EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/1441

xx xxx 31. srpna 2022,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx jde o specifické xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a povolování přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21. října 2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx xxx a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/EHS x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;xx.&xxxx;78 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011&xxxx;(2) xxxxxxx jednotné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Část X&xxxx;x&xxxx;xxxx XX přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxx xxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx jejich povolení xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Komise „xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) xx xxxxxx xxxxxxxxx xx chemických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx používání, xxxx xxxx tím, xx bude xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxx xxxx mikroorganismy. Xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx specifikovat xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx významným xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědy x&xxxx;xxxxxxx biologie xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx patogenita x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx v evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx umožňují xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přístup k jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx, xxx představují xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismy.

(5)	Aby xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecký xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit.

(6)

V současnosti dostupné xxxxxxx xxxxxxxx o schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx geny xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx v evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx lepší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, jaké xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pravděpodobně přeneseny xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxx relevantní xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx EU „xx zemědělce xx xxxxxxxxxxxx“ xxxxx stanovila xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence. Xx xxxxx potřeba dále xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, aby xxxx xxxxx uplatnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka může xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(7)	X&xxxx;xxxxx jasnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx A, B a C části X&xxxx;x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 544/2011 (4) a (EU) x.&xxxx;545/2011&xxxx;(5), xxxxx již xxxxxx v platnosti. Xx xxxxx xxxxxx tyto xxxxxx aktualizovat x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(7), xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 a (EU) x.&xxxx;545/2011 xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytují určitá xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx státy posuzovat xxxxx, které předložili xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx údaje stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx předpis, kterým xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2022/1441 (8), je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a uvedené xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 xxxx být xxxxxxxxxxxx xx „xxxx A“.

(11)

V části X&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a uvedené xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mikroorganismy, x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xx xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 xxxx xxx přejmenována xx „xxxx B“.

(12)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeným v příloze xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Nařízení (XX) č. 546/2011 xx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx tímto nařízením, xx xxxxxx xxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxxx xxxx předloženy xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 284/2013 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 546/2011 xx dne 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a povolování přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;127).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx „xx xxxxxxxxx xx spotřebiteli“ xxx xxxxxxxxxxx, zdravé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX(2020) 381 final, xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/xx/XXX/?xxx=1590404602495&xxx;xxx=XXXXX:52020XX0381).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;544/2011 ze dne 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx o požadavky xx xxxxx o účinných xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 545/2011 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;283/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, kterým xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx na trh xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o účinných xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, s. 1).

(7) Nařízení Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 xx dne 1. března 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) 2022/1441 ze xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, pokud xxx o informace, xxxxx xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx 70 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx věstníku.

XXXXXXX

„XXXXXXX

XXXXXXXXX XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXX

1.1

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx člověkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) a životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a rozhodování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 a v čl. 29 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), x) a h) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxx xxxxx xxxx přílohy xx rozumí:

1)

„účinností“ xxxxxxxx xxxxxxxx xx celkového xxxxxx aplikace přípravku xx ochranu rostlin xx zemědělský xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (tj. včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxx rezistence, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx kvantitativního xxxxxx);

2)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nečistota, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2

Xxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(1) xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, dotčeny xxxxxx 33, 34 x&xxxx;59 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009,

—	zajistit, xxx xxxxx předložené xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx, konzistentnost a spolehlivost, x&xxxx;xxx xxxx dostatečné x&xxxx;xxxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx-xx to relevantní, xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx údaje podle xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;283/2013&xxxx;(2) týkající xx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx hodnocení uvedených xxxxx, aniž xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx 34 x&xxxx;59 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009;

x)	xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

1.3

Xxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xx údaje xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, považují xx za xx xxxxx xxxxx xxxx 1.2 xxxx. x) xxxx přílohy.

1.4

Pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, v jejichž údajích xxxx takové xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxx jedno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5

X&xxxx;xxxxxxx procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx s žadateli x&xxxx;xxxxx xxxxxx vyřešit xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx kompletní technickou xxxxxxxxxxx, jež umožní xxxxx xxxxxxxxx, změnit xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo změnit xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

1.6

V průběhu procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx založit na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx mezinárodně uznány, x&xxxx;xxxxx proces xxxx xxxxxxxx z doporučení xxxxxxxxx.

1.7

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx o povolení.

2. HODNOCENÍ, VŠEOBECNÉ XXXXXX

2.1

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2, a zejména:

a)	identifikovat xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx cílových xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinků (xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx) xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx plodin a sousedních xxxxxx) xxx xxxxx xxxxxxx, pro xxx xx žádá o povolení.

2.2

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx.

2.3

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxx x&xxxx;xxxxx a uvést xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx rozhodovacího xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, u nichž xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx k nesprávné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, zejména xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;55 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/128/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx.

2.5

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx přihlížet k zemědělským, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálním xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech použití.

2.6

Pokud xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 (v příslušném xxxxxxx) předpokládá při xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin použití xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předpokladů;

b)	být xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 2.3;

c)	být spolehlivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx modelu;

d)	být xxxxxxxxxx pro podmínky x&xxxx;xxxxxxx použití;

e)	nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxxx – xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a obsahovat xxxxxxxxxx xxxxx vstupních xxxxx zadávaných do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx byly odvozeny.

2.7

Pokud xxxx xx specifických xxxxxxxx xxxxxxx metabolity, xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx ty, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx navržené kritérium. X&xxxx;xxxxx A se xx xxxx rovněž rozkladných xxxx reakčních xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx to xxxx toho, xx xx definováno jako „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXX

3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxx státy uloží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a možných xxxxx a musí jim xxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx mohou xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek a omezení xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxx bude uděleno xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx oblasti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

3.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx, xxx povolené xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx představovaly xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx by vyšší xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) v různých xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx uděleno, x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx však nesmí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx vznik xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zohlednila xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin, xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2009/128/XX. Členské xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx strategií xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin.

