EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1441

xx dne 31. srpna 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 546/2011, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx 21. října 2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 79/117/EHS x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 a čl. 78 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011&xxxx;(2) stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin. Xxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxx XX přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotné xxxxxx xxx posuzování xxxx, zda xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mít x&xxxx;xxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx xx životní xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx spravedlivé, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) je snížit xxxxxxxxx xx chemických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxx, xxxx jiné xxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxxx mikroorganismy. Xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx dosaženo, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin obsahujících xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a technickým poznatkům, xxxxx xxxxxx významným xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, je xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx biologie xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxxx z informací o klíčových xxxxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a vyskytují xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin obsahujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Jelikož xxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx představují xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismy.

(5)	Aby xx xxxx zohlednil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit.

(6)

V současnosti dostupné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx geny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňují lepší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx antimikrobiální látky xxxx relevantní pro xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx. Strategie EU „xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ navíc xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx potřeba xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lidské zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro schválení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(7)	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by xxxxx xxxx, xxxxx xxxx v současnosti uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx X, B a C části X&xxxx;x&xxxx;xxxxx XX přílohy, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;546/2011 obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 544/2011 (4) a (EU) x.&xxxx;545/2011&xxxx;(5), která již xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx a odkázat xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(7), xxxxxxx byla xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;544/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;545/2011 nahrazena.

(9)

Cílem xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxx k vysoké xxxxxx ochrany lidského xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009. Jednotné zásady xxxxxx poskytují xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předložili xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx údaje stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, že xxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2022/1441 (8), xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinných látek x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx. V zájmu xxxxxx xxxxxxx, jasnosti a souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xx část I přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 xxxx xxx přejmenována xx „část A“.

(11)

V části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx mikroorganismy, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je obsahují. X&xxxx;xxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxx a souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxxx II xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 546/2011 xxxx být xxxxxxxxxxxx xx „xxxx X“.

(12)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Nařízení (XX) x.&xxxx;546/2011 xx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xx nadále xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souladu s nařízením Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 xx znění použitelném xxxxx xxxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Článek 3

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31. srpna 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xx dne 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;127).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx „xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ xxx spravedlivé, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX(2020) 381 final, xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/xx/XXX/?xxx=1590404602495&xxx;xxx=XXXXX:52020XX0381).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;544/2011 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxx o požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, s. 1).

(5) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 545/2011 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Úř. věst. L 155, 11.6.2011, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;283/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, kterým xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx o účinných látkách (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, s. 1).

(7) Nařízení Xxxxxx (EU) č. 284/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2022/1441 xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) č. 284/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, a zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx o přípravcích xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx mikroorganismy (xxx xxxxxx 70 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA

VŠEOBECNÝ XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXX

1.1

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx (druhů obvykle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx států, při xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 písm. x), x) a h) nařízení (XX) č. 1107/2009. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systém, x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a negativních xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalitativního xx xxxxxxxxxxxxxxx výnosu);

2)	„relevantní xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

—	xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx 33, 34 a 59 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009,

—	zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx,

—	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 283/2013 (2) týkající xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx dotčené účinné xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxx, xxxx xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx 34 x&xxxx;59 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xx relevantní.

1.3

Pokud xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxxx xx za ně xxxxx xxxxx xxxx 1.2 xxxx. b) xxxx xxxxxxx.

1.4

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zamítnou členské xxxxx žádosti o udělení xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotazy týkající xx dokumentace, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx kompletní technickou xxxxxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, změnit xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx povahu či xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

1.6

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přednostně xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxx, x&xxxx;xxxxx proces musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.7

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx platné xx dni podání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, VŠEOBECNÉ XXXXXX

2.1

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro člověka, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx účinnost přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx možného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx) na xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx plodin, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx o povolení.

2.2

Členské xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxx a metodiku xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, citlivost, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx.

2.3

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx v informacích xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxx minimalizovaly xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky nebo xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxx identifikovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx položky, x&xxxx;xxxxx xx prvek xxxxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 musí členské xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a termíny xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;55 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.5

Xxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxx.

2.6

Xxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 1 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin použití xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech relevantních xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrů x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3;

x)	xxx spolehlivě xxxxxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxx podmínky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxx xxxxxxxxx údaji o tom, xxx model vypočítává xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxx.

2.7

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx pouze ty, xxxxx jsou relevantní xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx A se xx xxxx xxxxxx rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx xx xxxx toho, co xx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX ZÁSADY

3.1

V příslušném případě xxxxxxx xxxxx uloží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx. Povaha x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a možných xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zemědělské, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek a omezení xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx bude xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx dotčeného členského xxxxx.

3.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx, xxx povolené xxxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx představovaly xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx vyšší xxxxx xxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v různých oblastech, xxx které xx xxxxxxxx uděleno, a musí xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx k nežádoucím účinkům, xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xxxxx musí zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin, xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2009/128/XX. Členské xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx byla xx etiketě xxxxxxx xxxxxxx věta v případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin.

3.5

Poněvadž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxxxxxxx xxxxx, členské státy xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a rozmanitosti necílových xxxxx.

3.6

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx obyvatel xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 xx 3.5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(4).

3.7

Xxxx vydáním povolení xxxx xxxxxxx státy:

a)	zajistit, xxx xxx xxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 1272/2008;

x)

xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx rozptylu, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

3.8

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxx (v příslušném xxxxxxx) xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2, xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx specifických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.3, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodě 2.7 (xx-xx část A použitelná) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxx integrované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku, xxxx. xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx strategií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx a omezení dopadu xx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analytické vědy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 nebo x&xxxx;xxxxx B bodě 2.4, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx časové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx účely. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytické metody, xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxx-xx reprodukovatelnost předložených xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.4 ověřena xxxxx xx xxxx laboratořích, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx rok, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokázat reprodukovatelnost xxxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx laboratoři.

3.9

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými v této xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx možno x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx by xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle písmene x) xxxx b) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytli xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k prokázání účinnosti xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.10

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx to prakticky xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky a informace xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

1. HODNOCENÍ

Členské xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx oddíle 2.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

1.1.1

Xxxxx xx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx mohl xxx xxxxx organismus xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

1.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx tom míru xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinku a relevantní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx a environmentální podmínky (xxxxxx klimatických xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx organismu,

—	vývojové xxxxxxx plodiny a organismu,

—	množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx aplikačního xxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání požadovaného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx srovnání s vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a s neošetřenou xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, vliv xx xxxxx nebo xxxxxxx ztrát při xxxxxxxxxx z hlediska množství x/xxxx kvality xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx vhodný xxxxxxxxxx přípravek neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se zjistilo, xxx xxxxxxxx trvalý x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.5

Xxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxxxxx xxxxx provést hodnocení xxxxx xxxx 1.1.1 xx 1.1.4 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tank-mix.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx adjuvanty xxxx tank-mix, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxx nepříznivých účinků xx ošetřenou xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx srovnání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx přípravky, pokud xxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx je povaha xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, počet a termíny xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx par, xxxxxxxxx a rozpustnosti ve xxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx, četnosti, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx fytotoxických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxxxx ošetřené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovány;

iv)	nepříznivého xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx životaschopnost, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2

Xxxxx z dostupných xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx množství, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx následné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx v bodě 1.2.1.

1.2.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx-xxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx obratlovce, xxxxx mají být xxxxxxxxxx

Xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx obratlovce, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx metabolismu;

ii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx lidské zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx

1.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.4.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxx účinné xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, s použitím xxxxxxxx validovaného výpočetního xxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx musí vzít x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolismu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx vyhodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx (XXXX). Přijatelná xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k nepříznivým xxxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx. AOEL xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx expozice, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx látkách, xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku,

—	velikost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx obalu,

—	oblast xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx plodiny xxxx cíle,

—	metoda xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se ochranného xxxxx,

—	xxxxxxxxx aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx etiketě,

—	počet x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý typ xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxx a velikosti xxxxx, které xxxx xxx použity, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx aplikačního zařízení.

1.4.1.2

Členské xxxxx xxxx prověřit xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx:

—	xxx obalu,

—	rozměry x&xxxx;xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx obvyklé xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxx s obsahem.

1.4.1.3

Členské xxxxx xxxx prověřit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranného xxxxx a ochranných xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx tyto aspekty:

—	jejich xxxxxxxxxx a vhodnost,

—	snadnost xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a klimatickým xxxxxxxxx.

1.4.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxx (okolních xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) xxxx expozice xxxxxx xxxxxx látce x/xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	toxikologické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy;

ii)	toxikologické xxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx případě včetně xxxxxx dermální absorpce;

iii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxx pro opětovný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx postřik,

—	maximální xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx na rostlinách x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.4.2.1

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx aplikace do xxxxxxx xxxx, v případě xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinných produktů.

1.4.2.2

Před xxxxxxxxxxxx hladin reziduí xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské praxi, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx vyskladnění x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí.

1.4.2.3

Na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx navržené xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin;

ii)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx jejich povrchu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 a distribuce xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx možnosti extrapolace xxxxx z jedné xxxxxxx xx xxxxx.

1.4.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit hladiny xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx prostřednictvím stravy x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx, je-li xx relevantní, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, přičemž xxxxxxxx hladiny xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx prostředí

1.5.1

Osud x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

Při xxxxxxxxx xxxxx a distribuce přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bioty, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx, že se xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xx půdy; pokud xxxxxx možnost xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx rychlost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (extrahovatelné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5)) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití.

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické informace x&xxxx;xxxxx a chování v půdě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxx jsou:

—	molekulová xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx fotodegradace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v půdě;

iv)	je-li xx relevantní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxx existuje, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni XX, xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx založit xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx vodě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx odpařování,

—	rychlost xxxxxxxxx v závislosti xx xX x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx o rozptylu, xxxxxx přeměny x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx o postupech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx;

xxx)

xx-xx xx relevantní, xxxxx z monitorování xxxxxxxxxxx xxxx nepřítomnosti účinné xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx z monitorování musí xxx interpretovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit možnost, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx; pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxxxx na xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů, xxxxx by xxxxx xxx očekávány v povrchové xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxx validovaný xx xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výsledcích xxxxxx mobility x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx ve xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda,

—

tlak par,

—	rychlost xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx hydrolýzy v závislosti xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx vodě;

iv)

možné xxxxx xxxxxxxx:

—

xxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx vody x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného použití.

