Plné znění - 32022R1439

„XXXX

Xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X, xxxxx xx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx semiochemikálií x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiálu) xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud: — metabolit xx přečištěn z mikroorganismu, xxxx — xxxxxxxxx xxxx přečištěn x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Dokumentace musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X, xxxxx xx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx jeden xxxx, nebo jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kombinace xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx, xxxx

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xxx jako jeden xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vymezená xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přirozeně xxxx xxx výrobě, x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx).

1.

Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxx: 1) „xxxxxxxxx“ opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systém, v němž xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx pozitivních xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v ochraně xxxxxxx a negativních účinků, xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); 2) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o žádoucí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; 4) „xxxxxxxxx“ xxxxxx poranění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobeného xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx; 5) „xxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx organismech x&xxxx;xxxxx xx schopna xxxx organismus xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1 až 1.14.

1.1

Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předvídatelných xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxx představovat xxx člověka, včetně xxxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií uvedené x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

1.2

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx metabolitů a nečistot xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx přítomnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxx.

1.3

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury x&xxxx;xxxxxx látce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x, je-li xx relevantní, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a o vedlejších xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat, životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich úplný xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nepožadují, xxxxx xx poskytnuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx: x) xxxxxx nezbytné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx navrženým xxxxxxxx nebo nejsou xxxxxxxx z vědeckého xxxxxxxx, xxxx x) xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx žádost o schválení xxxxxx látky v přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx s žadatelem odpovědným xx oznámení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx předložen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, uvedený souhrn xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a návrhy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) zohledňující xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx možnou xxxxxxxxxxx expozici x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx téže xxxxx x&xxxx;xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx, toxikologické údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Každá xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx-xx xx relevantní.

1.10

Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce xxxxxxxx s informacemi x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a v příslušném případě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o safenerech x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx složkách xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx: x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z reziduí xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx ve xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech; c) u účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx: posoudit rizika xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat vyplývající x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx ve vodě, xxxxxxx, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a chování xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů (xxxxx mají význam x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx druhy (xxxxx x&xxxx;xxxxx), včetně dopadu xx jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud xxxx význam x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, patogenity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Dopad xxxx xxx výsledkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ekosystém; g) identifikovat xxxxxxxx xxxxx a populace, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx krátkodobá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2); x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx; x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) xxx xxxxxxx; x) xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL); m) je-li xx xxxxxxxxxx, stanovit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXxX) xxx xxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx diagnostická x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx člověka; o) u chemických účinných xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a možnou metabolickou xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx-xx xx relevantní; r) posoudit xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx kumulativních xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx jedné xxxxxx látce; s) odhadnout expozici xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx kumulativní xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx rizik xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx obvykle krmené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx pro xxxx xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zjištěných xxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx druhy; w) u chemických účinných xxxxx: rozhodnout, zda xxxxxx xxxxx xxxx, xx nemusí být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (POP) xxxxx, xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní a toxickou (XXX) xxxxx nebo xxxxxx perzistentní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) látku; x) rozhodnout, xxx xxxxxx xxxxx xx, či nemá xxx xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx účinných xxxxx: rozhodnout, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xx xx nahradit; z) rozhodnout, xxx účinná xxxxx xxxx, xx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx účinnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx.

1.12

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odkazovat na xxxxxxx metody xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxx, xxxx to být xxxxxxxxxx.

1.14

Xxx každý xxxxx xxxx přílohy musí xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx údajů, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx minimální soubor xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jiných specifických xxxxxxxxx, specifických xxxxxxx xxxxxxxx a specifických xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx podána.

3.   Správná xxxxxxxxxxx praxe

3.1

Zkoušky a analýzy xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX&xxxx;(4), je-li xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mikroorganismy, xxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx získat xxxxx o jejich xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, provádět xxxxxx nebo úředně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(5); x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodech 6.3 a 6.5.2: — terénní fázi xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx úředně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx 3.2 a 3.3 v úvodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx akreditované xxx příslušnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kalibračních xxxxxxxxxx“; x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxx xx současnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxxxx, xxxx xx eliminuje xxxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx 3.1 xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx provádějí s použitím xxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

4.2

Xxxxx xx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v laboratoři nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobním systému, xxxx xx studie xxxxxxxx s použitím technické xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zkušební materiál xx xxx účely xxxxxxx a posouzení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx překlenovací xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx.

4.3

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxx čistotu nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx rozdílů xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx vědecké xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx technickou xxxxxxx xxxxx xxx komerční xxxxxx.

4.4

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, u nichž xx dávkování rozloženo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx xxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx vztah xxxx xxxxxx a nepříznivým xxxxxxx.

4.5

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) s deklarovanou xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx materiál dosahovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx být dosaženo xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx čistoty nižší xxx 980 g/kg, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxx přečištěné xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rozumné xxxxxxxx.

4.6

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx značený radioizotopy, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxx potřeby) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a usnadnilo zkoumání xxxxxxxxxx účinné látky x&xxxx;xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx na obratlovcích xx xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxxxx metody. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx vivo xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a šetrného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx minimu.

5.2

Při návrhu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a šetrného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, zejména xxxxx xxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxx na zvířatech xxxx xxxxxx zacházení x&xxxx;xxxx xxxxxx.

5.3

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx z etického xxxxxxxx důkladně promyšleny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxx xx zvířatech a šetrného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx v rámci xxxxx studie lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx.

6.

Xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a metodických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zveřejněn x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“

„XXXX X

XXXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX

XXXX X&xxxx;XXXXX X

x)	Xxxxx xxxx k části B doplňuje xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx specifické xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xx rozumí: 1) „kmenem“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (např. životní xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx kultur xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx; 2) „xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“ („XXX“) měrná xxxxxxxx používaná x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xx xx kontrolovaných podmínek xxxxx, v důsledku xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx buněk rozmnožují x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ („XX“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; 4) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na ochranu xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx XXXX“) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se z mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx média / xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobu mikroorganismů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx meziprodukt; 5) „přísadou“ složka xxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxx její xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx manipulace x&xxxx;xx; 6) „xxxxxxxx“ xxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx v technické XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; 7) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přítomen x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX; 8) „xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx“ xxxxxxx kultura mikrobiálního xxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx MPCA xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin; 9) „prokvašeným médiem / zbytkovou frakcí“ xxxxxx technické XXXX xxxxxxxxxxx xx zbývajících xxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 10) „xxxxxxxx materiálem“ xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MPCA xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx činidlo; 11) „ekologickou nikou“ xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx; 12) „xxxxxxx xxxxxxxxx“ okruh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx; 13) „xxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekci; 14) „infekcí“ neoportunní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx; 15) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hostiteli xxx infekci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 16) „xxxxxxxxxxxx“ xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx poranění xx poškození, xxxxx xxxxxxxx není oslaben xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. imunitní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 17) „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx se v hostiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktorem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 18) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v hostiteli; 19) „faktorem xxxxxxxxx“ xxxxxx, který zvyšuje xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx mikroorganismu; 20) „metabolitem xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA xx úrovních, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostředí, x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx situ xxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx; 21) „xxxxxxxx xx xxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx; 22) „xxxxxx xxxxxx metabolitu“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (včetně zdrojů xxxxxxxxx xx zdrojů xxxxxxx xxxxxxx) x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech (např. jedlé xxxxx rostlin), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hustot hostitele x&xxxx;xxxxx; 23) „xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci“ („AMR“) xxxxxxxxx nebo získaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množit xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx lékařství, což xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxxxx; 24) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx antibakteriální, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látka, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx; 25) „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx množit se xx přítomnosti antimikrobiální xxxxx při koncentracích xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx potlačuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; 26) „xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx omezují účinek xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx cílů xxx xxxxxx, nepropustnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx aktivita xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx antimikrobiální xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx většina xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx druhu; 27) „relevantní antimikrobiální xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobiálními xxxxxxx; 28) „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx jsou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v posledních dostupných xxxxxxx: — xx seznamu přijatém xxxxxxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/1760 (1) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6&xxxx;(2) xxxx — Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3) na xxxxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxxxxx; 29) „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx infekčních xxxxx xxxxxxxxxxxxx z krátkého xxxxxxx XXX neasociované x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; je replikována xxxxxxxxx enzymy xxxxxxxxx; 30) „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v životním prostředí“ xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxx povrchové xxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, vypočtený xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a maximálního xxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx.

xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4 x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, rod). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxx xxxxxxxxxx a v souhrnu předloženy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xx-xx xx xxxxxx xxxx výslovně xxxxxxx v požadavcích xx xxxxx, xxxxxxx se x&xxxx;xxx tuto xxxx xxxxxxxx metodiky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, upravené xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v technické XXXX.