3.5

Poněvadž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údajích, které xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a rozmanitosti xxxxxxxxxx xxxxx.

3.6

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 547/2011;

b)	obsahovala xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx a místních xxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, nebo xxxxx xxx používán xxxxx xxxx 3.1 xx 3.5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx musí xxx uvedeny údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(4).

3.7

Xxxx vydáním xxxxxxxx xxxx členské xxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxx xxx navržený xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 1272/2008;

x)

xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin,

—	postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

3.8

Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx B oddíle 2, xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx specifických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7 nebo x&xxxx;xxxxx B bodě 2.3, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx převáží nad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.7 (xx-xx část X&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxx integrované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a slučitelnost x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rezistence,

—	potřeba xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx k zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx;

x)

xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx možnostem xxxxxxxx analytické vědy x&xxxx;xxxxxxxxxxx zcela splněna xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 2.4, xxxxxxxx xx udělí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx adekvátní xxx xxxxxx účely. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kritérii. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxxxx metod uvedených x&xxxx;xxxxx A bodě 2.6 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.4 xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se udělí xx jeden rok, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kritérii x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.9

Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx spolupráci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx expozice, xx xxxxx xx mohlo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí informovat xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx x) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytli všechny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.10

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx to prakticky xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx u všech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, v úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a informace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx předložení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxx xxxx použít xxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx následující xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx všeobecné xxxxxx xxxxxxx ve všeobecném xxxxx xxxxxx 2.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

1.1.1

Xxxxx xx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx mohl xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.2

Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinků než xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxx, xxxx členské xxxxx vyhodnotit, xxx xx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx dojít k významnému xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx, pokud xx xxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxx.

1.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx tom míru xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxx účinku a relevantní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx a environmentální podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx škodlivého organismu,

—	vývojové xxxxxxx plodiny x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xx-xx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx adjuvantu,

—	četnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx zemědělských, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v praxi xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx k dávce xx srovnání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontrolou;

ii)	je-li xx relevantní, xxxx xx výnos nebo xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxx se zjistilo, xxx existuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

1.1.5

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin x/xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx členské xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxx bodů 1.1.1 xx 1.1.4 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx tank-mix.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mixu x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty

1.2.1

Členské xxxxx musí vyhodnotit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, ve srovnání x&xxxx;xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, a/nebo s neošetřenou xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013;

ii)	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, dávka, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, tlaku xxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

x)

Xxxx hodnocení se xxxx týkat:

i)	povahy, xxxxxxxx, xxxxxx a délky xxxxxx xxxxxxxxxxxx fytotoxických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinkům;

iii)	části xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx použity k vegetativnímu xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění a ujmutí;

vi)	v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx metabolity, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu xx xxxxxxxxx množství, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx provést postupem xxxxxxxxxx v bodě 1.2.1.

1.2.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx použit xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xx hodnocení xxxxx bodu 1.1.1 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx mít xxxxxxxx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx obratlovce, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nutnou k usmrcení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat

1.4.1

Dopad xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

1.4.1.1

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nastat za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití (xxxxxxx xxxxxx dávky, xxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), přednostně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k dispozici, s použitím xxxxxxxx validovaného výpočetního xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí vzít x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx (AOEL). Přijatelná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jejímuž xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx expozice, xxx xxx nejsou pozorovány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkouškách xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx,

—	xxxxxx aplikace xxxxxx manipulace, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku,

—	doporučená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,

—	minimální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx metody a aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx otvoru,

—	typ uzávěru,

—	pevnost xxxxx, jeho nepropustnost x&xxxx;xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxx obsahu a jeho xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.4.1.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s přihlédnutím k fyzické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (okolních xxxx xxxx pracovníků exponovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látce x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy;

ii)	toxikologické xxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxxxxx dermální absorpce;

iii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, jako xxxx:

—	xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, nezbytné čekací xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postřikem,

—	složení xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinách x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z reziduí

1.4.2.1

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o toxikologii xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (ADI),

—	identifikaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v ošetřených rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xx vyskladnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

1.4.2.2

Před xxxxxxxxxxxx hladin xxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx o aplikaci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůt xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.3

Xx xxxxxxx xxxxxxxx statistických modelů xxxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedených xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin;

ii)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 a distribuce xxxxxxx mezi jedlými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxxxxxxxx produktech, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx možnosti extrapolace xxxxx x&xxxx;xxxxx plodiny xx xxxxx.

1.4.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozorované x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx vznikajícím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.5

Xxxxxxx státy xxxx odhadnout xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx způsoby xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednit, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx informací, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

1.4.2.6

Členské xxxxx xxxx, je-li xx relevantní, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

1.5.1

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx a distribuce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx aspekty:

1.5.1.1

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx; pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx odhadnout rychlost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (extrahovatelné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5)) účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v půdě xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—	molekulová xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx fotodegradace a identita xxxxxxxxxxx produktů,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a rozptylu v půdě;

iv)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx; xxxxx taková xxxxxxx xxxxxxxx, musí xx použití vhodného xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model validovaný xx úrovni XX, xxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx založit xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a perzistence x&xxxx;xxxx stanovených v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Při xxxxx hodnocení xx xxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx o osudu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx a ve vodě xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx informací o distribuci x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx a ve xxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a sorpce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, údaje o postupech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)

xx-xx to relevantní, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx v podzemní vodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem.