1.5.1.4

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že se xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx rozptýlí xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx provést x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx za použití xxxxxxxx validovaného výpočetního xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx a relevantních metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx očekávány v ovzduší xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o osudu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx, ve xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—

tlak xxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti na xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a v ovzduší x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

1.5.2

Xxxxx xx necílové xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx nejcitlivější xxxxxxxxxx organismus, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx x&xxxx;xxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx; xxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx relevantní informace x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxx xx ptáky a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce;

iii)	je-li xx xxxxxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx týkat:

i)	osudu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxxx expozice xxxxx, které mohou xxx exponovány v době xxxxxxxx nebo v období xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ukořistěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontakt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx toxicita/expozice xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx XX50, XX50 xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOEC), xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.2.2

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití; xxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxx vyhodnotit míru xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx očekává xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—	rozpustnost xx vodě,

—	rozdělovací koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx odpařování,

—

KOC,

—	biologický xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se musí xxxxx:

x)	xxxxx a distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx akutní toxicita/expozice xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. Xxxxx poměr xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnot akutní XX50 xxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx prostředí;

iii)	výpočtu poměru xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx řas. Xxxxx xxxxx je definován xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí;

iv)	výpočtu xxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ryby a Daphnia xx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním prostředí;

v)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a možné expozice xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxx expozice člověka;

vi)	pokud xx xxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx vody, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vody, xxxxxxxxx xxxxx pH nebo xxxxx xxxxxx rozpuštěného xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx existuje, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx v úvahu následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace o toxicitě xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx koeficient oktanol/voda,

—

tlak xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a identita xxxxxxxxxxx produktů,

—	způsob xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx);

xxx)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

b)

Toto xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx mezi maximální xxxxxxxxx dávkou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx a hodnotou XX50 při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, vyjádřenou x&xxxx;μx xxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx-xx xx relevantní;

ii)	je-li to xxxxxxxxxx, účinků xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a vývoj včelstva xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

1.5.2.4

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx medonosných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné xxxxx, jako jsou:

—	rozpustnost xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx (například xxxxxxxx xxxxx xxxxx);

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxx jsou:

—	účinky xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx a termíny aplikací;

iv)	je-li xx relevantní, xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx makroorganismů xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx existuje, musí xxxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx makroorganismy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—	Xx pro xxxxxxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx hydrolýzy x&xxxx;xxxxxxxxxx xx pH x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx XX50 x&xxxx;XX90 xxx rozklad v půdě;

iii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx relevantní, xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, které obsahují xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx týkat:

i)	letálních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (definovaného xxxx xxxxx xxxxxxx LC50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx počáteční koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx jako podíl xxxxxxx XXXX a předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx);

xx)	xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.5.2.6

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 1.5.1.1 nevyloučí možnost, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx dostane do xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dopad xxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx dopad xx xxxxxxx mineralizace xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx po xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx o účinné xxxxx, xxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinků xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin v oblasti xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí;

iv)	všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx z primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx:

1.6.1

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, a zejména:

—	specifičnost x&xxxx;xxxxxxxxx navržených xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx navržených xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx);

xxx)	xxx detekce x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx navržených xxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.6.2

Xxx xxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxx účinné látky, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx a která xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx navržených metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx navržených xxxxx xxx xxxxxxxxxxx koncentracích;

iii)	mez xxxxxxx navržených xxxxx;

xx)	xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skladování.

1.7.2

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxx existuje vhodná xxxxxxxxxxx FAO (Organizace XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx uvedené v této xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a použití xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx“.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx následující informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx a chemických vlastnostech xxxxxx látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx o fyzikálních a chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.7.3

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx úvodu xxxxxx 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxx xx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, povolení xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.1.2

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a délku xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3

Xx-xx xx relevantní, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ztrát při xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxx a definovaný kvantitativní x/xxxx xxxxxxxxxxxx užitek, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xx výnos a snížení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx použití xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolností (xxxx. při xxxxxx xxxxxxxx, xx speciálních xxxxxx xxxx nebo xx speciálních podmínek xxxxxxxxx).

2.1.5

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx přípravku spolu x&xxxx;xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx žádoucího účinku x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxx státy tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxxx rostliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx snížení výnosu xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx-xx toto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxx, které xxxx xxx použity xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy údaje xx navržené etiketě xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx plodiny kromě xxxxxxx, kdy xxxxx xx navržené etiketě xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx ovlivněny, xxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx plodiny xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx neměl být xxxxxxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7

Xxxxx xxxxx xx navržené etiketě xxxxxxxx požadavky pro xxxxxxx přípravku xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxxx vyhovovat xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx a účinné, xxx mohly být xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx regulováni

Povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxx, pokud:

—	jejich smrt xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx okamžitě xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřetelného xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat

2.4.1

Dopad xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.4.1.1

Povolení xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx s přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx AOEL.

Podmínky xxxxxxxx musí být xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 98/24/ES (6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2

Xxxxxxxx-xx navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxx účinné x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpisy XX, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx přihlédne xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx stupni xxxxxx, musí podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx přípravku, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx být uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx uživateli, xxxxx jsou klasifikovány xxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicitou xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxx xxxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxx XXX (xxxxx akutní toxicity) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x v případě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dýmu;

ii)	STOT (jednorázová xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neletální xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti;

iii)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v orientačních xxxxxxxxx pod 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti;

iv)	STOT (jednorázová xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 0,5&xxxx;xx/x/4x;

x)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neletální xxxxxxx xxxxxx v orientačních xxxxxxxxx pod 0,25 mg/l/4h.

2.4.1.4

Bezpečnostní xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nepřekročila xxx xxxxxx AOEL xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeniny x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxx vstup xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxx, xxx nedošlo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx opatření zajišťující xxxxxxxx úrovní AOEL x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx; je-li xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.4.2

Dopad na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

2.4.2.1

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx před sklizní xxxx xxxxxxxxxx lhůt xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx rezidua xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx v příslušném xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxx nové xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx okolnostem, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx limit xxxxxxx), xxxxxxx státy povolení xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx žadatel nepředloží xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx MLR xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3

Xxxxx XXX xxxxxxxx, xxxxxxx státy povolení xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;396/2005 xxxxxxxx xxxx XXX.

2.4.2.4

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.2.2 xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx připojeno xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice spotřebitelů x&xxxx;xxxxxxxx členském státě xxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, pokud nejlepší xxxxx odhad dietární xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotu XXX.

2.4.2.5

Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx provést samostatné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodě 2.4.2.4.

2.4.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx

2.5.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinná xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxx polních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxx xxx (tj. XX90 &xx;&xxxx;1 xxx x&xxxx;XX50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) nebo

—	v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 100 dnech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je menší xxx 5 % xx 100 xxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx v takovém xxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx plodinách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x/xxxx xxx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx k nepřijatelnému dopadu xx životní xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x&xxxx;2.5.2.

2.5.1.2

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx lze následkem xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxx schvalování xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinné látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx není vědecky xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

2.5.1.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx voda v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/60/XX&xxxx;(10), xxxx

—	xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky stanovenými x&xxxx;xxxx 2.5.2 za xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx čištění aplikačního xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx vody xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxx XXXX, xxxx mezní xxxxxxx xxx xxxxxxx, okolní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.5.2

Dopad xx xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx:

—

xx poměr xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx než 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 5, xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxx) xx větší xxx 1, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přímým xxxx xxxxxxxx účinkům.

2.5.2.2

Existuje-li možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. xxxxx xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx než 10 xxx dlouhodobou xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF) xx xxxxx xxx 1&xxxx;000 xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo větší xxx 100 xxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů (xxxxxxxxx).

2.5.2.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, povolení se xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo kontaktní xxxxxxxx včely xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx s navrženými podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx larvy xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx včely xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.4

Xxxxxxxx-xx možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se neudělí, xxxxx je při xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx v laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx než 30&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx organismy. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji.

2.5.2.5

Existuje-li xxxxxxx, xx dojde k expozici xxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení rizik xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx.

2.5.2.6

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uhlíku xxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 dnech xxx 25&xxxx;%, xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

2.6 Analytické xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx stav vývoje. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx splněna xxxxxxxxxxx kritéria:

2.6.1

pro xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx a v příslušném případě xxxxxxxxx toxikologicky, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx reziduí:

i)	metoda musí xxxxxxxxx xxxxxxxx a potvrdit xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx mezi 70&xxxx;% x&xxxx;110&xxxx;%, x&xxxx;xxxxxxxxx směrodatnou xxxxxxxxx rovnou nebo xxxxx než 20&xxxx;%;

xxx)

xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx reziduí mg/kg	Rozdíl mg/kg	Rozdíl v %
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
> 1		12,5

xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx interpolací x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

xx)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx u reziduí v potravinách xxxx být xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
&xx; 1		25

xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx MLR xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx následující kritéria:

Mez xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx XXX na xxxxxx XX:

XXX (xx/xx)	Xxx stanovitelnosti (mg/kg)
> 0,5	0,1
0,5 – 0,05	0,1 – 0,02
&xx; 0,05	XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a chemické vlastnosti

2.7.1

Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx XXX, musí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxx v g/kg xxxx x/x xxx 20&xxxx;°X	Xxxxxxxxx xxxxxxxx
xx 25 xxxxxx	±15 &xxxx;% xxxxxxxxxxx přípravku
xx 25 xxxxxx	±25 &xxxx;% nehomogenního přípravku
více xxx 25 xx 100 včetně	±10 %
xxxx xxx 100 xx 250 xxxxxx	±6 %
xxxx xxx 250 xx 500 včetně	±5 &xxxx;%
xxxx xxx 500	±25 &xxxx;x/xx xxxx ±25 g/l

b)	Fyzikální xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v „Příručce x&xxxx;xxxxxx a použití xxxxxxxxxxx XXX a WHO xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx“.

2.7.3

Xxxxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx s jinými přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx a/nebo pokud xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx fyzikálně x&xxxx;xxxxxxxx kompatibilní.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXX XXX HODNOCENÍ X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX, XXXXX XX MIKROORGANISMEM

Definice

Pro xxxxx xxxxx X&xxxx;xx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx:

1)	„xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx organismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (např. životní xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx kultur xxxxxxx odvozených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx kolonie;

2)

„technickou xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx škodlivým organismům“ („xxxxxxxxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití jako xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx), chemických xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx média / xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oddělit, xxxxxxxxxxx meziprodukt;

3)	„relevantním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ patogenní/infekční mikroorganismus, xxxxx xx nezáměrně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA;

4)

„prokvašeným xxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxx“ frakce xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx substrát x/xxxx pufrovací xxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ekosystému sídlí xxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx kolonizovány určitým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekci;

9)

„infekcí“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do vnímavého xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxxxx schopen xx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxx;

