Plné znění - 32022D1388

(1)

Dne 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx (v současné xxxx xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxx). V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 byl xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx (Xxx’Xxxâx Souricide Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx) dne 19.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxx Xxxxxxxx (Xxxxxxx Xxxxxxx) (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx biocidní přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx má xxx xxxxxxxx neprofesionály x&xxxx;xxxxxxxx xxxx ve vnitřních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx manipulaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku α-xxxxxxxxxx. Stávajícím držitelem xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx společnost XXX Xxxxxxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, majitelé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx koček x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-chloralosou. Xxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střediska x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx xx veterinárních xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx malá xxxxxxx švédské Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx věd xxxxxx, xx v posledních letech xx zvýšil počet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx dne 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek Xxx’Xxxâx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx primární xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx změnila xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxxx a necílové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kde se xxxxxxxxxxx přítomnost xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx dotčeného biocidního xxxxxxxxx sebrány. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxx provedené Švédskem xxxxxxx, xxx švédský xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx Agentury pro xxxxxxxx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx a stanovit xxxxxxx xxx uvedené xxxxxxxxx xx opodstatněné, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx a Dánsko xxx 15. dubna 2020 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx se týkala xxxxxxxx xxxxxxxxxx Francií, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx, xx v zájmu řešení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx otrav xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku mělo xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx profesionální pracovníky.

(9)

Námitka Xxxxxx xx týká xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Podle Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx uvedlo, xx xx xxxx xxxxxx, xx by v Dánsku xxxxxxxxx k sekundárním xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx definice „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx myší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6. června 2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx k námitkám xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Námitky xxxx xxxxxxxxxx v koordinační xxxxxxx xx xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx k tomu, xx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx státy nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx si xxxxxx Xxxxxxxx xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx na zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a ohledně xxxxxxx omezit používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku, xxxxx Xxxxxx xxxxxxx Komisi, xx uvádí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx značnou xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx počet xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx a finskému Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 37 odst. 1 xxxx. a) a c) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx plněné xxxxxxx xxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Finský Xxxx pro potraviny xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx byly xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky na xxxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Fakultní veterinární xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýz krevních xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xxx) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx zvířat, xx xx přímo xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx), a to x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx prostředí. X&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 druhém xxxxxxxxxxx se navíc xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx přípravkům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské xxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx přezkoumání informací xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 písm. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx zprávám Fakultní xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat potvrdily, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v členských státech, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro zdraví xxxx nebo zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx na použití xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx xxxxxx opatření xx zmírnění xxxxx, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX pro xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx xxxx 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podmínek xxxxxxxxxxx v příloze I uvedené xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxx xxxxx čl. 13 odst. 1 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxx předložena xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Polska xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx rozhodnutí xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx typu 14 xxxx xxxxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Datum xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333 xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx&xxxx;(3).

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků obsahujících α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxx xx přijatelnou úroveň, xx měly xxx xxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx následně řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu.

(23)

S ohledem xx xxxx uvedené skutečnosti xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxxxx xxxx řešit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-chloralosu v podobě, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dostupných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx omezit používání xxxxxxxxxx přípravků obsahujících α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx členské státy xx mohly xx xxxxxxxxxx považovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Komise xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 36 odst. 2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxx předložil xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,