EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/1441

xx dne 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EU) č. 546/2011, xxxxx xxx o specifické xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx a povolování xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21. října 2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/EHS x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 a čl. 78 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011&xxxx;(2) xxxxxxx jednotné xxxxxx pro hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin. Část X&xxxx;x&xxxx;xxxx XX přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stávající jednotné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx mít s ohledem xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) xx xxxxxx xxxxxxxxx xx chemických xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a jejich xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx, xx bude usnadněno xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxxx mikroorganismy. Xxx xxxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k nejaktuálnějším xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poznatkům, xxxxx xxxxxx významným xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx s chemickými xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx zohlednit xxxxxxxx stav xxxx x&xxxx;xxxxxxx biologie mikroorganismů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxxx xx xxxxxx patogenita x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx mikroorganismy, které xxxx xxxxxxxxx a vyskytují xx v evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a proto xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx umožňují xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Jelikož xxxxxx xxxxxxx poznatky umožňují xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx při posuzování xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxx xx lépe zohlednil xxxxxxxxxx xxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a zároveň xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx geny xxxxxxxxxxxxxxx rezistence na xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k posouzení xxxx, jaké xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx XX „xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ navíc stanovila xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posouzení, xxx xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(7)	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X, B a C části X&xxxx;x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxx, xxxx xxx sloučeny xx xxxxxxxxxx úvodu.

(8)

Stávající xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;544/2011&xxxx;(4) a (EU) x.&xxxx;545/2011&xxxx;(5), xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx a odkázat xx nařízení Xxxxxx (XX) č. 283/2013 (6) a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(7), xxxxxxx byla nařízení (XX) č. 544/2011 a (EU) x.&xxxx;545/2011 xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xxx xxxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxxxx určitá xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/1441&xxxx;(8), xx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 a přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxx posuzovány v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx zásadami, a uvedené xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xx xxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx „část X“.

(11)

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, xxxxx mají xxx posuzovány v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx týkají xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx mikroorganismy, a přípravků xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx jistoty, xxxxxxxx a souladu s nařízením (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 xxxx xxx přejmenována xx „xxxx X“.

(12)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Příloha nařízení (EU) x.&xxxx;546/2011 se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx (EU) č. 546/2011 xx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxx použije xx žádosti o povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 284/2013 xx xxxxx použitelném xxxxx xxxx 21. listopadu 2022.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx dne 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31. srpna 2022.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx se xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;127).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a Výboru xxxxxxx Xxxxxxxxx „xx xxxxxxxxx ke spotřebiteli“ xxx xxxxxxxxxxx, zdravé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy (XXX(2020) 381 final, xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/xx/XXX/?xxx=1590404602495&xxx;xxx=XXXXX:52020XX0381).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;544/2011 ze xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx o účinných xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;545/2011 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx (Úř. věst. L 155, 11.6.2011, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 ze xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxx požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx dne 1.&xxxx;xxxxxx 2013, kterým xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/1441 xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) č. 284/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx 70 v tomto xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA

VŠEOBECNÝ ÚVOD

1. VŠEOBECNÉ XXXXXX

1.1

Xxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a chovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a rozhodování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx ze strany xxxxxxxxx států, xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 písm. x) xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 písm. x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx aplikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx zemědělský xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx přípravek xxxxxxx (tj. včetně pozitivních xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádoucí aktivity x&xxxx;xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako je xxxxx xxxxxxxxxx, fytotoxicita xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

2)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí;

3)	„stabilitou xxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx si počáteční xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx skladování xx stanovených podmínek xxxxxxxxxx.

1.2

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy:

a)

—	zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx rozhodování, aniž xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, dotčeny xxxxxx 33, 34 x&xxxx;59 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009,

—	xxxxxxxx, xxx xxxxx předložené xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a spolehlivost, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013&xxxx;(2) týkající xx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 33 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx 34 x&xxxx;59 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009;

x)	xxxxxxxxx další relevantní xxxxxxxxx nebo vědecké xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, jeho xxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx.

1.3

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na údaje xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013, xxxxxxxx xx xx xx xxxxx podle xxxx 1.2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

1.4

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx žádosti vyhodnotit x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostatky, xx není možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5

X&xxxx;xxxxxxx procesu hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vyřešit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx kompletní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx změnit xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

1.6

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznány, x&xxxx;xxxxx proces xxxx xxxxxxxx z doporučení xxxxxxxxx.

1.7

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXX

2.1

X&xxxx;xxxxxxx na současné xxxxxxx a technické xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a očekávanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx (xxxxxx možného vzniku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinků (xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx) na xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx plodin x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx) pro xxxxx xxxxxxx, pro xxx xx žádá x&xxxx;xxxxxxxx.

2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a následující charakteristiky xxxxxxxxx metod, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, citlivost, xxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost.

2.3

Při interpretaci xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během hodnocení, xxx minimalizovaly riziko, xx xxxxxxx zjištěny xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx podceněn jejich xxxxxx. V průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx položky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vést k nesprávné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 29 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx členské xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx praktické xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxx, aplikační xxxxx, aplikační xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;55 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/128/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.5

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx použití.

2.6

Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A oddíle 1 xxxx v části X&xxxx;xxxxxx 1 (v příslušném xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3;

c)	být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx relevantních xxx použití xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxx pro podmínky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx-xx modely xxxxxxxxxx – xxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xxxxx vypočítává xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx byly odvozeny.

