Plné znění - 32022R1375

(1)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxxxxxx xxx povolen xxx xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost potravin (xxxx xxx „úřad“) xx svém xxxxxxxxxx xx dne 21. října 2015 (3) xxxxx, xx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohl xxxxxx k závěru xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, spotřebitele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx závěr, xx metabolit ethoxychin-chinon-imin xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx vyjádřeny xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx p-fenetidin. Nebylo xxxxx prokázáno, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx proto xxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/962&xxxx;(4) xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xx té xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňující údaje, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxx xx mají xxxxxxxxxx. Podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2018.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/962 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022 a v každém xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti doplňkové xxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx postupně xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 a 23. června 2021 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předány xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx 24. září 2020.

(8)

V návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx úřad xxx 27. ledna 2022 xxxxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx obsah xxxxxxxxx x-xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx než 2,5 ppm, a s ohledem xx navrhovanou xxxxxx xxxxxxxx xx výši 50&xxxx;xx xxxxxxxxx látky xx kg v kompletním xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové látky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a reprodukční xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx dodatečné informace, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx možné xxxxxxx xxxxx závěr x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx p-fenetidinu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx při xxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx o bezpečnost xxx xxxxxxxxx, xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx závěru ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat, x&xxxx;xx xxxxx vyloučit xxx xxxxxx sekundární xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potravního xxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx k závěru, že x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

Xx stanoviska xxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxx vyplývá, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, lidské xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, je-li používán xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxx“.

(10)

Xxxxxxxxx ethoxychinu xxxx prokazuje, xx xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 nejsou xxxxxxx, a proto by xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/962 xx mělo xxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,