Plné znění - 32022R1439

„XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx získávání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, xxxxx xx xxxxxx látka:

a)	chemická xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismem, xxxxx: — xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx — xxxxxxxxx není xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, xxxxx xx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx, nebo jako xxxxxxxxxxxx vymezená xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx jeden xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vymezená kombinace xxxxx, jak se xxxxxxxxx přirozeně nebo xxx výrobě, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinku na xxxxxxx rostlin (tj. když xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx).

1.

Xxx účely xxxx přílohy xx xxxxxx: 1) „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xx celkového xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, v němž xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, fytotoxicita xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); 2) „xxxxxxxxxx nečistotou“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v ochraně rostlin; 4) „toxicitou“ xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx organismu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; 5) „xxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je schopna xxxx organismus xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx 1.1 xx 1.14.

1.1

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx látka představovat xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, zvířata x&xxxx;xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

1.2

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů a nečistot xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx.

1.3

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o potenciálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky, xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx a rostlinné xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat všechny xxxxxxxxxx údaje z recenzované xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxx x, je-li xx relevantní, o rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhy. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxx xxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx: x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho navrženým xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x) xx xxxxx dodat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky jako xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx předložen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx hodnoty a návrhy xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxx jakoukoliv možnou xxxxxxxxxxx expozici x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx, toxikologické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xx seznamu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxx vnitrostátně validované xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zkušební protokol xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být popsána x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx.

1.10

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx informace získávány x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx o účinné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek: xxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx a zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxx z reziduí xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxx, xxxxxxx, potravinách a krmivech; c) u účinných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx ve vodě, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx význam x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx časové xxxxxxx; x) xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx druhy (xxxxx x&xxxx;xxxxx), včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí). Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx a může xxx přímý xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, nebo xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ekosystém; g) identifikovat xxxxxxxx xxxxx a populace, xxxxx xxxx kvůli xxxxxxxxxxx expozici vystaveny xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dlouhodobá xxxxxx pro necílové xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx a procesy; i) klasifikovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2); x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lidského zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx označování; k) je-li xx xxxxxxxxxx, stanovit xxxxxxxxxxx xxxxxx denního xxxxxx (ADI) xxx xxxxxxx; x) xx-xx to relevantní, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, stanovit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXxX) pro xxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a vhodná xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx člověka; o) u chemických xxxxxxxx xxxxx: stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx definice xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, xx-xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodné pro xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxx expozice spotřebitelů, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx než jedné xxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx osob, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx kumulativní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx látce; t) je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx koncentraci/ředění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxx člověka, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx určená k produkci xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxx xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx, xx nemusí být x&xxxx;xxxxxxx s kritérii uvedenými x&xxxx;xxxxxxx II nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (POP) xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxickou (XXX) látku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx, či xxxx xxx xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx účinných xxxxx: rozhodnout, xxx xxxxxx látka musí, xx xxxxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná látka xxxx, xx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx účinnou xxxxx představující nízké xxxxxx; xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx.

1.12

Xx-xx xx relevantní, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx analýza xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

1.13

Výpočty xxxxxxxx xxxx odkazovat na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx další xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx.

1.14

Xxx každý xxxxx xxxx přílohy xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx údajů, informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx předloženy. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx, xxx xxxx xx, které xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx životního prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxx a agronomickým xxxxxxxxx, xxxxx xxxx schválit xxxxxxx xxxx, v němž xxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe

3.1

Zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o vlastnostech nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx zdraví či xxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: x) x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx o jejich vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx zdraví, xxxxxxxx xxxxxx xxxx úředně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v bodech 3.2 x&xxxx;3.3 v úvodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(5); x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx získat xxxxx x&xxxx;xxxx významných plodinách xxxxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 6.3 a 6.5.2: — terénní xxxx xxxxx provádět xxxxxx xxxx xxxxxx uznaná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, — xxxxxxxxxxx fázi, pokud xxxx realizována x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx metodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kalibračních xxxxxxxxxx“; x) xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxx se současnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxxxx, xxxx se eliminuje xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a reprodukční xxxxxxxx. Tato odchylka xx bodu 3.1 xx vztahuje xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx být xxxxxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, jež xxxx xxx povoleny, s výjimkou xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxx xx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, xxxx xx studie xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zkušební materiál xx pro účely xxxxxxx a posouzení z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stejný. V případě xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx překlenovací studie xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxxx xx studie provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xx xxxxxxxx s technickou specifikací xxxxxxxx čistotu nebo xxxxxxxx xxxxxxx nečistoty xxxx odlišné xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx složek, xxxx xxx význam rozdílů xxxxxxxx pomocí xxxxx xxxx xxxxxxx argumentace. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx jako podklad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro komerční xxxxxx.

4.4

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx s opakovanými dávkami), xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vyžaduje použití xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uveden vztah xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

X&xxxx;xxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přečištěné xxxxxxxx účinné xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx dosaženo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rozumné xxxxxxxx.

4.6

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx chemické účinné xxxxx xxxxxxx radioizotopy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeno (xx xxxxxx nebo více xxxxxxx xxxxx potřeby) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cest xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx obratlovcích xx provádějí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. V souvislosti xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx metody omezení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx s cílem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx minimu.

5.2

Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxxx nahrazení a omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx k dispozici xxxxxx validované xxxxxx, xxxxx nahrazení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx šetrné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

5.3

Xxxxxx studií xxxx xxx z etického xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zohledňovat možnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech a šetrného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx časových xxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxx v rámci xxxxx studie xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.

Xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx metod a metodických xxxxxxxxx vztahujících se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Uvedený xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“

„XXXX X

XXXXXX XXXXX, XXXXX JSOU XXXXXXXXXXXXXX

XXXX K ČÁSTI X

x)	Xxxxx xxxx k části B doplňuje xxxx k této xxxxxxx x&xxxx;xxxx specifické xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xx xxxxxx: 1) „xxxxxx“ xxxxxxxxx varianta xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx úrovni (xxxxx), xxxxx je xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx kultuře x&xxxx;xxxxxxx matrice (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) a obvykle xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z původní xxxxx xxxxxxx; 2) „xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“ („CFU“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx bakteriálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v důsledku čehož xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx rozmnožují x&xxxx;xxxxx a vytvářejí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxx jednotkou“ („XX“) množství látky, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx akceptovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolá xxxxxxxxxx xxxxxx; 4) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxx organismům“ („xxxxxxxxxx MPCA“) xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxxx se z mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxx přísad, metabolitů (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), chemických xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx média / xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxx oddělit, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; 5) „xxxxxxxx“ složka xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx její xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx; 6) „xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxxx; 7) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ patogenní/infekční xxxxxxxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx v technické XXXX; 8) „xxxxxxx (primární) xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxx používaná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; 9) „xxxxxxxxxxx médiem / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx ze zbývajících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů a relevantních xxxxxxxx; 10) „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx činidlo; 11) „ekologickou xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v nichž x&xxxx;xxxxx společenstvu nebo xxxxxxxxxx xxxxx určitý xxxx; 12) „xxxxxxx hostitelů“ okruh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hostitelských xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx; 13) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx xxxxxxx; 14) „xxxxxxx“ neoportunní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx schopen se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v hostiteli xxx xxxxxx xx xx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx; 15) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hostiteli xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 16) „xxxxxxxxxxxx“ xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poškození, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. imunitní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 17) „xxxxxxxxx infekcí“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx v hostiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 18) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schopen xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 19) „xxxxxxxx virulence“ xxxxxx, xxxxx zvyšuje xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; 20) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo x&xxxx;xxxxx xxxxx adekvátně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; 21) „xxxxxxxx xx xxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx; 22) „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx rostlin) x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, rozmnožování a produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hostitele xxxx xxxxxxxxxxx zdrojů uhlíku x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; 23) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxxxxxx nebo získaná xxxxxxxxx mikroorganismu množit xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxxxx; 24) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, antivirová, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx látkou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx; 25) „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistencí“ xxxxxxx xxxxxxxxx, nýbrž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu přežívat xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx potlačuje xxxxx divokého xxxx xxxxx druhu; 26) „přirozenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx inherentní xxxxxxxxxx mikrobiálního xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxx xx umožňují přežívat x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx antimikrobiálních xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx relevantní xxx xxxxxx léčebná xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristiky, xxxx xx nedostatek xxxx xxx xxxxxx, nepropustnost xxxxxxxxx xxxxx, aktivita xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pump xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx genetického xxxxx x&xxxx;xxxxx jej xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx druhu; 27) „relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobiálními xxxxxxx; 28) „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx antimikrobiální xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u člověka nebo xxxxxx, jak xxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v posledních xxxxxxxxxx xxxxxxx: — xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1760&xxxx;(1) v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6&xxxx;(2) xxxx — Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (3) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a důležitých antimikrobik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 29) „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sestávajících z krátkého xxxxxxx RNA xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx bílkoviny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xx replikována xxxxxxxxx enzymy xxxxxxxxx; 30) „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v životním prostředí“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx vodě xxx aplikaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx aplikací xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx.

xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx v bodě 1.4 x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, rod). Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx dostupné zdroje xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xx-xx xx xxxxxx xxxx výslovně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx se x&xxxx;xxx tuto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomné x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

xx)

X&xxxx;xxxxxxx s bodem 1.4 xxxx být u prováděných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého xxxxxxxxx a nečistot x&xxxx;xxx. Xxxxx se studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v laboratoři nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, pokud nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stejný.

vii)	Je-li xxxxxx xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxxxx xxxxx z posouzení xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 48 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009.

xxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mikroorganismů musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx: — xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx být vždy xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx kvůli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířaty (např. imunitní xxxxxx, xxxxxxxxx) a — mikroorganismy xxxxx xxxxxxxx mít xxxx xxxxx hostitelů, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, a naopak.

ix)	Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx umožnily xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx dermální a respirační xxxxxxxxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx senzibilizátory.

1.   Totožnost xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o výrobě

1.1.   Žadatel

Musí být xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a e-mailová xxxxxx xxxxxxxxx osoby.

1.2.   Výrobce

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx a adresa xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	název x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx účinná xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), včetně xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a fylogeneze xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx být předloženy xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx náležející x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pojmenován na xxxxxx kmene, včetně xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx relevantní (xxxx.&xxxx;xx úrovni xxxxxxx, xx-xx to pro xxxx xxxxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a taxonomické xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle Xxxxxx (xxxx, kmen (xxxxxx), xxxxx, xxx, čeleď, xxx, xxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxx)) i zavedené xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx kategoriemi podle Xxxxxx a jakékoli xxxx xxxxxxxx, které xx xxx mikroorganismus xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx).

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx synonymní, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx při vývoji xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být rovněž xxxxxxx.

xx)

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx strom xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kmeny xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx). Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxx uvedeno, xxx je mikroorganismus xxxxxxx xxxxx, mutantem (xxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx) nebo zda xxx geneticky xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx ve vlastnostech, xxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílů, xxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxx xx xxxxxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu v technické XXXX, xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4.3. Xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx odráží xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxx aktivních xxxxxxxx, xxxxxxxx tvořících xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx relevance xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotky x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx studií konzistentní x&xxxx;xxxx být poskytnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z literatury x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkami xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx deklaruje, xx xxxxx xxxx xxxx metabolitů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx rostlin, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.9.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot

Musí xxx uvedeny údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nečistotách x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA, xxxxx se xxxxx xxxxxx z analýzy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 1.4.3.

1.4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísad

Musí xxx xxxxxxx identita x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsah (x&xxxx;x/xx) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

1.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a obsah xxxxxxxxxxxx kontaminujících mikroorganismů

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v technické XXXX, vyjádřený ve xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;x/xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v technické XXXX, které xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, které mikroorganismus xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx výrobní xxxxx.

