Plné znění - 32022R1438

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx xxxx xxxx pravidla xxx postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a synergentů.

(2)

Cílem xxxxxxxxx Xxxxxx „xx xxxxxxxxx xx spotřebiteli“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(2) xx xxxxxx xxxxxxxxx xx chemických xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxx používání, xxxx xxxx xxx, xx xxxx usnadněno xxxxxx xx xxx biologické xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx mikroorganismy. Xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx specifikovat xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vědeckým x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prošly xxxxxxxxx vývojem.

(3)

Stávající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx účinné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Jelikož xxxxxxxxxxxxxx jsou živé xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx shromážděny x&xxxx;xxxxxxx biologie mikroorganismů, xxxx je jejich xxxxxxxxxx a infekčnost, možná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx v evropských xxxxxxxxx prostředích, což xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných v humánním xxxx veterinárním xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx a ekologických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, které xxxx xxxxx obsahují.

(5)

Aby xx lépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx kritéria x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxx 3.1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx, xx žadatel xxxx v dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xx xxxx xxxxx, že xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxxx posouzení v případě xxxxxxxxxxxxxx, xx liší xx xxxxxxx, u nichž xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a zvířata xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxxxxx; nebezpečí nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxx metabolity, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkovány. V zájmu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx spolehlivě předem xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxx 3.4 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, safenerů nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx povaze xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx relevantní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxxxx specifikovat příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx identifikace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx depozitního xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xx používají x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxx příslušné xxxxxxxxx xxx mikroorganismy xxxxxxxxxxxx.

(8)

Xxx 3.5 přílohy II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx metod xxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx mikroorganismy, ve xxxxxxxx s chemickými látkami xxxx výrobní šarže x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx vědecké xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx účinnými xxxxxxx, xxxxx xxxx mikroorganismy, x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami je xxxxx xxxxxx specifikovat xxxxxxxxxx metody používané xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(9)

Xxx 3.6 xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 se xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mikroorganismy, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké poznatky xxxxxxxx xxxxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx jiné xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxx uplatnit nejaktuálnější xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx mikroorganismy.

(10)

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, současný xxxx vědeckých poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přenášet xxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxx xxxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxx XX „od xxxxxxxxx xx spotřebiteli“ xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx antimikrobiální xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx specifikovat xxxxxxxxx xx údaje, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009.

(11)

Bod 5.2.1 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx kritéria, xx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mikroorganismy, xxxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx zahrnuje možný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mikroorganismem. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, pokud xx jedná x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx skupin populace. Xxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx některé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uveden x&xxxx;xxxx 5.2.1, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je proto xxxxxx specifikovat xxxxxxxx xxxxx rizikovosti xxxxxxxxxx xx xx mikroorganismy xxxx než xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx specifikovat xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xx mikroorganismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx je vhodné xxxxxxxxxxxx, xx taková xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx mají xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx infekční, jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxx 5.2.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx kritéria, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx představující xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx předloženy nové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkající xx xxxx jiných xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx i na xxxx xxxxx virů. Kromě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky o virech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobnost, xx xx v důsledku xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a necílových xxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxx xx xxxxxx stanovit, že xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx variantami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx představující xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx, zcela vyloučit. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria nízké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, které xxxx nevirulentními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a nikoli xxxxx xx xxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyjasňují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xx nová xxxxxxxx xxxxxx xx nejdříve. X&xxxx;xxxxx právní xxxxxxx xx však xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,