EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1441

xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/EHS x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 a čl. 78 xxxx.&xxxx;1 písm. c) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;546/2011&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin. Xxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx chemické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx, xxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mít x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Komise „xx zemědělce xx xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a ekologické xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx, xx xxxx usnadněno xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx jsou mikroorganismy. Xxx mohlo být xxxxxx xxxx dosaženo, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a technickým xxxxxxxxx, xxxxx prošly významným xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx, je xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx potřeba specifický xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o klíčových xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx v evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a proto xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx založený xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxx poznatky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxx by xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx, xxx představují xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxx xx lépe zohlednil xxxxxxxxxx xxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx geny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy, které xxxx patogenní x&xxxx;xxxxxxxxx xx v evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a proto by xxxxx ovlivnit účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx lepší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy x&xxxx;xxxx antimikrobiální látky xxxx relevantní xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx EU „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ navíc xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx potřeba dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posouzení, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

(7)	V zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xx xxxxx body, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X, X&xxxx;x&xxxx;X&xxxx;xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxx II xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx všeobecném úvodu.

(8)

Stávající xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;544/2011&xxxx;(4) x&xxxx;(XX) x.&xxxx;545/2011&xxxx;(5), xxxxx již xxxxxx v platnosti. Xx xxxxx vhodné xxxx xxxxxx aktualizovat x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;283/2013&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(7), xxxxxxx byla xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;544/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;545/2011 nahrazena.

(9)

Cílem xxxxxxxxxx xxxxx pro hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vedla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytují určitá xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2022/1441&xxxx;(8), xx xxxxxxxx zajistit konzistentnost xxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx změněných xxxxxxxxx na xxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 a přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx zásadami, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx právní xxxxxxx, jasnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxxx I přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxx být přejmenována xx „xxxx X“.

(11)

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a uvedené xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxx a souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxxx II xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxx být xxxxxxxxxxxx xx „část B“.

(12)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Příloha nařízení (XX) x.&xxxx;546/2011 xx nahrazuje xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nařízení.

Článek 2

Nařízení (XX) x.&xxxx;546/2011 xx znění xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx nařízením, xx xxxxxx použije xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxxx jsou předloženy xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnem 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 546/2011 xx xxx 10. června 2011, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, s. 127).

(3) Sdělení Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a Výboru xxxxxxx Strategie „xx xxxxxxxxx xx spotřebiteli“ xxx spravedlivé, zdravé x&xxxx;xxxxxxxxxx potravinové xxxxxxx (XXX(2020) 381 final, xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/xx/XXX/?xxx=1590404602495&xxx;xxx=XXXXX:52020XX0381).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;544/2011 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, s. 1).

(5) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;545/2011 xx dne 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, kterým xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 284/2013 xx dne 1.&xxxx;xxxxxx 2013, kterým xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/1441 xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022, xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, a zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx mikroorganismy (viz xxxxxx 70 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA

VŠEOBECNÝ XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXX

1.1

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx je zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx (druhů obvykle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx člověkem xxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) ve spojení x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 xxxx. f), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxx“ opatření xxxxxxxx se celkového xxxxxx aplikace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx se přípravek xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a negativních xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx výnosu);

2)	„relevantní xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzbuzuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx stanovených podmínek xxxxxxxxxx.

1.2

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx státy:

a)

—	zajistit, xxx xxxxxxxxxx dokumentace byla x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx 33, 34 x&xxxx;59 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009,

—	xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijatelné, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx-xx xx relevantní, xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxxx určité xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 283/2013 (2) týkající xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1107/2009, a dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení čl. 33 xxxx.&xxxx;3 a článků 34 x&xxxx;59 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009;

x)	xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xx relevantní.

1.3

Pokud xx xx specifických xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxxx xx za xx xxxxx podle xxxx 1.2 písm. x) xxxx přílohy.

1.4

Pokud jsou xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jedno z navržených xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených důvodů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxx zamítnou členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx údajích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení a učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxx xxxxx z navržených xxxxxxx.

1.5

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, včas xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx kompletní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo změnit xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

1.6

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx založit xx xxxxxxxxx zásadách, přednostně xx takových, které xxxx xxxxxxxxxxx uznány, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z doporučení xxxxxxxxx.

1.7

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXX

2.1

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxx jeho efektivnosti (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx cílových organismů) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinků (včetně xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx) xx xxxxxxx (xxxxxx ošetřených xxxxxx, xxxxxxxxxx plodin x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx) pro xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2.2

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxx a metodiku zkoušek, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, reprezentativnost, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost.

2.3

Při interpretaci xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx a uvést možné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během hodnocení, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx zjištěny xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx. V průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx nejistoty xxxx xxxx k nesprávné xxxxxxxxxxx rizika.

2.4

V souladu x&xxxx;xxxxxxx 29 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx praktické xxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxxx, aplikační xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými v článku 55 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/128/XX&xxxx;(3), a zejména zásady xxxxxxxxxxx ochrany rostlin.

2.5

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxx.

2.6

Xxxxx xx ve specifických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxx v části X&xxxx;xxxxxx 1 (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) předpokládá xxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů, musí xxxxxxx modely:

a)	poskytovat vhodným xxxxxxxx nejlepší možný xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrů a předpokladů;

b)	být xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.3;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxx xxx použití modelu;

d)	být xxxxxxxxxx pro podmínky x&xxxx;xxxxxxx použití;

e)	nejsou-li modely xxxxxxxxxx – být xxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vstupních xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a podrobnosti x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxx.

2.7

Xxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kritérium. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx xx xxxx xxxx, xx xx definováno jako „xxxxxxxxxx vzbuzující obavy“.

3. ROZHODOVÁNÍ, XXXXXXXXX ZÁSADY

3.1

V příslušném případě xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx omezení. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx a musí xxx xxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zemědělské, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a omezení xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx nikoliv xxx xxxxx oblasti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx by xxxxx xxxxx xxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx oblastech, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxx přiměřené. Xxxxxxxxx xxxxx a počet xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx k nežádoucím xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zohlednila xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2009/128/XX. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx věta v případě, xx xx očekávají xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx integrované xxxxxxx xxxxxxx.

3.5

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx k omezenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx necílových xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

3.6

Xxxx vydáním xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby etiketa xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 547/2011;

b)	obsahovala xxxxxx xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxx, pracovníků, okolních xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX o ochraně xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx smí, nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 xx 3.5 tohoto xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(4).

3.7

Xxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx státy:

a)	zajistit, xxx byl xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 1272/2008;

x)

xxxxxxxx, xxx xxxx následující xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin,

—	postupy odstranění xxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud dojde x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

3.8

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxx (v příslušném případě) xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2, xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.3, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použití. Xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s nesplněním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.7 (xx-xx xxxx A použitelná) xxxxx xxxxxxx náležité xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxx přínosy:

—	přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx s nimi,

—	usnadnění xxxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku, xxxx. xxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpadu x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx-xx xxxxx omezeným možnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 nebo x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.4, xxxxxxxx xx xxxxx xx omezené časové xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx adekvátní xxx určené xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx lhůty xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx v části X&xxxx;xxxx 2.4 ověřena pouze xx dvou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx rok, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx laboratoři.

3.9

Pokud bylo xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na základě xxxxxx&xxxx;44 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx expozice, ke xxxxx by xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx informovat xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle písmene x) nebo b) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.10

Xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx účinných xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a informace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx předložení xxxxxxxxxxx k přípravku xx xxxxxxx rostlin.

ČÁST A

Jednotné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx chemických xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

1. HODNOCENÍ

Členské xxxxx xxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx všeobecné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx oddíle 2.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

1.1.1

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx regulace určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.2

Xxxxx xx xxxxxxxx použití týká xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany před xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit, xxx xx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ztrátě nebo xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

1.1.3

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx o účinnosti přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx xxxx:

—	xxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx klimatických xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx organismu,

—	vývojové xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

—	je-li to xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx aplikačního xxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx působení přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v praxi xxxxxxxxxx, a zejména:

i)	úroveň, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx srovnání s vhodným xxxxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx relevantní, xxxx xx výnos xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx množství x/xxxx kvality xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx trvalý x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.5

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 xx 1.1.4 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx tank-mix.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo adjuvanty xxxx tank-mix, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx na rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx, xxxxxxxxx a rozpustnosti xx xxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxxxx ošetřené xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovány;

iv)	nepříznivého xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx kvality;

v)	nepříznivého xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2

Xxxxx z dostupných xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a/nebo v rostlinných xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx státy vyhodnotit xxxx nepříznivých xxxxxx xx následné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.1.

1.2.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx použit xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1.1.1 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxx-xxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx docílí, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx cílových xxxxxxxxx; pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxx usmrcení xxxxxxxx živočicha, musí xxxxxxx státy vyhodnotit xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolismu;

ii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat

1.4.1

Dopad xx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

1.4.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx validovaného výpočetního xxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx musí vzít x&xxxx;xxxxx následující informace:

i)

toxikologické xxxxxx a studie metabolismu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxx xxxxxx expozice obsluhy xx maximální množství xxxxxx xxxxx, jejímuž xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo k nepříznivým xxxxxxxxxx účinkům. XXXX xx vyjadřuje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx. AOEL xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkouškách xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišném xxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx zkouškách x&xxxx;xxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, v příslušném xxxxxxx xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx přípravku,

—	povaha přípravku,

—	velikost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx manipulace, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx opatření xx snížení expozice,

—	doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,

—	minimální xxxxx xxxxxxxx postřikem xxxxxxx xx etiketě,

—	počet x&xxxx;xxxxxxx aplikací.

b)

Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a čištění x&xxxx;xxxxx xxxxxx aplikačního xxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a charakteristik navrženého xxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx obvyklé xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxx s obsahem.

1.4.1.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx a vhodnost,

—	snadnost xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k fyzické xxxxxx a klimatickým xxxxxxxxx.

1.4.1.4

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (okolních osob xxxx pracovníků xxxxxxxxxxxx xx provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx sloučeninám v přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace o přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, jako xxxx:

—	xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nezbytné čekací xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx postřik,

—	maximální xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech xx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a zdraví zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.4.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit specifické xxxxxxxxx o toxikologii xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, a zejména:

—	stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx účinné látky x&xxxx;xxxxxx metabolitů od xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx po sklizni, xx xx vyskladnění xxxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx.

1.4.2.2

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxx údajů o aplikaci xxxxxxxxxxx v příloze nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 a navržených xxxxxxxxx xxxx sklizní xxx předpokládaná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití xx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.3

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxx být xxxxxxxxx xxx každé navržené xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin;

ii)	specifické xxxxxxxxx o reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi jedlými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxx z jedné plodiny xx jinou.

1.4.2.4

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx odhadnout za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x, je-li to xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednit, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx, xx-xx xx relevantní, odhadnout xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zvířata.