2.7

Pokud xxxx xx specifických xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx A se xx xxxx rovněž rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx to xxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXX

3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx povolením xxxxxxxx xxxx omezení. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx omezení xxxx xxx zvoleny xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx jim xxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx přijímaná za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx předpokládaného použití. Xxxx xxxxxx mohou xxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a k tomu, že xxxxxxxx xxxx uděleno xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, ale nikoliv xxx xxxxx oblasti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx by xxxxx xxxxx nevedly x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v různých oblastech, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx být xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx nesmí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2009/128/XX. Členské xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby byla xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin.

3.5

Poněvadž xx xxx hodnocení založeno xx xxxxxxx, které xx vztahují k omezenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, členské xxxxx xxxx zajistit, aby xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx neprojevilo na xxxxxxxxxx a rozmanitosti xxxxxxxxxx xxxxx.

3.6

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx etiketa xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx XX o ochraně pracovníků;

c)	specifikovala xxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bodů 3.1 xx 3.5 xxxxxx xxxxxxxxxxx úvodu.

V povolení xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(4).

3.7

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy:

a)	zajistit, xxx xxx navržený xxxx v souladu s ustanoveními xxxxxxxx (ES) 1272/2008;

b)

zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin,

—	postupy odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dojde x&xxxx;xxxx náhodnému xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx dekontaminace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

3.8

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxx (v příslušném xxxxxxx) xxxxx B oddíle 2, xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7 nebo x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.3, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx převáží xxx xxxxxxx nepříznivými xxxxxx xxxx použití. Všechna xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx související s nesplněním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na etiketě x&xxxx;xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.7 (xx-xx část A použitelná) xxxxx xxxxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxx integrované xxxxxxx xxxx ekologické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx s nimi,

—	usnadnění xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxx xx necílové druhy;

b)

nejsou-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 nebo x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.4, xxxxxxxx xx udělí xx xxxxxxx časové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx adekvátní xxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxx uvedené lhůty xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.4 xxxxxxx xxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx udělí xx jeden xxx, xxx bylo žadateli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v alespoň xxxxx laboratoři.

3.9

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxx spolupráci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx xx xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx informovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x) x&xxxx;xxxx požádat xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx nebo přijatelnosti xxxxx vznikajících za xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.10

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx prakticky xxxxx, aby xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx předložení xxxxxxxxxxx k přípravku na xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx chemických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx hodnocení údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx následující xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

1.1.1

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx regulace určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, xx jaké míry xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxxx účinků xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxx, musí xxxxxxx xxxxx vyhodnotit, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dojít k významnému xxxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx.

1.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 a zohlednit xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, jako xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a organismu,

—	množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xx-xx to xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zemědělských, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxx v praxi xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a s neošetřenou kontrolou;

ii)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx kvality ve xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx vhodný xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjistilo, xxx xxxxxxxx trvalý x&xxxx;xxxxxxxxxx užitek xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti navrženého xxxxxxx.

1.1.5

Xxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 xx 1.1.4 x&xxxx;xxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx xxx tank-mix.

Pokud etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty

1.2.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými podmínkami xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx s neošetřenou xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx následující informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xx povaha xxxxxxxxx, dávka, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinkům;

iii)	části ošetřené xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxxxx produktů z hlediska xxxxxxxx x/xxxx kvality;

v)	nepříznivého xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na sousední xxxxxxx.

1.2.2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladné x&xxxx;xxxxxxx produkty přetrvávají x&xxxx;xxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx následné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.1.

1.2.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx jako tank-mix, xxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx obratlovce, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se tohoto xxxxxx docílí, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxx usmrcení xxxxxxxx živočicha, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxxxx a okolnosti, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxx vzít v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx metabolismu;

ii)	všechny relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx

1.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z přípravku na xxxxxxx rostlin

1.4.1.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látce x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx validovaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx musí vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx maximální xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx vystavena, aniž xx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky na xxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx. XXXX je xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx expozice, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkouškách na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx studií dermální xxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx xxxxxxx xx etiketě,

—	počet x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx pro xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a plnění, xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx aplikačního xxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx a objem xxxxx,

—	xxxxxxxx otvoru,

—	typ uzávěru,

—	pevnost xxxxx, xxxx nepropustnost x&xxxx;xxxxxxxx xxx obvyklé xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx obalu xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx s obsahem.

1.4.1.3

Členské státy xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxx aspekty:

—	jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a klimatickým podmínkám.

1.4.1.4

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) nebo expozice xxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	toxikologické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy;

ii)	toxikologické xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, jako xxxx:

—	xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxx a zvířat,

—	metoda xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,

—	maximální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx přípravku,

—	zbytky xxxxxxxxx xx rostlinách x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.4.2.1

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o toxikologii stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo, v případě xxxxxxx po sklizni, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx.

1.4.2.2

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx při uvedených xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx, xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sklizní xxx předpokládaná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití xx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí.

1.4.2.3

Na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelů xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxx uvedených xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxx každé xxxxxxxx xxxxxxx a musí při xxx být xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin;

ii)	specifické xxxxxxxxx o reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx a krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 a distribuce xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx částmi;

iii)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolace xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

1.4.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx stanoveným v části X&xxxx;xxxxxx 8 přílohy xxxxxxxx (EU) č. 284/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx způsoby xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx, je-li xx relevantní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx povolená xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx nebo způsobují xxxxx stejných xxxxxxx.

