Plné znění - 32022R1439

„XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy, xxxxxx získávání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, xxxxx je xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx semiochemikálií x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismem, pokud: — metabolit xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx — xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx B, pokud xx xxxxxx látka:

a)	mikroorganismus, xxx jako jeden xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx přirozeně nebo xxx xxxxxx, nebo

b)

mikroorganismus, xxx xxxx xxxxx xxxx, nebo jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kombinace xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přirozeně xxxx xxx výrobě, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx metabolitů xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem, xxxxx xxxx deklarovány xxxx xxxxxxx účinku xx xxxxxxx xxxxxxx (tj. když xx aplikace metabolitů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx účinku na xxxxxxx rostlin).

1.

Pro xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxx: 1) „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalitativního xx xxxxxxxxxxxxxxx výnosu); 2) „relevantní xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxxx“ schopnost přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v ochraně xxxxxxx; 4) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx; 5) „xxxxxxx“ látka, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxx organismus xxxxxxx xxxx způsobit jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1 až 1.14.

1.1

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bezprostředních xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze.

1.2

Musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx všech známých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů a nečistot xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx přítomnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxx.

1.3

Xxxx xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nepřijatelných xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produkty.

1.4

Informace xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje z recenzované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, relevantních xxxxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a o vedlejších xxxxxxxx xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat, životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

1.5

Informace xxxx zahrnovat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx o provedených xxxxxxxx a jejich xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nepožadují, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx: x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx navrženým xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x) xx nelze xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx veterinárním xxxxxxxxx xxxx být oznámeno. Xxxxx je žadatel xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxxx xxxxx relevantních xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, uvedený souhrn xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx téže xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, toxikologické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xx seznamu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxx xxxxxxxxxx vhodné mezinárodně xxxx vnitrostátně validované xxxxxxxx metodiky, xxxxxxx xx xxxxxxxx protokol xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx to relevantní.

1.10

Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx s informacemi x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx tuto účinnou xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx používáním; b) u chemických xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx, nečistot a, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx: posoudit rizika xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxxxx, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx časové xxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx druhy (flóru x&xxxx;xxxxx), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx produktům (xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, patogenity xxxx xxxxxxxxx prostředí). Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx nebo, xx-xx xx relevantní, xxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx kvůli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveny xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dlouhodobá xxxxxx xxx necílové xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a procesy; i) klasifikovat chemickou xxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 (2); j) specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxx, signální slova x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x) xx-xx xx relevantní, stanovit xxxxxxxxxxx xxxxxx denního xxxxxx (ADI) xxx xxxxxxx; x) xx-xx to relevantní, xxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx-xx xx relevantní, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXxX) xxx člověka; n) určit xxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: stanovit izomerické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolickou xxxxxxxx izomerů, je-li xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx relevantní; q) stanovit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx monitorování a vymáhání, xx-xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx, xx-xx to relevantní, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxx než jedné xxxxxx látce; t) je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx a faktory xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, zvířata (xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) a rizik xxx xxxx xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zjištěných xxxxx pro lidské xxxxxx a zdraví zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx druhy; w) u chemických xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, zda xxxxxx látka xxxx, xx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (POP) látku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxickou (XXX) látku nebo xxxxxx perzistentní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xx, či xxxx xxx schválena; y) u chemických účinných xxxxx: xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx musí, xx nemusí být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx účinnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Statistická xxxxxxx xxxx být popsána xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

1.13

Výpočty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx akceptované Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx.

1.14

Xxx každý oddíl xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a specifických způsobů xxxxxxx, xxx jsou xx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Žadatel musí xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx žádost podána.

3.   Správná xxxxxxxxxxx praxe

3.1

Zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou mikroorganismy, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx zdraví, provádět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 x&xxxx;xxxxx k příloze xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(5); x) x&xxxx;xxxxxxx a analýz prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodech 6.3 x&xxxx;6.5.2: — xxxxxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxx xxxx úředně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013, — xxxxxxxxxxx fázi, xxxxx xxxx realizována v souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx XX ISO/IEC 17025 „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx nejsou xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se eliminuje xxxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx 3.1 xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx značených xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxx xx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx technické xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx materiál xx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx překlenovací xxxxxx xxxxxxxx jako základ xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxxx xx xxxxxx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx s technickou specifikací xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nečistoty xxxx odlišné xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx rozdílů xxxxxxxx pomocí xxxxx xxxx xxxxxxx argumentace. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předložit xxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, u nichž xx dávkování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx dovoluje. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx uveden vztah xxxx xxxxxx a nepříznivým xxxxxxx.

4.5

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) s deklarovanou xxxxxxxxxxx, xxxx takový xxxxxxxx xxxxxxxx dosahovat xxxxxxxx čistoty, jaké xxxx xxx dosaženo xxx xxxxxxx nejlepší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nižší xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, že pro xxxxxx přečištěné chemické xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možnosti.

4.6

U chemických xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značený xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx) xxx, aby usnadnilo xxxxxxxxx xxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxxxx metody. Alternativní xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx xx xxxxx xxxx metody in xxxxxx. V souvislosti se xxxxxxxxx xx xxxx xxxx být rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a šetrného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx.

5.2

Xxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, zejména xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx validované xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xxxx šetrné zacházení x&xxxx;xxxx xxxxxx.

5.3

Xxxxxx studií xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zohledňovat možnosti xxxxxxxxx a omezení xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dávkových xxxxxx xxxx časových xxxx při xxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx předejít potřebě xxxxxxxx další studii.

6.

Pro xxxxxxxxxx a harmonizační xxxxx xxxx být seznam xxxxxxxxxx xxxxx a metodických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx seznam xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“

„XXXX X

XXXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXXXXXXXX

XXXX X&xxxx;XXXXX X

x)	Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx xxxx k této xxxxxxx x&xxxx;xxxx specifické xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mikroorganismy.

ii)

Pro xxxxx xxxxx B se xxxxxx: 1) „xxxxxx“ xxxxxxxxx varianta organismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), xxxxx xx xxxxxx potomky xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx kultuře x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (např. životní xxxxxxxxx) a obvykle xx xxxxxx sledem kultur xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx; 2) „xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“ („CFU“) měrná xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xx kontrolovaných podmínek xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx nebo xxxx buněk xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ („XX“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx při zkoušce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx akceptovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; 4) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx MPCA“) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití jako xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), chemických nečistot (xxxxxx relevantních xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produkce xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxx oddělit, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; 5) „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxx x/xxxx usnadnění xxxxxxxxxx x&xxxx;xx; 6) „xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jednotce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx identifikovány; 7) „relevantním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX; 8) „xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx“ xxxxxxx kultura mikrobiálního xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx MPCA xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin; 9) „prokvašeným xxxxxx / zbytkovou xxxxxx“ xxxxxx technické XXXX xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou mikroorganismů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, přísad, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 10) „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MPCA xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx činidlo; 11) „ekologickou xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx a skutečné xxxxxxx prostory, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx; 12) „xxxxxxx hostitelů“ xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hostitelských xxxxx, které mohou xxx infikovány určitým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx; 13) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx xxxxxxx; 14) „xxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a přetrvávat x&xxxx;xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx mikroorganismus xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx; 15) „xxxxxxxxxxx“ neoportunní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx infekci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 16) „xxxxxxxxxxxx“ xxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx infekci xxxx xxxxxxx poranění xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 17) „xxxxxxxxx xxxxxxx“ infekce xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx predispozičním xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém narušený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 18) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, kterou je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schopen xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 19) „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; 20) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ metabolit produkovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostředí, x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; 21) „xxxxxxxx in xxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx; 22) „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx metabolitu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vyskytuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx) a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx rostlin), mají-li xxxxxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; 23) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxxxxxx nebo získaná xxxxxxxxx mikroorganismu množit xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 24) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxx xxx koncentracích xx vivo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx potlačuje xxxxxx růst xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifickým xxxxx; 25) „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx, nýbrž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx xxxxx; 26) „xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx“ všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx umožňují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristiky, jako xx xxxxxxxxxx cílů xxx léčiva, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx efluxových pump xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx nachází xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvku x&xxxx;xxxxx jej xxxxxxx xxxxx divokého xxxx xxxxx xxxxx; 27) „xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx aktivita xxxxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; 28) „xxxxxxxxxxxx antimikrobiálními xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: — xx seznamu přijatém xxxxxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1760&xxxx;(1) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6 (2) xxxx — Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3) xx xxxxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 29) „xxxxxxxx“ xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z krátkého xxxxxxx XXX neasociované x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx enzymy xxxxxxxxx; 30) „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx odhad hustoty xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxx povrchové xxxx xxx aplikaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx.

xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4 x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx na relevantní xxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xx-xx xx xxxxxx nebo výslovně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx, použijí xx x&xxxx;xxx tuto část xxxxxxxx xxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxx A, xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx pro chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxx v technické XXXX.

xx)

X&xxxx;xxxxxxx s bodem 1.4 xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se studie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx technické XXXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stejný.

vii)	Je-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem, xxxx xxx předložena kopie xxxxxxxxxxxxx údajů z posouzení xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

xxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mikroorganismů musí xxx založeno xx xxxxxxxx průkaznosti výsledků, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx: — xxxxxxx xx zvířatech xxxxxx být vždy xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx člověka xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (např. imunitní xxxxxx, mikrobiom) x — xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nelze xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nezpůsobuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, a naopak.

ix)	Informace o mikroorganismu xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence.

x)	Dokud nebudou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx o výrobě

1.1.   Žadatel

Musí xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a jméno, adresa, xxxxxxxxx číslo x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx kontaktní xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx a adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx látka xx xxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx (pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), včetně xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx schválení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, taxonomie x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kultur. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu na xxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pojmenován xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jiného označení, xxxxx může xxx xxx mikroorganismus xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxx izolátu, xx-xx to xxx xxxx relevantní). Musí xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx název x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx taxonomii xxxxx xxxxx Xxxxxx (xxxx, xxxx (xxxxxx), xxxxx, xxx, xxxxx, xxx, druh a kmen (xxxxxx)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, patovar, xxxxxx).

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxx synonymní, alternativní x&xxxx;xxxxxxxxx názvy. Pokud xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx xxx poskytnut xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxxx stromu se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx relevantní kmeny x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx splnění xxxxxxxxx na xxxxx). Xx xxxxxxxxxxxxxx stromu xxxxx být uvedeny xxxxxxxxx xxxxx zahrnutých xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxx uvedeno, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mutantem (xxx spontánním, xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo byl xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx na ochranu xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx látky

Musí xxx xxxxxx minimální a maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno v bodě 1.4.3. Xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxx jednotek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx poskytnuty xxxxx z literatury. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx uveden xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx metabolitů, jak xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 1.9.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, relevantních kontaminujících xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxx v technické XXXX, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 1.4.3.

1.4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;x/xx) xxxxx přísady x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

1.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xx xxxxxx jednotce.

1.4.2.3.   Identita x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot

Musí být xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;x/xx) chemických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, které xxxx xxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxx vlastností týkajících xx životního prostředí, xxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nečistoty xx výrobní xxxxx.

1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx výroby. Musí xxx uvedena xxxx xxxxxx reprezentativních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarží.

Pokud xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx závodech, xxxx být informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě xxxxxxxxxx xxx každý xxxxx zvlášť.

Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního systému, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx režimu nejsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.5.   Informace o výrobním xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatřeních xxx xxxxxxx xxxxx

1.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx popis:

—	výchozích xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx konidií/g xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxxx pro xxxxxxx a média (xxxx. xX, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (xx)),

—	xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx fáze xxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx / (xxxx)xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx procesu,

—	přečištění x&xxxx;xxxxxxx dehydratace,

—	dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx protokoly).

Musí xxx uveden typ xxxxxxxxx procesu (např. kontinuální xxxx dávkový xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx kontinuální xxxxxx kvality, x&xxxx;xx xxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx monitorován xxxxx xxxxxx spontánních xxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vzorky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotnosti produktu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o odpovídajících metodách xxx xxxx posouzení. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx popsána xxxxx xxxxxx, jejímž xxxxxx xx zabránit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx cílový organismus.

1.5.2.   Doporučené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx technickou MPCA xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;31 nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

1.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické XXXX xxxx, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx metody nebo xxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx metod.

