Plné znění - 32022R1439

„XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu s částí X, pokud xx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx semiochemikálií a výtažků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud: — metabolit xx xxxxxxxxx z mikroorganismu, xxxx — xxxxxxxxx není přečištěn x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X, pokud xx účinná xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx, xxx jako xxxxx xxxx, xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, nebo

b)

mikroorganismus, xxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vymezená xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx výrobě, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (tj. když xx aplikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nevedla x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx).

1.

Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxx: 1) „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xx celkového xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx aktivity v ochraně xxxxxxx a negativních xxxxxx, xxxx xx vznik xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); 2) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v ochraně xxxxxxx; 4) „xxxxxxxxx“ xxxxxx poranění či xxxxxxxxx organismu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx toxickou xxxxxx; 5) „xxxxxxx“ látka, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v živých xxxxxxx xxxx organismech x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poranit xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1 až 1.14.

1.1

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx představovat xxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

1.2

Xxxx být xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx a nečistot xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx přítomnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxx.

1.3

Xxxx být xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxx xxxxx o potenciálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat všechny xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury x&xxxx;xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxx x, xx-xx xx relevantní, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx reakčních produktech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhy. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplnou x&xxxx;xxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx poskytnuto odůvodnění xxxxxxxxxxx, xx: x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx navrženým xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x) xx xxxxx dodat x&xxxx;xxxxxxxxxxx důvodů.

1.6

Současné použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx relevantních údajů xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxxx, uvedený xxxxxx xxxx obsahovat toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxx a návrhy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxx xxxxxxxxxx možnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a dále xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o schválení účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx získávány xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými orgány Xxxx a těmito xxxxxx xxxxxxxxxxx. Každá xxxxxxxx xx zkušebních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx-xx xx relevantní.

1.10

Je-li xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx o účinné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a dalších složkách xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxx s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx používáním; b) u chemických xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx, nečistot x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech; c) u účinných xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxxx: posoudit xxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxxxx, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek: předpovědět xxxxxxxxxx, xxxx a chování xxxxxx látky, metabolitů, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx druhy (flóru x&xxxx;xxxxx), včetně dopadu xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud xxxx význam x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx a může xxx přímý nebo, xx-xx xx relevantní, xxxxxxx, vratný, nebo xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx rozmanitost a ekosystém; g) identifikovat xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx chemickou xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2); x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx standardní věty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat, necílových xxxxx a životního xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx pro xxxxxxxxxx; x) xx-xx xx relevantní, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň denního xxxxxx (XXX) xxx xxxxxxx; x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxx (XXxX) xxx xxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx diagnostická x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx otravy nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a možnou metabolickou xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx relevantní; p) stanovit definice xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx rizika, xx-xx xx relevantní; q) stanovit definice xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx-xx to relevantní; r) posoudit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx to relevantní, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z expozice xxxx xxx xxxxx xxxxxx látce; s) odhadnout xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx jedné xxxxxx xxxxx; x) xx-xx to xxxxxxxxxx, stanovit maximální xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxxxxx xxxxxx a míru xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx obvykle xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx pro xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xxxxxxx prostředí x/xxxx xxxxxxxx druhy; w) u chemických xxxxxxxx xxxxx: rozhodnout, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx být x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 považována xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (POP) látku, xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní a toxickou (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) látku; x) rozhodnout, xxx účinná xxxxx xx, či xxxx xxx schválena; y) u chemických účinných xxxxx: xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx musí, xx xxxxxx být x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xx má nahradit; z) rozhodnout, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx v souladu s kritérii xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx analýza xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx potravin, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx to xxx xxxxxxxxxx.

1.14

Xxx xxxxx xxxxx xxxx přílohy xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx údajů, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

2.

Požadavky xxxxxxxxx v této příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jiných specifických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Žadatel musí xxx přípravě zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a agronomickým podmínkám, xxxxx musí schválit xxxxxxx xxxx, v němž xxxx žádost xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe

3.1

Zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), je-li xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí.

