EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1107

xx dne 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx D v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746

(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx požadavky xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx zapotřebí xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné specifikace, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(2). Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(3) xxx xxxxxxx prostředky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES, jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx technické specifikace xxxx proto xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj.

(3)

Aby xx xxxxxxxx, xxxxx hospodářským xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tomuto xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx veřejného xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dobrovolně xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vysoká xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxxxxxx opatření stanoveno, xx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2002/364/XX, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(5)	Xxxx konzultována Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

(6)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Výboru xxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx nařízením xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx X, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 písm. a) x&xxxx;x), bodě 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxxxxx XX až XXXX, jak xx xxxxxxxxxxxxx xx zmíněné xxxxxxx.

Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxxxxxx krevních skupin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx XX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci nebo xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX).

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx markerů infekce xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).

Xxxxxxx XX stanoví společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxx B (HBV).

Příloha XXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx D (HDV).

Příloha XXXX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxxxxx xxxxxxxxx Creutzfeldtovy-Jakobovy nemoci (xXXX).

Xxxxxxx IX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (CMV).

Příloha X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxx (EBV).

Příloha XI xxxxxxx společné specifikace xxx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxx Xxxxxxxxx pallidum.

Příloha XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx XXXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx respirační xxxxxxx (SARS-CoV-2).

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx použijí xxxx xxxxxxxx:

1)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx je známo, xx je pozitivní xxx cílový xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

2)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx známo, xx xx pozitivní xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxx, o němž xx xxxxx, že xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx prostředkem xxxxxxxxx klasifikován;

4)	„mezí xxxxxxx (XXX)“ se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx cílového xxxxxxx, které lze xxxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)“ xx xxxxxx xxxxxx detekce x/xxxx xxxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx buď xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, amplifikací xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx;

6)	„xxxxxxxx XXX“ se xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, amplifikaci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin;

7)	„rychlým xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxx používání;

9)

„křížovou xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podobnosti, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx protilátky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx NAT;

10)	„interferencí“ se xxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

11)	„xxxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx proces xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

12)	„xxxxxxxx xxxxx linie“ xx rozumí prostředek xxxxxxxxx k detekci markeru xxxx xxxxxxx, xx xxxxx použití může xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dříve xxxxxxxx xxxxxxx nebo analytu, xx xx zkoušky xxxxx linie xxxxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx reaktivního xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx;

14)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxx interpretaci xxxxxxxx jiné zkoušky;

15)	„prostředkem xxx xxxxxxxx xxxx“ xx rozumí prostředek xxx typizaci x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se nepoužívá xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx;

16)

„95% pozitivní mezní xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxxx analytu x&xxxx;xxxxxxx, xx 95&xxxx;% xxxxx xx sériových xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxx XXX, vykazuje xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022 xx xxx 25. července 2024 xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx xx společnými technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí 2002/364/XX, považují xx xxxxxxxxxx, které jsou xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) a b), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti, která xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

2. Ode xxx 25. července 2022 xx dne 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024 xx prostředky, xxxxx jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024.

Článek 3 xx xxxx xxxxxxx xxx xxx 25. července 2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 117, 5.5.2017, s. 176.

(2) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 98/79/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 131, 16.5.2002, x.&xxxx;17).

XXXXXXX I

OBECNÉ SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX

Xxxx X&xxxx;– Požadavky xx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxx II xx XXXX

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodě 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 písm. a) xxxxxxxx (XX) 2017/746

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx provede xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx.

2.	Xxxxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx použitých x&xxxx;xxxxxx vlastností z hlediska xxxxxxx způsobilosti musí xxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX.

3.

Xxxxx se během xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx pokud xxxxx odstraní jedním xxxx několika x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xx alternativní metoda xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a diagnóza xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xx test xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z následných xxxxxx.

4.	Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx

5.	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx četnost xxxxxxx xxxxxx systému vedoucí x&xxxx;xxxxxxx negativním výsledkům xxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx slabě xxxxxxxxxxx vzorcích.

Analytická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;50 xxxxxx xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 25 pozitivních x&xxxx;25 xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, s přihlédnutím xx xxxxxxx xxxxxxx a konfiguraci xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.	X&xxxx;xxxxxxxxxx určených k detekci xxxxxxxx a protilátek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx šarží xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx druhy vzorků.

9.	Výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx linie musí xxxxxxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx negativních xx xxxxxxxxx analyt (1).

Část II – Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx III xx XXXX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx citlivost

10.

Prostředky xxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx tekutin jiných xxx sérum xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx otestuje xxxxxx xx stejných xxxx xxx v prostředcích, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx. (2)

11.	Xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vyberou xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (příslušných xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx.

13.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (negativními xxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx výrobci xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.

14.	Xxxxx xxx o prostředky xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx a plazmou, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx séra x&xxxx;xxxxxx. Ekvivalence xxxx xxx prokázána xxxxxxx x&xxxx;25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

15.	X&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, musí být x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx), resp. xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx kyseliny.

16.	U prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx kvantifikují xxxxxxxxxx proti infekčnímu xxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uveden xxxxxx antigen (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx protilátek.

Analytická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k testování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx. xxxx, slin xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx plazmu. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx testují xxxxxx xx stejných xxxx xxx v prostředcích, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx nebo xxxxxx. (2)

18.	Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxx pro profesionální xxxxxxx.

19.	Xxxxxxxxx vzorky použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx krve, xxxxxxxxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxx xxx.

20.	Xxxxxxxxxxx musí xxx založena xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u vzorků xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

21.	Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxxx xx sérem x&xxxx;xxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx specifičnost, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reaktivita

22.

Výrobce zahrne x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx např. xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekce,

—	vzorky xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx více než xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx pozitivních xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XX),

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx X-xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx antigenům.

Funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

23.	Xxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (nebo xxxxxxxx) vhodné xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx XIII.

(2) Tento xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4, 5 x&xxxx;6 xxxxxxx XXXX.

PŘÍLOHA II

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX ANTIGENŮ XXXXXXXX XXXXXX V SYSTÉMECH KREVNÍCH XXXXXX XXX, XX, XXXX, XXXXX X&xxxx;XXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx příloha se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx krevních xxxxxx ABO, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxxx 2 se xxxxxxx xx testování shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx v systémech xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx (testovací činidla, xxxxxxxxx materiály).

Tabulka 1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx krevních xxxxxx ABO, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx metodu udávaný xxxxxxxx	Xxxxxxx počet vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx	Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx-XXX1 (Anti-A), Xxxx-XXX2 (Xxxx-X), Xxxx-XXX3 (Xxxx-X,X)	≥ 500	≥ 3 000	≥ 1&xxxx;000	Xxxxxxxx vzorky: 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: &xx; 2&xxxx;% testované xxxxxxxx	Xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx &xx; 40 % xxxxxx pozitivních xx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;X, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XX	Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředky odpovídající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku. Pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxx xxxxxxxxx oblast xxxxxx xxxxxxx, provedou xx další testy x&xxxx;xxxxxxx s požadavky uvedenými xx sloupci 2 xxxx („Počet xxxxx xxx každou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“).
Xxxx-XX1 (Anti-D)	≥ 500	≥ 3 000	≥ 1 000		Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel Xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx řadě xxxxxx xxxxxxx XX1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobku. Slabé x/xxxx xxxxxxxxx buňky X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx &xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxx XX1 (D).
Anti-RH2 (Xxxx-X), Xxxx-XX4 (Xxxx-x), Anti- XX3 (Anti-E)	≥ 100	≥ 1&xxxx;000	≥ 200
Anti-RH5 (Xxxx-x)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Anti-KEL1 (Xxxx-X)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Xxxx-XX1 (Jka), Xxxx-XX2 (Xxx)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Xxxx-XX1 (Xxx), Xxxx-XX2 (Xxx)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Xxxxxxxx: Pozitivní vzorky xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx proměnlivou a slabou xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx skupin	Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být testovány x&xxxx;xxxxx testování specificity							Kritéria xxxxxxxxxxxxx
	Xxxxxxxxx xxxxxx				Xxxxxxxxx reakce			V souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx každá šarže xxxxxxx vykazovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky.
	A1	A2B	Ax		B	O
Anti-ABO1(Anti-A)	2	2	2 (1)		2	2
	B	A1B			A1	O
Anti-ABO2(Anti-B)	2	2			2	2
	A1	A2	Ax	B	O
Anti-ABO3(Anti-A,B)	2	2	2 (1) 1	2	4
	X1x	X2x	Xxxxx X		x’x	x”x	xx
Xxxx-XX1 (Xxxx-X)	2	2	2 (1)		1	1	1
	X1X2	X1x	x’x		X2X2	x”x	xx
Xxxx-XX2 (Xxxx-X)	2	1	1		1	1	1
	X1X2	X1x	x’x		X1X1
Xxxx-XX4 (Xxxx-x)	1	2	1		3
	X1X2	X2x	x”x		X1X1	x’x	xx
Xxxx-XX3 (Anti-E)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R2r	r”r		R2R2
Anti-RH5 (Anti-e)	2	1	1		3
	Kk				kk
Anti-KEL1 (Xxxx-X)	4				3
	Xx(x+x+)				Xx(x–x+)
Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx)	4				3
	Xx(x+x+)				Xx(x+x–)
Xxxx-XX2 (Xxxx-Xxx)	4				3
	Xx(x+x+)				Xx(x–x+)
Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx)	4				3
	Xx(x+x+)				Xx(x+x–)
Xxxx-XX2 (Xxxx-Xxx)	4				3
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx širším xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx červených xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zavedených xxxxxxxxxx).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx reaktivita xxxx xxxxx antigenům.

XXXXXXX III

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.

Xxxx příloha xx xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu (XXX).

Xxxxxxx 1 se xxxxxxx na xxxxx xxxxx linie xx xxxxxxxxxx XXX-1/2 (anti-HIV-1/2) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx antigen/protilátku xx XXX-1/2 (XXX-1/2 Xx/Xx), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2 xx použije na xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx-XXX-1/2 x&xxxx;XXX-1/2 Xx/Xx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx testy xx xxxx-XXX-1/2.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx na XXX-1 x&xxxx;XXX Ag/Ab.

Tabulka 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxxxx kyselinu XXX (XXX).

Xxxxxxx 6 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX-1/2.

Xxxxxxxx

2.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

(1)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX“ se xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxx x24 a/nebo xx XXX HIV x

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

(2)

„xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx HIV“ xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxx x24 a/nebo xx XXX XXX x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx linie na xxxxxxxxxx a

—	neurčitý xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: anti-HIV-1/2, HIV-1/2 Xx/Xx (požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti	Vzorek	Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 XXX-1 ≥ 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx xxxxxx 25 pozitivních vzorků xxxxxxxxx séra „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx xx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx subtypy XXX/1 xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 30 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 40 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx označí xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Náhodně xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)	≥ 5 000	≥ 99,5 %
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx reaktivitou	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx nedávno očkováni xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxx testy: xxxx-XXX-1/2, XXX-1/2 Xx/Xx (xxxxxxxxx na detekci xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 HIV-1 ≥ 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxx XXX/1 xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxx jako xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 30 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 40 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků veškeré xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX se xxxxxx jako xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)	≥ 1&xxxx;000	≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx xx těhotných xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx vzorků s potenciální xxxxxxxx reaktivitou celkem (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx infekcí)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Tabulka 3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXX-1/2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥ 200 XXX-1 ≥ 100 XXX-2 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protilátek	Identifikace xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx ≥&xxxx;40 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx Xxxxxxx sérokonverzní xxxxxx XXX se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Dárci xxxx	≥ 200	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx těhotných xxx, xxxxxx s neurčitými výsledky x&xxxx;xxxxxxx konfirmačních testech)

Tabulka 4. Xxxxx xx xxxxxxx: XXX-1, HIV Ag/Ab (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥ 50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX-1 ≥ 50 supernatantů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX-1 x&xxxx;XXX-2	xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx ≥&xxxx;40 vzorků xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxx jako xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	První xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX-1 x24 Antigen, xxx XXXXX: 90/636		≤ 2 XX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx krve	≥ 200	≥ 99,5&xxxx;% po xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx rozlišení xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Tabulka 5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro RNA XXX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx možno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků.

4.

Výsledky z kvantitativních xxxxxxxxxx NAT xxxx xxx prokazatelně xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a musí xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx&xxxx;XXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přítomnosti XXX x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx složkách, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx v jakémkoli x&xxxx;xxxxxx derivátů, xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx detekci XXX-1 x&xxxx;XXX-2.

6.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro HIV xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx viru xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX pro XXX-1, x&xxxx;xxxx&xxxx;xxxxxxxx dvou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Analytická xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx WHO XXX-1 RNA; mezinárodní xxxxx WHO XXX-2 XXX; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály	Citlivost XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) při xxxxxxx koncentracích xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx s přechodem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX. XXX se xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx analýze (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2) Xxxxxxxxxxxxx XXX: definice xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx současného xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxxx HIV	veškeré xxxxxxxxxx genotypy/subtypy, xxxxx xxxxx z mezinárodních referenčních xxxxxxxxx xxxxx náhrady xx xxxxxx xxxxxxx XXX (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx): xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: nejméně 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx subtyp Kvantitativní XXX: xxxxxxx ředění x&xxxx;xxxxxxxxx účinnosti kvantifikace	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx xxxxxxxxxx běžné podmínky xxxxxxxxx (např. bez xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx)	Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 10 xxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx krve	Kvalitativní NAT: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥&xxxx;10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXXX)	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxx xx RNA XXX; xxxxxxxxx xx RNA XXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxx xxx xxxxx střídavě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Titry viru x&xxxx;xxxxxx pozitivních vzorků xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxx xx XXX XXX: negativní xx xxxx-XXX, pozitivní xx xxxx-XXX	Xxxxxx před sérokonverzí (xxxxxxxxx xx anti-HIV) x&xxxx;xx sérokonverzi (xxxxxxxxx xx xxxx-XXX)	Xxxxx současného xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xx RNA XXX	Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX HIV. Xxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx viru xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx mezní xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx HIV-1/2

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorky (3)

Počet xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx

—

xxxxxxxxx

—	xxxxx xxxxxxxxx (6)

—

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx citlivost

laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx nákazy xxxxx xxxxxxx

≥ 200

(1) Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dárců xxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx jednat x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx prvodárci.

