EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1441

xx dne 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx se mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx o specifické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

(Text s významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx dne 21.&xxxx;xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;xx.&xxxx;78 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;546/2011&xxxx;(2) stanoví xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxx XX přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinky na xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx na životní xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx „xx zemědělce xx xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) je xxxxxx xxxxxxxxx xx chemických xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx tím, xx bude xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx jsou mikroorganismy. Xxx xxxxx xxx xxxxxx cílů xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a technickým poznatkům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, je xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx potřeba specifický xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxxx z informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jako xx jejich patogenita x&xxxx;xxxxxxxxxx, možná produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx patogenní a vyskytují xx x&xxxx;xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxx látek používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxx xx lépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a zároveň xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx lepší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx antimikrobiální rezistenci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxx relevantní xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Strategie XX „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ navíc xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx rezistence. Je xxxxx potřeba xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx uplatnit nejaktuálnější xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posouzení, xxx xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx zdraví xxxx zdraví zvířat, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(7)	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx X, X&xxxx;x&xxxx;X&xxxx;xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úvodu.

(8)

Stávající xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Komise (XX) č. 544/2011 (4) a (EU) x.&xxxx;545/2011&xxxx;(5), xxxxx xxx xxxxxx v platnosti. Xx xxxxx vhodné xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 283/2013 (6) a nařízení Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(7), xxxxxxx xxxx nařízení (XX) č. 544/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;545/2011 nahrazena.

(9)

Cílem jednotných xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx k vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009. Jednotné xxxxxx xxxxxx poskytují určitá xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx státy posuzovat xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s požadavky xx xxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxx předpis, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xx xxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2022/1441&xxxx;(8), je xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx. V zájmu xxxxxx xxxxxxx, jasnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 xx xxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 546/2011 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx „část X“.

(11)

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 a přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx zásadami, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, a přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx obsahují. X&xxxx;xxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xx xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 546/2011 xxxx xxx přejmenována xx „xxxx X“.

(12)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Nařízení (XX) x.&xxxx;546/2011 xx znění před xxx, než bylo xxxxxxx xxxxx nařízením, xx nadále xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxxxx použitelném xxxxx dnem 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 31. srpna 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 546/2011 xx dne 10. června 2011, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a povolování xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, s. 127).

(3) Sdělení Xxxxxx Evropskému parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru a Výboru xxxxxxx Strategie „od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx spravedlivé, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potravinové xxxxxxx (XXX(2020) 381 xxxxx, xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/xx/XXX/?xxx=1590404602495&xxx;xxx=XXXXX:52020XX0381).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;544/2011 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, kterým xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx o požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;545/2011 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx (Úř. věst. L 155, 11.6.2011, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 xx xxx 1. března 2013, kterým xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/1441 ze xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx mikroorganismy (xxx xxxxxx 70 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA

VŠEOBECNÝ XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXX

1.1

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx (xxxxx obvykle xxxxxxxx a chovaných člověkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx při hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a rozhodování o jejich xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 písm. x), x) a h) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Pro xxxxx této přílohy xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xx celkového xxxxxx aplikace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systém, x&xxxx;xxxx se přípravek xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a negativních xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, fytotoxicita xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

2)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a specifikovaný xxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx státy:

a)

—	zajistit, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byla x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx rozhodování, xxxx xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, dotčeny xxxxxx 33, 34 a 59 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009,

—	xxxxxxxx, xxx xxxxx předložené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx, konzistentnost a spolehlivost, x&xxxx;xxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx-xx xx relevantní, xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 283/2013 (2) týkající xx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aniž xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxxx ustanovení čl. 33 xxxx.&xxxx;3 a článků 34 x&xxxx;59 nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009;

x)	xxxxxxxxx další relevantní xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx.

1.3

Xxxxx xx xx specifických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, považují xx xx ně xxxxx xxxxx xxxx 1.2 xxxx. x) xxxx přílohy.

1.4

Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx toto xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádosti o udělení xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx takové xxxxxxxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a učinit xxxxxxxxxx rozhodnutí ani xxx xxxxx z navržených xxxxxxx.

1.5

X&xxxx;xxxxxxx procesu hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx spolupracovat s žadateli x&xxxx;xxxxx xxxxxx vyřešit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace, xxxx xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx povahu či xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx úplný xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx přílohy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

1.6

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx založit na xxxxxxxxx xxxxxxxx, přednostně xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odborníků.

1.7

Členské xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx platné xx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXX

2.1

X&xxxx;xxxxxxx xx současné xxxxxxx a technické xxxxxxxx xxxx členské státy xxxxxxxxxx informace uvedené x&xxxx;xxxx 1.2, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx význam x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a posoudit xxxxx xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx účinnost přípravku xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxxx jeho efektivnosti (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx) na xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a sousedních xxxxxx) xxx xxxxx xxxxxxx, pro xxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx.

2.3

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx možné xxxxx nejistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx podceněn xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx položky, x&xxxx;xxxxx xx prvek xxxxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

2.4

V souladu x&xxxx;xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, aplikační metodu, xxxxxxx a termíny xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;55 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.5

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6

Xxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 nebo x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx modely:

a)	poskytovat xxxxxxx xxxxxxxx nejlepší možný xxxxx všech relevantních xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.3;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx model xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a obsahovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a podrobnosti x&xxxx;xxx, xxx byly xxxxxxxx.

2.7

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxxx, xxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kritérium. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx xx xxxx rovněž rozkladných xxxx xxxxxxxxx produktů. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx to xxxx toho, co xx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx vzbuzující obavy“.