1.5 Vliv na xxxxxxx xxxxxxxxx

1.5.1

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx hodnocení xxxxx a distribuce xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxx bioty, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx půdy; pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx a změnu xxxxxxx koncentrace (xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5)) účinné látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení se xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v půdě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx hydrolýzy x&xxxx;xxxxxxxxxx xx pH x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a rozptylu v půdě;

iv)	je-li xx relevantní, jiná xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx; pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx modelu validovaného xx úrovni XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx očekávány x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni EU, xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx založit xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx mobility a perzistence x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o osudu a chování x&xxxx;xxxx a ve xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—	molekulová xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xX x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx o distribuci x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx a ve xxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx reziduí;

v)	je-li to xxxxxxxxxx, xxxxx o rozptylu, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a zpracování xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)

xx-xx to relevantní, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx reziduí; xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx interpretovány konzistentním xxxxxxxx způsobem.

1.5.1.3

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx vody; xxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx, xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX odhadnout krátkodobou x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpokládanou koncentraci xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx očekávány v povrchové xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výsledcích xxxxxx mobility x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o osudu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx hydrolýzy v závislosti xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	disociační konstanta;

iii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx;

xx)

xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

—

xxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx relevantní, xxxx xxxxxxxx použití přípravků xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xx-xx xx relevantní, xxxxx o postupech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx vody x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx.

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; pokud xxxx možnost existuje, xxxx xxxxxxx v příslušném xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx v ovzduší xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a chování x&xxxx;xxxx, xx vodě x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace o účinné xxxxx, jako xxxx:

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx ve xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti na xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx degradace ve xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxx xxxxx.

1.5.2

Xxxxx xx necílové xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vzít v úvahu xxxxxxxx pro nejcitlivější xxxxxxxxxx organismus, který xxx použit při xxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx organismy xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)

specifické xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxx a účinků na xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx suchozemské obratlovce;

iii)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx a distribuce xxxxxx perzistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v různých složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin;

ii)

odhadované xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx formulovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx mimo cílovou xxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru toxicita/expozice. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx XX50, LC50 xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxx na bázi xxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v mg/kg xxxxxxx hmotnosti.

1.5.2.2

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití; pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx vyhodnotit míru xxxxxxxxxxxx a dlouhodobého xxxxxx, xxxxx xx pro xxxxx organismy xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost xxxxxxxxxx,

—

XXX,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx ve vodních xxxxxxxxx, a zejména snadná xxxxxxxxxx rozložitelnost,

—	rychlost fotodegradace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx organismy;

iv)	je-li xx xxxxxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx:

x)	xxxxx a distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx rybách;

ii)	výpočtu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ryby x&xxxx;Xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx hodnot xxxxxx XX50 xxxx EC50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí;

iii)	výpočtu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx xx definován xxxx xxxxx hodnoty XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx krátkodobé xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx dlouhodobá toxicita/expozice xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX a předpokládané dlouhodobé xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx;

xx)	xxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx kvality xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xX xxxx xxxxx xxxxxx rozpuštěného xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx medonosné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx krátkodobé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxx v úvahu následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx fotodegradace a identita xxxxxxxxxxx produktů,

—	způsob xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxx);

xxx)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medonosnou;

iv)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se musí xxxxx:

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyjádřenou x&xxxx;xxxxxxx účinné xxxxx xx hektar x&xxxx;xxxxxxxx XX50 xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;μx xxxxxx xxxxx xx včelu (kvocienty xxxxxxxxx) a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx v nich, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a vývoj včelstva xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými podmínkami xxxxxxx.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členovců jiných xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx; pokud xxxx možnost existuje, xxxx posoudit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a snížení xxxxxx aktivity xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx regulace xxxxx hmyzu);

iii)

všechny relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, jako xxxx:

—	xxxxxx xx užitečné xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx makroorganismů přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx toxicity xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx makroorganismy stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol/voda,

—	Kd pro xxxxxxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx XX50 x&xxxx;XX90 xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxx xx žížaly x&xxxx;xxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxxx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx jako xxxxx hodnoty XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice (xxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx);

xx)	xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxx.

1.5.2.6

X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1.5.1.1 nevyloučí xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx dostane xx xxxx, členské státy xxxx xxxxxxxxxx dopad xxxx skutečnosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx na xxxxxxx mineralizace dusíku x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Při xxxxx hodnocení se xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx informace:

i)	všechny relevantní xxxxxxxxx o účinné xxxxx, xxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stejných reziduí;

iv)	všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely kontroly x&xxxx;xxxxxxxxxxxx po registraci, xxx tak xxxxxxxxx:

1.6.1

Xxx xxxxxxx přípravku:

povahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálně xxxxxxxx xxxxxxxxx a formulační xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx o analytických metodách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx navržených metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a mezilaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx);

xxx)	xxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx navržených xxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.6.2

Xxx xxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produktů, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx navržených xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx navržených metod xxx příslušných xxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

iv)	mez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

1.7 Fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxx existuje xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx XXX pro výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx FAO, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a WHO xxx xxxxxxxxx“.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.7.3

Xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx s jinými přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků ve xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx úvodu oddíle 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

Xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx zamýšlené účinky xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx použití xx xxxxxxx.

2.1.2

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků za xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

2.1.3

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxx xxx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ztrát při xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxx a definovaný kvantitativní x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xx výnos x&xxxx;xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxx být platné xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xx být přípravek xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž je xxxx použití navrženo, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx navržené xxxxxxx specifikováno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. při xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy xxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.1.5

Xxxxx údaje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikovanými přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx žádoucího xxxxxx x&xxxx;xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx odůvodněná.

2.2 Absence nepřijatelných xxxxxx na rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty

2.2.1

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití.

2.2.2

Následkem fytotoxických xxxxxx nesmí docházet xx xxxxxxx výnosu xxx sklizni pod xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, pokud xx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx.