(2) Odkaz: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze s prostředkem xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, xxx, xxxxx atd.; xxxxxxxxx a specificita xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxxx xxxxxxx xx definuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx infekčnímu xxxxxxx xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx osobami, přičemž xxxxx xxxxxx osoba xxxx přečíst výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxx reaktivity xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx analýzou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx s použitím druhu xxxxxx určeného xxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx mezní xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx testu.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXXXX X-XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX VIREM (XXXX)

Xxxxxx působnosti

Tato xxxxxxx xx použije xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lidským X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx protilátky xxxxx XXXX X&xxxx;xxxx XX (anti-HTLV X/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx-XXXX I/II, které xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx použije xx konfirmační xxxxx xx xxxx-XXXX I/II.

Tabulka 4 xx xxxxxxx xx prostředky NAT xxx XXXX X/XX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx první linie: xxxx-XXXX X/XX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 300 XXXX-X ≥ 100 XXXX-XX xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx séra „z téhož xxx“ (≤&xxxx;1 den xx xxxxxx xxxxxx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx označí xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx v příslušných případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Náhodně xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)	≥ 5&xxxx;000	≥ 99,5&xxxx;%
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 2. Rychlé xxxxx: xxxx-XXXX X/XX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 300 HTLV-I ≥ 100 XXXX-XX	xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx se označí xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	Nutno xxxxxxxx, jakmile xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx prvodárců)	≥ 1&xxxx;000	≥ 99&xxxx;%
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou	≥ 200 xxxxxx od xxxxxxxxx žen ≥ 100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: anti-HTLV X/XX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití vzorků	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 200 HTLV I ≥ 100 XXXX XX	Xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxx	≥ 200	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx těhotných xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dalších konfirmačních xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;4. Prostředky NAT xxx HTLV X/XX

1.

Xxxxx xxx o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx xxxxxx (vnitřní kontrola) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx celého procesu, xx. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována testováním xxxxxx xx stanoveným xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, pokud jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky	Citlivost XXX x&xxxx;xxx detekce (XXX) XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx ředěním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx replikátů (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analytu, xxxxxx koncentrací s přechodem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředkem XXX. XXX se xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (IU/ml) xx xxxxxxxxxxx analýze (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2) Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, správnost, „lineární“ xxxxxx měření, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx genotyp HTLV X&xxxx;x&xxxx;XXXX XX	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud možno x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXXX (musí xxx xxxxxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxx): supernatanty xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx in xxxxx; xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx genotyp xxxx subtyp Kvantitativní NAT: xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx současného xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou	≥ 10 vzorků xxxxxxxxxxx na lidský xxxxxxxxxx (např. HIV-1, XXX-2)	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX; xxxxxxxxx xx XXX XXXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx viru u vysoce xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx titry xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx současného stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxx xx XXX XXXX: xxxxxxxxx na anti-HTLV, xxxxxxxxx xx anti-HTLV	Vzorky xxxx xxxxxxxxxxxx (negativní xx anti-HTLV) x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (pozitivní na xxxx-XXXX)	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xx RNA XXXX	Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx pozitivních xx XXX XXXX. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rovnající xx xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxx x&xxxx;xx xxxx následující xxxxxx xxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXXXX C (HCV)

Oblast působnosti

Tato xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce virem xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx protilátky anti-HCV (xxxx-XXX) a kombinované xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xx XXX (XXX Xx/Xx), xxxxx nejsou rychlými xxxxx.

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx-XXX x&xxxx;XXX Xx/Xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX.

Xxxxxxx 4 se xxxxxxx xx testy xx xxxxxxx HCV x&xxxx;XXX Xx/Xx.

Xxxxxxx 5 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx RNA XXX.

Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx na samotesty xx XXX.

Xxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-XXX, HCV Xx/Xx (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 Xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx subtypů xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxxx XXX 5 a 6: &xx; 5 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx séra „z téhož xxx“ (≤&xxxx;1 den xx xxxxxx xxxxxx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxx jako xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 30 xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (HCV Xx/Xx) xx xxxxxx xxxxxx xxxx několika negativními xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx vnitřní (xxxx) antigen XXX x/xxxx pozitivní xx XXX XXX, ale xxxxxxxxx xx xxxx-XXX).	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx vědeckých poznatků Testy xx XXX Xx/Xx xxxx prokázat zvýšenou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx HCV xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pouze xx&xxxx;xxxxxxxxxx HCV.
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)	≥ 5&xxxx;000	≥ 99,5 %
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200	Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx)	Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxx: anti-HCV, XXX Xx/Xx (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥ 400 xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protilátek. genotyp XXX 1–4: > 20 vzorků xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxxx HCV 5 x&xxxx;6: &xx; 5 vzorků pro xxxxx xxxxxxx;	xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 30 xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx HCV x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů na xxxxxxx a protilátku XXX (XXX Ag/Ab) xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběry x&xxxx;xxxxxxxx součásti panelu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (core) xxxxxxx HCV x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, ale negativní xx xxxx-XXX).	xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx XXX Ag/Ab xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx infekci XXX ve srovnání x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx vybraní xxxxx krve (xxxxxx xxxxxxxxx)1	≥ 1&xxxx;000	≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx xx těhotných xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou xxxxxx (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)	Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx a doplňkové xxxxx: xxxx-XXX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 300 Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. xxxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx (xxxxxx subtypů xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx XXX 5: &xx; 5 xxxxxx; xxxxxxx XXX 6: xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx pozitivní“ xxxx „neurčitý“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s nízkým xxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Dárci xxxx	≥ 200	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / žádná xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 celkem (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx žen, vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx xxxxxxx: HCV xxxxxxx, HCV Xx/Xx (xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 25 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX, xxxxxx xxxxxxxx XXX 1–6 (xxxx-xx genotyp x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx antigen x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a zahrnují xxxxxxxx panelu z časné xxxxxxx XXX (nukleokapsidový xxxxxxx (core) xxxxxxx XXX x/xxxx pozitivní xx RNA HCV, xxx negativní xx xxxx-XXX).	xxxxxxxxxxxx citlivost během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx testy na xxxxxxx a protilátku HCV xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx časné xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx s testy pouze xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxxx citlivost	Mezinárodní xxxxx XXX XXX xxxx (XXX 129096/12)	Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxx	≥ 200	≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200	Určí xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50	Určí xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx XXX XXX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx kontrola funkčnosti xxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx během celého xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem.