1.4.2.6

Xxxxxxx xxxxx musí, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx hladiny xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

1.5.1

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx půdy; xxxxx xxxxxx xxxxxxx existuje, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx a změnu xxxxxxx xxxxxxxxxxx (extrahovatelné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5)) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx v příloze nařízení (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další relevantní xxxxxxxxx o účinné xxxxx, xxxx jsou:

—	molekulová xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx odpařování,

—	disociační xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a rozptylu x&xxxx;xxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost, že xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx; pokud taková xxxxxxx existuje, xxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxx koncentraci xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx v podzemní xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni XX, xxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx musí vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a chování x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx vodě xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx odpařování,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (EU) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx o distribuci x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx;

xx)	xx-xx xx relevantní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zóně;

vi)	je-li to xxxxxxxxxx, údaje o postupech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)

xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přítomnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx a relevantních metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo reakčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku xxxx způsobují vznik xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx interpretovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxxx, xx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vody; pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na úrovni XX xxxxxxxxx krátkodobou x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpokládanou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních produktů, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx použití.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxx členské xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx a perzistence x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx informacích x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx hodnocení xx rovněž xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v půdě x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx informace o účinné xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol/voda,

—

tlak xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx konstanta;

iii)	všechny xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx v příloze nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx;

xx)

xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

—

xxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxx plochu,

—	odplavení drenážním xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx.

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výpočetního xxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx koncentrace účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx, ve xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako xxxx:

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx ve xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a v ovzduší x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

1.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxx výpočtech xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro nejcitlivější xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx použit při xxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx; xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx reprodukci, xx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx musí vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)

specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx a jiné necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce;

iii)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a biokoncentrace xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zohlednit xxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx ošetřených xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezobratlých xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx cílovou xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vegetací;

iii)

výpočtu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx poměru toxicita/expozice. Xxxxxx toxicita/expozice jsou xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx XX50, LC50 xxxx koncentrace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, a odhadované xxxxxxxx vyjádřené v mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vodních organismů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné xxxxx, xxxx jsou:

—	rozpustnost xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

XXX,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost,

—	rychlost xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxx o účincích xx xxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky a relevantních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx ve vodě, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. Tento xxxxx xx definován xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx XX50 xxxx EC50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx krátkodobé koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx prostředí;

iii)	výpočtu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí;

iv)	výpočtu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí;

v)	je-li xx xxxxxxxxxx, biokoncentrace x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ryb, xxxxxx xxxxx expozice člověka;

vi)	pokud xx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx změnu xxxxxxx xxxxxxxxx vody, xxxxxxxxx xxxxx xX xxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx; xxxxx tato xxxxxxx existuje, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx ve xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx účinku (xxxxxxxxx regulace růstu xxxxx);

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx toxicity xxx xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných reziduí.

b)

Toto xxxxxxxxx se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx mezi maximální xxxxxxxxx dávkou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX50 xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;μx xxxxxx xxxxx xx xxxxx (kvocienty xxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxx xxxxx medonosné, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx včelstva xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx včel medonosných xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx letální x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx aktivity po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx užitečné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné xxxxx, xxxx jsou:

—	rozpustnost xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx (například regulace xxxxx hmyzu);

iii)

všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, jako xxxx:

—	xxxxxx xx užitečné xxxxxxxx xxxx xxx včely,

—	toxicita xxx xxxxx medonosnou,

—	dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx makroorganismů přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx pro tyto xxxxxxxxx očekává xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxx makroorganismy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—	Xx xxx xxxxxxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx hydrolýzy x&xxxx;xxxxxxxxxx na xX x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a identita rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxxx XX50 x&xxxx;XX90 xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx ochranu rostlin xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, včetně xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx poměru xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (definovaného jako xxxxx xxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxxx XXXX a předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx);

xx)	xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxx.

1.5.2.6

X&xxxx;xxxxxxx, že hodnocení xxxxxxxxx xxxxx bodu 1.5.1.1 nevyloučí možnost, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aktivitu, xxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Při xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	všechny relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx necílové půdní xxxxxxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxxxxx metody navržené xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx registraci, xxx xxx xxxxxxxxx:

1.6.1

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navržených metod,

—	význam xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx);

xxx)	xxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.6.2

Xxx xxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolených xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin a která xxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít v úvahu xxxxxxxxxxx informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, a zejména:

—	specifičnost xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a mezilaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx příslušných xxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit skutečný xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxx stabilitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v této xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx uvedeny v „Příručce x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikací XXX x&xxxx;XXX pro xxxxxxxxx“.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx o fyzikálních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.7.3

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx ochranu rostlin xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, musí být xxxxxxxxxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx oddíle 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx regulace xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech navrženého xxxxxxx považovány za xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx za uvedených xxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx.

2.1.2

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a délka xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx či jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx neexistuje, musí xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx definovaný xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kvantitativní x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.1.4

Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx platné xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x&xxxx;xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx platit xxx všechny podmínky, xxx xxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případů, kdy xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx slabém xxxxxxxx, na speciálních xxxxxx půdy xxxx xx speciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.1.5

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku x&xxxx;xxxx být v souladu xx zásadami uvedenými x&xxxx;xxxxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxxxxx xxxxx tato xxxxxxxxxx nepřijmou, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty

2.2.1

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí docházet xx xxxxxxx výnosu xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx dosaženo, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx toto xxxxxxx kompenzováno xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3

Xxxxx docházet k nepřijatelným xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx údaje xx xxxxxxxx etiketě specifikují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxx, které mají xxx použity xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx množení, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx nacházejí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v bodech 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx praktické x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxx použity x&xxxx;xxx xxxxxxxxx odstranění stopových xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx udělí xxxxx xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vědomí xxxx

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx u cílových živočichů xxxxxx bez jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx a bolesti.

