Plné znění - 32022R1439

„XXXX

Xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx získávání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, pokud je xxxxxx látka:

a)	chemická xxxxx (xxxxxx semiochemikálií x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx: — xxxxxxxxx xx přečištěn z mikroorganismu, xxxx — xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B, xxxxx xx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx, xxxx

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xxx jako jeden xxxx, xxxx jako xxxxxxxxxxxx vymezená xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinku xx xxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z mikroorganismu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rostlin).

1.

Pro xxxxx xxxx přílohy se xxxxxx: 1) „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systém, v němž xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a negativních xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalitativního či xxxxxxxxxxxxxxx výnosu); 2) „relevantní xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo životního xxxxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; 4) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobeného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; 5) „xxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v živých xxxxxxx xxxx organismech x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poranit xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1 až 1.14.

1.1

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxx představovat xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

1.2

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx přítomnosti x&xxxx;xxxxxxxx vodě.

1.3

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a nečistot xx životní prostředí, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z recenzované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x, je-li xx relevantní, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících účinnou xxxxx a o vedlejších xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplnou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx úplný xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nepožadují, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx: x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k povaze xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx jeho navrženým xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska, xxxx x) xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství xxxx být oznámeno. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s žadatelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx relevantních xxxxx xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, uvedený souhrn xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxx xxxxxxxxxx možnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a dále xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, toxikologické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx totožný x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů.

1.7

Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx validované xxxxxxxx metodiky, xxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

1.9

Informace musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx xx relevantní.

1.10

Je-li xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jednom xxxx více přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto účinnou xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxx s informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx složkách xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx používáním; b) u chemických xxxxxxxx látek: xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxx, xxxxxxx, potravinách a krmivech; c) u účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxxxx, potravinách a krmivech; d) u chemických xxxxxxxx xxxxx: předpovědět xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx význam x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx časové xxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx relevantním xxxxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, rozkladným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx význam z hlediska xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx nebo, xx-xx xx relevantní, xxxxxxx, xxxxxx, nebo xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2); x) xxxxxxxxxxxx výstražné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx označování; k) je-li xx xxxxxxxxxx, stanovit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) xxx xxxxxxx; x) xx-xx xx relevantní, xxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx-xx xx relevantní, stanovit xxxxxx referenční xxxxx (XXxX) pro člověka; n) určit xxxxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx a vhodná xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx izomerické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx relevantní; p) stanovit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx kumulativních xxxxx xxxxxxxxxxxxx z expozice xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a okolních xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jedné xxxxxx látce; t) je-li xx xxxxxxxxxx, stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 396/2005 (3); u) vyhodnotit xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx) a rizik pro xxxx xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení zjištěných xxxxx pro lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka musí, xx nemusí být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxx, xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x&xxxx;xxxxxxxx (XXX) látku nebo xxxxxx perzistentní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) látku; x) rozhodnout, xxx xxxxxx látka xx, xx nemá xxx xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná látka xxxx, či nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx představující xxxxx xxxxxx; xx) xxxxxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx.

1.12

Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx analyzovány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx metody, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx.

1.14

Xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx a kritické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx, než xxxx xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx životního prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx žádost xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe

3.1

Zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), je-li xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek získat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx aspekty než x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, provádět xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň požadavky xxxxxxxxx v bodech 3.2 x&xxxx;3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(5); x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx významných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6.3 x&xxxx;6.5.2: — xxxxxxx fázi xxxxx provádět úřední xxxx xxxxxx uznaná xxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 a 3.3 v úvodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx realizována x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s evropskou xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx posouzení xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodikami, xxxx xx eliminuje xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx karcinogenity a reprodukční xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx 3.1 xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx provádějí s použitím xxxxxx xxxxx, musí xxx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxx xx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx materiál xx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, patogenity, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxxx o možné xxxxxxx xxxxxx opakovat.