3. ROZHODOVÁNÍ, XXXXXXXXX XXXXXX

3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx povolením podmínky xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x&xxxx;xxxxxxxxx předpokládaného použití. Xxxx důvody xxxxx xxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxx xxxx uděleno xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx oblasti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby povolené xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx představovaly minimum xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx by xxxxx xxxxx nevedly x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolené xxxxx xx musí xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx uděleno, x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx a počet xxxxxxxx xxxx nesmí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx vznik xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx organismu.

3.4

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx integrovanou xxxxxxx rostlin, xxx xx stanovena xx xxxxxxxx 2009/128/XX. Členské xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byla xx etiketě xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx záměrně introdukovány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx integrované xxxxxxx xxxxxxx.

3.5

Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

3.6

Xxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 547/2011;

b)	obsahovala xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, za nichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smí, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 xx 3.5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(4).

3.7

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy:

a)	zajistit, xxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx (XX) 1272/2008;

x)

xxxxxxxx, xxx xxxx následující xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů:

—	postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin,

—	postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx dojde x&xxxx;xxxx náhodnému xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx dekontaminace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

3.8

Xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx B oddíle 2, xxxxxxxx se neudělí. Xxxxx:

x)

xxxx-xx splněn xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7 xxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 2.3, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx z použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx převáží nad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použití. Všechna xxxxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.7 (xx-xx xxxx A použitelná) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxx xxx o tyto xxxxxxx:

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ekologické xxxxxxxxxxx a slučitelnost s nimi,

—	usnadnění xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx k zamezení xxxxxxxxxxx rozpadu x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx necílové druhy;

b)

nejsou-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 nebo x&xxxx;xxxxx B bodě 2.4, xxxxxxxx xx udělí xx omezené časové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx adekvátní xxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx lhůty xxxx xxx povolení xxxxxxxxxxx;

x)

xxxx-xx reprodukovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.4 xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.9

Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx&xxxx;44 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx xx mohlo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití x&xxxx;xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx informovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatřeních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx x) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx vznikajících za xxxxxxxxx podmínek.

3.10

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx, xxx žadatel xxxx u všech účinných xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx všechny xxxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx x&xxxx;xxxx předložení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

ČÁST X

Xxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxx musí použít xxx hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

1.1 Účinnost

1.1.1

Pokud xx navržené xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ním, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit, xx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx škodlivý.

1.1.2

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxx xxxx xxx, musí členské xxxxx vyhodnotit, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

1.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a relevantní xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx xxxx:

—	xxxxx plodiny nebo xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx plodiny a organismu,

—	množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx adjuvantu,

—	četnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx aplikačního xxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx mohou v praxi xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v poměru x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx relevantní, xxxx xx výnos xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx kvality xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjistilo, xxx existuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

1.1.5

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 xx 1.1.4 x&xxxx;xxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx ochranu rostlin xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x/xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a podmínek xxxx xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx s neošetřenou xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013;

ii)	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a termíny xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx, xxxxxxxxx a rozpustnosti ve xxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxxxx ošetřené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx na ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx na sousední xxxxxxx.

1.2.2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx metabolity, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produkty přetrvávají x&xxxx;xxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx následné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.1.

1.2.3

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx použit xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx jako tank-mix, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1.1.1 xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx

Xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx docílí, a dále xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx cílových xxxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a okolnosti, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toxikologických studií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx o účinnosti.

1.4 Dopad xx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

1.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxxxxxx z přípravku xx xxxxxxx rostlin

1.4.1.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné látce x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (xxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx takové xxxxx xxxxxx k dispozici, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx validovaného výpočetního xxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)

toxikologické xxxxxx a studie metabolismu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům. AOEL xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx. AOEL xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, při xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, v příslušném případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, jako xxxx:

—	xxxxxxx přípravku,

—	povaha xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx a povaha xxxxxxx xxxx xxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx expozice,

—	doporučení xxxxxxxx xx ochranného xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postřikem xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a aplikačního xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a plnění, aplikace xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a charakteristik navrženého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx uzávěru,

—	pevnost xxxxx, jeho nepropustnost x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a manipulaci,

—	odolnost obalu xxxx obsahu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx s obsahem.

1.4.1.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx povahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a klimatickým xxxxxxxxx.

1.4.1.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice jiných xxxx (xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látce x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx expozice obsluhy;

ii)	toxikologické xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx absorpce;

iii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,

—	maximální xxxxx xxxxxxxx postřikem,

—	složení xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.4.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx o toxikologii xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v ošetřených rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů od xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, v případě xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinných produktů.

1.4.2.2

Před xxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 a navržených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ochranných lhůt xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití po xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí.

1.4.2.3

Na xxxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin;

ii)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech xxxx xx jejich povrchu xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 a distribuce xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx plodiny xx xxxxx.

1.4.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 8 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použití.

1.4.2.5

Členské státy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx způsoby xxxxxxxx. Toto hodnocení xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, další xxxxxx informací, xxxx xxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

1.4.2.6

Členské xxxxx xxxx, xx-xx xx relevantní, odhadnout xxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmivo xxx zvířata.

