povrchové xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx nebezpečí, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hustoty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx o navržené správné xxxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin,

—	analytické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx z jedné xxxxxxx xx xxxxx, pokud xx členské xxxxx xxxxxxxx xx realistické,

—

kromě xxxx u mikroorganismů, xxxxx xx nevyskytují x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni a o nichž xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx buď xxx xxxxxxxx, nebo xxx jiné organismy, xxxx xxx vyhodnocena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kolonizovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxx o hustotě populace xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx organismech x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hostitelským xxxxxxxxxx.

1.6.2

Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 7 x&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního prostředí, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nějž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně údajů x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

—	analytické metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a chování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2 přílohy xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a pokud xx xxxxxxx předložil k provedení xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2.2 xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v relevantních xxxxxxxx životního prostředí,

—	realistické xxxxxxxx extrapolace xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx na xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx, xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxxx k biologii mikroorganismu, xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni.

Při posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 přílohy xxxxxxxx (EU) č. 284/2013.

Pokud xxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxxxxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.7.1

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx suchozemské obratlovce x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodě 1.5.2.1.

1.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx účinku,

—	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vodní organismy x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

b)	Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxx organismy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.2.

1.7.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 1.6.

a)

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxxx se v něm, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti a patogenity xxx včely a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx v důsledku toxických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.3.

1.7.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6. Xxxxxxx xxxxx musí věnovat xxxxxxxx pozornost rizikům xxx užitečné xxxxxxxxx xxxxxxx introdukované xxx xxxxx biologické xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti a patogenity xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a/nebo další xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx než xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.4.

1.7.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx rizika xxx necílové xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 1.6.

a)

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx- a makroorganismy x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými v části X&xxxx;xxxx 1.5.2.5.

1.7.6

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxx rostliny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx zohlednit xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx účinku,

—	další biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx účinků přípravku xx xxxxxxx rostlin.

1.8 Závěry x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy musí xxxxxxx xxxxxx, xx xx týče potřeby xxxxxxx informací a/nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možných rizik. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

2. ROZHODOVÁNÍ

Musí xx xxxxxx následující xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx byla schválena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

2.1.2

Xxx xxxxx udělené xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o složení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Musí být xxxxxxx minimální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx to xxxxx, xxxx být vymezen xxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxxxxx, zda prokazování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx regulovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů na xxxxxxxxxxx úroveň.

2.1.3

Povolení se xxxxxxx, xxxxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nezajišťují, xx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1.2.

2.1.4

V souladu x&xxxx;xxxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 a směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(15), xxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikován, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxx neuvedl x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx státy x

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxx níž xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxx v přípravku xx ochranu xxxxxxx.

2.1.5

Xxxxxxx xxxxx musí zajistit xxxxxxxxxxx adekvátních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvality, xxxxx xx zajistí identita xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx složek xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mikroorganismus, xxxxx je účinnou xxxxxx, xxxxxxxxxxxx variantou xxxx patogenního xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, že xx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a rostlinné xxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx

2.3.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx použití xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx cílových organismů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx jakékoli xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx nemá xx xx, xx vyvolávají xxxxxxxxxx účinky u plodin, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx, které xx uvedených xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.3.1.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimální xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx k dosažení xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxxxx škodlivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. minimální xxxxxxxxx dávka, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti.

2.3.1.3

Úroveň, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání regulace xxxx xxxxxxx xx xxxxxx zamýšlených xxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx relevantní, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1.4

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxx má xxx přípravek xxxxxxx.

2.3.1.5

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx nebo požadavky xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a/nebo adjuvanty x&xxxx;xxxx-xxxx, postřikových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx (např. povětrnostní podmínky, xxxxx podmínky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx státy xxxx doporučení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v příslušném xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladovými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.3.1.1 xx 2.3.1.4.

2.3.1.6

Pokud xx očekávají negativní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx něž xx xx xxxxxxx xxxxxx požadavek xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (např. konzervační xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx ovlivňují xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx v povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podmínky a musí xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx formou varovné xxxx na etiketě.

2.3.2

Absence xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produkty

2.3.2.1

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx odpovídající omezení xxxxxxx.

2.3.2.2

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výnosu xxx xxxxxxx xxx hodnotu, xxxxx xx bylo xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebyl použit, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx je zvýšení xxxxxxx ošetřených rostlin xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.3.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx nebo xxxxxx xxxx produkce xxxxxx xxxx xxxxxx), xxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nesmí xxx aplikován xx xxxxxxx, xxxxx mají xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo generativnímu xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx k vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.5

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případu, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx plodiny, xxxxx xx byly xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.6

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelnému dopadu xx sousední plodiny xxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx nacházejí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.7

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro použití xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx tank-mix xxxxxx xxxxxxxx uvedená v bodech 2.3.2.1 až 2.3.2.6.

2.3.2.8

Navržené xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx mohly být xxxxxx použity x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stopových xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovídat nejvhodnějším xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx analytických xxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a monitorování po xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přísady, xxxxx xxxx relevantní xxx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat x/xxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin obsahuje xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx identifikovat a stanovit xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxx XXX. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx běžně dostupných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx a krmiv, xxxxx xx vyskytují xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx, pokud se xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx vstup xxxx xxxx xxxxxx ochranné xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx složkách, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua.

