Plné znění - 32022D1307

(1)

X&xxxx;xx.&xxxx;8x odst. 1 xxxxxxxx 2008/105/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx Xxxx xxx xxxxx podpory xxxxxxxxx rozdělování látek xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 odst. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX&xxxx;(2). Xxxxx takový xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx monitorování xxxxx xxxxx a případné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nadměrné xxxxxxx.

(2)

Xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx představovat xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx pro xxx xxxxxx dostatečné xxxxx z monitorování, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o skutečném xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx monitorovány xxxxx xxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx výběru xx xxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;8x xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx x) xxxxxxxx 2008/105/XX, přičemž xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx hodnocení rizik x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxx čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx 2000/60/XX, xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx přezkumu by xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, začleněny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prioritních xxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxx sledovaných xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/495&xxxx;(3) a obsahoval xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx s uvedením xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx analýzy, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx přípustné xxxxx xxxxxxx detekce xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx.&xxxx;8x xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2008/105/XX xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxxx seznamu sledovaných xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxx hodnocení xxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2000/60/XX, xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxx 2018 byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/840&xxxx;(4); x&xxxx;xxxxx této xxxxxxxxxxx bylo xx xxxxxxx xxxxxxxx pět xxxxx a tři xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, takže seznam xxxxxxxxx osm xxxxx xxxx xxxxxx látek.

(7)

V roce 2020 xxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise (XX) 2020/1161&xxxx;(5); v rámci xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx látek x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsahoval xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxx čl. 8b odst. 2 xxxxxxxx 2008/105/ES nesmí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxx roky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx sledovaných xxxxx xxx xxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx od xxxx 2018, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx 2022 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx z monitorování xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2000/60/XX.

(9)

Xx základě údajů xxxxxxxxx z monitorování xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx roku 2020, xxxxxxxxx xxx sulfamethoxazol, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx O-desmethylvenlafaxin, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sloučenin (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a mikonazol a pesticidy xxxxxxxx, xxxxxxxxx, metkonazol, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx famoxadon x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, dospěla Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx by proto xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx měly xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxx xxxx 2021 shromáždila xxxxx x&xxxx;xxxx dalších xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx typy relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 8b xxxx.&xxxx;1 směrnice 2008/105/XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pochybnosti xxxx v jejichž xxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivé, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx neměly xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx kandidáti xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx klindamycin x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx guanylurea a skupina xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx jako xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx-3, známý xxxx xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX k léčivým xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxx uvedených dvou xxxxxxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s Evropským xxxxxx xxxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX)&xxxx;(7), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sledovaných xxxxx „s cílem zlepšit xxxxxxxx o výskytu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2008/105/XX Komise xxxxxx xxx navrhované xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx hodnota xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látek xxxx být xxxxxxxxxxxx xxx nízká jako xxxxx koncentrace, při xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx látky by xxxxx hodnota kvantifikace xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx k nepříznivým xxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vždy, používány x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxx xxx analyzovány společně, x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx metabolit xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx aditivních xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxx a měly xx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxx společně. Xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a mohly xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx způsob xxxxxx; xxxx xxxxx xxxxx a měly by xxxxx xxx analyzovány xxxxxxxx. Metformin x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tři xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxx aditivní xxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxx xx také xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxx nadměrné xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v budoucnu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezní xxxxxxx kvantifikace xxxxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxx&xxxx;8x směrnice 2008/105/XX xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx státy způsoby xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx látky. X&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovena xx xxxxxx ročně, xxxx xx členské xxxxx x&xxxx;xxxxx látek xxxxxx xxxxxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zajistilo xx, xx budou xxxxxxxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxx, a že mechanismus xxxxxxxxxxx seznamu tak xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx.

(16)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorcích xxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/1161 xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v celém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/1161 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2000/60/XX,