4.3

Pokud xx studie provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx složek, musí xxx xxxxxx rozdílů xxxxxxxx pomocí xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx podklad xxx xxxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X&xxxx;xxxxxxx studií, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx rozloženo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (například xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a nepříznivým xxxxxxx.

4.5

X&xxxx;xxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (≥ 980 g/kg) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí takový xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jaké xxxx xxx dosaženo xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx. Xxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx technicky xxxxxxxxxxxx a rozumné možnosti.

4.6

U chemických xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeno (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktů.

5.   Zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxx metody xx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx metody omezení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx minimu.

5.2

Při xxxxxx xxxxxxxxxx metod musí xxx xxxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx šetrné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

5.3

Xxxxxx studií xxxx xxx z etického xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx studie lze xxxxxxxx xxxxxxxx potřebě xxxxxxxx další xxxxxx.

6.

Xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účely xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zveřejněn x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“

„XXXX B

ÚČINNÉ XXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX

XXXX K ČÁSTI X

x)	Xxxxx xxxx k části B doplňuje xxxx k této xxxxxxx x&xxxx;xxxx specifické xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx mikroorganismy.

ii)

Pro xxxxx xxxxx X&xxxx;xx xxxxxx: 1) „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx taxonomické úrovni (xxxxx), xxxxx xx xxxxxx potomky xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx matrice (např. životní xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx kultur xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx; 2) „xxxxxxxxx tvořící xxxxxxx“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k odhadu xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xx kontrolovaných podmínek xxxxx, v důsledku čehož xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a vytvářejí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ („XX“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; 4) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přísad, metabolitů (xxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, nebo v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx striktně xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; 5) „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx; 6) „xxxxxxxx“ obsah mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxxx; 7) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismem“ patogenní/infekční xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přítomen x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX; 8) „xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx používaná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx; 9) „xxxxxxxxxxx médiem / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx technické XXXX xxxxxxxxxxx ze zbývajících xxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, přísad, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 10) „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx substrát x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; 11) „xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostory, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx společenstvu nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx; 12) „xxxxxxx hostitelů“ okruh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx; 13) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; 14) „xxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxx a přetrvávat x&xxxx;xxxxxxxxx xxx ohledu na xx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx; 15) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hostiteli xxx infekci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 16) „xxxxxxxxxxxx“ xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx poranění xx poškození, xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. imunitní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 17) „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx v hostiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém narušený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 18) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schopen xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 19) „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; 20) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ metabolit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx představovat riziko xxx lidské xxxxxx, xxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx produkce xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx relevantní; 21) „produkcí xx xxxx“ xxxxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxxxxx po aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx; 22) „xxxxxx pozadí metabolitu“ xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx vyskytuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (včetně zdrojů xxxxxxxxx od zdrojů xxxxxxx xxxxxxx) x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx podmínky pro xxxx, rozmnožování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; 23) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („AMR“) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množit xx za přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedenou látku xxxxxxx xxxxxxxxx; 24) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx vivo xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx; 25) „xxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nová rezistence xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx divokého xxxx xxxxx xxxxx; 26) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se za xxxxxxxxxxx antimikrobiálních xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů xx považují xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx charakteristiky, jako xx xxxxxxxxxx cílů xxx xxxxxx, nepropustnost xxxxxxxxx obalů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pump xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx genetického xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx většina xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; 27) „xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx aktivita xxxxxxxxx relevantními antimikrobiálními xxxxxxx; 28) „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: — xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1760&xxxx;(1) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2) xxxx — Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3) xx xxxxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékařství; 29) „viroidem“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx a není xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; 30) „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx povrchové vodě xxx aplikaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky a maximálního xxxxx aplikací xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xx xxx.

xxx)

Xxxxxxxxx z recenzované xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4 x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, druh, xxx). Xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx taxonomická xxxxxx xxxxxxxxxx pro daný xxxxxxxxx na údaje xx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxx xxxxxxxxxx a v souhrnu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xx-xx xx xxxxxx xxxx výslovně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx se x&xxxx;xxx xxxx xxxx xxxxxxxx metodiky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

xx)