2.4 Dopad xx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx lidské zdraví xxxx zdraví zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx obsluhy při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin a při xxxx používání xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v souladu s mezní xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 98/24/ES (6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxx prostředky xxxxxx účinné x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpisy XX, nejsou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx přihlédne xxxxxxx xx klimatickým xxxxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s nimi xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k vysokému stupni xxxxxx, xxxx podléhat xxxxxxxxx omezením, jako xx omezení xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx xxx uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx povoleny pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou klasifikovány xxxx:

x)	xxxxxxxxx s akutní toxicitou xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXX (xxxxx akutní xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x v případě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dýmu;

ii)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxx), xxxxx je xxxxxx klasifikace důsledkem xxxxxxxxxxx klasifikovaných látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neletální xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50 mg/kg xxxxxxx hmotnosti;

iv)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), pokud xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnotách pod 0,5&xxxx;xx/x/4x;

x)	XXXX (jednorázová expozice), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neletální xxxxxxx xxxxxx v orientačních xxxxxxxxx xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx ochranná xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx AOEL xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx sloučeniny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX uvedenými x&xxxx;xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nepříznivému účinku xx zvířata.

2.4.1.6

Čekací xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní AOEL x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xx nezbytné, musí xxx předepsána zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxx

2.4.2.1

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx rezidua odpovídala xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem (včetně xxxxxxxxx xxxx sklizní xxxx xxxxxxxxxx lhůt xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx byla rezidua xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx v příslušném případě xx skladování omezena xx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, neodpovídají okolnostem, xx xxxxx byl xxxxxxx stanoven XXX (xxxxxxxxx limit reziduí), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX stanoveného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3

Xxxxx XXX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx neudělí, xxxxx xxxxxxx nepředloží xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;396/2005 xxxxxxxx xxxx XXX.

2.4.2.4

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.4.2.2 xxxx xxx xx xxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxx nejnepříznivější případ xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxx xx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx překračuje xxxxxxx XXX.

2.4.2.5

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6

Xxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepříznivý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx životní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití účinná xxxxx a, xxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a rozkladné nebo xxxxxxx produkty:

—	v průběhu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx než xxxxx xxx (xx. DT90 &xx;&xxxx;1 xxx x&xxxx;XX50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytvoří xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx 5 % za 100 xxx,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x/xxxx xxx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx plodiny x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx životní xxxxxxxxx, x&xxxx;xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x&xxxx;2.5.2.

2.5.1.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx přípustnou koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx schvalování xxxxxx látky v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx nebyla-li xxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX stanovené xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx není vědecky xxxxxxxxx, xx v relevantních xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

2.5.1.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx voda x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx oblasti určena xxx xxxxxx xxxxx xxxx, koncentrace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality xxxxx xxxx stanovené v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/ES (10), xxxx

—	xx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.5.2 za xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx v ovzduší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, okolní xxxxx nebo pracovníky xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx druhy

2.5.2.1

Existuje-li xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx ptáků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxx xxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 5, není-li xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxx) je větší xxx 1, xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přímým xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.2

Xxxxxxxx-xx možnost, xx xxxxx k expozici xxxxxxx organismů, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. xxxxx xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx expozici xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxx / expozice xxx xx xxxxx xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx biokoncentrační xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxx 1&xxxx;000 xxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů (xxxxxxxxx).

2.5.2.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx medonosné xxxxx xxx 50, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, chování včely xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.4

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxxxxxxxx členovců xxxxxx xxx včel xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxx nepříznivě dotčeno xxxx než 30&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx základě vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx nedojde po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx organismy. Všechna xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a návrhy na xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx podmínkách není xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.6

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uhlíku xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xx 100 dnech nad 25&xxxx;%, xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx navržených xxx xxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxxxxxxxx po registraci xxxx xxx splněna xxxxxxxxxxx kritéria:

2.6.1

pro xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx a identifikovat xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx mezi 70&xxxx;% x&xxxx;110&xxxx;%, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx 20&xxxx;%;

xxx)

xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v potravinách xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
&xx; 1		12,5

xxxxxxx hodnoty se xxxxxxx interpolací x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

xx)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx u reziduí v potravinách xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
&xx; 1		25

xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx grafu;

v)

v případě xxxxxxx xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx navržených xxxxx, xxxxx případu, xxx xxxxxxx MLR nebo xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prozatímní xxxxxxx XXX nebo xxxxxxx XXX na úrovni XX:

XXX (xx/xx)	Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx)
&xx; 0,5	0,1
0,5 – 0,05	0,1 – 0,02
&xx; 0,05	XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti

2.7.1

Pokud xxxxxxxx vhodná specifikace XXX, musí být xxxx xxxxxxxxxxx splněna.

2.7.2

Pokud xxxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x/xx xxxx x/x při 20 °C	Přípustná xxxxxxxx
xx 25 xxxxxx	±15 &xxxx;% homogenního xxxxxxxxx
xx 25 xxxxxx	±25 &xxxx;% xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxx 25 až 100 včetně	±10 %
více xxx 100 xx 250 včetně	±6 %
xxxx xxx 250 xx 500 včetně	±5 &xxxx;%
xxxx xxx 500	±25 &xxxx;x/xx xxxx ±25 &xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx přípravku x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a použití xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“.

