Plné znění - 32022R1439

„XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X, xxxxx je xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a výtažků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiálu) xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismem, xxxxx: — xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx z mikroorganismu, xxxx — xxxxxxxxx není xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxx schopen xxxxxxxxx nebo přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, pokud xx účinná látka:

a)	mikroorganismus, xxx xxxx jeden xxxx, xxxx jako xxxxxxxxxxxx vymezená xxxxxxxxx xxxxx, jak se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx jeden xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vymezená xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx výrobě, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxx xx aplikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx).

1.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxx: 1) „xxxxxxxxx“ opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinku xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx používá (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, fytotoxicita xxxx xxxxxxx kvalitativního xx xxxxxxxxxxxxxxx výnosu); 2) „relevantní xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxxx“ schopnost přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxx, xxxxx xxx o žádoucí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlin; 4) „toxicitou“ xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx; 5) „xxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v živých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx schopna xxxx organismus poranit xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1 až 1.14.

1.1

Xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bezprostředních nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka představovat xxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze.

1.2

Musí být xxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxxx xxxxx známých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx přítomnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxx.

1.3

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké literatury x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, o rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a necílové xxxxx. Xxxx být poskytnut xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

1.5

Informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxx xxxxx. Tyto informace xx nepožadují, xxxxx xx poskytnuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx: x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska, xxxx x) xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky v přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx s žadatelem xxxxxxxxxx xx oznámení účinné xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předložen souhrn xxxxx relevantních údajů xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxxx, uvedený souhrn xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) zohledňující xx xxxxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxxx příslušnými orgány Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx metod, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metodiky, xxxxxxx xx xxxxxxxx protokol xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány Xxxx x&xxxx;xxxxxx orgány xxxxxxxxxxx. Každá odchylka xx xxxxxxxxxx metodik xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx to relevantní.

1.10

Je-li xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxxxx získávány x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx s informacemi x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a dalších složkách xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinné xxxxx a jejích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx ve xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek: předpovědět xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxikologie xxxx xxxxxxxxx prostředí) v životním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx časové xxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx), xxxxxx dopadu xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxx exponovány účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xx-xx xx relevantní, rozkladným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx význam x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Dopad xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, vratný, nebo xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx rozmanitost x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhy a populace, xxxxx xxxx kvůli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx krátkodobá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a procesy; i) klasifikovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 (2); j) specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx standardní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat, necílových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx označování; k) je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) pro xxxxxxx; x) xx-xx xx relevantní, xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx obsluhy (XXXX); x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXxX) xxx xxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolickou xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, je-li xx relevantní; q) stanovit definice xxxxxxx vhodné pro xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxx, xx-xx to relevantní; r) posoudit xxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů, xx-xx xx relevantní, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyplývajících z expozice xxxx xxx xxxxx xxxxxx látce; s) odhadnout expozici xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx osob, xx-xx xx relevantní, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jedné xxxxxx xxxxx; x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, stanovit xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx rizik xxx člověka, xxxxxxx (xxxxx obvykle xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxx xxxx necílové druhy xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx druhy; w) u chemických účinných xxxxx: xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 považována xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (POP) xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) látku; x) rozhodnout, xxx účinná xxxxx xx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: rozhodnout, xxx xxxxxx xxxxx musí, xx xxxxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 považována xx látku, xxxxx xx xx nahradit; z) rozhodnout, xxx účinná xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx spojeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx analýza xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx metody xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx další xxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx.

1.14

Xxx každý xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx a kritické posouzení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx soubor xxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxx, specifických xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náležitou pozornost xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe

3.1

Zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx cílem xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: x) x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx jsou mikroorganismy, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx o jejich xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx aspekty než x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 v úvodu k příloze xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(5); x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxx významných plodinách xxxxxxxxxxxx v části A bodech 6.3 x&xxxx;6.5.2: — xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx úředně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 a 3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, — xxxxxxxxxxx fázi, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kalibračních xxxxxxxxxx“; x) xxxxxx prováděné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx plně x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxx karcinogenity a reprodukční xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx 3.1 xx vztahuje xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx být xxxxxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého zkušebního xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přečištěné xxxxxxxx účinné xxxxx.

4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, xxxx xx studie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx technické xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxx materiál xx xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx překlenovací studie xxxxxxxx jako xxxxxx xxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx opakovat.

4.3

Pokud xx xxxxxx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx čistotu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nečistoty xxxx xxxxxxx úrovně xxxxxxxx, nebo pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx význam rozdílů xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx vědecké xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx nejistoty xx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxx komerční xxxxxx.

4.4

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx rozloženo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxx xxxxxx vztah xxxx dávkou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx materiál dosahovat xxxxxxxx xxxxxxx, jaké xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technologie, x&xxxx;xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nižší xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx technicky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možnosti.

4.6

U chemických xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značený xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeno (xx xxxxxx nebo více xxxxxxx xxxxx xxxxxxx) xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx cest metabolismu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů, reakčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx provádějí pouze x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx žádné jiné xxxxxxxxxx metody. Alternativní xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx xx vitro xxxx metody xx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vivo xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx.

5.2

Xxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nahrazení a omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a šetrného xxxxxxxxx s nimi, xxxxxxx xxxxx xxxx k dispozici xxxxxx validované xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx šetrné zacházení x&xxxx;xxxx umožní.

5.3

Návrhy studií xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx promyšleny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a šetrného xxxxxxxxx s nimi. Například xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dávkových xxxxxx nebo časových xxxx xxx odběrech xxxxxx krve x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx předejít xxxxxxx xxxxxxxx další studii.

6.

Pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx metod a metodických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx nařízení zveřejněn x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Uvedený seznam xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“

„ČÁST X

XXXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXXXXXXXX

XXXX K ČÁSTI X

x)	Xxxxx xxxx k části X&xxxx;xxxxxxxx xxxx k této xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxx účely xxxxx X&xxxx;xx xxxxxx: 1) „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), xxxxx je xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx matrice (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx kultur xxxxxxx odvozených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx kolonie; 2) „jednotkou xxxxxxx xxxxxxx“ („XXX“) měrná xxxxxxxx používaná x&xxxx;xxxxxx xxxxx bakteriálních nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx čehož xx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ („XX“) množství xxxxx, xxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodně akceptovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; 4) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), chemických xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxx výrobu mikroorganismů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx striktně xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; 5) „xxxxxxxx“ složka xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx její xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stability x/xxxx xxxxxxxxx manipulace x&xxxx;xx; 6) „xxxxxxxx“ obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxx identifikovány; 7) „relevantním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX; 8) „xxxxxxx (xxxxxxxx) kulturou“ xxxxxxx kultura xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx; 9) „xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx MPCA xxxxxxxxxxx xx zbývajících xxxx přeměněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů a relevantních xxxxxxxx; 10) „xxxxxxxx materiálem“ xxxxx xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx technické MPCA xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx činidlo; 11) „ekologickou xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx společenstvu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx; 12) „xxxxxxx hostitelů“ xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhem xxxx xxxxxx; 13) „xxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekci; 14) „infekcí“ neoportunní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vnímavého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx schopen xx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a přetrvávat x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx mikroorganismus xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx; 15) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 16) „xxxxxxxxxxxx“ xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx infekci xxxx xxxxxxx poranění xx poškození, pokud xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. imunitní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 17) „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx predispozičním faktorem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx narušený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 18) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 19) „xxxxxxxx virulence“ xxxxxx, xxxxx zvyšuje xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx mikroorganismu; 20) „metabolitem xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx produkovaný xxxxxxxxxxx mikroorganismem, xx xxxxxx toxicitou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx prostředí, x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx in situ xxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx; 21) „xxxxxxxx in xxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx; 22) „xxxxxx pozadí xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxxx xx zdrojů xxxxxxx rostlin) x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx), mají-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, rozmnožování a produkci xxxxxxxx metabolitu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uhlíku x&xxxx;xxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxx hustot xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; 23) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („AMR“) xxxxxxxxx xxxx získaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množit xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 24) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx syntetického xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx vivo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx růst xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx; 25) „xxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx“ xxxxxxx přirozená, xxxxx xxxxxxx xxxx rezistence xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx množit se xx xxxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxx při koncentracích xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; 26) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a tím xx umožňují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxx koncentracích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx vlastnosti mikroorganismů xx považují xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx charakteristiky, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, nepropustnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx antimikrobiální xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx přirozený, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx genetického prvku x&xxxx;xxxxx xxx většina xxxxx divokého typu xxxxx xxxxx; 27) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ antimikrobiální aktivita xxxxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; 28) „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v posledních xxxxxxxxxx xxxxxxx: — xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1760 (1) v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2) xxxx — Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3) xx xxxxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxxxx, xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobik xxx humánní lékařství; 29) „viroidem“ xxxxxxxx xxxxx infekčních xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bílkovinou. XXX xxxxxxxx bílkoviny a není xxxxxxxxx; xx replikována xxxxxxxxx enzymy hostitele; 30) „předpokládanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx hustoty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx povrchové vodě xxx aplikaci v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a maximálního xxxxx aplikací xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx.

