PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1417
ze dne 22.&xxxx;xxxxx 2022
o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx všechny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a výkrmu xxxxx x&xxxx;xxx okrasné xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2275 (držitel xxxxxxxx: Centro Xxxxxxxxxxxx xxx Latte X.x.x.)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) č. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx a důvody a postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx CECT 4529 byl povolen xx dobu 10 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/38&xxxx;(2), xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2275&xxxx;(3) x&xxxx;xxx xxxxx x&xxxx;xxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1558&xxxx;(4). |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx CECT 4529. Tato xxxxxx xxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529 jako doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx k napájení pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zařazením xx kategorie „zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) xx xxxx stanovisku xx dne 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022&xxxx;(5) xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx CECT 4529 nepříznivý účinek xx zdraví xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxx rovněž k závěru, xx xxxxx xxxxxxxxx xx látka dráždící xxx/xxxx a látka xxxxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx proto xxxxxxx, xx xx měla xxx přijata vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o uživatele xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx účinný jako xxxxxxxxxxxx doplňková látka x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx referenční laboratoří, xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx proto xxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2275 xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx acidophilus XXXX 4529 xxxxxxxxx, xx podmínky xxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx splněny. Používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(8) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, náležející xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx flóry“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2275 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení.
Článek 3
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22. srpna 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/38 xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nosnice a o změně xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1520/2007 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;8, 14.1.2015, x.&xxxx;4).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2275 xx xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx nového xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXX 4529) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx povolení Centro Xxxxxxxxxxxx xxx Latte) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;326, 9.12.2017, s. 47).
(4) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1558 ze dne 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku Lactobacillus xxxxxxxxxxx (XXXX 4529) xxxx xxxxxxxxx látky xxx kočky x&xxxx;xxx (xxxxxxx povolení Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;261, 18.10.2018, s. 13).
(5) EFSA Xxxxxxx 2022;20(3):7150.
XXXXXXX X
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx látky |
Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva o obsahu xxxxxxxx 12 % |
CFU/l xxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx flóry |
|||||||||||||||
|
4b1715 |
Centro Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx X.x.x. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Přípravek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529 x&xxxx;xxxxxxx nejméně 5 × 1010 XXX/x Xxxxx xxxxx |
Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat |
– |
1 × 109 |
– |
5 × 108 |
– |
|
12.9.2032 |
||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx buňky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529 |
Xxxxxxx xxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů:
Xxxxxxxxxxxx:
|
|||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
PŘÍLOHA XX
„XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx stáří |
Minimální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Další xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12 % |
CFU/l vody x&xxxx;xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: zootechnické doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||
|
4x1715 |
Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Latte |
Lactobacillus acidophilus XXXX 4529 |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Lactobacillus xxxxxxxxxxx XXXX 4529 s obsahem xxxxxxx 5 × 1010 CFU/g Pevná xxxxx |
Xxxxx xxxxx |
– |
1 × 109 |
– |
– |
– |
|
29.12.2027 |
||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx CECT 4529 |
Xxxxx xxxxx |
– |
– |
– |
5 × 108 |
– |
12.9.2032 |
||||||||
|
Analytická xxxxxx (1) Xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxx:
|
|||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx“