Plné znění - 32022R1439

„XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X, pokud je xxxxxx látka:

a)	chemická xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a výtažků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud: — metabolit xx přečištěn x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx — xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B, pokud xx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx jeden xxxx, nebo jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kombinace xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx výrobě, xxxx

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx přirozeně xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx metabolitů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rostlin (xx.&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx účinku na xxxxxxx rostlin).

1.

Pro účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxx: 1) „xxxxxxxxx“ opatření xxxxxxxx xx celkového xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx používá (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků, xxxx xx vznik xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); 2) „xxxxxxxxxx nečistotou“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozitivní účinek, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; 4) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo toxickou xxxxxx; 5) „xxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1 xx 1.14.

1.1

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx představovat xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvířata x&xxxx;xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx alespoň informace x&xxxx;xxxxxxxx studií xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

1.2

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx metabolitů a nečistot xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx přítomnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxx.

1.3

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx všech známých xxxxx o potenciálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky, xxxxxx metabolitů a nečistot xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx a rostlinné xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a necílové xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

1.5

Informace xxxx xxxxxxxxx úplnou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nepožadují, pokud xx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx, xx: x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x) xx xxxxx dodat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xx veterinárním xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předložen souhrn xxxxx relevantních údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxxx, uvedený souhrn xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx jakoukoliv možnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx téže xxxxx x&xxxx;xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx, toxikologické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin. Pokud xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů.

1.7

Je-li xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6. Pokud xxxxxxxxxx vhodné mezinárodně xxxx xxxxxxxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a těmito xxxxxx xxxxxxxxxxx. Každá xxxxxxxx xx zkušebních xxxxxxx xxxx xxx popsána x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxx metod.

1.9

Informace musí xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

1.10

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx s informacemi o jednom xxxx xxxx přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx a v příslušném xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx složkách xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx: x) xxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z reziduí xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxx rizika xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vodě, xxxxxxx, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: předpovědět xxxxxxxxxx, osud a chování xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx (xxxxx mají význam x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx relevantním xxxxxxxxxxx x, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxx být výsledkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ekosystém; g) identifikovat xxxxxxxx druhy a populace, xxxxx xxxx kvůli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveny xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx a procesy; i) klasifikovat xxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2); x) xxxxxxxxxxxx výstražné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxx xxxxx a životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx označování; k) je-li xx relevantní, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx denního xxxxxx (ADI) xxx xxxxxxx; x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dávku (XXxX) pro člověka; n) určit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx diagnostická x&xxxx;xxxxxxx opatření, která xxxx být uplatněna x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx člověka; o) u chemických xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx izomerické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx izomerů, je-li xx relevantní; p) stanovit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx relevantní; q) stanovit definice xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a vymáhání, xx-xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, místních xxxxxxxx a okolních xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx kumulativní expozice xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí a faktory xxx koncentraci/ředění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxxxxx xxxxxx a míru xxxxx xxx xxxxxxx, zvířata (xxxxx xxxxxxx krmené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostředí x/xxxx xxxxxxxx druhy; w) u chemických účinných xxxxx: rozhodnout, xxx xxxxxx látka musí, xx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii uvedenými x&xxxx;xxxxxxx II nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx perzistentní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (POP) xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx perzistentní a vysoce xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) látku; x) rozhodnout, xxx xxxxxx xxxxx xx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: rozhodnout, xxx xxxxxx xxxxx musí, xx nemusí být x&xxxx;xxxxxxx s kritérii uvedenými x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx, či xxxxxx xxx v souladu s kritérii xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx za účinnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxx. Statistická xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxx expozice xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx potravin, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx další metody, xxxx xx být xxxxxxxxxx.