3.

Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků.

4.

Výsledky z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků	Kritéria přijatelnosti
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxx norma XXX XXX RNA (nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx XXX a mez xxxxxxx (XXX) XXX se xxxxxxxx sériovým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx koncentracích xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z pozitivních xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX. XXX xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx hodnota (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. Probit). (2) Kvantitativní XXX: xxxxxxxx dolní a horní xxxx xxxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx měření, „xxxxxxxxx rozsah“. Reprodukovatelnost při xxxxxxx stupních xxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx na xxxxxxx XXX	xxxxxxx xxxxxxxxxx genotypy/subtypy, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů možné xxxxxxx xx xxxxxx genotypy XXX (musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx): xxxxxxxxxxx xx vitro; xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 10 vzorků xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx NAT: sériové xxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx výběru xxxxxx)	Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 Xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 10 xxxxxx Xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx srovnatelné x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Podle xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx reaktivitou	> 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx flavivirus (xxxx.&xxxx;XXX, XXX)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Přenos	Vysoce pozitivní xx RNA XXX; xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx testů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a negativními xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx vysoké xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přirozeně.	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxx xx XXX XXX: xxxxxxxxx xx xxxx-XXX, pozitivní na xxxx-XXX	Xxxxxx xxxx sérokonverzí (xxxxxxxxx xx anti-HCV) x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (pozitivní xx xxxx-XXX)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xx RNA XXX	Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx pozitivních xx XXX XXX. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx viru xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na HCV

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) xxxxxxxx osobami xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx

—

xxxxxxxxx

—	xxxxx xxxxxxxxx (6)

—

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx citlivost

laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, xxxxx neznají xxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx existuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

≥ 200

(1) Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx xx jednat x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, xxx, xxxxx xxx.; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx infekčnímu xxxxxxx xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí zahrnovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přečíst výsledky xxxxxxxxxxx stanovený xxxxxx xxxxxx reaktivity xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx shodu xxxx xxx, xx xxxxxxxx laická xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobcem. Xxxxx mohou být xxxxxxxxx na uměle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx matrice xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vzorků xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx LOD xxxxxx xxxxx.

PŘÍLOHA VI

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXXXXX B (HBV)

Oblast působnosti

Tato xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx B (HBV).

Tabulka 1 xx použije na xxxxx první xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXxXx) a na xxxxxxxxxx xxxxx nukleokapsidovému xxxxxxxxx (core) xxxxxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2 se xxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx xx XXxXx x&xxxx;xxxx-XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx XXxXx.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx viru xxxxxxxxxx X: povrchové xxxxxxxxxx xxxxx hepatitidě X&xxxx;(xxxx-XXx), protilátka XxX xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) antigenu hepatitidy X&xxxx;(xxxx-XXx IgM), protilátky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx (xxxx-XXx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xx (HBeAg).

Tabulka 5 xx xxxxxxx xx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) XXX.

Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx xx samotesty xx XXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Testy xxxxx linie: HBsAg, xxxx-XXx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 anti-HBc: xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX XXxXx: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX xxxx-XXx nebo XXxXx: xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx dne“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx xxxxxx)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	Testy xx XXxXx: ≥ 30 panelů Testy xx xxxx-XXx: xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX HBsAg (xxxxxxx xxx1/xxx2, HBV xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226)		Xxx testy xx XXxXx: &xx; 0,130 IU/ml
Diagnostická specifičnost	Náhodně xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)	≥ 5&xxxx;000	≥ 99,5 %
Diagnostická specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;2. Rychlé xxxxx: XXxXx, xxxx-XXx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorek	Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní vzorky	≥ 400 xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx různých xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xx XXxXx: ≥ 30 xxxxxx Xxxxx xx xxxx-XXx: xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)	≥ 1&xxxx;000	Xxxxx xx XXxXx: ≥ 99 % Testy xx xxxx-XXx: ≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 dalších xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx celkem (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: XXxXx

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 300 Včetně xxxxxx z různých stadií xxxxxxx Xxxxxx 20 „vysoce xxxxxxxxxxx“ xxxxxx (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx mezinárodní xxxxx XXX pro XXxXx, podtyp xxx1/xxx2, XXX genotyp X4, xxx XXXXX: 12/226
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 10 xxxxxxx pozitivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testu xxxxx linie	Žádné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou	≥ 50	Žádné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx xxxxxxx HBV: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx		xxxx-XXx	xxxx-XXx XxX	xxxx-XXx	XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 100 xxxxxxxxxx ≥ 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx	≥ 200 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické atd.)	≥ 200 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)	≥ 200 Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)	≥ 98&xxxx;% (xxx xxxx-XXx XxX: použitelné xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx akutní xxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	10 sérokonverzních xxxxxx anti-HBs nebo xxxxxxxxxx sérií	Pokud jsou x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxx xxxx k dispozici	Pokud xxxx k dispozici	Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (pro xxxx-XXx XxX, anti-HBe, XXxXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx XXXXX: 07/164		Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO xxx x-xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx XXX 129095/12	Xxxxx xxxxxxxxxxx norma WHO xxx e-antigen xxxx xxxxxxxxxx B (HBeAg), xxx XXX 129097/12 HBe	anti-HBs: &xx; 10 xXX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 500 Včetně xxxxxxxxxx vzorků ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference	≥ 200 xxxxxx od xxxxx ≥ 200 xxxxxxxxxx vzorků ≥ 50 vzorků s potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference	≥ 200 odběrů xx xxxxx ≥ 200 klinických xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx xx dárců ≥ 200 xxxxxxxxxx vzorků ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	≥ 98&xxxx;%

Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx DNA XXX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola funkčnosti xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx kontrola xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem.

3.

Potenciální křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí být xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxxxxx získány xx základě mezinárodních xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a musí xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx použití.

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx XXX XXX (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx NAT a mez xxxxxxx (XXX) NAT xx xxxxxxxx sériovým xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx replikátů (minimálně 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx s přechodem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx NAT. LOD xx vyjádří xxxx 95% pozitivní mezní xxxxxxx (IU/ml) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2) Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxxx dolní x&xxxx;xxxxx xxxx kvantifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx rozsah“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace	Podle současného xxxxx vědeckých poznatků
Citlivost xx genotyp XXX	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx panel XXX xxx XXX HBV (xxxxxxxx XXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů možné xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxx): xxxxxxxx; syntetická XXX	Xxxxxxxxxxxx XXX: nejméně 10 vzorků xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx	Xxxxx současného stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx výběru xxxxxx)	Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx systémem XXX	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 10 xxxxxx Xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx dárců krve	Kvalitativní XXX: ≥ 500 Kvantitativní XXX: ≥ 100	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Přenos	Vysoce xxxxxxxxx xx XXX XXX; xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx testů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzorky. Titry xxxx u vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx viru, které xx vyskytují přirozeně.	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxx xx XXX XXX: xxxxxxxxx xx anti-HBV, xxxxxxxxx xx anti-HBV	Vzorky před xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na xxxx-XXX) a po sérokonverzi (xxxxxxxxx xx anti-HBV)	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx	Xxxxx pozitivní xx XXX XXX	Xxxxxxxx se ≥&xxxx;100 xxxxxx slabě xxxxxxxxxxx na DNA XXX. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentraci xxxx rovnající xx xxxxxxxxxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) laickými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úrovní xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx

—

xxxxxxxxx

—	xxxxx xxxxxxxxx (6)

—

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, o nichž xx xxxxx, že jsou xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

laické xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx riziko nákazy xxxxx xxxxxxx

≥ 200

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zkoumána populace xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx o po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx každou tělní xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použít, např. plnou xxxx, xxx, xxxxx xxx.; citlivost a specificita xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx statusu xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx laická xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx pokrývající xxxxxxxxx xxxxxx úrovní reaktivity xxxxxxxx. Výrobce určí xxxxx mezi xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.