1.5 Vliv xx xxxxxxx prostředí

1.5.1

Osud a distribuce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx a distribuce přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx tyto aspekty:

1.5.1.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx dostane xx xxxx; xxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx rychlost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx a změnu xxxxxxx koncentrace (extrahovatelné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5)) xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů a rozkladných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx vzít v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a chování v půdě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—	molekulová xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů;

iii)	všechny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx;

xx)	xx-xx xx relevantní, xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx navrženého použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxx existuje, xxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx použití.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni EU, xxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výsledcích xxxxxx mobility x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Při xxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a chování x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx vodě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx hmotnost,

—	rozpustnost xx vodě,

—	rozdělovací koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx a ve xxxx;

xx)	xx-xx xx relevantní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí;

v)	je-li xx xxxxxxxxxx, údaje o rozptylu, xxxxxx přeměny a sorpce x&xxxx;xxxxxxxxxx zóně;

vi)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx;

xxx)

xx-xx xx relevantní, xxxxx z monitorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a relevantních metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo reakčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx způsobují vznik xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx, xx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xx navržených podmínek xxxxxxx dostane xx xxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx, xxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx xxxxx xxx očekávány v povrchové xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni XX, xxxx xxxxxxx státy xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a perzistence x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx rovněž xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o osudu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx a ve xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—	molekulová xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda,

—

tlak xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx hydrolýzy v závislosti xx pH x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx konstanta;

iii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx o distribuci x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx;

xx)

xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

—

xxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxx plochu,

—	odplavení xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx působením vzduchu;

v)	je-li xx relevantní, jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pitné xxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného použití.

1.5.1.4

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx rozptýlí za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx vzduchu; xxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxx provést x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx očekávány x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako xxxx:

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013, xxxxxx informací o distribuci x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxx xxxxx.

1.5.2

Xxxxx xx necílové xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxx pro nejcitlivější xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx; xxxxx tato možnost xxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxx krátkodobého a dlouhodobého xxxxxx, xxxxx xx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující informace:

i)

specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx a účinků xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx týkat:

i)	osudu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v době xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kontakt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontakt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxx XX50, XX50 xxxx koncentrace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOEC), xxxxxxxxxxx na bázi xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřené x&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

1.5.2.2

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxx vyhodnotit xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující informace:

i)	specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx odpařování,

—

KOC,

—	biologický xxxxxxx ve vodních xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx snadná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných produktů,

—	rychlost xxxxxxxxx v závislosti xx xX a identita rozkladných xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx organismy;

iv)	je-li to xxxxxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx a distribuce reziduí xxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx akutní toxicita/expozice xxx ryby a Daphnia xx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx akutní XX50 xxxx EC50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx poměru xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxx. Tento xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 a předpokládané krátkodobé xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí;

iv)	výpočtu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ryby x&xxxx;Xxxxxxx xx. Poměr dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a možné xxxxxxxx xxxxxxxxx ryb, včetně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx vody, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vody, xxxxxxxxx xxxxx xX xxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dlouhodobé xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o toxicitě xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx fotodegradace a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx regulace růstu xxxxx);

xxx)	xxxxxxx relevantní informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

b)

Toto xxxxxxxxx xx musí xxxxx:

x)

xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyjádřenou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx a hodnotou XX50 při kontaktní x&xxxx;xxxxxx expozici, vyjádřenou x&xxxx;μx xxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, je-li xx relevantní;

ii)	je-li to xxxxxxxxxx, účinků xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx medonosné, xxxxxxx a vývoj xxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx letální x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a snížení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx a jiné užitečné xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace o účinné xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hmyzu);

iii)

všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxx jsou:

—	účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,

—	maximální xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací;

iv)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx existuje, musí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—	Xx xxx xxxxxxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xX x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx DT50 x&xxxx;XX90 xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které obsahují xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx musí xxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinků;

ii)	předpokládané xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx);

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.5.2.6

X&xxxx;xxxxxxx, xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xx se přípravek xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostane xx xxxx, xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx dopad xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aktivitu, xxxx xx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovených v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy;

iii)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx účely kontroly x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx tak xxxxxxxxx:

1.6.1

Xxx xxxxxxx přípravku:

povahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálně xxxxxxxx nečistoty a formulační xxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx musí vzít x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod,

—	význam xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx);

xxx)	xxx detekce x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.6.2

Xxx xxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení se xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich vyhodnocení;

ii)

údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a mezilaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

iv)	mez xxxxxxxxxxxxxxx navržených xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxx účinné látky x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.7.2

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikální a chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx“.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013.

1.7.3

Xxxxx údaje na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, aniž xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.1.2

Xxxxxx, konzistentnost a délka xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx poskytuje definovaný xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx či jiných xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

2.1.3

Xx-xx to relevantní, xxxxxx na výnos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx a/nebo kvalitativně xxxxxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativní xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx a snížení xxxxx při xxxxxxxxxx xx zemědělských, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4

Xxxxxx týkající xx působení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx platit xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případů, kdy xx xx navržené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx určen xxx použití xx xxxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.1.5

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky pro xxxxxxx přípravku xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx žádoucího xxxxxx x&xxxx;xxxx být v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky na xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepřijmou, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na rostliny xxxx rostlinné xxxxxxxx

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx k žádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx toto xxxxxxx kompenzováno xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případu nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxx specifikují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity pro xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx množení, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, rašení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy údaje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že by xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx k vegetativnímu nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx plodiny kromě xxxxxxx, kdy údaje xx navržené etiketě xxxxxxxxxxx, xx určité xxxxxxx, xxxxx xx xxxx ovlivněny, xxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx plodině.

2.2.6

Nesmí docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx navržené etiketě xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx neměl být xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx směs vyhovovat xxxxxxx uvedeným v bodech 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k hubení obratlovců xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx smrt xxxxxxx současně xx xxxxxxx xxxxxx nebo

—	jejich xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení.

V případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s přípravkem na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxx xxxx používání xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dávky a aplikační xxxxxx překračuje XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES (6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými předpisy XX, nejsou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx nelze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx povoleny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 a 2 xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx ATE (xxxxx akutní xxxxxxxx) xxxxxxxxx nepřesahuje 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijmu, xxxx 0,25 mg/l/4h x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, mlhy xxxx xxxx;

xx)	XXXX (jednorázová xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxx klasifikace důsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neletální xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnotách pod 0,5&xxxx;xx/x/4x;

x)	XXXX (xxxxxxxxxxx expozice), xxxxxxxxx 1 (vdechování xxxxxx/xxxx/xxxx), pokud xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeniny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx stanovené pro xxxxxxx sloučeniny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5

Xxxxxxxxxxxx čekací xxxxx a lhůty xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx ochranná opatření xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nepříznivému účinku xx xxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxx lhůty x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxx úrovní AOEL x&xxxx;xxxxxxx hodnot xxxx xxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

2.4.2.1

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx, aplikovanému xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ochranných xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxx nové xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx stanoven XXX (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx povolení xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepředloží xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx MLR stanoveného xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3

Xxxxx XXX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;396/2005 xxxxxxxx xxxx XXX.

2.4.2.4

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.2.2 xxxx xxx xx každé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotu XXX.

2.4.2.5

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, může být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodě 2.4.2.4.

2.4.2.6

Xxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxx vyskytující xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx a distribuce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx a, xxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx produkty:

—	v průběhu xxxxxxx xxxxxxx přetrvají x&xxxx;xxxx xxxx než xxxxx xxx (tj. XX90 &xx;&xxxx;1 xxx x&xxxx;XX50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) nebo

—	v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx 5 % za 100 xxx,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v půdě v takovém xxxxxxx, aby se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly xxxxxxxxxxxx hladiny xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx životní xxxxxxxxx, x&xxxx;xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v bodech 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x&xxxx;2.5.2.

2.5.1.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxx vodě překročí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(9) nebo

ii)

maximální koncentraci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoty XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx překročena.

2.5.1.3

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávaná koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx metabolitů a rozkladných xxxx xxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/60/XX&xxxx;(10), xxxx

—	xx na xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx návody x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxx čištění aplikačního xxxxxxxx musí být xxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx vody omezena xx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxx AOEL, xxxx mezní xxxxxxx xxx obsluhu, okolní xxxxx nebo pracovníky xxxxxxx v bodě 2.4.1.

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx než 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 5, není-li na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxx) xx xxxxx xxx 1, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinkům.

2.5.2.2

Existuje-li xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxxxxx organismů, povolení xx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx toxicita/expozice xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. xxxxx xxx 100 xxx akutní expozici x&xxxx;xxxxx než 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxx / expozice xxx xx xxxxx xxx 10 nebo

—	maximální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF) xx xxxxx než 1 000 xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx,

xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přímému nebo xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných druhů (xxxxxxxxx).

2.5.2.3

Xxxxxxxx-xx možnost, xx xxxxx k expozici včely xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včely xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx použití přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx larvy xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo přežití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.4

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 30&xxxx;% xxxxxxxxxx organismů, xxxx-xx xx základě vhodného xxxxxxxxx rizik jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji.

2.5.2.5

Existuje-li xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx žížaly menší xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx žížal xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.6

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx procesy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xx 100 dnech xxx 25&xxxx;%, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití k nepřijatelnému xxxxxx xx mikrobiální xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx registraci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx analýzu xxxxxxxxx:

xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx a identifikovat xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx významná xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx by měla xxx mezi 70&xxxx;% x&xxxx;110&xxxx;%, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnou nebo xxxxx xxx 20&xxxx;%;

xxx)

xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx nižší než xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx reziduí mg/kg	Rozdíl mg/kg	Rozdíl v %
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
> 1		12,5

xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

xx)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v potravinách xxxx být xxxxx xxx xxxxxxxxxxx hodnoty:

Hladina xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
&xx; 1		25

střední xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxxx případu, kdy xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx hodnota MLR xxxxxxxx xxxx stanovitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx XXX xx úrovni XX:

XXX (xx/xx)	Xxx stanovitelnosti (mg/kg)
> 0,5	0,1
0,5 – 0,05	0,1 – 0,02
&xx; 0,05	XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti

2.7.1

Pokud xxxxxxxx vhodná specifikace XXX, musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xx dobu použitelnosti xxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxxxxx a skutečným xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x/xx xxxx x/x při 20 °C	Přípustná xxxxxxxx
xx 25 xxxxxx	±15 &xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx 25 xxxxxx	±25 &xxxx;% nehomogenního xxxxxxxxx
xxxx xxx 25 až 100 xxxxxx	±10 %
xxxx xxx 100 xx 250 xxxxxx	±6 %
xxxx xxx 250 xx 500 xxxxxx	±5 %
více xxx 500	±25 &xxxx;x/xx xxxx ±25 &xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx přípravku v „Příručce x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;XXX pro xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx“.

