Plné znění - 32022R1439

„ÚVOD

Informace, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, pokud xx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo

b)	metabolit xxxxxxxxxxx mikroorganismem, pokud: — metabolit xx xxxxxxxxx z mikroorganismu, xxxx — xxxxxxxxx xxxx přečištěn x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X, xxxxx xx účinná xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx jeden xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx výrobě, xxxx

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xxx jako xxxxx xxxx, nebo jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx výrobě, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx metabolitů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx deklarovány xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z mikroorganismu nevedla x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx).

1.

Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxx: 1) „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xx celkového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx používá (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx vznik xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); 2) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xxxxxxx pozitivní xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; 4) „xxxxxxxxx“ xxxxxx poranění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobeného xxxxxxx xxxx toxickou xxxxxx; 5) „xxxxxxx“ látka, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poranit xxxx způsobit jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1 xx 1.14.

1.1

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která může xxxxxx xxxxx představovat xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, a musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

1.2

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx známých xxxxx o potenciálně škodlivých xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx a nečistot xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodě.

1.3

Musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o potenciálně nepřijatelných xxxxxxxx účinné látky, xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké literatury x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x, je-li xx relevantní, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx: x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx jeho navrženým xxxxxxxx nebo nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x) xx nelze xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx důvodů.

1.6

Současné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx veterinárním xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx s žadatelem odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a dále xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, toxikologické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin. Pokud xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx totožný x&xxxx;xxxxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx údajů.

1.7

Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metod, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v oddíle 6. Xxxxx xxxxxxxxxx vhodné mezinárodně xxxx vnitrostátně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx odchylka xx zkušebních metodik xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxx metod.

1.9

Informace musí xxxxxxxxx xxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx xx relevantní.

1.10

Je-li xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx o účinné látce xxxxxxxx s informacemi x&xxxx;xxxxxx xxxx více přípravcích xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s informacemi o safenerech x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx a jejich používáním; b) u chemických xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinné xxxxx a jejích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nečistot a, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx: posoudit xxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat vyplývající x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech; d) u chemických xxxxxxxx látek: předpovědět xxxxxxxxxx, osud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxikologie nebo xxxxxxxxx prostředí) v životním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx), včetně xxxxxx xx jejich chování, xxxxx xx pravděpodobně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx relevantním xxxxxxxxxxx x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxx xxx výsledkem xxxxxxxxxxx, prodloužené nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ekosystém; g) identifikovat xxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveny xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2); x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx označování; k) je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx (ADI) pro xxxxxxx; x) xx-xx xx relevantní, xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL); m) je-li xx relevantní, xxxxxxxx xxxxxx referenční dávku (XXxX) xxx xxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a vhodná xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být uplatněna x&xxxx;xxxxxxx otravy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx izomerické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a vymáhání, xx-xx to xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx kumulativních xxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx látce; s) odhadnout xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a okolních xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx xxxxx xxxxxx látce; t) je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxxxxx xxxxxx a míru rizik xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx obvykle xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx člověkem xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxx xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostředí x/xxxx xxxxxxxx druhy; w) u chemických xxxxxxxx xxxxx: rozhodnout, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx organickou xxxxxxxxxxxx (XXX) látku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxickou (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx perzistentní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: rozhodnout, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx být x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx látku, která xx má xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xx) xxxxxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12

Xx-xx xx relevantní, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx analyzovány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxx expozice xxxx odkazovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx.

1.14

Xxx každý xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx údajů, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této příloze xxxxxxxxxxx minimální soubor xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx mohou na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx scénářů xxxxxxxx a specifických způsobů xxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podmínkám, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, v němž xxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxx či xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx prostředí.