2.7.3

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin jako xxxx-xxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXX HODNOCENÍ X&xxxx;XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ XX XXXXXXX XXXXXXX OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXX XXXXX, XXXXX XX MIKROORGANISMEM

Definice

Pro xxxxx xxxxx X&xxxx;xx, navíc x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, rozumí:

1)	„kmenem“ xxxxxxxxx xxxxxxxx organismu x&xxxx;xxxx taxonomické xxxxxx (xxxxx), xxxxx je xxxxxx potomky xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx matrice (např. životní xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx sledem xxxxxx xxxxxxx odvozených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organismům“ („xxxxxxxxxx MPCA“) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, metabolitů (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), chemických xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oddělit, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx mikroorganismus, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v technické XXXX;

4)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx / zbytkovou xxxxxx“ xxxxxx technické XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, přísad, xxxxxxxxxxxx kontaminujících mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxx materiálem“ xxxxx používané ve xxxxxxxx procesu technické XXXX jako xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ekosystému xxxxx xxxxxx druh;

7)	„okruhem xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx kolonizovány určitým xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

9)

„xxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vnímavého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, zda mikroorganismus xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx;

10)	„xxxxxxxxxxx“ neoportunní schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx infekci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxx“ stav, kdy xxxxxxxxxxxxxxx vyvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktorem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nesouvisející xxxxxxxx);

12)	„xxxxxxxxx infekcí“ infekce xxxxxxxxxxx xx v hostiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příčinou);

13)	„virulencí“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx mikroorganismus schopen xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

14)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx produkovaný xxxxxxxxxxx mikroorganismem, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA xx xxxxxxxx, které xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostředí, a/nebo x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

15)

„xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ úroveň metabolitu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v relevantních xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zdrojů xxxxxxx xxxxxxx) a/nebo v potravinách x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx), mají-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxxxxx a produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dostupnosti xxxxxx uhlíku x&xxxx;xxxxx, xxx zohlednění vysokých xxxxxx xxxxxxxxx a živin;

16)	„produkcí xx xxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxx dvěma xxxx xxxx xxxxx, kdy xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx škodícím xxxxxx);

18)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxxxxxx xxxx získaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro léčebná xxxxxxxx v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

19)

„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx antibakteriální, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látka, xxxxx xx xxxxxx přírodního, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx vivo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx;

20)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistencí“ xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx se xx přítomnosti antimikrobiální xxxxx při koncentracích xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx xxxxx;

21)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx inherentní xxxxxxxxxx mikrobiálního druhu, xxxxx omezují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx nedostatek xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx absenci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx většina xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx aktivita způsobená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

23)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxx, xxx jsou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1760&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxxx s čl. 37 xxxx.&xxxx;5 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(12) nebo

—	Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx&xxxx;(13) xx seznamech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxxxx státy xxxx během hodnocení xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx organismy xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx přítomny xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx a zásadním xxxxxx v procesu hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxx a prvky, xx xxx xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx robustní informované xxxxxxxxxxx relevantní xxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mikroorganismu (xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx). Tyto xxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx regulatorní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud byly xxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx necílové xxxxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx očekávaným ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx použít xxx xxxxxxxxx xxxxx a informací xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx následující xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx všeobecném úvodu xxxxxx 2.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xx xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx B oddílu 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a části X&xxxx;xxxxxx 1 xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013.

1.1.1

Identita mikroorganismu xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 1.3 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013.

Dále členské xxxxx xxxx vyhodnotit, xxx je xxxxxxxxx XXXX xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.4 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 (xxxx.&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

1.1.2

Xxxxxx xxxxxxx produkce mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx navržená xxx xxxxxxxx účinné xxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MPCA.

1.1.3

Identita přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.4 xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, relevantní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přísady, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxx kvality xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a analýzy xxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, relevantní xxxxxxxxx a metabolity vzbuzující xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a technických xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.2.1

Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx a historii xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jak xxxxxxxx, z níž byl xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxxx xx vztahu k hustotám xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 2.3 přílohy nařízení (XX) č. 283/2013. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

1.2.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx organismy x&xxxx;xxxxx identifikovat potenciální xxxxxx a funkci xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobiální aktivity xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány faktory, xxxxx xxxxxxx patogenitu/virulenci xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenní xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinku xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx (například xxxxxx, přirozená prostředí);

d)	endofytický xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu;

f)	indukce xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx.

1.2.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx poskytnuté xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx známým xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx.

1.2.1.5

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o požadavcích xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxxx.&xxxx;XX xxxxxx, vlhkosti, xX, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek ovlivňujících xxxx mikroorganismu.

1.2.1.6

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx variantou xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k pravděpodobnosti, xx mikroorganismy se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx, xxxxx by xxxx událost xxxxx xxxxxxxx.

1.2.1.7

Xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxx členské státy xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodech 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 a 8.8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013.

1.2.1.8

U bakterií xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči relevantním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx geny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin

1.2.2.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a stabilitu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k obalu, optimální (xxxxxxxxxx) teplotě skladování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx možné xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxx produkce metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx atd.

1.2.2.2

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx těchto charakteristik xx skladování a vzít x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifikace XXX, xxxxxxx relevantní fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.3

Xxxxx xxxxxxxx etiketa obsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, musí členské xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx fyzikálně x&xxxx;xxxxxxxx kompatibilní.

1.3 Účinnost

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx s částí X&xxxx;xxxxxxx 6 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.1

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit, xxx xx xxxxx cílový xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx xxxx ztrátě xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebyl xxxxxx.