(5) Testy xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx vzorku xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx připravených vzorcích xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vzorků xxxx být x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo XXX xxxxxx testu.

XXXXXXX VII

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx D (HDV).

Tabulka 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx potvrzení) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx hepatitidy D: xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXX), xxxxxxxxxx XxX proti viru xxxxxxxxxx D (anti-HDV XxX), xxxxxxx delta.

Tabulka 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx na xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX IgM, xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXX

xxxx-XXX IgM

Antigen xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 100

Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx infekci XXX

≥ 50

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 98 &xxxx;%

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxx klinických xxxxxx

≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 98 &xxxx;%

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX

1.

Xxxxx xxx o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola funkčnosti xxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx kontrola xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx rovněž validována xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx získány xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx nebo kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx norma XXX XXX RNA, xxx XXX 7657/12	Citlivost XXX a mez xxxxxxx (XXX) XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxxxx z pozitivních na xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx NAT. LOD se xxxxxxx jako 95% xxxxxxxxx xxxxx hodnota (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (1) Xxxxxxxxxxxxx NAT: xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx kvantifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx měření, „xxxxxxxxx rozsah“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků
Citlivost xx xxxxxxx XXX	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů možné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx): xxxxxxxx; xxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxxxxxxx XXX: sériové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Diagnostická specifičnost	Vzorky xxxxx xxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 Kvantitativní NAT: ≥ 100	Xxxxx současného xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxx současného stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX HDV; negativní xx XXX XXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx testů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Titry xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx titry xxxx, které se xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému	Slabě xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxxxxx se ≥ 100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx RNA HDV. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx mezní xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXX (vCJD)

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markerů xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx (xXXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxxxxx xXXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Prostředky k detekci xxxxxxx vCJD

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Materiál

Počet xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx mozkové xxxxx vCJD x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx XXX: NHBY0/0003)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX XXXX0/0003 (1×104, 1×105, 1×106)

23 xx 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx při 1×104

xxxxxx xxxxxxxx tkáně xXXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (10% xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX: XXXX0/0009)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ze xxx xxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxx XXXXX XXXX0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103)

23 ze 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1×10

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx modelů

Co možná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;≥ 10 xxxxxx

90 %

Xxxxxx xxxxxx tkáně xx xxxx s prokázanou xxxxxxxxx xXXX

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;≥ 10 xxxxxx

90 %

Xxxxx v případech, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 10 xxxxxx:

—	xxxxx testovaných xxxxxx xxxx xxx xxxx 6 x&xxxx;9

—	xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny vzorky, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX)

≥ 5 000

≥ 99,5&xxxx;%

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE CYTOMEGALOVIREM (XXX)

Xxxxxx působnosti

Tato xxxxxxx xx použije xx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx kvantifikaci markerů xxxxxxx cytomegalovirem (XXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx proti XXX (xxxxx xxxx-XXX) a protilátky XxX proti CMV (xxxx-XXX XxX).

Xxxxxxx 2 xx použije xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: celkové xxxx-XXX x&xxxx;xxxx-XXX XxX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorky	Počet, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx CMV, vzorky s nízkým x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;99% xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx (1); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) musí xxx alespoň rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx, jakmile budou x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy	Mezinárodní xxxxx XXX anti-CMV XxX (xxx PEI 136616/17) X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx titru a údajů x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Negativní xxxxxx	≥&xxxx;400 (3) xxxxxx negativních na XXX od náhodně xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx CMV.	≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou (5)	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx xxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, těhotné xxxx xxx.)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (xxxxxxx kontrola) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx kontrola xx xxxx pokud xxxxx provádět xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xx stanoveným genotypem.

3.

Potenciální xxxxxxx reaktivita necílových xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx analyzuje xxxxxxx xxxxxxxx návrhu primeru xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx prostředků XXX xxxx xxx prokazatelně xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx referenčních materiálů, xxxxx xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorky	Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, použití vzorků	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx mezinárodní xxxxx WHO xxx XXX lidského CMV (09/162; 5&xxxx;000&xxxx;000 XX xx xxxxxxx) (nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx XXX a mez xxxxxxx (XXX) XXX xx xxxxxxxx sériovým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, testováním xxxxxxxxx (minimálně 24) xxx xxxxxxx koncentracích xxxxxxx, xxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxxxx z pozitivních na xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX. XXX se xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx mezní hodnota (XX/xx) po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. Probit). (6) Kvantitativní XXX: xxxxxxxx xxxxx a horní xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx měření, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx stupních xxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost Citlivost xx xxxx XXX	Xxxxxx xx xxxxxxxx určené jako xxxxxxxxx xx DNA XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pozitivních na XXX může sloužit xxxx potenciální náhrada	Kvalitativní XXX: ≥ 100 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 sériové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 500 Kvantitativní XXX: ≥ 100	Podle současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 20 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, např. EBV, XXX6, VZV Buněčné xxxxxxx xxxxxxxxx xx herpesviry xxxxx sloužit jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků
Přenos	Vysoce xxxxxxxxx xx XXX XXX; xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx testů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přirozeně.	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xx XXX CMV	Otestuje xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXX. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxx rovnající se xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx viru.	≥ 99 % xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CMV (např. CMV-IgM, xxxxxxx, immunoblot) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k potvrzení xxxxxxx infekce XXX (xxxxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxx): např. CMV-IgM, XxX-xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxx 1&xxxx;000 xxxxx xxx předpokládané xxxxxxxxxx XXX ve xxxx 60&xxxx;%.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx β-xxxxxxxxxx (HHV-6, HHV-7).

(6) Odkaz: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

PŘÍLOHA X

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE VIREM XXXXXXX-XXXXXXX (XXX)

Xxxxxx působnosti

Tato xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxx (EBV).

Tabulka 1 xx použije xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx XxX xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx-XXX XXX XxX).

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní prostředky XXX pro XXX XXX.

