Plné znění - 32022R1373

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené a zařazené xx seznam Xxxx xxx xxxx potraviny.

(2)

V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21. února 2020 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxx Limited (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3) ve xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 100 mg/den, což xx odpovídalo maximálně 36&xxxx;xx železa (Xx) xx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kojenců x&xxxx;xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx IHAT xxxx umělý nanomateriál xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxx viii) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 21. února 2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx&xxxx;(4), xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx genu thymidinkinázy (5) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(6), předložených xx xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx IHAT xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Bezpečnost xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx železitého jako xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxx zdroje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx směrnice 2002/46/ES“ (7).

(7)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx XXXX je xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nepřesahujícím 100 mg/den x&xxxx;xx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroj xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úřad uvedl, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mez xxxxxx (XX), xxxx xx xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto xxxxx potravinu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx a že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxx a na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx fyziologii, xxxx x&xxxx;xxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx v závislosti na xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx množství XXXX navrhované x&xxxx;xxxx xxxxxxx (obsah xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, xxx xx xxxxxxxxxx max. 36 mg xxxxxx (Fe) za xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx). X&xxxx;xxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití XXXX v množství xxxxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx s odpovídajícím obsahem xxxxxx sníženým na 30&xxxx;xx Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50&xxxx;xx XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx množstvím xxxxxx xxxxxxxx xx 14&xxxx;xx Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx děti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby odpovídající xxxxxxxxx obsah železa xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx IHAT xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxxxx, aby xxxxxxxx XXXX xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

X&xxxx;xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxx konstatoval, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx v této xxxx xxxxxxxxx xxxx spotřeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx XXXX x&xxxx;xxxx xx xxxx 10 xxx a mladších, jejichž xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx nové xxxxxxxxx xx nevedl x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XxX) xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx v horním 95. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8). Avšak x&xxxx;xxxxxxx xx upravená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nepřesahujícím 50&xxxx;xx XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx do 18 xxx a s vyloučením xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx příjem niklu x&xxxx;xxxx potraviny xxx xxxxx než xxxxxxx XxX, xxxxxx úřad xxxxxxxx xx nízké xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx této hodnoty XxX, x&xxxx;xxxxxxxx nepřispěje x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vody. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx k vyvození XxX niklu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95. percentilu, xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx elicitace alergické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx populace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx domnívá, xx není xxxxx xxxxx požadavek na xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxx úřad xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx, xx jeho závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx železa xxxx xxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx potraviny, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkem použití xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, vinanu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx používaných při xxxxxx XXXX. Xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx může xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, sirupy xxx.) xxxxxxx samostatně xxxx v kombinaci s adipátem, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sodným xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx jsou v doplňcích xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx. Xx proto xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx doplňků xxxxxx (xxxx. tablety, xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx.) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx a chloridem xxxxxx xx v kombinaci s jinými xxxxxxx xxxx pokud xx v doplňcích xxxxxx xx formě tobolek xxxxxxxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx biologická dostupnost xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xx xxxx posoudil xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx souboru žadatele x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx právo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Žadatel xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx práv xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xx xx odkazovat.

(15)

Komise xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx studie xxxxxx toxicity u hlodavců xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx XXXX na xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem pro xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

XXXX xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xx xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011&xxxx;(9) jasně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx, x&xxxx;xx jejím xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx slovo „xxxx“.

(18)

Xxxxx XXXX xx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,