Plné znění - 32022R1373

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny.

(2)

V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (EU) 2015/2283 byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21. února 2020 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3) xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 36&xxxx;xx xxxxxx (Xx) xx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kojenců x&xxxx;xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx žadatel xxxxx, xx XXXX xxxx xxxxx nanomateriál xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx xxxx) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx&xxxx;(4), xx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx.

(5)

Xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx IHAT xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 přijal úřad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283 vědecké xxxxxxxxxx nazvané „Xxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx železitého jako xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx směrnice 2002/46/ES“ (7).

(7)

Ve xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx XXXX xx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úřad uvedl, xx vzhledem k tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx příjmu (XX), mohl by xxxxxx xxxxxx z doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx železa z doplňků xxxxxx obsahujících novou xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx byl xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxx a na xxxxxxxx xxxxx železa xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a na xxxxxxx tenkou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx v závislosti xx xxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, že xx xx místě obezřetnost.

(8)

Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx přehodnotil xxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, xxx by xxxxxxxxxx max. 36 mg xxxxxx (Xx) za xxx pro xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx). X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsahem xxxxxx sníženým na 30&xxxx;xx Fe/den x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50 mg IHAT/den x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 14&xxxx;xx Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx dětí xxxxxxxx xxxx xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx odpovídající xxxxxxxxx obsah železa xxx snížen xx xxxxxxxxxxx hodnotu stanovenou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xx xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx XXXX jako xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

V uvedeném vědeckém xxxxxxxxxx xxxx konstatoval, xx vzhledem k přítomnosti xxxxx v této xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx XXXX x&xxxx;xxxx xx xxxx 10 xxx a mladších, xxxxxxx xxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx nikl, vyvolat xxxxxxxxx xxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxxx xxxxx z této nové xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozpětí expozice (XxX) xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx mladších 18 xxx x&xxxx;xxxxxx 95. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8). Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nepřesahujícím 50&xxxx;xx XXXX/xxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx do 18 xxx a s vyloučením xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx příjem xxxxx x&xxxx;xxxx potraviny buď xxxxx xxx xxxxxxx XxX, kterou xxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx XxX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx niklu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx a inherentní konzervativismus xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx XxX xxxxx představujícího xxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxx dietární xxxxxxxx 95. xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprojeví. Xxxxxx xx xxxxx domnívá, xx není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxx xxxx xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx, xx xxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx IHAT x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úzce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi a distribucí xxxxxxxxx xxxxxx a aglomeračním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx stravy ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látek kromě xxxxxxx, xxxxxx a chloridu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX. Úřad xxxxx xxxxxxx, xx xx může mít xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx muset být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx, sáčky s práškem, xxxxxx bonbóny, xxxxxx xxx.) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx a chloridem sodným xxxx x&xxxx;xxxxxxx jinými xxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxxx stravy (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx s práškem, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx.) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s adipátem, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx distribuce velikosti xxxxxx a aglomerační xxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx byla v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xx xxxx posoudil xx svém vědeckém xxxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údajů pocházejících x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxx thymidinkinázy a 90denní xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele x&xxxx;xxx xxxxx by xxxx xxxxx schopen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx tvrzení, xx xx xxxxxxxx právo xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v době xxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxx průmyslově xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx, in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx genu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx třetí xxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx údajům, xxxxxxxx je xxx xx xx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx IHAT na xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx xxxx xxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx XXXX a odkazování xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

XXXX xx xxxxx nanomateriál podle xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283. Xx xxxxx vhodné, xxx xxxx potravina xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 18 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1169/2011 (9) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx složek xxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx, a za xxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx slovo „xxxx“.

(18)

Xxxxx XXXX by xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,