EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/1441

xx dne 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx se mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a povolování přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;xx.&xxxx;78 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011&xxxx;(2) stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin. Část X&xxxx;x&xxxx;xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx spravedlivé, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxx xxxxxx cílů xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přípravků na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prošly významným xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxx vědy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké poznatky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o klíčových xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxx patogenita x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxx přenášet xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy, které xxxx patogenní x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a proto xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupné vědecké xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lepší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx založený na xxxxxxx xxxxxx a ekologických xxxxxxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Jelikož xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxx xx xxxx zohlednil xxxxxxxxxx xxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a zároveň xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xx xxxxx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx geny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx v evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx ovlivnit účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxxx geny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx EU „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ navíc stanovila xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 nařízení (XX) č. 1107/2009.

(7)	V zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xx xxxxx body, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X, B a C části X&xxxx;x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úvodu.

(8)

Stávající xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;546/2011 obsahuje xxxxxx xx nařízení Komise (XX) č. 544/2011 (4) a (EU) x.&xxxx;545/2011&xxxx;(5), xxxxx již xxxxxx v platnosti. Je xxxxx xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;283/2013&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(7), xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;545/2011 nahrazena.

(9)

Cílem jednotných xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxx vedla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předložili xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx předpis, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2022/1441&xxxx;(8), xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx uplatňování nových xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle změněných xxxxxxxxx na údaje.

(10)

V části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxx posuzovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, které xx xxxxxxxx. V zájmu právní xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) č. 284/2013 xx část I přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx „část X“.

(11)

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mikroorganismy, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx jistoty, xxxxxxxx a souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 by xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx „část B“.

(12)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Příloha xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Nařízení (XX) č. 546/2011 xx xxxxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxxxx použitelném xxxxx xxxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Článek 3

Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xx xxx 10. června 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;127).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx Strategie „xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ xxx spravedlivé, zdravé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy (XXX(2020) 381 xxxxx, xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/xx/XXX/?xxx=1590404602495&xxx;xxx=XXXXX:52020XX0381).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;544/2011 xx dne 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, pokud xxx o požadavky na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;545/2011 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 ze xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx požadavky na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 xx dne 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/1441 ze dne 31.&xxxx;xxxxx 2022, kterým xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, pokud xxx o informace, xxxxx xxxx být předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx 70 x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx.

XXXXXXX

„XXXXXXX

XXXXXXXXX ÚVOD

1. VŠEOBECNÉ ZÁSADY

1.1

Cílem xxxxx uvedených v této xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx (druhů xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx člověkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin) a životního xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a rozhodování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 xxxx. f), x) x&xxxx;x) nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx rozumí:

1)

„účinností“ xxxxxxxx xxxxxxxx xx celkového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx přípravek xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádoucí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a negativních xxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, fytotoxicita xxxx snížení kvalitativního xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

2)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doby skladování xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2

Xxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, dotčeny xxxxxx 33, 34 a 59 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009,

—	xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o rozsah, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx dostatečné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx,

—	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxx důvody, xxxx xxxxxxx určité údaje xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 283/2013 (2) xxxxxxxx xx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;3 a článků 34 x&xxxx;59 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xx relevantní.

1.3

Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxxx xx za xx xxxxx xxxxx xxxx 1.2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

1.4

Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jedno z navržených xxxxxxx, musí členské xxxxx xxxxxxx vyhodnotit x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí.

Při xxxxxxxxxx uvedených xxxxxx x&xxxx;xxxxx objasnění dodaných xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí ani xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx členské xxxxx spolupracovat s žadateli x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotazy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožní xxxxx hodnocení, změnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx této přílohy x&xxxx;xxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

1.6

X&xxxx;xxxxxxx procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx zásadách, xxxxxxxxxx xx takových, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.7

Xxxxxxx xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dni podání xxxxxxx o povolení.

2. HODNOCENÍ, XXXXXXXXX XXXXXX

2.1

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, vyhodnotit xxxxxx xxxxxx a očekávanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho efektivnosti (xxxxxx možného xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinků (xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx) xx xxxxxxx (xxxxxx ošetřených xxxxxx, xxxxxxxxxx plodin a sousedních xxxxxx) xxx xxxxx xxxxxxx, xxx něž xx xxxx o povolení.

2.2

Členské xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, reprezentativnost, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx.

2.3

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx možné xxxxx nejistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během hodnocení, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V průběhu rozhodovacího xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx prvek nejistoty xxxx xxxx k nesprávné xxxxxxxxxxx rizika.

2.4

V souladu x&xxxx;xxxxxxx 29 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxx navržené praktické xxxxxxxx použití, zejména xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;55 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2009/128/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.5

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx k zemědělským, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx použití.

2.6

Pokud xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxx v části X&xxxx;xxxxxx 1 (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech relevantních xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrů a předpokladů;

b)	být xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 2.3;

c)	být spolehlivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx relevantních xxx použití xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxx podmínky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx – být xxxxxxxxx údaji o tom, xxx xxxxx vypočítává xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx a podrobnosti x&xxxx;xxx, xxx byly odvozeny.

2.7

Pokud xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kritérium. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx B se xx xxxx xxxx, co xx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX ZÁSADY

3.1

V příslušném xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx povolením xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx a musí xxx xxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, aby xxxxxxxxxx přijímaná za xxxxxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentální podmínky (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx mohou xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx další xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby povolené xxxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx představovaly minimum xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxxxx xxxxxx i tam, xxx by xxxxx xxxxx nevedly x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxx xx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx uděleno, x&xxxx;xxxx xxx být xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx k nežádoucím xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx u cílového xxxxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx přijímaná xx účelem udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2009/128/ES. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby byla xx etiketě xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx očekávají xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx integrované xxxxxxx rostlin.

