Plné znění - 32022R1438

(1)

Nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxx xxxx xxxx pravidla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a synergentů.

(2)

Cílem xxxxxxxxx Xxxxxx „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, zdravé x&xxxx;xxxxxxxxxx potravinové xxxxxxx&xxxx;(2) xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx používání, xxxx xxxx tím, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx biologické xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dosaženo, xx xxxxxxx specifikovat kritéria xxx schválení xxxxxxxx xx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vývojem.

(3)

Stávající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx účinné xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky, xxxxx xxxx shromážděny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx jejich xxxxxxxxxx a infekčnost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné mikroorganismy, xxxxx xxxx patogenní x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xx xxxxxxxx mohlo xxxxxxxx účinnost antimikrobiálních xxxxx xxxxxxxxxxx v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx lékařství.

(4)

Současný xxxx xxxxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmenů xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik, xxx představují účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx látky obsahují.

(5)

Aby xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a zároveň xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xx xxxxx xxxxxxx kritéria x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxx 3.1 xxxx.&xxxx;x) přílohy II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx, xx žadatel xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx poznatků je xxxx xxxxx, xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení v případě xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx, u nichž xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx chemických xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, na povrchu xxxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx sama x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx představovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxx metabolity, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkovány. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivě xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxx 3.4 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, safenerů xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení xx xxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx povaze xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nevztahují xx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx živé xxxxxxxxx, xxxxxx mikroorganismů. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx složení xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx identifikace, xxxxxxx xxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxx xxxxxxxxx informace xxx mikroorganismy xxxxxxxxxxxx.

(8)

Xxx 3.5 přílohy XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxx metod xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx vyskytujících xx xx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky zahrnují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxx xxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxx produkovaných xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx s chemickými látkami xxxx xxxxxxx šarže x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx vědecké xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx účinnými xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami xx xxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(9)

Xxx 3.6 xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1107/2009 xx xxxx xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx lidské xxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, v současnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxx virů x&xxxx;xxxxxxxxxx bakterií xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné mikroorganismy, xxx by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo veterinárním xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá, že xx xxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx uplatnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, současný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lepší a specifičtější xxxxxxx k posouzení xxxx, xxxx geny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx mikroorganismy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxx xxxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxx XX „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx antimikrobiální xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

(11)

Bod 5.2.1 přílohy II xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, považovány xx účinné látky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence xx antimikrobiální látky. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kritéria týkají xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxx, která xx mikroorganismem. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx neinfekční x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx o viry, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zachovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxx infekce, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx výskyt vícenásobné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uveden x&xxxx;xxxx 5.2.1, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx dále specifikovat xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx má být xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx je vhodné xxxxxxxxxxxx, že taková xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxx viry xxxx xxxxxxx xxxx okruh xxxxxxxxx, a že viry, xxxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxxxxx vyloučeny.

(12)

Bod 5.2.2 přílohy II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx kritéria, na xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx považovány za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Byly xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkající xx xxxx jiných xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky o virech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v přípravcích na xxxxxxx rostlin, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u cílových x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxxxxxxxxx. S ohledem na xxxx obavu je xxxxxx stanovit, že xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx variantami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx za účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že způsobí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx, zcela xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria nízké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx viry, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx pozměněná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx a vyjasňují xxxxxxxxx xxxxxxxx, měla by xx xxxx kritéria xxxxxx xx nejdříve. X&xxxx;xxxxx právní xxxxxxx xx xxxx potřeba x&xxxx;xxxxx nařízení stanovit xxxxxxxxx režim.

(14)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,