xxx)

Xxxxxxxxx z recenzované xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx v bodě 1.4 x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, rod). Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xx relevantní.

iv)	Mohou xxx xxxxxxxxxx a v souhrnu předloženy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx zprávy.

v)	Je-li xx xxxxxx nebo výslovně xxxxxxx v požadavcích na xxxxx, xxxxxxx se x&xxxx;xxx tuto xxxx xxxxxxxx metodiky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx A, xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomné v technické XXXX.

xx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.4 xxxx být u prováděných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s použitím mikroorganismů xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	Xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx z posouzení xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

viii)

Posouzení patogenity x&xxxx;xxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx, xxxxxxx se zohlední, xx: — xxxxxxx xx zvířatech xxxxxx xxx xxxx xxxxxx pro extrapolaci xx člověka xxxxx xxxxxxxx xxxx člověkem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (např. imunitní xxxxxx, xxxxxxxxx) x — xxxxxxxxxxxxxx xxxxx případně xxx xxxx okruh xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nezpůsobuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, a naopak.

ix)	Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence.

x)	Dokud xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobené mikroorganismy, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx považovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx jméno a adresa xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx a adresa xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	název x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx výrobního závodu, x&xxxx;xxxx xxxxxx látka xx xxxx bude xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx (pokud xxxxx ústřední kontaktní xxxxx), xxxxxx jména, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nastanou změny xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx jednoznačnou identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložen v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx kultur. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jednoznačně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xx xxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pojmenován na xxxxxx kmene, xxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx úrovni xxxxxxx, xx-xx xx xxx xxxx relevantní). Xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Výše uvedené xxxxxxxx tradiční xxxxxxxxx xxxxx podle Xxxxxx (xxxx, xxxx (phylum), xxxxx, xxx, xxxxx, xxx, xxxx a kmen (xxxxxx)) x&xxxx;xxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxxxxxx taxony mezi xxxxxx kategoriemi xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které je xxx mikroorganismus relevantní (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx).

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx synonymní, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx názvy. Pokud xxxx při xxxxxx xxxxxxx kódové xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stromu xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmeny x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx přístupu mezi xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx). Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahrnutých xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxx být uvedeno, xxx xx mikroorganismus xxxxxxx xxxxx, mutantem (xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx zda xxx geneticky xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxx, xxxx modifikovaným mikroorganismem x&xxxx;xxxxxxxxxxx divokým xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx minimální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, který se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4.3. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxxx mikrobiální jednotce, xxxxx nejpřesněji odráží xxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xx xxxxx aktivních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mezinárodních xxxxxxxx xx jednotku objemu xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální jednotky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx konzistentní x&xxxx;xxxx být poskytnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přepočet xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx deklaruje, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX je xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxx xxx xxxxxx obsah xxxxxx metabolitů, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.9.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kvantifikace xxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot

Musí xxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, relevantních nečistotách x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v technické XXXX, xxxxx se přímo xxxxxx z analýzy pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, xxx xx xxxxxxx v bodě 1.4.3.

