Plné znění - 32022D1388

(1)

Dne 17. června 2013 xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2) na vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx přípravek Xxxxxxxx Xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxx). V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 byl xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nejprve Xxxxxxx (Pat’Appât Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx) xxx 19.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxx Xxxxxxxx (Xxxxxxx Xxxxxxx) (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxx přípravek“). Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx rodenticid xxxxxxxxx xxx typ přípravku 14 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k regulaci xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx návnady odolných xxxxx xxxxxxxxxx. Obsahuje xxxxxxxxxx účinnou xxxxx α-xxxxxxxxxx. Stávajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je společnost XXX Xxxxxxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Finsko Xxxxxxx, že x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu a veterinární xxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xxxx ve Xxxxxxx xxxxxxx francouzská xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střediska x&xxxx;xxxxxx 2017 až 2018 xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v zájmovém xxxxx, xxxxxxx primárních xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Univerzity xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx zvýšil xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx otravu α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. prosince 2019 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxx’Xxxâx Souricide Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Rodicum Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx a sekundární xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx riziko pro xxxxxxx a necílové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx změnilo Xxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx tak, aby xxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tom, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx myši xxxx xxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx švédský xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Německo x&xxxx;Xxxxxx xxx 15. dubna 2020 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx a Švédsko.

(8)

Námitka Xxxxxxx se týkala xxxxxxxx xxxxxxxxxx Francií, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx domnívalo, xx x&xxxx;xxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxx omezeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky.

(9)

Námitka Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx používání dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Podle Xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx pracovníky xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx, xx by x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx myší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky ve xxxxx 30. června 2020, 6. července 2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 za účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx koordinační xxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 a Švédsko dne 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 předložily xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 a poskytly Xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 vyžádala xxxxxxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku, xxxxx Xxxxxx xxxxxxx Komisi, xx xxxxx, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx způsobují xxxxxxx xxxx a utrpení xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx počet xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx plněné xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx zavedlo, xx xxxxx případů xxxxxxxxxx nesnížil. Finský Xxxx xxx potraviny xxxxx doporučil, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, aby omezilo xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č. 528/2012.

(13)

Kromě xxxx xxxxxxx Agentura xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx švédské Xxxxxxx další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx krevních xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxx v důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, krmiv či xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx účinků.

(15)

V čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx stanoví, že xxxxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zcela splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xxx), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx společnost x&xxxx;xxxxxxxxx s rizikem, xxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v povolení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx navíc xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx zmírnění xxxxx, xxx zajišťují, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx přípravkům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xx členské xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje x&xxxx;xxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx finského Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx sdružení, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx Fakultní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx sdružení, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx, xx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx u koček.

(17)

Proto x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu přípravku.

(19)

Účinná xxxxx α-xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx do xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/ES xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx xxxx 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xx schválenou xxxxx xxxxxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx specifikací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24. prosince 2019 xxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx předložena xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx α-chloralosa. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán Polska xxxxxxxxxx dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx nutné xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy xxx použití v biocidních xxxxxxxxxxx typu 14 xxxx skončit 30. června 2021, xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím Komise (XX) 2021/333 xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx následně řádně xxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx.

(23)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx otrav x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-chloralosu x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, záviset na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dostupných xxxxxxx potvrzených důkazech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx sekundárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xx například xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx omezit používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx členské xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxx předložil xxxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxx zohlednila.

(25)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,