2.   Biologické vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxxx a historie xxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a zdroj xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx zeměpisná xxxxxxxx a složka xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, hostitelské xxxxxxxxx), x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx metoda xxxxxxx a postup xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být popsáno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx popsány složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx již xxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu (např. půda, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organismus).

Je-li to xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx komodity, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

Informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx musí xxx poskytnuty xx xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, druh, xxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické úrovně xxxx být odůvodněna.

2.1.3.   Historie xxxxxxx

Xxxx xxx popsána xxxxxxxx a současná xxxxx xxxxxxx mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, použití xxxxxxxxx pro doporučení xxxxxxx kvalifikované presumpce xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)). Popis xxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx jiná xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické úrovně xxxx být odůvodněna.

2.2.   Ekologie x&xxxx;xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx způsoby xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, saprofytický, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx rozmnožování.

U bakteriofágů xxxx xxx v příslušném xxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx a lytických vlastnostech.

V případě xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx v příslušném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro klidová xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, době xxxxxxxxx spor x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx a okruh xxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty všechny xxxxxxxx informace o způsobech xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismus xxxx být uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vniknutí xx xxxxxxxx organismu, xxxxxxxx xxxxx a vnímavých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxx experimentálních xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx založeného xx metabolitu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx posuzovaným xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být uvedeny xx xxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxxxxxx xxxxxxxx o přirozeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx požadované pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, živiny, xX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx doba xxxxxx xxxxx generace xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, že xxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinku xx xxxxxx organismus, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx virulence x&xxxx;(x&xxxx;xxxxxxxxxx případě) xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx ovlivňují. Xxxx xxx xxxxxxx výsledky xxxxx relevantních experimentálních xxxxxx a/nebo údaje/informace xx xxxxxxxxx literatury xx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx známými patogeny xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, žadatel xxxx:

—	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx faktory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx faktory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx způsob xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxxxxxxx xx patogenních xxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx virulentním, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx lze přijmout xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

2.8.   Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Žadatel xxxx xxxxx xxxxxx bodu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxxxxx k identifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud mikroorganismus xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xx základě vědecké xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s mikroorganismem xxxx xxxxxx příbuznými xxxxx. Absence xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x, je-li xx relevantní, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;xxxx 5.5, 6.1, 6.2 a 7.2, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx 7.2 x&xxxx;8.8, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx).

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx genů antimikrobiální xxxxxxxxxx

Xx-xx mikroorganismem xxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx relevantním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx xxxx geny xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

3.1.   Funkce a cílový xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití

Stávající x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxx o stávajícím xxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, skupiny xxxxxx, rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být chráněny.

3.4.   Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxx z jakéhokoli jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvládání.

3.5.   Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx části X, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

X&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody

Úvod

Analytické xxxxxx xx použijí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výrobních xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx (oddíl 1), x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ekotoxicity x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxxxx, xxxxxxxxx k monitorování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 6). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o použitém xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx v technické XXXX jsou rovněž xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a opakovatelnosti, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 4.1 x&xxxx;4.2.

Xx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx MPCA;

ii)	je-li xx technicky xxxxx, xxxxxxxxxx standardy metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx a všech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

xxx)	xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx relevantní nečistoty.

4.1.   Metody xxxxxxx xxxxxxxxx MPCA

Musí xxx xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx validační xxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx xx) x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx xx), včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, založené xx xxxxxxxxxxx genotypových xxxx xxxxxxxxxxxx markerech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx o vhodných zkušebních xxxxxxxxx a kritériích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (např. morfologie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a molekulární xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v oddíle 2, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx identifikace);

c)	metody xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx / xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx skladovatelnosti (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

d)	metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx rodičovského xxxxxxxx xxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx nejvhodnějších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx, z níž xx xxxxxxxx šarže, a metody xxxxxxxx xxxxxxx čistoty, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)

xxxxxx stanovení obsahu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx detekce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, xxx xxxx xxxxx xxxxxx soulad xxxxxxxxx/xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je požadováno x&xxxx;xxxxxx 1.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanovení xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, jak xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 5.3, 5.4, 6.1 x&xxxx;7.1.4 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 8,

