Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/1176

xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2022,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx filtrů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1223/2009 xx dne 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 31 xxxx.&xxxx;1 uvedeného nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx 2-xxxxxxx-4-xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (x.&xxxx;XXX 131-57-7), xxx xxx podle Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX) xxxxxxxx název Xxxxxxxxxxxx-3, x&xxxx;xxxxx 2-xxxxxxxxxx-3,3-xxxxxxx-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx/xxxxxxxxxx (xxxxx XXX 6197-30-4), xxx xxx podle XXXX xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx, xxxx v současné xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 a 10 xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009.

(2)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxx s ohledem xx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxxxxxxxxxx-3 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxx filtry xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v kosmetických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxx, že xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3 a Octocrylene jako xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx spotřebitele (XXXX), xxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky Xxxxxxxxxxxx-3 vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxx XXXX xx xxxx stanovisku xx xxx 30. xx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx-3 xxxx pro xxxxxxxxxxxx bezpečný, xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 6&xxxx;% v prostředcích xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xx xxxxx xxxxxxxx krému, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4)

XXXX xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx Benzophenone-3 xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxx ultrafialového xxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxx 6&xxxx;% v krémech xx xxxxxxx, krémech xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx a že xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3 xx 0,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k ochraně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx spotřebitele xxxxxxxx.

(5)

XXXX xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx Benzophenone-3 jako xxxxxx ultrafialového záření xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxx koncentrace 2,2&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, sprejových xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sprejích, xxxxx xx stejném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx látka Xxxxxxxxxxxx-3 x&xxxx;xxxxxxxx 0,5 % x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx kosmetického xxxxxxxxx. Xxxxxx dále x&xxxx;xxxxxx, xx xx-xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v množství 0,5 %, xxxxxx xx xxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxx filtr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a v pumpičkových xxxxxxxx překročit 1,7&xxxx;%.

(6)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx, xxxxxx XXXX xx xxxxxxx posouzení bezpečnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 30.–31. března 2021 (3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx Xxxxxxxxxxx xx jako filtr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 10&xxxx;% xxxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

XXXX xxxxxx xxxxxxx, xx použití xxxxx Octocrylene je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx krému či xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx spreje, xxxxx xx obličej, krému xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 10&xxxx;%, xxxxx xx použití xxxxx Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 10&xxxx;% xx xxxx xx xxxxxxxxx rozstřikovači xx xxxxxxx xxxxx slunečnímu xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. XXXX považoval xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxx xx bezpečné, xxxxx xxxx koncentrace xxxxxxxxxxx 9&xxxx;% a používá xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx, krémem xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 10&xxxx;% xxxx látky.

(8)

S ohledem xx xxxxxxxxxx VVBS xxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxxx Benzophenone-3 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx filtrů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v koncentracích, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx době xxxxxxxx, s sebou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navržené XXXX.

(9)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx odvětví by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadavkům xxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy ve xxxxxxx přípravků, xxx xx xxxxxxxxx, že xx trh xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxx xxxxxxxxx. Dotčenému xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx VI xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 342, 22.12.2009, x.&xxxx;59.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (VVBS), Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx-3 (XXX Xx&xxxx;131-57-7, EC Xx&xxxx;205-031-5) (Xxxxxxxxxx k látce Xxxxxxxxxxxx-3 (x.&xxxx;XXX 131-57-7, č. ES 205-031-5)), předběžné znění xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, xxxxxxx xxxxx ze xxx 30.–31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, XXXX/1625/20 xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx/xxxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/ xxxxxxxx_xxxxxx/xxxx/xxxx_x_247.xxx

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxx on Xxxxxxxxxxx (XXX Xx&xxxx;6197-30-4, XX Xx&xxxx;228-250-8) (Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx (x.&xxxx;XXX 6197-30-4, x.&xxxx;XX 228-250-8)), xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, xxxxxxx xxxxx xx dne 30.–31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, SCCS/1627/21 https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/ xxxx/xxxx_x_249.xxx


PŘÍLOHA

V příloze XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 xx xxxxxxx 4 x&xxxx;10 xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxxx číslo

Identifikace xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx název/INN

Název v seznamu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx XXX

Xxxxx XX

Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxx

x

x

x

x

x

x

X

x

x

„4

2-Xxxxxxx-4-xxxxxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxx (*1)

Xxxxxxxxxxxx-3

131-57-7

205-031-5

x)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx ruce a na xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx sprejového xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx spreje

b)

Přípravky xx tělo, včetně xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxx xxxxxxxxx

x)

6&xxxx;%

x)

2,2&xxxx;%

x)

0,5&xxxx;%

Xxx x) x&xxxx;x) xx více xxx 0,5&xxxx;% xx xxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx

x)

xxxxxxx-xx se v množství 0,5&xxxx;% xx xxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx filtr ultrafialového xxxxxx xxxxxxxxxx 5,5 %.

b)

použije-li xx x&xxxx;xxxxxxxx 0,5&xxxx;% xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 1,7&xxxx;%.

Xxx x) x&xxxx;x):

xxxxxxxx Benzophenone-3  (*2)

10

2-Xxxxxxxxxx-3,3-xxxxxxx-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx/Xxxxxxxxxx (*1), (*3)

Xxxxxxxxxxx

6197-30-4

228-250-8

x)

Xxxxxxxxx xx sprejovém xxxxxxxxxxxxx

x)

Xxxx xxxxxxxxx

x)

9&xxxx;%

x)

10&xxxx;%


(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx s omezeními xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 xx xxxxx xxxxxxx ke xxx 27.&xxxx;xxxxxxxx 2022, xxxx xxxxx xxx uváděny xx xxx Xxxx xx 28.&xxxx;xxxxx 2023 x&xxxx;xxxxx být xxxxxxxx xx xxx Xxxx xx 28.&xxxx;xxxxxxxx 2023.

(*2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx, xx-xx xxxxxxxxxxx 0,5&xxxx;% xxxx nižší x&xxxx;xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.“