xx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.4 xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) použitého xxxxxxxxx a nečistot x&xxxx;xxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx technické XXXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	Xx-xx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

xxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx založeno na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx: — xxxxxxx xx zvířatech xxxxxx být xxxx xxxxxx pro extrapolaci xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířaty (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx) x — xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx okruh hostitelů, x&xxxx;xxxxxxxx čehož nelze xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nezpůsobuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx výsledek x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx validované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx kontaktní xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	název x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx účinná xxxxx xx xxxx bude xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx osoba (pokud xxxxx ústřední xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a fylogeneze xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx kultur. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a depozitní číslo.

ii)

Mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx, xx-xx to xxx xxxx relevantní). Xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx název x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx taxonomii xxxxx xxxxx Linnéa (xxxx, xxxx (xxxxxx), xxxxx, xxx, xxxxx, xxx, xxxx a kmen (xxxxxx)) i zavedené nekategorizované xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx).

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, alternativní x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx kódové názvy, xxxx být xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (např. v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx). Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxx zahrnutých xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxx uvedeno, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxx geneticky xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve vlastnostech, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx látky

Musí xxx xxxxxx minimální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4.3. Xxxxx xxxx xxx vyjádřen xx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx odráží xxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jednotek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx rizika mikroorganismu xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Použití takové xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx konzistentní x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx, xx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX je xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.9.

1.4.2.   Identita x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, relevantních kontaminujících xxxxxxxxxxxxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx se xxxxx xxxxxx z analýzy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4.3.

1.4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kvantifikace přísad

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;x/xx) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

1.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

Musí xxx uvedena identita x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xx xxxxxx jednotce.

1.4.2.3.   Identita x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx a maximální xxxxx (x&xxxx;x/xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, které jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických vlastností xxxx xxxxxxxxxx týkajících xx životního prostředí, xxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nečistoty xx xxxxxxx xxxxx.

1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

Musí xxx xxxxxxxxxxx nejméně xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z nedávné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx opatřeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx data xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx závodech, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stabilizaci xxxxx a postupů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx poskytnuty xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku

1.5.1.   Produkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx/x suchých xxxxxxxxxxxx médií),

—	podmínek xxx xxxxxxx a média (např. xX, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (xx)),

—	xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk / (xxxx)xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dehydratace,

—	dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxx xxx uveden xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. kontinuální xxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kvality, a to xxx metody/procesu xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx kvality. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx být uvedeno, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výchozích xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx metoda, jejímž xxxxxx je zabránit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

Xxx technickou XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx list xxxxx xxxxxx&xxxx;31 nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

1.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické XXXX xxxx, xx-xx to xxxxxxxx, metody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx metod.

2.   Biologické vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, výskyt a historie xxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a zdroj xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx zeměpisná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx izolován. Musí xxx xxxxxxx metoda xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, fylosféra, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx komodity, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxx poskytnuty xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, druh, xxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické úrovně xxxx xxx odůvodněna.

2.1.3.   Historie xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a současná známá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx jak použití xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jiná xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx x/xxxx posouzení xxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx, biosanace, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech).

Informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. kmen, xxxx, xxx). Volba relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx mikroorganismu, xxxx způsoby života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, saprofytický, endofytický, xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxx ekologické xxxx a všechny formy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx rozmnožování.

U bakteriofágů xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxx informace o:

—	vnějších xxxxxxxxxx xxx klidová xxxxxx, odolnosti spor xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, době xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a okruh xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx patogenního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx infekce x&xxxx;xxxxxxx vniknutí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx organismu. Musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxx experimentálních xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx posuzovaným xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxx 2.8, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx o pravděpodobném xxxxxxx xxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx a o pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx známé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o přirozeném xxxxxxx mikroorganismů.

2.4.   Požadavky xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx a množení mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, živiny, xX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vlhkost). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx generace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, že jsou x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxxxx způsoby účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx virulence x&xxxx;(x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx údaje/informace xx xxxxxxxxx literatury xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx člověka x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx blízce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx jiných necílových xxxxx, xxxxxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxx patogenů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx náležející k patogenům,

—	popsat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, musí být xxxxxxx pravděpodobnost, xx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stane x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o opatřeních, xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, a účinnosti xxxxxx opatření.

