Plné znění - 32022R1373

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na trh x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Nemysis Limited (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o uvedení xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „IHAT“) xx xxx Unie jako xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3) xx xxxxx xxxxxxx s obsahem xxxxxxxxx 100 mg/den, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 36&xxxx;xx xxxxxx (Fe) xx den, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kojenců x&xxxx;xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx žadatel xxxxx, xx XXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx potravinou xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx xxxx) nařízení (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 21. února 2020 xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx o ochranu údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o in xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx v buňkách savců (4), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx genu xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců (6), předložených xx xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxx potraviny.

(6)

Dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 nařízení (XX) 2015/2283 vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Bezpečnost xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES“ (7).

(7)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx XXXX xx xx navržených podmínek xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 100 mg/den x&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupný xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úřad uvedl, xx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx tolerovatelnou xxxxx xxx xxxxxx (XX), xxxx by xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z doplňků xxxxxx obsahujících novou xxxxxxxxx a z běžné xxxxxx xx byl vysoký. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx klíčovou xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx fyziologii, růst x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx života, a na xxxxxxx xxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxxx a nepříznivými xxxxxx železa na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Komise xxxxxxx, že je xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxx požádala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx množství XXXX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx (obsah xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, xxx by xxxxxxxxxx xxx. 36&xxxx;xx xxxxxx (Xx) za xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kojenců x&xxxx;xxxxxx xxxx). X&xxxx;xxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx a navrhl použití XXXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx sníženým xx 30&xxxx;xx Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx populaci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50&xxxx;xx IHAT/den x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 14&xxxx;xx Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx do 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx čtyř xxx. Xxxxxxx dále xxxxx, xx upraví xxxxx XXXX v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx železa xxx snížen xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxx členským státem xxx každou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx IHAT xx xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx XXXX xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx nové xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx stravy obsahujících 100&xxxx;xx XXXX u osob xx xxxx 10 xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx senzibilizována xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozpětí expozice (XxX) xxx příjem xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx riziko u dětí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx x&xxxx;xxxxxx 95. xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxx&xxxx;(8). Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50 mg XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx do 18 xxx a s vyloučením xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx příjem xxxxx x&xxxx;xxxx potraviny xxx xxxxx xxx xxxxxxx XxX, kterou úřad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx hodnoty XxX, a významně nepřispěje x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx a inherentní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx k vyvození XxX xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95. percentilu, xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx alergické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx u této xxxxxx xxxxxxx populace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx IHAT a biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx úzce xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi a distribucí xxxxxxxxx xxxxxx a aglomeračním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a absencí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, vinanu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX. Xxxx xxxxx usoudil, xx xx může xxx xxxx xx bezpečnostní xxxxxx nové potraviny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje xxxxx, xxxxx xxx xxxxx muset xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx formy xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxxxxx, sáčky x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx.) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sodným xxxx x&xxxx;xxxxxxx jinými xxx xxxxxx, vinan x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou v doplňcích xxxxxx ve formě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx stravy (xxxx. tablety, xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, gumové xxxxxxx, sirupy xxx.) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s adipátem, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sodným xx v kombinaci s jinými xxxxxxx xxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx byla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx posoudil xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx potraviny vychází x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx genových xxxxxx xx xxxxxxx xxxx thymidinkinázy x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální toxicity x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx právo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx průmyslově xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx na vědecké xxxxx xxxxxxxxxxx z in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxxxx xxx zákonný xxxxxxx k těmto xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xx xx odkazovat.

(15)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxx xxxxxxxxxxx z in xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx chráněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx by proto xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx IHAT xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx údaje obsažené x&xxxx;xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

XXXX xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xx xxxxx vhodné, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011&xxxx;(9) xxxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx jejím xxxxxx bylo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx slovo „xxxx“.

(18)

Xxxxx XXXX xx měla xxx zařazena na xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,