Plné znění - 32022R1438

(1)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 stanoví xxxx jiné xxxxxxxx xxx xxxxxxx a kritéria xxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, safenerů a synergentů.

(2)

Cílem xxxxxxxxx Xxxxxx „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx spravedlivé, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potravinové systémy (2) xx snížit závislost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx používání, xxxx xxxx tím, xx xxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dosaženo, je xxxxxxx specifikovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vědeckým x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx vývojem.

(3)

Stávající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx se používají x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx nebo nepřijatelné xxxxxx na životní xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů. Jelikož xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx s chemickými xxxxxxx xxxxxxx specifický xxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxx zohlednit x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přenášet xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx v evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v humánním xxxx veterinárním lékařství.

(4)

Současný xxxx vědeckých poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx a ekologických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxx kmenů xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx umožňují cílenější xxxxxxxxx rizik, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx látky xxxxxxxx.

(5)

Xxx xx lépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a zároveň xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx potřeba xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxx 3.1 xxxx.&xxxx;x) přílohy II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxx, že žadatel xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxx v potravinách a krmivech. Xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx známo, že xxxxxxx, u nichž je xxxxxxxxxx posouzení v případě xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek: xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx člověka a zvířata xxxxxxxxxxx, xx povrchu xxxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx sama o sobě xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx představovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro lidské xxxxxx a zdraví zvířat, xx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx mikroorganismy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx předem xxxxx, jaká xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx relevantní.

(7)

Bod 3.4 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx povaze xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx izomery x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, včetně mikroorganismů. Xxxxx toho xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uložení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx depozitního xxxxx, x&xxxx;xxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8)

Xxx 3.5 přílohy II xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx týká xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxx xxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxxxxx k odlišné xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mikroorganismy, ve xxxxxxxx s chemickými xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a pro xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx. S ohledem xx tyto vědecké xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx účinnými látkami, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(9)

Xxx 3.6 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 se xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, safenerů x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, v současnosti xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bakterií xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx potřeba xxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a jaké xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro humánní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx XX „od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a posoudit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx v kritériích xxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

(11)

Bod 5.2.1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, považovány xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx vícenásobné rezistence xx xxxxxxxxxxxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx týkají xxxxx možností xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami, jež xxxx účinné xxxxx xxxxxx látce, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Ačkoli xxxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx jsou nepatogenní, xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx o viry, xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx infekce, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx skupin populace. Xxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na některé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2.1, však xxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxx xx antimikrobiálních xxxxxxx. Je proto xxxxxx specifikovat kritéria xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx. X&xxxx;xxxxx jasnosti a právní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko, x&xxxx;xx uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, vůči xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx citlivý. Kromě xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že taková xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx než xxxx, xxxxxxx viry mají xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx, xxxxx jsou pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx schválení xxxxxxxxx.

(12)

Xxx 5.2.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx považovány za xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx předloženy xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xx proto vhodné xxxxxxxx kritéria nízké xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx i na jiné xxxxx virů. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx, umožňují identifikovat xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx virulentními x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxx. S ohledem na xxxx obavu xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx variantami rostlinných xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx představující nízké xxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxx, zcela vyloučit. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nízké xxxxxxxxxxx vztahující xx xx viry, které xxxx nevirulentními variantami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a nikoli xxxxx na bakuloviry.

(13)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xx xxxx kritéria xxxxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx potřeba x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,