Plné znění - 32022R1373

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21. února 2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx (xxxx jen „žadatel“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „IHAT“) xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3) xx xxxxx tobolek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 100 mg/den, xxx xx xxxxxxxxxx maximálně 36&xxxx;xx xxxxxx (Xx) xx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, že IHAT xxxx xxxxx nanomateriál xx xxxxx potravinou xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx xxxx) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců (4), xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti.

(5)

Dne 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx IHAT xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 přijal xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxx zdroje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX“&xxxx;(7).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx XXXX xx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 100 mg/den x&xxxx;xx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroj xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxx uvedl, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mez xxxxxx (XX), mohl xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx obsahujících tuto xxxxx potravinu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství pro xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx kombinovaný xxxxxx železa z doplňků xxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxx a z běžné stravy xx xxx vysoký. X&xxxx;xxxxxxx xx úvahy xxxxx x&xxxx;xx klíčovou xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx života, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx v závislosti xx xxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx (obsah maximálně 100&xxxx;xx/xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx. 36&xxxx;xx xxxxxx (Xx) xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kojenců x&xxxx;xxxxxx dětí). X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXXX v množství nepřevyšujícím 100&xxxx;xx/xxx s odpovídajícím xxxxxxx xxxxxx sníženým xx 30&xxxx;xx Fe/den v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx populaci a v množství xxxxxxxxxxxxxx 50&xxxx;xx XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 14 mg Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx děti x&xxxx;xxxxxxxxxxx do 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx dětí xxxxxxxx čtyř let. Xxxxxxx xxxx uvedl, xx upraví obsah XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx, xxx odpovídající xxxxxxxxx obsah železa xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxx členským xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx IHAT xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx XXXX xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

V uvedeném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx konstatoval, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx spotřeba xxxxxxx xxxxxx obsahujících 100&xxxx;xx XXXX u osob xx xxxx 10 xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, vyvolat xxxxxxxxx xxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozpětí xxxxxxxx (XxX) xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx riziko u dětí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx x&xxxx;xxxxxx 95. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8). Avšak s ohledem xx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50&xxxx;xx XXXX/xxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx pro děti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx dětí xxxxxxxx čtyř xxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx XxX, kterou xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxx této xxxxxxx XxX, x&xxxx;xxxxxxxx nepřispěje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx niklu x&xxxx;xxxxxxxx a pitné vody. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx a inherentní konzervativismus xxxxx xxx posuzování xxxxxx, xxx k vyvození XxX niklu představujícího xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxx expozici 95. xxxxxxxxxx, se Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx alergické xxxxxx v podobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx skupiny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx každodenních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprojeví. Xxxxxx xx xxxxx domnívá, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx alergenicity.

(11)

Dále xxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx konstatoval, xx xxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx IHAT x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx železa xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic a aglomeračním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stravy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látek xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a chloridu xxxxxxx používaných při xxxxxx IHAT. Úřad xxxxx xxxxxxx, xx xx může xxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxx, které xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx formy xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx, sáčky x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx bonbóny, xxxxxx xxx.) xxxxxxx samostatně xxxx v kombinaci s adipátem, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx v doplňcích xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xx proto xxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx stravy (xxxx. xxxxxxx, pastilky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, gumové xxxxxxx, sirupy xxx.) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s adipátem, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx v kombinaci s jinými xxxxxxx nebo pokud xx v doplňcích stravy xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupností, jak xx úřad posoudil xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pocházejících x&xxxx;xx vitro zkoušky xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců, xx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální toxicity x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxx nebyl schopen xxxxx xxxxxxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxx xx svému xxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji objasnil xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx uvedené xxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx právo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnických x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx pocházející x&xxxx;xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použití genu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx mít zákonný xxxxxxx k těmto údajům, xxxxxxxx je ani xx xx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx dostatečně doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mutací xx použití genu xxxxxxxxxxxxxx a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx chráněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Pouze xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX xx xxx v Unii xx xxxx xxxx xxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx povolení XXXX a odkazování xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx nebrání xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení.

(17)

IHAT xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283. Xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx potravina xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1169/2011 (9) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx jejím xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx“.

(18)

Xxxxx XXXX xx měla xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva,