Plné znění - 32022R1439

„XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být předloženy, xxxxxx získávání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X, pokud je xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx semiochemikálií x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiálu) xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismem, xxxxx: — xxxxxxxxx xx přečištěn x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx — xxxxxxxxx není xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xxx xxxx schopen xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Dokumentace xxxx xxx předložena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, xxxxx xx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxx vymezená kombinace xxxxx, jak se xxxxxxxxx přirozeně xxxx xxx výrobě, xxxx

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xxx jako xxxxx xxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx výrobě, a jeden xxxx více metabolitů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxx xxxxxxx).

1.

Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxx: 1) „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, v němž xx přípravek xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a negativních účinků, xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, fytotoxicita nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); 2) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; 4) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobeného xxxxxxx xxxx toxickou xxxxxx; 5) „xxxxxxx“ xxxxx, která xx produkována x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je schopna xxxx organismus xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xxxxxx 1.1 xx 1.14.

1.1

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xxxxx představovat xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

1.2

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxxx xxxxx známých xxxxx o potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodě.

1.3

Musí být xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky, xxxxxx xxxxxxxxxx a nečistot xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a, xx-xx xx relevantní, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx reakčních produktech x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx uvedených údajů.

1.5

Informace xxxx zahrnovat úplnou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx o provedených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto informace xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx poskytnuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx: x) xxxxxx nezbytné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx navrženým xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska, xxxx x) xx xxxxx dodat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx s žadatelem odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrn xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) zohledňující na xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx použití téže xxxxx a dále xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx žadatel podávající xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx-xx to xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxx vnitrostátně validované xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx protokol xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx orgány xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxx metod.

1.9

Informace xxxx xxxxxxxxx seznam sledovaných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

1.10

Xx-xx xx relevantní, musí xxx informace získávány x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx a v příslušném případě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinné xxxxx a jejích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek: předpovědět xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky, metabolitů, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx mají význam x&xxxx;xxxxxxxx toxikologie nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx) v životním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx), xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxx, xxxxx by pravděpodobně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx produktům (xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, patogenity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ekosystém; g) identifikovat xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 (2); j) specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lidského xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx (ADI) xxx xxxxxxx; x) xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy (XXXX); x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXxX) xxx člověka; n) určit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a vhodná xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uplatněna x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a možnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx izomerů, xx-xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx definice xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a vymáhání, xx-xx to xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx posouzení kumulativních xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx jedné xxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx-xx to relevantní, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jedné xxxxxx xxxxx; x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 396/2005 (3); u) vyhodnotit xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx obvykle xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx člověkem nebo xxxxxxx určená k produkci xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat, xxxxxxx prostředí x/xxxx xxxxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: rozhodnout, zda xxxxxx látka musí, xx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1107/2009 považována xx xxxxxxxxxxxx organickou xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XXX) látku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx účinných xxxxx: rozhodnout, zda xxxxxx látka musí, xx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx účinnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; xx) xxxxxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a údaje analyzovány xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Statistická xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxx expozice xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx další metody, xxxx to být xxxxxxxxxx.

1.14

Xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx předložen souhrn xxxxx údajů, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx a kritické posouzení x&xxxx;xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx soubor xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a specifických xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx. Žadatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx životního prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe

3.1

Zkoušky a analýzy xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX&xxxx;(4), je-li cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: a) u účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx zdraví, xxxxxxxx xxxxxx nebo úředně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx instituce, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(5); x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6.3 x&xxxx;6.5.2: — xxxxxxx fázi xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uznaná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 3.2 a 3.3 v úvodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx akreditované xxx příslušnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx normou XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kalibračních xxxxxxxxxx“; x) xxxxxx prováděné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx nejsou plně x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xx posouzení xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, zejména v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx odchylka xx bodu 3.1 xx vztahuje xxxxxxx xx xxxxxx s druhy xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál

4.1

Musí být xxxxxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo přečištěné xxxxxxxx účinné xxxxx.

4.2

Xxxxx xx xxxxxx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v laboratoři xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx technické xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx překlenovací xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx studie opakovat.

4.3

Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx má xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odlišné xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx látka xxxxx složek, musí xxx význam rozdílů xxxxxxxx pomocí xxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxx xxxxx xxx komerční xxxxxx.

4.4

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx období (xxxxxxxxx xxxxxx s opakovanými dávkami), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, musí xxx uveden xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx materiál dosahovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technologie, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx nižší xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možnosti.

4.6

U chemických xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx značený xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx obratlovcích xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Alternativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. V souvislosti xx xxxxxxxxx in vivo xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi x&xxxx;xxxxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx.

5.2

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vzaty v úvahu xxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi, xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xxxx šetrné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx umožní.

5.3

Návrhy xxxxxx xxxx xxx z etického xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zohledňovat možnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Například xxxxxxxxx jedné nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo časových xxxx xxx odběrech xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx předejít xxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx.

6.

Xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účely xxxx xxx seznam xxxxxxxxxx metod a metodických xxxxxxxxx vztahujících xx x&xxxx;xxxxxx nařízení xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx seznam xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“

„XXXX X

XXXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXXXXXXXX

XXXX K ČÁSTI X

x)	Xxxxx xxxx k části X&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx specifické xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx mikroorganismy.

ii)

Pro účely xxxxx X&xxxx;xx xxxxxx: 1) „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx taxonomické úrovni (xxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čisté xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx sledem xxxxxx xxxxxxx odvozených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx; 2) „xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“ („CFU“) měrná xxxxxxxx xxxxxxxxx k odhadu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx množit xx xx kontrolovaných podmínek xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx čehož xx xxxxx xxxx xxxx buněk xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ („XX“) množství xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinek; 4) „technickou mikrobiální xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organismům“ („xxxxxxxxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se z mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxx přísad, xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx), chemických nečistot (xxxxxx relevantních xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx frakce, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobu mikroorganismů x&xxxx;xxxxxx produkce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx meziprodukt; 5) „přísadou“ xxxxxx xxxxxxx xx účinné xxxxx během xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx manipulace x&xxxx;xx; 6) „xxxxxxxx“ obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx jsou xxxxxxxxxxxxxx; 7) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ patogenní/infekční xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přítomen x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX; 8) „xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx; 9) „xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx MPCA xxxxxxxxxxx ze zbývajících xxxx přeměněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, metabolitů vzbuzujících xxxxx, přísad, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 10) „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx technické XXXX xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx činidlo; 11) „ekologickou xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostory, v nichž x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sídlí xxxxxx xxxx; 12) „xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hostitelských xxxxx, xxxxx mohou xxx infikovány xxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhem nebo xxxxxx; 13) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; 14) „xxxxxxx“ neoportunní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx schopen xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nových infekčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx onemocnění, xx xxxxxx; 15) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx infekci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 16) „xxxxxxxxxxxx“ stav, kdy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx způsobí poranění xx poškození, xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. imunitní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 17) „xxxxxxxxx infekcí“ infekce xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktorem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 18) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schopen xxxxxxx v hostiteli; 19) „faktorem xxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx zvyšuje xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; 20) „xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx“ xxxxxxxxx produkovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx toxicitou nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx představovat xxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxx nelze adekvátně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; 21) „xxxxxxxx xx xxxx“ xxxxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx; 22) „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx rostlin) a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx podmínky pro xxxx, xxxxxxxxxxxx a produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zdrojů uhlíku x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hustot xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; 23) „xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci“ („XXX“) xxxxxxxxx nebo získaná xxxxxxxxx mikroorganismu množit xx xx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 24) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, antihelmintická nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx syntetického původu, xxx při xxxxxxxxxxxxx xx vivo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx potlačuje xxxxxx růst xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx; 25) „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx přirozená, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxx množit xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; 26) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhu, xxxxx omezují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx přežívat x&xxxx;xxxxxx se za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní pro xxxxxx léčebná použití. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristiky, xxxx xx xxxxxxxxxx cílů xxx xxxxxx, nepropustnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx efluxových xxxx xxxx aktivita xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx genetického xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx druhu; 27) „relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ antimikrobiální aktivita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; 28) „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxx, xxx jsou xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: — xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1760 (1) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2) nebo — Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3) xx xxxxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobik xxx humánní lékařství; 29) „viroidem“ xxxxxxxx xxxxx infekčních xxxxx sestávajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. RNA xxxxxxxx xxxxxxxxx a není xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; 30) „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx vodě xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xx xxx.

xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4 x&xxxx;xxxxx, musí být xxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxxxxx úrovni mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx taxonomická úroveň xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx na údaje xx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxxxx být xxxxxxxxxx a v souhrnu předloženy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v požadavcích xx xxxxx, použijí se x&xxxx;xxx xxxx xxxx xxxxxxxx metodiky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx A, xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

xx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.4 xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx. Xxxxx se studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxxxx v laboratoři xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, pokud nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v podstatě stejný.

vii)	Je-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

viii)

Posouzení patogenity x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se zohlední, xx: — xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx člověka kvůli xxxxxxxx xxxx člověkem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (např. imunitní xxxxxx, xxxxxxxxx) x — xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mít xxxx okruh hostitelů, x&xxxx;xxxxxxxx čehož xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx u zkušebních xxxxxx nezpůsobuje xxxxxxxxxx, xx stejný xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx být dostatečné x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxx nebudou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a respirační xxxxxxxxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxxx a jméno, xxxxxx, xxxxxxxxx číslo a e-mailová xxxxxx kontaktní xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx a adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx účinná látka xx xxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx osoba (xxxxx xxxxx ústřední xxxxxxxxx xxxxx), včetně xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a e-mailové xxxxxx.

Xxxxx po schválení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx při předložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kultur. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx číslo.

ii)

Mikroorganismus xxxx být identifikován xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jiného označení, xxxxx xxxx xxx xxx mikroorganismus relevantní (xxxx.&xxxx;xx úrovni xxxxxxx, xx-xx xx xxx xxxx relevantní). Xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx taxonomii xxxxx xxxxx Linnéa (xxxx, xxxx (xxxxxx), xxxxx, xxx, xxxxx, xxx, druh x&xxxx;xxxx (xxxxxx)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, které je xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, patovar, xxxxxx).

xxx)	Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx názvy, xxxx xxx rovněž xxxxxxx.

xx)

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx strom zahrnující xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na údaje). Xx xxxxxxxxxxxxxx stromu xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxx geneticky xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx mikroorganismus xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx všechny známé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v technické XXXX, xxxxx xx xxxxxx z analýzy pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4.3. Obsah xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx objemu xxxx hmotnosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zkouškami, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx z literatury. V případě xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx metabolitů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxx xxxxxx obsah xxxxxx metabolitů, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.9.

1.4.2.   Identita x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA, xxxxx xx xxxxx xxxxxx z analýzy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 1.4.3.

1.4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísad

Musí xxx uvedena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a maximální obsah (x&xxxx;x/xx) každé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

1.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících mikroorganismů

Musí xxx uvedena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (v g/kg) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v technické XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako nečistoty xx xxxxxxx xxxxx.

1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží z nedávné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx reprezentativní šarže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx data xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx byla xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx zvlášť.

Pokud se xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stabilizaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx režimu nejsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx a kontrolních opatřeních xxx xxxxxxx xxxxx

1.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvality

Pro všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxx kultivační xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx konidií/g xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx a média (např. xX, xxxxxxx, vodní xxxxxxxx (aw)),

—	fáze růstové xxxxxx a růstové fáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx / (xxxx)xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dehydratace,

—	dalších technických xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx protokoly).

Musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx dávkový xxxxxx).

Xxxx xxx zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxx/xxxxxxx produkce, xxx produktu x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx být uvedeno, xxx x&xxxx;xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx odebírají xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktu x&xxxx;xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA.

Musí xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o odpovídajících xxxxxxxx xxx její posouzení. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx metoda, xxxxxx xxxxxx xx zabránit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx list xxxxx xxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

1.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické XXXX xxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx technické XXXX (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) a metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxxx a historie xxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxx izolace

Musí xxx xxxxxxx zeměpisná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, hostitelské xxxxxxxxx), z níž xxx xxxxxxxxxxxxxxx izolován. Xxxx xxx xxxxxxx metoda xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxx xx již xxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx) a volba xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické úrovně xxxx být xxxxxxxxxx.

2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx známá xxxxxxx mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)). Popis musí xxxxxxxxx jak xxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx, biosanace, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

Musí xxx popsány známé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx způsoby xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, saprofytický, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx spor xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx a podmínkách xxxxxxx x/xxxx

—	xxxxxx biofilmu.

2.3.   Způsob xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobech xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a vnímavých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxx z jakéhokoli jiného xxxxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx známé xxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx relevantní taxonomické xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx dostupné informace x&xxxx;xxxxx hustotě hostitelských xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx požadované xxx xxxx a množení xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, živiny, xX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vlhkost). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, optimální a maximální xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vůči cílovému xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, že xxxx x&xxxx;xxxx 2.3 popsány xxxxxxxxx způsoby xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx faktory virulence x&xxxx;(x&xxxx;xxxxxxxxxx případě) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ovlivňují. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx literatury xx xxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx známými xxxxxxxx xxxxxxx a s patogeny xxxxxxxxxx organismů

Pokud xx xxxxxxxxxxxxxxx blízce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx známými patogeny xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí:

—	uvést xxxxxx patogenů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx faktory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variantou xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, musí být xxxxxxx pravděpodobnost, že xx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx pravděpodobnosti xxxx situace, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 použitých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mikroorganismus xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pozorování xxxxxxxx, ekotoxicity xxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivity xx xxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx genomických xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xx považuje xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx (tj. bodů 5.5, 6.1, 6.2 x&xxxx;7.2, xxxx-xx relevantní xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, x&xxxx;xxxx 7.2 x&xxxx;8.8, xxxx-xx relevantní xxx necílové xxxxxxxxx).

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiálním xxxxxx na úrovni xxxxx a musí být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

3.1.   Funkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx potraviny/krmiva,

—	ošetření xxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, skupiny xxxxxx, rostliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být chráněny.

3.4.   Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxx jejího xxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k požadavkům na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, pro které xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody

Úvod

Analytické xxxxxx xx xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx (oddíl 1), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rizika toxicity xxxx ekotoxicity x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx metody xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 6). Xxxxxxx metoda xxxx xxx odůvodněna.

Musí být xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, materiálech a podmínkách. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX jsou rovněž xxxxxxxxxx xxxxx o specifičnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a opakovatelnosti, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 4.1 x&xxxx;4.2.

Xx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx XXXX;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxx možné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx odůvodnění);

iii)	jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx nečistoty.

4.1.   Metody xxxxxxx technické XXXX

Xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.3 podbodem xx) x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx xx), xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx jedinečných genotypových xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx druhu, x&xxxx;xxxxxxxxxxx o vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nejvhodnějších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, biochemie, sérologie x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx variabilitě xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury / xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx aktivity a jejího xxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxx v oddíle 1;

d)	metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx rodičovského divokého xxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 1;

e)	metody xxxxxxxxx xxxxxxx výchozí (xxxxxxxx) xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čistoty, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx molekulárních xxxxxxxxxxxx metod, jak xx požadováno v oddíle 1;

x)

xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 1, xxx bylo xxxxx xxxxxx soulad xxxxxxxxx/xxxxx s maximální xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx materiálu, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 1.

4.2.   Metody stanovení xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx mikroorganismů, xx-xx xx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3, 5.4, 6.1 x&xxxx;7.1.4 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 8,

—	reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to relevantní, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 x&xxxx;xxxxxx 6,

x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x/xxxx xx jejich povrchu, x&xxxx;xxxxxxx a tělních xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního prostředí.