1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx. Musí xxx uvedena data xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx byla xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobních závodech, xxxx xxx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx zvlášť.

Pokud xx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx schválením xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.5.   Informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxx příslušný popis:

—	výchozích xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx/x suchých xxxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx a média (xxxx. xX, teplota, xxxxx xxxxxxxx (xx)),

—	xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx fáze xxxxxxxxxxxxxx během procesu xxxxxxxx,

—	xxxxxx vegetativních xxxxx / (xxxx)xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx protokoly).

Musí xxx uveden xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxx metody/procesu xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx monitorován xxxxx výskyt spontánních xxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx jsou xxxxxxxxx kroky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výchozích xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx popsána xxxxx xxxxxx, jejímž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx cílový xxxxxxxxxx.

1.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx technickou XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

1.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx dekontaminaci

Musí být xxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx, xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neživotaschopným xxxx xxxxxxxxx technické XXXX (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx) a metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxx.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a zdroj izolace

Musí xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx a složka xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu (např. půda, xxxx, rizosféra, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organismus).

Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx potravinové nebo xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx již xxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

Informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší taxonomické xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, druh, xxx) a volba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovně xxxx xxx odůvodněna.

2.1.3.   Historie xxxxxxx

Xxxx být popsána xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx známá xxxxxxx mikroorganismu (např. výzkum, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)). Xxxxx musí xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jiná použití (xxxx.&xxxx;xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxx jiných regulačních xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech).

Informace uvedené x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Volba xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cyklus mikroorganismu

Musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx cykly xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, saprofytický, endofytický, xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx a všechny xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, a typ xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx a lytických xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx v příslušném případě xxxxxxx xxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klidová xxxxxx, xxxxxxxxx spor xxxx nepříznivým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, době xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo

—	tvorbě xxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a okruh xxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobech xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vniknutí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxx experimentálních xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx založeného xx xxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx, který je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o pravděpodobném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx známé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx hustotě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o přirozeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx požadované xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, optimální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx doba xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, že xxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinku xx cílový organismus, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;(x&xxxx;xxxxxxxxxx případě) faktory xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx ovlivňují. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx údaje/informace xx xxxxxxxxx literatury xx xxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx se známými xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů

Pokud xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příbuzný x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, plodin xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, žadatel xxxx:

—	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a povahu xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx faktory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx účinnou xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztah mezi xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příbuznými xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx virulentním, xxxxxx xxxxxxxxx o opatřeních, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx bodu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metabolity xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mikroorganismus xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivity ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx blízce xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx produkci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) a, je-li xx xxxxxxxxxx, o expozici xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxx (xx.&xxxx;xxxx 5.5, 6.1, 6.2 x&xxxx;7.2, xxxx-xx relevantní xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx 7.2 x&xxxx;8.8, jsou-li xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být uvedeny xxxxxxxxx o jakékoli rezistenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx a musí být xxxxxxx informace o tom, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možného přenosu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx biologických xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx v chráněném xxxxxxxxx (xxxx. ve xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx rostliny,

—	uskladněné potraviny/krmiva,

—	ošetření xxxxx,

—	xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx nebo produkty

Musí xxx uvedeny podrobné xxxxx o stávajícím xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, skupiny xxxxxx, rostliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxxx organismů. Je-li xx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvládání.

3.5.   Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X, včetně údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx databázích, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti xx xxxxxx k požadavkům xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyhledávání xxx.

X&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxx odkazy použité xxx sestavení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody

Úvod

Analytické metody xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx (oddíl 1), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx u člověka. Xxxxxxxxxx metody xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 6). Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx popis xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx být uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použitých pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX jsou rovněž xxxxxxxxxx údaje o specifičnosti, xxxxxxxxx, správnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodech 4.1 x&xxxx;4.2.