2.2.3

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx případu nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx údaje na xxxxxxxx etiketě specifikují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, které mají xxx použity xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx množení, xxxx xxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, rašení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xxxxx xx navržené etiketě xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx množení.

2.2.5

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7

Xxxxx xxxxx xx navržené etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx směs vyhovovat xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx zařízení musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxx použity x&xxxx;xxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx následně xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx vědomí nebo

—	jejich xxxx nastane xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxx redukovány xxx xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení.

V případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení x&xxxx;xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx zdraví xxxx zdraví xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx v souladu s mezní xxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx relevantní sloučeniny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 98/24/ES (6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ochranný xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx XX, xxxxxx xxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xx klimatickým xxxxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s nimi xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxx jakýkoli xxxxxx xxxxxx, pokud ATE (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx prachu, xxxx xxxx xxxx;

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	XXXX (jednorázová xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	XXXX (jednorázová xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,5&xxxx;xx/x/4x;

x)	XXXX (jednorázová xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), pokud je xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx expozice xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx AOEL xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx mezní xxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx EU uvedenými x&xxxx;xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5

Xxxxxxxxxxxx čekací xxxxx a lhůty xxx xxxxxxxx vstup nebo xxxx ochranná xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nepříznivému účinku xx zvířata.

2.4.1.6

Čekací xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx; je-li xx xxxxxxxx, xxxx xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.4.2

Dopad xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

2.4.2.1

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxx sklizní xxxx xxxxxxxxxx lhůt xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx byla rezidua xxx xxxxxxx, porážce xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx skladování xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx, neodpovídají xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx limit xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepředloží xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku nepovede x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3

Xxxxx XXX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx neudělí, xxxxx xxxxxxx nepředloží xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx přípravku nepovede x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného MLR, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;396/2005 xxxxxxxx nový XXX.

2.4.2.4

X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených v bodě 2.4.2.2 xxxx xxx xx každé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice spotřebitelů x&xxxx;xxxxxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxx xx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx odhad dietární xxxxxxxx překračuje hodnotu XXX.

2.4.2.5

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx pro zvířata, xxxxx xxx vyskytující xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxx z toxikologického, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a rozkladné nebo xxxxxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxx xxx (tj. DT90 &xx;&xxxx;1 xxx x&xxxx;XX50 &xx;&xxxx;3 měsíce) xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytvoří xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx 5&xxxx;% za 100 dnů,

pokud není xxxxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx aby xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx k nepřijatelnému dopadu xx xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x&xxxx;2.5.2.

2.5.1.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx následkem xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx překročí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při schvalování xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx, xxxx nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx očekávaná koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx voda v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/ES (10), xxxx

—	xx na necílové xxxxx, včetně xxxxxx, xxxxx považovaný v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.5.2 za xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx návody k použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v ovzduší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx xxx XXXX, xxxx mezní xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx druhy

2.5.2.1

Existuje-li xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx poměr akutní x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx faktor (XXX, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxx) xx xxxxx xxx 1, není-li xx základě vhodného xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.2

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx toxicita/expozice xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. xxxxx než 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxx / expozice xxx xx menší xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxx 1&xxxx;000 xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx 100 xxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx nedojde po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných druhů (xxxxxxxxx).

2.5.2.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx k expozici včely xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxx-xx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.4

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxx xxxx medonosných, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxx letálních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx navržené aplikační xxxxx nepříznivě xxxxxxx xxxx xxx 30 % xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Všechna xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxx v rámci systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji.

2.5.2.5

Existuje-li xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxxx, povolení xx xxxxxxx, pokud xx xxxxx akutní toxicita/expozice xxx žížaly xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, xxxx-xx na základě xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.6

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx procesy mineralizace xxxxxx xxxx uhlíku xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny po 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, není-li na xxxxxxx vhodného posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

2.6 Analytické xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx registraci xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx reziduí:

i)	metoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a potvrdit xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx významná rezidua;

ii)	průměrná xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx 70&xxxx;% x&xxxx;110&xxxx;%, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než 20&xxxx;%;

xxx)

xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v potravinách musí xxx nižší xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx reziduí mg/kg	Rozdíl mg/kg	Rozdíl v %
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
> 1		12,5

xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx z loglog xxxxx;

xx)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
&xx; 1		25

střední xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxx hodnota MLR xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria:

Mez xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prozatímní xxxxxxx XXX xxxx hodnotě XXX xx xxxxxx XX:

XXX (xx/xx)	Xxx stanovitelnosti (mg/kg)
> 0,5	0,1
0,5 – 0,05	0,1 – 0,02
&xx; 0,05	XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx

2.7.1

Xxxxx xxxxxxxx vhodná specifikace XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifikace XXX, musí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:

a)

Chemické xxxxxxxxxx:

Xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a skutečným xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx následující xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x/xx xxxx x/x xxx 20 °C	Přípustná xxxxxxxx
xx 25 xxxxxx	±15 &xxxx;% xxxxxxxxxxx přípravku
xx 25 xxxxxx	±25 &xxxx;% xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxx 25 xx 100 xxxxxx	±10 %
xxxx xxx 100 xx 250 včetně	±6 %
xxxx xxx 250 xx 500 včetně	±5 &xxxx;%
xxxx xxx 500	±25 &xxxx;x/xx xxxx ±25 g/l

b)	Fyzikální xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx přípravku x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a použití xxxxxxxxxxx XXX a WHO xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“.