1.3.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx při xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx žádoucího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

x)	xxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx údaje/informace poskytnuty xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx a po xx);

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx xx etiketě, aplikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací;

h)	typ xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx.

1.3.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s integrovanou xxxxxxxx rostlin. Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, konzistentnosti x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx k navržené xxxxx;

x)	xxxxxxxx navržené dávky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx relevantní, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx výskytu a vzniku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx a definovaný xxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek), xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx x&xxxx;xxxxx vyskytnout.

1.3.5

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ošetřenou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx srovnání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxx, xxxxx existují, x/xxxx s neošetřenou xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a termíny aplikací, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například způsob xxxxxx, přežití, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx týkat:

i)	povahy, xxxxxxxx, úrovně a délky xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx ovlivňují;

ii)	rozdílů mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ošetřené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxx množství a/nebo xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx šíření xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.3.6.

Xxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje doporučení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.3.3 až 1.3.5 s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx-xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a jeho xxxxxxxx použití.

1.3.7

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, fungicidní xxxxxx) xx aktivitu xxxxxxxxxxxxxx xx smísení xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxx) xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

1.3.8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxx, xxxxx přetrvávat x&xxxx;xxxx a/nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx množství, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepříznivých účinků xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 6.6 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.3.9

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx užitečné xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxx postupů (např. konzervační xxxxxxxxxx ochrana), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.7 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

1.3.10

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx se tohoto xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx cílových xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx účinkem usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nutnou k usmrcení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx stanovené v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.3.11

Xxxxx xxxxxxxx důkazy o vzniku xxxxxxxxxx cílového organismu xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx strategie zvládání xxxxxxxxxx požadovaná xxxxx xxxxx B bodu 6.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 toto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx identifikaci/detekci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xx relevantní, v jedlých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku xx ochranu rostlin. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx udělením xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metody xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx vhodně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 4.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxx 5.1 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.4.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx posuzovaným xxxxxxxxxxxxxxx a jinými kmeny xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, formulační přísady, xxxxxxxx a synergenty

V příslušném xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx identifikovaných xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 2.8 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a hustoty xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k relevantním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 4.2 přílohy nařízení (XX) č. 283/2013 a v části X&xxxx;xxxx 5.2 přílohy xxxxxxxx (EU) č. 284/2013.

1.4.2.1

Hustota xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxx, v potravinách a krmivech, x&xxxx;xxxxxxx a tělních tekutinách xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, na povrchu xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (tj. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7 x&xxxx;8 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot,

—	relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxx oportunní xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx složitý xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx posuzovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity.

1.5.1

Účinky xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.5.1.1

Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxicitu xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení se xxxx xxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, recenzované xxxxxxxxxx, studií xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx člověka xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx a pokusnými zvířaty (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém, mikrobiom). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx případně xxx úzký okruh xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, který x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědecké údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx a patogenitě mikroorganismu xxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx v části B bodech 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdrojů (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a patogenitě mikroorganismu, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx nepředložení xxxxxxxxx studií požadovaných x&xxxx;xxxxx B bodech 5.3.1 x&xxxx;5.4 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stávajících informací, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx B bodě 5.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013,

—	xxxxx být zapotřebí xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.3.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013,

—

mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náznaky xxxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny další xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx a době xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx pozorovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z dostupných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx zvířatech provedené xxxxxxxxx xxxx přihlédnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z řad xxxxx, přetrvávat x&xxxx;xxx xxxx x&xxxx;xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx vyvolat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Parametry, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a množit xx v něm x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx mohou lišit xx tělesné teploty xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a množení x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx však xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxx nesmí považovat xx dostatečný k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a množení xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možných xxxxxx pracovní expozice;

b)

dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) popsané x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxxxx 7 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013. Robustní x&xxxx;xxxxxxxxxx vědecké xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, například x&xxxx;xxxxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouškám x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX), výsledků výpočetních xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxxx překlenovací xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx žadatel xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x) přípravku xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx), xxxx členské státy xxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx přístupu průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx nepředložení některých xxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7.3.1 až 7.3.6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zapotřebí xxxxx specifické studie xxxxx ustanovení v části X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7.4 x&xxxx;7.7 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013.

Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxxx expozice, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx trvání xxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx jsou:

—	složení přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, okolních osob x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xx obsažen x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a složkám, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, relevantní xxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xx xxxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx vhodný x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx vzít v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1.5.1.2 se xxx xxxxxxxxxxxx nebo opakovanou xxxxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovit xxxx xxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologické xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx typy a velikosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin a čištění x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx odhadované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušených xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddíle 7 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zohlednit xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxx, fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, safenery, synergenty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, míchání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx aplikační xxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx a zvířat,

—	zaschlé xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx expozice xxxxxxx / pracovníků / xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxx obyvatel, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxx obalu;

b)	rozměry x&xxxx;xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, jeho nepropustnost x&xxxx;xxxxxxxx při obvyklé xxxxxxxx a manipulaci;

f)	odolnost xxxxx xxxx obsahu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx.