1.14

Xxx xxxxx oddíl xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy. Členské xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx jiných specifických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx přípravě zkoušek xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, v němž xxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být prováděny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX&xxxx;(4), je-li cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mikroorganismy, xxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx získat xxxxx o jejich vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx než x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx instituce, které xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 v úvodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(5); x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx získat xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 6.3 a 6.5.2: — terénní fázi xxxxx xxxxxxxx úřední xxxx úředně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 3.2 x&xxxx;3.3 v úvodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx realizována x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx metodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx normou XX ISO/IEC 17025 „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kalibračních xxxxxxxxxx“; x) xxxxxx prováděné před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x&xxxx;xxxx xxxxxx plně x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxx xx současnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodikami, xxxx se eliminuje xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx bodu 3.1 xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky, musí xxx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, jež mají xxx povoleny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek značených xxxxxxxxxxxx nebo přečištěné xxxxxxxx xxxxxx látky.

4.2

Pokud xx xxxxxx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx neprokáže, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx a posouzení z hlediska xxxxxxxx, patogenity, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a reziduí x&xxxx;xxxxxxxx stejný. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx jako xxxxxx xxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinné látky, xxxxx xx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx rozdílů xxxxxxxx pomocí xxxxx xxxx xxxxxxx argumentace. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro komerční xxxxxx.

4.4

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx období (například xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx šarže účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx, musí xxx uveden xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

X&xxxx;xxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx se provádějí xxxxxxx s použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (≥ 980&xxxx;x/xx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí takový xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx nejlepší xxxxxxxx technologie, x&xxxx;xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nižší xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx přečištěné chemické xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx technicky xxxxxxxxxxxx a rozumné xxxxxxxx.

4.6

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx potřeby) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktů.

5.   Zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx obratlovcích xx xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxx metody. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx in vitro xxxx xxxxxx xx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx.

5.2

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi, xxxxxxx xxxxx xxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nahrazení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zacházení x&xxxx;xxxx xxxxxx.

5.3

Xxxxxx xxxxxx xxxx být z etického xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Například xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dávkových xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx při odběrech xxxxxx krve x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx potřebě xxxxxxxx další xxxxxx.

6.

Xxx xxxxxxxxxx a harmonizační účely xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Uvedený seznam xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“

„ČÁST X

XXXXXX XXXXX, XXXXX JSOU XXXXXXXXXXXXXX

XXXX X&xxxx;XXXXX X

x)	Xxxxx xxxx k části X&xxxx;xxxxxxxx xxxx k této xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxx xxxxx xxxxx B se rozumí: 1) „kmenem“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx taxonomické xxxxxx (xxxxx), který xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (např. životní xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx sledem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z původní xxxxx xxxxxxx; 2) „xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“ („XXX“) měrná xxxxxxxx používaná k odhadu xxxxx bakteriálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx množit se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx nebo xxxx buněk xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kolonii; 3) „mezinárodní xxxxxxxxx“ („XX“) xxxxxxxx látky, xxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxxx xxxxxxxxxx účinek; 4) „technickou mikrobiální xxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx frakce, xxxxx xxxx výsledkem výrobního xxxxxxx, nebo v případě xxxxxxxxxxxxx výrobních procesů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; 5) „xxxxxxxx“ složka xxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxx její xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx usnadnění xxxxxxxxxx x&xxxx;xx; 6) „xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx v relevantní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; 7) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ patogenní/infekční xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX; 8) „xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin; 9) „prokvašeným médiem / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx technické XXXX xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxx přeměněných výchozích xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, přísad, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 10) „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ látky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx; 11) „xxxxxxxxxxx nikou“ xxxxxxxxxx xxxxxx a skutečné xxxxxxx xxxxxxxx, v nichž x&xxxx;xxxxx společenstvu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx určitý xxxx; 12) „xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx infikovány určitým xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx; 13) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx xxxxxxx; 14) „xxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a přetrvávat x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx mikroorganismus xxxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx; 15) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxx způsobit hostiteli xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 16) „xxxxxxxxxxxx“ stav, kdy xxxxxxxxxxxxxxx vyvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poškození, xxxxx xxxxxxxx xxxx oslaben xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nesouvisející xxxxxxxx); 17) „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx narušený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 18) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schopen xxxxxxx v hostiteli; 19) „faktorem xxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx zvyšuje xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; 20) „xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx“ metabolit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v technické MPCA xx úrovních, které xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx produkce xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx relevantní; 21) „produkcí xx xxxx“ produkce metabolitu xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený xxxxxxxxxxxxxxx; 22) „xxxxxx xxxxxx metabolitu“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx rostlin) x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech (např. jedlé xxxxx rostlin), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, rozmnožování a produkci xxxxxxxx metabolitu za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uhlíku x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hustot hostitele x&xxxx;xxxxx; 23) „xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci“ („XXX“) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx za přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxxxx; 24) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxx xxx koncentracích xx xxxx hubí xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se specifickým xxxxx; 25) „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx přirozená, nýbrž xxxxxxx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx množit se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, než je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx divokého xxxx xxxxx druhu; 26) „přirozenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a tím xx xxxxxxxx přežívat x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristiky, xxxx xx nedostatek cílů xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx efluxových pump xxxx xxxxxxxx metabolických xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx přirozený, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx jej xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; 27) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx aktivita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; 28) „xxxxxxxxxxxx antimikrobiálními xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: — xx xxxxxxx přijatém xxxxxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1760&xxxx;(1) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6 (2) xxxx — Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3) xx xxxxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxxxx, xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 29) „xxxxxxxx“ xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bílkovinou. XXX xxxxxxxx bílkoviny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; 30) „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu v půdě xxxx povrchové xxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx použití, vypočtený xx základě maximální xxxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za xxx.

xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxx v bodě 1.4 x&xxxx;xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx na relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, druh, xxx). Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xx údaje xx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxxxx být xxxxxxxxxx a v souhrnu předloženy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xx-xx to xxxxxx nebo výslovně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx, použijí xx x&xxxx;xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxx X, xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v technické XXXX.

xx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.4 xxxx být u prováděných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v laboratoři xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx materiál je xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	Xx-xx xxxxxx xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx z posouzení xxxxxx, jak xx xxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

xxxx)

Xxxxxxxxx patogenity x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx: — xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířaty (např. imunitní xxxxxx, mikrobiom) x — xxxxxxxxxxxxxx xxxxx případně xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx u zkušebních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx výsledek x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby umožnily xxxxxxx hodnocení rizika xxxxxxxxxxxxxxx rezistence.

x)	Dokud nebudou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o výrobě

1.1.   Žadatel

Musí xxx xxxxxxx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, adresa, xxxxxxxxx číslo a e-mailová xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx a adresa xxxxxxx xxxxxxxxx závodu, x&xxxx;xxxx xxxxxx látka xx xxxx bude xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx (pokud xxxxx ústřední xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx při předložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx xxxxx o sbírce xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikován xxxx jednoznačně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx a pojmenován xx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx mikroorganismus relevantní (xxxx.&xxxx;xx úrovni xxxxxxx, xx-xx xx xxx xxxx relevantní). Xxxx xxx uveden jeho xxxxxxx xxxxx a taxonomické xxxxxx. Xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx taxonomii xxxxx xxxxx Linnéa (xxxx, xxxx (phylum), xxxxx, xxx, xxxxx, xxx, druh x&xxxx;xxxx (xxxxxx)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a jakékoli jiné xxxxxxxx, xxxxx xx xxx mikroorganismus relevantní (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, patovar, xxxxxx).

xxx)	Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, alternativní x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx kódové xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx strom xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx splnění xxxxxxxxx na xxxxx). Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být uvedeny xxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx taxonomických xxxxxx.

x)

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mutantem (xxx spontánním, xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je mikroorganismus xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx modifikovaným xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx být uvedena xxxxxxxx použitá pro xxxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx technické mikrobiální xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, který se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4.3. Xxxxx musí xxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejpřesněji xxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx tvořících xxxxxxx xxxx mezinárodních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální jednotky x&xxxx;xxxxxxxxxxx se zkouškami, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Použití takové xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z literatury x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx deklaruje, xx xxxxx xxxx xxxx metabolitů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX je xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.9.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nečistotách x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxx v technické MPCA, xxxxx se xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 1.4.3.

1.4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísad

Musí xxx xxxxxxx identita x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;x/xx) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

1.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena identita x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kvantifikace xxxxxxxxxxxx nečistot

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;x/xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, které xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vlastností týkajících xx životního xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, které mikroorganismus xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx výrobní šarži.