Xxxxxxx 1: Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-XXX XXX XxX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;99% xx xxxxxxx v minulosti, xxxxxx xxx potvrdit (1); xxxxxxx citlivost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) xxxx xxx alespoň rovnocenná xxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní panely	Nutno xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 200 (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx EBV xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX	≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 celkem (např. RF+, xxxxxxxx viry nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx atd.)	Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Tabulka 2. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX

1.

Xxxxx xxx o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx kontrola xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, tj. při xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx rovněž validována xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx primeru nebo xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků.

4.

Výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici, a musí xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx norma XXX pro XXX xxxxxxxx XXX (09/260; 5&xxxx;000&xxxx;000 XX xx xxxxxxx) (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx detekce (LOD) XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx ředěním referenčních xxxxxxxxx, testováním xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analytu, xxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx s příslušným prostředkem XXX. XXX xx vyjádří xxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxx (XX/xx) xx statistické xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (5) Xxxxxxxxxxxxx XXX: definice xxxxx x&xxxx;xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, správnost, „lineární“ xxxxxx xxxxxx, „dynamický xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Diagnostická xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxx XXX	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx XXX EBV xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx buněčných kultur xxxxxxxxxxx xx EBV xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 Kvantitativní NAT: ≥ 100 xxxxxxx ředění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	Kvalitativní XXX: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Xxxxx současného xxxxx vědeckých poznatků
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx	≥ 20 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;XXX, XXX6, XXX Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxx na XXX XXX; xxxxxxxxx xx DNA XXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxx řad xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivními x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx pro vysoké xxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx přirozeně.	Podle xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx DNA XXX. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rovnající xx xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx testování xxxxxxx xxxxxxx a parametrů EBV (xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XXXX-1 IgG, xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k potvrzení xxxxxxx xxxxxxx XXX: xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XxX-xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýza.

(3) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xx výši 80 %, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1&xxxx;000 xxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

XXXXXXX XI

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx (T. xxxxxxxx).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx linie xx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx (anti-T.pallidum).

Tabulka 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx anti-T.pallidum.

Tabulka 1. Xxxxx xxxxx xxxxx: anti-T.pallidum

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;200 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx infekce, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx (z nichž xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xx různé xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx	≥&xxxx;99,5% celková citlivost
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	Xxxxxxx 1 sérokonverzní xxxxx, xxxxx možno ≥&xxxx;1, xxxxxx jednotlivých xxxxxx z rané xxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx normy WHO Kód XXXXX 05/132, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Náhodně vybraní xxxxx xxxx (včetně xxxxxxxxx) (1)	≥ 5 000	≥ 99,5 %
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx: xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx IgG xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na anti-HIV; XX+; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx; pacienti xx systémovým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxxx na protilátky xxxxx fosfolipidům; xxxxxxx xxxx atd.	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Tabulka 2. Konfirmační x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxx-X.xxxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadiích xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx syfilis, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, 50 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nejméně dvou xxxxxxx sérologických xxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx imunoanalýza) xx xxxxx xxxxxxxxxx proti X. pallidum	99 % xxxxxxxxxxxx xxxx „potvrzený xxxxxxxxx“ xxxx „neurčitý“
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx možno ≥&xxxx;1, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxx xxxx infekce	Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx normy XXX Xxx XXXXX 05/132
Xxxxxxxxxxxx specificita	Dárci xxxx	≥ 200	≥ 99 %;
Xxxxxxxxxxxx specificita	Xxxxxxxx vzorky	≥ 200	Xxxx xx případná omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou	≥ 50 xxxxxx, včetně xxxxxx xx těhotných žen x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.	Xxxx xx případná omezení xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zkoumána populace xxxxx krve nejméně xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a musí xx xxxxxx x&xxxx;xx sobě xxxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxx byli vyloučeni xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX PARAZITEM XXXXXXXXXXX CRUZI

Oblast působnosti

Tato xxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx (T. xxxxx).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxx (xxxx-X. xxxxx).

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx anti-T. xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx DNA X. xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx první xxxxx: xxxx-X. xxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;400 pozitivních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx proti X. xxxxx. X&xxxx;xxxxxx 400 xx ≥ 25 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx detekcí.	99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici	Diagnostická xxxxxxxxx během sérokonverze xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx WHO Kód XXXXX: 09/186 Xxx XXXXX: 09/188
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Náhodně xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)	≥ 5&xxxx;000	≥ 99,5 %
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx	≥ 100 celkem včetně xxxxxx vzorků: xxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx-Xxxxxxxxxx; XX+; příbuzná xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; pacienti x&xxxx;XXX; xxxxxxxx pozitivní xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx ženy xxx.	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxx a doplňkové xxxxx: xxxx-X. cruzi

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx potvrzených xxxxxx xxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxx. X&xxxx;xxxxxx 300 xx ≥&xxxx;25 vzorků xxxxxxxxxxx xx parazity, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.	≥ 99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy	Mezinárodní xxxxx XXX Xxx XXXXX: 09/186 Xxx XXXXX: 09/188
Diagnostická specificita	Negativní xxxxxx	≥ 200	≥ 99 %
Diagnostická specificita	Klinické xxxxxx	≥ 200	Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx, xxxxxx vzorků od xxxxxxxxx žen x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Tabulka 3: Xxxxxxxxxx NAT pro XXX X. xxxxx

1.

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet současný xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx xxxxxxxx se xxxx pokud možno xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT musí xxx prokazatelně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorky	Počet, charakteristiky, xxxxxxx vzorků	Kritéria přijatelnosti
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxx (xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (LOD) XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (minimálně 24) xxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX. XXX xx xxxxxxx jako 95% pozitivní xxxxx xxxxxxx (XX/xx) po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx) (2).	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: různé xxxxx/xxxxxxx X. cruzi	Vzorky xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na DNA X. xxxxx pomocí xxxxxxxxxxxx prostředku; varianty xxxxxxxx	≥ 100 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kultur (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx na X. xxxxx xxxx materiálů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na X. xxxxx xxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxxx náhrada	Podle xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 100	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx	≥&xxxx;10 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx Plasmodium, Xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx náhrada	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx		Xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xx provede alespoň xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivními x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx X. xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx titry X. xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx		Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 vzorků xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX X. xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx T. xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxxxxxx X. xxxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% pozitivních

(1) Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dárců xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE KORONAVIREM 2 ZPŮSOBUJÍCÍM XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx příloha xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XxX-2).

Xxxxxxx 1 xx použije na xxxx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxx rychlých xxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxx-XXXX-XxX-2): xxxxxxx protilátky, xxxxx XxX, IgG v kombinaci x&xxxx;XxX a/nebo XxX.

Xxxxxxx 2 xx použije xx testy xxxxx xxxxx (včetně rychlých xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxx-XXXX-XxX-2 XxX x/xxxx IgA.

Tabulka 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx testy xx xxxx-XXXX-XxX-2.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxxx xx antigen XXXX-XxX-2, xxxxxx rychlých xxxxx xx antigen.

Tabulka 5 xx xxxxxxx xx xxxxx XXX pro XXX XXXX-XxX-2.

Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx antigen XXXX-XxX-2, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití.