1.5.1.6

Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxxxx schválené xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Aby se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx infekcí, xxxx xxxxxxx státy, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, vyhodnotit xxxxxxxxx mikroorganismu (s výjimkou xxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.5.2

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx odůvodněný xxxxx xxxxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxx spotřebitele, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 6.1 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 xxxxx xxx xxxxx s informacemi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a posouzeny xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hladiny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxx X&xxxx;xxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx v případě použití xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx plodiny xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícího xxxxx, pro něž xxxx stanoveny buď xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;396/2005, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;315/93&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx toto hodnocení xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx přijatelný xxxxx xxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx obavy (TTC), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx 6.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.2

Xxxxxxx státy musí, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž přihlédnou x&xxxx;xxxxxxxx reziduí odhadnutým xxxx xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx pro xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k informacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 x&xxxx;xxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.4

Xxxxxxx státy xxxx, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici spotřebitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v bodě 1.5.2.3. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;396/2005 (x&xxxx;xxxxxxx povolených xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx přípustná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;315/93, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxx podklad xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 6.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxx mikroorganismy, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a u nepatogenních xxxxxxxxxxxxxx se neočekává, xx u spotřebitelů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být posouzeny x&xxxx;xxxxxxx s body 1.5.2.1 xx 1.5.2.4. Absence xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx riziko produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx posoudit údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním prostředí, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 9 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xx xxx mohou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích, xxxx xxxxxxxxx xx replikovat x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx semenných xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, tj. mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx (ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím obavy).

Hodnocení xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xx odůvodněném xxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx dynamiky mikroorganismu xx xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx.

1.6.1

Xxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxx x/xxxx xxxxxxxxx vody xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hustoty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 7.1.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxx xxxxxxx státy vyhodnotit xxxxx expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx zamýšlené xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxx o aplikaci,

—	povaha xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v relevantní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x, je-li xx relevantní, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx jinou, pokud xx členské xxxxx xxxxxxxx za realistické,

—

kromě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx patogenní xxx xxx rostliny, xxxx xxx xxxx organismy, xxxx být vyhodnocena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hostitelských xxxxxxxxx s přihlédnutím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v hostitelských organismech x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx hostitelským organismům.

1.6.2

Osud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v životním prostředí

V případě, xx xxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 a 8.8 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části B oddílech 7 x&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx vedou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx organismů, xxx nějž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xxxx být xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 4.2 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 a v části X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícího xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v životním xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 7.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013,

—	pokud jsou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v části B bodě 7.2.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, o úrovni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

—	realistické xxxxxxxx extrapolace údajů x&xxxx;xxxxx plodiny xx xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx organismy, která xxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx způsobit, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 8 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddílem 10 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s výskytem xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx životních prostředích xx relevantní nejvyšší xxxxxxxxxxx úrovni.

Při posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 a části X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xxxxxxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx důkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx ptáky,

—	další relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a patogenitě xxx suchozemské xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.1.

1.7.2

Členské xxxxx musí vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti a patogenity xxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.2.

1.7.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit rizika xxx včely xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k hodnoticím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

a)

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu a jeho xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace o mikroorganismu:

—	jeho xxxxxx účinku,

—	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxx xxxxx x/xxxx xxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.3.

1.7.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx introdukované xxx xxxxx biologické xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx pro členovce xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx musí zohlednit xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx a jiné xxxxxxxx x/xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

b)	Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx členovce xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.4.

1.7.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k hodnoticím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

a)

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx v důsledku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx xxxx zohlednit tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx způsob xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx- a makroorganismy x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx- a makroorganismy v půdě x&xxxx;xxxxxxxx toxických účinků xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.5.

1.7.6

Členské státy xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat hostitele x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx zohlednit xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx rostliny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy musí xxxxxxx xxxxxx, xx xx týče xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx a potřebných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možných xxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx xxxxxx následující xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx oddíle 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx účinná xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

2.1.2

Xxx xxxxx udělené xxxxxxxx xxxx členské xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Musí být xxxxxxx minimální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxx regulovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a relevantních xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxxxxxx úroveň.

2.1.3

Povolení xx xxxxxxx, pokud výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx MPCA x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jak je xxxxxxxxx ve specifikaci xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1.2.

2.1.4

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX&xxxx;(15), xxx-xx mikroorganismus xxxxxxxxx modifikován, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/18/ES x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx a

—	povolení xxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx C směrnice 2001/18/XX, xxxxx xxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx adekvátních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxx xx neudělí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus, xxxxx xx mikroorganismus, xxxxx xx účinnou xxxxxx, nevirulentní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xx aplikaci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx opět xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlin, xxxx xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx

2.3.1.1

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx nebo vědeckých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx cílových xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, u nichž xx xxxx xx xx, xx vyvolávají xxxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx, xxxxx xx uvedených podmínek xxxxxx považovány za xxxxxxxxx.

2.3.1.2

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.1.3

Xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx trvání regulace xxxx ochrany xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kontrole, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx v neošetřené xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx podobné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být prokázáno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx něž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1.5

Xxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, postřikových sekvencích xxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jakákoli xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podmínky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), členské státy xxxx doporučení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v příslušném případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx 2.3.1.1 xx 2.3.1.4.

2.3.1.6

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jinými xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, pro xxx xx na xxxxxxx xxxxxx požadavek xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, postřikových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx členské xxxxx v povolení přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx varovné xxxx na xxxxxxx.

2.3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.2.1

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.2

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výnosu xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx bylo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použit, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosy, xxx xx xxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.3.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a krmiv (např. výroba xxxx, piva xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx), xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx specifikováno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v procesech xxxxxxx.

2.3.2.4

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxx na životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx aplikován na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx k vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx množení.

2.3.2.5

Nesmí xxxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případu, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx specifikováno, xx xxxxxx xxxxxxx, které xx byly xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx plodině.

2.3.2.6

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx sousední xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxx nacházejí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.7

Xxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, vztahují se xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx tank-mix xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.3.2.1 až 2.3.2.6.