3.5

Poněvadž má xxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx, aby xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx neprojevilo xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.6

Xxxx vydáním xxxxxxxx xxxx členské státy xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, okolních xxxx x&xxxx;xxxxxxxx obyvatel xxxxxxxxxx právními předpisy XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx smí, xxxx xxxxx být používán xxxxx xxxx 3.1 xx 3.5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(4).

3.7

Xxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx (XX) 1272/2008;

x)

xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxx náhodnému xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx dekontaminace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

3.8

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx případě) xxxxx B oddíle 2, xxxxxxxx xx neudělí. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.3, xxxxx xx povolení xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx převáží nad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxx použití. Všechna xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.7 (xx-xx xxxx A použitelná) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx o tyto xxxxxxx:

—	xxxxxxx xxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx k zamezení xxxxxxxxxxx rozpadu x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zcela splněna xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 nebo x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.4, xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx časové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.4 xxxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx udělí xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokázat reprodukovatelnost xxxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx laboratoři.

3.9

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx spolupráci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx expozice, xx xxxxx xx mohlo xxxxx v průběhu použití x&xxxx;xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytli všechny xxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.10

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx žadatel xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

ČÁST X

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx chemických přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx oddíle 2.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

1.1.1

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx regulace určitého xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx, musí xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxxx účinků xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, musí členské xxxxx vyhodnotit, xxx xx za zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx.

1.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxx o účinnosti přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx klimatických podmínek),

—	přítomnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a organismu,

—	množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

—	je-li xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontrolou.

Pokud vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx existuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.5

Xxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx použit xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 1.1.1 xx 1.1.4 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxx-xxx.

Xxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxx nepříznivých účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx srovnání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx s neošetřenou xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx informace o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx povaha xxxxxxxxx, dávka, metoda xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx látce stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, včetně způsobu xxxxxx, xxxxx xxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx týkat:

i)	povahy, četnosti, xxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx citlivost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxxxx ošetřené xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovány;

iv)	nepříznivého xxxxxx xx výnos xxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, které xxxx xxx použity k vegetativnímu xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx množství, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.1.

1.2.3

Xxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xx hodnocení xxxxx bodu 1.1.1 xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxx-xxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx obratlovce, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx mít xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx mechanismus, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx docílí, a dále xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx usmrcení xxxxxxxx živočicha, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a okolnosti, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	všechny relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx metabolismu;

ii)	všechny relevantní xxxxxxxxx o přípravku na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

1.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.4.1.1

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit expozici xxxxxxx účinné látce x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (xxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o expozici, x&xxxx;xxxxx xxxxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx validovaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)

toxikologické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolismu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k nepříznivým xxxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX xx vyjadřuje v miligramech xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, při xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013, v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx přípravku,

—	povaha xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a typ xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx plodiny xxxx xxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx manipulace, plnění x&xxxx;xxxxxxx přípravku,

—	doporučená opatření xx snížení xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací.

b)

Toto hodnocení xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx pro xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a čištění a běžná xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

1.4.1.2

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se zvláštním xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx a objem xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx obalu xxxx obsahu a jeho xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.4.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx prověřit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx navrženého ochranného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním zřetelem xx xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k fyzické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (okolních xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látce x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám v přípravku xx ochranu xxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí vzít x&xxxx;xxxxx následující informace:

i)	toxikologické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, jako xxxx:

—	xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nezbytné čekací xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osob a zvířat,

—	metoda xxxxxxxx, zejména xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,

—	maximální objem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx přípravku,

—	zbytky xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxx činnosti, při xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z reziduí

1.4.2.1

Členské státy xxxx vyhodnotit specifické xxxxxxxxx o toxikologii xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, a zejména:

—	stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (ADI),

—	identifikaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rostlinných produktech,

—	chování xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů od xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx, xx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

1.4.2.2

Před xxxxxxxxxxxx hladin xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx informace:

—	údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů o aplikaci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ochranných lhůt xx xxxx vyskladnění x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku,

—	analytické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí.

1.4.2.3

Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx při xxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin;

ii)	specifické xxxxxxxxx o reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx jinou.

1.4.2.4

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím stravy x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, jinými způsoby xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx hladiny xxxxxxx xxxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx xxxx rostlinných produktech xxxxxxxx xxxx krmivo xxx zvířata.

1.5 Vliv na xxxxxxx prostředí

1.5.1

Osud x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx zohlednit xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx aspekty:

1.5.1.1

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx odhadnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozkladu x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5)) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx v půdě v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a identita xxxxxxxxxxx produktů,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na pH x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v půdě;

iv)	je-li xx relevantní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx možnost, že xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx; xxxxx taková xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxx koncentraci xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních produktů, xxxxx xx xxxxx xxx očekávány v podzemní xxxx v oblasti předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaný xx xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx mobility x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Při xxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o osudu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v půdě a ve xxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)

xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx z monitorování přítomnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx v podzemní vodě xxxxxxxxx dřívějšího xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx způsobují vznik xxxxxxxx reziduí; tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx musí xxx interpretovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem.

1.5.1.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx; pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx za použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model validovaný xx úrovni EU, xxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx založit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx informacích x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxx xxxx v úvahu následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda,

—

tlak xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx hydrolýzy x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx konstanta;

iii)	všechny xxxxxxxxxx informace o přípravku xx ochranu rostlin xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx o distribuci x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx;

xx)

xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

—

xxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx mimo xxxxxxx plochu,

—	odplavení xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx relevantní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pitné xxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx.