10)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx infekci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxx“ xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx poranění xx poškození, xxxxx xxxxxxxx není oslaben xxxxxxxxxxxxxx faktorem (např. imunitní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

12)	„xxxxxxxxx infekcí“ infekce xxxxxxxxxxx se v hostiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktorem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxxxxx xxxxxxx v hostiteli;

14)

„metabolitem vzbuzujícím xxxxx“ metabolit produkovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx toxicitou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx představovat riziko xxx lidské zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxx nelze adekvátně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx xxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx;

15)

„xxxxxx pozadí xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v relevantních xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx odlišných xx xxxxxx ochrany xxxxxxx) x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (např. jedlé xxxxx xxxxxxx), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxx;

16)	„xxxxxxxx xx situ“ produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxxx“ vztah xxxx xxxxx xxxx xxxx druhy, xxx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx toxinů škodícím xxxxxx);

18)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množit xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neúčinnou;

19)

„antimikrobiální xxxxxx“ xxxxxxxx antibakteriální, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx látkou přírodního, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxx hubí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx růst xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifickým xxxxx;

20)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx, která potlačuje xxxxx divokého xxxx xxxxx druhu;

21)

„přirozenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx relevantní pro xxxxxx xxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx enzymů. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a sdílí xxx xxxxxxx kmenů xxxxxxxx typu xxxxx xxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitou“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

23)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami“ všechny xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xx xxxxxxx přijatém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1760&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(12) xxxx

—	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13) xx seznamech xxxxxxxx důležitých antimikrobik, xxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx přítomny xx vysokém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx a zásadním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxx by xx xxxxxxxxx mělo xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx robustní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mikroorganismu (xx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, recenzovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx). Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ke stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zapotřebí regulatorní xxxxxxxxxxxxxx studie.

Metabolismus je xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx necílové organismy, xxxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx z expozic těmto xxxxxxxxxxx očekávaným xx xxxxxxxxxxx použití.

Členské státy xxxx použít xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podklad x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx úvodu xxxxxx 2.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o identitě x&xxxx;xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx B oddílu 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a části X&xxxx;xxxxxx 1 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.1.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx ověřit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx části B bodu 1.3 xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013.

Dále xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx XXXX xxxxxxx xxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx specifikací xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.4 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 (xxxx.&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx).

1.1.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxxx postupy, xxxxxxxx xxxx, postupy čištění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hygienické xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX.

1.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 1.4 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, relevantní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přísady, xxxxxxxx a synergenty.

1.1.4

Řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality, zejména xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přísné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx o biologických, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 přílohy nařízení (XX) č. 284/2013.

1.2.1

Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

1.2.1.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsaženého x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxx xxxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni v relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o ekologii a životním xxxxx mikroorganismu, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k hustotám xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 2.3 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx lyzogenní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

1.2.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx organismu. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zvyšují xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, a environmentální faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx o způsobu účinku xxxxx být xxxxx xxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx niku (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx s virulencí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu;

f)	indukce obrany xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx.

1.2.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx poskytnuté xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx druhy, a to xx nejvhodnější taxonomické xxxxxx.

1.2.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o požadavcích xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxxx.&xxxx;XX xxxxxx, xxxxxxxx, pH, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikroorganismu.

1.2.1.6

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx variantou xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xx mikroorganismy xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx, které by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

1.2.1.7

Xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx a expozici xxxxxxxx xx metabolitů stanovené x&xxxx;xxxxx B bodech 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 a 8.8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.2.1.8

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx kódujících rezistenci xxxx xxxxx antimikrobiálním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek.

1.2.2

Fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.2.2.1

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k obalu, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx xxx.

1.2.2.2

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx s uvedenými xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx v tank-mixu fyzikálně x&xxxx;xxxxxxxx kompatibilní.

1.3 Účinnost

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X&xxxx;xxxxxxx 6 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.1

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx určitého organismu xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx cílový xxxxxxxxxx mohl za xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rostlin.

1.3.2

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx za zemědělských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx použit.

1.3.3

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx při xxx xxxx regulace nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou:

a)	volba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (je-li to xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx/xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxx xxx dobu xxxx aplikací x&xxxx;xx xx);

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cílového xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx stadium xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx organismu;

e)	aplikační xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, aplikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být přidán;

g)	četnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx aplikačního xxxxxxxx, které má xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a po xxx.

1.3.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou v praxi xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s integrovanou xxxxxxxx rostlin. Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zejména:

a)	úrovni, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx referenčním přípravkem xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontrolou;

c)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx kvality xx xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx existují, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx vhodný referenční xxxxxxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx trvalý a definovaný xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek), xxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx použití mohou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

1.3.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx míru xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontrolou.

a)

Při xxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx relevantní xxxxxxxxx o přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a termíny xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přežití, specifičnost xxxxxx hostitelů.

b)

Toto xxxxxxxxx xx musí xxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx pozorovaných fytotoxických/fytopatogenních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx mezi xxxxxxxx kultivary, pokud xxx o jejich citlivost xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů, kde xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.3.6.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxx požadavky xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.3.3 xx 1.3.5 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a jeho xxxxxxxx použití.

1.3.7

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. antagonismus, fungicidní xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postřiku v sekvencích (xxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

1.3.8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů vyplývá, xx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 6.6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.9

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx postupů (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.10

Xxxxx má mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxx členské státy xxxxxxxxxx mechanismus, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a dále xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx a zdraví cílových xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx relevantní informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx o účinnosti.