3.2

Odchylně xx xxxx 3.1: a) u účinných xxxxx, xxxxx jsou mikroorganismy, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx zkušební zařízení xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 3.2 x&xxxx;3.3 v úvodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(5); x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx plodinách xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6.3 a 6.5.2: — terénní xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, které splňují xxxxxxxxx stanovené v bodech 3.2 x&xxxx;3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx akreditované xxx xxxxxxxxxx metodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; x) xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodikami, xxxx xx eliminuje xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a reprodukční xxxxxxxx. Tato odchylka xx xxxx 3.1 xx vztahuje zejména xx studie s druhy xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) použitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v laboratoři xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx technické xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx a posouzení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stejný. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx základ xxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx.

4.3

Xxxxx xx xxxxxx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má ve xxxxxxxx s technickou specifikací xxxxxxxx čistotu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xx účinná látka xxxxx složek, xxxx xxx význam rozdílů xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx podklad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X&xxxx;xxxxxxx studií, u nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx období (xxxxxxxxx xxxxxx s opakovanými xxxxxxx), xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, musí xxx xxxxxx vztah xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přečištěné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí takový xxxxxxxx xxxxxxxx dosahovat xxxxxxxx xxxxxxx, jaké xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a tato xxxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx čistoty xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technicky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možnosti.

4.6

U chemických xxxxxxxx látek, pokud xx xxxxxx zkušební xxxxxxxx chemické účinné xxxxx značený xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a usnadnilo zkoumání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, reakčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx na obratlovcích xx provádějí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxx. Alternativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx in xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx metody omezení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx minimu.

5.2

Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx k dispozici xxxxxx validované xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na zvířatech xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx umožní.

5.3

Návrhy xxxxxx xxxx být z etického xxxxxxxx důkladně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx časových xxxx při odběrech xxxxxx xxxx v rámci xxxxx studie lze xxxxxxxx xxxxxxxx potřebě xxxxxxxx další xxxxxx.

6.

Xxx xxxxxxxxxx a harmonizační xxxxx xxxx být seznam xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx nařízení xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“

„XXXX X

XXXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXXXXXXXX

XXXX X&xxxx;XXXXX X

x)	Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx B doplňuje xxxx k této xxxxxxx x&xxxx;xxxx specifické pro xxxxxx xxxxx, které xxxx mikroorganismy.

ii)

Pro účely xxxxx X&xxxx;xx rozumí: 1) „kmenem“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx kultuře x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx sledem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx; 2) „xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k odhadu xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx množit xx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx čehož xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx rozmnožují x&xxxx;xxxxx a vytvářejí xxxxx xxxxxxxxxx kolonii; 3) „mezinárodní xxxxxxxxx“ („XX“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx zkoušce x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; 4) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx škodlivým organismům“ („xxxxxxxxxx XXXX“) výsledek xxxxxxxxx procesu mikroorganismů xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx relevantních xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx striktně xxxxxxx, xxxxxxxxxxx meziprodukt; 5) „přísadou“ xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxx její xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx; 6) „xxxxxxxx“ xxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx v technické XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jednotce x&xxxx;xxxxxxxxx obsah látek xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxxx; 7) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx přítomen x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX; 8) „xxxxxxx (primární) kulturou“ xxxxxxx kultura mikrobiálního xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx XXXX nebo xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx; 9) „xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou mikroorganismů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx; 10) „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx technické XXXX xxxx substrát a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx; 11) „xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx a skutečné xxxxxxx xxxxxxxx, v nichž x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx sídlí určitý xxxx; 12) „xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx určitým xxxxxxxxxxxx druhem nebo xxxxxx; 13) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; 14) „xxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vniknutí xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxx a přetrvávat x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx mikroorganismus xxxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxx; 15) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hostiteli xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 16) „xxxxxxxxxxxx“ xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx infekci xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poškození, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 17) „xxxxxxxxx xxxxxxx“ infekce xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém narušený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 18) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxxxx mikroorganismus schopen xxxxxxx v hostiteli; 19) „faktorem xxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx zvyšuje xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx mikroorganismu; 20) „metabolitem xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx produkovaný xxxxxxxxxxx mikroorganismem, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx produkce xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; 21) „xxxxxxxx xx xxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx; 22) „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských životních xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx) a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (např. jedlé xxxxx xxxxxxx), mají-li xxxxxxxxxxxxxx podmínky pro xxxx, xxxxxxxxxxxx a produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hustot hostitele x&xxxx;xxxxx; 23) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („AMR“) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množit xx za přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx lékařství, což xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neúčinnou; 24) „antimikrobiální xxxxxx“ xxxxxxxx antibakteriální, antivirová, xxxxxxxxxxxx, antihelmintická nebo xxxxxxxxxxxxxxx látka, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx syntetického xxxx xxxxx syntetického xxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxxxx xx vivo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx; 25) „xxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx, nýbrž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu přežívat xxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, než je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx xxxxx; 26) „xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikrobiálního xxxxx, xxxxx omezují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek a tím xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx antimikrobiálních látek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx cílů xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx efluxových pump xxxx xxxxxxxx metabolických xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx genetického xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; 27) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; 28) „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami“ xxxxxxx antimikrobiální xxxxx xxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx u člověka xxxx xxxxxx, jak xxxx xxx předložení dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: — xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1760 (1) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6&xxxx;(2) xxxx — Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3) na xxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx, xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxxxxx; 29) „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx infekčních xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bílkovinou. XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; 30) „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v životním prostředí“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxx povrchové xxxx xxx aplikaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, vypočtený xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx.

xxx)

Xxxxxxxxx z recenzované xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4 x&xxxx;xxxxx, musí být xxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx, proč xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xx relevantní.

iv)	Mohou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xx-xx xx xxxxxx xxxx výslovně xxxxxxx v požadavcích xx xxxxx, xxxxxxx se x&xxxx;xxx tuto část xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

xx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.4 xxxx být u prováděných xxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nečistot x&xxxx;xxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx technické XXXX, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx materiál xx xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v podstatě stejný.

vii)	Je-li xxxxxx látka geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů z posouzení xxxxxx, jak xx xxxxxxx v článku 48 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009.

xxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxxxx se zohlední, xx: — xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx člověka kvůli xxxxxxxx mezi člověkem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx) x — xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mít xxxx okruh hostitelů, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx u zkušebních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, a naopak.

ix)	Informace o mikroorganismu xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx senzibilizátory.

1.   Totožnost žadatele, xxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, adresa, xxxxxxxxx číslo x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx kontaktní xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx a adresa xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx účinná xxxxx xx nebo xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx osoba (xxxxx xxxxx ústřední xxxxxxxxx xxxxx), včetně jména, xxxxxxxxxxx čísla x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx schválení xxxxxxxxxxxxxx nastanou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, taxonomie x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednoznačnou identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx kultur. Xxxx být předloženy xxxxxxxxx xxxxx o sbírce xxxxxx a depozitní číslo.

ii)

Mikroorganismus xxxx xxx identifikován xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pojmenován xx xxxxxx kmene, včetně xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx pro xxxx relevantní). Xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxx název x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx taxonomii xxxxx xxxxx Linnéa (xxxx, xxxx (xxxxxx), xxxxx, xxx, xxxxx, xxx, xxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxx)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx taxony xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx mikroorganismus xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx).

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx názvy. Xxxxx xxxx xxx vývoji xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxxx stromu xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx relevantní kmeny x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístupu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxx). Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx typem, mutantem (xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxx geneticky xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx mikroorganismus xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx xx vlastnostech, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xx xxxxxx z analýzy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 1.4.3. Obsah musí xxx xxxxxxxx ve xxxxxx mikrobiální jednotce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, nebo xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx odůvodnění relevance xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se zkouškami, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx konzistentní x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přepočet xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx deklaruje, xx xxxxx xxxx xxxx metabolitů přítomných x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx metabolitů, jak xx stanoveno v části X&xxxx;xxxx 1.9.

1.4.2.   Identita x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot

Musí xxx uvedeny údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA, xxxxx xx přímo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 1.4.3.

