Plné znění - 32022D1388

(1)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxxxxxxxxxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2) na xxxxxxxxxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx (v současné xxxx uváděný xx xxx pod xxxxxxxxx xxxxxx Protect Home Xxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uznán xxxxxxx Xxxxxxx (Xxx’Xxxâx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Foudroyant) dne 19.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxx Xxxxxxxx (Xxxxxxx Xxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx“). Xxxxxxx biocidní přípravek xx xxxxxxxxxx spadající xxx xxx xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx krabicích xxx xxxxxxx odolných xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Finsko Xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx toxikologická xxxxxxxxx, majitelé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a veterinární xxxxxxx xxxxxxxx nárůst xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx koček x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xxxx xx Francii xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 xxxxxx otrav α-chloralosou x&xxxx;xxxxxx v zájmovém xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 obdrželo Xxxxxxx xx veterinárních xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx rodenticidy obsahující α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro malá xxxxxxx xxxxxxx Univerzity xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx v posledních letech xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx případů xxxxxxxxx xx xxxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 9. prosince 2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. prosince 2019 xxxxxxx povolení xxx xxxxxxx biocidní přípravek Xxx’Xxxâx Xxxxxxxxx Canadien Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Express x&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx případy xxxxxxxx xxxxxx psů a sekundární xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx dodatečné označení xxxxxxxxx biocidního přípravku, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Agenturou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a doplnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tom, že xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx být používán x&xxxx;xxxxxxxxx, kde se xxxxxxxxxxx přítomnost xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx myši xxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se proti xxxxx provedené Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx rozhodnutí xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx změnit xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxx Německo x&xxxx;Xxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 koordinační xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx a Švédsko.

(8)

Námitka Xxxxxxx xx týkala xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx sekundárních xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky.

(9)

Námitka Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx Švédskem. Podle Xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx, xx xx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx v jeho vnitrostátních xxxxxxxx předpisech neexistuje xxxxx definice „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xxxxx xxx o regulaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6. června 2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx k námitkám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v koordinační xxxxxxx xx xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosaženo xxxxxx, Xxxxxxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 a Švédsko xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 předložily nevyřešené xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx jejich neshody.

(12)

Po xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx si xxxxxx Xxxxxxxx xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx látky (Tukes) x&xxxx;xxxxxx 2021 vyžádala xxxxxxxxxx finského Xxxxx xxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx na zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx uvádí, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx značnou xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx žijícím xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx v důsledku xxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a c) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvádění xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx již xxxxxxx, xx počet xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx Xxxx xxx potraviny xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dne 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx změnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx, xxx omezilo xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

(13)

Kromě toho xxxxxxx Agentura xxx xxxxxxxx látky získala xx Fakultní veterinární xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx další informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx potvrdily xxxxxxxxxx α-chloralosy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx iii) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx, aby biocidní xxxxxxxxx sám o sobě xxx v důsledku svých xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, krmiv xx xxxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx účinků.

(15)

V čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s rizikem, xxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 druhém xxxxxxxxxxx xx navíc xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodná opatření xx xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx minimalizována expozice xxxx a životního prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx povolení pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v plném xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) bodě xxx) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kliniky xx xxxxxxx Xxxxxxx a švédského Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolen xxxxx v členských xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx nepovolení xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s rizikem, xxxxx používání dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/ES pro xxxxxxx v biocidních přípravcích xxxx 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx specifikací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schválení účinné xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení, xx xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ovlivnit, tedy xxxxxxxx schválení α-chloralosy xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 14 xxxx xxxxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schválení. Xxxxx xxxxxxxx platnosti schválení α-xxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (XX) 2021/333 xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, aby xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx&xxxx;(3).

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v důsledku používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xx zmírnění xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx přijatelnou xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx.

(23)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají řešit xxxxxx případů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx na trh, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolnostech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Některé xxxxxxx xxxxx by například xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx členské státy xx mohly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 poskytla Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx rozhodnutím jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx přípravky,