2.8.   Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 použitých k identifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pozorování xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx blízce příbuznými xxxxx. Absence xxxx xxxxxxxxxx xxx produkci xxxxxxxxxxxxxxxx metabolitů potenciálně xxxxxxxxxxxx obavy, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx genomických metod (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx xxx uvedené xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx literatura, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečích (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;xxxx 5.5, 6.1, 6.2 x&xxxx;7.2, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx 7.2 x&xxxx;8.8, jsou-li xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiálním xxxxxx na xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx k provedení hodnocení xxxxx pro xxxxxx xxxxxx a zdraví zvířat x&xxxx;xxxxxxxx možného přenosu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

3.1.   Funkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oblasti použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx rostliny,

—	uskladněné xxxxxxxxx/xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty, které xxxx xxx chráněny.

3.4.   Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx organismů

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismů. Xx-xx xx možné, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx X, xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx databázích, xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx a spolehlivosti ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx (xxxxx 1), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx metody xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxx fáze po xxxxxxxxx, například x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 6). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx popis metod, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, materiálech x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodně xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx v technické XXXX jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o specifičnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a opakovatelnosti, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 4.1 x&xxxx;4.2.

Xx xxxxxx členského xxxxx zpravodaje xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx XXXX;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rezidua (x&xxxx;xxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

xxx)	xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx relevantní nečistoty.

4.1.   Metody xxxxxxx technické XXXX

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.3 podbodem ii) x&xxxx;xxxxx 1.3 podbodem xx), včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, založené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx fenotypových markerech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx kmenů náležejících xx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (např. morfologie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxx nejvhodnějších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, s informacemi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx / účinného xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx spontánního xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx rodičovského xxxxxxxx xxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analytických metod, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

e)	metody xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx, z níž xx xxxxxxxx šarže, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx xx xxxxxxxxxx v oddíle 1;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, aby bylo xxxxx ověřit soulad xxxxxxxxx/xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prahovou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobním xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v bodech 5.3, 5.4, 6.1 x&xxxx;7.1.4 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 8,

—	reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 x&xxxx;xxxxxx 6,

v plodinách, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a/nebo xx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx a tělních tekutinách xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a v příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxx po schválení. Xxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být co xxxxxxxxxxxxx, co xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx vyžadovat xxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx více přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (tj. druhů obvykle xxxxxxxx a chovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin): a) přímo a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a c) vyplývajících x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx má být xxxxxxxxxxxxxxx schválen, xx xxxxxx, — xxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx spojeny, — specifikaci xxx xxxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví a zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxx pomoci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

xx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx při zkoumání. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zapojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinků.

iii)	U všech studií xxxx xxx uvedena xxxxxxxx dosažená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx tělesné hmotnosti (xxxx.&xxxx;XXX/xx) nebo v jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx jednotky xxxx xxx odůvodněna.

iv)	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o identitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vlastnostech mikroorganismu (xxxxxx 1 a 2) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy.

v)

K dokončení xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zdraví xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a o typu těchto xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx odborného posudku x&xxxx;xxxxxxxxxx xx dostupných xxxxxxxxxxxx informacích, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu. Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxxxxx (xxx xxx 5.4) xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 5.2) nebo xxxxxxx xxxxx bodu 5.3 xxxxxxxx další zkoumání xxxx xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Typ xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, závisí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pomoci

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx režimy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pomoci x&xxxx;xxxxxxx požití, vdechnutí xxxx kontaminace očí x&xxxx;xxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 98/24/XX&xxxx;(6), xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu. V případě xxxxxxxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v bodě 2.8, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx o programech dohledu xxx zdravím pracovníků. Xxxx xxxxxx se xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx programu, o použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolitům vzbuzujícím xxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx). Xxxx zprávy xxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx o senzibilizaci x/xxxx alergických xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx onemocněním, xxxxxxxxx léků, sníženou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o senzibilizaci a alergenitě

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxx o mikroorganismu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členech xxxxxxxxxxx skupiny a o senzibilizaci x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx k nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx není k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx a v jednotlivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx absence senzibilizačního xxxxxxxxxx.

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a provedených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pozorování.

