Plné znění - 32022R1438

(1)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxx xxxxx, safenerů a synergentů.

(2)

Cílem xxxxxxxxx Xxxxxx „xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ xxx spravedlivé, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy (2) xx snížit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, mimo xxxx xxx, xx xxxx usnadněno xxxxxx xx xxx biologické xxxxxx xxxxx, jako xxxx mikroorganismy. Xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vědeckým a technickým xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx živé xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx s chemickými xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx v současnosti xxxxxxxx vědecké poznatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx biologie mikroorganismů, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx a infekčnost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přenášet xxxx antimikrobiální rezistence xx xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxx patogenní x&xxxx;xxxxxxxxx xx v evropských xxxxxxxxx prostředích, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx a ekologických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmenů xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx umožňují cílenější xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik, xxx představují xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxx xx xxxx zohlednil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismů a zároveň xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit.

(6)

Bod 3.1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx, se xxxx xx xxxxxxx, u nichž xxxx xxx vyžadováno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx chemických xxxxxxxx látek: xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxx a zvířata xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx sama o sobě xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx rezidua chemických xxxxx, která jsou xxxxxxxxxx pro lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx stanovit toto xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx předem xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxx 3.4 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, safenerů xxxx xxxxxxxxxx. Stávající xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx relevantní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx mikroorganismů. Xxxxx toho xx xxxxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx depozitního xxxxx, a obsah xxxxxx xxxxx v jednotkách, xxxxx xx xxxxxxxxx v mikrobiologii. Xx xxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxx mikroorganismy specifikovat.

(8)

Bod 3.5 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx metod xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx výrobní xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxx šarže x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx vědecké xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(9)

Xxx 3.6 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx posouzení dopadu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx virů x&xxxx;xxxxxxxxxx bakterií přenášet xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx případně xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxx posuzování rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vztahující se xx xxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci, xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toho, xxxx geny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxxx xxxxxxxxxxxxx přeneseny xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro humánní xxxx xxxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxx EU „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx o přenositelnosti xxxxxxxxxxxxxxx rezistence a posoudit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx mít škodlivé xxxxxx na lidské xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(11)

Xxx 5.2.1 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx látky, xxxxx xxxx mikroorganismy, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vícenásobné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx rezistence xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx účinné proti xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mikroorganismem. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neinfekční a za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx člověka, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami x&xxxx;xxxxx zachovat vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx v současnosti xxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2.1, xxxx xxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx specifikovat kritéria xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx dále specifikovat xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx látka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx účinnou látku xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko, x&xxxx;xx xxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx citlivý. Kromě xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že taková xxxxxxxx se vztahují xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx mají xxxxxxx úzký xxxxx xxxxxxxxx, a že xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx schválení vyloučeny.

(12)

Bod 5.2.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx považovány xx xxxxxx látky představující xxxxx riziko. Byly xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jiných xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a používaných xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxx virů. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx, umožňují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, je-li xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx pravděpodobnost, xx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a necílových xxxxxxx nepříznivé účinky, xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na xxxx obavu xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx za účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlin nepříznivé xxxxxx, xxxxx vyloučit. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx variantami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx na bakuloviry.

(13)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx, xxxx by xx xxxx kritéria xxxxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx právní jistoty xx však xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,