3.2

Odchylně od xxxx 3.1: a) u účinných látek, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx o jejich xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx úředně xxxxxx zkušební zařízení xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 v úvodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(5); x) x&xxxx;xxxxxxx a analýz xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx získat údaje x&xxxx;xxxx významných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6.3 x&xxxx;6.5.2: — xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úřední xxxx xxxxxx uznaná xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 3.2 x&xxxx;3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, — xxxxxxxxxxx fázi, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx laboratoře akreditované xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx nejsou xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx karcinogenity a reprodukční xxxxxxxx. Xxxx odchylka xx bodu 3.1 xx vztahuje zejména xx xxxxxx s druhy xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál

4.1

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přečištěné xxxxxxxx účinné xxxxx.

4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v laboratoři xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx studie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx a posouzení z hlediska xxxxxxxx, patogenity, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx překlenovací xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx opakovat.

4.3

Pokud xx studie provádějí x&xxxx;xxxxxxxx účinné látky, xxxxx xx xx xxxxxxxx s technickou specifikací xxxxxxxx čistotu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx význam xxxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx nejistoty xx xxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx rozloženo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (například xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx dovoluje. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx dávek, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a nepříznivým xxxxxxx.

4.5

X&xxxx;xxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (≥ 980 g/kg) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx takový xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx nejlepší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980 g/kg, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny technicky xxxxxxxxxxxx a rozumné možnosti.

4.6

U chemických xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx značený xxxxxxxxxxxx, xxxx být značení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx) xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a usnadnilo zkoumání xxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktů.

5.   Zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx provádějí pouze x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metody. Alternativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx metody omezení xxxxxxxxx xxxxxx a šetrného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx.

5.2

Xxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a šetrného xxxxxxxxx s nimi, xxxxxxx xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

5.3

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx promyšleny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zkoušek xx zvířatech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jedné nebo xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxx xxxx časových xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.

Xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účely xxxx být seznam xxxxxxxxxx xxxxx a metodických xxxxxxxxx vztahujících xx x&xxxx;xxxxxx nařízení xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Uvedený seznam xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“