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx v příslušném xxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejlepší možný xxxxx koncentrace účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx xxxxx xxx očekávány x&xxxx;xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a chování x&xxxx;xxxx, xx vodě x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx degradace ve xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx o distribuci x&xxxx;xxxxxxxx v ovzduší.

1.5.1.5

Členské státy xxxx vyhodnotit postupy xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxx xxxxx.

1.5.2

Xxxxx xx necílové xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx při xxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a dlouhodobého xxxxxx, které se xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx a účinků xx xxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx informací o účincích xx ptáky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx xx relevantní, xxxx xxxxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx týkat:

i)	osudu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin;

ii)

odhadované xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx exponovány x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, přičemž xx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx formulovaného xxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxx, xxxxxxx ukořistěných bezobratlých xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vegetací;

iii)

výpočtu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx LD50, XX50 xxxx koncentrace bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití; xxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a dlouhodobého xxxxxx, xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx odpařování,

—

KOC,

—	biologický xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a zejména xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost,

—	rychlost fotodegradace x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných produktů,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx organismy;

iv)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ryby x&xxxx;Xxxxxxx xx. Xxxxx poměr xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx akutní XX50 nebo XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx prostředí;

iii)	výpočtu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxx xxxx a Daphnia xx. Poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX a předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, včetně xxxxx expozice xxxxxxx;

xx)	xxxxx xx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx vody, vlivu xx xxxxx kvality xxxxxxxxx vody, xxxxxxxxx xxxxx pH nebo xxxxx obsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx krátkodobé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx medonosnou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx použití.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx se musí xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o toxicitě xxx včelu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—	rozpustnost xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	způsob účinku (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx);

xxx)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx:

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX50 xxx kontaktní x&xxxx;xxxxxx expozici, xxxxxxxxxx x&xxxx;μx účinné látky xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxx včel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxx existuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx organismy, xxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx regulace xxxxx xxxxx);

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, jako xxxx:

—	xxxxxx xx užitečné xxxxxxxx xxxx než xxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx relevantní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx existuje, musí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a jiné necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—	Xx pro xxxxxxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx hydrolýzy x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx DT50 x&xxxx;XX90 xxx xxxxxxx v půdě;

iii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti předpokládaného xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx týkat:

i)	letálních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx poměru xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (definovaného xxxx xxxxx hodnoty XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx);

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.5.2.6

X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx navržených podmínek xxxxxxx dostane do xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dusíku x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se účinků xx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningu.

1.6 Analytické xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx:

1.6.1

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx);

xxx)	xxx xxxxxxx a mez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.6.2

Xxx xxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a která xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx navržených xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx příslušných xxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

iv)	mez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

1.7 Fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti

1.7.1

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx skutečný xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skladování.

1.7.2

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (Organizace XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v „Příručce x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;XXX pro xxxxxxxxx“.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

1.7.3

Xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a chemická xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx se použít xxxxxxxxxxx zásady, xxxx xxxx dotčeny všeobecné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx základě získaných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedených xxxxxxxx považovány za xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx.

2.1.2

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

2.1.3

Xx-xx xx relevantní, xxxxxx xx výnos xxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx užitek, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx při skladování xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxx přípravek xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případů, kdy xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx specifikovaných okolností (xxxx. xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy nebo xx speciálních podmínek xxxxxxxxx).

2.1.5

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.1.1 až 2.1.4.

Xxxxx údaje xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxx státy tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití.

2.2.2

Následkem fytotoxických xxxxxx nesmí docházet xx snížení xxxxxx xxx sklizni xxx xxxxxxx, které by xxxx dosaženo, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx kompenzováno xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx kvality ošetřených xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, rašení, xxxxxxxxxx a ujmutí, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xx navržené xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx neměl být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx navržené xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx, nesmí xxx pěstovány po xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx neměl být xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v bodech 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx pro čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx a aby xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx regulováni

Povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx udělí pouze xxxxx, pokud:

—	jejich smrt xxxxxxx současně xx xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx funkce jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení x&xxxx;xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx zdraví xxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx z přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dávky a aplikační xxxxxx překračuje XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx relevantní sloučeniny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 98/24/ES (6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2

Xxxxxxxx-xx navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx ochranné prostředky, xxxxxxxx se neudělí, xxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpisy XX, xxxxxx xxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx nelze xxxxxx v podmínkách pro xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx zejména xx klimatickým xxxxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx manipulace x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxx, xxx přípravku, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx toho xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou klasifikovány xxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxx xxxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxx ATE (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx nepřesahuje 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 0,25 mg/l/4h v případě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx;

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx důsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 25 mg/kg xxxxxxx hmotnosti;

iii)	STOT (jednorázová xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxx), pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v orientačních xxxxxxxxx pod 50 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxxxx plynu/par), pokud xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 0,5&xxxx;xx/x/4x;

x)	XXXX (xxxxxxxxxxx expozice), xxxxxxxxx 1 (vdechování xxxxxx/xxxx/xxxx), xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx důsledkem xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neletální xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,25 mg/l/4h.

2.4.1.4

Bezpečnostní xxxxxx lhůty a lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxx úrovně AOEL xxxxxxxxx pro účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx žádné mezní xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nepříznivému xxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní AOEL x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.4.2

Dopad xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat plynoucí x&xxxx;xxxxxxx

2.4.2.1

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůt xx xxxx vyskladnění), xxx xxxx xxxxxxx xxx sklizni, porážce xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx okolnostem, xx xxxxx xxx xxxxxxx stanoven MLR (xxxxxxxxx xxxxx reziduí), xxxxxxx státy povolení xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3

Xxxxx XXX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx neudělí, xxxxx žadatel nepředloží xxxxxx, že doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného XXX, xxxx xxxxx nebyl xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;396/2005 xxxxxxxx xxxx XXX.

2.4.2.4

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.2.2 xxxx xxx xx každé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx připojeno xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxx nejnepříznivější xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

Při zohlednění xxxxx registrovaných xxxxxxx xx navržené použití xxxxxxxx, xxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

2.4.2.5

Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx pro zvířata, xxxxx xxx vyskytující xx xxxxxxx nepříznivý xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx životní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx

2.5.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx produkty:

—	v průběhu polních xxxxxxx přetrvají x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxx xxx (xx. DT90 &xx;&xxxx;1 xxx x&xxxx;XX50 &xx;&xxxx;3 měsíce) xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek vytvoří xx 100 dnech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70 % počáteční xxxxx, xxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx 5&xxxx;% za 100 xxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, aby xx x&xxxx;xxxxxxxxxx plodinách vyskytly xxxxxxxxxxxx hladiny xxxxxxx x/xxxx xxx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní prostředí, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v bodech 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x&xxxx;2.5.2.

2.5.1.2

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin za xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx, xx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných xxxx reakčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx překročí xxxxx z následujících mezních xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 98/83/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxx schvalování xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx základě příslušných xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoty XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3

Xxxxxxxx xx neudělí, pokud xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných xxxx reakčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx voda x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx oblasti určena xxx xxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je porušeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovené v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX&xxxx;(10), xxxx

—	xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx považovaný x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx návody k použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezena xx minimum.

2.5.1.4

Povolení xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxx AOEL, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, okolní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx druhy

2.5.2.1

Existuje-li xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ptáků a jiných xxxxxxxxxx suchozemských obratlovců, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxx akutní x&xxxx;xxxxxxxxxx toxicita/expozice pro xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx LD50 xxxxx xxx 10 xxxx poměr dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití k nepřijatelnému xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF, xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx xxxxx) xx větší xxx 1, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přímým xxxx xxxxxxxx účinkům.

2.5.2.2

Existuje-li xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. xxxxx xxx 100 xxx xxxxxx expozici x&xxxx;xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx inhibice xxxxx / expozice xxx xx xxxxx xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF) je xxxxx xxx 1 000 xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin obsahující xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo větší xxx 100 xxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx,

xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx).

2.5.2.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx nebo kontaktní xxxxxxxx xxxxx medonosné xxxxx xxx 50, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení rizik xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx larvy včely xxxxxxxxx, chování xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.4

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx dojde k expozici xxxxxxxxxx členovců xxxxxx xxx xxxx medonosných, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxx xxxx xxx 30&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx základě vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, povolení se xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx akutní toxicita/expozice xxx xxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx na základě xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx podmínkách není xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.6

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx procesy mineralizace xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny po 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx rozmnožovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vývoje. Xxx umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely kontroly x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx registraci xxxx být splněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a v příslušném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx reziduí:

i)	metoda musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významná xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx 70&xxxx;% x&xxxx;110&xxxx;%, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx 20&xxxx;%;

xxx)

xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v potravinách xxxx xxx nižší xxx xxxxxxxxxxx hodnoty:

Hladina reziduí mg/kg	Rozdíl mg/kg	Rozdíl v %
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
> 1		12,5

xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx interpolací x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

xx)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx u reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx nižší xxx následující hodnoty:

Hladina xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
&xx; 1		25

střední xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx následující kritéria:

Mez xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prozatímní hodnotě XXX nebo xxxxxxx XXX na xxxxxx XX:

XXX (xx/xx)	Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx)
&xx; 0,5	0,1
0,5 – 0,05	0,1 – 0,02
&xx; 0,05	XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a chemické vlastnosti

2.7.1

Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxx xxxx specifikace splněna.

2.7.2

Pokud xxxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xx xxxx použitelnosti xxxxx rozdíl mezi xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x/xx xxxx x/x při 20&xxxx;°X	Xxxxxxxxx xxxxxxxx
xx 25 včetně	±15 &xxxx;% homogenního xxxxxxxxx
xx 25 včetně	±25 &xxxx;% xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxx 25 až 100 včetně	±10 %
xxxx xxx 100 až 250 xxxxxx	±6 %
xxxx xxx 250 xx 500 včetně	±5 &xxxx;%
xxxx xxx 500	±25 &xxxx;x/xx xxxx ±25 g/l

b)	Fyzikální xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx příslušný xxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikací XXX x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx“.

2.7.3

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx fyzikálně x&xxxx;xxxxxxxx kompatibilní.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXX XXX HODNOCENÍ X&xxxx;XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ XX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx B se, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, rozumí:

1)	„kmenem“ xxxxxxxxx varianta organismu x&xxxx;xxxx taxonomické xxxxxx (xxxxx), který xx xxxxxx potomky xxxxx xxxxxxx v čisté xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx sledem kultur xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organismům“ („xxxxxxxxxx XXXX“) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx média / xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx meziprodukt;

3)	„relevantním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx mikroorganismus, xxxxx xx nezáměrně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX;

4)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx XXXX sestávající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, přísad, xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxx materiálem“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX jako substrát x/xxxx pufrovací xxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ ekologická xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx fyzické prostory, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sídlí xxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx různých hostitelských xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

9)

„xxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vniknutí xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a přetrvávat x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx;

10)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hostiteli xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxx“ xxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx není oslaben xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx narušený nesouvisející xxxxxxxx);

12)	„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příčinou);

13)	„virulencí“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

14)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ metabolit produkovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v technické MPCA xx úrovních, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx adekvátně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

15)

„xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxx) a/nebo v potravinách x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx xxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

16)	„xxxxxxxx xx situ“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxxx“ vztah xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx);

18)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („AMR“) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množit xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx uvedenou látku xxxxxxx xxxxxxxxx;

19)

„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx látkou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx syntetického xxxx xxxxx syntetického xxxxxx, xxx při koncentracích xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx;

20)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx, nýbrž xxxxxxx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, než je xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx divokého typu xxxxx xxxxx;

21)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx inherentní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhu, xxxxx omezují účinek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx umožňují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčebná xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx a mohou zahrnovat xxxxxxxxxxxx charakteristiky, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů, aktivita xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx enzymů. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na chromozomu xxx xxxxxxx mobilního xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx kmenů xxxxxxxx xxxx téhož xxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobiálními xxxxxxx;

23)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx zvířat, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných verzích:

—	na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1760&xxxx;(11) v souladu s čl. 37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6&xxxx;(12) nebo

—	Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx&xxxx;(13) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobik, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx schopné xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx přirozeně xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxx xxxx vyskytovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v procesu hodnocení xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti x&xxxx;xxxxxx účinku mikroorganismu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxx by xx xxxxxxxxx xxxx zaměřit, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx informované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou,

—

rozsáhlé xxxxxxxxx o posuzovaném mikroorganismu (xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx použití, recenzovaná xxxxxxx literatura). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx nejlépe xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie.

Metabolismus xx xxxxxxx xxxx živým xxxxxxxxxx. Xxxxx byly xxxxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sekundární xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxx nebezpečné xxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití.

Členské státy xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xx všeobecném xxxxx xxxxxx 2.

1.1 Informace o identitě x&xxxx;xxxxxx

Xx xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx B oddílu 1 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.1.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou, xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx části B bodu 1.3 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013.

Dále členské xxxxx musí vyhodnotit, xxx xx xxxxxxxxx XXXX použitá pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx specifikací xxxxxxxxx XXXX charakterizované x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx je požadováno x&xxxx;xxxxx B bodě 1.4 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 (např. pokud xxx x&xxxx;xxxxx a identitu mikroorganismů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot).

1.1.2

Řízení xxxxxxx produkce mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx produkci účinné xxxxx. Xxxx být xxxxxxxx kontrola procesu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MPCA.

1.1.3

Identita xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 1.4 xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxx kvality xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx navržená kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx, xxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxx vlastnosti

Členské státy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a technických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddíle 2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.2.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin

1.2.1.1

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má jak xxxxxxxx, x&xxxx;xxx byl xxxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxx rozšíření mikroorganismu xx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx.

1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx o ekologii x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

1.2.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx cílové organismy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Členské xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx možné xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx organismu. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx o způsobu xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx například tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx bezobratlých;

b)	parazitismus;

c)	konkurence xxx xxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx obrany xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx.

1.2.1.4

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace o vztahu xxxxxxxxxxxxxx xx známým xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.1.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx informace o požadavcích xx xxxx definováním xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx.&xxxx;XX xxxxxx, vlhkosti, xX, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikroorganismu.

1.2.1.6

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx genetickou xxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx variantou xxxx patogenního xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx, které xx xxxx událost mohla xxxxxxxx.

1.2.1.7

Xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx metabolitů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 x&xxxx;8.8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013.

1.2.1.8

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxxxx o přítomnosti a přenosnosti xxxx kódujících rezistenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s přihlédnutím k tomu, xx xxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx přenášeny x&xxxx;xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.2.2.1

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx skladování přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx.

1.2.2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto charakteristik xx skladování x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx, pokud neexistuje xxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin.

1.2.2.3

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx členské xxxxx vyhodnotit, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kompatibilní.

1.3 Účinnost

Členské státy xxxx vyhodnotit účinnost xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 6 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.3.1

Pokud xx xxxxxxxx použití týká xxxxxxxx určitého organismu xxxx ochrany před xxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohrožení pro xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit, zda xx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poškození xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebyl použit.

1.3.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx v části B přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx kultivaru;

b)	zemědělské x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) (je-li to xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxx xxxxx/xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx a po xx);

x)	xxxxxxxxxx a hustota cílového xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx plodiny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx xx etiketě, aplikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx použitím x&xxxx;xx xxx.

1.3.4

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx účinnost přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v praxi xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kompatibilitu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v poměru x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx navržené dávky x&xxxx;xxxxxxx referenčním přípravkem xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontrolou;

c)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx výnos nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx množství x/xxxx kvality xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx existují, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v populacích cílového xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx se v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx vyskytnout.

1.3.5

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepříznivých účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx míru po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití, xx-xx to relevantní, xx srovnání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontrolou.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx relevantní xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx aplikace, xxxxx a termíny xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx biologických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx hostitelů.

b)

Toto hodnocení xx musí xxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx ovlivňují;

ii)	rozdílů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxx xxxxxxxx plodiny xxxx rostlinných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, rašení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx sousední xxxxxxx.

1.3.6.