1.5.1.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vody; xxxxx xxxxxx xxxxxxx existuje, xxxx xx použití xxxxxxxx výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpokládanou xxxxxxxxxxx xxxxxx látky a metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx v povrchové xxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Pokud neexistuje xxxxxxxxx xxxxx validovaný xx xxxxxx EU, xxxx xxxxxxx státy xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx rovněž xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—	molekulová xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx ve vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol/voda,

—

tlak xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx konstanta;

iii)	všechny xxxxxxxxxx informace o přípravku xx ochranu rostlin xxxxxxxxx v příloze nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx a ve xxxx;

xx)

xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

—

xxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx drenážním xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx relevantní, xxxx xxxxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jímání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx.

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx provést x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výpočetního xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a chování x&xxxx;xxxx, xx vodě x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—

tlak xxx,

—	xxxxxxxxxxx ve xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti na xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v ovzduší.

1.5.1.5

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

1.5.2

Xxxxx xx necílové xxxxx

Xxx xxxxxxxxx poměrů xxxxxxxx/xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro nejcitlivější xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx použit xxx xxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a dlouhodobého xxxxxx, xxxxx se xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxx a účinků xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a další relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx ptáky a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a biokoncentrace xxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx a rozkladných a reakčních xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx v období xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx formulovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx obratlovců, xxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxx xxxxxx xxxx kontakt x&xxxx;xxxxxxxxx vegetací;

iii)

výpočtu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a v případě potřeby xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx toxicita/expozice xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx XX50, XX50 xxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx, a odhadované xxxxxxxx vyjádřené x&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx se pro xxxxx xxxxxxxxx očekává xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující informace:

i)	specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx odpařování,

—

KOC,

—	biologický xxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx snadná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti na xX x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní informace x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx organismy;

iv)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se musí xxxxx:

x)	xxxxx a distribuce reziduí xxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx a rozkladných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. Tento xxxxx xx definován xxxx xxxxx hodnot xxxxxx XX50 nebo EC50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx řas. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. Poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxxx XXXX a předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí;

v)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx expozice xxxxxxxxx ryb, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka;

vi)	pokud xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxx, vlivu xx změnu kvality xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xX nebo xxxxx xxxxxx rozpuštěného xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx navržených podmínek xxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dlouhodobé xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx medonosnou xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx použití.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o toxicitě xxx xxxxx medonosnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—	rozpustnost xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda,

—

tlak xxx,

—	xxxxxxxx fotodegradace a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx);

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, jiná povolená xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX50 xxx kontaktní x&xxxx;xxxxxx expozici, xxxxxxxxxx x&xxxx;μx xxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, účinků xx xxxxx xxxxx medonosné, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx včelstva xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členovců jiných xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx letální x&xxxx;xxxxxxxxxx účinky xx xxxx xxxxxxxxx, které xx očekávají, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx (například regulace xxxxx xxxxx);

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx z primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací;

iv)	je-li xx relevantní, jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxx existuje, xxxx xxxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx pro tyto xxxxxxxxx očekává xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

a)

Při xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx necílové xxxxx makroorganismy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—	Xx xxx xxxxxxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných produktů,

—	rychlost xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx XX50 x&xxxx;XX90 xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx relevantní, xxxx povolená použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx poměru xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (definovaného jako xxxxx xxxxxxx LC50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) a výpočtu xxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx NOEC x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx);

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxx.

1.5.2.6

X&xxxx;xxxxxxx, že hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostane do xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx aktivitu, jako xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v půdě po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	všechny relevantní xxxxxxxxx o účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy;

iii)	je-li to xxxxxxxxxx, jiná povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx stejných xxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxx tak xxxxxxxxx:

1.6.1

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxx a množství xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě jakékoliv xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a formulační xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx následující informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx navržených metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a mezilaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx);

xxx)	xxx detekce a mez xxxxxxxxxxxxxxx navržených metod xxx xxxxxxxxx.

1.6.2

Xxx xxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolených xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významná.

Při xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich vyhodnocení;

ii)

údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, a zejména:

—	specifičnost xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx příslušných xxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxx xxxxxxxxxxxxxxx navržených metod.

1.7 Fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.7.1

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx FAO (Organizace XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx uvedeny x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx“.

Xxx xxxxx hodnocení xx musí vzít x&xxxx;xxxxx následující informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx a chemických vlastnostech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013.

1.7.3

Xxxxx xxxxx na xxxxxxxx etiketě obsahují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx použít xxxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

Xxxxx navržená použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx, které nejsou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx, nebo pokud xxxxxxx zamýšlené účinky xxxxxx xx uvedených xxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxx, povolení xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx.

2.1.2

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a délka xxxxxx regulace nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx neexistuje, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a délku xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3

Xx-xx xx relevantní, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativně xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a definovaný xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx užitek, xxxxx xxx o účinek xx xxxxx a snížení xxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4

Xxxxxx týkající xx působení xxxxxxxxx xxxx být platné xxx všechny oblasti xxxxxxxxx státu, x&xxxx;xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx všechny podmínky, xxx něž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx specifikováno, xx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx slabém xxxxxxxx, xx speciálních xxxxxx půdy xxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.1.5

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx na etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx 2.1.1 až 2.1.4.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odůvodněná.

2.2 Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty

2.2.1

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje odpovídající xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx docházet xx snížení xxxxxx xxx sklizni pod xxxxxxx, xxxxx xx xxxx dosaženo, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx-xx toto xxxxxxx kompenzováno jinými xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx rostlinných produktů, xxxxx případu nepříznivých xxxxxx na zpracování, xxxxx údaje na xxxxxxxx etiketě specifikují, xx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx množení, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a ujmutí, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx množení.

2.2.5

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxx plodiny xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxx xx navržené xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx použity x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly následně xxxxxxxx poškození.

2.3 Dopad na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx udělí xxxxx xxxxx, pokud:

—	jejich xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo

—	jejich xxxx xxxxxxx okamžitě xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení.

V případě xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a bolesti.