„ČÁST X

XXXXXX XXXXX, XXXXX JSOU XXXXXXXXXXXXXX

XXXX X&xxxx;XXXXX X

x)	Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx B doplňuje xxxx x&xxxx;xxxx příloze x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xx xxxxxx: 1) „xxxxxx“ xxxxxxxxx varianta organismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx úrovni (xxxxx), xxxxx xx xxxxxx potomky jedné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx matrice (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odvozených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx; 2) „xxxxxxxxx tvořící xxxxxxx“ („CFU“) xxxxx xxxxxxxx používaná k odhadu xxxxx bakteriálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx se xx kontrolovaných xxxxxxxx xxxxx, v důsledku xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx buněk xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ („XX“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodně akceptovaným xxxxxxxxxxx postupem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; 4) „xxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx XXXX“) výsledek xxxxxxxxx procesu mikroorganismů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se z mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, metabolitů (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), chemických xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx média / xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produkce xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx striktně xxxxxxx, xxxxxxxxxxx meziprodukt; 5) „přísadou“ složka xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx manipulace x&xxxx;xx; 6) „xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; 7) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismem“ patogenní/infekční xxxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX; 8) „xxxxxxx (xxxxxxxx) kulturou“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx; 9) „xxxxxxxxxxx médiem / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přeměněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, přísad, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů a relevantních xxxxxxxx; 10) „xxxxxxxx materiálem“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MPCA xxxx substrát x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; 11) „xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx funkce a skutečné xxxxxxx prostory, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx; 12) „xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx infikovány xxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhem xxxx xxxxxx; 13) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx infekci; 14) „infekcí“ neoportunní xxxxxxxxx nebo vniknutí xxxxxxxxxxxxxx xx vnímavého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx onemocnění, či xxxxxx; 15) „xxxxxxxxxxx“ neoportunní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx infekci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 16) „xxxxxxxxxxxx“ stav, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vyvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx poranění xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktorem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nesouvisející xxxxxxxx); 17) „xxxxxxxxx infekcí“ infekce xxxxxxxxxxx xx v hostiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příčinou); 18) „virulencí“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 19) „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; 20) „xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx zdraví, xxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo x&xxxx;xxxxx nelze adekvátně xxxxxxxxx, xx produkce xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx posouzení xxxxxx relevantní; 21) „produkcí xx xxxx“ produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po aplikaci xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx; 22) „xxxxxx xxxxxx metabolitu“ xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx rostlin) x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (např. jedlé xxxxx rostlin), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx podmínky pro xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; 23) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („AMR“) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množit xx xx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 24) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx antibakteriální, antivirová, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx látkou přírodního, xxxxxxxx syntetického xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx vivo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx; 25) „xxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx“ xxxxxxx přirozená, xxxxx xxxxxxx nová rezistence xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx xxxxx; 26) „xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx“ xxxxxxx inherentní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek a tím xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx antimikrobiálních xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx léčiva, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx aktivita xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx přirozený, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx absenci xxxxxxxxx genetického xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx xxxxx; 27) „xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobiálními xxxxxxx; 28) „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx antimikrobiální xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx u člověka xxxx xxxxxx, xxx jsou xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v posledních xxxxxxxxxx xxxxxxx: — xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1760&xxxx;(1) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2) nebo — Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3) na xxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx, xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx a důležitých antimikrobik xxx xxxxxxx lékařství; 29) „viroidem“ xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx xxxxx sestávajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx RNA xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bílkovinou. RNA xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx enzymy hostitele; 30) „předpokládanou xxxxxxxx v životním prostředí“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx aplikací xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xx xxx.

xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4 x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx taxonomická úroveň xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxxxx být xxxxxxxxxx a v souhrnu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx zprávy.

v)	Je-li xx xxxxxx xxxx výslovně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx se x&xxxx;xxx tuto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, upravené xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomné x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

xx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.4 xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx. Xxxxx xx studie xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v laboratoři nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se studie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, pokud nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx materiál xx xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v podstatě xxxxxx.

xxx)	Xx-xx xxxxxx xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů z posouzení xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

xxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxxxx xx zohlední, xx: — xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx vždy xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx kvůli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířaty (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, mikrobiom) x — xxxxxxxxxxxxxx xxxxx případně xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx čehož nelze xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nezpůsobuje onemocnění, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence.

x)	Dokud xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxx se všechny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby.

1.2.   Výrobce

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx a adresa xxxxxxx výrobního závodu, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx bude xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx osoba (pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx po schválení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu.

i)	Mikroorganismus xxxx xxx při předložení xxxxxxxxxxx uložen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírce xxxxxx. Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a depozitní xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx označení, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxxxxxx relevantní (xxxx.&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx, xx-xx to xxx xxxx relevantní). Xxxx xxx uveden xxxx xxxxxxx xxxxx a taxonomické xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle Linnéa (xxxx, kmen (xxxxxx), xxxxx, xxx, xxxxx, xxx, xxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxx)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a jakékoli xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxx mikroorganismus xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx).

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxx synonymní, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx názvy, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx být poskytnut xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx relevantní kmeny x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx). Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx taxonomických xxxxxx.

x)

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx typem, mutantem (xxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx) xxxx zda xxx geneticky xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo byl xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx xx vlastnostech, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organismům

1.4.1.   Obsah xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4.3. Obsah musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx tvořících xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek xx jednotku xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotky x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx konzistentní x&xxxx;xxxx xxx poskytnuty xxxxx z literatury. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx použitých xxxxxxxx.

Xxxxx xx deklaruje, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA je xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxx xxxxxx metabolitů, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.9.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nečistotách x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxx v technické XXXX, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xx uvedeno v bodě 1.4.3.