Tabulka 7 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2, které xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx 1: Xxxxx první xxxxx (xxxxxx rychlých xxxxx) na xxxx-XXXX-XxX-2: xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XxX, IgG v kombinaci (1) x&xxxx;XxX x/xxxx XxX

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥ 400 xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (2) (během xxxxxxx 21 dnů x&xxxx;xx 21 dnech po xxxxxxx příznaků); včetně xxxxxx xx asymptomatických xxxx xxxxxxxxxxxxx a mírně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxx); xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (3); xxxxxxx genetických variant	≥ 90% xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxx odebraných &xx; 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (5); xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxx infekce xxxx xxx alespoň rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (6)
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx preparáty	Mezinárodní norma XXX pro xxxx- XXXX-XxX-2 (xxx XXXXX 20/136); Xxxxxxxxxxx referenční xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx SARS-CoV-2 (xxxx XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150)	mezinárodní xxxxx: pro xxxxxxxxx xxxxx / kvantitativní (7) xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx (8)	≥ 400 vzorky xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (9)	&xx; 99% specificita (10)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx		≥ 200 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (bez xxxxxxx XXXX-XxX-2)	Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx xxxxxx XX+, těhotných xxx, xxxxxx s protilátkami xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, NL63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx X, X, XXX xxx.	Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 2: Xxxxx první xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx) na xxxx-XXXX-XxX-2: Xxxxxxx XxX a/nebo XxX

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 200 (11) Xxxxxx (12) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx (xx 21 xxx xx nástupu xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx (> 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxxxx, subklinických, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxx); x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (13) očkovaných xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx variant	≥ 80% xxxxxxxxx (14) x&xxxx;xxxxxx odebraných během xxxxxxx 21 xxx xx xxxxxxx příznaků (15); celková xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16) stejného xxxx (xx.&xxxx;XxX x/xxxx XxX)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxx k dispozici	Není x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Negativní xxxxxx (17)	≥ 200 xxxxxx xx neinfikovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (18)	≥ 98% xxxxxxxxxxx (19)
Xxxxxxxxxxxx specifičnost		≥ 100 od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx xxxxxx XX+, xxxxxxxxx xxx, vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx A, B, XXX xxx.	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 3: Xxxxxxxxxxx nebo doplňkové (20) testy xx xxxx-XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥ 200 včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx (během xxxxxxx 21 xxx x&xxxx;xx 21 dnech po xxxxxxx příznaků)	Správné xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“)
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s nízkým xxxxxx	xxxxx xx k dispozici	Správné xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“)
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxx k dispozici
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx (21)	≥ 200 od xxxxxxxxxxxxxx / neočkovaných xxxx	Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (nebo „xxxxxxxx“)
Diagnostická xxxxxxxxxxxx		≥ 200 od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (bez xxxxxxx XXXX-XxX-2)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou	≥ 50 xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx endemickým xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, HKU1 a dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx X, B, XXX xxx.; xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx testech xx xxxx-XXXX-XxX-2

Xxxxxxx 4: Xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx): XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 100 (22) Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX (23) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 7 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (24); xxxxxx xxxx reprezentovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zátěž (25); zvážení genetických xxxxxxx (26); xxxxxxx xxxx v odběru xxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vzorky (27)	Detekce > 80&xxxx;% (xxxxxx xxxxx); xxxxxxx &xx; 85&xxxx;% (laboratorní xxxxx (28)); xxxxxxxx x&xxxx;XXXX-XxX-2-XXX (29), (30)
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy	Jakmile xxxx k dispozici	Stanovení XXX (31)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 300 xx xxxxxxxxxxxxxx osob	Specificita > 98&xxxx;% (rychlé xxxxx) Xxxxxxxxxxx &xx; 99&xxxx;% (laboratorní xxxxx (28))
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;100 xx hospitalizovaných xxxxxxxx	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity
Křížová reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 229X, XX43, NL63, XXX1; xxxxxxx A, X, XXX a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx způsobilé xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx (32) xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Xxxxxxx 5: Xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorek	kvalitativní XXX XXXX-XxX-2	xxxxxxxxxxxxx XXX XXXX-XxX-2
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: LOD	První mezinárodní xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX) Xxxxxxxxxx xxxxx kalibrované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX	Xxxxx pokynů Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická analýza (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95% xxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx NAT: několik xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Probit) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95% xxxxx hodnoty xxxx LOD
Mez xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx kvantifikace	První xxxxxxxxxxx xxxxx WHO XXXX-XxX-2 XXX (xxx NIBSC 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX) Xxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX		Xxxxxx (xxxxxxxx xxx10 xxxx méně) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx preparátů; xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, LOD, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx rozsah“. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení vyšších xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx stupních xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: různé xxxxx XXX XXXX-XxX-2	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx pozitivní xx XXX XXXX-XxX-2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx sekvencí Sériové ředění xxxxxxxxx kultur (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx na XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx náhrada	≥ 100 (33)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ohnisek; varianty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx srovnávacího prostředku Sériové xxxxxx xxxxxxxxx kultur xxxxxxxxxxx na XXX XXXX-XxX-2 xxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxxx náhrada		≥ 100
Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xx xxxxxx (34); xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx cílového genu x&xxxx;xxxxxx testu (xxxx-xxxxxx xxxxxx)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx: sladění sekvence xxxxxxx/xxxxx xx zveřejněnými xxxxxxxxxx SARS-CoV-2	Důkaz o vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxxx sekvencemi XXXX-XxX-2
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxx negativní xx XXX XXXX-XxX-2	≥ 500	≥ 100
Xxxxxxx xx xxxxxx (34)		Xxxxxx o vhodnosti xxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxx primeru/sondy na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx na základě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx z databází
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xx příbuzné xxxxxx xxxxxxxxxx 229E, XXX1, XX43, NL63, xxxxxxxxxxx XXXX; XXXX XxX-1, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx X, X; XXX; Xxxxxxxxxx pneumophila; pozitivní xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	≥ 20 celkem	≥ 20 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a negativních xxxxxx. Xxxxx viru x&xxxx;xxxxxx pozitivních xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx vysoké xxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxxxx 5 xxx testů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx		Xxxxxxx kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx procesu XXX
Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům: 99/100 xxxxxxxxxxx xxxxx		≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX)	≥&xxxx;100 xxxxxx infikovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx koncentrací (3 x&xxxx;XXX)

Xxxxxxx 6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx antigen xxxxx XXXX-XxX-2 (35)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti

Vzorky (36)

Počet xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (37)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (38) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úrovní xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx

—

xxxxxxxxx

—	xxxxx reaktivní (39)

—

neplatný

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (40)

Xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxx pozitivní xx xxxxxxx (41) , (42)

≥ 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (43)

Xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (39)

≥ 60

Xxxxxxx 7: Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx SARS-CoV-2 (44)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (45)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (47) xxxxxxxx osobami xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx

—

xxxxxxxxx

—	xxxxx xxxxxxxxx (48)

—

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (49)

Xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx je známo, xx xxxx pozitivní xx xxxxxxxxxx (50)

≥ 100

Diagnostická xxxxxxxxxxxx (51)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (48)

≥ 100

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o funkční způsobilosti xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx údaji pro XxX x/xxxx IgA, xxx xxxxxxx 2.