1.4.3.   Analytický xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx nejméně pět xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx výroby. Xxxx xxx xxxxxxx data xxxxxx reprezentativních šarží x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx byla xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobních závodech, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stabilizaci xxxxx a postupů výroby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx režimu. Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.5.   Informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolních opatřeních xxx xxxxxxx xxxxx

1.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvality

Pro xxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve velkém. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxx příslušný popis:

—	výchozích xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx kultivačních médií (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx média (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx/x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx (např. xX, teplota, xxxxx xxxxxxxx (xx)),

—	xxxx xxxxxxx xxxxxx a růstové fáze xxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx / (endo)spor,

—	fermentačního xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dehydratace,

—	dalších technických xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx proces).

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spontánních xxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kroky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx prokazování xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxx jednotnosti produktu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, uchovávání x&xxxx;xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxx aktivity xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx popsána xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx organismus.

1.5.2.   Doporučené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

1.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx MPCA xxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neživotaschopným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx metody nebo xxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxx.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx, které umožní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a zdroj xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, hostitelské xxxxxxxxx), x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx popsáno xxxxxxxxx rozšíření mikroorganismu.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx předpokládá xxxxxx mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, fylosféra, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxx poskytnuty xx xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. kmen, xxxx, xxx) a volba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx použití (xxxx.&xxxx;xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx, biosanace, použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě xxxx xxx poskytnuty xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Volba relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cyklus mikroorganismu

Musí xxx popsány známé xxxxxxx cykly xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, saprofytický, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx) a jeho xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxx a bakterií musí xxx v příslušném xxxxxxx xxxxxxx informace x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, době xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo

—	tvorbě xxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx a okruh xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobech xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismus xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vniknutí xx xxxxxxxx organismu, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx založeného xx metabolitu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx posuzovaným xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o pravděpodobném xxxxxxx xxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice cílového xxxxxxxxx danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx hustotě hostitelských xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx a množení xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, živiny, xX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx a množení. Xxxx xxx uvedena xxxx xxxxxx jedné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx cílovému xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;(x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx známými xxxxxxxx xxxxxxx a s patogeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx známými xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a povahu xxxxxxx onemocnění, které xxxxxxxxx,

—	xxxxxx známé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k patogenům,

—	popsat xxxxx faktory virulence xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou,

—	popsat xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a zjištěnými příbuznými xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k rozlišení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a faktory, xxxxx xx xxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variantou xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pravděpodobnost, že xx xx aplikaci xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx stane x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx virulentním, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

2.8.   Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 použitých k identifikaci xxxx vyloučení metabolitů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx identifikovat xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Absence xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx genomu), xx xxxxxxxx xx xxxxx absence takového xxxxxxxxx xxx uvedené xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx informace (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, experimentální xxxxxx) o metabolitech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečích (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) a, je-li xx xxxxxxxxxx, o expozici xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxx (xx.&xxxx;xxxx 5.5, 6.1, 6.2 x&xxxx;7.2, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, x&xxxx;xxxx 7.2 x&xxxx;8.8, xxxx-xx relevantní xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx-xx mikroorganismem xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o jakékoli rezistenci xxxx relevantním antimikrobiálním xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx jsou geny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k provedení hodnocení xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možného přenosu xxxxxxxxxxxx genů antimikrobiální xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

3.1.   Funkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx z těchto biologických xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití

Stávající x&xxxx;xxxxxxxx oblasti použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx v chráněném xxxxxxxxx (xxxx. ve sklenících),

—	neobdělávané xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx rostliny,

—	uskladněné xxxxxxxxx/xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produkty

Musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxx o stávajícím xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o plodiny, skupiny xxxxxx, rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx možné, xxxx xxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti xx xxxxxx k požadavkům xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

X&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx použité xxx sestavení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx použijí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výrobních xxxxx xx schválenou xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx (oddíl 1), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx u člověka. Xxxxxxxxxx metody musí x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxx xxxx podklad xxx xxxx xx xxxxxxxxx, například x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx povrchu xxxxxx (xxxxx 6). Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metody.

U metod xxxxxxxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 4.1 x&xxxx;4.2.

Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx technické XXXX;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxx možné, xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a všech xxxxxxx xxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění);

iii)	jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx referenčních xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxx xxx popsány xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx ii) x&xxxx;xxxxx 1.3 podbodem xx), xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx genotypových xxxx xxxxxxxxxxxx markerech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie a molekulární xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, s informacemi o vhodných xxxxxxxxxx postupech a kritériích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx získání xxxxxxxxx o možné variabilitě xxxxxxx (primární) xxxxxxx / účinného xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx mutantu mikroorganismu xx xxxxxxxxxxxx divokého xxxxx, např. včetně nejvhodnějších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx, x&xxxx;xxx se xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čistoty, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx detekce x&xxxx;xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxx xx xxxxxxxxxx v oddíle 1, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx s maximální xxxxxxxx xxxxxxxx xxx relevantní xxxxxxxxxxxxx mikroorganismus;

g)	metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy a přísad, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 1.

4.2.   Metody xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx použité x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx mikroorganismů, xx-xx xx relevantní, jak xx xxxxxxxxxx v bodech 5.3, 5.4, 6.1 x&xxxx;7.1.4 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 8,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx relevantní, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 x&xxxx;xxxxxx 6,

x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a/nebo xx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tekutinách xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a v příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxx po schválení. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx schválení xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx nejméně xxxxxxxx x&xxxx;xxxx vyžadovat xxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxx obvykle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin): a) přímo a/nebo xxxxxxx souvisejících s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx obsahujícími mikroorganismus x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx nečistot xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kromě xxxx xxxxxxxxxx pro: — přijetí xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxx vět xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a vhodných xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

xx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zkoumání. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a k posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xxx)	X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxx jednotkách na xx xxxxxxx hmotnosti (xxxx.&xxxx;XXX/xx) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna.

iv)	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx postačovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 x&xxxx;2) x&xxxx;xxxxxxxxx a lékařské xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx další xxxxxx a o typu těchto xxxxxxx studií se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx posudku x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx, xxx budou xxxxxxx specifické xxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxxxxx (xxx xxx 5.4) musí být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxx 5.2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5.3 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jimi byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx pozorovaných účincích.

5.1.   Lékařské xxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx první xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx požití, xxxxxxxxx xxxx kontaminace xxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx poznatcích.

Aniž xx xxxxxx článek 10 xxxxxxxx 98/24/XX&xxxx;(6), musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z praxe xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s výjimkou xxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxxxxxx látky s účinností xxxxx mikroorganismu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx antagonistů xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o programech xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a musí xxx podloženy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx programu, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx. Xxxx zprávy xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxx exponované mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků musí xxx věnována xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx ovlivněna případnými xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, těhotenstvím xxxx xxxxxxx.

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o senzibilizaci x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z recenzované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členech xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o senzibilizaci x&xxxx;xxxxxxx. Vzhledem k nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx senzibilizačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prokázána xxxxx xxxxxxx senzibilizačního xxxxxxxxxx.

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx taxonomické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u člověka a zprávy x&xxxx;xxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a úrovně expozice x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytnuté xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx mohla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno v bodech 5.3.1 x&xxxx;5.4, xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx žádné xxxxxx účinky nelze xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 a/nebo xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivých xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7)). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx nepředložení xxxxxx xxxxxxxxxxxx v bodech 5.3.1 x&xxxx;5.4.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxx a patogenity xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studie, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx v bodech 5.3.1.1 xx 5.3.1.3. Xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx expozici mikroorganismu, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxx pozorování biologickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, rychlosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx mikroorganismus xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx),

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (tj. relevanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx základě xxxxxxxxxx).

5.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx provedena xxxxxx xx xxxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx intratracheální/intranazální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx biologických vlastností xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v bodech 5.1 x&xxxx;5.2 xxxx být xxxxxxxxx toho, xxxxx xx zmíněných xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx prokázat xxxxxxx intratracheální/intranazální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx.

5.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použit x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx orálních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx – mikroorganismus, xxxxx obchází xxxxxxxx xxxxxxx a vstupuje do xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2.