Xxxxx navržená etiketa xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx požadavky xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.3.3 až 1.3.5 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté pro xxxx-xxx a musí vyhodnotit xxxxxxxx mixu a jeho xxxxxxxx použití.

1.3.7

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, fungicidní xxxxxx) xx aktivitu xxxxxxxxxxxxxx xx smísení xxxx postřiku v sekvencích (xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxx) xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx navrženými xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

1.3.8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rostliny xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x/xxxx přetrvávat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.6 přílohy nařízení (XX) č. 284/2013.

1.3.9

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx užitečné organismy, xx xx záměrně xxxxxxxxxxxxx, xxxx v rámci xxxxxx postupů (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.7 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.10

Xxxxx xx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx docílí, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx nutnou k usmrcení xxxxxxxxx a okolnosti, xx xxxxxx k usmrcení xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx informace:

a)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.3.11

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvládání xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strategie xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadovaná xxxxx xxxxx B bodu 6.4 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx řeší.

1.4 Metody xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantifikaci

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxx identifikaci/detekci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddílem 5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x, je-li xx relevantní, v jedlých xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných v přípravku xx ochranu rostlin. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx validační xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx udělením xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metody xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx identifikovány.

1.4.1

Analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 4.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.4.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx mikroorganismy

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx mikroorganismu, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx posuzovaným xxxxxxxxxxxxxxx a jinými xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx navržené pro xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 2.8 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přísad, safenerů x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.4.2.1

Hustota xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

1.4.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody navržené xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, v tkáních x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a částí X&xxxx;xxxxxx 7 a 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot,

—	relevantní xxxxxxxxxxxxxxx aktivita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx možností léčby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx infekce.

Tyto xxxxxxx zahrnují složitý xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a uplatňovat xxxxxxx průkaznosti výsledků.

Vždy xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity.

1.5.1

Účinky xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

1.5.1.1

Xxxx xxx vyhodnocena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin.

1.5.1.2

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přihlédnout k těmto xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx člověka xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířaty (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, mikrobiom). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nelze xxxx předpokládat, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx u pokusných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx výsledek x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx a patogenitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnout dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013, x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdrojů (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx presumpce bezpečnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Pokud xxxxxxx poskytne souhrn xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyhodnotily, xxx xx případné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení se xxxx xxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

—	xxx xx zamezilo xxxxxxxxx zkouškám na xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v první xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.3.1 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013,

—

xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Například xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxx vymizení x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doby pozorování xxxx vycházet z dostupných xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studie xx xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxx přihlédnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxx xxxxx, xxxxxxxxxx v něm xxxx x&xxxx;xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx vyvolat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx absenci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v hostiteli xxxxxxxxxx účinky, zahrnují xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx replikaci xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v hostiteli. Xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx se xxx x&xxxx;xxxx nesmí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o přetrvávání a množení xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxxxx 7 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013. Robustní x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékařských xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přístupu xx zkouškám x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxxxx výpočetních xxxxxxxx CLP x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, které xxxxx xxx použity x&xxxx;xxx účely klasifikace x&xxxx;xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x) xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx člověka x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx údajů in xxxxx a ex vivo), xxxx členské státy xxxx xxxxxxx důkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7.3.1 xx 7.3.6 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 odůvodněné. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx se zamezilo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx informací, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 a 5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx B bodech 7.4 x&xxxx;7.7 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací a možné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx trvání expozice xx navržených podmínek xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin,

—	povaha xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a typ xxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx zdraví a zdraví xxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xx obsažen x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxx xxx toxikologicky xxxxxxxxxx (např. metabolity vzbuzující xxxxx, relevantní xxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx se xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxx vyskytnout (xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podmínek). Xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx vhodný x&xxxx;xxxxx xxxxx validovaný xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v bodě 1.5.1.2 xx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx osob a místních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx očekávané xxxxxxxxxx toxikologické účinky xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v důsledku metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx expozice obsluhy xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx typy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin a čištění x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s úrovněmi zkoušených xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 7 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013. Xxxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxx, fyzikální a chemické xxxxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin,

—	doporučená xxxxxxxx xx xxxxxxx expozice,

—	doporučení xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxx praxi,

—	doporučení, xxxxx xx xxx dodrženo xx xxxxxxxx, jako xx lhůta pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) uvedený xx xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx je teplota, XX xxxxxx, pH x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxxxxx / xxxxxxxx osob / xxxxxxxx xxxxxxxx, další xxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx uzávěru;

e)	pevnost xxxxx, xxxx nepropustnost x&xxxx;xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx obsahu a jeho xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx povahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx navrženého ochranného xxxxx a ochranných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx aspekty:

a)	jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a klimatickým xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx.

1.5.1.6

Xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx se xxxx zajistila dostupnost xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx infekcí, xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xx relevantní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (s výjimkou xxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.5.2

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduím xxxxxxxxxx, u nichž bylo xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx odůvodněný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xxxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hladiny reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx pro lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 2.8 a 5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxx a musí při xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx či lhůt xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 5.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolace xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx prostřednictvím xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limity reziduí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;396/2005, nebo nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;315/93&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx odhad xxxxxx xxxxxxx neprokazuje xxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx 6.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx expozici zvířat xxxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx naměřeným v ošetřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odhadnutá nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a jejich toxicitu, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 x&xxxx;xxxxxx 6 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxx v bodě 1.5.2.3. Xxxx hodnocení musí xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx stanoveny maximální xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 396/2005 (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, v biocidních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;315/93, je-li to xxxxxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxx o hustotě xxxxxxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx reziduí metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx situ. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 6.1 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se neočekává, xx u spotřebitelů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.5.2.1 xx 1.5.2.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xx xxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx státy xxxx posoudit xxxxx xxxxxxxx xx výskytu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx hodnocení výskytu xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx mohou xxxxxxxxxx v relevantních evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mají xxxxxxxxx xx replikovat x&xxxx;xxxx schopnost xxxx xx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx vytváření xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin, xx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx),