1.4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;x/xx) každé přísady x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

1.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a obsah xxxxxxxxxxxx kontaminujících mikroorganismů

Musí xxx xxxxxxx identita x&xxxx;xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v technické XXXX, vyjádřený ve xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kvantifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a maximální xxxxx (x&xxxx;x/xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v technické XXXX, které jsou xxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxx nečistoty xx xxxxxxx xxxxx.

1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx reprezentativní xxxxx xxxx být opatřeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního systému, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxx a postupů výroby x&xxxx;xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx schválením xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.5.   Informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx

1.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx výrobního procesu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx popis:

—	výchozích xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx kultivační xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx konidií/g suchých xxxxxxxxxxxx médií),

—	podmínek xxx xxxxxxx a média (xxxx. xX, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (aw)),

—	fáze xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx,

—	xxxxxx vegetativních buněk / (xxxx)xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx technických xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx protokoly).

Musí xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a to xxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality. Zejména xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeno, xxx v procesu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx odebírají xxxxxx xxx xxxxxxxx prokazování xxxxxxx.

Xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotnosti produktu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx relevantních kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx aktivity xxxxxxxxx xxxxxx a o odpovídajících xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx.

1.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

Xxx technickou XXXX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

1.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx technické MPCA xxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx technické MPCA (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx, které umožní xxxxxxxx účinnost a bezpečnost xxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, hostitelské xxxxxxxxx), x&xxxx;xxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx selekce xxxxxxxxxxxxxx.

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. půda, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx-xx to xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx komodity, v nichž xx již předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. kmen, xxxx, xxx) a volba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx presumpce xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)). Xxxxx musí xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jiná xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech).

Informace uvedené x&xxxx;xxxxx bodě xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Volba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovně xxxx být odůvodněna.

2.2.   Ekologie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx způsoby života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, endofytický, xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a lytických xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx musí xxx v příslušném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx spor xxxx nepříznivým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo

—	tvorbě xxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx hostitelů

Musí xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx na cílové xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx organismu, infekční xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stadiích xxxxxxxx organismu. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií.

V případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx metabolitu vzbuzujícím xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z jakéhokoli jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx o pravděpodobném xxxxxxx účinku metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx a o pravděpodobné xxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx danému metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx známé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svědčící o přirozeném xxxxxxx mikroorganismů.

2.4.   Požadavky na xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vlhkost). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vůči cílovému xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxx xx cílový organismus, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;(x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx člověka x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů

Pokud xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a povahu xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx známé faktory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx faktory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příbuznými xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxxxxxxx od patogenních xxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita a faktory, xxxxx xx xxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variantou xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx po aplikaci xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o opatřeních, xxxxx xxx přijmout xx snížení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx situace, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

2.8.   Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Žadatel musí xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a uvést metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje, včetně xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 použitých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitů xxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ekotoxicity nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s mikroorganismem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx genů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxxx za xxxxx absence xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. toxikologická xxxxxxxxxxxxxx) x, xx-xx xx relevantní, o expozici xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (tj. bodů 5.5, 6.1, 6.2 x&xxxx;7.2, xxxx-xx relevantní xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx 7.2 x&xxxx;8.8, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx).

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiálním xxxxxx xx úrovni xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxx, xxxxxxxx a funkční. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxxx a zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx z těchto biologických xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast použití

Stávající x&xxxx;xxxxxxxx oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. ve xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx (musí být xxxxxxxxxxxxx).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o stávajícím nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty, které xxxx být chráněny.

3.4.   Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismů. Xx-xx xx xxxxx, xxxx xxx popsány vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X, xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx databázích, xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odkazy xxxxxxx xxx sestavení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkazy xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx (xxxxx 1), x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů pro xxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxx ekotoxicity x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako podklad xxx xxxx po xxxxxxxxx, například x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx (oddíl 6). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněna.

Musí xxx xxxxxxxxx popis xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx údaje o použitém xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o specifičnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 4.1 x&xxxx;4.2.

