Plné znění - 32022D1388

(1)

Dne 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 98/8/XX&xxxx;(2) na vnitrostátní xxxxxx biocidní přípravek Xxxxxxxx Xxxxxxxx (v současné xxxx xxxxxxx xx xxx pod obchodním xxxxxx Protect Xxxx Xxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx (Pat’Appât Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx) xxx 19.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxx Xxxxxxxx (Xxxxxxx Xxxxxxx) (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx přípravku 14 x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 528/2012, xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx vnitřních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je společnost XXX Développement.

(2)

V roce 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx toxikologická xxxxxxxxx, majitelé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx francouzská xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střediska v letech 2017 až 2018 xxxxxx otrav α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx otrav xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 obdrželo Xxxxxxx od veterinárních xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx koček. Veterinární xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx švédské Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx uvedla, xx v posledních xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx případů podezření xx otravu α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx dne 9. prosince 2019 x&xxxx;Xxxxxxx dne 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxx’Xxxâx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Express x&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx primární xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx, a doplnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx mrtvé myši xxxx být po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxx se xxxxx xxxxx provedené Xxxxxxxx xxxxxxx, ale švédský xxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx a stanovit xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx opodstatněné, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Německo a Dánsko xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx podle xxxx xxxxxx nebyla dostatečná. Xxxxxxx xx domnívalo, xx v zájmu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky.

(9)

Námitka Xxxxxx se xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx, xx xx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx k sekundárním xxxxxxx, x&xxxx;xx v jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx písemné připomínky. Xxxxxxx xxxxxxxx předložil xxxxxxx připomínky xx xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6. července 2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx xxxxxx xxxxxxxx povolení.

(11)

Vzhledem k tomu, xx x&xxxx;xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Francie dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 a Švédsko dne 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 Francií x&xxxx;Xxxxxxxx si xxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Tukes) x&xxxx;xxxxxx 2021 vyžádala xxxxxxxxxx finského Xxxxx xxx xxxxxxxxx a finského Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx na zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx způsobují značnou xxxx x&xxxx;xxxxxxx jak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx zvířat v zájmovém xxxxx nahlášený agentuře Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx a že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a c) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvádění xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxx xxxxxxx, xx počet xxxxxxx xxxxxxxxxx nesnížil. Xxxxxx Xxxx xxx potraviny xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx a dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx byly xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dne 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx změnilo xxxxxxxx rodenticidů xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č. 528/2012.

(13)

Kromě toho xxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx získala xx Fakultní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx informace x&xxxx;xxxxxx analýz xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxx v důsledku svých xxxxxxx neměl xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat, ať xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků.

(15)

V čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zcela splněny xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xxx), a to x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní prostředí. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 druhém xxxxxxxxxxx xx navíc xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx zmírnění xxxxx, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx minimalizována expozice xxxx a životního prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské státy, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx povolení pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx Komise domnívá, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx Fakultní xxxxxxxxxxx kliniky xx xxxxxxx Uppsale a švédského Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat potvrdily, xx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx případů xxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx nepovolení xx mělo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady pro xxxxxxxxxx v porovnání s rizikem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(19)

Účinná xxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 14, a podle xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 se proto xxxxxxxx za schválenou xxxxx xxxxxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 byla xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx orgán Polska xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx nutné provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx nemůže xxxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx xxxxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333 xxxxxxxx xx 31. prosince 2023, aby xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx&xxxx;(3).

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v důsledku používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx a nezbytná opatření xx zmírnění xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx za účelem xxxxxxx uvedeného xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx následně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx.

(23)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxxx skutečnosti xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu v podobě, xx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxx výjimečně, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dostupných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Některé členské xxxxx by například xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx omezit používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx připomínky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxx předložil xxxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,