2.4 Dopad xx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1

Xxxxxxxx se xxxxxxx, pokud míra xxxxxxxx obsluhy při xxxxxxxxxx s přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx a při xxxx používání xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES (6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oděv x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se neudělí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpisy XX, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx přihlédne zejména xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx manipulace s nimi xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, typ xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx použití.

Kromě toho xxxxx být uvedené xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx uživateli, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx:

x)	xxxxxxxxx s akutní xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx ATE (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx;

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxx), xxxxx je xxxxxx klasifikace důsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neletální xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 25 mg/kg xxxxxxx hmotnosti;

iii)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxx), pokud xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxxxx plynu/par), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,5&xxxx;xx/x/4x;

x)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky v orientačních xxxxxxxxx xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a lhůty xxx xxxxxxxx vstup xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby expozice xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx exponovaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxxx mezní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx EU xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5

Bezpečnostní čekací xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx opětovný xxxxx nebo jiná xxxxxxxx opatření zajišťující xxxxxxxx xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx hodnot xxxx xxx realistické; je-li xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxx na xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

2.4.2.1

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxx sklizní xxxx ochranných lhůt xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx xxx sklizni, porážce xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx skladování xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx být xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx xxxxxxxx MLR (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxx státy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3

Xxxxx MLR xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepředloží xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného XXX, xxxx xxxxx nebyl xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;396/2005 xxxxxxxx xxxx XXX.

2.4.2.4

X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 2.4.2.2 musí xxx xx každé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx nejnepříznivější xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

2.4.2.5

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodě 2.4.2.4.

2.4.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx určeny xxxx xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxx vyskytující xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx a distribuce v životním xxxxxxxxx

2.5.1.1

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a, jsou-li xxxxxxxx z toxikologického, ekotoxikologického xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx produkty:

—	v průběhu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx jeden xxx (tj. XX90 &xx;&xxxx;1 xxx x&xxxx;XX50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) nebo

—	v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% počáteční xxxxx, přičemž rychlost xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, aby xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x/xxxx xxx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x&xxxx;2.5.2.

2.5.1.2

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodě xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxx desetině hodnoty XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročena.

2.5.1.3

Povolení xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxxx vodě:

—	překročí, xx-xx xxxxxxxxx voda v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pitné xxxx xxxxxxxxx v souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX&xxxx;(10), xxxx

—	xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx návody x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx včetně postupů xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vody xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx v ovzduší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx buď XXXX, xxxx xxxxx hodnoty xxx xxxxxxx, okolní xxxxx xxxx pracovníky xxxxxxx v bodě 2.4.1.

2.5.2

Dopad xx necílové druhy

2.5.2.1

Existuje-li xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx ptáků a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx LD50 xxxxx než 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx menší než 5, není-li na xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx faktor (XXX, xxxxxxxxxx xx k tukové xxxxx) xx větší xxx 1, xxxx-xx xx základě vhodného xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přímým xxxx xxxxxxxx účinkům.

2.5.2.2

Existuje-li možnost, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx toxicita/expozice xxx xxxx a Daphnia xx. xxxxx xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx než 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx řas xx xxxxx xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF) je xxxxx xxx 1 000 xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx snadno biologicky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přímému nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů (xxxxxxxxx).

2.5.2.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx larvy xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx včely xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx včelstva.

2.5.2.4

Existuje-li xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxxxxxxxx členovců jiných xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se neudělí, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx navržené aplikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx než 30&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx organismy. Všechna xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx a návrhy na xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx žížal po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití xxxxxxxx.

2.5.2.6

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx mineralizace xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních podmínkách xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxx x&xxxx;xxxxx rozmnožovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx odrážet xxxxxxxx stav xxxxxx. Xxx umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria:

2.6.1

pro xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a v příslušném případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přísady;

2.6.2

pro xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx 70 % x&xxxx;110&xxxx;%, x&xxxx;xxxxxxxxx směrodatnou xxxxxxxxx rovnou xxxx xxxxx xxx 20&xxxx;%;

xxx)

xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx nižší xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
&xx; 1		12,5

xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx interpolací z loglog xxxxx;

xx)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
&xx; 1		25

xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx interpolací x&xxxx;xxxxxx grafu;

v)

v případě xxxxxxx xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxxx případu, xxx xxxxxxx MLR nebo xxxxxxxx hodnota XXX xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria:

Mez xxxxxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx hodnotě XXX xx xxxxxx XX:

XXX (xx/xx)	Xxx stanovitelnosti (mg/kg)
> 0,5	0,1
0,5 – 0,05	0,1 – 0,02
&xx; 0,05	XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, musí být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:

a)

Chemické xxxxxxxxxx:

Xx dobu použitelnosti xxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxxxxx a skutečným xxxxxxx xxxxxx látky v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxx v g/kg nebo x/x xxx 20 °C	Přípustná xxxxxxxx
xx 25 včetně	±15 &xxxx;% homogenního xxxxxxxxx
xx 25 včetně	±25 &xxxx;% nehomogenního xxxxxxxxx
xxxx xxx 25 až 100 xxxxxx	±10 %
více xxx 100 xx 250 xxxxxx	±6 %
více xxx 250 xx 500 včetně	±5 &xxxx;%
xxxx xxx 500	±25 g/kg xxxx ±25 &xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx přípravku x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a použití xxxxxxxxxxx XXX a WHO pro xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx“.

