Plné znění - 32022D1388

(1)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek Xxxxxxxx Xxxxxxxx (v současné xxxx uváděný xx xxx pod xxxxxxxxx xxxxxx Protect Xxxx Xxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 xxx xxxxx biocidní přípravek xxxxxxxx uznán xxxxxxx Xxxxxxx (Xxx’Xxxâx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx) xxx 19.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxx Xxxxxxxx (Rodicum Xxxxxxx) (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx spadající xxx xxx přípravku 14 x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx návnady odolných xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Stávajícím držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX Développement.

(2)

V roce 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, xx v roce 2018 xxxxxxxxx toxikologická xxxxxxxxx, majitelé zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx koček x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx francouzská veterinární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 až 2018 xxxxxx xxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx primárních xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 obdrželo Xxxxxxx xx veterinárních xxxxxx informace o tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx způsobují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx uvedla, xx v posledních xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx povolení pro xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx Xxx’Xxxâx Souricide Canadien Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Express x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx primární xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx koček.

(5)

Francie změnila xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bude jasně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx látky změnilo Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyškolené profesionální xxxxxxxxxx, a doplnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx biocidní přípravek xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx přítomnost xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx myši xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx provedené Švédskem xxxxxxx, xxx švédský xxxx pro půdu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že rozhodnutí xxxxxxx Agentury xxx xxxxxxxx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx a stanovit xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxxx xxxxxxx námitky proti xxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Francií, xxxxx xxxxx jeho xxxxxx nebyla dostatečná. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx v zájmu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx otrav xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxxx profesionální pracovníky.

(9)

Námitka Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na „xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx Švédskem. Podle Xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky xx xxxx území xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xx xx není xxxxxx, xx xx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx otravám, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx definice „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy a držitele xxxxxxxx, xxx k námitkám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30. června 2020, 6. července 2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Námitky xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx xxxxxx xxxxxxxx povolení.

(11)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx v rámci koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx státy nebyly xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx neshody.

(12)

Po xxxxxxxxxx námitek xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látky (Tukes) x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx a finského Xxxxxxxxxxxxx sdružení ohledně xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx omezit používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku, xxxxx Xxxxxx xxxxxxx Komisi, xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že počet xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře Xxxxx a finskému Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 37 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx trh a používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx zavedlo, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx změnilo xxxxxxxx rodenticidů xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx použití v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Agentura xxx xxxxxxxx xxxxx získala xx Fakultní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx švédské Xxxxxxx xxxxx informace x&xxxx;xxxxxx analýz krevních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx v krvi xxxxxxxxxx zvířat.

(14)

Podle xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx iii) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, aby biocidní xxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, ať xx přímo či xxxxxxxxxxxxxxx pitné vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx stanoví, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx povolen, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx iii), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx představuje xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx se navíc xxxxxxx, že xx xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx ustanovení se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v plném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx iii) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx finského Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx Fakultní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepřijatelné účinky xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx potvrdily, xx xxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx být dotčený xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx jeho nepovolení xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s rizikem, xxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx na xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována expozice xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx xxxxx α-chloralosa byla xxxxxxxx xx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/ES xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podmínek xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 byla xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx o svém xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení, že xx nutné provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx xxxxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx schválení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333 xxxxxxxx xx 31. prosince 2023, aby xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx&xxxx;(3).

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení schválení α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx.

(23)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xx Komise domnívá, xx by opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dostupných xxxxxxx potvrzených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Některé xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx mohly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písemné připomínky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxx povolení předložil xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,