Xx xxxxxx členského xxxxx zpravodaje xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx XXXX;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění);

iii)	jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx technické MPCA

Musí xxx popsány xxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx ii) x&xxxx;xxxxx 1.3 podbodem xx), xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx kmenů xxxxxxxxxxxx xx stejnému xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx o vhodných zkušebních xxxxxxxxx a kritériích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, x&xxxx;xxxxxxxxxxx o vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o možné variabilitě xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury / xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, např. včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analytických metod, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výchozí (xxxxxxxx) xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx nejvhodnějších molekulárních xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v oddíle 1, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismus;

g)	metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx přítomny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx k určení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx mikroorganismů, xx-xx xx relevantní, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3, 5.4, 6.1 x&xxxx;7.1.4 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 8,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to relevantní, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 x&xxxx;xxxxxx 6,

v plodinách, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x/xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxxxxxxx po schválení. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, tyto xxxxxx xx schválení xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx vyžadovat xxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytnutými o jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a chovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin): a) přímo x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími mikroorganismus x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx produkty x x) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx nečistot xxxxxxxxxxxxx v potravinách x&xxxx;xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx má být xxxxxxxxxxxxxxx schválen, xx xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxx vět xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxx.

xx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxx při zkoumání. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xxx)	X&xxxx;xxxxx studií xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxx jednotkách xx xx xxxxxxx hmotnosti (xxxx.&xxxx;XXX/xx) nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx jednotky xxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx postačovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o identitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vlastnostech mikroorganismu (xxxxxx 1 a 2) x&xxxx;xxxxxxxxx a lékařské zprávy.

v)

K dokončení xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zdraví xxxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx individuálně xx xxxxxxx odborného posudku x&xxxx;xxxxxxxxxx xx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu. Do xxxx, xxx budou xxxxxxx specifické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxxxxx (xxx xxx 5.4) xxxx být xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz bod 5.2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5.3 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx zdraví. Typ xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx režimy x&xxxx;xxxxxxxx první xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx požití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 98/24/XX&xxxx;(6), xxxx být xxxxxxxxxx dostupné údaje x&xxxx;xxxxxxxxx z praxe xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s výjimkou xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx posuzovaného xxxxx, xxxxxx příbuzných xxxxx xxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxxx informacemi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolitům xxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx exponované xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolitům xxxxxxxxxxx xxxxx xx výrobních xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx). Tyto zprávy xxxx rovněž zahrnovat xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx ovlivněna případnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx onemocněním, xxxxxxxxx léků, xxxxxxxx xxxxxxxx, těhotenstvím xxxx xxxxxxx.

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z recenzované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny a o senzibilizaci x&xxxx;xxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx senzibilizačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx potenciální senzibilizátory, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx publikované literatury x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a zprávy x&xxxx;xxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tomu, xxx vnímavost xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx případnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. již xxxxx xxxxxxxxx onemocněním, xxxxxxxxx xxxx, sníženou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx kojením.

5.2.   Posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4, pokud xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx žádné xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na informacích xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 x/xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivých zdrojů (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx presumpce xxxxxxxxxxx&xxxx;(7)). Xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a patogenita

Pokud žadatel xxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v bodě 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1.1 xx 5.3.1.3. Tyto xxxxxx, xxxxx a informace xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx změnách (xxxxxxxxxx a behaviorálních) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx makroskopických patologických xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx expozice x

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx možné xxxxx vymizení xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxx pozorování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pozorování nežádoucích xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx mikroorganismus xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, plíce, mozek, xxxx x&xxxx;xxxxx podání),

—	při xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (tj. relevanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu) vůči xxxxxxxxxxxxxx (např. na xxxxxxx xxxxxxxxxx).

5.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx a patogenita

Musí xxx xxxxxxx orální xxxxxxxxxx a patogenita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu.

Pokud xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx průkaznosti výsledků, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx.

5.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx jednorázové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx zmíněných xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxx intratracheální/intranazální infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx, intraperitoneální xxxx xxxxxxxxxx zkouška xx považuje xx xxxxxx citlivý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx nejistoty xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx orálních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dermální xxxxxxx a vstupuje do xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx nejvhodnější xxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx provedena studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodikami.