1.4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx identita x&xxxx;xxxxxxxxx a maximální obsah (x&xxxx;x/xx) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

1.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

Musí xxx uvedena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, vyjádřený xx xxxxxx jednotce.

1.4.2.3.   Identita a kvantifikace xxxxxxxxxxxx nečistot

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx a maximální xxxxx (v g/kg) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx výrobní šarži.

1.4.3.   Analytický xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z posledních pěti xxx výroby. Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarží.

Pokud xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena x&xxxx;xxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xx stabilizaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účinnou látku

1.5.1.   Produkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

Xxx všechny xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx velkém. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx/x suchých xxxxxxxxxxxx médií),

—	podmínek xxx xxxxxxx a média (xxxx. xX, teplota, xxxxx xxxxxxxx (xx)),

—	xxxx xxxxxxx xxxxxx a růstové xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx / (xxxx)xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx procesu,

—	přečištění x&xxxx;xxxxxxx dehydratace,

—	dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx procesu (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxx kvality, x&xxxx;xx xxx xxxxxx/xxxxxxx produkce, xxx produktu x&xxxx;xxxx xxx předložena kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx monitorován xxxxx výskyt spontánních xxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx prokazování xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx odebírají xxxxxx xxx kontrolu prokazování xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a čistoty, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA.

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx posouzení. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx je zabránit xxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

Xxx technickou MPCA xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx&xxxx;31 nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

1.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx dekontaminaci

Musí xxx xxxxxxx metody xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx technické MPCA (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, hostitelské xxxxxxxxx), x&xxxx;xxx byl xxxxxxxxxxxxxxx izolován. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a postup xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx již xxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organismus).

Je-li xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx potravinové nebo xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, druh, xxx) a volba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a současná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx presumpce xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jiná xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech).

Informace uvedené x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxx poskytnuty na xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší taxonomické xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické xxxxxx xxxx xxx odůvodněna.

2.2.   Ekologie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx cykly xxxxxxxxxxxxxx, xxxx způsoby života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, saprofytický, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx) a jeho xxxxxxxxxx xxxx a všechny formy, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, a typ xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx a lytických xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxx a bakterií musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, době xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo

—	tvorbě biofilmu.

2.3.   Způsob xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx patogenního nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a vnímavých stadiích xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xx metabolitu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice cílového xxxxxxxxx xxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxxxxxx svědčící o přirozeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vlhkost). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxx 2.3 popsány xxxxxxxxx způsoby xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxx faktory xxxxxxxxx x&xxxx;(x&xxxx;xxxxxxxxxx případě) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx experimentálních xxxxxx x/xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx literatury xx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx se známými xxxxxxxx člověka a s patogeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx známými xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, plodin xxxx xxxxxx necílových xxxxx, xxxxxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxx patogenů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx,

—	xxxxxx známé faktory xxxxxxxxx náležející x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxx virulence xxxxxxxxxx k mikroorganismu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a zjištěnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx nevirulentní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xx aplikaci xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, a účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx informací předložených xxxxx xxxx 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx identifikovat xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ekotoxicity xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Absence xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx celého genomu), xx považuje xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, experimentální xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. toxikologická xxxxxxxxxxxxxx) x, je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;xxxx 5.5, 6.1, 6.2 x&xxxx;7.2, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, a bodů 7.2 x&xxxx;8.8, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx).

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rezistenci xxxx relevantním antimikrobiálním xxxxxx na úrovni xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx jsou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx z těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx oblastí:

—	polní xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx sklenících),

—	neobdělávané xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty, které xxxx být xxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx organismů

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx části X, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

X&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxx odkazy použité xxx xxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxx, pro které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výrobních xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx (oddíl 1), x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů pro xxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxxxxxxxxxx u člověka. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 6). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, materiálech x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metody.