Xx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx MPCA;

ii)	je-li xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění);

iii)	jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxx xxx popsány xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx validační xxxxx:

x)

xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s bodem 1.3 xxxxxxxx xx) x&xxxx;xxxxx 1.3 podbodem xx), xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analytických xxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxxxxxxx xx jedinečných genotypových xxxx fenotypových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx kmenů xxxxxxxxxxxx xx stejnému xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a molekulární xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx molekulárních xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxx metod, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx identifikace);

c)	metody xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx variabilitě xxxxxxx (primární) xxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx skladovatelnosti (včetně xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx rodičovského divokého xxxxx, např. včetně nejvhodnějších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx, z níž xx xxxxxxxx šarže, a metody xxxxxxxx uvedené xxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx molekulárních xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx detekce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxx xx požadováno v oddíle 1, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prahovou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismus;

g)	metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a přísad, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx k určení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3, 5.4, 6.1 x&xxxx;7.1.4 a v oddíle 8,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 a oddíle 6,

v plodinách, xxxxxxxxxxx a krmivech x/xxxx xx xxxxxx povrchu, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a člověka x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx co xxxxxxxxxxxxx, co xxxxxxx xxxxxxxx a musí vyžadovat xxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx více přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx člověkem xxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin): a) přímo x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a c) vyplývajících x&xxxx;xxxxxxx xxxx nečistot xxxxxxxxxxxxx v potravinách x&xxxx;xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kromě xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxx rozhodnutí, xxx má xxx xxxxxxxxxxxxxxx schválen, xx xxxxxx, — xxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxx omezení, xxxxx xxxx xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxx vět xxxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na obalu (xxxxxxxx), — xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx a vhodných xxxxxxxxxxxxxx a léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

xx)	Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx zkoumání, která xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a k posouzení závažnosti xxxxxx účinků.

iii)	U všech xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx dosažená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXX/xx) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musí xxx odůvodněna.

iv)	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 x&xxxx;2) x&xxxx;xxxxxxxxx a lékařské xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx těchto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacích, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávány xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxxxxx (xxx bod 5.4) xxxx být xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxx 5.2) xxxx zkoušky xxxxx xxxx 5.3 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví. Xxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, závisí xx xxxxxxxxxxxx účincích.

5.1.   Lékařské xxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pomoci

Musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx požití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx. Musí xxx xxxxxxx dostupné informace xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx je xxxxxx článek 10 xxxxxxxx 98/24/XX&xxxx;(6), musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx z praxe xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxx xxxx patogenity x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx být uvedeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, o použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx. Tyto zprávy xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx exponované xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx výrobních xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o senzibilizaci x/xxxx alergických xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků musí xxx věnována xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx případnými xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léků, xxxxxxxx xxxxxxxx, těhotenstvím nebo xxxxxxx.

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o senzibilizaci x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx z recenzované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členech xxxxxxxxxxx skupiny a o senzibilizaci x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx k nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prokázána xxxxx xxxxxxx senzibilizačního xxxxxxxxxx.

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování

Musí být xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u člověka a zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx x&xxxx;xxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytnuté xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro člověka

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno v bodech 5.3.1 a 5.4, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx žádné xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 a 5.1 x/xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx presumpce xxxxxxxxxxx&xxxx;(7)). Xxxx informace musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxx a patogenity na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx být poskytnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1.1 xx 5.3.1.3. Tyto xxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu,

—	časový průběh x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx účinků s vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx vymizení xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí žadatel:

—	přizpůsobit xxxx pozorování biologickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, rychlosti vymizení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, jak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vymizel x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx mikrobiologické xxxxxxxxx (např. játra, xxxxxxx, xxxxxxx, plíce, xxxxx, xxxx a místo podání),

—	při xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x&xxxx;xxxxxx relevance pro xxxxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx diferenciální druhovou xxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu) xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

5.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nemůže prokázat xxxxxxx orální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx intratracheální/intranazální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dostupných informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxx intratracheální/intranazální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx provedena studie xx pokusných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodikami.