2.7.3

Xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx x/xxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxx xxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxx v tank-mixu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, rozumí:

1)	„kmenem“ xxxxxxxxx xxxxxxxx organismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), xxxxx je xxxxxx potomky xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (např. životní xxxxxxxxx) a obvykle xx xxxxxx sledem kultur xxxxxxx odvozených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx MPCA“) xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v přípravcích xx ochranu rostlin, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přísad, xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx relevantních xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx frakce, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesů, xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx mikroorganismus, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA;

4)	„prokvašeným xxxxxx / zbytkovou xxxxxx“ frakce xxxxxxxxx XXXX sestávající ze xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxx XXXX jako xxxxxxxx x/xxxx pufrovací xxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx v daném společenstvu xxxx ekosystému xxxxx xxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx kolonizovány určitým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

9)

„xxxxxxx“ neoportunní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vnímavého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx schopen xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a přetrvávat x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx;

10)	„xxxxxxxxxxx“ neoportunní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxx xxxxxxx poranění x&xxxx;xxxxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxx“ xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vyvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx narušený nesouvisející xxxxxxxx);

12)	„xxxxxxxxx infekcí“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém narušený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

14)

„xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx toxicitou nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx v technické MPCA xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, a/nebo x&xxxx;xxxxx nelze adekvátně xxxxxxxxx, že produkce xxxxxxxxxx in xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

15)

„xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx metabolitu, xxxxx se se xxxxxxxxxxxxx vyskytuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx) x/xxxx v potravinách x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx části xxxxxxx), mají-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx zohlednění vysokých xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

16)	„xxxxxxxx xx xxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismus;

17)	„antibiózou“ xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx);

18)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxxxxxx nebo získaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx léčebná xxxxxxxx v humánním nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxxxx;

19)

„xxxxxxxxxxxxxxx látkou“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, antivirová, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látka, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx koncentracích xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx;

20)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistencí“ xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx koncentracích xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx;

21)

„xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx“ všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxx koncentracích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristiky, jako xx nedostatek xxxx xxx xxxxxx, nepropustnost xxxxxxxxx obalů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx enzymů. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx, pokud se xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a sdílí xxx xxxxxxx kmenů xxxxxxxx typu téhož xxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobiálními látkami;

23)

„relevantními xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxx při xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1760&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6&xxxx;(12) nebo

—	Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobik, xxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxx organismy xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přirozeně xxxxxxxx xx vysokém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx vyskytovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx a zásadním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx mikroorganismu, xxxxxxx vymezují xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxx xx se xxxxxxxxx xxxx zaměřit, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx robustní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantní nejsou,

—

rozsáhlé xxxxxxxxx o posuzovaném xxxxxxxxxxxxxx (xx relevantní taxonomické xxxxxx) xxx xxxxx xxx veřejně xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xx nejlépe využity. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx jsou nebezpečné xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx tento mikroorganismus xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx očekávaným ze xxxxxxxxxxx použití.

Členské státy xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podklad x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

1.1 Informace x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xx zapotřebí celkové xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.1.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Členské xxxxx xxxx xxxxxx identitu xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 1.3 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013.

Dále členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx technická XXXX xxxxxxx pro xxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx je požadováno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.4 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 (např. pokud jde x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, relevantních kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

1.1.2

Xxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx postupy, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx čištění, xxxxxxxxxxx monitorování a hygienické xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx stabilní xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX.

1.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o složení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, jak je xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 1.4 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxx kvality xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a analýzy xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxx relevantní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxx vlastnosti

Členské xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o biologických, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a technických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddíle 2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a části B oddíle 2 přílohy nařízení (XX) č. 284/2013.

1.2.1

Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

1.2.1.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsaženého x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jak xxxxxxxx, z níž xxx xxxx izolován, xxx xxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích.

1.2.1.2

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx mikroorganismu, přičemž xxxxxx xxxxxx v úvahu xxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx lyzogenní a lytické xxxxxxxxxx xxxx.

1.2.1.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx identifikovat potenciální xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, patogenity, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivity xx xxxxxxx účinku xxxxx xxxxxxxx organismu. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zvyšují xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, a environmentální xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxx mikroorganismu v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx.

1.2.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx, rostliny x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.1.5

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx růst xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. UV xxxxxx, xxxxxxxx, xX, xxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.1.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetickou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xx mikroorganismy se xxxxxx opět xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx mohla xxxxxxxx.

1.2.1.7

Xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx a expozici týkající xx metabolitů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodech 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 x&xxxx;8.8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.2.1.8

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace o fenotypové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám. Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx kódujících xxxxxxxxxx xxxx těmto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přenášeny x&xxxx;xx xx xxxx potenciálně xxxxxxx xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastnosti přípravku xx xxxxxxx rostlin

1.2.2.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) teplotě skladování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx zváženy xxxxx xxxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xxxxx xxxxxxxxxx xxx.

1.2.2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a vzít x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

1.2.2.3

Pokud xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit účinnost xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddílem 6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.3.1

Pokud xx xxxxxxxx použití týká xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxx, členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit, zda xx xx zemědělských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx použit.

1.3.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxx xxxx regulace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xx);

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx plodiny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací;

h)	typ xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx případných xxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použitím x&xxxx;xx xxx.

1.3.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx v poměru x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx navržené dávky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, a s neošetřenou xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, vlivu xx xxxxx xxxx xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v populacích cílového xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx neexistuje, členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx trvalý x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou x&xxxx;xxxxx vyskytnout.