U metod analytické xxxxxx použitých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy x&xxxx;xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxx o specifičnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a opakovatelnosti, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 4.1 x&xxxx;4.2.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx poskytnuty tyto xxxxx:

x)	xxxxxx technické MPCA;

ii)	je-li xx technicky xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx odůvodnění);

iii)	jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx referenčních xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MPCA

Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx validační xxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s bodem 1.3 xxxxxxxx ii) x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx xx), xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analytických xxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx genotypových xxxx fenotypových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kmene od xxxxxx xxxxx náležejících xx xxxxxxxx druhu, x&xxxx;xxxxxxxxxxx o vhodných zkušebních xxxxxxxxx a kritériích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx xx xxxxxxxxxx v oddíle 2, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx variabilitě xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a jejího xxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx spontánního nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx divokého xxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx nejvhodnějších xxxxxxxxxxxxx analytických xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

e)	metody xxxxxxxxx xxxxxxx výchozí (xxxxxxxx) xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxx, a metody xxxxxxxx xxxxxxx čistoty, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, jak xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 1;

x)

xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx výrobním materiálu, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanovení xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx použité x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní, xxx xx požadováno v bodech 5.3, 5.4, 6.1 x&xxxx;7.1.4 a v oddíle 8,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 x&xxxx;xxxxxx 6,

x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech x/xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

Je-li xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx lidské xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx informace společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytnutými x&xxxx;xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (tj. druhů xxxxxxx xxxxxxxx a chovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx): x) xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a ve xxxx. Xxxxxxxxxx informace musí xxx xxxxx toho xxxxxxxxxx pro: — přijetí xxxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, či xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xxxxx xxxx být se xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxx vět xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxx relevantních opatření xxxxx pomoci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxx.

xx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx. Xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a k posouzení závažnosti xxxxxx účinků.

iii)	U všech studií xxxx být uvedena xxxxxxxx dosažená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xx xxxxxxx hmotnosti (xxxx.&xxxx;XXX/xx) xxxx v jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxx posouzení xxxxxxxxxx infekčnosti a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxxxx postačovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o identitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 a 2) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx požadovány xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx odborného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávány pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik.

vi)	Další xxxxxx (xxx xxx 5.4) xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx dostupné xxxxxxxxx (viz bod 5.2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5.3 xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví. Typ xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx pozorovaných xxxxxxxx.

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx a opatření xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx léčebné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx očí x&xxxx;xxxx. Xxxx být xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktických xxxxxxxxxxxx nebo na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 98/24/XX&xxxx;(6), xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z praxe týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.

V případě xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v bodě 2.8, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx známých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravím xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, blízce xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, o použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o expozici mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve výrobních xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx). Tyto xxxxxx xxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vnímavost xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. již xxxxx xxxxxxxxx onemocněním, xxxxxxxxx léků, xxxxxxxx xxxxxxxx, těhotenstvím xxxx xxxxxxx.

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a alergenitě

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z recenzované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o mikroorganismu nebo xxxxxx příbuzných členech xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx senzibilizačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx potenciální senzibilizátory, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx a v jednotlivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx absence xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx literatury x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx provedených následných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx a provedených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx případnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, sníženou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx člověka

Musí xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 a 5.4, xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že žádné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 a 5.1 x/xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdrojů (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx presumpce xxxxxxxxxxx&xxxx;(7)). Xxxx xxxxxxxxx musí xxx zohledněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx nepředložení studií xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxx a patogenity na xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studie, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v bodech 5.3.1.1 xx 5.3.1.3. Xxxx xxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby umožnily xxxxxxxxxxxx účinků po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvést:

—	infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx průběh x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx a behaviorálních) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cestami xxxxxxxx x

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studií, xxx xxxx xxxxx xxxxx vymizení mikroorganismu.

Pokud xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, musí žadatel:

—	přizpůsobit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx vymizení x&xxxx;xxxxxxxxxx pozorování nežádoucích xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx mikroorganismus xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. játra, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, mozek, xxxx x&xxxx;xxxxx podání),

—	při xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (tj. relevanci zvoleného xxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

5.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx a patogenita

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2 může xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dvou xxxx expozice je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx xxxxxxxxx studie xx pokusných zvířatech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčnosti. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx orálních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx – mikroorganismus, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 a 5.2.

Pokud xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

Tato xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, bakterie x&xxxx;xxxxxx, xxxxx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2 a 3 jasně xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx nereplikuje.

