Plné znění - 32022D1388

(1)

Xxx 17. června 2013 xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2) na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek Xxxxxxxx Expresse (v současné xxxx uváděný xx xxx pod obchodním xxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxx). V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 xxx xxxxx biocidní přípravek xxxxxxxx xxxxx nejprve Xxxxxxx (Xxx’Xxxâx Souricide Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx) dne 19.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxx Xxxxxxxx (Xxxxxxx Xxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx vnitřních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Stávajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx XXX Développement.

(2)

V roce 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, xx v roce 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu a veterinární xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xxxx xx Francii xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 xxxxxx xxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx otrav xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx věd uvedla, xx v posledních xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx případů xxxxxxxxx xx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 9. prosince 2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxx’Xxxâx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Rodicum Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx primární xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxx bude xxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxxx a necílové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx omezeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx používán x&xxxx;xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koček, x&xxxx;xx mrtvé myši xxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxx provedené Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že rozhodnutí xxxxxxx Agentury xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx a Dánsko xxx 15. dubna 2020 koordinační xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx xx týkala xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx podle jeho xxxxxx nebyla dostatečná. Xxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx otrav xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx profesionální pracovníky“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx, xx by x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx k sekundárním otravám, x&xxxx;xx v jeho vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxx „vyškolených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6. června 2020 xxxxxx sekretariát koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a držitele xxxxxxxx, aby k námitkám xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxx xxxxxxxx předložil xxxxxxx připomínky xx xxxxx 30. června 2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 za účasti xxxxxxxx povolení.

(11)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosaženo xxxxxx, Xxxxxxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 a Švédsko xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx jejich xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx námitek xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx finského Úřadu xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx sdružení ohledně xxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu a ohledně xxxxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxx Komisi, xx xxxxx, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx způsobují značnou xxxx a utrpení xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx i volně xxxxxxx xxxxxxxx, xx počet xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nahlášený xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx již xxxxxxx, xx počet xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx změnilo xxxxxxxx rodenticidů xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky získala xx Fakultní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýz xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx zvířat.

(14)

Podle čl. 19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx iii) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neměl xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx, xx xx přímo či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků.

(15)

V čl. 19 xxxx.&xxxx;5 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx povolen, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx iii), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s rizikem, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx prostředí. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx navíc xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxx zajišťují, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a životního prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx xxxx omezeno xx členské xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pododstavce.

(16)

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komise domnívá, xx dotčený biocidní xxxxxxxxx nesplňuje v plném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx potraviny a finského Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx a švédského Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx došlo ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx jeho nepovolení xx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v povolení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajišťují, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu přípravku.

(19)

Účinná xxxxx α-xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/ES xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 se xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 byla xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 15. října 2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx použití v biocidních xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx xxxxxxx 30. června 2021, xxxx dříve, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Datum xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx bylo proto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333 odloženo xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx a nezbytná opatření xx zmírnění rizik, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení schválení α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu.

(23)

S ohledem xx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx otrav v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-chloralosu v podobě, xx které xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx výjimečně, dokud xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx případů sekundárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Některé xxxxxxx xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na označování.

(24)

Dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Komise xxxxxxxx povolení možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 36 odst. 2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,