Plné znění - 32022R1375

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx nebo zamítá. Xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxxxxxx xxx povolen xxx xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx druhy xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapsána xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx nařízení xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx do kategorie „xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“. Xxxxxxx žádost xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xx xxxx stanovisku xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015&xxxx;(3) xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k závěru xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxxx xxxxx učinit xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxx-xxxx xxxxxxxxxx žádnou genotoxicitu, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x-xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx prokázáno, že xxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdraví x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ethoxychin proto xxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/962 (4) xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měly být xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2018.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/962 má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx úřad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu xx xxx 21. října 2015 xxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, 15. prosince 2017, 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx úřadu. Xxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx 24. září 2020.

(8)

V návaznosti xx xxxxxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přijal xxxx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 stanovisko (5) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k pozměněným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x-xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xxx 2,5 xxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx navrhovanou úroveň xxxxxxxx xx xxxx 50&xxxx;xx xxxxxxxxx látky xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při jakémkoli xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a reprodukční xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx p-fenetidin, který xxx uznán xx xxxxx mutagen x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zabývaly. Pokud xxx o bezpečnost používání xxxxxxxxxxx pro spotřebitele, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx závěr z důvodu xxxxxxxxxxx x-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dospět k závěru xxxxxxx bezpečnosti ethoxychinu xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx v krmivech xxx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx expozice xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxxx expozice x-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ethoxychinu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx zkrmování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxx xx to, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx používá x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx otravy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potravního xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx ethoxychinu x&xxxx;xxxxxxxx klecích xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx organismy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, lidské zdraví xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx používán xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxx“.

(10)

Xxxxxxxxx ethoxychinu xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxx“ mělo být xxxxxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx přezkumu xxxxxxx, xx prováděcí xxxxxxxx (EU) 2017/962 xx xxxx být xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,