—	reziduí xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 a oddíle 6,

x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech a/nebo xx jejich xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tekutinách xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a v příslušných xxxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xx-xx xx relevantní, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx nejméně xxxxxxxx x&xxxx;xxxx vyžadovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx člověkem xxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx): x) xxxxx a/nebo xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a c) vyplývajících x&xxxx;xxxxxxx xxxx nečistot xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx kromě toho xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxx spojeny, — specifikaci xxx xxxxxxxxxxxx riziko a bezpečnostních xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx a životního xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxx relevantních opatření xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx v případě nakažení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

xx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxx xxx zkoumání. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx zkoumání, která xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx závažnosti xxxxxx účinků.

iii)	U všech xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx dosažená dávka xxxxxxxxxxxxxx nebo metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xx xxxxxxx hmotnosti (xxxx.&xxxx;XXX/xx) xxxx v jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxx jednotkách. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna.

iv)	Pro posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx postačovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu (xxxxxx 1 x&xxxx;2) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví xxxxx xxx požadovány další xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu. Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mezinárodní úrovni, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávány xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxxxxx (viz xxx 5.4) musí být xxxxxxxxx, xxxxx dostupné xxxxxxxxx (xxx xxx 5.2) xxxx zkoušky xxxxx bodu 5.3 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jimi xxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx zdraví. Typ xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účincích.

5.1.   Lékařské xxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx první xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontaminace xxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx poznatcích.

Aniž je xxxxxx článek 10 xxxxxxxx 98/24/XX&xxxx;(6), musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.

V případě xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx virů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, jak je xxxxxxxxxx v bodě 2.8, xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxx antagonistů xxxxxx metabolitů.

5.1.2.   Lékařský xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o programech xxxxxxx xxx zdravím pracovníků. Xxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx posuzovaného xxxxx, xxxxxx příbuzných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx reakcích.

V případě xxxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léků, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o senzibilizaci x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxxxxxx musí považovat xx xxxxxxxxxxx senzibilizátory, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prokázána xxxxx absence xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členech xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx první xxxxxx, uplatněných xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pozorování.

V případě nepříznivých xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx onemocněním, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v bodech 5.3.1 a 5.4, xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx informacích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 x/xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivých xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx presumpce xxxxxxxxxxx&xxxx;(7)). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx infekčnosti a patogenity xxxxxxxxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1.1 xx 5.3.1.3. Xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být dostatečné x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx expozici mikroorganismu, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvést:

—	infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx průběh x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o pozorovaných změnách (xxxxxxxxxx a behaviorálních) a o možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cestami xxxxxxxx x

—	xxxxxxx v průběhu xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx studie xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podaného mikroorganismu, xxxxxxx xxxx inkubační xxxx, xxxxxxxxx vymizení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. játra, xxxxxxx, xxxxxxx, plíce, xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx),

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx relevance xxx xxxxxxx vzít v úvahu xxxxxxxxxxx diferenciální druhovou xxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx zvoleného xxxxxxxxx xxxxx) vůči xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx základě xxxxxxxxxx).

5.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx a patogenita

Musí xxx xxxxxxx orální xxxxxxxxxx a patogenita po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx po jednorázové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2 xxxx být xxxxxxxxx xxxx, která xx zmíněných xxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodikami.

5.3.1.3.   Intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx citlivý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx – mikroorganismus, xxxxx obchází dermální xxxxxxx a vstupuje xx xxxx ve vysoké xxxxxxxxxxx.

Xxxxx nejvhodnější xxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů replikujících xx uvnitř buněk, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, bakterie x&xxxx;xxxxxx, xxxxx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2 a 3 jasně xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx v homeotermních (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kultur na xxxxxxxxx nebo tkáňových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx infekci. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx specifických lidských xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jiných savců. X&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx interakce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu

V případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz bod 5.2) xxxx účinky xxxxxxxxxx ve studiích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx (xxx xxx 5.3.1) další xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx patogenity, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx blízké xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx patogenní pro xxxxxxx xxxx zvířata.

Jsou-li xxxx studie xxxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a studie xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o metabolitech

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shromážděny nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučit.

V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je zjištěno xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx 6.1 a 7.2.1 xxxxxx odhad expozice xxxxxxx.