X&xxxx;xxxxxxx s bodem 1.4 xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnut podrobný xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v laboratoři xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, pokud xxxxx xxxxxxxx, že použitý xxxxxxxx xxxxxxxx je xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	Xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

xxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se zohlední, xx: — xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx vždy xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx člověkem x&xxxx;xxxxxxxxx zvířaty (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx) a — mikroorganismy xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx okruh xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx čehož xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nezpůsobuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx rezistence.

x)	Dokud nebudou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx dermální x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o výrobě

1.1.   Žadatel

Musí být xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a e-mailová xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx účinná látka xx xxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx osoba (xxxxx xxxxx ústřední xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx jména, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace předloženy xxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, taxonomie a fylogeneze xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložen v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx náležející x&xxxx;xxxxxxxx druhu xx xxxxxxx nejnovějších vědeckých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx úrovni xxxxxxx, xx-xx xx pro xxxx relevantní). Musí xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx název x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx (xxxx, kmen (xxxxxx), xxxxx, xxx, xxxxx, xxx, druh x&xxxx;xxxx (xxxxxx)) x&xxxx;xxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxxxxxx taxony mezi xxxxxx kategoriemi podle Xxxxxx a jakékoli xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxxxxxx relevantní (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, patovar, xxxxxx).

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx při vývoji xxxxxxx xxxxxx názvy, xxxx být xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxxx stromu xx xxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (např. v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kmeny xxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na údaje). Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být uvedeny xxxxxxxxx xxxxx zahrnutých xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxx být uvedeno, xxx xx mikroorganismus xxxxxxx typem, xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx) nebo xxx xxx geneticky xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vlastnostech, xxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílů, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx divokým kmenem. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx minimální a maximální xxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, který xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 1.4.3. Xxxxx musí xxx vyjádřen xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx je xxxxx aktivních jednotek, xxxxxxxx xxxxxxxxx kolonii xxxx mezinárodních jednotek xx jednotku xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zkouškami, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxx z literatury x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX je xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx rostlin, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.9.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kvantifikace xxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nečistotách x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA, xxxxx se xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v bodě 1.4.3.

1.4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísad

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsah (x&xxxx;x/xx) každé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

1.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx a maximální xxxxx (x&xxxx;x/xx) chemických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, které xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických vlastností xxxx vlastností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které mikroorganismus xxxxxxxxx xxxx nečistoty xx výrobní šarži.

1.4.3.   Analytický xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z nedávné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx reprezentativní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx výroby. Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx závodech, xxxx xxx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stabilizaci xxxxx a postupů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxx v provozním xxxxxx. Xxxxx xxxxx o výrobě x&xxxx;xxxxxxxxx režimu nejsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvality

Pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx informace musí xxxxxxxxx příslušný xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx konidií/g suchých xxxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx (např. xX, teplota, xxxxx xxxxxxxx (xx)),

—	xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk / (xxxx)xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dehydratace,

—	dalších technických xxxxxxxxx (např. centrifugační protokoly).

Musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx procesu (např. kontinuální xxxx dávkový xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kvality, x&xxxx;xx xxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx produktu a musí xxx předložena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prokazování xxxxxxx, a popsáno, xxx xx xxxxxxxxx vzorky xxx xxxxxxxx prokazování xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotnosti produktu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o možné xxxxxx xxxxxxxx výchozích xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx posouzení. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx popsána xxxxx xxxxxx, jejímž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx organismus.

1.5.2.   Doporučené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx XXXX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;31 nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

1.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx metody xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx, je-li to xxxxxxxx, xxxxxx učinění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx MPCA (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxxxx obalů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxxx a historie xxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a zdroj xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena zeměpisná xxxxxxxx a složka xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx izolován. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xx xxx předpokládá xxxxxx mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, fylosféra, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx předpokládá xxxxxx mikroorganismu.

Informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxx poskytnuty xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, druh, xxx) a volba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být odůvodněna.

2.1.3.   Historie xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a současná xxxxx xxxxxxx mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)). Popis xxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxx xx ochranu rostlin, xxx xxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx x/xxxx posouzení xxxxx jiných regulačních xxxxx, biosanace, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech).

Informace uvedené x&xxxx;xxxxx bodě xxxx xxx poskytnuty xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Volba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být odůvodněna.

2.2.   Ekologie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, endofytický, xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx a všechny xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx rozmnožování.

U bakteriofágů xxxx být v příslušném xxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a lytických xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, odolnosti xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx spor x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo

—	tvorbě xxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a okruh xxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobech xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xx xxxxxx organismus xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vniknutí xx xxxxxxxx organismu, infekční xxxxx a vnímavých stadiích xxxxxxxx organismu. Musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx zdroje o pravděpodobném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a o pravděpodobné xxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx známé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být uvedeny xx xxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svědčící x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů.

2.4.   Požadavky xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx a množení xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, živiny, xX, xxxxxxxxx potenciál, xxxxxxx). Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx a množení. Xxxx xxx uvedena doba xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, že xxxx x&xxxx;xxxx 2.3 popsány xxxxxxxxx xxxxxxx účinku xx cílový xxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxx faktory xxxxxxxxx x&xxxx;(x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx ovlivňují. Musí xxx uvedeny výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx experimentálních xxxxxx x/xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx se známými xxxxxxxx člověka x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, žadatel musí:

—	uvést xxxxxx patogenů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx náležející x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxx virulence xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx nevirulentní variantou xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xx aplikaci xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o opatřeních, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pravděpodobnosti xxxx situace, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

2.8.   Informace o metabolitech xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxxxxx a uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx informací předložených xxxxx bodů 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx vyloučení metabolitů xxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx, xxxxx mikroorganismus xxxx virem.

Metabolity xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pozorování xxxxxxxx, ekotoxicity nebo xxxxxxxxxxxxxxx aktivity ve xxxxxxxx prováděných s mikroorganismem xxxx xxxxxx příbuznými xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro produkci xxxxxxxxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx genomických xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx xxx uvedené xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx literatura, experimentální xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x, je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxx (xx.&xxxx;xxxx 5.5, 6.1, 6.2 a 7.2, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx 7.2 x&xxxx;8.8, xxxx-xx relevantní xxx necílové organismy).

2.9.   Přítomnost xxxxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a funkční. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast použití

Stávající x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být specifikovány x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx v chráněném prostředí (xxxx. ve sklenících),

—	neobdělávané xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx potraviny/krmiva,

—	ošetření xxxxx,

—	xxxx (musí být xxxxxxxxxxxxx).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o plodiny, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, které xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k poskytnutí údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxxx X, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx a strategiích vyhledávání xxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odkazy použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výrobních xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx (oddíl 1), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx u člověka. Xxxxxxxxxx metody xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podklad xxx xxxx xx xxxxxxxxx, například k monitorování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 6). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněna.

Musí být xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxx o použitém xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx analytické xxxxxx použitých pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a opakovatelnosti, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodech 4.1 x&xxxx;4.2.

Xx xxxxxx členského xxxxx zpravodaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx technické XXXX;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění);

iii)	jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx referenčních xxxxx xxx relevantní xxxxxxxxx.