1.3.5

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx míru xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontrolou.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxx přihlédnout k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx povaha xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a termíny xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxx, úrovně a délky xxxxxx pozorovaných fytotoxických/fytopatogenních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx ovlivňují;

ii)	rozdílů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx citlivost xxxx fytotoxickým/fytopatogenním xxxxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx životaschopnost, xxxxxxx, rašení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx šíření mikroorganismů, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

1.3.6.

Xxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahuje doporučení xxxx požadavky pro xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin a/nebo xxxxxxxxx jako tank-mix, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.3.3 až 1.3.5 s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx a musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx mixu x&xxxx;xxxx xxxxxxxx použití.

1.3.7

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. antagonismus, xxxxxxxxxx xxxxxx) xx aktivitu xxxxxxxxxxxxxx xx smísení xxxx postřiku x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx) xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

1.3.8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxxxxxxxx nepříznivé účinky xx xxxxxxxx nebo xx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x/xxxx přetrvávat x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k relevantním informacím xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 6.6 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.9

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx už xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx (např. konzervační xxxxxxxxxx xxxxxxx), s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.7 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

1.3.10

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xx obratlovce, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx docílí, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy vyhodnotit xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a okolnosti, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx toxikologických xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a údajů o účinnosti.

1.3.11

Pokud xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí členský xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strategie xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadovaná podle xxxxx B bodu 6.4 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 toto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx řeší.

1.4 Metody pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantifikaci

Členské státy xxxx posoudit xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddílem 5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx analytické metody xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a, je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx na jejich xxxxxxx. Kromě xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxx xxx vyhodnoceny xxxxxx analytické metody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx validační xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx a monitorovací xxxxxx xx udělení povolení. Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vhodně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx po udělení xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.1 přílohy nařízení (XX) č. 283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.4.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx mikroorganismy

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx blízce xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ke stejnému xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

1.4.1.2

Analytické metody xxx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxxxxxxx nečistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a synergenty

V příslušném případě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx analytické metody xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných podle xxxxx B bodu 2.8 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, safenerů x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a hustoty xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx k relevantním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

1.4.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je-li xx relevantní, xx xxxxxxx xxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a člověka, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

1.4.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xx povrchu xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, v tkáních x&xxxx;xxxxxxx tekutinách xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx prostředí.

1.5 Dopad na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat (tj. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) předložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;6 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7 a 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx aspektům, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, safenerů, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivita metabolitů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx možností xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx složitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a je xxxxxxxxx xx posuzovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx průkaznosti výsledků.

Vždy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat plynoucí x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.5.1.1

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx možností xxxxx xxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin.

1.5.1.2

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxicitu xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém, xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nelze xxxx předpokládat, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, a naopak. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědecké údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 a 5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013, x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivých xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxxx literatura). Xxxxx xxxxxxx poskytne souhrn xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, musí členské xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit, xxx vyhodnotily, zda xx případné nepředložení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx posouzeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013,

—	xxxxx být zapotřebí xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.3.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013,

—

xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Například xxxxx xxxxxxxx náznaky xxxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx expozice a době xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a možné xxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx, xxxxxxxxxx v něm xxxx x&xxxx;xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx vyvolat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Parametry, které xxxxxxxxx absenci schopnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a množit xx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx. Teploty xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, což xxxx xxxxxxxxxx nízkou pravděpodobnost xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v hostiteli. Xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a tento xxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a množení xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxx expozice;

b)

dostupné xxxxxxxxx o toxicitě (např. na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 a 5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx B oddíle 7 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, integrovaného xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX), výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CLP v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (chemických xxxxx xxxxxxxxxx x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx vivo), xxxx xxxxxxx státy xxxx vědecké důkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx přístupu průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx některých xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7.3.1 xx 7.3.6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx xx zamezilo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v první řadě xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013,

—	mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zamýšlenému xxxxxxx xxxxx xxx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení v části X&xxxx;xxxxxx 2.8 a 5.5 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxxxx 7.4 x&xxxx;7.7 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možných účinků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013, xxxx jsou:

—	složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

—	povaha xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, konstrukce x&xxxx;xxx xxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx expozicí xxxxxxx, xxxxxxxxxx, okolních xxxx x&xxxx;xxxxxxxx obyvatel xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx obsažen x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, relevantní xxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx o úrovních xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx údaje nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výpočetní xxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx aspekty:

a)

na xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1.5.1.2 xx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx a místních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxx souhrnné sledované xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx xxxxxx a aplikačního xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li to xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx nepříznivých xxxxxx na člověka xx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx s úrovněmi zkoušených xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddíle 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013. Toto xxxxxxxxx rizik musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxx, fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx jsou:

—	oblast xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx lhůta pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx,

—	xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx o expozici (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména tyto xxxxxxx:

x)	xxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx otvoru;

d)	typ xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxx nepropustnost x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a manipulaci;

f)	odolnost obalu xxxx obsahu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx povahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a ochranných prostředků, xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx a vhodnost;

b)

účinnost;

c)	snadnost jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a klimatickým xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a kompatibilita x&xxxx;xxx.

1.5.1.6

Xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx člověka xxxxxxxx. Aby xx xxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx léčebných opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx infekcí, xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, vyhodnotit xxxxxxxxx mikroorganismu (x&xxxx;xxxxxxxx xxxx) xxxx antimikrobiálním xxxxxx.

