Plné znění - 32022R1373

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x&xxxx;Xxxx smějí být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21. února 2020 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxx Limited (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 žádost o uvedení xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „XXXX“) xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, xxx xx xxxxxxxxxx maximálně 36&xxxx;xx xxxxxx (Xx) xx den, určených xxx xxxxxx populaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. V žádosti xxxxxxx xxxxx, že XXXX xxxx xxxxx nanomateriál xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx viii) nařízení (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x&xxxx;xx vitro xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx&xxxx;(4), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mutací za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(6), předložených xx xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxxx nazvané „Xxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES“ (7).

(7)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx XXXX xx xx navržených podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroj xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx (XX), mohl xx xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxx překročit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxx vysoký. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx v raných xxxxxx života, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx v závislosti xx xxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx místě xxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx žadatele, xxx přehodnotil xxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx (obsah xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, což xx xxxxxxxxxx max. 36 mg xxxxxx (Xx) xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx). X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx a navrhl xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx nepřevyšujícím 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxxxxx xx 30&xxxx;xx Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx určených pro xxxxxxxx xxxxxxxx a v množství xxxxxxxxxxxxxx 50&xxxx;xx XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na 14&xxxx;xx Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx čtyř let. Xxxxxxx xxxx xxxxx, xx upraví xxxxx XXXX v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx, xxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx věkovou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx IHAT xx xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx XXXX jako xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx konstatoval, xx xxxxxxxx k přítomnosti xxxxx v této xxxx xxxxxxxxx může spotřeba xxxxxxx stravy obsahujících 100&xxxx;xx XXXX x&xxxx;xxxx xx xxxx 10 xxx a mladších, xxxxxxx xxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx senzibilizována xx nikl, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxxx xxxxx z této xxxx xxxxxxxxx by nevedl x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XxX) xxx příjem xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u dětí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx x&xxxx;xxxxxx 95. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8). Avšak x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50&xxxx;xx XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx a s vyloučením xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx příjem niklu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx buď xxxxx xxx hodnota XxX, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx nízké xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx této xxxxxxx XxX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a pitné vody. X&xxxx;xxxxxxx na tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx k vyvození XxX xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxxx, se Xxxxxx domnívá, xx xxxxxx elicitace alergické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontaktní xxxxxxxxxxx xx u této xxxxxx skupiny populace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx situacích xxxxxxxxxxxxx neprojeví. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. b) xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx konstatoval, xx jeho xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXX a biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx úzce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi a distribucí xxxxxxxxx částic x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nové potraviny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stravy xx xxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a chloridu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX. Xxxx xxxxx usoudil, xx xx xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx muset xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx, sáčky x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, sirupy xxx.) použijí samostatně xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s adipátem, xxxxxxx a chloridem sodným xxxx x&xxxx;xxxxxxx jinými xxx xxxxxx, vinan x&xxxx;xxxxxxx sodný xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxx, aby v případě, xxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxx, pastilky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, sirupy xxx.) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxx xxxx pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a aglomerační xxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx úřad xxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx závěr o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců, xx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxx xxxxx schopen xxxxx potravinu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke svému xxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx uvedené xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx tvrzení, že xx výhradní xxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, že v době xxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx průmyslově vlastnických x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx na vědecké xxxxx pocházející z in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx vitro xxxxxxx genových mutací xx xxxxxxx genu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxxxx mít xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xx ně odkazovat.

(15)

Komise xxxxxxxxx veškeré informace, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx genu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být povoleno xxxxxx XXXX xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx XXXX a odkazování xx xxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

XXXX je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283. Je xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 18 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011&xxxx;(9) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které ji xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx bylo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx“.

(18)

Xxxxx XXXX xx xxxx xxx zařazena xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,