V případě nepříznivých xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx případnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podáváním xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx člověka

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu, xxx xx xxxxxxxxx v bodech 5.3.1 x&xxxx;5.4, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx žádné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na informacích xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 a 5.1 a/nebo xxxx vycházet x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivých xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7)). Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v souhrnu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studie, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1.1 xx 5.3.1.3. Xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx aby umožnily xxxxxxxx nebo xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx expozice x

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studií, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vymizel x&xxxx;xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx pro mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, plíce, xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx),

—	xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhovou xxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

5.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx xxxxxxxxx studie xx pokusných zvířatech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a patogenita

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx jednorázové xxxxxxxx mikroorganismu. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 5.1 x&xxxx;5.2 xxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxxxx xx zmíněných dvou xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx průkaznosti výsledků, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx xxxxxxxxx studie xx pokusných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx.

5.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx nejistoty může xxx použit x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx orálních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx – mikroorganismus, xxxxx xxxxxxx dermální xxxxxxx a vstupuje xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx nejvhodnější cesty xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastnostech mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxx informacích xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 a 5.2.

Pokud xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxx intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti výsledků, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pokusných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů replikujících xx xxxxxx xxxxx, xxxx jsou viry, xxxxxxx xxxx, je-li xx relevantní, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddíly 1, 2 x&xxxx;3&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kultur na xxxxxxxxx xxxx tkáňových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx savců. X&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu

V případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 5.2) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity po xxxxx dávce (xxx xxx 5.3.1) další xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v případě blízké xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx patogenní xxx xxxxxxx xxxx zvířata.

Jsou-li xxxx studie xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, jichž má xxx dosaženo.

5.5.   Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx

5.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. vědecká xxxxxxxxxx, výsledky studií) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx vyloučit.

V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxx 6.1 x&xxxx;7.2.1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxx xxx 5.5.1) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xx xxxxxxx dostupných toxikologických xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení rizika xxx obsluhu, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, místní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx prostředky (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx koncepce prahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx (TTC)).

Nelze-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxxx informací nebo xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále zkoumat, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx provedeny xx xxxxxxx individuálního xxxxxxxx (xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx genotoxicity). Xxxxx se provádějí xxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx v části X.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s opakovanými dávkami xxxxxxxx xx relevantních xxxxxx xxxxxxxxx MPCA x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx A pro xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxx xx typu všech xxxxxxxxx účinků pozorovaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx produktech, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6.2, xxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx (xxx bod 2.8) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví (xxx xxx 5.5.1), xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx riziko pro xxxxxxxxxxxx xx přijatelné, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnut x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx základě informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.5.1 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto metabolitů xx povrchu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx, ekologie xxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, endofytický), xxxxx hostitelů, xxxxxxx xxxxxx, požadavky xx xxxx xxxxxxxx a podmínky, xxxxx xxxxx k produkci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno nebezpečí xxx lidské zdraví.

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxx podložen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolitu xx povrchu xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxx a relevance xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (produkce xx xxxx). To xxxx xxxxxxxxx srovnání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx přístupy musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx expozice xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx zdraví, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hustoty xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx produkce xxxxxxxxxx in xxxx xxxx pro spotřebitele xxxxxxxxxx. Xxxxxx měření xxxx být xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx cyklus xxxxxxx (např. před sklizní x&xxxx;xx xxxxxxx), aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být poskytnuto xxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxxxxxxx xxxxxxx (např. mezi xxxxxxx látkami, členy xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx zjištěno nebezpečí xxx lidské xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko.

6.2.   Získávání xxxxx o reziduích

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 adekvátně xxxxxxxxx, xx riziko xxx spotřebitele je xxxxxxxxxx, se požadují xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A oddíle 6. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx a pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8.

Pokud xx xxxxxxxx soubor xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí xxxx být pokusy xxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx v době xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismu a koncentracích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xx xxxxxxx pokusů xxxxxxxxxx xx reziduí xxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx spotřebitele, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx výskyt x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxx a necílových xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxx vzbuzujícím obavy. Xxxxxxx xxxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 xx 6, xxxx. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích. Xx xxxx být xxxxxxxx xxxxx z literatury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx posouzení expozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.8.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx

7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx

7.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx nezdůvodní absenci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.

7.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v povrchové xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxx nezdůvodní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mikroorganismům, x&xxxx;xxxxx je známo, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx rostliny, xxxx pro xxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx buď xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx body 2.2 x&xxxx;2.3), musí xxx xxxxxxx hostitelské xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být necílové xxxxxxxxx uvedené v oddíle 8 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx expozice.

Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx vlastností (xxx xxxxx 2), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.

7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu

Kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xx provede, pokud:

—

po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx 8) xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o tom xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebo necílové xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace.