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx technické XXXX

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx validační xxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 1.3 xxxxxxxx xx) x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx xx), xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, založené xx jedinečných genotypových xxxx xxxxxxxxxxxx markerech x&xxxx;xxxxxxxxx kmene xx xxxxxx xxxxx náležejících xx xxxxxxxx druhu, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kritériích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx požadováno v oddíle 2, x&xxxx;xxxxxxxxxxx o vhodných xxxxxxxxxx postupech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury / xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxx aktivity a jejího xxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx spontánního xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxxxx divokého xxxxx, např. včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analytických xxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 1;

e)	metody stanovení xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx, x&xxxx;xxx se xxxxxxxx šarže, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismus;

g)	metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx přítomny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je-li xx relevantní, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3, 5.4, 6.1 x&xxxx;7.1.4 a v oddíle 8,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to relevantní, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 a oddíle 6,

x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x/xxxx xx jejich xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, tyto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx co xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx lidské xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytnutými o jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx dostatečné k tomu, xxx umožnily xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx): x) xxxxx a/nebo xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx produkty x x) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx nečistot xxxxxxxxxxxxx v potravinách a ve xxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx kromě toho xxxxxxxxxx pro: — přijetí rozhodnutí, xxx xx být xxxxxxxxxxxxxxx schválen, xx xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx zdraví a zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx obalu (xxxxxxxx), — xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

xx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx zkoumání, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinků.

iii)	U všech xxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jednotkách xx xx xxxxxxx hmotnosti (xxxx.&xxxx;XXX/xx) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotkách. Xxxxx xxxxxxxx musí xxx odůvodněna.

iv)	Pro posouzení xxxxxxxxxx infekčnosti a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxxxx postačovat xxxxxxxx informace o identitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 x&xxxx;2) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy.

v)

K dokončení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx těchto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx individuálně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx, než xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik.

vi)	Další xxxxxx (viz xxx 5.4) xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 5.2) xxxx xxxxxxx xxxxx bodu 5.3 xxxxxxxx xxxxx zkoumání xxxx xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účincích.

5.1.   Lékařské xxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx a opatření xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx režimy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pomoci x&xxxx;xxxxxxx požití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx dostupné informace xxxxxxxx na praktických xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx článek 10 xxxxxxxx 98/24/XX&xxxx;(6), musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx být uvedeny xxxxxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu. V případě xxxxxxxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx, jak je xxxxxxxxxx v bodě 2.8, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o programech xxxxxxx xxx zdravím pracovníků. Xxxx zprávy xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxx exponované xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx mikroorganismu (např. pracovníci x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx). Tyto xxxxxx xxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x/xxxx alergických xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx pozornost xxxx, xxx vnímavost xxxx xxxxx xxxxx xxx ovlivněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx přítomným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, sníženou xxxxxxxx, těhotenstvím xxxx xxxxxxx.

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy dostupné xxxxxx z recenzované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx zkouška x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx absence senzibilizačního xxxxxxxxxx.

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx taxonomické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případech xxxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx měření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx nepříznivých xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx dříve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo kojením.

5.2.   Posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu, jak xx stanoveno x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti výsledků xxxxxxxxx, že žádné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Přístup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 x/xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7)). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a patogenita

Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studie, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1.1 xx 5.3.1.3. Tyto xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo uvést:

—	infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx průběh x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cestami xxxxxxxx x

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx vymizení xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx žadatel:

—	přizpůsobit xxxx pozorování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podaného mikroorganismu, xxxxxxx xxxx inkubační xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx mikroorganismus vymizel x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx),

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx diferenciální xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) vůči xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx základě xxxxxxxxxx).

5.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx a patogenita

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx expozici mikroorganismu.

Pokud xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxx orální infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pokusných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx.

5.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx intratracheální/intranazální infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2 xxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxxxx xx xxxxxxxxx dvou xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx odborným posudkem.

Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pokusných zvířatech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodikami.

5.3.1.3.   Intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní zkouška xx xxxxxxxx xx xxxxxx citlivý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx nejistoty xxxx xxx použit k posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx a intratracheálních/intranazálních xxxxxxx nejhorší xxxxx xxxxxx – mikroorganismus, xxxxx xxxxxxx dermální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2.