5.3.1.3.   Intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozice

Intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní zkouška xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zejména infekčnosti. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx orálních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obchází xxxxxxxx xxxxxxx a vstupuje xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxxx 5.1 a 5.2.

Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pokusných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

Tato informace xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, je-li xx relevantní, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddíly 1, 2 x&xxxx;3&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxxx v homeotermních (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx tato xxxxxxxxx požadována, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx může xxx proveden xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxx k dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx savců. X&xxxx;xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx studie infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 5.2) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx (xxx xxx 5.3.1) další xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx dosaženo.

5.5.   Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx

5.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o metabolitech

Musí být xxxxxxxxxx informace (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx studií) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečích xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx identifikovat xxxxxxxxxx vzbuzující obavy, xxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučit.

V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxx 6.1 a 7.2.1 xxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx.

5.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxx xxx 5.5.1) xxx xxxxxxx nebo zvířata x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xx xxxxxxx dostupných toxikologických xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx obsluhu, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (TTC)).

Nelze-li xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx, xxxxx xxx požadovány xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx individuálního xxxxxxxx (xxxxxxxxx studie krátkodobé xxxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typ xxxxxx x&xxxx;xxxxx A.

V případě xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx prozkoumány, tj. pokud xxxxxxxx zveřejněných informací xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o produkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx provedena xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A pro xxxxxx xxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx s opakovanými xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx

Xxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6.2, xxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, 3, 5 a 7 xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx (viz bod 2.8) xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví (xxx xxx 5.5.1), xxxxx dospět k závěru, xx riziko xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.5.1 s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx zjištěno xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedlých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ekologie xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx vedou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metabolitu, u něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx reziduím xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx metabolitu, např. s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx sklizně. Xxx určování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na povrchu xxxxxxx xxxxx (produkce xx situ). To xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ošetření přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxxxxx přístupy xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx, může xxx podložen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xx povrchu jedlých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx adekvátně xxxxxxxxx, že produkce xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděna xx běžných podmínek xxxxxxx a v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx sklizní x&xxxx;xx xxxxxxx), aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx látkami, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx xxxxxxx odhadu xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, že předpokládaná xxxxxxxx metabolitům, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dietární xxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx o reziduích

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány podle xxxx 2.8 a u nichž xxxxxx xx základě xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 6.1 adekvátně xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A oddíle 6. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx pokusy xxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxx týkajících xx reziduí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxx se prokázalo, xx xxxxxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx mikroorganismu v životním xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx výskyt x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx organismů xxxxxx xxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzbuzujícím obavy. Xxxxxxx xxxxxxx informací xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 1 až 6, např. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx životních prostředích. Xx xxxx být xxxxxxxx xxxxx z literatury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.8.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nezbytných k minimalizaci xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním prostředí

7.1.1.   Předpokládaná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismus xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx absenci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.

7.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hustota mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx po ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícím uvedený xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nezdůvodní xxxxxxx nebezpečí xxxxx xxxxxx 8.

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mikroorganismům, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních prostředích xx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx rostliny, nebo xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.2 x&xxxx;2.3), musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxx necílové xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenem, xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx o úrovni expozice.

Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx vlastností (xxx xxxxx 2), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.

7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxxxxx koncentracím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpokládané xxxxxxx mikroorganismu v životním xxxxxxxxx vypočtené podle xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx na necílové xxxxxxxxx (xxx xxxxx 8) xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o tom nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2 je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o tom xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx požadováno x&xxxx;xxxxxxxxxx podpůrných xxxxxxxxx xxx posouzení rizika, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Toto xxxxxxxxxxxx posouzení musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (např. saprofytický, xxxxxxxxxxx, endofytický), okruh xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možných xxxxxxxxx, xxxxxxx cyklus, xxxxxxxxx na růst xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx z monitorování xx xxxxxxxxxx nejvyšší taxonomické xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx druhu).