5.3.2.   Studie xxxxxxxxx kultur

Tato informace xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů replikujících xx xxxxxx buněk, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2 a 3 jasně xxxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (teplokrevných) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx tato xxxxxxxxx požadována, xxxx xxx provedena studie xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidských xxxxxx k dispozici, xxxxxxx xx buněčné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx savců. X&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx interakce s lidským xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxx odborného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 5.2) xxxx účinky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx dávce (xxx xxx 5.3.1) xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx patogenní xxx xxxxxxx nebo zvířata.

Jsou-li xxxx studie xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, jichž má xxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a studie xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx

5.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o metabolitech

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zjištěných nebezpečích xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučit.

V případě metabolitů, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx 6.1 x&xxxx;7.2.1 xxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx.

5.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nebezpečí (xxx xxx 5.5.1) xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx v příslušném případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx obsluhu, xxxxxxxxxx, xxxxxx osoby, místní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx posouzením nebo xxxxxx koncepce prahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx (TTC)).

Nelze-li xxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx oznámené účinky xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxx). Xxxxx se provádějí xxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx v části X.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx MPCA x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxx xxxxxx xxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxx být založeno xx typu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxx xxxxxxxx s opakovanými dávkami x&xxxx;xx odborném xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Úvod

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx o reziduích, xxx je požadováno x&xxxx;xxxx 6.2, xxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, 3, 5 a 7 nelze xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx (viz xxx 2.8) xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxx expozice spotřebitelů xxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxx bod 5.5.1), xxxxx dospět x&xxxx;xxxxxx, xx riziko xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx spotřebitelů reziduím

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž bylo xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu s bodem 5.5.1 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx zjištěno nebezpečí xxx lidské zdraví, xxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxxxx odhadů xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, ekologie xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, parazitický, endofytický), xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx populace a podmínky, xxxxx xxxxx k produkci x&xxxx;xxxxxxxxxxx metabolitu, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx reziduím xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přímými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedlých xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxx určování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a relevance xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx povrchu xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx situ). Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pozadí metabolitu x&xxxx;xxxx zvýšené úrovně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxx xxxxxx, může xxx podložen přímými xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx adekvátně xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxx případu xxxx xxxxxxx cyklus xxxxxxx (např. před sklizní x&xxxx;xx xxxxxxx), xxx xxxx xxxxx řádně xxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx průkaznosti výsledků. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přístup (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkami).

Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení rizika xxx spotřebitele x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány podle xxxx 2.8 a u nichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých podle xxxx 6.1 adekvátně xxxxxxxxx, že riziko xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx a pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8.

Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx pokusy xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osudu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx výskyt x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx. Xxxxxxx zdrojem informací xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx zamýšleném xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 xx 6, např. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx životních prostředích. Xx může být xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zkoumáním xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

7.1.1.   Předpokládaná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v půdě xx ošetření xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismus xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nezdůvodní xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 8.

7.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v povrchové xxxx xx ošetření xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.

7.1.2.   Expozice xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v relevantních xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx známo, že xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx body 2.2 x&xxxx;2.3), xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenem, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o pravděpodobnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností (xxx xxxxx 2), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx v oddíle 8.

7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu

Kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud:

—

po xxxxxxxx koncentracím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpokládané xxxxxxx mikroorganismu v životním xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx (viz xxxxx 8) xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 7.2 xx zjištěno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo k vyvození xxxxxx o tom xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice mikroorganismu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx a hustoty možných xxxxxxxxx, životní xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx kmeny xxxxxxxx xxxxx).

7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu

Pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k informacím xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 a 7.2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxxx organismy nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx průběhu, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx prokázat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx populace.

7.2.   Osud x&xxxx;xxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx koncentrace v životním xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX přítomny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx (xx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, povrchové xxxx, xxxxxxxx vodě xxxx xxxxxxx). Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx lidské zdraví xxxx necílové xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx situ, ale xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx pro lidské xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxx 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.1 nejsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být posouzení xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, okruh xxxxxxxxx, xxxxxxx cyklus, xxxxxxxxx na růst xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metabolitu, xxxx

—	xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx různými xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o expozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxx xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxx dostatečné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a je-li xx technicky xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícího xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx (např. v půdě, povrchové xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxx posouzení. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými ustanoveními xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx A.