2.5 Dopad xx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z přípravku xx ochranu rostlin

Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx státy xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx zvířata.

2.5.1.1

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx mikroorganismus xx xxxxxxxx xxxx vyvolává xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxxx xxxxxx u člověka xxxx xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx scénáře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xx-xx xx relevantní xx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.5.1.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx přípravek na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx, x&xxxx;xx i v případě xxxxxxxxxxxxx scénáře nejnepříznivějšího xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, dokud xxxx validována zkušební xxxxxx a pokud nelze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx povoleních xxxx xxxx nespecifické xxxxxxxx xx snížení rizika xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k podmínkám použití, x&xxxx;xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxx navržené podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v článku 6 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009.

Xxxxx navržené xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx prostředky:

—	nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/425 (16),

—	nejsou xxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx nesprávného xxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx omezení velikosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx toho xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5.1.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx lhůty x&xxxx;xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.7

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, aby se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx; xx-xx to nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.

2.5.1.8

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(17) x&xxxx;89/656/XXX&xxxx;(18) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/ES (19) a 2004/37/ES. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxxxx xxx rozpoznání xxxxxxxx infekce x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mikroorganismem, xxx xxxx možno xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat.

2.5.2.2

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx zvířata x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat.

2.6 Osud a chování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxxx obavy x:

—	xxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx a

—	tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2000/60/XX.

2.6.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx jasně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.3

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat kontaminaci xxxxxxxx vody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nižší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(20) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu s nařízením (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxx příslušných xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx, xxxx nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentraci, xxxxx odpovídá jedné xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;(21) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 1107/2009,

pokud xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx neprokáže žádné xxxxxxxxxxxx riziko xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v relevantních polních xxxxxxxxxx xxxxxx parametry xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxx nebo překročeny.

2.7 Účinky xx necílové organismy

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k rozhodnutí x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddíle 10 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

2.7.1

Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx poměr xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx toxicita/expozice pro xxxxxxxxxxx obratlovce xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxxxx akutního xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx než 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx xxx 5, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopadu.

2.7.2

Existuje-li na xxxxxxx xxxxxxx provedeného xxxxx bodu 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)	xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx na xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx jasně prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití k nepřijatelnému xxxxxx na vodní xxxxxxxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx toxicita/expozice xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx sp. xxxxx xxx 100 xxx akutní expozici x&xxxx;xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx expozici xxxx

—	xx xxxxx inhibice xxxxx / xxxxxxxx xxx xxxxx xxx 10,

xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.3

Xxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včel, povolení xx xxxxxxx:

x)

xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx rozhodování x&xxxx;xxxxx A bodě 2.5.2.3.

2.7.4

Existuje-li xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.6 možnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx je mikroorganismus xxx xxxxxxxx xxxx xxx včely xxxxxxxxx, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx populace xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx v zásadách pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.5.2.4, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně prokázáno, xx v polních podmínkách xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.5

Xxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx provedeného xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx- a makroorganismů x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx je mikroorganismus xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, není-li xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx nedojde po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- a makroorganismů.

2.7.6

Má-li mikroorganismus xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx je-li xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a existuje-li xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 ze xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o přípravcích na xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;283/2013 xx xxx 1. března 2013, xxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX xx xxx 21.&xxxx;xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;71).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX a o změně xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxx „neextrahovaná“ xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx a půdách xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx metabolismu mění x&xxxx;xxxxxxxx produkty.

(6) Směrnice Xxxx 98/24/XX xx dne 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxxxx činiteli xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (čtrnáctá xxxxxxxxxx směrnice ve xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29. dubna 2004 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx karcinogenům xxxx xxxxxxxxx xxx práci (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX) (Úř. věst. L 158, 30.4.2004, x.&xxxx;50).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a živočišného xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice Rady 91/414/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2005, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx vody xxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, x.&xxxx;32).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX xx dne 23.&xxxx;xxxxx 2000, kterou se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1).

(11) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/1760 xx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 6.10.2021, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.&xxxx;1.2019, x.&xxxx;43).

(13)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxxxx/x/xxxx/9789241515528

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 315/93 xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/425 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;81, 31.3.2016, x.&xxxx;51).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES ze xxx 7. dubna 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx a ochraně zdraví xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s chemickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (xxxxxxxx samostatná směrnice xx smyslu čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (xxxxx xxxxxxxxxx směrnice xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;393, 30.12.1989, x.&xxxx;18).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/ES xx dne 18.&xxxx;xxxx 2000 o ochraně zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologickým činitelům xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Úř. věst. L 262, 17.10.2000, s. 21).

(20) Směrnice Rady 98/83/XX xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx vody xxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, s. 32).

(21) Není-li XXX xxx metabolit xxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx standardní xxxxxxx 0,1 μx/x.

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1441

xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx jde o specifické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

XXXXXXX

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1441

xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx jde o specifické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.