2.7.3

Xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx x/xxxx pokud xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxx-xxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v tank-mixu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx:

1)	„xxxxxx“ xxxxxxxxx varianta xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx matrice (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) a obvykle xx xxxxxx xxxxxx kultur xxxxxxx odvozených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx kolonie;

2)

„technickou xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx MPCA“) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx), xxxxxxxxxx nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx striktně xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ patogenní/infekční mikroorganismus, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v technické MPCA;

4)

„prokvašeným xxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx látkami, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxx materiálem“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx substrát x/xxxx xxxxxxxxx činidlo;

6)	„ekologickou xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx druh;

7)	„okruhem hostitelů“ xxxxx různých hostitelských xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

9)

„xxxxxxx“ neoportunní xxxxxxxxx xxxx vniknutí xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxx a přetrvávat x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx onemocnění, xx xxxxxx;

10)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hostiteli xxx xxxxxxx poranění x&xxxx;xxxxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxx“ xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx poranění xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

12)	„xxxxxxxxx infekcí“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktorem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v hostiteli;

14)

„metabolitem xxxxxxxxxxx xxxxx“ metabolit produkovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx toxicitou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostředí, x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx adekvátně xxxxxxxxx, že produkce xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

15)

„xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ úroveň xxxxxxxxxx, xxxxx se se xxxxxxxxxxxxx vyskytuje v relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx) x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (např. jedlé xxxxx xxxxxxx), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a produkci takového xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

16)	„xxxxxxxx xx situ“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxxx“ vztah xxxx xxxxx xxxx xxxx druhy, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx toxinů xxxxxxxx xxxxxx);

18)	„xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci“ („XXX“) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky při xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx léčebná xxxxxxxx v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

19)

„xxxxxxxxxxxxxxx látkou“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, antivirová, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx syntetického nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx hubí xxxxxxxxxxxxxx nebo potlačuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx;

20)	„xxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx koncentracích xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx divokého xxxx xxxxx xxxxx;

21)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhu, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek a tím xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčebná použití. Xxxxxxxxxx vlastnosti mikroorganismů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx cílů xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů, aktivita xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx absenci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvku x&xxxx;xxxxx xxx většina xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami;

23)

„relevantními xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx důležité xxx xxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxx nebo zvířat, xxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzích:

—	na xxxxxxx přijatém prostřednictvím xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1760&xxxx;(11) v souladu s čl. 37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6&xxxx;(12) xxxx

—	Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx&xxxx;(13) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobik, xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobik xxx xxxxxxx lékařství.

1. HODNOCENÍ

Členské xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysokém počtu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxx xxxx vyskytovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxx by se xxxxxxxxx mělo xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou,

—

rozsáhlé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) již xxxxx xxx xxxxxxx dostupné (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, recenzovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx). Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xx nejlépe využity. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie.

Metabolismus je xxxxxxx xxxx živým xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sekundární xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx nebezpečné xxx člověka xxxx xxxx necílové xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx z expozic těmto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx použití.

Členské xxxxx xxxx použít xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xx zapotřebí celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx B oddílu 1 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.1.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx ověřit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx části B bodu 1.3 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx XXXX xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxxxxx a kvantifikované, xxx je požadováno x&xxxx;xxxxx B bodě 1.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 (xxxx.&xxxx;xxxxx jde x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx).

1.1.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx navržená xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx postupy, xxxxxxxx xxxx, postupy čištění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MPCA.

1.1.3

Identita xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 1.4 xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx látka), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, relevantní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, formulační přísady, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality, xxxxxxx xx, xxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek a analýzy xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx o biologických, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a technických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddíle 2 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.2.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

1.2.1.1

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, výskytu a historii xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni v relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích.

1.2.1.2

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx o ekologii x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx rovněž v úvahu xxxxxxx populace mikroorganismu xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v části B bodě 2.3 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a lytické xxxxxxxxxx viru.

1.2.1.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx cílové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx identifikovat xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Členské xxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, patogenity, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivity xx xxxxxxx účinku xxxxx xxxxxxxx organismu. X&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxx xxx popsány faktory, xxxxx zvyšují xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, a environmentální xxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenní způsob xxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx být velmi xxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx x&xxxx;xxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx například xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx niku (xxxxxxxxx xxxxxx, přirozená xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx patogenního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx.

1.2.1.4

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx známým xxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx nejvhodnější xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.1.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, např. UV xxxxxx, xxxxxxxx, xX, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxxx xxxx mikroorganismu.

1.2.1.6

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx variantou xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx opět xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

1.2.1.7

Xx xxxxxxxxx xxxx, xxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzující obavy, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx metabolitů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 x&xxxx;8.8 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.2.1.8

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx relevantním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx těmto antimikrobiálním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx geny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxxxx látek.

1.2.2

Fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

1.2.2.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a stabilitu xxx xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) teplotě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkám. Musí xxx xxxxxxx možné xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy během xxxxxxxxxx atd.

1.2.2.2

Členské státy xxxx vyhodnotit fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

1.2.2.3

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx nebo doporučení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx s uvedenými xxxxxx přípravky na xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx v tank-mixu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kompatibilní.

1.3 Účinnost

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X&xxxx;xxxxxxx 6 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.1

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit, zda xx za xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

1.3.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx žádoucího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx a environmentální xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx údaje/informace poskytnuty xxxxxx xxx dobu xxxx aplikací a po xx);

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx to xxxxxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx přidán;

g)	četnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a po xxx.

1.3.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), které xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx. Hodnocení musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zejména:

a)	úrovni, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx k navržené xxxxx;

x)	xxxxxxxx navržené dávky x&xxxx;xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx ztrát při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx kvality xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx výskytu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx vhodný referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx a definovaný xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

1.3.5

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx ošetřenou plodinu x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx existují, x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx přihlédnout k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku na xxxxxxx rostlin, jako xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, metoda xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ošetřením xxxxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, včetně biologických xxxxxxxxxx, například způsob xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx týkat:

i)	povahy, xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx fytotoxických/fytopatogenních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kultivary, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx účinkům;

iii)	části xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx fytotoxické/fytopatogenní účinky xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx procesy xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx množení, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.3.6.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin spolu x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx 1.3.3 až 1.3.5 s ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mixu x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.3.7

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx smísení xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na etiketě.

