Plné znění - 32022R1373

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx trh x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 žádost o uvedení xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) xx xxxxx xxxxxxx s obsahem xxxxxxxxx 100 mg/den, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 36&xxxx;xx xxxxxx (Xx) xx xxx, určených xxx běžnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. V žádosti xxxxxxx xxxxx, xx XXXX xxxx xxxxx nanomateriál xx novou xxxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx xxxx) nařízení (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 21. února 2020 xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx v buňkách savců (4), xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx genu thymidinkinázy (5) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti.

(5)

Dne 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx nové xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 přijal úřad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxx xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX“&xxxx;(7).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx XXXX xx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx bezpečný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 100 mg/den x&xxxx;xx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxx uvedl, xx xxxxxxxx k tomu, xx nestanovil tolerovatelnou xxxxx mez příjmu (XX), xxxx xx xxxxxx xxxxxx z doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxx a z běžné xxxxxx xx byl xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx úvahy xxxxx a na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, zejména v raných xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx příznivými x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx železa xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxx požádala žadatele, xxx xxxxxxxxxxx množství XXXX xxxxxxxxxx v jeho xxxxxxx (obsah xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, xxx by xxxxxxxxxx xxx. 36 mg xxxxxx (Fe) za xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx s výjimkou kojenců x&xxxx;xxxxxx dětí). V reakci xx žádost Komise xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx nepřevyšujícím 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na 30&xxxx;xx Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx a v množství xxxxxxxxxxxxxx 50&xxxx;xx IHAT/den x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx množstvím xxxxxx xxxxxxxx xx 14 mg Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx let. Xxxxxxx xxxx uvedl, xx upraví obsah XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx železa xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX na xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx XXXX xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k přítomnosti xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahujících 100&xxxx;xx XXXX u osob xx věku 10 xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx byla předtím xxxxxx kontaktem xxxxxxxxxxxxxxx xx nikl, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx příjem xxxxx x&xxxx;xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozpětí xxxxxxxx (XxX) pro příjem xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u dětí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx v horním 95. xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxx&xxxx;(8). Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx nepřesahujícím 50&xxxx;xx XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx děti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx než xxxxxxx XxX, xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx této xxxxxxx XxX, x&xxxx;xxxxxxxx nepřispěje x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vody. X&xxxx;xxxxxxx xx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx XxX xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dietární xxxxxxxx 95. xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v podobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx proto xxxxxxx, xx xxxx nutný xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxx xxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx konstatoval, xx jeho xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXX a biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stravy xx xxxxx tobolek xxxxxxxxxxxx xxxxx potravinu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látek kromě xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx používaných při xxxxxx XXXX. Xxxx xxxxx usoudil, xx xx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx muset být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx formy xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx s práškem, xxxxxx bonbóny, xxxxxx xxx.) použijí xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx a chloridem sodným xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx adipát, vinan x&xxxx;xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx doplňků xxxxxx (xxxx. tablety, xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, sirupy xxx.) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx v doplňcích stravy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné látky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poznamenal, xx xxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, in xxxxx xxxxxxx genových xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx nichž xx xxxx nebyl xxxxxxx xxxxx potravinu posoudit x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx právo xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Žadatel xxxxxxxxx, xx v době xxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxx xxxxxxxxxxx z in xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx genu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxxxx mít xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx ani xx xx odkazovat.

(15)

Komise xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxx pocházející x&xxxx;xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mutací xx použití xxxx xxxxxxxxxxxxxx a 90denní studie xxxxxx toxicity u hlodavců xx proto měly xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Pouze xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX xx xxx v Unii xx xxxx pěti xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

XXXX xx xxxxx nanomateriál xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Je xxxxx vhodné, xxx xxxx potravina xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011&xxxx;(9) jasně xxxxxxx v seznamu složek xxxxxxxx, které ji xxxxxxxx, a za xxxxx xxxxxx bylo v závorce xxxxxxx slovo „nano“.

(18)

Látka XXXX xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,