2.7.3

Xxxxx xxxxx na xxxxxxxx etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o kompatibilitě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v tank-mixu fyzikálně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX ROSTLIN OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXX LÁTKU, XXXXX XX MIKROORGANISMEM

Definice

Pro xxxxx xxxxx B se, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, rozumí:

1)	„kmenem“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx úrovni (xxxxx), který xx xxxxxx potomky jedné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (např. životní xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxx sledem xxxxxx xxxxxxx odvozených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx kolonie;

2)

„technickou mikrobiální xxxxxx xx ochranu xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx MPCA“) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přísad, xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx média / xxxxxxxx frakce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx meziprodukt;

3)	„relevantním kontaminujícím xxxxxxxxxxxxxxx“ patogenní/infekční xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v technické MPCA;

4)	„prokvašeným xxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx technické XXXX sestávající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxx, metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, přísad, xxxxxxxxxxxx kontaminujících mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot;

5)	„výchozím materiálem“ xxxxx používané xx xxxxxxxx xxxxxxx technické XXXX xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx činidlo;

6)	„ekologickou xxxxx“ ekologická xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx v daném xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sídlí xxxxxx druh;

7)	„okruhem xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx kolonizovány určitým xxxxxxxxxxxx druhem nebo xxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

9)

„xxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxx;

10)	„xxxxxxxxxxx“ neoportunní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxx xxxxxxx poranění x&xxxx;xxxxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxx“ xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx způsobí xxxxxxxx xx poškození, pokud xxxxxxxx není oslaben xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx narušený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

12)	„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx v hostiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

13)	„xxxxxxxxx“ stupeň xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

14)

„xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismem, xx xxxxxx toxicitou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx úrovních, které xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx pro posouzení xxxxx xxxxxxxxxx;

15)

„xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ úroveň xxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxxxxxxxxxx vyskytuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zdrojů xxxxxxx xxxxxxx) x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (např. jedlé xxxxx xxxxxxx), mají-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx růst, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx nebo dostupnosti xxxxxx xxxxxx a živin, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

16)	„xxxxxxxx xx xxxx“ produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxxx“ vztah xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx je xxxxxxx poškozován (například xxxxxxxx toxinů xxxxxxxx xxxxxx);

18)	„xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci“ („AMR“) xxxxxxxxx xxxx získaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxx neúčinnou;

19)

„antimikrobiální látkou“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, antihelmintická xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx látkou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx syntetického xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxxxx xx vivo xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifickým xxxxx;

20)	„xxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx“ xxxxxxx přirozená, xxxxx xxxxxxx xxxx rezistence xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxx xxx koncentracích xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx druhu;

21)

„přirozenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx inherentní xxxxxxxxxx mikrobiálního xxxxx, xxxxx omezují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx přežívat x&xxxx;xxxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčebná xxxxxxx. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristiky, xxxx xx xxxxxxxxxx cílů xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aktivita xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pump xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx antimikrobiální rezistence xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx mobilního xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx téhož xxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

23)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo zvířat, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzích:

—	na xxxxxxx přijatém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1760&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxxx s čl. 37 xxxx.&xxxx;5 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6&xxxx;(12) xxxx

—	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobik xxx xxxxxxx lékařství.

1. HODNOCENÍ

Členské xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx přítomny xx vysokém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus xx xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx a zásadním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vymezují xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, na xxx by xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx aspekty, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx) již xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx nejlépe xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx organismy, xxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako podklad x&xxxx;xxxxxxxx následující xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx požadovaných podle xxxxx B oddílu 1 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.1.1

Xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 1.3 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013.

Dále xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx XXXX xxxxxxx pro xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu xx specifikací xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.4 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 (xxxx.&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot).

1.1.2

Řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality navržená xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, procesní xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MPCA.

1.1.3

Identita přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o složení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx v části B bodě 1.4 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, např. mikroorganismus (xxxxxx látka), metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přísady, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro relevantní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx provést celkové xxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddíle 2 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 a části X&xxxx;xxxxxx 2 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.2.1

Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

1.2.1.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má jak xxxxxxxx, x&xxxx;xxx byl xxxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o ekologii a životním xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx rovněž v úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.3 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

1.2.1.3

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a funkci xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Členské xxxxx musí zejména xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxx xxx popsány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, a environmentální xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx o způsobu účinku xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin.

Při xxxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, přirozená xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx.

1.2.1.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx známým xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o požadavcích xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxxx.&xxxx;XX xxxxxx, xxxxxxxx, pH, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx relevantních xxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.1.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetickou xxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xx nevirulentní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xx mikroorganismy xx xxxxxx opět xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx, xxxxx by xxxx událost mohla xxxxxxxx.

1.2.1.7

Xx stanovení toho, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzující obavy, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 x&xxxx;8.8 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.2.1.8

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx informace o fenotypové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx kódujících xxxxxxxxxx xxxx těmto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxx, xx geny rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxx potenciálně xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.2

Xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

1.2.2.1

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxx xxxxxxxxxxxxx a stabilitu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, optimální (xxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx možné xxxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xxxxx xxxxxxxxxx atd.

1.2.2.2

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a vzít x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

1.2.2.3

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx fyzikálně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X&xxxx;xxxxxxx 6 xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013.

1.3.1

Pokud xx xxxxxxxx použití týká xxxxxxxx určitého organismu xxxx ochrany před xxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx klimatických podmínek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohlo xxxxx k významnému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx použit.

1.3.3

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx žádoucího účinku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx jsou:

a)	volba plodiny xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx a environmentální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (je-li to xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx dobu xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xx);

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cílového xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx plodiny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx použito;

i)	potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx použitím x&xxxx;xx xxx.

