Plné znění - 32022R1438

(1)

Xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 stanoví xxxx xxxx xxxxxxxx xxx postupy a kritéria xxx schválení účinných xxxxx, safenerů x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy (2) xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx uvádět xx trh biologické xxxxxx látky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Aby xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dosaženo, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vědeckým x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vývojem.

(3)

Stávající postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx účinné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx živé xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx biologie xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednoho xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xx případně xxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx umožňuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přístup k jejich xxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx charakteristikách xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů. Xxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, měly xx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxx xx lépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismů a zároveň xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xx xxxxx potřeba xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxx 3.1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx II xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx v dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení v případě xxxxxxxxxxxxxx, se xxxx xx xxxxxxx, u nichž xxxx xxx vyžadováno xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: přítomnost xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx člověka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx xxxx v nich xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx nebo xxxxxx mohou představovat xxxxx rezidua xxxxxxxxxx xxxxx, která jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxx metabolity, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx proto xxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jaká xxxxxxx xxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx relevantní.

(7)

Bod 3.4 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 se xxxx složení xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Stávající ustanovení xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odlišné xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx izomery x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx relevantní xxxxx xxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, včetně mikroorganismů. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx používají v mikrobiologii. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx specifikovat.

(8)

Bod 3.5 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx týká metod xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyskytujících se xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx metabolitů. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx šarže x&xxxx;xxxxxxx a pro xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx rozdíly xxxx účinnými látkami, xxxxx jsou mikroorganismy, x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(9)

Xxx 3.6 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 se xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxx látek, safenerů x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, v současnosti xxxxxxxx vědecké poznatky xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenášet xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy, xxx xx případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx vědeckých xxxxxxxx vyplývá, xx xx potřeba xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxx vztahující se xx mikroorganismy.

(10)

Pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci, xxxxxxxx xxxx vědeckých poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k posouzení xxxx, xxxx geny kódující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxxxxxxxx přeneseny xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxx XX „od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxxxx stanovila xxxx xxxxxxxx se antimikrobiální xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx o přenositelnosti xxxxxxxxxxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

(11)

Bod 5.2.1 přílohy II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx základě jsou xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vícenásobné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx rezistence xx xxxx kritéria týkají xxxxx možností xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami, xxx xxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx člověka, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vícenásobné xxxxxxxxxx xx některé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2.1, však xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx možností xxxxx xxxxxxxxxx xx antimikrobiálních xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizikovosti vztahující xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx proto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, považována xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx citlivý. Kromě xxxx xx vhodné xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx se vztahují xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxx viry mají xxxxxxx xxxx okruh xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx infekční, xxxx xx schválení xxxxxxxxx.

(12)

Xxx 5.2.2 přílohy XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx představující xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx předloženy nové xxxxxxx o schválení týkající xx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxxxxxx, která se xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxx poznatky o virech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxxx variantami rostlinných xxxxxxxx, xxxxxxxx identifikovat xxxxxx látky, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxx mutace xxxxxx xxxxx virulentními x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a necílových xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx. S ohledem na xxxx xxxxx je xxxxxx stanovit, že xxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se nemají xxxxxxxxx xx účinné xxxxx představující nízké xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx na bakuloviry.

(13)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, že pozměněná xxxxxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx co nejdříve. X&xxxx;xxxxx xxxxxx jistoty xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,