8.   Ekotoxikologické xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx na údaje, xxxxx umožní: — posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx pravděpodobně byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantním xxxxxxxxxxxx metabolitům xxxxxxxxxxx xxxxx, a — určení relevantních xxxxxxx, které mají xxx provedeny xx xxxxxxxxxxxx necílových xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx omezily xx to, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika. Zvláštní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhům, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx dostatečné xxx stanovení fyziologického x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx s analýzou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy.

ii)

Informace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopad xx necílové xxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobně xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxx zohlednit, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx spojeny s každým xxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxx – populace, společenstva x&xxxx;xxxxxxx x — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhů.

iii)

Obecně xxxxx, xx xxxx xxxxxx experimentálních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx biologických vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xx xxxxxxxx, infekci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové organismy. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aplikační xxxxx xxxx předpokládanou koncentraci x&xxxx;xxxxxxxx prostředí, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx zamýšlených použití, x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismu množit xx v životním xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx rozlišit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinky vyvolanými xxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícími xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx formy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx filtrátu/supernatantu.

iv)

Jsou-li xxx xxxxxxxxxx xx skupin xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastnostech mikroorganismu (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, načasování, xxxxxxx použití, xxxx xx rozprašování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx) a musí xxxxxxxxx příslušné metodiky, xxxx-xx k dispozici. Pokud xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx druzích.

v)	Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx známé xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxx.

xx)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxxxx studie. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx části A.

vii)	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách u každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxx.

8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity mikroorganismu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, ptáky, plazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat z jakéhokoli xxxxxx spolehlivého zdroje.

Pokud xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti výsledků xxxxxxxxx, že patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu, xxxx xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinku nebo xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;7.1.2.

8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx organismy

8.2.1.   Účinky xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby xx xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx patogenity/infekčnosti, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xx předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti a patogenity xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutých xxxxx oddílů 1, 2, 3 a 7 x&xxxx;xxxxxxx informací, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx relevantní xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků xx xxxx a rychlost xxxxx xxx, je-li známo, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx posoudit xx xxxxxxx poskytnutého xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx s navrženými podmínkami xxxxxxx).

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xx mikroorganismus má xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx s určitým rostlinným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx makrofyty xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být provedeny xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxx stadií xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx včel mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx další relevantní xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxx xx reprezentativních podmínek x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx členovce xxxx xxx včely na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx posoudit xx xxxxxxx poskytnutého xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxx, xxxxx hrají xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ochraně x&xxxx;xxxxxxxx různé xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), je-li xx xxxxx, xxx xxx jsou k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx protokoly, x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx navíc xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány nepříznivé xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.5.   Účinky xx xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx- a makroorganismy xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxx-xx požadovány xxxxxx, xxxx xxx, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx, pro xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx provedeny další xxxxxxxxxx xxxxxx (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě informací xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx z jakéhokoli jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx relevantní studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxx xx blízce příbuzný x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx studiích pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx předložit další xxxxx o potenciální patogenitě/infekčnosti xxxxxxxxxxxxxx pro jiné xxxxxxxx xxxxx, než xxxx druhy posuzované xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodech 8.1 xx 8.6.

Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx zdroje xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a studie xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx

8.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) o toxikologické xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučit.

V případě xxxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx organismy, xxxx xxx uveden xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 7.2.1.

8.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (viz xxx 8.8.1) pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a o jejich xxxxxxxx (xxx xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní (např. na xxxxxxx xxxxxxxx a indikace xxxxxxxx) z těch, jež xxxx xxxxxxx v bodech 8.1 xx 8.6. Xxxxx xx nezbytné xxxxxx experimentální xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx ekotoxikologické xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8.“