1.3.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v praxi xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kompatibilitu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zejména:

a)	úrovni, konzistentnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx relevantní, vlivu xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx kvality xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx nebo přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx výskytu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

1.3.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepříznivých účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx s neošetřenou xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, metoda xxxxxxxx, xxxxx a termíny xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxx, přežití, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxx, úrovně x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kultivary, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx citlivost xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxx xxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, které xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx množení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

1.3.6.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxx požadavky xxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx hodnocení uvedená x&xxxx;xxxxxx 1.3.3 až 1.3.5 s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mixu a jeho xxxxxxxx xxxxxxx.

1.3.7

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx) xx aktivitu xxxxxxxxxxxxxx po smísení xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

1.3.8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx vyplývá, xx po xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití má xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx, xxxxx přetrvávat x&xxxx;xxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k relevantním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.6 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.9

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx užitečné xxxxxxxxx, xx už xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx (např. konzervační xxxxxxxxxx ochrana), s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx B bodě 6.7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.10

Xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx obratlovce, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx mechanismus, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a zdraví cílových xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx nutnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx vzít v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.3.11

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx strategie zvládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx X&xxxx;xxxx 6.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxx identifikaci/detekci a kvantifikaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx-xx to relevantní, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o analytické xxxxxx xxxx udělením xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx identifikovány.

1.4.1

Analytické xxxxxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx k relevantním informacím xxxxxxxxxx v části B bodě 4.1 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 a v části X&xxxx;xxxx 5.1 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.4.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx mikroorganismu, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx metody xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a jinými xxxxx xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vyhodnotit xxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci relevantních xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

1.4.1.2

Analytické xxxxxx xxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, formulační xxxxxxx, xxxxxxxx a synergenty

V příslušném xxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 2.8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přísad, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.4.2.1

Hustota xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx a tělních xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

1.4.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat (xx. xxxxx xxxxxxx krmených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx B oddíly 5 x&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a částí X&xxxx;xxxxxx 7 x&xxxx;8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx infekce.

Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků.

Vždy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

1.5.1.1

Xxxx být vyhodnocena xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxx xxxxx proti mikroorganismu xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxicitu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (např. na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, recenzované xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx rozdílům mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, mikrobiom). Xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, a proto xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx, který x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx způsobuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a patogenitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 a 5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, x/xxxx xxxxxxx z jakýchkoli xxxxxx spolehlivých xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx presumpce xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Pokud xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií požadovaných x&xxxx;xxxxx B bodech 5.3.1 x&xxxx;5.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx xx zamezilo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v první xxxx posouzeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013,

—	xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxx v části B bodě 5.3.1 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013,

—

xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxx, jak xx xxxxxxx v části B bodě 5.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náznaky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a době xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vymizení x&xxxx;xxxxxxxxx. Volba xxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z dostupných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přihlédnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxx xxxxx, přetrvávat x&xxxx;xxx xxxx x&xxxx;xxx růst x&xxxx;x&xxxx;xxxx schopnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinky nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx absenci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm a absenci xxxxxxxxxx xxxxxxx v hostiteli xxxxxxxxxx xxxxxx, zahrnují xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx-xx xx relevantní. Teploty xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx teploty xxxxx, xxx může xxxxxxxxxx nízkou pravděpodobnost xxxxxxxxxxx a množení x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a tento xxxxxxxx se sám x&xxxx;xxxx nesmí považovat xx dostatečný k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a množení xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx literatury, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 2.8 a 5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx B oddíle 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, integrovaného přístupu xx xxxxxxxx a posuzování (XXXX), výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CLP v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxx. Pokud žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx), xxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit, aby xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovaných v části X&xxxx;xxxxxx 7.3.1 až 7.3.6 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

—	xxx xx zamezilo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 7.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 a 5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části B bodech 7.4 x&xxxx;7.7 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací a možné xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxx, synergentů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx expozice, xxxxxxx xx xxxxxxxx intenzita x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx;

x)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin,

—	povaha xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a typ xxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví a zdraví xxxxxx, které souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxx expozicí xxxxxxx, xxxxxxxxxx, okolních xxxx x&xxxx;xxxxxxxx obyvatel mikroorganismu, xxxxx xx obsažen x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxxxxxxx nečistoty), x&xxxx;xxxxx xx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx vyskytnout (xxxxxx xxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxx a klimatických xxxxxxxx). Xxxx se použít xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxx a pokud xxxxx xxxxxxxxxx výpočetní xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx aspekty:

a)

na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1.5.1.2 xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx opakovanou xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxx a místních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxx očekávaná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo relevantních xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx pro xxxxx xxxx a velikosti xxxxxxxxx nádob, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxxx se zohlední xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx se týkají xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx naměřené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx s úrovněmi zkoušených xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013. Toto xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxx zohlednit xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxx, fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxxx v přípravku na xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxx jsou:

—	oblast xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx manipulace, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin,

—	doporučená xxxxxxxx xx xxxxxxx expozice,

—	doporučení xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,

—	čištění x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx praxi,

—	doporučení, xxxxx xx xxx dodrženo xx xxxxxxxx, xxxx xx lhůta xxx xxxxxxxx vstup a doba xxxxx,

—	xxxxxxxxx objem xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací, xxxxxx intervalů xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin na xxxxxxx xxxxxxx a rostlinných xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx, XX záření, xX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxxxxx / xxxxxxxx osob / xxxxxxxx xxxxxxxx, další xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxx).

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx uzávěru;

e)	pevnost xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx obvyklé xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx obalu xxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx navrženého ochranného xxxxx a ochranných xxxxxxxxxx, xxxxxxx tyto aspekty:

a)	jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podmínkám;

d)	odolnost xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx.