1.3.11

Pokud xxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvládání xxxxxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strategie zvládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx B bodu 6.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx adekvátně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantifikaci

Členské státy xxxx posoudit xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 4 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na jejich xxxxxxx. Kromě xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxx o analytické xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metody xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vhodně xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx identifikovány.

1.4.1

Analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 4.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.4.1.1

Analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx mikroorganismu, x&xxxx;xxxxxxx metody pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx blízce xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytické a fenotypové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kmeny xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, relevantní xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a synergenty

V příslušném xxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxx pro identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx X&xxxx;xxxx 2.8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013, relevantních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx xxxxxxx a hustoty xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013.

1.4.2.1

Hustota xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx identifikaci a kvantifikaci xxxxxxx mikroorganismu, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx a tělních xxxxxxxxxx xxxxxx a člověka, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

1.4.2.2

Rezidua xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li to xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, v tkáních x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v relevantní xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

1.5 Dopad xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lidského xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat (tj. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;6 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7 a 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx posouzeny, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx a patogenita,

—	toxicita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiálním xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx složitý xxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx a hostiteli x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx posuzovat xxxxxxxxxxxx způsobem a uplatňovat xxxxxxx průkaznosti výsledků.

Vždy xx xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx a patogenity.

1.5.1

Účinky xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.5.1.1

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, studií xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. X&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů zkoušky xxxxxxxxxxx a patogenity na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířaty (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém, xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx úzký xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx u pokusných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx výsledek x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx. Robustní x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodech 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 a 5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, x/xxxx získané z jakýchkoli xxxxxx spolehlivých zdrojů (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013, xxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

—	xxx xx zamezilo xxxxxxxxx zkouškám na xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx a patogenita v první xxxx posouzeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.3.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013,

—

xxxxx xxx xxxxxxxxx další specifické xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013. Xxxxxxxxx xxxxx existují náznaky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx expozice a době xxxxxxxxxx vhodné pro xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vymizení x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z dostupných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxx relevantní xxxxxxxx informace.

Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx zvířatech provedené xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx hostitele z řad xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx v něm xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx vyvolat x&xxxx;xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v hostiteli a množit xx x&xxxx;xxx a absenci xxxxxxxxxx vyvolat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zahrnují xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx a množení x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx však xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx sám x&xxxx;xxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a množení xxxxxxxxxxxxxx v hostiteli. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možných xxxxxx pracovní xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx o toxicitě (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx biologických vlastností, xxxxxxxxxxx literatury, xxxxxx xx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxx) popsané x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 a 5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx B oddíle 7 xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013. Robustní x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékařských xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX), výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CLP x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxxx překlenovací údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx člověka a zvířata (xxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx), xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxxxxx přístupu průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx nepředložení některých xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7.3.1 až 7.3.6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení se xxxx přihlédnout k těmto xxxxxxx:

—	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013,

—	mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxx xxxxx ustanovení v části X&xxxx;xxxxxx 2.8 a 5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx B bodech 7.4 a 7.7 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013.

Hodnocení xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx. Hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí vést x&xxxx;xxxxxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx trvání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, okolních xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx toxikologicky xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx se použít xxxxxx xxxxx o úrovních xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx údaje nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx a pokud xxxxx xxxxxxxxxx výpočetní xxxxx pro xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus. Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx aspekty:

a)

na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.5.1.2 se xxx xxxxxxxxxxxx xxxx opakovanou xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxx a místních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo relevantních xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx použity, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx aplikačního xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx s úrovněmi xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013. Xxxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxx xxxxxxx a povaha xxxxxxx xxxx xxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, míchání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jako xx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) uvedený na xxxxxxx,

—	xxxxx a termíny aplikací, xxxxxx intervalů xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx pro opětovný xxxxx, nezbytné čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxx rostlin a rostlinných xxxxxxxx po xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx růst xx xxxx, a vliv faktorů, xxxx xx xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x&xxxx;xxxxxxxxxx určitých látek,

—	další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxx obyvatel, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxx).

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xxxxx;

x)	xxxxxxx a objem xxxxx;

x)	xxxxxxxx otvoru;

d)	typ uzávěru;

e)	pevnost xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx obsahu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranného xxxxx a ochranných prostředků, xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx a vhodnost;

b)

účinnost;

c)	snadnost jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k fyzické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podmínkám;

d)	odolnost xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a kompatibilita x&xxxx;xxx.

1.5.1.6

Xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx infekcí, xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xx relevantní xx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.5.2

Xxxxxx na lidské xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, že odůvodněný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 6.1 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 xxxxx xxx xxxxx s informacemi o reziduích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx části X&xxxx;xxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx při xxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalů xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx či lhůt xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 přílohy nařízení (XX) č. 284/2013,

—	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx jinou.

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitům vzbuzujícím xxxxx prostřednictvím stravy. Xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx metabolitu vzbuzujícího xxxxx, pro xxx xxxx stanoveny xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;396/2005, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;315/93&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxxx, musí členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx denní xxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě práh xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx 6.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.2

Xxxxxxx xxxxx musí, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx přihlédnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxx xxxxxx xxx zvířata.