—	xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx na odůvodněném xxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxx neprokazuje xxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx a osudu x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganismu na xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vlastností mikroorganismu. Xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšlenými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx základě výpočtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v životním xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx proveden xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx něm xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hustoty v relevantní xxxxxx životního xxxxxxxxx xx srovnání s výskytem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v evropských xxxxxxxxx prostředích, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x, xx-xx xx relevantní, v části X&xxxx;xxxxxx 9 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, pokud xx členské xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx relevantní nejvyšší xxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx jiné organismy, xxxx xxx vyhodnocena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kolonizovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v hostitelských xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hostitelským organismům.

1.6.2

Osud x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

V případě, xx bylo v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v části B bodech 2.8, 5.5 a 8.8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 a v části B oddílech 7 a 10 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vedou k expozici xxxxxxx a necílových xxxxxxxxx, xxx nějž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro každé xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx, xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o osudu a chování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v životním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x, je-li to xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx B oddíle 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx plodiny xx xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx rizik xxx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o osudu x&xxxx;xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxx xxxxxxx určité studie xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddíle 8 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 a části X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v souladu s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx suchozemské obratlovce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se v něm, xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti,

—	studie xxxxxxxxxxx a patogenity xxx xxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti a patogenity xxx xxxxx,

—	xxxxx relevantní xxxxxxxxx o infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.1.

1.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx organismy x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx xxxx zohlednit xxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu:

—	jeho xxxxxx účinku,

—	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx x/xxxx xxxxx stávající xxxxxxxxxx informace.

b)	Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.2.

1.7.3

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx musí zohlednit xxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu:

—	jeho xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxx v důsledku toxických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx A bodě 1.5.2.3.

1.7.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxx xxxxxxxx organismy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx biologické ochrany.

a)

Členské xxxxx musí vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx včely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.4.

1.7.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit rizika xxx necílové xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potenciálu xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx způsob xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx- a makroorganismy v půdě x&xxxx;xxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.5.

1.7.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

a)

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika xxx suchozemské rostliny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx xxxx zohlednit xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx závěry, xx xx týče xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

2. ROZHODOVÁNÍ

Musí xx použít xxxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx oddíle 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx byla schválena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009.

2.1.2

Xxx každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx minimální a maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou xxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Nakolik xx xx možné, xxxx být xxxxxxx xxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, relevantních nečistot, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxx regulovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a relevantních xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů na xxxxxxxxxxx úroveň.

2.1.3

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nezajišťují, xx xxxxxx technické XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1.2.

2.1.4

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/18/XX&xxxx;(15), xxx-xx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxx níž xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx identita xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx složek xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxx xx neudělí pro xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahující mikroorganismus, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx účinnou xxxxxx, nevirulentní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (včetně možných xxxxxxxx xx snížení xxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a necílových xxxxxxx, xxxx zanedbatelná.

2.3 Účinnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produkty

2.3.1

Účinnost

2.3.1.1

Povolení xx neudělí, xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx obvyklých xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, u nichž xx xxxx xx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx, nebo

—	účinky, xxxxx xx uvedených xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.3.1.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx navržená xxxxxxxxx xxxxx xxxx rozmezí xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx užitku v rámci xxxxxxxxxx použití, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.1.3

Xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx být alespoň xxxxx než hodnoty, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx podobné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxxx, vliv xx výnos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx podobné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být prokázáno, xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

2.3.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx přípravek povolen.

2.3.1.5

Pokud xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx požadavky xxx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, postřikových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů aplikací xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (např. povětrnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxx doporučení xxxx xxxxxxxxx nepřijmou, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladovými informacemi x&xxxx;xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx uvedenými v bodech 2.3.1.1 až 2.3.1.4.

2.3.1.6

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pro něž xx xx etiketě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx běžných xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), které ovlivňují xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podmínky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, aby tato xxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx xxxxxx varovné xxxx na etiketě.

2.3.2

Absence xxxxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx a rostlinné xxxxxxxx

2.3.2.1

Xxxxx xxxxxxxx k žádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.2

Xxxxx docházet ke xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx-xx xxxx snížení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.3.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (např. výroba xxxx, piva xxxx xxxxxx xxxx produkce xxxxxx xxxx krmivo), xxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx aplikován na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v procesech xxxxxxx.

2.3.2.4

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx specifikováno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu množení.

2.3.2.5

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx následné xxxxxxx xxxxx případu, xxx xx xx navržené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx plodiny, které xx byly xxxxxxxxx, xxxxx xxx pěstovány xx xxxxxxxx plodině.

2.3.2.6

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx navržené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx přípravek na xxxxxxx rostlin neměl xxx aplikován, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx citlivé xxxxxxx.

2.3.2.7

Xxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxx doporučení nebo xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, vztahují xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.3.2.1 xx 2.3.2.6.

2.3.2.8

Navržené xxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a účinné, xxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx udělením xxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx a monitorování xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve vhodné xxxxxxxxxxx jednotce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat x/xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx identifikovat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx na ostatních.

2.4.2

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx adekvátní metoda xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxx xxx byly xxxxxxxxx XXX. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zařízení. Xxxx xxx k dispozici xxxxxx xxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, potravin rostlinného x&xxxx;xxxxxxxxxxx původu x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua. Rezidua xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud se xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, xxxxxxx x/xxxx tělních tekutin x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat

2.5.1

Účinky na xxxxxx zdraví a zdraví xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxx účinky na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo životního xxxxxxxxx, a na xxxxxxx.

2.5.1.1

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xx dospěje x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx nebo vyvolává xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx zvířat, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx případu xxxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.5.1.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xx člověka xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx scénáře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx mikroorganismy xx považují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, dokud xxxx validována xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistit, xx xxxxxx senzibilizace xxxxxxx. Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nespecifické xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx, že se xxxx nosit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

Pokud navržené xxxxxxxx použití vyžadují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/425&xxxx;(16),

—	xxxxxx xxx uživatele snadno xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx manipulace x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k nepřijatelnému xxxxxx, xxxx podléhat xxxxxxxxx omezením, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx vysoce xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5.1.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx lhůty x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.7

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx se xxxxxxxxxxx žádná infekce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být realistické; xx-xx xx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.5.1.8

Podmínky xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(17) x&xxxx;89/656/XXX&xxxx;(18) x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(19) x&xxxx;2004/37/XX. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření.

2.5.2

Účinky xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx rostlinných produktech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat.

2.5.2.2

Povolení xx neudělí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxx a vyskytující xx rezidua xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zvířat.

2.6 Osud a chování x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

2.6.1

Povolení se xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xx navržených podmínek xxxxxxx očekávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x:

—	xxxxxxxxx xxxx v oblasti předpokládaného xxxxxxx xxxx z této xxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxx pitné xxxx x

—	xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovené v souladu xx xxxxxxxx 2000/60/ES.

2.6.2

Povolení xx neudělí, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx postupů xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povrchové xxxx není xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx použití přípravku xx ochranu rostlin xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nižší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot:

i)	maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/ES (20) xxxx

xx)

xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxx schvalování xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx příslušných údajů, xxxxxxx toxikologických údajů, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentraci, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ADI xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (21) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 1107/2009,

pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxxxx xxxxxx parametry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo překročeny.

2.7 Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx následkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx zamýšleném xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx nastat xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddíle 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

2.7.1

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx provedeného xxxxx xxxx 1.6 možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se neudělí:

a)	je-li xxxxxxxxxxxxxxx pro suchozemské xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, pokud xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxxxx akutního xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li na xxxxxxx vhodného posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. xxxxx než 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxx menší xxx 10,

xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx posouzení rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx k nepřijatelnému přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.3

Xxxxx-xx xx základě zvážení xxxxxxxxxxx podle bodu 1.6 xxxxxxxx možnost xxxxxxxx včel, xxxxxxxx xx neudělí:

a)

pokud xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx, že dojde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx rozhodování x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.5.2.3.

2.7.4

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx členovce jiné xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx k nepřijatelnému dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx včel, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jak jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 2.5.2.4, není-li na xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx použití v rámci xxxxxxx integrované ochrany xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji.

2.7.5

Nebyl-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx provedeného podle xxxx 1.6 možnost xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx mikroorganismus xxx xxxx- a makroorganismy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx půdních mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, nebo

b)

v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx menší xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá toxicita/expozice xxxxx než 5, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

2.7.6

Xx-xx mikroorganismus xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx známým xxxxxxxxxx patogenem x&xxxx;xxxxxxxx-xx xx základě zvážení xxxxxxxxxxx podle bodu 1.6 možnost expozice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx nedojde po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx necílových suchozemských xxxxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;284/2013 xx dne 1.&xxxx;xxxxxx 2013, kterým xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx požadavky xx xxxxx o přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 ze xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX ze xxx 21. října 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx udržitelného xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;71).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a balení xxxxx a směsí, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxx „neextrahovaná“ xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx a půdách xxxx definována xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxx. Xxxx neextrahovatelná xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 98/24/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx činiteli používanými xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice xx xxxxxx xx.&xxxx;16 odst. 1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 o ochraně zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx práci (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;158, 30.4.2004, x.&xxxx;50).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;396/2005 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxxx limitech reziduí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx jejich xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2005, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/83/ES xx xxx 3. listopadu 1998 x&xxxx;xxxxxxx vody xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. L 330, 5.12.1998, x.&xxxx;32).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/ES xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2000, xxxxxx se xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/1760 xx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx vyhrazena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 6.10.2021, s. 1).

(12) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.&xxxx;1.2019, s. 43).

(13) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

(14) Nařízení Xxxx (XXX) x.&xxxx;315/93 xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/425 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx 2016 o osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Rady 89/686/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;81, 31.3.2016, x.&xxxx;51).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7. dubna 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice xx smyslu xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 směrnice 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, s. 11).

(18) Směrnice Xxxx 89/656/EHS xx xxx 30. listopadu 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx používání osobních xxxxxxxxxx prostředků zaměstnanci xxx práci (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 odst. 1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Úř. věst. L 393, 30.12.1989, x.&xxxx;18).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/54/XX xx dne 18.&xxxx;xxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologickým xxxxxxxxx xxx práci (sedmá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, x.&xxxx;32).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx XXX xxx metabolit xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx standardní xxxxxxx 0,1 μx/x.

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/1441

xx dne 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx se mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a povolování přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

Článek 1

Článek 2

Článek 3

XXXXXXX

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/1441

xx dne 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx se mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a povolování přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

Článek 1

Článek 2

Článek 3

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.