1.5.1.6

Xxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx člověka xxxxxxxx. Xxx se xxxx zajistila dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oportunních xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxx) vůči antimikrobiálním xxxxxx.

1.5.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx plynoucí z reziduí xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy

Hodnocení xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx zdraví a zdraví xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 6.1 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o reziduích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a posouzeny xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismech.

1.5.2.1

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx části X&xxxx;xxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Toto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx při xxx být xxxxxxxxxx xxxx informace:

—	zamýšlené xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxx předpokládaná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx či xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití xx sklizni,

—	analytické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013,

—	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx metabolitům vzbuzujícím xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;396/2005, nebo nejvyšší xxxxxxxxx množství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;315/93&xxxx;(14) o kontaminujících látkách x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se reziduí, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx stanovením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě práh xxxxxxxxxxxxx xxxxx (TTC), x&xxxx;xxxxxxx na specifické xxxxxxxxx poskytnuté x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx 6.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx expozici zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž přihlédnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx naměřeným x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx odhadnutá xxxx xxxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k informacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodech 2.8 x&xxxx;5.5 x&xxxx;xxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxxx expozici spotřebitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx skrze xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.5.2.3. Xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícího xxxxx, pro něž xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;396/2005 (x&xxxx;xxxxxxx povolených xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx přípustná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;315/93, je-li xx xxxxxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na povrchu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx okolností, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.1 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxx mikroorganismy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx schválení a u nepatogenních xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx u spotřebitelů vyvolají xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx produkce metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.5.2.1 xx 1.5.2.4. Absence xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx částí xxxxxxxx xxxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a chování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním prostředí, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X&xxxx;xxxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddílem 9 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mikroorganismem, v životním xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx mohou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, tj. mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o:

—	necílové xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx),

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx (ohledně expozice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v případě, xx xxxxx odůvodněný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx experimentálních xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx prostředí při xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx.

1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vlastností mikroorganismu. Xxxxx xxxxx možnost xxxxxxxx vyloučit, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšlenými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 7.1.1 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxx xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx zohledněny tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hustoty v relevantní xxxxxx životního prostředí xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanovené x&xxxx;xxxxx B bodě 7.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x, je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx plodiny xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx realistické,

—

kromě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v relevantních xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx xx relevantní nejvyšší xxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx známo, že xxxx patogenní buď xxx rostliny, xxxx xxx xxxx organismy, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hostitelských xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hostitelským organismům.

1.6.2

Osud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx B oddílech 7 x&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vedou k expozici xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx organismů, xxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin,

—	analytické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 4.2 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxx 5.2 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin v životním xxxxxxxxx stanovené v části X&xxxx;xxxx 7.2 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x, xx-xx to xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 7.2.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx stejného metabolitu xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolace údajů x&xxxx;xxxxx plodiny na xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje týkající xx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx, xxxxxxxxxx v souladu s částí X&xxxx;xxxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 10 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx životních prostředích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 9 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxx xxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx posoudit, zda xxxxxxx důkazy poskytnuté xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx.

1.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6.

a)

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity pro xxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti a patogenity xxx xxxxx,

—	xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obratlovce.

b)	Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.1.

1.7.2

Členské xxxxx musí vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx použití a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vodní organismy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.2.

1.7.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit rizika xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx účinku,

—	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodě 1.5.2.3.

1.7.4

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx jiné než xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6. Členské xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx pozornost rizikům xxx xxxxxxxx organismy xxxxxxx introdukované pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx včely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace o mikroorganismu:

—	jeho xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxx včely a jiné xxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.4.

1.7.5

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx v důsledku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti,

—	studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx- a makroorganismy x/xxxx xxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu s příslušnými xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.5.

1.7.6

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rostliny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx zohlednit xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rostliny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků přípravku xx ochranu xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx závěry, co xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx informací a/nebo xxxxxxx a potřebných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx rizik. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx oddíle 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;1107/2009.

2.1.2

Xxx každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx členské xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin. Nakolik xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přísad, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx úroveň.

2.1.3

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx výrobní xxxxxxx technické XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nezajišťují, xx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx má stálou xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1.2.

2.1.4

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 48 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(15), xxx-xx mikroorganismus xxxxxxxxx modifikován, xxxxx xxx povolení xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx identita xxxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je účinnou xxxxxx, xxxxxxxxxxxx variantou xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx možných xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx) xxxxx v důsledku xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx

2.3.1.1

Xxxxxxxx xx neudělí, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx xx obvyklých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, u nichž xx xxxx xx xx, že vyvolávají xxxxxxxxxx xxxxxx u plodin, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	účinky, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx.

2.3.1.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti proti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx použití, tj. minimální xxxxxxxxx dávka, nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.1.3

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx než hodnoty, xxxxx xxxx pozorovány x&xxxx;xxxxxxxxxx kontrole, x&xxxx;xxxxx xxxxx podobné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx relevantní, xxxx xx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo kvalitativně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx referenčnímu přípravku. Xxxx být prokázáno, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užitek xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx platné pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1.5

Xxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx x&xxxx;xxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a/nebo adjuvanty x&xxxx;xxxx-xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů aplikací xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podmínky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), členské xxxxx xxxx doporučení nebo xxxxxxxxx nepřijmou, pokud xxxxxx v příslušném xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladovými informacemi x&xxxx;xxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 2.3.1.1 xx 2.3.1.4.

2.3.1.6

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi přípravkem xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxx mikroorganismy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx na etiketě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, xxxxxxxxxxxx sekvencích xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx běžných xxxxxxx (např. konzervační biologická xxxxxxx), které xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx varovné xxxx na etiketě.