Je-li xx relevantní, xxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, xxxx xxxxxx xx schválení xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx lidské xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytnutými x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx přípravcích xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx dostatečné x&xxxx;xxxx, xxx umožnily xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx (tj. druhů obvykle xxxxxxxx a chovaných člověkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin): a) přímo a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a ve xxxx. Xxxxxxxxxx informace musí xxx kromě toho xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxx rozhodnutí, xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, — xxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxxxx spojeny, — specifikaci xxx xxxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a životního prostředí, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a vhodných xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx v případě nakažení xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

xx)	Xxxx být uvedeny xxxxxxx nepříznivé účinky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx zkoumání, která xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxxxx pravděpodobného zapojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxx.

xxx)	X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx jednotkách na xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXX/xx) xxxx v jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx jednotky xxxx xxx odůvodněna.

iv)	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o identitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 x&xxxx;2) x&xxxx;xxxxxxxxx a lékařské zprávy.

v)

K dokončení xxxxxxxxx účinků na xxxxxx zdraví xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a o typu těchto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx individuálně na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacích, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu. Xx xxxx, xxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxxxxx (viz xxx 5.4) xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 5.2) xxxx zkoušky xxxxx xxxx 5.3 xxxxxxxx další zkoumání xxxx xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Typ xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, závisí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx léčebné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx první xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx požití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx. Musí xxx xxxxxxx dostupné informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx je xxxxxx článek 10 xxxxxxxx 98/24/XX&xxxx;(6), xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx z praxe xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxxxxx v bodě 2.8, xxxx být uvedena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předloženy dostupné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx posuzovaného xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu xxxx metabolitům xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx metabolitům xxxxxxxxxxx xxxxx xx výrobních xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx). Tyto xxxxxx xxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx o senzibilizaci x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxx xxx xxxxxxxxx případnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx přítomným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léků, sníženou xxxxxxxx, těhotenstvím xxxx xxxxxxx.

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a alergenitě

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příbuzných xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny a o senzibilizaci x&xxxx;xxxxxxx. Vzhledem k nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx zkouška x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx absence senzibilizačního xxxxxxxxxx.

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx taxonomické xxxxxxx a o klinických xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pozorování.

V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx mohla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podáváním xxxx, xxxxxxxx imunitou, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu, xxx xx xxxxxxxxx v bodech 5.3.1 x&xxxx;5.4, pokud xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Přístup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxx xx informacích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 x/xxxx xxxx vycházet x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7)). Xxxx xxxxxxxxx musí xxx zohledněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxxxx nepředložení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a patogenita

Pokud žadatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v bodech 5.3.1.1 xx 5.3.1.3. Xxxx xxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby umožnily xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, x&xxxx;xxxxxxx aby xxxxxxxx xxxxxxxx nebo uvést:

—	infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu,

—	časový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx změnách (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx makroskopických patologických xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx nebezpečí spojená x&xxxx;xxxxxxx cestami xxxxxxxx x

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro mikrobiologické xxxxxxxxx (např. játra, ledviny, xxxxxxx, plíce, xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx),

—	xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x&xxxx;xxxxxx relevance xxx xxxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx diferenciální xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx zvoleného xxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. na xxxxxxx xxxxxxxxxx).

5.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena orální xxxxxxxxxx a patogenita xx xxxxxxxxxxx expozici mikroorganismu.

Pokud xxxxxxx nemůže prokázat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx provedena xxxxxx xx xxxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodikami.

5.3.1.2.   Intratracheální/intranazální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx po jednorázové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2 xxxx být xxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxxxxx xxxx xxxx expozice je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými metodikami.

5.3.1.3.   Intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx, intraperitoneální xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčnosti. X&xxxx;xxxxxxx nejistoty xxxx xxx použit x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejhorší xxxxx xxxxxx – mikroorganismus, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xx vysoké xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2.

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxx intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodikami.

5.3.2.   Studie xxxxxxxxx kultur

Tato xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx buněk, xxxx xxxx viry, xxxxxxx xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2 x&xxxx;3&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxxx. Výběr xxxx xxx proveden xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cílových orgánů xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx nebo tkáňové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, použijí xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jiných savců. X&xxxx;xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx interakce s lidským xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxx odborného xxxxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxx 5.2) xxxx účinky xxxxxxxxxx ve studiích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx po xxxxx xxxxx (xxx xxx 5.3.1) xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx studie xxxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a studie xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx charakterizaci metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxx 6.1 x&xxxx;7.2.1 xxxxxx odhad expozice xxxxxxx.

5.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie toxicity xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nebezpečí (viz xxx 5.5.1) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (viz xxxx 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) a které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx obsluhu, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, místní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx posouzením nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx obavy (XXX)).

Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě již xxxxxxxxxxxx informací xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx, xxxxx xxx požadovány xxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxx individuálního přístupu (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx genotoxicity). Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx typ xxxxxx x&xxxx;xxxxx X.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx MPCA x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxx stejný xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dávkami x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx produktech, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx

Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o reziduích, xxx je požadováno x&xxxx;xxxx 6.2, xxxxx:

—	xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx (xxx bod 2.8) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxx xxx 5.5.1), xxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelné, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxx není xxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduím

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx poskytnut x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.5.1 x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpokládaných xxxxxx xxxxxxx xxxxxx metabolitů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx xxxxxx odhadů nejhorší xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx kritické správné xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxx způsob xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, parazitický, xxxxxxxxxxx), xxxxx hostitelů, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metabolitu, u něhož xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx zdraví.

Odhad xxxxxxxx reziduím xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přímými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedlých xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxx určování potřeby xxxxxxx xxxxxx xx xxxx vzít v úvahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyprodukovanému xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (produkce xx xxxx). To xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metabolitu x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxxxxx přístupy xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxx přímými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx adekvátně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx situ xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Taková měření xxxx xxx prováděna xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx.

Xxxxx xxxx zohlednit x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx životní xxxxxx xxxxxxx (např. před xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxxx přístup (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, klimatickými xxxxxxxxxx).

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být provedeno xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitům, u nichž xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx o reziduích

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 a u nichž xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že riziko xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxx o reziduích, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx přípravkem xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx a pokud xxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxx vzbuzující obavy, xxxxx byly identifikovány, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxx 2.8.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxxxxx, pokud nelze xxxxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxx týkajících xx reziduí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx se prokázalo, xx xxxxxxxx nepředstavuje xxx spotřebitele xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxx ekologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx výskyt x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a necílových xxxxxxxxx xxxxxx látce x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 1 xx 6, xxxx. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zkoumáním nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a jednom xxxx xxxx přípravcích obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxxx xxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx

7.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx přípravkem xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismus xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx nezdůvodní absenci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.

7.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v povrchové xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí podle xxxxxx 8.

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxx xxx rostliny, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni a o nichž xx známo, xx xxxx patogenní buď xxx rostliny, nebo xxx jiné xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.2 x&xxxx;2.3), xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 8 xxxxxxxxxx hostitelským xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenem, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx expozice.

Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností (xxx xxxxx 2), údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.

7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice mikroorganismu xx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxxxxx koncentracím xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpokládané xxxxxxx mikroorganismu v životním xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxx 8) nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 7.2 je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o tom nejsou xxxxxxxxxx informace.

Je-li požadováno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být kvalitativní xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předpokládané xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vypočtené xxxxx bodu 7.1.1 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, endofytický), xxxxx xxxxxxxxx a hustoty xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx kmeny xxxxxxxx druhu).

7.1.4.   Experimentální údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k informacím poskytnutým xxxxx xxxx 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 x&xxxx;7.2 xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru o tom xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxx, xx xxxxxxx rostlin).

Experimentální xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx populace měřené x&xxxx;xxxxxxx průběhu, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxx hustoty xxxxxxxx.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx koncentrace v životním xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX přítomny metabolity, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxx 5.5.1 a 8.8.1), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx vodě xxxx xxxxxxx). Pokud xxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxx 7.2.2.