1.5.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx odůvodněný xxxxx xxxxxxxxxxx přijatelné xxxxxx pro spotřebitele, xx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.1 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o reziduích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o životaschopných xxxxxxxxxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx podle xxxxx X&xxxx;xxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013. Toto xxxxxxxxx xxxx být provedeno xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx předpokládaná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx v ošetřených rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolace xxxxx z jedné xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx prostřednictvím xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pro něž xxxx stanoveny buď xxxxxxxxx limity xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;396/2005, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;315/93&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx buď xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx pokusech xxxxxxxxxx xx reziduí, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (ADI) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx 6.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx přihlédnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx naměřeným x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxxx určených xxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicitu, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 a oddíle 6 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.4

Xxxxxxx státy xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.5.2.3. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;396/2005 (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxxx, v biocidních xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravcích) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XXX) x.&xxxx;315/93, je-li xx xxxxxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxx o hustotě xxxxxxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx jedlých xxxxx xxxxxxxxxx plodin jsou xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 6.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxx mikroorganismy, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx člověka xxxx pro jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a u nepatogenních xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vyvolají xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx posouzeny x&xxxx;xxxxxxx s body 1.5.2.1 xx 1.5.2.4. Absence xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů na xxxxxxx jedlých xxxxx xxxxxxxx xxxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx situ.

1.6 Výskyt mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výskytu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy, xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 7 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mikroorganismem, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zapotřebí xxxxxxxxx, xx mikroorganismy xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v relevantních evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx xx dormantními, xxx xxxxxxxx vytváření xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, tj. mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx a metabolitům xxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v případě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neprokazuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xx experimentálních xxxxxxx. Xxxx experimentální xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a osudu x&xxxx;xxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx.

1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx a/nebo povrchové xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zamýšleného použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vlastností mikroorganismu. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx půdy x/xxxx povrchové vody xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx výpočtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx expozice relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxxx xxxxx musí xxx proveden xxx xxxxx zamýšlené použití x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx o navržené xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin,

—	analytické xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx B bodě 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x, je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx jinou, pokud xx xxxxxxx státy xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxx u mikroorganismů, které xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích xx relevantní nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx organismy, xxxx xxx vyhodnocena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o hustotě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx organismech x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6.2

Xxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 a 8.8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx B oddílech 7 x&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vedou k expozici xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nějž bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx každé xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx, xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o osudu a chování xxxxxxxxxx vzbuzujícího xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v části X&xxxx;xxxx 7.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013,

—	pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v části B bodě 7.2.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

—	realistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx plodiny xx xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 8 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddílem 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k biologii xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů x&xxxx;xxxxxxx podmínkách x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití x&xxxx;xxxx xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx s výskytem xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx životních prostředích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx posouzení xxxxxxxx expozice se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx použití;

b)	informace o osudu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxx xxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxxxxxxx, xxxx členské xxxxx posoudit, xxx xxxxxxx důkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů.

1.7.1

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx zohlednit xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické vlastnosti,

—	studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.1.

1.7.2

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6.

a)

Členské státy xxxx vyhodnotit rizika xxx vodní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu:

—	jeho xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 1.5.2.2.

1.7.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.3.

1.7.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx použití a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6. Členské xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx užitečné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ochrany.

a)

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx infikovat hostitele x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxx včely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.4.

1.7.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit rizika xxx xxxxxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k hodnoticím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx v důsledku xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx xxxx zohlednit tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx způsob xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx uvedenými v části X&xxxx;xxxx 1.5.2.5.

1.7.6

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx suchozemské rostliny x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx známými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx týče xxxxxxx xxxxxxx informací x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx možných xxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aniž jsou xxxxxxx všeobecné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx dotčená xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

2.1.2

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx minimální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxx xx to možné, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx. Členské státy xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxxxxxx úroveň.

2.1.3

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx technické XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx stálou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 2.1.2.

2.1.4

V souladu x&xxxx;xxxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX&xxxx;(15), xxx-xx mikroorganismus xxxxxxxxx modifikován, nesmí xxx xxxxxxxx uděleno, xxxxx:

—	xxxxxxx neuvedl x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx směrnicí 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxxxxx xxxx uděleno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx C směrnice 2001/18/ES, xxxxx níž xxxx xxx uvedený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

2.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx kvality, xxxxx xx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patogenního xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx) stane v důsledku xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produkty

2.3.1

Účinnost

2.3.1.1

Povolení xx neudělí, xxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx použití xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, u nichž xx nemá xx xx, xx vyvolávají xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx, xxxxx xx uvedených xxxxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxxxxx.

2.3.1.2

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimální xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx škodlivému organismu xxxx jakéhokoli jiného xxxxxxxxxxxx užitku v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. minimální xxxxxxxxx xxxxx, nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.1.3

Xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnoty, xxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx relevantní, xxxx xx xxxxx při xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyšší než xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxx platné pro xxxxxxx oblasti x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxx povolen.

2.3.1.5

Pokud xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx s jinými specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, postřikových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx aplikací xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podmínky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nepřijmou, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladovými informacemi x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx 2.3.1.1 až 2.3.1.4.

2.3.1.6

Xxxxx xx očekávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx něž xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, xxxxxxxxxxxx sekvencích xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx biologická xxxxxxx), které xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoho nebo xxxxxxx, xxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy stanovit xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

2.3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx a rostlinné produkty

2.3.2.1

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.2

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx by bylo xxxxxxxx, pokud by xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinými přínosy, xxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3.2.3

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx procesy xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx), xxx xx na xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.4

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu xxxxxxx, jako xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xx na navržené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxx plodiny, které xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx plodině.

2.3.2.6

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx plodiny xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx přípravek na xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.7

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxx se xx informace xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.3.2.1 až 2.3.2.6.