Je-li tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kultur na xxxxxxxxx nebo tkáňových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Výběr xxxx xxx proveden podle xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxx k dispozici, použijí xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu

V případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxx 5.2) nebo účinky xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx (viz xxx 5.3.1) xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx xxxxxx požadovány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx parametrů, které xxxx být zkoumány, x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a studie xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx informace (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxx 6.1 x&xxxx;7.2.1 xxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx.

5.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xx základě poskytnutých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (viz xxx 5.5.1) pro xxxxxxx xxxx zvířata x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (viz xxxx 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) a které jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx obsluhu, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jinými prostředky (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx posouzením nebo xxxxxx koncepce xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)).

Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typ xxxxxx x&xxxx;xxxxx X.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tj. pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxx xxxxxxxx s opakovanými xxxxxxx xxxxxxxx xx relevantních xxxxxx xxxxxxxxx MPCA x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxx xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxx xxx založeno xx typu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxx této xxxxxx xxxxxxxx s opakovanými xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxx 6.2, xxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx (xxx xxx 2.8) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxx xxx 5.5.1), xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.5.1 s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro lidské xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ekologie xxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx, životní xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx a podmínky, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno nebezpečí xxx lidské xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx podložen přímými xxxxxxxx metabolitu, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx absenci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v době xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx měření xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxx a relevance expozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (produkce xx xxxx). Xx xxxx zahrnovat srovnání xxxxxx pozadí metabolitu x&xxxx;xxxx zvýšené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxx zdraví, může xxx xxxxxxxx přímými xxxxxxxx hustoty mikroorganismu xx povrchu jedlých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx adekvátně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx být prováděna xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx cyklus xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx), xxx xxxx možné řádně xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx průkaznosti výsledků. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxxx přístup (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx látkami, členy xxxxx, klimatickými podmínkami).

Na xxxxxxx xxxxxx expozice xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení rizika xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pro spotřebitele xxxxxxxxxxxx dietární riziko.

6.2.   Získávání xxxxx o reziduích

V případě metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 a u nichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých podle xxxx 6.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, se požadují xxxxxxxxxx studie ze xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx přípravkem xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8.

Pokud xx xxxxxxxx soubor xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokusů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být pokusy xxxxxx reziduí, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy,

—	musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a koncentracích xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy,

—	na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro spotřebitele, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně osudu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxx ekologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxx v relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a necílových organismů xxxxxx látce x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavy. Xxxxxxx xxxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx o biologických xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx předložené v souladu x&xxxx;xxxxxx 1 xx 6, xxxx. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích. Xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx poskytnuté x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx poskytnuty dostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.8.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx

7.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být odhadnuta xxxxxxxxxxxxx hustota xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v půdě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 8.

7.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí xxxxx xxxxxx 8.

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx jiné xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx patogenní xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx jiné organismy (xxx xxxx 2.2 x&xxxx;2.3), xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být necílové xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 exponovány hostitelským xxxxxxxxxx kolonizovaným xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o pravděpodobnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx o úrovni xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxxxx 2), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx studií xxxxxxxxxxxx v oddíle 8.

7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxxxxx koncentracím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxx 8) xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k vyvození xxxxxx o tom xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hustoty x&xxxx;xxxxxxxx prostředí vypočtené xxxxx bodu 7.1.1 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx ekologii mikroorganismu, xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxx (např. saprofytický, xxxxxxxxxxx, endofytický), xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. mezi xxxxx xxxxxxxx xxxxx).

7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu

Pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 x&xxxx;7.2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxx, xx xxxxxxx rostlin).

Experimentální xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx měřené x&xxxx;xxxxxxx průběhu, xxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx aplikaci, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebezpečné xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx organismy (xxx xxxx 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx (xx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx metabolitů xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx dodržena xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské zdraví xxxx necílové xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, nejsou výpočty xxxxxxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx identifikace metabolitů, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx body 5.5.1 a 8.8.1), xx x&xxxx;xxxxxx metabolitů provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice, xxxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.1 nejsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví.

V případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, okruh xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na růst xxxxxxxx, dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické xxxxxx xxxx podmínky, které xxxxx k produkci metabolitu, xxxx

—	xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx druhu, xxxxxxxxxxxx podmínkami).

7.2.3.   Experimentální údaje x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavy, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o přijatelném xxxxxx pro necílové xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx případech x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxx možné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o koncentraci xxxxxxxxxx vzbuzujícího obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách životního xxxxxxxxx (např. v půdě, xxxxxxxxx xxxx, podzemní xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, hostitelských xxxxxxxxxxx), xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx relevantní xxx xxxxxx v části X.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx: — xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitům vzbuzujícím xxxxx, a — určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx základě informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx vlastnostech, aby xx xxxxxxx omezily xx xx, co xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx posouzení xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx mikrobiálním xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx, xx se vyskytují x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských životních xxxxxxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx xxxxxxxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx posoudit dopad xx necílové druhy, xxxxx xx expozicí xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobně xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx vyplývat x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a může xxx vratný, xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx, xxx mikroorganismus xxx, xx xxxxx schválit, — specifikovat xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dlouhodobá xxxxxx xxx necílové xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a — specifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xxx)

Xxxxxx xxxxx, xx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx organismy. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávku xxxx předpokládanou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množit xx v životním xxxxxxxxx xxxx v hostiteli. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx živého mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx živých xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx organismů uvedených x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 požadovány studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vhodného xxxxx x&xxxx;xxxx skupiny necílových xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (např. ošetřené xxxxxxx, xxxxxxx, načasování, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx) a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx metodiky, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx zkoušky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx prostředí. Xx xxxxxxxx pravděpodobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a k posouzení závažnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zapotřebí další xxxxxx.

xx)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, xxxxx xxxxxxxxxxx relevantní riziko xxx necílové xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx studie. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx xxxxx A.

vii)	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xx xxxx v různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx stejného xxxxx, zaznamenaného původu xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxx.

8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx obratlovce

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx a patogenity mikroorganismu xxx suchozemské obratlovce (xxxx.&xxxx;xxxxx, ptáky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3, 5 x&xxxx;7 a informací, které xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx patogenity/infekčnosti.

Jsou-li tyto xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pitva x

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx (např. entomopatogenů), x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxx v životním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 a 7.1.2.

8.2.   Účinky xx vodní organismy

8.2.1.   Účinky xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx přístupu průkaznosti xxxxxxxx neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro ryby xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxx studie (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut souhrn xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 a 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx patogenity/infekčnosti, pokud xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxx obratlovce xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poskytnutého xxxxxxx xxxx

—	xx základě informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx vodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx relevantní xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx z jakéhokoli jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx a rychlost xxxxx xxx, xx-xx xxxxx, xx mikroorganismus xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlinným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poskytnutého xxxxxxx xxxx

—	xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 se xxxxxxxxxxx, že k expozici xxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx relevantní xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patogenních/infekčních xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx, xx-xx známo, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxx je blízce xxxxxxxx s určitým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx včely xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx patogenity/infekčnosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, pokud xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxx lze xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx jiné než xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx taxonomické xxxxxxx (řády), xx-xx xx možné, pro xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx počtu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky ovlivňující xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx za reprezentativních xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu pro xxxxxxxx xxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxxxxxxx, xx k expozici půdních xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx studie, xxxx být, xx-xx xx xxxxx, provedeny xx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx, xxx něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.6.   Účinky xx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx z jakéhokoli jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx suchozemské rostliny, xx-xx známo, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx účinku nebo xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostliny xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxx o potenciální xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx druhy, xxx xxxx druhy posuzované xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6.

Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a studie xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

8.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx být předloženy xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx studií) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž je xxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.

8.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie toxicity xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy

V případě xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy, xxxxx xxxx identifikovány xx xxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxx xxx 8.8.1) pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a o jejich xxxxxxxx (xxx xxxx 7.2.1 a 7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx informace x&xxxx;xxxxxx toxicitě pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxx v bodech 8.1 xx 8.6. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A oddíle 8.“