Plné znění - 32022R1438

(1)

Xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Komise „od xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potravinové xxxxxxx&xxxx;(2) xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, mimo xxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx mikroorganismy. Aby xxxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prošly xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx, zda účinné xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Jelikož xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx s chemickými xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxxx byly shromážděny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednoho xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a schopnost přenášet xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou patogenní x&xxxx;xxxxxxxxx se v evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xx případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobiálních xxxxx používaných v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx charakteristikách xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů. Xxxxxxx takové vědecké xxxxxxxx umožňují cílenější xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a zároveň xx zachovala xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxx 3.1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx, u nichž je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx liší xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx vyžadováno xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx člověka a zvířata xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx sama x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; nebezpečí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkovány. V zájmu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předem xxxxx, jaká rezidua xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxx 3.4 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení xx však xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odlišné povaze xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx. Pojmy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx toho je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uložení xxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx depozitního xxxxx, a obsah účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx specifikovat.

(8)

Bod 3.5 přílohy II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxx metod xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx. V současnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx produkovaných metabolitů. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. S ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami je xxxxx xxxxxx specifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx mikroorganismy.

(9)

Bod 3.6 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 se xxxx xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké poznatky xxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bakterií přenášet xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a specifičtější xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxxx geny kódující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx a jaké xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx veterinární lékařství. Xxxxxxxxx XX „od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxxxx stanovila xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxx specifikovat xxxxxxxxx na xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(11)

Xxx 5.2.1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxx kritéria, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, považovány xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vícenásobné xxxxxxxxxx xx antimikrobiální xxxxx. Xxx jakéhokoli odkazu xx možnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami, jež xxxx xxxxxx proti xxxxxx látce, která xx xxxxxxxxxxxxxxx. Ačkoli xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jsou nepatogenní, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx člověka, pokud xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx antimikrobiálními látkami x&xxxx;xxxxx zachovat vysokou xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx v nepravděpodobném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx výskyt vícenásobné xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky, který xx v současnosti xxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2.1, xxxx xxxxxxxxxxx počet dostupných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx antimikrobiálních xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx specifikovat kritéria xxxxx rizikovosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx. X&xxxx;xxxxx jasnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx, která xx mikroorganismem, xxxxxxxxxx xx účinnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx, x&xxxx;xx uvedením počtu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx vhodné xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx než viry, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx viry, xxxxx jsou pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxx 5.2.2 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx kritéria, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx látky představující xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkající xx virů xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx v přípravcích xx ochranu rostlin. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx kritéria nízké xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxx virů. Kromě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx v přípravcích xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx schváleny xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobnost, xx xx v důsledku mutace xxxxxx znovu virulentními x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na xxxx obavu je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx, xx nemají xxxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx viry, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx variantami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a nikoli xxxxx xx bakuloviry.

(13)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyjasňují xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx nová kritéria xxxxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx jistoty xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,