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, intraperitoneální xxxx subkutánní xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pokusných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 1, 2 x&xxxx;3&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx v homeotermních (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx provedena studie xxxxxxxxx kultur xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx infekci. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k dispozici, xxxxxxx xx buněčné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx savců. X&xxxx;xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx interakce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx (viz xxx 5.2) nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx po xxxxx xxxxx (xxx xxx 5.3.1) xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo patogenity, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s mikroorganismy, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zkoumány, x&xxxx;xxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx 6.1 a 7.2.1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx identifikovány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nebezpečí (viz xxx 5.5.1) pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) a které jsou xxxxxxx v bodě 2.8, xxxx xxx xx xxxxxxx dostupných toxikologických xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx obsluhu, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, místní xxxxxxxxx a spotřebitele, xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx prahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)).

Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxxx informací xxxx xx-xx oznámené xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx specifický xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx X.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k vyvození xxxxxx o produkci metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy, xxxx xxx provedena xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx technické MPCA x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxx xxxxxx xxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx typu všech xxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s opakovanými xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o reziduích, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6.2, xxxxx:

—	xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx bod 2.8) nejsou v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx (xxx bod 5.5.1), xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx riziko xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virem.

6.1.   Odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx poskytnut x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx v souladu s bodem 5.5.1 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx použití zjištěno xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto metabolitů xx povrchu jedlých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odhadů xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ekologie xxxxxxxxxxxxxx, jako je xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, parazitický, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. s cílem xxxxxxxx absenci xxxxxxxxxx xx povrchu jedlých xxxxx v době xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx povrchu xxxxxxx částí (xxxxxxxx xx xxxx). Xx xxxx zahrnovat srovnání xxxxxx xxxxxx metabolitu x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx přístupy xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx zdraví, xxxx xxx podložen přímými xxxxxxxx hustoty xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že produkce xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx zemědělskou praxí.

Odhad xxxx zohlednit v závislosti xx konkrétním případu xxxx životní cyklus xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx sklizni), xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Xx-xx to relevantní, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, členy xxxxx, klimatickými xxxxxxxxxx).

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitům, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dietární xxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx o reziduích

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 6.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že riziko xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A oddíle 6. Xxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx a pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx různé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokusů xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx být pokusy xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx měření xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy,

—	na xxxxxxx xxxxxx týkajících xx reziduí xxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx expozice xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx organismů xxxxxx xxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavy. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx předložené v souladu x&xxxx;xxxxxx 1 až 6, xxxx. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích. Xx xxxx xxx xxxxxxxx údaji z literatury, xxxxxxxxxxxx zkoumáním xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx poskytnuté x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nezbytných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx a životní prostředí.

7.1.   Výskyt xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

7.1.1.   Předpokládaná xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxx uvedený xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nezdůvodní xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 8.

7.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být odhadnuta xxxxxxxxxxxxx hustota mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx prostředí v povrchové xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx nezdůvodní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx pro rostliny, xxxx pro jiné xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích xx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a o nichž xx známo, že xxxx xxxxxxxxx buď xxx xxxxxxxx, xxxx xxx jiné xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.2 x&xxxx;2.3), xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 8 exponovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenem, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx a v příslušném xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxxxx 2), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a/nebo studií xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.

7.1.3.   Kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu

Kvalitativní xxxxxxxxx expozice mikroorganismu xx provede, pokud:

—

po xxxxxxxx koncentracím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v bodě 7.1.1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na necílové xxxxxxxxx (xxx xxxxx 8) xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o tom xxxxxx xxxxxxxxxx informace, nebo

—	s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx stanoveným v bodě 7.2 je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vypočtené xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;xxxx být založeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), okruh xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cyklus, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx kmeny xxxxxxxx xxxxx).

7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k informacím xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 a 7.2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx dostatečné informace, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, vodě, xx povrchu rostlin).

Experimentální xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx člověka nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 5.5.1 a 8.8.1), xxxx být uvedena xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, povrchové vodě, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 7.2.2.

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů, u nichž xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, ale xxxxxx přítomny x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace v životním xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxx 5.5.1 a 8.8.1), se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.1 xxxxxx xxxxxxxxxx k vyvození závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví.

V případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o:

—	mikroorganismu, xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cyklus, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, dostupné údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o přijatelném xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a je-li xx technicky možné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícího xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. v půdě, povrchové xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, hostitelských organismech), xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx relevantní typ xxxxxx x&xxxx;xxxxx X.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx pravděpodobně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitům vzbuzujícím xxxxx, x — xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx necílových xxxxxxxxxxx, xx základě informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx vlastnostech, aby xx zkoušky omezily xx to, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx není známo, xx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx být dostatečné xxx xxxxxxxxx fyziologického x&xxxx;xxxxxxxxxxxx okruhu hostitelů (xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx xxxxxxxxxxxxxx) za účelem xxxxxxxxx dopadů na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx poskytnuté xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by expozicí xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobně xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zohlednit, že xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, prodloužené nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx, xxx mikroorganismus xxx, xx xxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx spojeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxx – xxxxxxxx, společenstva x&xxxx;xxxxxxx x — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx považovaná xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xxx)

Xxxxxx xxxxx, že doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxx dostatečně xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx biologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aplikační xxxxx xxxx předpokládanou koncentraci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, expozici, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množit xx v životním prostředí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx rozlišit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vyvolanými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx filtrátu/supernatantu.

iv)

Jsou-li xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 požadovány xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (např. ošetřené xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx použití, jako xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx štětcem) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici. Pokud xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx další xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx druzích.

v)	Musí být xxxxxxx xxxxxxx známé xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zapojených xxxxxxxxxx a k posouzení závažnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

xx)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx identifikovaných xxxxx xxxx 2.8, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx organismy, xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx necílových xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx xxxxx X.

xxx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu xxxxxx jedinci stejného xxxxx, zaznamenaného původu xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxx.

8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obratlovce (xxxx.&xxxx;xxxxx, ptáky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) na základě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3, 5 x&xxxx;7 a informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

—

x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů s patogenním xxxxxxxx účinku nebo xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx xxxxx v životním xxxxxxxxx xxxxxxxx množit, xxxx xxx perorální dávka xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 7.1.1 x&xxxx;7.1.2.

8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní organismy

8.2.1.   Účinky xx xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx základě informací xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xx předpokládá, xx k expozici ryb xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud jsou x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití).

8.2.2.   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 a 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost mikroorganismu xxx xxxxx obratlovce xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx základě informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx řasy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků xx xxxx a rychlost xxxxx xxx, je-li xxxxx, xx mikroorganismus má xxxxxxxxxx způsob účinku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlinným xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx posoudit xx xxxxxxx poskytnutého xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 se xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být provedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx makrofyty xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patogenních/infekčních xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx, je-li známo, xx mikroorganismus xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx s určitým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx makrofyty xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx makrofytů xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity mikroorganismu xxx xxxxx xx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx dospělých xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, pokud xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx včely xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu nebo

—	na xxxxxxx informací poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xx předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx včel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v těchto xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxx xx reprezentativních podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx jiné než xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxx-xx požadovány studie, xxxx xxx xxxxxxxxx xx dvou druzích xxxxxxxx jiných xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx různé xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), xx-xx xx xxxxx, xxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx musí předložit xxxxxxxxxx xxxxx a taxonomie xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány nepříznivé xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx půdní xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 a 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého zdroje.

Musí xxx provedeny relevantní xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxx-xx požadovány studie, xxxx být, je-li xx možné, xxxxxxxxx xx xxxx druzích xxxxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx xx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 a 7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx xxxxxxxxx relevantní studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx příbuzný x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx neprokáže, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostliny xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx informací poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xx předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích pozorovány xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx o potenciální xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx druhy xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6.

Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx zdroje xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

8.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx literatura, xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx získány s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo obavy xxxxxxx metabolitů vyloučit.

V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.

8.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy, xxxxx xxxx identifikovány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxx xxx 8.8.1) pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a o jejich xxxxxxxx (xxx body 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) a které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx experimentální xxxxx, xxxx být předloženy xxxxxxxxxx ekotoxikologické studie, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A oddíle 8.“