Plné znění - 32022R1373

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, xx na trh x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) zřízen xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o uvedení xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „IHAT“) xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice ve xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3) xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 100 mg/den, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 36&xxxx;xx xxxxxx (Xx) xx xxx, určených xxx běžnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. V žádosti žadatel xxxxx, xx IHAT xxxx xxxxx nanomateriál xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx xxxx) nařízení (XX) 2015/2283.

(4)

Dne 21. února 2020 xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx o ochranu xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o in vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx&xxxx;(4), xx xxxxx zkoušku xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx genu xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti.

(5)

Dne 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx IHAT xxxx nové potraviny.

(6)

Dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxx xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX“&xxxx;(7).

(7)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx XXXX je xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nepřesahujícím 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xx se jedná x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupný xxxxx xxxxxx. V uvedeném xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx (XX), xxxx xx xxxxxx xxxxxx z doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxx vysoký. X&xxxx;xxxxxxx xx úvahy xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx fyziologii, xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx v raných xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX navrhované x&xxxx;xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, xxx xx xxxxxxxxxx max. 36&xxxx;xx xxxxxx (Xx) za xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx). X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXXX v množství xxxxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 30&xxxx;xx Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx populaci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50&xxxx;xx IHAT/den x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx množstvím xxxxxx xxxxxxxx xx 14&xxxx;xx Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, s výjimkou xxxx xxxxxxxx čtyř xxx. Xxxxxxx xxxx uvedl, xx upraví obsah XXXX v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx domnívá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx XXXX xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxxxx, aby xxxxxxxx IHAT xxxx xxxx potraviny na xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx, xx vzhledem k přítomnosti xxxxx x&xxxx;xxxx nové xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx IHAT x&xxxx;xxxx xx xxxx 10 xxx a mladších, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx senzibilizována xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozpětí xxxxxxxx (XxX) xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx úřad xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx riziko u dětí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx mladších 18 xxx x&xxxx;xxxxxx 95. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8). Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxx nové potraviny x&xxxx;xxxxxxxx nepřesahujícím 50&xxxx;xx XXXX/xxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx než xxxxxxx XxX, kterou xxxx xxxxxxxx xx nízké xxxxxxxxx riziko, nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx XxX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx niklu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx konzervativismus xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx XxX xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx expozici 95. percentilu, xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx elicitace xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx populace x&xxxx;xxxxxxxx každodenních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx proto xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jeho xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx IHAT x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx potraviny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx stravy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látek xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a chloridu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx IHAT. Úřad xxxxx usoudil, že xx může mít xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx s práškem, xxxxxx bonbóny, xxxxxx xxx.) xxxxxxx samostatně xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s adipátem, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx sodný xxxx xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx použity xxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx jiné xxxxx xxxxxxx stravy (xxxx. xxxxxxx, pastilky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, sirupy xxx.) xxxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sodným xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx formě tobolek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx distribuce velikosti xxxxxx a aglomerační stav xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx potraviny vychází x&xxxx;xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx savců, in xxxxx xxxxxxx genových xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxx nebyl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx svého xxxxxxx, xx uvedené studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xx uvedené údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx průmyslově xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx pocházející x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx vitro xxxxxxx genových xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx studie xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx třetí xxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxxx, xxxxxxxx je ani xx ně xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mutací xx použití xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx IHAT xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx pěti let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.

(16)

Omezení xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

XXXX xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xx xxxxx vhodné, aby xxxx potravina byla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011&xxxx;(9) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx“.

(18)

Xxxxx XXXX xx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,