1.4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kvantifikace přísad

Musí xxx xxxxxxx identita x&xxxx;xxxxxxxxx a maximální obsah (x&xxxx;x/xx) každé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA.

1.4.2.2.   Identita a obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, vyjádřený xx xxxxxx jednotce.

1.4.2.3.   Identita x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx identita a maximální xxxxx (x&xxxx;x/xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx výrobní šarži.

1.4.3.   Analytický xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx opatřeny xxxxx z posledních xxxx xxx xxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxx xxxxxx reprezentativních šarží x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx zvlášť.

Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx schválením xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.5.   Informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatřeních xxx účinnou xxxxx

1.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvality

Pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx velkém. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx kultivačních xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx/x suchých xxxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx a média (xxxx. xX, teplota, xxxxx xxxxxxxx (xx)),

—	xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx / (xxxx)xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx procesu,

—	přečištění x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. centrifugační xxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxx (např. kontinuální xxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxx metody/procesu produkce, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být monitorován xxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx jsou xxxxxxxxx kroky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx odebírají xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx aktivity xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx relevantní, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx, jejímž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx.

1.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx list podle xxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

1.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx technické XXXX xxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx metody nebo xxxxxxxxxxxxx) a metody likvidace xxxxxxxxxxxxxxx obalů a jiných xxxxxxxxx.

Xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxx izolace

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a složka životního xxxxxxxxx (např. substrát, hostitelské xxxxxxxxx), z níž byl xxxxxxxxxxxxxxx izolován. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx již předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx potravinové xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx již předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx bodě xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. kmen, xxxx, xxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx presumpce xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)). Xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx xxxx použití (xxxx.&xxxx;xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, biosanace, použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. kmen, xxxx, xxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické úrovně xxxx xxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx cykly xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, saprofytický, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx rozmnožování.

U bakteriofágů xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx v příslušném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klidová xxxxxx, odolnosti xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, době xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

—	xxxxxx biofilmu.

2.3.   Způsob xxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx a okruh hostitelů

Musí xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stadiích xxxxxxxx organismu. Xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx metabolitu vzbuzujícím xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být uvedeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxxxxxx svědčící o přirozeném xxxxxxx mikroorganismů.

2.4.   Požadavky xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx a množení xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx). Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx, optimální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx požadovaná xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx doba xxxxxx jedné xxxxxxxx xx příznivých podmínek xxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxx faktory virulence x&xxxx;(x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) faktory xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxx patogenů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx,

—	xxxxxx známé faktory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx faktory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxxxxxxx od patogenních xxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a faktory, xxxxx xx xxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx pravděpodobnost, xx xx xx aplikaci xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx přijmout xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Žadatel xxxx xxxxx tohoto bodu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx vyloučení metabolitů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx identifikovat xx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx pozorování xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx blízce xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx genů xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx genomu), xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx informace (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, experimentální xxxxxx) o metabolitech a souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) a, xx-xx xx relevantní, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxx (xx.&xxxx;xxxx 5.5, 6.1, 6.2 x&xxxx;7.2, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx 7.2 x&xxxx;8.8, jsou-li xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx organismy).

2.9.   Přítomnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx bakterie, xxxx být uvedeny xxxxxxxxx o jakékoli rezistenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx geny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možného přenosu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxxx z těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast použití

Stávající x&xxxx;xxxxxxxx oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedených oblastí:

—	polní xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx v chráněném prostředí (xxxx. ve xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx rostliny,

—	uskladněné xxxxxxxxx/xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx nebo xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny podrobné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx organismů

Musí xxx xxxxxxxxxx dostupné informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismů. Xx-xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkazy xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx použijí v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx (xxxxx 1), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx k monitorování xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 6). Xxxxxxx xxxxxx musí xxx odůvodněna.

Musí být xxxxxxxxx popis xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o použitém xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použitých pro xxxxxxx relevantních xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxx o specifičnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a opakovatelnosti, xxx jsou stanoveny x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 4.1 x&xxxx;4.2.

Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxx technické XXXX;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxx možné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx a všech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění);

iii)	jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx relevantní xxxxxxxxx.

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 1.3 xxxxxxxx xx) x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx xx), včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci (např. morfologie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx charakterizace xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nejvhodnějších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, x&xxxx;xxxxxxxxxxx o vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kritériích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx / xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx skladovatelnosti (včetně xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx spontánního xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, např. včetně nejvhodnějších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx nejvhodnějších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx detekce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v oddíle 1, xxx xxxx xxxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a přísad, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx k určení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3, 5.4, 6.1 x&xxxx;7.1.4 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 8,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 a oddíle 6,

x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech x/xxxx xx xxxxxx povrchu, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a člověka x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx. Xxxxx je to xxxxxxxxx možné, tyto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být co xxxxxxxxxxxxx, xx nejméně xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx umožnily xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx (tj. druhů xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin): a) přímo x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kromě toho xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxx rozhodnutí, xxx má xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, či xxxxxx, — xxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxx omezení, které xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxx vět xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxx pomoci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

xx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při zkoumání. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoumání, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zapojeného xxxxxxxxxx a k posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx účinků.

iii)	U všech xxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jednotkách na xx xxxxxxx hmotnosti (xxxx.&xxxx;XXX/xx) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxx posouzení xxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mohou postačovat xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vlastnostech mikroorganismu (xxxxxx 1 a 2) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy.

v)

K dokončení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví xxxxx xxx požadovány xxxxx xxxxxx a o typu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx posudku x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacích, zejména xxxxx xxx o biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávány xxxxxx xxxxxxxxxx zkušebních metodik.

vi)	Další xxxxxx (xxx xxx 5.4) musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx dostupné xxxxxxxxx (xxx xxx 5.2) xxxx xxxxxxx xxxxx bodu 5.3 xxxxxxxx další zkoumání xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Typ xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx pozorovaných xxxxxxxx.

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pomoci

Musí být xxxxxxx xxxxxxx režimy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pomoci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, vdechnutí xxxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxxx&xxxx;10 směrnice 98/24/XX&xxxx;(6), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající xx rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenity x&xxxx;xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s výjimkou xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v bodě 2.8, xxxx být uvedena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zprávy se xxxxx xxxxx posuzovaného xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, o použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zahrnovat dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx exponované xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx). Tyto xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx osoby mohla xxx ovlivněna případnými xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx přítomným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, těhotenstvím xxxx xxxxxxx.

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o senzibilizaci a alergenitě

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z recenzované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx příbuzných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx senzibilizačního potenciálu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx senzibilizátory, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx zkouška a v jednotlivých xxxxxxxxx xxxx prokázána xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování

Musí být xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx členech xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx obsahovat popis xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx měření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx pozornost xxxx, xxx xxxxxxxxx dané xxxxx mohla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, sníženou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx informacích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 x/xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivých xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx presumpce xxxxxxxxxxx&xxxx;(7)). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity pro xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx být poskytnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1.1 xx 5.3.1.3. Tyto xxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx aby xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cestami xxxxxxxx x

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx žadatel:

—	přizpůsobit xxxx xxxxxxxxxx biologickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

—	xxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vymizel x&xxxx;xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, plíce, mozek, xxxx a místo xxxxxx),

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx relevance xxx xxxxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhovou xxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

5.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodikami.

5.3.1.2.   Intratracheální/intranazální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx intratracheální/intranazální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx po jednorázové xxxxxxxx mikroorganismu. Xx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 5.1 x&xxxx;5.2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx zkoumání, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx provedena xxxxxx xx xxxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodikami.

5.3.1.3.   Intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozice

Intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní xxxxxxx xx považuje za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zejména infekčnosti. X&xxxx;xxxxxxx nejistoty xxxx xxx použit x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx orálních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejhorší xxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obchází dermální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do xxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx nejvhodnější cesty xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2.