1.3.8

Pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rostliny nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxx, mohou přetrvávat x&xxxx;xxxx a/nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 6.6 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.9

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxx účinky mikroorganismu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.10

Xxxxx má xxx xxxxxxxx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx docílí, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a okolnosti, za xxxxxx k usmrcení dojde.

Při xxxxx hodnocení se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toxikologických xxxxxx;

x)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.3.11

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx strategie xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadovaná xxxxx xxxxx B bodu 6.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 toto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se metod xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 4 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 5 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x, je-li xx xxxxxxxxxx, v jedlých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx. Xxxxx toho, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx vyhodnoceny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin. Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a monitorovací xxxxxx xx udělení povolení. Xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1

Xxxxxxxxxx metody xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx k relevantním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.1 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.4.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci mikroorganismu, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx příbuzných xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejvhodnější xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a jinými kmeny xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx navržené pro xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx přísady, xxxxxxxx a synergenty

V příslušném případě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných podle xxxxx X&xxxx;xxxx 2.8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013, relevantních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přísad, safenerů x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

1.4.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci a kvantifikaci xxxxxxx mikroorganismu, xx-xx xx relevantní, xx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx a tělních xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

1.4.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li to xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx x/xxxx v nich, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tekutinách xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xx. xxxxx obvykle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) předložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;6 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a částí X&xxxx;xxxxxx 7 x&xxxx;8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx možností xxxxx x&xxxx;xxxxxxx oportunní infekce.

Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a hostiteli x&xxxx;xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

1.5.1.1

Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu a toxicitu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot. Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxx přihlédnout k těmto xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx o infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx (např. na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx a patogenity na xxxxxxxxx nemusí být xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx na člověka xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, mikrobiom). Xxxxxxxxxxxxxx mohou případně xxx xxxx okruh xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx předpokládat, xx xxxxxxxxxxxxxxx, který u pokusných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 a 5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdrojů (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx literatura). Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků posoudit, xxx xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 odůvodněné. Xxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx a patogenita x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stávajících informací, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013,

—	xxxxx xxx zapotřebí xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 5.3.1 xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013,

—

mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxx expozice a době xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx vymizení x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pozorování xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx v něm xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx vyvolat x&xxxx;xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm a absenci xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx lišit xx xxxxxxx teploty xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a tento xxxxxxxx xx sám x&xxxx;xxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v hostiteli. Xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovní expozice;

b)

dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx biologických vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, studií xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxxxx 7 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědecké údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxxx v přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx literatury, lékařských xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouškám a posuzování (XXXX), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxxx překlenovací údaje x&xxxx;xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin, které xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx člověka a zvířata (xxxxxx údajů in xxxxx x&xxxx;xx vivo), xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přístupu průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx některých xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7.3.1 xx 7.3.6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zamýšlenému použití xxxxx xxx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 a 5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx B bodech 7.4 a 7.7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxxx ke schopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx relevantních parametrů xxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxxx expozice, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zdraví a zdraví xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xx obsažen x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, a složkám, xxxxx xxxxx být toxikologicky xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxxxxxxx nečistoty), x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Pokud xxxx xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxx a pokud xxxxx validovaný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus. Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx aspekty:

a)

na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.5.1.2 se pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx zamýšleném xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx souhrnné sledované xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo relevantních xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx expozice obsluhy xxxx být xxxxxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx pro xxxxx xxxx a velikosti xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx použity, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx aplikačního xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx zohlednit xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného použití, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí;

c)

možnost nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx posoudit x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušených xxxxx, jak xx xxxxxxxxx v části B oddíle 7 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx např. způsob xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, safenery, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx jsou:

—	oblast xxxxxxx a povaha xxxxxxx xxxx cíle,

—	metoda xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, míchání x&xxxx;xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx údržba aplikačního xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxx xx být dodrženo xx aplikaci, jako xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx objem xxxxxxxx (xxxxxxxxx) uvedený na xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, a vliv faktorů, xxxx xx xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx o expozici (xxxx. xxxxxx expozice xxxxxxx / xxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxx obyvatel, xxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a charakteristik navrženého xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxx obalu;

b)	rozměry x&xxxx;xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx a manipulaci;

f)	odolnost xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx povahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx navrženého ochranného xxxxx a ochranných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx aspekty:

a)	jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k fyzické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx.

1.5.1.6

Xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro člověka xxxxxxxx. Aby se xxxx zajistila dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx členské xxxxx, xx-xx xx relevantní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxx) vůči xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.5.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy

Hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduím xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, je xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx odůvodněný xxxxx neprokazuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx pokusech týkajících xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.1 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 mohou xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o reziduích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxx a posouzeny rovněž xxxxxxxxx o životaschopných mikroorganismech.

1.5.2.1

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, x&xxxx;xxxxx bylo zjištěno xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Toto hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx navržené xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx zohledněny xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx použití, xxxxxx údajů o aplikaci x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalů xxxx xxxxxxx xxx předpokládaná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůt xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx v ošetřených rostlinách, xxxxxxxxxxx produktech, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z jedné xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx potenciální expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy. Xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxx stanoveny buď xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;396/2005, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;315/93&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx neprokazuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxx pokusech xxxxxxxxxx se reziduí, xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti, xxxx xx přijatelný denní xxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), x&xxxx;xxxxxxx xx specifické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx 6.2 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxx expozici zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx odhadnutým xxxx xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx určených xxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx xxxxx musí, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a jejich toxicitu, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k informacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 x&xxxx;xxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.4

Xxxxxxx státy xxxx, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v bodě 1.5.2.3. Xxxx hodnocení musí xxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícího xxxxx, xxx xxx xxxx stanoveny maximální xxxxxx reziduí v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;396/2005 (x&xxxx;xxxxxxx povolených použití xxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravcích) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (EHS) x.&xxxx;315/93, je-li xx xxxxxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx údaje o hustotě xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 6.1 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxx mikroorganismy, xxxxx xxxx infekční nebo xxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a u nepatogenních xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vyvolají xxxxxxxxxx účinky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s body 1.5.2.1 xx 1.5.2.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním prostředí, xxxxxx xxxxx a chování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 9 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx mikroorganismem, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx replikovat x&xxxx;xxxx schopnost xxxx xx dormantními, což xxxxxxxx xxxxxxxxx semenných xxxx mikroorganismů.