(2) Uvedou xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxx SARS-CoV-2.

(5) Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx mezi xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx počáteční xxxxxxxxx PCR x&xxxx;xxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx nařízení (XX) 2017/746&xxxx;xxxx xxxxx X, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx pro kvantitativní xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pocházet od xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx virem XXXX-XxX-2 (xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx).

(9)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx očkované xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx antigen xxxxxxx v prostředku.

(10) Falešně pozitivní xxxxxxxx xx vyřeší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxx sérologických xxxxx xx XXXX-XxX-2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx s odlišnou strukturou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (coating) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx XxX, xxx XxX: 200 na xxxxx marker XxX x&xxxx;XxX.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;XxX x&xxxx;XxX u očkovaných xxxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledku NAT xxx XXXX-XxX-2.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx nařízení (EU) 2017/746&xxxx;xxxx třída X, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vzorky xxxx pocházet xx xxxx, xxxxx v minulosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx).

(18)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx jinému xxxxxxxx, xxx je antigen xxxxxxx v prostředku.

(19) Falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx SARS-CoV-2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturou xxxxx a odlišnou technologií xxxxxxxx xxxxxxxx (coating) x&xxxx;xxxxxxxxx s počátečním xxxxxx, x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Objasnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (XxX, XxX, xxxxxxx xxxxxxxxxx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxx. immunoblot x&xxxx;xxxxxxxx odlišnými od xxxxxxxx použitých x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (pokud xxxxx x&xxxx;xxxx před xxxxxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx více xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx každý druh xxxxxx 100 vzorků. Xxxx-xx xx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xx odběr xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx NAT xxxx xxx vyrovnaný, xxxx.&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx zároveň xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx proveden xxxx XXX x&xxxx;xxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx (např. z eluátu xxxxxxx xxxxxxx); xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx objemu xxxxx/xxxxx xxx odběr xxxxxx xxxx testem xx xxxxxxx a prostředkem XXX musí xxx xxxxx uvedena.

(24) Nebo xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k inkubační době.

(25) Tj. xxx xxxxxxxxxxx výběru; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx hodnot Ct XX-XXX; xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx&xxxx;xx xxxxxx.

(26)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx genetická varianta xxxxxxxxxx alespoň 3 xxxxxx.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx a extrakce xxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx. Není-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx patentovaný xxxxx xxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, zkoumá xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx-xx vzorek xxxxxxxx okamžitě, xxxx.&xxxx;xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, zkoumá xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx testy, xx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, automatizované xxxxx xxx.

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx ≥&xxxx;80&xxxx;%, xxxx. ≥ 85 % xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorků. Všechny xxxxxxx xxxxx vzorků xx xxxxxxxxx s párovými xxxxxxxx NAT x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxx být prokázán xxxxx xxxx citlivostí xxxxx xx antigen x&xxxx;XXX; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozmezím xxxxxx xxxxxx a různému xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx použitou xxxxxx NAT a metodu xxxxxxxx.

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx na xxxxxxx x&xxxx;XXX; xx-xx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx zkoumán xxxxxx xxxxxxxxxx a zmrazení/rozmrazení xx xxxxxxx.

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx X.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx více xxx jeden xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx druh xxxxxx 100 vzorků. Xxxx-xx to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx je odběr xxxxxx velmi xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx databází.

(35) Předpokládá xx, xx základní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dříve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx profesionálního xxxxx xxxxxxxx uspořádání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx plazma xxx xxxx xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx profesionálního testu.

(36) Pro xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx s prostředkem xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx atd.).

(37) Studie interpretace xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx osobami, přičemž xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, co xxxxxxxx xxxxxx osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(38)&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(39)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx v rozsahu „slabě xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx xxxxx.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx srovnání x&xxxx;XX-XXX. Xxxxxxx určí xxxxx mezi xxx, xx xxxxxxxx laická xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(41)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obeznámeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx celý xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úpravy xxxxxx (xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx.) xx xx xxxxxxxx výsledku.

(42) Subjekty do xxxxxx 7 xxx xx xxxxxxx příznaků.

(43) Výrobce xxxx shodu xxxx xxx, xx přečetla xxxxxx osoba a profesionální xxxxxxxx.

(44)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokázána xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx srovnání xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx výtěry xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(45)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx druh xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxx, sliny, xxxx krev xxx.).

(46)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx čtení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přečíst xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx laická xxxxx a profesionální uživatel.

(47) Testy xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx s použitím xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxx připravených xxxxxxxx xx xxxxxxx přírodní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vzorků xxxx být x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ blízko xxxxx hodnoty xxxx XXX xxxxxx testu.

(49) S předchozí xxxxxxx xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxx xxxxxx XX XXX; xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkem xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a profesionální xxxxxxxx.

(50)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provedou celý xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx.) xx xx přečtení výsledku.

(51) Výrobce xxxx xxxxx xxxx xxx, xx přečetla xxxxxx osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 32022R1107

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1107

xx dne 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx D v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746

(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXXXXX I

OBECNÉ SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX

PŘÍLOHA II

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX ANTIGENŮ XXXXXXXX XXXXXX V SYSTÉMECH KREVNÍCH XXXXXX XXX, XX, XXXX, XXXXX X&xxxx;XXXX

XXXXXXX III

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX (XXX)

XXXXXXX XX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXXXX X-XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX VIREM (XXXX)

XXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXXXX C (HCV)

PŘÍLOHA VI

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXXXXX B (HBV)

XXXXXXX VII

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXX (vCJD)

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE CYTOMEGALOVIREM (XXX)

PŘÍLOHA X

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE VIREM XXXXXXX-XXXXXXX (XXX)

XXXXXXX XI

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX PARAZITEM XXXXXXXXXXX CRUZI

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE KORONAVIREM 2 ZPŮSOBUJÍCÍM XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Plné znění - 32022R1107

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1107

xx dne 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx D v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746

(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXXXXX I

OBECNÉ SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX

PŘÍLOHA II

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX ANTIGENŮ XXXXXXXX XXXXXX V SYSTÉMECH KREVNÍCH XXXXXX XXX, XX, XXXX, XXXXX X&xxxx;XXXX

XXXXXXX III

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX (XXX)

XXXXXXX XX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXXXX X-XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX VIREM (XXXX)

XXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXXXX C (HCV)

PŘÍLOHA VI

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXXXXX B (HBV)

XXXXXXX VII

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXX (vCJD)

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE CYTOMEGALOVIREM (XXX)

PŘÍLOHA X

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE VIREM XXXXXXX-XXXXXXX (XXX)

XXXXXXX XI

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX PARAZITEM XXXXXXXXXXX CRUZI

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE KORONAVIREM 2 ZPŮSOBUJÍCÍM XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.