Plné znění - 32022D1388

(1)

Dne 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 98/8/XX&xxxx;(2) na xxxxxxxxxxxx xxxxxx biocidní přípravek Xxxxxxxx Expresse (v současné xxxx xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Protect Home Xxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 byl xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx (Xxx’Xxxâx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Foudroyant) xxx 19.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 a dne 26. února 2019 xxx Švédskem (Xxxxxxx Xxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx rodenticid xxxxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k regulaci xxxx xx vnitřních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx krabicích xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxxxxx Nizozemsko x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, že x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx toxikologická xxxxxxxxx, majitelé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a psů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v letech 2017 xx 2018 xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu, xxxxxxx xxxxxxxxxx otrav xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 obdrželo Xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx Univerzity xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx v posledních letech xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. prosince 2019 xxxxxxx povolení pro xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx Xxx’Xxxâx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Express x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx psů a sekundární xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bude xxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx organismy x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Agenturou pro xxxxxxxx látky změnilo Xxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx použití xxxxxxx xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koček, x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Švédskem xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedené xxxxxxxxx xx opodstatněné, a odvolání xxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 odst. 3 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx Francie a Švédsko.

(8)

Námitka Xxxxxxx xx týkala xxxxxxxx zavedených Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx v zájmu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx otrav xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Podle Xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, že xx není vědomo, xx by x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx otravám, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xxxxx xxx o regulaci xxxx xxxxxxxxxx prostředky.

(10)

Dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30. června 2020, 6. července 2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx byly xxxxxxxxxx v koordinační xxxxxxx xx xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx k tomu, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx nevyřešené xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 a poskytly Xxxxxx podrobné vyjádření x&xxxx;xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx námitek podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xx finská Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látky (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx finského Úřadu xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a ohledně xxxxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku, xxxxx Xxxxxx zaslalo Xxxxxx, xx uvádí, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx způsobují xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx i volně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Úřadu xxx potraviny xx xxxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx plněné xxxxxxx xxx návnady, xxxxx Xxxxxx xxx zavedlo, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesnížil. Xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx, xxx omezilo xxxxxxx přípravky na xxxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx švédské Xxxxxxx xxxxx informace x&xxxx;xxxxxx analýz xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-chloralosy v krvi xxxxxxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxxxxxx pro udělení xxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků.

(15)

V čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx životní prostředí. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx se navíc xxxxxxx, xx xx xxxxxxx jakýchkoli biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajišťují, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx státy, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx přezkoumání informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, x&xxxx;xx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xx zprávám Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kliniky ve xxxxxxx Xxxxxxx a švédského Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx nepřijatelné xxxxxx xx zdraví xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat potvrdily, xx došlo ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx být dotčený xxxxxxxx xxxxxxxxx povolen xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx jeho nepovolení xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xx použití xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajišťují, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx xxxxx α-chloralosa xxxx xxxxxxxx do přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX pro xxxxxxx v biocidních přípravcích xxxx 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 se proto xxxxxxxx xx schválenou xxxxx uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxx xxxxx čl. 13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán Polska xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx o svém xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx nemůže xxxxxxx ovlivnit, tedy xxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 14 xxxx xxxxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx dříve, než xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx schválení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333 xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx měly být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu.

(23)

S ohledem na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Komise domnívá, xx xx opatření xx zmírnění rizik, xxxxx mají xxxxx xxxxxx případů primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx v podobě, xx xxxxx xxxx xxxxxxx na trh, xxxx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx o obnovení schválení α-xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx sekundárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xx xxxxx xx xxxxxxxxxx považovat dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx povolení možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxx předložil xxxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,