Musí se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o:

—	necílové xxxxxxxxx (ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavy).

Hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx na odůvodněném xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a osudu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx zamýšleného použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx půdy x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se zamýšlenými xxxxxxxxxx použití.

U necílových xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx výpočtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v části B bodě 7.1.1 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx proveden pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx něm xxx zohledněny tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxx o navržené správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx stanovené v části X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx B bodě 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx informace o výskytu xxxxxxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni v evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x, je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013,

—	údaje xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx plodiny xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx státy xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xx nevyskytují x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx rostliny, xxxx xxx jiné organismy, xxxx xxx vyhodnocena xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxxxx kolonizovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx necílových organismů xxxxxxxxxxxxx hostitelským xxxxxxxxxx.

1.6.2

Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx v životním xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx bylo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxxxxxx 7 x&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí. Xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx pro každé xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx správné zemědělské xxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 4.2 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 přílohy xxxxxxxx (EU) č. 284/2013,

—

specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a chování xxxxxxxxxx vzbuzujícího obavy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v životním xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 7.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx B oddíle 9 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 7.2.2 xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013, o úrovni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx rizik pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 10 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxx musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvýšení mikrobiální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s výskytem xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx posouzení xxxxxxxx expozice xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 a části X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013 xxxxxxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx důkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů.

1.7.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx zohlednit xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodě 1.5.2.1.

1.7.2

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6.

a)

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx xxxx zohlednit xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxx xxxxx organismy x/xxxx další stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxických účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.2.

1.7.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx včely xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

a)

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx včely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxxx se v něm, xxxxxxx musí zohlednit xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx účinku,

—	další biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx riziko pro xxxxx v důsledku toxických xxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.3.

1.7.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx po použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6. Členské xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx užitečné xxxxxxxxx xxxxxxx introdukované xxx xxxxx biologické ochrany.

a)

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx než včely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx zohlednit xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx než včely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.4.

1.7.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm, přičemž xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx způsob xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxx- a makroorganismy v půdě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.5.

1.7.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v souladu s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu a jeho xxxxxxxxxx infikovat hostitele x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx musí zohlednit xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx účinku,

—	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin.

1.8 Závěry x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx, co xx xxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx možných xxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxxxxx účinná xxxxx xxxx schválena x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;1107/2009.

2.1.2

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou xxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxxxxxxx přísad, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx procesu xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx základě informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx prokazování xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxx regulovat hladiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a relevantních xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxxxxxx úroveň.

2.1.3

Povolení se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nezajišťují, xx xxxxxx technické XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1.2.

2.1.4

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 48 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(15), xxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikován, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/18/ES x&xxxx;xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx státy x

—	xxxxxxxx xxxx uděleno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx C směrnice 2001/18/XX, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx v přípravku xx ochranu xxxxxxx.

2.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx adekvátních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxx xx neudělí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mikroorganismus, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx, nevirulentní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xx aplikaci xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx možných xxxxxxxx xx snížení xxxxxx) stane v důsledku xxxxxx opět xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a rostlinné xxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx

2.3.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx za obvyklých xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx použití xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx cílových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, u nichž xx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxxxxx.

2.3.1.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakéhokoli jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx použití, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti.

2.3.1.3

Úroveň, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx zamýšlených účinků xxxx být xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx podobné vhodnému xxxxxxxxxxxx přípravku. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativně xxxxxxx vyšší xxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx užitek za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1.4

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx oblasti a podmínky, xxx něž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1.5

Xxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx požadavky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a/nebo adjuvanty x&xxxx;xxxx-xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx aplikací xxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx (např. povětrnostní podmínky, xxxxx xxxxxxxx, zavlažovací xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxx doporučení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.3.1.1 až 2.3.1.4.

2.3.1.6

Pokud xx očekávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pro xxx xx xx xxxxxxx xxxxxx požadavek xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (např. konzervační xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx ovlivňují xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx mikroorganismy stanovit xxxxxx xxxxxxxx a musí xxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

2.3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produkty

2.3.2.1

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.2

Xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx by bylo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použit, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.3.2.3

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným nepříznivým xxxxxxx xx kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx produkce xxxxxx xxxx xxxxxx), xxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx specifikováno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx množení.

2.3.2.5

Nesmí xxxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx následné plodiny xxxxx xxxxxxx, xxx xx na navržené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx ovlivněny, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.6

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelnému dopadu xx xxxxxxxx plodiny xxxxx případu, kdy xx na navržené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v sousedství xxxxxxxxx xxxxxx citlivé xxxxxxx.

2.3.2.7

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, vztahují xx xx informace xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.3.2.1 až 2.3.2.6.

2.3.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx praktické a účinné, xxx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx a aby xxxxxxxxx odstranění stopových xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poškození.

2.4 Metody pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantifikaci

Navržené metody xxxx odpovídat nejvhodnějším xxxxxxxxx. Xxx umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxx k identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a formulační přísady, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x/xxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a monitorování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxx něž xxxx xxxxxxxxx XXX. Tyto xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx metody xxx analýzu:

a)	rostlin, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, potravin rostlinného x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx a krmiv, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx považují za xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx čekací xxxxx xxxx lhůta pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx tekutin x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat

2.5.1

Účinky xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx plynoucí z přípravku xx ochranu xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neprofesionální xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx, a na zvířata.