1.5.2.3

Členské xxxxx musí, je-li xx relevantní, xxxxxxxxxx xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx odhadnutá xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k informacím stanoveným x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 a oddíle 6 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx musí, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy skrze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v bodě 1.5.2.3. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 396/2005 (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx přípravcích) nebo xxxxxxxx přípustná množství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;315/93, je-li xx xxxxxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx podklad xxxxxx xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx částí xxxxxxxxxx plodin xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.1 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx jiné xxxxxxxxxx, nebudou způsobilé xx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx posouzeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.5.2.1 xx 1.5.2.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx situ.

1.6 Výskyt mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Členské státy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výskytu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a chování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddílem 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx hodnocení výskytu xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, v životním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xx xxx mohou xxxxxxxxxx v relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích, mají xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx xx dormantními, xxx xxxxxxxx vytváření xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx se xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí relevantním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, tj. mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzbuzujícím obavy, xxx xxxxx být xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být založeno xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neprokazuje přijatelné xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx specifických složkách xxxxxxxxx prostředí při xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx mikroorganismu na xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx možnost xxxxxxxx vyloučit, xxxx xxxxxxx státy vyhodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšlenými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx organismů, xxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hustoty v životním xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 7.1.1 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx odhad musí xxx xxxxxxxx pro xxxxx zamýšlené xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, např. možné zvýšení xxxxxxxxxxx hustoty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx srovnání s výskytem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni v evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 přílohy xxxxxxxx (EU) č. 284/2013,

—	údaje xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx plodiny xx jinou, xxxxx xx členské státy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxx o hustotě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v hostitelských organismech x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx necílových organismů xxxxxxxxxxxxx hostitelským xxxxxxxxxx.

1.6.2

Xxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx v životním xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx bylo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx B oddílech 7 x&xxxx;10 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx vedou k expozici xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xxx něm xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 přílohy xxxxxxxx (EU) č. 284/2013,

—

specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícího xxxxx xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v životním xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x, je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx B oddíle 9 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx k provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 7.2.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, o úrovni xxxxxx xxxxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx plodiny xx xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx pro xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx přípravek na xxxxxxx rostlin xxxxxxxx, xxxxxxxxxx v souladu s částí X&xxxx;xxxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddílem 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k biologii mikroorganismu, xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích xx relevantní nejvyšší xxxxxxxxxxx úrovni.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice se xxxx xxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxx xxxxxxx určité studie xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 10 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů.

1.7.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obratlovce x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu:

—	způsob xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxx xxxxx,

—	xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxických xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodě 1.5.2.1.

1.7.2

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit rizika xxx vodní organismy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxxx se v něm, xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.2.

1.7.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx včely po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k hodnoticím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx včely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.3.

1.7.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6. Členské xxxxx xxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx užitečné xxxxxxxxx xxxxxxx introdukované pro xxxxx biologické xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx účinku,

—	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

b)	Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx než xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 1.5.2.4.

1.7.5

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx v bodě 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx v důsledku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx zohlednit xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické vlastnosti,

—	studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 1.5.2.5.

1.7.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rostliny x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat hostitele x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rostliny,

—	příbuznost xx známými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx, co xx xxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx a potřebných opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx rizik. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a označení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx xxxxxx následující xxxxxx, aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve všeobecném xxxxx xxxxxx 3.

2.1 Identita

2.1.1

U každého xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

2.1.2

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx minimální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu, xxxxx xx xxxxxxx látkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v přípravku na xxxxxxx xxxxxxx a relevantních xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, které xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.1.3

Xxxxxxxx se xxxxxxx, pokud výrobní xxxxxxx technické XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx MPCA x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1.2.

2.1.4

V souladu x&xxxx;xxxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(15), xxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesmí xxx povolení uděleno, xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES x&xxxx;xxxxxxxxx rozhodnutí přijaté xxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxx níž xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo uváděn xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin.

2.1.5

Členské xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx adekvátních opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus, xxxxx je mikroorganismus, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, nevirulentní xxxxxxxxx xxxx patogenního xxx xxxxxxxx a pravděpodobnost, xx xx xx aplikaci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx možných xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx) stane v důsledku xxxxxx xxxx virulentním x&xxxx;xxxxxx nepříznivé účinky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlin, xxxx xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx a rostlinné xxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx

2.3.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx účinky, u nichž xx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, nebo

—	účinky, xxxxx xx uvedených xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.3.1.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimální xxxxx xxxx rozmezí xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx škodlivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx užitku x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. minimální xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.1.3

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání regulace xxxx ochrany xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a pokud xxxxx podobné vhodnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx výnos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx v neošetřené kontrole, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx, xx přípravek na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1.5

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx požadavky xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jakákoli jiná xxxxxxxxxx (např. povětrnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), členské státy xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nepřijmou, pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladovými informacemi x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.3.1.1 až 2.3.1.4.

2.3.1.6

Xxxxx xx očekávají negativní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pro xxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx-xxxx, postřikových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx biologická xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx etiketě.

2.3.2

Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.2.1

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx relevantním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.2

Xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx hodnotu, xxxxx xx bylo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx-xx toto snížení xxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přeměny xxxxxxxx a krmiv (např. výroba xxxx, piva xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx), xxx je xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx mají xxx použity v procesech xxxxxxx.

2.3.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx případu, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny xxxxx případu, xxx xx xx navržené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případu, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx specifikováno, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin neměl xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v sousedství xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx plodiny.

2.3.2.7

Pokud xxxxxxxx etiketa přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx doporučení nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxx-xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.3.2.1 xx 2.3.2.6.