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxx intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

Tato xxxxxxxxx xxxx být uvedena x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddíly 1, 2 a 3 jasně xxxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (teplokrevných) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx tkáňových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xx xxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx specifických lidských xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx a tkáňové xxxxxxx jiných xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxx interakce s lidským xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu

V případě, že xx základě odborného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 5.2) xxxx účinky xxxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx po xxxxx dávce (viz xxx 5.3.1) další xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v případě blízké xxxxxxxxxxx s mikroorganismy, xxxxx xxxx patogenní xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx studie požadovány, xxxx být navrženy xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, jichž xx xxx dosaženo.

5.5.   Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx

5.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o metabolitech

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečích xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, které xxxx shromážděny nebo xxxxxxx s cílem identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx vyloučit.

V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx pro lidské xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx 6.1 x&xxxx;7.2.1 xxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx.

5.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy, xxxxx xxxx identifikovány xx základě poskytnutých xxxxxxxxx o nebezpečí (xxx xxx 5.5.1) xxx xxxxxxx xxxx zvířata x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx osoby, xxxxxx xxxxxxxxx a spotřebitele, pokud xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx jinými prostředky (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx obavy (XXX)).

Xxxxx-xx xxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx oznámené xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a studie genotoxicity). Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx typ xxxxxx x&xxxx;xxxxx X.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxx xxxxxxxx s opakovanými dávkami xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxx xxxxxx xxx studie. Rozhodnutí xxxxxxxxx další xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx všech xxxxxxxxx účinků pozorovaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s opakovanými xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx

Xxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx o reziduích, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6.2, xxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 nelze xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxx 2.8) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské zdraví (xxx xxx 5.5.1), xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx riziko pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxx není xxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu s bodem 5.5.1 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, ekologie xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxx způsob života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, parazitický, endofytický), xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k produkci x&xxxx;xxxxxxxxxxx metabolitu, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx lidské zdraví.

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, může být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx absenci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedlých xxxxx v době xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx měření se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx povrchu xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx xxxx). Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx úrovně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněny.

Odhad expozice xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx podložen přímými xxxxxxxx hustoty xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plodin, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx produkce xxxxxxxxxx xx situ xxxx pro spotřebitele xxxxxxxxxx. Taková xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx zohlednit x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx cyklus xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx sklizní x&xxxx;xx xxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Použije xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, klimatickými xxxxxxxxxx).

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx předpokládaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx zjištěno nebezpečí xxx lidské xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 adekvátně xxxxxxxxx, xx riziko xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, se požadují xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o reziduích, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx přípravkem xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxx analyzovat a pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx je popsáno x&xxxx;xxxx 2.8.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí xxxx xxx xxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx v době xxxxxxx jsou přítomny xxxxx životaneschopné mikroorganismy,

—	musí xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xx xxxxxxx pokusů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xxxxxxxx nepředstavuje xxx spotřebitele xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx výskyt x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o biologických xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx předložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 xx 6, xxxx. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx v terénu.

ii)

Informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8.

xxx)	Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nezbytných k minimalizaci xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a životní xxxxxxxxx.

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

7.1.1.   Předpokládaná xxxxxxx mikroorganismu v životním xxxxxxxxx

7.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hustota mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.

7.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx po ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, pokud xxxxxxx řádně nezdůvodní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx pro xxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xx nevyskytují x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích xx relevantní nejvyšší xxxxxxxxxxx úrovni a o nichž xx známo, že xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx jiné xxxxxxxxx (xxx body 2.2 x&xxxx;2.3), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenem, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností (xxx xxxxx 2), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.

7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice mikroorganismu

Kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxx, pokud:

—

po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx v bodě 7.1.1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxx 8) xxxx k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

—	s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxx necílové xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace.

Je-li xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx s použitím přístupu xxxxxxxxxxx výsledků. Toto xxxxxxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hustoty x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxx bodu 7.1.1 x&xxxx;xxxx xxx založeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxxx života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cyklus, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx nejvyšší taxonomické xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx).

7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 x&xxxx;7.2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka nebo xxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxx, xx povrchu xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx aplikací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx prokázat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v technické XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx vodě nebo xxxxxxx). Pokud nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx pro xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxx 7.2.2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx necílové organismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, ale xxxxxx xxxxxxxx v technické XXXX, nejsou výpočty xxxxxxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx identifikace metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx body 5.5.1 a 8.8.1), se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.1 xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví.

V případě potřeby xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx na stávajících xxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx ekologie, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, životní cyklus, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k produkci xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx xxxx úrovně xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx různými xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkami).

7.2.3.   Experimentální xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o expozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány xxxxx bodu 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o neexistenci xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a je-li xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, listech, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx možné xxxxxxx posouzení. Studie xxxx xxx provedena x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými ustanoveními xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx v části A.

8.   Ekotoxikologické xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx oddíl stanoví xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx umožní: — posouzení potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitům xxxxxxxxxxx xxxxx, a — určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismech, xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx omezily xx xx, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx známo, xx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx okruhu hostitelů (xx xxxxxxx s analýzou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx poskytnuté xx xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx druhy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxx zohlednit, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a může xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx a dlouhodobá xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x — xxxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx necílových xxxxx.

xxx)

Xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poskytla xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nepříznivých účinků xx xxxxxxxx organismy. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx v úvahu maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávku xxxx xxxxxxxxxxxxxx koncentraci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx může nastat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v hostiteli. Aby xxxx xxxxx rozlišit mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuty vhodné xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx formy živých xxxxxxxxxxxxxx a/nebo kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 požadovány xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, načasování, xxxxxxx použití, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx štětcem) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx příslušné metodiky, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v bodech 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

xx)	X&xxxx;xxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové organismy, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx studie. Xxxxxx xx necílových xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X.

xxx)	Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx necílového druhu xxxxxx jedinci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, je-li to xxxxx, xxxxx.

8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx obratlovce

Musí xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity mikroorganismu xxx xxxxxxxxxxx obratlovce (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxx, plazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xx základě xxxxxxxxx xxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 1, 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Pokud xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

—

x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx xx studiích xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 7.1.1 x&xxxx;7.1.2.

8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní organismy

8.2.1.   Účinky xx ryby

Musí xxx xxxxxxxxx souhrn potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx na xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného spolehlivého xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poskytnutého souhrnu xxxx

—	xx základě informací xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, xx k expozici ryb xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny další xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx již poskytnutých xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxx obratlovce xxx posoudit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx podle oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx relevantní xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx reprezentativních podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx řasy

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx řasy xx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 a 7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků na xxxx a rychlost xxxxx xxx, xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxx s určitým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx základě poskytnutého xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx být provedeny xxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx reprezentativních podmínek x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx podle oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších informací, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx makrofyty xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity mikroorganismu xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxx stadií xxxxxxxxx xxxxxxx a larev, pokud xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost mikroorganismu xxx včely xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx včel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. polní xxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx lze xxxxxxxx xx základě poskytnutého xxxxxxx xxxx

—	xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, které hrají xxxx v biologické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx různé xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), je-li xx xxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx musí předložit xxxxxxxxxx xxxxx a taxonomie xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxx xxxx životaschopnost xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. rozšířené laboratorní xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.5.   Účinky xx xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx půdní mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, pokud:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx půdních xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx požadovány xxxxxx, xxxx xxx, je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx- a makroorganismů xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.6.   Účinky xx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu pro xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx xx xxxxxxx informací xxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 a 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostliny, xx-xx známo, xx xxxxxxxxxxxxxxx má herbicidní xxxxxx xxxxxx nebo xx blízce příbuzný x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití).

8.7.   Další xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx patogenitě/infekčnosti xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxx posuzované xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6.

Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 a informací, které xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

8.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx studií) o toxikologické xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantních xxx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx získány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx metabolitů xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx organismy, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.

8.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx byly identifikovány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxx xxx 8.8.1) xxx xxxxxxxx organismy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (viz body 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx ekotoxikologické xxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx A oddíle 8.“