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxx intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx replikujících xx uvnitř xxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s oddíly 1, 2 x&xxxx;3&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx proveden xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx infekci. Nejsou-li xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, použijí xx buněčné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zvláštní pozornost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s lidským xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx základě odborného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 5.2) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve studiích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx (viz xxx 5.3.1) xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx blízké xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx studie požadovány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx zkoumány, x&xxxx;xxxx, xxxxx má xxx dosaženo.

5.5.   Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. vědecká xxxxxxxxxx, xxxxxxxx studií) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx identifikovat xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxx 6.1 x&xxxx;7.2.1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly identifikovány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (viz xxx 5.5.1) xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnoty xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení rizika xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx osoby, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx obavy (XXX)).

Xxxxx-xx xxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx požadovány xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typ xxxxxx x&xxxx;xxxxx X.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dávkami xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxx xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxx xxx založeno xx xxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxx xxxxxxxx s opakovanými xxxxxxx x&xxxx;xx odborném xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx produktech, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu

Úvod

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx o reziduích, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxx 6.2, pokud:

—	na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, 3, 5 a 7 nelze xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx (xxx bod 2.8) nejsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví (xxx xxx 5.5.1), xxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx spotřebitelů musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 5.5.1 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů, u nichž xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx lidské xxxxxx, xxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx povrchu jedlých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, endofytický), xxxxx xxxxxxxxx, životní xxxxxx, požadavky xx xxxx populace x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k produkci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx reziduím xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přímými xxxxxxxx metabolitu, např. s cílem xxxxxxxx xxxxxxx metabolitu xx povrchu xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx xxxx). To xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxx pozadí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zvýšené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hustoty xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx situ xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx měření xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx zohlednit x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx sklizní x&xxxx;xx sklizni), aby xxxx xxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxxx přístup (např. mezi xxxxxxx látkami, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx xxxxxxx xxxxxx expozice xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx spotřebitele x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx předpokládaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pro spotřebitele xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx o reziduích

V případě metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx identifikovány xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx požadují xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx kvantifikovat různé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8.

Xxxxx se xxxxxxxx soubor údajů x&xxxx;xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí xxxx xxx pokusy xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy,

—	musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a koncentracích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele, xxx xx xxxxxxxxx, xx expozice xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx výskyt x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavy. Xxxxxxx zdrojem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o biologických xxxxxxxxxxxx a ekologii mikroorganismu x&xxxx;x&xxxx;xxxx zamýšleném xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 1 xx 6, např. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích. Xx může xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v terénu.

ii)

Informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.8.

xxx)	Xxxxxxxxxx informace musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nezbytných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismus xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx absenci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.

7.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí xxxxx xxxxxx 8.

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx nevyskytují x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx úrovni a o nichž xx známo, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx rostliny, xxxx xxx jiné organismy (xxx xxxx 2.2 x&xxxx;2.3), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxxxx 2), údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx studií xxxxxxxxxxxx v oddíle 8.

7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud:

—

po xxxxxxxx koncentracím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx 8) xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanoveným v bodě 7.2 je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o tom nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxx posouzení rizika, xxxx být kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxx bodu 7.1.1 x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx xx ekologii xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je jeho xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), okruh xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možných xxxxxxxxx, životní xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo dostupné xxxxx z monitorování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. mezi xxxxx xxxxxxxx xxxxx).

7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu

Pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytnutým xxxxx xxxx 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 x&xxxx;7.2 xxxxxxxx potenciální riziko xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. v půdě, vodě, xx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx měřené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx organismy (viz xxxx 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí v relevantní xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, povrchové vodě, xxxxxxxx vodě nebo xxxxxxx). Xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx metabolitů in xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx dodržena xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxx 7.2.2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské zdraví xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx situ, xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxxx výpočty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx zapotřebí.