2.3.2

Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.2.1

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx relevantním xxxxxxxxxxxx xxxx patogenním xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající omezení xxxxxxx.

2.3.2.2

Xxxxx docházet ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx hodnotu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosy, xxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx rostlinných produktů.

2.3.2.3

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů, kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx procesy xxxxxxx xxxxxxxx a krmiv (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx), xxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx aplikován na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, rašení, zakořenění x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu množení.

2.3.2.5

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx plodiny, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx ošetřené xxxxxxx.

2.3.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx sousední xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx na navržené xxxxxxx specifikováno, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v sousedství xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.7

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx stejná xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.3.2.1 xx 2.3.2.6.

2.3.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxx udělením xxxxxxxx x, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx jsou metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, relevantní xxxxxxxxx a formulační přísady, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat a/nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a stanovit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxx xxx xxxxxxxx a monitorování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxx MLR. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu:

a)	rostlin, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx a krmiv, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua. Xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx takové ochranné xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx, xxx se vyskytují xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat

2.5.1

Účinky xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx o povolení přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx účinky na xxxxx xxxxxxx populaci, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx, a na zvířata.

2.5.1.1

Povolení xx neudělí, xxxxx xx dospěje k závěru, xx mikroorganismus xx xxxxxxxx xxxx vyvolává xx doporučených podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u člověka xxxx zvířat, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx scénáře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné.

2.5.1.3

Povolení xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xx člověka xxxx xxxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejnepříznivějšího xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, dokud xxxx validována xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informací zjistit, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx se xxxx nosit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. roušky), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx. Kromě toho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/425&xxxx;(16),

—	xxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx zejména ke xxxxxxxxxxx podmínkám.

2.5.1.5

Přípravky na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx nesprávného xxxxxxx vést k nepřijatelnému xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx velikosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přípravky xx ochranu rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx neprofesionálními xxxxxxxxx.

2.5.1.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx lhůty x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná ochranná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky u okolních xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.7

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx infekce xxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx xxx realistické; xx-xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.

2.5.1.8

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicemi Xxxx 98/24/ES (17) x&xxxx;89/656/XXX&xxxx;(18) x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(19) x&xxxx;2004/37/XX. Xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx se neudělí, xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx expozice xxxxxxxxxxxxxx a metabolitům xxxxxxxxxxx xxxxx zůstávajícím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx.

2.5.2.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxx xxxxxxxx rostliny xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxx jako krmivo xxx zvířata a vyskytující xx rezidua xxxx xxxxxxxxxx účinek na xxxxxx zvířat.

2.6 Osud x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6.1

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx očekávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x:

—	xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx nebo z této xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx pitné xxxx x

—	xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2000/60/ES.

2.6.2

Povolení xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx popsán xxxxxxxx návod k použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povrchové xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.3

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/ES (20) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxx schvalování účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx toxikologických xxxxx, xxxx nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, koncentraci, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;(21) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 1107/2009,

pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujícímu mikroorganismus xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou, xxxx xxxxxxx xxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddíle 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

2.7.1

Xxxxxxxx-xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 možnost xxxxxxxx suchozemských obratlovců, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) menší xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 5, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Daphnia sp. xxxxx xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 10 xxx dlouhodobou xxxxxxxx xxxx

—	xx poměr inhibice xxxxx / xxxxxxxx xxx menší xxx 10,

xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímému dopadu xx xxxxxxxxxx druhy.

2.7.3

Nelze-li xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxx, nebo

b)	v případě xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.5.2.3.

2.7.4

Existuje-li xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 1.6 xxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx neočekává, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx členovců xxxxxx xxx xxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 2.5.2.4, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx členovce xxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.5

Xxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx izolován z půdy x&xxxx;xxxxxxxx-xx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx- a makroorganismů x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)

xxxxx xx mikroorganismus xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx patogenní, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, nebo

b)

v případě toxických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx poměr akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě menší xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx půdních xxxx- a makroorganismů.

2.7.6

Má-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx patogenem x&xxxx;xxxxxxxx-xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 1.6 možnost expozice xxxxxxxxxxxxx rostlin mikroorganismu, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx mikroorganismus xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxické xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 ze xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;283/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx stanoví xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/ES xx xxx 21.&xxxx;xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx udržitelného xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;71).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx směrnic 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX a o změně nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 31.12.2008, s. 1).

(5) Neextrahovatelná rezidua (xxxxx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx) v rostlinách x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitých v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx metabolismu mění x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx dne 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxxxx činiteli xxxxxxxxxxx xxx práci (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29. dubna 2004 o ochraně xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;158, 30.4.2004, x.&xxxx;50).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;396/2005 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx jejich xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice Rady 91/414/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2005, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 98/83/XX xx xxx 3. listopadu 1998 x&xxxx;xxxxxxx vody určené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, x.&xxxx;32).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/60/XX xx dne 23. října 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/1760 xx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 stanovením xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 6.10.2021, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.&xxxx;1.2019, s. 43).

(13) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

(14) Nařízení Xxxx (EHS) x.&xxxx;315/93 xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/220/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/425 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx 2016 o osobních xxxxxxxxxx prostředcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;81, 31.3.2016, x.&xxxx;51).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7. dubna 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx a ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxx samostatná xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, s. 11).

(18) Směrnice Xxxx 89/656/XXX xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;393, 30.12.1989, s. 18).

(19) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. září 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX ze dne 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, s. 32).

(21) Není-li XXX pro metabolit xxxxxxxxxx xxxxx k dispozici, xxxxxxx xx standardní xxxxxxx 0,1 μg/l.

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1441

xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

Článek 1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

PŘÍLOHA

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1441

xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

Článek 1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.