Plné znění - 32022R1438

(1)

Xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 stanoví xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx schválení účinných xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx „od xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ xxx spravedlivé, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(2) xx snížit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx biologické xxxxxx látky, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx dosaženo, je xxxxxxx specifikovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mikroorganismů s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vědeckým x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx vývojem.

(3)

Stávající postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxx v příloze II xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo nepřijatelné xxxxxx na životní xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Jelikož xxxxxxxxxxxxxx xxxx živé xxxxxxxxx, xx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky, xxxxx byly shromážděny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednoho xx xxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobiálních xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx umožňuje lepší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx založený na xxxxxxxxxxxx a ekologických charakteristikách xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxx kmenů xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx představují xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxx.

(5)

Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecký xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismů a zároveň xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit.

(6)

Bod 3.1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx, xx žadatel xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, že xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx reziduí, u nichž xxxx xxx vyžadováno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx chemických xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx člověka a zvířata xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; nebezpečí nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx mikroorganismy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx relevantní.

(7)

Bod 3.4 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 se xxxx složení xxxxxxxx xxxxx, safenerů xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení xx však xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s chemickými xxxxxxx nevztahují na xxxxxxxxxxxxxx. Pojmy izomery x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxxxx ustanovení jsou xxxxx relevantní xxxxx xxx chemické xxxxx, x&xxxx;xxxxxx pro živé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx požadované pro xxxxxxxx složení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uložení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, a obsah xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8)

Xxx 3.5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx týká metod xxxxxxx účinných látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx vyskytujících xx ve xxxxxxx xxxxx. V současnosti xxxxxxxx xxxxxxx poznatky zahrnují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx povaze xxxxxxxx látek, které xxxx mikroorganismy, ve xxxxxxxx s chemickými xxxxxxx xxxx xxxxxxx šarže x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx mikroorganismy xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx přístup. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx rozdíly xxxx účinnými látkami, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx používané xxx mikroorganismy.

(9)

Bod 3.6 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na lidské xxxxxx. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx potřeba xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx proto vhodné xxxxxxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k posouzení toho, xxxx geny kódující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy a jaké xxxxxxxxxxxxxxx látky jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx XX „xx xxxxxxxxx xx spotřebiteli“ xxxxx stanovila xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx specifikovat xxxxxxxxx na údaje, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx o přenositelnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxx škodlivé xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v kritériích xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(11)

Xxx 5.2.1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kritéria týkají xxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx pouze v případě, xx jsou xxxxxxxxxxx, xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx člověka, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx možností xxxxx xxxxxxxx antimikrobiálními látkami x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxx infekce, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2.1, však xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx možností xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a právní xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxx specifikovat xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx má xxx xxxxxx látka, která xx mikroorganismem, xxxxxxxxxx xx účinnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko, x&xxxx;xx uvedením počtu xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx mikroorganismy xxxx xxx viry, xxxxxxx xxxx mají xxxxxxx xxxx okruh xxxxxxxxx, a že viry, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxx 5.2.2 přílohy II xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx kritéria, na xxxxxxx základě jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Byly xxxx předloženy xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkající xx xxxx jiných xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxx. Kromě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o virech xxxxxxxxxxx jako účinné xxxxx v přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx variantami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u cílových x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nemají xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenů, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx kritéria xxxxxx co nejdříve. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx však xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx režim.

(14)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,