Plné znění - 32022R1438

(1)

Xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 stanoví xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a kritéria xxx schválení účinných xxxxx, xxxxxxxx a synergentů.

(2)

Cílem xxxxxxxxx Komise „xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, zdravé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy (2) xx xxxxxx závislost xx chemických přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, mimo xxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx uvádět xx trh biologické xxxxxx látky, jako xxxx mikroorganismy. Aby xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx specifikovat xxxxxxxx xxx schválení týkající xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a technickým xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, zda účinné xxxxx mohou mít xxxxxxxx účinky xx xxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx živé xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup, xxx bylo možné xxxxxx zohlednit v současnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a infekčnost, xxxxx xxxxxxxx jednoho či xxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx v evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx lékařství.

(4)

Současný xxxx xxxxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lepší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx, xxx představují xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx látky xxxxxxxx.

(5)

Xxx xx lépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismů a zároveň xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxx 3.1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx, že žadatel xxxx v dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předem určit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech. Xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, že xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx, u nichž xxxx xxx vyžadováno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a zvířata xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v nich xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; nebezpečí xxxx xxxxxx xxxxx představovat xxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxx metabolity, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivě xxxxxx xxxxx, xxxx rezidua xxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxx 3.4 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nevztahují xx xxxxxxxxxxxxxx. Pojmy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx ustanovení jsou xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx živé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx identifikace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kultur, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, a obsah xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx mikroorganismy specifikovat.

(8)

Bod 3.5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xx týká xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xx xx výrobní xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mikroorganismy, ve xxxxxxxx s chemickými látkami xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a pro xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup. S ohledem xx tyto xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(9)

Xxx 3.6 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, safenerů x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Pokud jde x&xxxx;xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx xxxx mikroorganismy, xxx xx případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xx potřeba dále xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxx. Xx proto vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismů přenášet xxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xxxxxxxx lepší a specifičtější xxxxxxx k posouzení xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy a jaké xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx XX „xx xxxxxxxxx ke spotřebiteli“ xxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxx xxxx specifikovat xxxxxxxxx xx údaje, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx nejaktuálnější vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a posoudit, xxx xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(11)

Xxx 5.2.1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx kritéria, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx mikroorganismy, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vícenásobné rezistence xx xxxxxxxxxxxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxx proti xxxxxx látce, xxxxx xx mikroorganismem. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxx nepatogenní, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neinfekční a za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx o viry, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami x&xxxx;xxxxx zachovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v nepravděpodobném xxxxxxx xxxxxxxxx infekce, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx některé xxxxxxxxxxxxxxx látky, který xx v současnosti xxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2.1, však xxxxxxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxx než xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a právní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx má být xxxxxx xxxxx, která xx mikroorganismem, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko, x&xxxx;xx uvedením počtu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, vůči xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx vhodné xxxxxxxxxxxx, xx taková xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxx viry mají xxxxxxx xxxx okruh xxxxxxxxx, x&xxxx;xx viry, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx infekční, jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxx 5.2.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxx kritéria, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx látky představující xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o schválení týkající xx virů xxxxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx v přípravcích xx ochranu xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nízké xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx jiné xxxxx xxxx. Kromě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx variantami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx identifikovat xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx schváleny xxxxx tehdy, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobnost, že xx x&xxxx;xxxxxxxx mutace xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u cílových x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxx xxxxx xx xxxxxx stanovit, xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx za účinné xxxxx představující xxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nízké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx bakuloviry.

(13)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx a vyjasňují xxxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx jistoty xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení stanovit xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,