2.5.1.1

Povolení xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx nebo vyvolává xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx nepřijatelné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxx xxxx zvířat, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx scénáře xxxxxxxxxxxxxxxxxx případu expozice.

2.5.1.2

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx, xx-xx xx relevantní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.5.1.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xx člověka nebo xxxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx považují za xxxxxxxxxxx senzibilizátory, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx nelze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx senzibilizace xxxxxxx. Proto xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx snížení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k podmínkám xxxxxxx, x&xxxx;xx expozice xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx specifická xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx uvedené prostředky:

—	nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/425&xxxx;(16),

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx manipulace x&xxxx;xxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k nepřijatelnému xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezením, jako xx omezení velikosti xxxxx, typu přípravku, xxxxxxxxxx, použití xxxx xxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx vysoce xxxxxxx, xxxxx toho nesmí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx neprofesionálními xxxxxxxxx.

2.5.1.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, pracovníků nebo xxxxxxxx obyvatel xxxx xxxxxx exponovaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin.

2.5.1.7

Čekací xxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx opatření k zajištění xxxx, xxx se xxxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx realistické; xx-xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranná opatření.

2.5.1.8

Podmínky xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicemi Xxxx 98/24/XX&xxxx;(17) x&xxxx;89/656/XXX&xxxx;(18) x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(19) x&xxxx;2004/37/XX. Xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxxxx pro rozpoznání xxxxxxxx infekce x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a léčebných xxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravcích xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxxxx, zda expozice xxxxxxxxxxxxxx a metabolitům xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx rostlinných produktech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat.

2.5.2.2

Povolení xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivo xxx zvířata x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx rezidua xxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx zvířat.

2.6 Osud a chování x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

2.6.1

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx použití přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx očekávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x:

—	xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xxxx z této xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx pitné xxxx a

—	tato kontaminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovené v souladu xx xxxxxxxx 2000/60/XX.

2.6.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx povrchové xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx očekávat kontaminaci xxxxxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx překročí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(20) xxxx

xx)

xxxxxxxxx koncentraci stanovenou xxx schvalování xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx příslušných xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá jedné xxxxxxxx hodnoty XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;(21) v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx neprokáže xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxxxx xxxxxx parametry xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx k rozhodnutí o tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 10 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

2.7.1

Xxxxxxxx-xx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx pro suchozemské xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx toxických xxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obratlovce xx xxxxxxx xxxxxxx LD50 (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice menší xxx 5, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopadu.

2.7.2

Existuje-li xx xxxxxxx xxxxxxx provedeného xxxxx bodu 1.6 xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)	xxxxx xx mikroorganismus xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. xxxxx xxx 100 xxx xxxxxx expozici x&xxxx;xxxxx xxx 10 xxx dlouhodobou xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx / expozice xxx xxxxx xxx 10,

xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx druhy.

2.7.3

Nelze-li xx xxxxxxx zvážení xxxxxxxxxxx podle xxxx 1.6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx patogenní, není-li xx základě vhodného xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx včel, nebo

b)	v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.5.2.3.

2.7.4

Xxxxxxxx-xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx je mikroorganismus xxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx neočekává, xx xxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxx členovců xxxxxx než xxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 2.5.2.4, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx prokázáno, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití k nepřijatelnému xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a návrhy xx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxx.

2.7.5

Xxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx- a makroorganismů x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)

xxxxx je mikroorganismus xxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx půdních mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, nebo

b)

v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx menší xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému dopadu xx xxxxxxxx půdních xxxx- a makroorganismů.

2.7.6

Má-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a existuje-li xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pokud xx přípravek xx xxxxxxx rostlin na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx kritérium xx xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;284/2013 xx dne 1.&xxxx;xxxxxx 2013, kterým xx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, s. 85).

(2) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 ze xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx stanoví požadavky xx xxxxx o účinných xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/ES xx xxx 21.&xxxx;xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx udržitelného používání xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;71).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xx dne 16. prosince 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a balení xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitých v souladu xx správnou zemědělskou xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nemění xxxxxxxxx povahu těchto xxxxxxx. Xxxx neextrahovatelná xxxxxxx xx nezařazují xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx dne 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice ve xxxxxx xx.&xxxx;16 odst. 1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX xx dne 29.&xxxx;xxxxx 2004 o ochraně zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx směrnice xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Rady 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;158, 30.4.2004, x.&xxxx;50).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;396/2005 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice Rady 91/414/XXX (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/83/ES xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx určené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, x.&xxxx;32).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX xx dne 23.&xxxx;xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. L 327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 stanovením xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 6.10.2021, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.&xxxx;1.2019, x.&xxxx;43).

(13)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxxxx/x/xxxx/9789241515528

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;315/93 xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2016/425 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 89/686/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;81, 31.3.2016, x.&xxxx;51).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx a ochraně zdraví xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxx samostatná xxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 směrnice 89/391/EHS) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, s. 11).

(18) Směrnice Xxxx 89/656/EHS xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx směrnice xx xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Úř. věst. L 393, 30.12.1989, s. 18).

(19) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/54/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 o ochraně zaměstnanců xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 17.10.2000, s. 21).

(20) Směrnice Xxxx 98/83/XX xx dne 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx k lidské spotřebě (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, x.&xxxx;32).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx XXX xxx metabolit xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx 0,1 μx/x.

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/1441

xx xxx 31. srpna 2022,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx jde o specifické xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a povolování přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

Článek 3

XXXXXXX

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/1441

xx xxx 31. srpna 2022,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx jde o specifické xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a povolování přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

Článek 3

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.