2.3.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a účinné, xxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx nejvhodnějším xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x, je-li xx xxxxxxxxxx, analytických xxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxxx jednotce a jakýchkoli xxxxxxx složek xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, relevantní xxxxxxxxx a formulační xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a/nebo xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ostatních.

2.4.2

Povolení xx neudělí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Musí xxx k dispozici metody xxx analýzu:

a)	rostlin, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, potravin xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua. Xxxxxxx xx považují za xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta xxxx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, vody, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx tekutin x&xxxx;xxxxx ve složkách, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx lidskou populaci, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx.

2.5.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx doporučených podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx realistického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx případu expozice.

2.5.1.2

Povolení xx neudělí, pokud, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx možnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.5.1.3

Xxxxxxxx xx neudělí, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx scénáře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice.

2.5.1.4

Všechny xxxxxxxxxxxxxx xx považují za xxxxxxxxxxx senzibilizátory, xxxxx xxxx validována zkušební xxxxxx x&xxxx;xxxxx nelze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nespecifické xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx uplatněna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

Pokud navržené xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/425 (16),

—	nejsou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx použít v deklarovaných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí podléhat xxxxxxxxx omezením, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx neprofesionálními xxxxxxxxx.

2.5.1.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx lhůty x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xx neočekávala žádná xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx exponovaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.7

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.8

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 98/24/ES (17) a 89/656/EHS (18) x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(19) a 2004/37/ES. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxxxx xxx rozpoznání xxxxxxxx infekce a informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a léčebných xxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx mikroorganismem, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a metabolitům xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat.

2.5.2.2

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty xxxxxx xxxx krmivo xxx xxxxxxx a vyskytující xx rezidua mají xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x:

—	xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx z této xxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx x

—	xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx stanovené v souladu xx xxxxxxxx 2000/60/XX.

2.6.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a pokud xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povrchové xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.3

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 98/83/XX&xxxx;(20) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx, xxxx nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;(21) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 1107/2009,

pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx neprokáže žádné xxxxxxxxxxxx riziko nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální koncentrace xxxxxxxx xxxx překročeny.

2.7 Účinky xx xxxxxxxx organismy

Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k rozhodnutí x&xxxx;xxx, xxx následkem expozice xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícímu xxxxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx B oddíle 10 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

2.7.1

Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 1.6 možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenní;

b)

v případě toxických xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, pokud xx xxxxx akutní x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx obratlovce xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice menší xxx 5, není-li xx základě vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx zvážení xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.6 xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxx xx mikroorganismus xxx vodní organismy xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx, nebo

b)

v případě toxických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. xxxxx xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx než 10 xxx dlouhodobou expozici xxxx

—	xx xxxxx inhibice xxxxx / expozice xxx xxxxx xxx 10,

xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx s navrženými podmínkami xxxxxxx k nepřijatelnému přímému xxxx nepřímému xxxxxx xx exponované xxxxx.

2.7.3

Xxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxxx možnost xxxxxxxx včel, xxxxxxxx xx neudělí:

a)

pokud xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, nebo

b)	v případě xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.5.2.3.

2.7.4

Existuje-li xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 1.6 možnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx členovce jiné xxx včely xxxxxxxxx, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx s navrženými podmínkami xxxxxxx neočekává, že xxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 2.5.2.4, není-li xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx členovce xxxx než včely. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx selektivity x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.5

Xxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z půdy x&xxxx;xxxxxxxx-xx na základě xxxxxxx provedeného xxxxx xxxx 1.6 možnost xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx patogenní, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx půdních xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

2.7.6

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx-xx blízce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx patogenem x&xxxx;xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx zvážení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xx mikroorganismus xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxické xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;284/2013 ze dne 1.&xxxx;xxxxxx 2013, kterým xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxx xxxxxxx požadavky na xxxxx o přípravcích xx xxxxxxx rostlin (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xx xxx 1. března 2013, xxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx stanoví požadavky xx xxxxx o účinných xxxxxxx (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX xx xxx 21. října 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;71).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, označování a balení xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx směrnic 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx a půdách xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx mění x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx činiteli používanými xxx práci (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 16 odst. 1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29. dubna 2004 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx směrnice xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Rady 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;158, 30.4.2004, x.&xxxx;50).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 396/2005 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx původu x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice Xxxx 91/414/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2005, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx dne 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx vody xxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě (Úř. věst. L 330, 5.12.1998, x.&xxxx;32).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/ES xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Společenství v oblasti xxxxx politiky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 stanovením xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 6.10.2021, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7. 1.2019, s. 43).

(13) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

(14) Nařízení Xxxx (XXX) č. 315/93 xx xxx 8. února 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx kontaminujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/425 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx 2016 o osobních xxxxxxxxxx prostředcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;81, 31.3.2016, x.&xxxx;51).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx a ochraně zdraví xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice xx smyslu xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, s. 11).

(18) Směrnice Xxxx 89/656/EHS ze xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků zaměstnanci xxx práci (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;393, 30.12.1989, s. 18).

(19) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/54/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx (sedmá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 odst. 1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 98/83/XX ze xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 o jakosti vody xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, x.&xxxx;32).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx XXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 0,1 μg/l.

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/1441

xx dne 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EU) č. 546/2011, xxxxx xxx o specifické xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx a povolování xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

PŘÍLOHA

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/1441

xx dne 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EU) č. 546/2011, xxxxx xxx o specifické xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx a povolování xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.