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů, u nichž xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx v technické XXXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro lidské xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xx x&xxxx;xxxxxx metabolitů provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.1 nejsou xxxxxxxxxx k vyvození závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx zdraví.

V případě xxxxxxx xxxx xxx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o:

—	mikroorganismu, jako xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx života, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pozadí.

Použije xx xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx analogického xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, členy xxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkami).

7.2.3.   Experimentální xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly identifikovány xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxx bodů 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxx dostatečné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o neexistenci xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx případech x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxx možné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. v půdě, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, listech, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx v části X.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx oddíl stanoví xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitům vzbuzujícím xxxxx, x — xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismech, xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vlastnostech, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx, co xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx, xx xx vyskytují x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx fyziologického x&xxxx;xxxxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxxx (xx xxxxxxx s analýzou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx poskytnuté xx nejrelevantnější xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx necílové druhy, xxxxx by expozicí xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobně xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxx zohlednit, xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, prodloužené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx, xxx mikroorganismus xxx, xx xxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a — specifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xxx)

Xxxxxx xxxxx, že doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx biologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poskytla xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx organismy. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx koncentraci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx zamýšlených použití, x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx rozlišit mezi xxxxxxxxxxx živého xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vyvolanými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx formy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 až 8.6 požadovány xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vhodného xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx rozprašování nebo xxxxxxxx xxxxxxx) a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx metodiky, xxxx-xx k dispozici. Pokud zkoušky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx známé xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a k posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx zapotřebí další xxxxxx.

xx)	X&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxx xxxx 2.8, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx samostatné xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X.

xxx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xx musí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách u každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu xxxxxx jedinci stejného xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxx, kmene.

8.1.   Účinky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3, 5 x&xxxx;7 a informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx xxxxxx požadovány:

—	musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pitva x

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx předpokládá, xx xx po xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, může xxx perorální dávka xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;7.1.2.

8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ryby

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších informací, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 se předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost mikroorganismu xxx vodní xxxxxxxxxx xxx posoudit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 se předpokládá, xx k expozici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými podmínkami xxxxxxx).

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx

Xxxx xxx poskytnut souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx základě informací xxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx, je-li xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx blízce xxxxxxxx s určitým rostlinným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivé účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx reprezentativních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx studie patogenních/infekčních xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx má xxxxxxxxxx způsob účinku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx s určitým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud žadatel xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxx makrofyty xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx studiích pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.3.   Účinky xx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patogenity/infekčnosti, xxxxxx stadií dospělých xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost mikroorganismu xxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. polní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu pro xxxxxxxx členovce jiné xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx posoudit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých podle xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx členovců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxx xxxxx, xxxxx hrají xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ochraně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx taxonomické xxxxxxx (xxxx), je-li xx možné, pro xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokoly, x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počtu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx další relevantní xxxxxx (např. rozšířené laboratorní xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx za reprezentativních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.5.   Účinky xx xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx být poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx patogenity/infekčnosti, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx poskytnutého souhrnu xxxx

—	xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xxxxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx půdních xxxx- a makroorganismů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx požadovány xxxxxx, xxxx xxx, je-li xx možné, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokoly.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutých podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx, xx-xx známo, že xxxxxxxxxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxx xx xxxxxx příbuzný x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx pro necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx necílových rostlin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx o mikroorganismu

Může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx posuzované xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6.

Tyto xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx studií infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a studie xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx

8.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) o toxikologické xxxxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečích relevantních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, nebo obavy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxxx organismy, musí xxx xxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.

8.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány xx xxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (viz xxx 8.8.1) pro xxxxxxxx organismy a o jejich xxxxxxxx (viz xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicitě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx (např. na xxxxxxx xxxxxxxx a indikace xxxxxxxx) z těch, xxx xxxx popsány x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxxx A oddíle 8.“