Plné znění - 32022D1388

(1)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2) na vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx pod xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nejprve Xxxxxxx (Pat’Appât Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx) xxx 19.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 a dne 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxx Švédskem (Rodicum Xxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx“). Xxxxxxx biocidní přípravek xx xxxxxxxxxx spadající xxx xxx xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k regulaci xxxx xx vnitřních xxxxxxxxxx v přednaplněných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx α-xxxxxxxxxx. Stávajícím držitelem xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX Développement.

(2)

V roce 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, že x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a veterinární xxxxxxx xxxxxxxx nárůst xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx otravy α-chloralosou. Xxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxx střediska x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v zájmovém chovu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx koček. Veterinární xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Univerzity xxxxxxxxxxxx xxx uvedla, xx v posledních xxxxxx xx xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx dne 9. prosince 2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. prosince 2019 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravek Xxx’Xxxâx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx případy xxxxxxxx xxxxxx psů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dodatečné označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a necílové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx návnady.

(6)

Na xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx změnilo Xxxxxxx povolení daného xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyškolené profesionální xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx přítomnost xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sebrány. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že rozhodnutí xxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Německo x&xxxx;Xxxxxx xxx 15. dubna 2020 koordinační xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx Francie x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxx jeho xxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx řešení xxxxxxx sekundárních otrav xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxx omezeno na xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx Švédskem. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xx xx není vědomo, xx by x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx v jeho vnitrostátních xxxxxxxx předpisech neexistuje xxxxx definice „vyškolených xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků“, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx k námitkám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky xx xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Námitky xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině xx xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx koordinační xxxxxxx nebylo dosaženo xxxxxx, Xxxxxxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx nevyřešené xxxxxxx Xxxxxx podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, ve kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;36 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xx finská Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látky (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxx potraviny a finského Xxxxxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a ohledně xxxxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které Xxxxxx zaslalo Komisi, xx uvádí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující α-xxxxxxxxxx způsobují značnou xxxx x&xxxx;xxxxxxx jak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx i volně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx a že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a c) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx trh a používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx plněné xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx již zavedlo, xx xxxxx případů xxxxxxxxxx nesnížil. Xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx a dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx byly xxxxxxx na vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Finsko změnilo xxxxxxxx rodenticidů obsahujících α-xxxxxxxxxx, xxx omezilo xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx zvířat.

(14)

Podle xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx o sobě xxx x&xxxx;xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků.

(15)

V čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx povolen, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxx), a to x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx společnost x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Použití xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v plném xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) bodě xxx) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, x&xxxx;xx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xx zprávám Fakultní xxxxxxxxxxx kliniky xx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx nepřijatelné účinky xx zdraví zvířat, x&xxxx;xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx jeho nepovolení xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v porovnání s rizikem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx na použití xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(19)

Účinná xxxxx α-xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx do přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/ES pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24. prosince 2019 xxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxx předložena xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx α-xxxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx orgán Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx rozhodnutí xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx skončit 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx dříve, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím Komise (XX) 2021/333 odloženo xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx&xxxx;(3).

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx otrav xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx úroveň, xx měly xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu.

(23)

S ohledem xx xxxx xxxxxxx skutečnosti xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxxxx xxxx řešit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx otrav x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx v podobě, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx, záviset xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dostupných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zatímco xxxx xxxxxxx státy xx mohly xx xxxxxxxxxx považovat dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 poskytla Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písemné připomínky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,