2.3.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxx použity x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx následně xxxxxxxx poškození.

2.4 Metody pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx nejvhodnějším xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx a monitorování xx xxxxxxx povolení musí xxx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx obavy, relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a/nebo xxx životní prostředí. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx účinnou xxxxx xxxx než jeden xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx doporučené xxxxxx xxxxxxx identifikovat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ostatních.

2.4.2

Povolení xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx běžně xxxxxxxxxx xxxxxxx a zařízení. Musí xxx k dispozici xxxxxx xxx analýzu:

a)	rostlin, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, potravin rostlinného x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Rezidua xx považují za xxxxxxxxxx, pokud se xxxxxxxx MLR nebo xxxxxxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, vody, xxxxxxx x/xxxx tělních xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ve xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua.

2.5 Dopad xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx profesionální xxxxxxxxx, neprofesionální xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx zvířata.

2.5.1.1

Povolení xx neudělí, xxxxx xx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx scénáře xxxxxxxxxxxxxxxxxx případu xxxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud, xx-xx to xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné.

2.5.1.3

Povolení xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxx nebo xxxxxxx, a to i v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx senzibilizátory, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx x&xxxx;xxxxx nelze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx povoleních xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k podmínkám použití, x&xxxx;xx expozice přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx uplatněna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx a nejsou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/425&xxxx;(16),

—	xxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx manipulace x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, typu přípravku, xxxxxxxxxx, použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přípravky xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx povoleny pro xxxxxxx neprofesionálními xxxxxxxxx.

2.5.1.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx účinky u okolních xxxx, pracovníků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.7

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx být xxxxxxxxxxx; xx-xx xx nezbytné, xxxx xxx předepsána xxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.

2.5.1.8

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(17) a 89/656/EHS (18) x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(19) a 2004/37/ES. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a léčebných opatření.

2.5.2

Účinky xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx xxxxxxxxxxxx v rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

2.5.2.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivo xxx zvířata x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx rezidua xxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx zvířat.

2.6 Osud a chování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx očekávat kontaminaci xxxxxxxxx vody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x:

—	xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx pitné xxxx a

—	tato kontaminace xxxxxxxxxx parametry nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2000/60/XX.

2.6.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxx jasně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx omezena xx minimum.

2.6.3

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 98/83/XX&xxxx;(20) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx-xx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx hodnoty XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;(21) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx neprokáže xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxxx xxxx vědecky prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxxxx xxxxxx parametry xxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx překročeny.

2.7 Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx zamýšleném xxxxxxx mohou, nebo xxxxxxx xxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

2.7.1

Xxxxxxxx-xx xx základě xxxxxxx provedeného xxxxx xxxx 1.6 možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)	xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxxx patogenní;

b)

v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx akutní x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx LD50 (xxxxxxxxx xxxxxxxx dietárního xxxxxx) xxxxx než 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx zvážení provedeného xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx sp. xxxxx xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx / expozice xxx menší xxx 10,

xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému přímému xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx druhy.

2.7.3

Nelze-li xx xxxxxxx zvážení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včel, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx patogenní, není-li xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx se po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx, nebo

b)	v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vymezeny x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.5.2.3.

2.7.4

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx zvážení xxxxxxxxxxx podle xxxx 1.6 xxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxx než xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx mikroorganismus xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neočekává, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx členovců xxxxxx než xxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodě 2.5.2.4, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx na xxxxxxxx xxxx než včely. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xx selektivity a návrhy xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji.

2.7.5

Nebyl-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx mezo- a makroorganismy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, nebo

b)

v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx poměr xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx k nepřijatelnému dopadu xx xxxxxxxx půdních xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

2.7.6

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxx je-li xxxxxx xxxxxxxx s určitým známým xxxxxxxxxx patogenem x&xxxx;xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx zvážení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 možnost expozice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx kritérium xx xxxxxxx, xxxx-xx xx základě vhodného xxxxxxxxx rizik jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;284/2013 xx dne 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx požadavky na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 283/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx xxx xxxxxxx požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX xx xxx 21. října 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;71).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx jako „xxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx a půdách xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitých x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobem nemění xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxx neextrahovatelná xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx produkty.

(6) Směrnice Xxxx 98/24/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx činiteli používanými xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/37/XX xx dne 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxx karcinogenům nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx samostatná směrnice xx xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;158, 30.4.2004, x.&xxxx;50).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005 xx xxx 23. února 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx v potravinách a krmivech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx jejich povrchu x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/83/ES xx dne 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx určené x&xxxx;xxxxxx spotřebě (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, s. 32).

(10) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. října 2000, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2021, kterým xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx vyhrazena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 6.10.2021, s. 1).

(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7. 1.2019, x.&xxxx;43).

(13)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxxxx/x/xxxx/9789241515528

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;315/93 xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/220/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/425 ze dne 9.&xxxx;xxxxxx 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích a o zrušení xxxxxxxx Rady 89/686/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;81, 31.3.2016, x.&xxxx;51).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx a ochraně zdraví xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, s. 11).

(18) Směrnice Xxxx 89/656/XXX xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků zaměstnanci xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;393, 30.12.1989, x.&xxxx;18).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. září 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx směrnice xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, x.&xxxx;32).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k dispozici, xxxxxxx xx standardní xxxxxxx 0,1 μx/x.

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1441

xx dne 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx se mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx o specifické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

PŘÍLOHA

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1441

xx dne 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx se mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx o specifické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.