Je-li požadováno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení rizika, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Xxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;xxxx být založeno xx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx je xxxx xxxxxx života (např. saprofytický, xxxxxxxxxxx, endofytický), xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, životní xxxxxx, xxxxxxxxx xx růst xxxxxxxx xxxx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx adekvátní odůvodnění xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. mezi xxxxx xxxxxxxx xxxxx).

7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytnutým xxxxx xxxx 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 x&xxxx;7.2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru o tom xxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxx být stanovena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. v půdě, vodě, xx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx průběhu, xxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx aplikaci, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx populace.

7.2.   Osud x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx koncentrace v životním xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou v technické XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx (xx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx vodě, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rizika relevantní, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená v bodě 7.2.2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro lidské xxxxxx xxxx necílové xxxxxxxxx (viz body 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.1 nejsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, okruh xxxxxxxxx, xxxxxxx cyklus, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxx dostatečné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx xxxx o neexistenci xxxxxx pro lidské xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. v půdě, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxx posouzení. Studie xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx A.

8.   Ekotoxikologické xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx oddíl stanoví xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx umožní: — posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x — xxxxxx relevantních xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismech, xx xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx posouzení xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx mikrobiálním xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx, xx xx vyskytují x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx fyziologického x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků xxxxxxxxxxxxxx) za účelem xxxxxxxxx dopadů na xxxxxxxx organismy.

ii)

Informace poskytnuté xx nejrelevantnější nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobně xxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxx zohlednit, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyplývat x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx, xxx mikroorganismus xxx, xx xxxxx schválit, — specifikovat xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytná pro xxxxxxx necílových xxxxx.

xxx)

Xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xx inkubaci, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí, expozici, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxx xx v životním prostředí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxx bezdávkové kontrolní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxx-xx pro xxxxxxxxxx ze skupin xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu (xxxxxx specifičnosti okruhu xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, četnost, načasování, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx rozprašování xxxx xxxxxxxx štětcem) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metodiky, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx druzích.

v)	Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx známé xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a k posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

xx)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných podle xxxx 2.8, xxxxx xxxxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxx xxxxxxxx organismy, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx studie. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X.

xxx)	Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx v různých xxxxxxxxxxx zkouškách x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx necílového xxxxx xxxxxx xxxxxxx stejného xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, je-li xx xxxxx, xxxxx.

8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxxxxxx obratlovce (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxx, plazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patogenity/infekčnosti.

Jsou-li xxxx xxxxxx požadovány:

—	musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

—

x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), u nichž xx předpokládá, xx xx po aplikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 7.1.1 a 7.1.2.

8.2.   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 se xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 a 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx patogenity/infekčnosti, xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx posoudit xx xxxxxxx poskytnutého souhrnu xxxx

—	xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx předpokládá, xx k expozici vodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx relevantní studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx poskytnut souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx řasy xx základě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 a 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx růstu xxx, xx-xx známo, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlinným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx základě přístupu xxxxxxxxxxx výsledků neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxx posoudit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 se xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patogenních/infekčních xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx známo, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx vodních makrofytů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxx být provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx patogenity/infekčnosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a larev, pokud xxxxxxx na základě xxxxxxxx průkaznosti výsledků xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx včely lze xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx včel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx

Xxxx být poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel na xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých podle xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, že k expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx dvou druzích xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, které xxxxx xxxx v biologické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), xx-xx xx možné, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx životaschopnost xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo polní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.5.   Účinky na xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx být poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patogenity/infekčnosti, pokud:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mezo- a makroorganismy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx půdních xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx studie, xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx vlastností hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx, pro xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití).

8.6.   Účinky xx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, které lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostliny, xx-xx známo, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx herbicidní xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx studiích pozorovány xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx provedeny další xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.7.   Další xxxxxx o mikroorganismu

Může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx o potenciální patogenitě/infekčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx druhy, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v bodech 8.1 xx 8.6.

Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a studie xxxxxxxx xxxxxxxx xx metabolitů

8.8.1.   Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx studií) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantních xxx necílové organismy, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx získány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx metabolitů xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 7.2.1.

8.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx identifikovány xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxx xxx 8.8.1) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o jejich xxxxxxxx (xxx xxxx 7.2.1 a 7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx expozice a indikace xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx, xxx xxxx popsány v bodech 8.1 až 8.6. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx experimentální xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8.“