Plné znění - 32022R1373

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x&xxxx;Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Nemysis Limited (xxxx jen „žadatel“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny pro xxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) ve xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, xxx xx xxxxxxxxxx maximálně 36&xxxx;xx xxxxxx (Fe) xx xxx, xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx XXXX xxxx xxxxx nanomateriál xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx xxxx) nařízení (XX) 2015/2283.

(4)

Dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx&xxxx;(4), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx genu thymidinkinázy (5) x&xxxx;90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(6), předložených xx xxxxxxx žádosti.

(5)

Dne 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx nové xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxx xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES“ (7).

(7)

Ve xxxx vědeckém stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx XXXX xx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. V uvedeném stanovisku xxxx úřad xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx příjmu (XX), xxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx překročit xxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx kombinovaný xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx stravy xx xxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxx a na klíčovou xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx v raných xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx přehodnotil množství XXXX navrhované x&xxxx;xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, xxx by xxxxxxxxxx xxx. 36&xxxx;xx xxxxxx (Xx) za xxx pro xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx). V reakci xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití XXXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxxxxx xx 30&xxxx;xx Fe/den x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx populaci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50&xxxx;xx XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx množstvím xxxxxx xxxxxxxx xx 14 mg Xx/xxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx let. Xxxxxxx xxxx uvedl, xx xxxxxx obsah XXXX v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxx, xxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx IHAT na xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx XXXX xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informacemi uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

X&xxxx;xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k přítomnosti xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx může spotřeba xxxxxxx xxxxxx obsahujících 100&xxxx;xx IHAT u osob xx xxxx 10 xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx předtím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, vyvolat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XxX) xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx za nízké xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx mladších 18 xxx x&xxxx;xxxxxx 95. xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxx&xxxx;(8). Xxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nepřesahujícím 50&xxxx;xx XXXX/xxx v doplňcích stravy xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx do 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx dětí xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx buď xxxxx xxx hodnota XxX, xxxxxx úřad xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx hodnoty XxX, a významně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxx, xxx k vyvození XxX niklu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotní riziko xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx domnívá, xx xxxxxx elicitace xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontaktní xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx není nutný xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx alergenicity.

(11)

Dále úřad xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a aglomeračním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx tobolek obsahujících xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, vinanu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx XXXX. Xxxx xxxxx xxxxxxx, že xx může xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje xxxxx, xxxxx tak xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. tablety, xxxxxxxx, xxxxx s práškem, xxxxxx bonbóny, xxxxxx xxx.) použijí xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx jinými xxx adipát, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx sodný xxxx xxxxx xxxx v doplňcích xxxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xxx v případě, xxx se xxxx xxxxx doplňků xxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx s práškem, xxxxxx xxxxxxx, sirupy xxx.) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx a chloridem xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxx xxxx pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny v souladu xx schválenými specifikacemi x&xxxx;xxx biologická dostupnost xxxxxx byla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xx xxxx posoudil xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx potraviny vychází x&xxxx;xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců, xx xxxxx zkoušky genových xxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxx nebyl schopen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx svému xxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji objasnil xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx výhradní xxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx práv xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx, in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použití genu xxxxxxxxxxxxxx a 90denní studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xxx xx xx odkazovat.

(15)

Komise xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx žadatel předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxx pocházející z in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx vitro xxxxxxx genových mutací xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců xx xxxxx měly xxx chráněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx být xxxxxxxx xxxxxx XXXX xx xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx pěti xxx xx vstupu tohoto xxxxxxxx v platnost.

(16)

Omezení povolení XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx žadatele pro xxxxxxxx použití žadatelem xxxx nebrání tomu, xxx o povolení uvádět xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

XXXX xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xx xxxxx vhodné, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 18 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1169/2011 (9) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx slovo „xxxx“.

(18)

Xxxxx XXXX xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,