Plné znění - 32022R1373

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx nové potraviny.

(2)

V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Nemysis Xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) na xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny pro xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) ve xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 100 mg/den, xxx xx xxxxxxxxxx maximálně 36&xxxx;xx železa (Xx) xx xxx, xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kojenců x&xxxx;xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, že IHAT xxxx xxxxx nanomateriál xx xxxxx potravinou xx smyslu čl. 3 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx xxxx) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx&xxxx;(4), xx vitro zkoušku xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(6), předložených xx podporu xxxxxxx.

(5)

Xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx posouzení XXXX xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxx zdroje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx směrnice 2002/46/XX“&xxxx;(7).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx XXXX je xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úřad xxxxx, xx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx nestanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx příjmu (XX), mohl xx xxxxxx xxxxxx z doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxx a že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx obsahujících novou xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx železa pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx v raných xxxxxx života, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a nepříznivými xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxx obezřetnost.

(8)

Komise xxxxx požádala xxxxxxxx, xxx přehodnotil xxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx (xxxxx maximálně 100&xxxx;xx/xxx, což xx xxxxxxxxxx max. 36&xxxx;xx xxxxxx (Xx) za xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dětí). V reakci xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a navrhl použití XXXX v množství xxxxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsahem xxxxxx sníženým na 30&xxxx;xx Fe/den v doplňcích xxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50&xxxx;xx XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na 14&xxxx;xx Xx/xxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx. Xxxxxxx dále uvedl, xx xxxxxx obsah XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnotu stanovenou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx věkovou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx XXXX na xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx XXXX xxxx xxxx potraviny na xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny bylo xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

X&xxxx;xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k přítomnosti xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahujících 100&xxxx;xx XXXX x&xxxx;xxxx xx xxxx 10 xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx předtím xxxxxx kontaktem xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx příjem xxxxx x&xxxx;xxxx nové xxxxxxxxx by xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XxX) pro příjem xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx x&xxxx;xxxxxx 95. xxxxxxxxxx dietární xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8). Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nepřesahujícím 50&xxxx;xx XXXX/xxx v doplňcích stravy xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx let xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx buď xxxxx xxx xxxxxxx XxX, xxxxxx úřad xxxxxxxx xx nízké xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx této hodnoty XxX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx XxX xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxx dietární xxxxxxxx 95. xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprojeví. Komise xx xxxxx xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxx úřad xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx železa xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a distribucí xxxxxxxxx xxxxxx a aglomeračním xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxxxx xx dosahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx tobolek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látek xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a chloridu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX. Xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx může mít xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. tablety, xxxxxxxx, xxxxx s práškem, xxxxxx bonbóny, xxxxxx xxx.) použijí xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx a chloridem sodným xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx adipát, vinan x&xxxx;xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xxx v případě, xxx xx jiné xxxxx xxxxxxx stravy (xxxx. xxxxxxx, pastilky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, gumové xxxxxxx, xxxxxx xxx.) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx a chloridem sodným xx v kombinaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx v doplňcích xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx byla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupností, xxx xx úřad xxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, in xxxxx zkoušky genových xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele x&xxxx;xxx xxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx uvedené xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby objasnil xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx průmyslově xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx práv xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, in xxxxx xxxxxxx genových xxxxxx xx použití genu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxxxx xxx zákonný xxxxxxx k těmto xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xx ně xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxx pocházející x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx měly xxx chráněny v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx IHAT xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx let xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

XXXX je xxxxx nanomateriál xxxxx xxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011&xxxx;(9) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx „nano“.

(18)

Látka XXXX xx měla xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470. Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,