Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 001 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R1417

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R1417

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1417

xx dne 22.&xxxx;xxxxx 2022

o povolení přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat x&xxxx;xxx okrasné ptactvo x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2275 (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Latte X.x.x.)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž základě xx povolení xxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx acidophilus XXXX 4529 byl xxxxxxx xx dobu 10 xxx jako doplňková xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2015/38&xxxx;(2), xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2275&xxxx;(3) x&xxxx;xxx xxxxx x&xxxx;xxx prováděcím nařízením Xxxxxx (XX) 2018/1558 (4).

(3)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx CECT 4529. Tato xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty požadovanými xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Lactobacillus xxxxxxxxxxx XXXX 4529&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx v krmivech x&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zařazením xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

(5)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xx svém stanovisku xx xxx 26. ledna 2022 (5) xxxxxx k závěru, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx CECT 4529 xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví zvířat, xxxxxxxxxx spotřebitele nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxx, xx tento xxxxxxxxx xx xxxxx dráždící xxx/xxxx a látka xxxxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxxx cesty. Xxxxxx xx proto xxxxxxx, xx xx xxxx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(6)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx proto xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2275 mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Lactobacillus xxxxxxxxxxx XXXX 4529 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, náležející xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „stabilizátory xxxxxxx flóry“, se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2275 se xxxxxxxxx xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22. srpna 2022.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/38 xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx acidophilus XXXX 4529&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1520/2007 (xxxxxxx xxxxxxxx Centro Xxxxxxxxxxxx xxx Latte) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;8, 14.1.2015, s. 4).

(3)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2275 ze dne 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017 o povolení xxxxxx xxxxx přípravku Lactobacillus xxxxxxxxxxx (XXXX 4529) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx kuřat (xxxxxxx xxxxxxxx Centro Xxxxxxxxxxxx del Latte) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;326, 9.12.2017, s. 47).

(4)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1558 ze xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o povolení nového xxxxx xxxxxxxxx Lactobacillus xxxxxxxxxxx (XXXX 4529) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxx x&xxxx;xxx (xxxxxxx xxxxxxxx Centro Xxxxxxxxxxxx xxx Latte) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;261, 18.10.2018, s. 13).

(5)  EFSA Xxxxxxx 2022;20(3):7150.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx držitele xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, popis, analytická xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12 %

CFU/l xxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4x1715

Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx X.x.x.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529

Xxxxxxx xxxxxxxxx látky

Přípravek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010 CFU/g

Pevná xxxxx

Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat

–

1 × 109

–

5 × 108

–

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxx a premixů musí xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a premixů xxxx provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit provozní xxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx snížit xx xxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxx očí, pokožky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

12.9.2032

Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Lactobacillus xxxxxxxxxxx XXXX 4529

Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Stanovení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxxx xx agaru XXX (XX 15787)

Xxxxxxxxxxxx:

—

Xxxxxx elektroforéza x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX) xxxx xxxxxx sekvenování XXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx

XXXXXXX II

„PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx držitele xxxxxxxx

Xxxxxxxxx látka

Složení, chemický xxxxxx, popis, analytická xxxxxx

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxx

XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%

XXX/x xxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx flóry

4b1715

Centro Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529

Složení xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010 XXX/x

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx

–

1 × 109

–

–

–

1.

V návodu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a premixů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a premixů xxxx provozovatelé krmivářských xxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx rizika nelze xxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx cest.

29.12.2027

Charakteristika účinné xxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529

Xxxxx xxxxx

–

–

–

5 × 108

–

12.9.2032

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

—

xxxxxx kultivace na xxxxx XXX (XX 15787)

Xxxxxxxxxxxx:

—

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s pulzním xxxxx (XXXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en“