5.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie toxicity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (viz xxx 5.5.1) pro xxxxxxx xxxx zvířata x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (viz xxxx 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 2.8, xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxx posouzení rizika xxx obsluhu, xxxxxxxxxx, xxxxxx osoby, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx jinými prostředky (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx posouzením xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)).

Xxxxx-xx xxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx oznámené účinky xxxxxxx xxxx zkoumat, xxxxx xxx požadovány xxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a studie genotoxicity). Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx studie toxicity xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx v části X.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx prozkoumány, xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zveřejněných informací xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o produkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxx stejný xxx studie. Rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s opakovanými xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx posudku.

6.   Rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je požadováno x&xxxx;xxxx 6.2, xxxxx:

—	xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx (xxx xxx 2.8) nejsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxx nebezpečné,

—	na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx lidské zdraví (xxx xxx 5.5.1), xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx spotřebitelů reziduím

Odhad xxxxxxxx spotřebitelů xxxx xxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx, u nichž bylo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.5.1 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské zdraví, xxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto metabolitů xx xxxxxxx jedlých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odhadů xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ekologie xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, parazitický, endofytický), xxxxx xxxxxxxxx, životní xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx vedou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx lidské zdraví.

Odhad xxxxxxxx reziduím xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo zjištěno xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přímými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v době xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx vzít v úvahu xxxxxxx a relevance expozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx na povrchu xxxxxxx xxxxx (produkce xx xxxx). Xx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxx pozadí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ošetření přípravkem xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx. Xxxxxxxxxx přístupy xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx expozice xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx přímými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx adekvátně xxxxxxxxx, xx produkce xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx spotřebitele xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx zemědělskou xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx sklizni), aby xxxx xxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxxxxxxx přístup (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx látkami, xxxxx xxxxx, klimatickými podmínkami).

Na xxxxxxx odhadu xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení rizika xxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx o reziduích

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxx poskytnutých podle xxxx 6.1 adekvátně xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx A oddíle 6. Xxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx identifikovány, xxx je popsáno x&xxxx;xxxx 2.8.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx být pokusy xxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že v době xxxxxxx jsou přítomny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx spotřebitele, xxx xx prokázalo, xx xxxxxxxx nepředstavuje xxx spotřebitele xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a necílových organismů xxxxxx xxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace o biologických xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 až 6, např. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx. Xx může být xxxxxxxx údaji z literatury, xxxxxxxxxxxx zkoumáním xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx poskytnuté x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.8.

xxx)	Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx k určení xxxxxxxx nezbytných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

7.1.1.   Předpokládaná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx

7.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx ošetření xxxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, pokud žadatel xxxxx xxxxxxxxxx absenci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.

7.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v povrchové xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený xxxxxxxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx nezdůvodní xxxxxxx nebezpečí xxxxx xxxxxx 8.

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx jsou patogenní xxx pro rostliny, xxxx xxx jiné xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxx patogenní xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx jiné organismy (xxx xxxx 2.2 x&xxxx;2.3), xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu. Xxxxx xxxxx být necílové xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 8 exponovány hostitelským xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenem, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx o úrovni xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxxxx 2), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx studií xxxxxxxxxxxx v oddíle 8.

7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu

Kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provede, xxxxx:

—

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu v životním xxxxxxxxx vypočtené xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx 8) xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2 je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx nebo necílové xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, xxxx být kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s použitím přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vypočtené xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx je xxxx xxxxxx života (např. saprofytický, xxxxxxxxxxx, endofytický), okruh xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx analogického xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx kmeny xxxxxxxx xxxxx).

7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu

Pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytnutým xxxxx bodů 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 x&xxxx;7.2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru x&xxxx;xxx xxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách životního xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, vodě, xx xxxxxxx rostlin).

Experimentální xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx populace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx aplikaci, x&xxxx;xxxxx prokázat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v technické XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou nebezpečné xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, povrchové xxxx, xxxxxxxx vodě xxxx xxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prokázat, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx relevantní, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 7.2.2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx situ, xxx xxxxxx přítomny x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zapotřebí.

7.2.2.   Kvalitativní posouzení xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx, xxxxx informace stanovené x&xxxx;xxxx 7.2.1 nejsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví.