2.3.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx praktické x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx použity a aby xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx analytických xxxxx xxxx udělením xxxxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx následující xxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx není k dispozici xxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx složek přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou relevantní xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat x/xxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx doporučené metody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a stanovit xxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx na ostatních.

2.4.2

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metoda xxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxx XXX. Tyto xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu:

a)	rostlin, rostlinných xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx a krmiv, xxxxx se vyskytují xxxxxxxxxx xxxxxxx. Rezidua xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx xxxxxx ochranné xxxxxxxx;

x)	xxxx, vody, ovzduší x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ve xxxxxxxx, xxx xx vyskytují xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neprofesionální xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a na zvířata.

2.5.1.1

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyvolává xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx realistického scénáře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.5.1.3

Xxxxxxxx xx neudělí, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejnepříznivějšího xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx x&xxxx;xxxxx nelze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistit, xx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití, x&xxxx;xx expozice přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx. Kromě xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx uplatněna specifická xxxxxxxx xx snížení xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

Pokud navržené xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx uvedené prostředky:

—	nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/425&xxxx;(16),

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx v deklarovaných xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx v důsledku xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx manipulace s nimi xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vést k nepřijatelnému xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx omezení xxxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx neprofesionálními uživateli.

2.5.1.6

Bezpečnostní xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky u okolních xxxx, pracovníků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.7

Xxxxxx lhůty x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xx nezbytné, xxxx xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.8

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(17) x&xxxx;89/656/XXX&xxxx;(18) x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(19) x&xxxx;2004/37/XX. Xxxx se zohlednit xxxxxxxxxxxxxx údaje a informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx a léčebných xxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, zda expozice xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx rostlinných produktech xxxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat.

2.5.2.2

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx rezidua xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a chování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy a:

—	povrchová xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx z této xxxxxxx xx určena xxx xxxxxx pitné xxxx x

—	xxxx kontaminace xxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2000/60/ES.

2.6.2

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povrchové xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx navržených podmínek xxxxxxx očekávat kontaminaci xxxxxxxx vody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(20) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxx schvalování xxxxxx xxxxx v souladu s nařízením (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx nebyla-li taková xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ADI xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;(21) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 1107/2009,

pokud xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v relevantních polních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo překročeny.

2.7 Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx následkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddíle 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

2.7.1

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx provedeného podle xxxx 1.6 možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)	xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx poměr akutní x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obratlovce xx xxxxxxx xxxxxxx LD50 (xxxxxxxxx akutního xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx xxx 5, není-li xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx:

x)	xxxxx xx mikroorganismus xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx, nebo

b)

v případě xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Daphnia xx. xxxxx xxx 100 xxx akutní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 10 xxx dlouhodobou expozici xxxx

—	xx poměr xxxxxxxx xxxxx / expozice xxx xxxxx než 10,

xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení rizik xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx s navrženými podmínkami xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxxx xxxx nepřímému dopadu xx xxxxxxxxxx druhy.

2.7.3

Nelze-li xx xxxxxxx zvážení xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx včely xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx patogenní, není-li xx základě vhodného xxxxxxxxx rizik jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx včel, nebo

b)	v případě xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx vymezeny x&xxxx;xxxxxxxx xxx rozhodování x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.5.2.3.

2.7.4

Existuje-li xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 možnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx členovce xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx toxických účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.5.2.4, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.5

Xxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx izolován x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx provedeného xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, povolení xx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx- a makroorganismy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx základě vhodného xxxxxxxxx rizik jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx půdních xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx populace půdních xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

2.7.6

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx známým xxxxxxxxxx patogenem x&xxxx;xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rostliny xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 ze xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;283/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxx o účinných xxxxxxx (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX ze xxx 21.&xxxx;xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;71).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, označování a balení xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua (xxxxx označovaná xxxx „xxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx) v rostlinách x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitých x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se nezařazují xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx produkty.

(6) Směrnice Xxxx 98/24/XX ze xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, s. 11).

(7) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/37/XX xx dne 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx karcinogenům xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx směrnice xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 směrnice Rady 89/391/XXX) (Úř. věst. L 158, 30.4.2004, x.&xxxx;50).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx původu x&xxxx;xx xxxxxx povrchu x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice Xxxx 91/414/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2005, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. listopadu 1998 x&xxxx;xxxxxxx vody určené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, s. 32).

(10) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. října 2000, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxx politiky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 22.12.2000, s. 1).

(11) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx vyhrazena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 6.10.2021, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.&xxxx;1.2019, x.&xxxx;43).

(13)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxxxx/x/xxxx/9789241515528

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 315/93 xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontaminujících látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2016/425 ze dne 9.&xxxx;xxxxxx 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 89/686/EHS (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;81, 31.3.2016, x.&xxxx;51).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX ze xxx 7. dubna 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx a ochraně zdraví xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx s chemickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;393, 30.12.1989, s. 18).

(19) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 o ochraně zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologickým xxxxxxxxx xxx xxxxx (sedmá xxxxxxxxxx směrnice xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Úř. věst. L 262, 17.10.2000, x.&xxxx;21).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 98/83/XX xx dne 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, x.&xxxx;32).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 0,1 μx/x.

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1441

xx dne 31. srpna 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 546/2011, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

Článek 3

PŘÍLOHA

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1441

xx dne 31. srpna 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 546/2011, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

Článek 3

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.