Plné znění - 32022R1375

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxx přehodnocení doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxxxxxx xxx povolen xxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxx 70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx následně zapsána xx registru xxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xx xxxx stanovisku xx dne 21. října 2015 (3) xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx. Zejména xxxxxx xxxxx xxxxxx závěr, xx xxxxxxxxx ethoxychin-chinon-imin xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x-xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx doplňková látka xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prováděcím nařízením Xxxxxx (EU) 2017/962 (4) xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx pozastaveno xx xx doby, xxx xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx nezbytné xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx poslední ze xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2018.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/962 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, co úřad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 21. října 2015 předložil xxxxxxx Komisi postupně xxx 11. března 2016, 15. prosince 2017, 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 a 23. června 2021 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxx úřadu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxx x&xxxx;xxx 24. září 2020.

(8)

V návaznosti xx xxxxxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přijal xxxx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx obsah nečistoty x-xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nižší než 2,5 xxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 50&xxxx;xx doplňkové xxxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jakémkoli xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx doplňková látka xxxxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx za xxxxx mutagen x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxxx obavami ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx x-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a produktech xxxxxxxxxxx původu. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx úřad xxxxx dospět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ethoxychinu xxx xxxxxxxxxxxx při xxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxx zvířata určená x&xxxx;xxxxxxxx mléka. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, že expozice xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x-xxxxxxxxxx xxx vdechování. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uvedl, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ethoxychinu xxx xxxxxxxxxxx prostředí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx doplňující údaje. Xxxxx toho xxx xxxx xx to, xx xxxxx vyloučit xxxxxx pro vodní xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx látka používá x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potravního xxxxxxx. Úřad dále xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 27. ledna 2022 xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „antioxidanty“.

(10)

Posouzení ethoxychinu xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx přezkumu xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/962 xx xxxx xxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,