7.1.4.   Experimentální xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 a 7.2 xxxxxxxx potenciální riziko xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxx xxx stanovena xxxxxxx populace mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxx, xx povrchu xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx populace měřené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hustoty populace.

7.2.   Osud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xxxx být uvedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v relevantní xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxx metabolitů in xxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx dodržena xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou produkovány xx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx v technické XXXX, nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx identifikace metabolitů, x&xxxx;xxxxx bylo zjištěno xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx 7.2.1 xxxxxx xxxxxxxxxx k vyvození závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx rizika pro xxxxxx zdraví.

V případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na stávajících xxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, životní xxxxxx, xxxxxxxxx xx růst xxxxxxxx, dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx podmínky, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx xxxx úrovně pozadí.

Použije xx xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx adekvátní odůvodnění xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. mezi xxxxxxx xxxxxxx, členy xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxx bodů 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxx dostatečné x&xxxx;xxxxxxxx závěru o přijatelném xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o neexistenci xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxx možné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícího obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. v půdě, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, listech, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx relevantní xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx A.

8.   Ekotoxikologické xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x — xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vlastnostech, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx, xx xx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika. Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx spojení s analýzou xxxxxxxxx biologických xxxxx xxxxxxxxxxxxxx) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx poskytnuté xx xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx posoudit xxxxx xx necílové xxxxx, xxxxx xx expozicí xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobně xxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxx zohlednit, že xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx vyplývat x&xxxx;xxxxxxxxxxx, prodloužené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx nelze xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, společenstva x&xxxx;xxxxxxx a — specifikovat jakákoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxx necílových xxxxx.

xxx)

Xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx experimentálních xxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx biologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx studie xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx organismů uvedených x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 požadovány studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx druhu x&xxxx;xxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, četnost, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx příslušné metodiky, xxxx-xx k dispozici. Pokud xxxxxxx xxxxxxx v bodech 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx druzích.

v)	Musí xxx xxxxxxx všechny známé xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinků xxxxx xxx zapotřebí xxxxx xxxxxx.

xx)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxxxx studie. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X.

xxx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jedinci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxx, xxxxx.

8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity mikroorganismu xxx suchozemské obratlovce (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx pitva x

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinku xxxx xxxx (např. entomopatogenů), x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx množit, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 7.1.1 a 7.1.2.

8.2.   Účinky xx vodní xxxxxxxxx

8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx informací již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro ryby xxx posoudit na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx obratlovce

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx patogenity/infekčnosti, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle oddílu 7 se xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx řasy

Musí xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx základě informací xxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků na xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx, xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxx je xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx lze xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patogenních/infekčních xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlinným xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx výsledků neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx makrofytů xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely

Musí xxx xxxxxxxxx souhrn potenciální xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx studie patogenity/infekčnosti, xxxxxx stadií dospělých xxxxxxx a larev, pokud xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti výsledků xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx informací poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx včel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx lze xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx členovců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx studie, xxxx být xxxxxxxxx xx xxxx druzích xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, které xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx různé taxonomické xxxxxxx (xxxx), xx-xx xx xxxxx, pro xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx životaschopnost xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. rozšířené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.5.   Účinky xx xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx půdní mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patogenity/infekčnosti, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx- a makroorganismy xxxxx posoudit na xxxxxxx poskytnutého souhrnu xxxx

—	xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 nepředpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx studie, xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, provedeny xx dvou druzích xxxxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pro xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dohodnuté xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx studie (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití).

8.6.   Účinky xx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutých podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx příbuzný x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud jsou x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx druhy, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6.

Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx, xxxxxx informací již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a studie xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

8.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. vědecká xxxxxxxxxx, xxxxxxxx studií) o toxikologické xxxxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečích xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo obavy xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučit.

V případě xxxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx relevantních necílových xxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.

8.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx byly identifikovány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxx xxx 8.8.1) xxx xxxxxxxx organismy a o jejich xxxxxxxx (viz xxxx 7.2.1 a 7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6. Xxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx A oddíle 8.“