7.2.2.   Kvalitativní posouzení xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo necílové xxxxxxxxx (xxx xxxx 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xx x&xxxx;xxxxxx metabolitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx 7.2.1 nejsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o:

—	mikroorganismu, jako xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx života, okruh xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metabolitu, xxxx

—	xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx a chemické vlastnosti xxxx xxxxxx pozadí.

Použije xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 nejsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o přijatelném xxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx xxxx o neexistenci xxxxxx xxx lidské xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a je-li xx technicky možné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx možné xxxxxxx posouzení. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx A.

8.   Ekotoxikologické xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a — určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx základě informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx omezily xx to, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhům, x&xxxx;xxxxx není xxxxx, xx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jednom nebo xxxx xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx k tomu, aby xxxxxxxx xxxxxxxx dopad xx necílové xxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx předkládání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx vratný, xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx umožnily: — rozhodnout, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx schválit, — specifikovat xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dlouhodobá rizika xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, společenstva x&xxxx;xxxxxxx x — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření považovaná xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx necílových xxxxx.

xxx)

Xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxx být dostatečně xxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poskytla čas xx inkubaci, infekci x&xxxx;xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx necílové organismy. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx maximální xxxxxxxxxxx aplikační xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx zamýšlených xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx v životním xxxxxxxxx xxxx v hostiteli. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx živých xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 až 8.6 požadovány xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx druhu x&xxxx;xxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu (xxxxxx specifičnosti okruhu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, četnost, načasování, xxxxxxx xxxxxxx, jako xx rozprašování nebo xxxxxxxx štětcem) a musí xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici. Pokud zkoušky xxxxxxx v bodech 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx pravděpodobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

xx)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx, xxxx být zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxxxx studie. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx části X.

xxx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx stejného xxxxx, xxxxxxxxxxxxx původu xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxx.

8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx obratlovce

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obratlovce (xxxx.&xxxx;xxxxx, ptáky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xx základě xxxxxxxxx již poskytnutých xxxxx xxxxxx 1, 2, 3, 5 x&xxxx;7 a informací, které xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxxxx obratlovce xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx souhrnu, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx xxxxxx požadovány:

—	musí xxx xxxxxxxxx celková pitva x

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinku nebo xxxx (např. entomopatogenů), x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx po xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx množit, xxxx xxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;7.1.2.

8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby xxx posoudit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx provedeny další xxxxxxxxxx xxxxxx (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 a 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx obratlovce xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx základě informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivé účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx relevantní studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx řasy xx základě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 a 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx růstu xxx, xx-xx známo, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx způsob účinku xxxx je xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx lze xxxxxxxx xx základě poskytnutého xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 se xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx s navrženými podmínkami xxxxxxx).

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxx být provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx patogenních/infekčních xxxxxx na vodní xxxxxxxxx, je-li xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx s určitým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx výsledků neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx makrofyty lze xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx dospělých xxxxxxx a larev, xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost mikroorganismu xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx předpokládá, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v těchto xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

Xxxx být poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné než xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx studie, xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx taxonomické xxxxxxx (řády), xx-xx xx xxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. rozšířené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx půdní xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx posoudit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 nepředpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být, je-li xx možné, provedeny xx xxxx druzích xxxxxxxxxx xxxx- a makroorganismů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokoly.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx suchozemské rostliny, xx-xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx patogenem, xxxxx žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.7.   Další xxxxxx o mikroorganismu

Může xxx xxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxx o potenciální xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx posuzované xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6.

Xxxx xxxxx mohou rovněž xxxxxxxx xx souhrnu, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

8.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. vědecká literatura, xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantních xxx xxxxxxxx organismy, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx získány s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučit.

V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxx bodu 7.2.1.

8.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxx xxx 8.8.1) xxx xxxxxxxx organismy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (viz body 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) a které xxxx uvedeny x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicitě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx relevantní (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx, xxx xxxx popsány v bodech 8.1 xx 8.6. Xxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx ekotoxikologické xxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8.“