V případě potřeby xxxx xxx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx ekologie, xxxxxx xxxxxx, okruh xxxxxxxxx, životní cyklus, xxxxxxxxx xx růst xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metabolitu, xxxx

—	xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxx použití analogického xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx druhu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány xxxxx bodu 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o přijatelném xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o neexistenci xxxxxx xxx lidské xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx případech x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx vodě, xxxxxxx, květinách, xxxxxxx, xxxxxxxx, hostitelských organismech), xxx xxxx xxxxx xxxxxxx posouzení. Xxxxxx xxxx xxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx X.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx umožní: — posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx organismy, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitům xxxxxxxxxxx xxxxx, x — xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx zkoušky xxxxxxx xx to, xx xx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx mikrobiálním xxxxxx, x&xxxx;xxxxx není xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx fyziologického x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxxx dopadů na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejrelevantnější xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx druhy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxx. Xxx předkládání xxxxxx informací žadatel xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být dostatečné x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – populace, společenstva x&xxxx;xxxxxxx x — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytná pro xxxxxxx xxxxxxxxxx druhů.

iii)

Obecně xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poskytla xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx zamýšlených použití, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množit xx v životním xxxxxxxxx xxxx v hostiteli. Aby bylo xxxxx rozlišit xxxx xxxxxxxxxxx živého mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx formy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx filtrátu/supernatantu.

iv)

Jsou-li xxx xxxxxxxxxx ze skupin xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 až 8.6 požadovány studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, musí být xxxxx vhodného xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx specifičnosti xxxxxx xxxxxxxxx, způsobu účinku x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (např. ošetřené xxxxxxx, xxxxxxx, načasování, xxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v bodech 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxx všechny známé xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinků mohou xxx xxxxxxxxx další xxxxxx.

xx)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxx xxxx 2.8, xxxxx xxxxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxx xxxxxxxx organismy, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx samostatné xxxxxx. Xxxxxx xx necílových xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X.

xxx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xx musí v různých xxxxxxxxxxx zkouškách x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, je-li to xxxxx, xxxxx.

8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx obratlovce

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx suchozemské obratlovce (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xx základě xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Pokud xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patogenity/infekčnosti.

Jsou-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pitva x

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s patogenním xxxxxxxx účinku xxxx xxxx (např. entomopatogenů), x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx množit, xxxx xxx perorální xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;7.1.2.

8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx organismy

8.2.1.   Účinky xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxx posoudit na xxxxxxx poskytnutého xxxxxxx xxxx

—	xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx ryb xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx studie (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny relevantní xxxxxx patogenity/infekčnosti, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost mikroorganismu xxx vodní xxxxxxxxxx xxx posoudit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xx xxxxxxx informací xxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 a 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx xxxxxxxxx relevantní studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx a rychlost růstu xxx, je-li známo, xx xxxxxxxxxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poskytnutého xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx relevantní studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx, xx-xx známo, xx xxxxxxxxxxxxxxx má xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx makrofyty xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx vodních makrofytů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití).

8.3.   Účinky xx včely

Musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx včely na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxx stadií xxxxxxxxx xxxxxxx a larev, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xx předpokládá, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxxx jsou v těchto xxxxxxxx pozorovány nepříznivé xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxx xx reprezentativních podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx posoudit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na základě xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxxxxxxxxx členovců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx hrají xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx různé xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), xx-xx xx možné, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhů. Xxxx xxxxxxx mohou navíc xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx mezo- a makroorganismy x&xxxx;xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx půdní xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 a 7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx získat z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx posoudit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 nepředpokládá, xx k expozici xxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx, je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx suchozemské rostliny xx základě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx xxxxxxxxx relevantní studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx má herbicidní xxxxxx účinku xxxx xx blízce příbuzný x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.7.   Další xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro jiné xxxxxxxx druhy, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6.

Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx zdroje xxxx x&xxxx;xxxxxxx studií infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx

8.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) o toxikologické xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx shromážděny xxxx získány s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uveden odhad xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 7.2.1.

8.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxx xxx 8.8.1) pro xxxxxxxx organismy a o jejich xxxxxxxx (xxx xxxx 7.2.1 a 7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx uvedeny v bodě 2.8, musí xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (např. na xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) z těch, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8.“