Plné znění - 32022R1375

(1)

Xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zamítá. Xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX xxxx doplňková xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx její xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(4)

Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xx xxxx xxxxxxxxxx xx dne 21. října 2015 (3) xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nedostatku xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k závěru ohledně xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx ethoxychin xxx xxxxxxx, spotřebitele a životní xxxxxxxxx. Zejména xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx metabolit xxxxxxxxxx-xxxxxx-xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx mutagenity xxxxxxxxx p-fenetidin. Xxxxxx xxxxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2017/962&xxxx;(4) xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxxx bylo pozastaveno xx xx xxxx, xxx xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxx má žadatel xxxxxxxxxx, podle harmonogramu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Podle uvedeného xxxxxxxxxxxx měly být xxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2018.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/962 xx být xxxxxxxxxxx přezkoumáno xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ethoxychin.

(7)

Po xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 předložil xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxx 11. března 2016, 15. prosince 2017, 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 a 23. června 2021 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx předány xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxx úřadu x&xxxx;xxxxxxx posouzení údajů, xxxxx i dne 24.&xxxx;xxxx&xxxx;2020.

(8)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňujících xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx úřad xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 stanovisko (5) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx nečistoty x-xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nižší xxx 2,5 xxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 50&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx v kompletním xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nemohl xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a reprodukční xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx p-fenetidin, xxxxx xxx uznán za xxxxx mutagen x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce zůstává xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxxx obavami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx x-xxxxxxxxxx a vzhledem x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a produktech xxxxxxxxxxx původu. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nemohl xxxx xxxxx dospět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ethoxychinu xxx xxxxxxxxxxxx při xxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx omezena xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx expozice x-xxxxxxxxxx xxx vdechování. Xxxxx xxx o bezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uvedl, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ethoxychinu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx suchozemskými xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx. Xxxxx toho xxx xxxx za xx, xx nelze vyloučit xxxxxx pro vodní xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx látka používá x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx vyloučit xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vodního potravního xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxxxxx úřadu xx xxx 27. ledna 2022 xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxx“.

(10)

Xxxxxxxxx ethoxychinu xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 nejsou xxxxxxx, a proto by xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx funkční skupiny „xxxxxxxxxxxx“ mělo xxx xxxxxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/962 xx xxxx xxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva,