Plné znění - 32022R1107

Vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746

Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx

Analytická citlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx a diagnostická xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reaktivita

Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Specificita xxxxxxx

Xxxxx testů xxx xxxxxx metodu xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxxx být testovány x&xxxx;xxxxxxx nového xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx-XXX1 (Anti-A), Xxxx-XXX2 (Xxxx-X), Anti-ABO3 (Xxxx-X,X)

≥ 500

≥ 3&xxxx;000

≥ 1&xxxx;000

Xxxxxxxx xxxxxx: 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: &xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx &xx; 40&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;X, xxxxx xxxxx obsahovat xxxxxx xx skupiny A, xxxxxxx B a skupiny AB

Všechna xxxxxxx musí vykazovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.

Pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx další xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými xx sloupci 2 xxxx („Počet testů xxx každou xxxxxx xxxxxxx výrobcem“).

Anti-RH1 (Xxxx-X)

≥ 500

≥ 3&xxxx;000

≥ 1 000

Hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx Xxxx-X xxxx zahrnovat xxxxx xx xxxx xxxxxx slabého XX1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX1 (X) v závislosti xx xxxxxxx použití výrobku.

Slabé x/xxxx xxxxxxxxx buňky X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx > 2&xxxx;% pozitivních xxxxxx XX1 (X).

Xxxx-XX2 (Anti-C), Xxxx-XX4 (Anti-c), Xxxx- XX3 (Xxxx-X)

≥ 100

≥ 1&xxxx;000

≥ 200

Xxxx-XX5 (Xxxx-x)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Anti-KEL1 (Xxxx-X)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XX1 (Jka), Anti-JK2 (Xxx)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XX1 (Xxx), Xxxx-XX2 (Xxx)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxxxxx xxxxxxxx skupin

Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získanými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X1

X2X

Xx

X

X

Xxxx-XXX1(Xxxx-X)

2

2

2 (1)

2

2

X

X1X

X1

X

Xxxx-XXX2(Xxxx-X)

2

2

2

2

X1

X2

Xx

X

X

Xxxx-XXX3(Xxxx-X,X)

2

2

2 (1) 1

2

4

X1x

X2x

Xxxxx X

x’x

x”x

xx

Xxxx-XX1 (Xxxx-X)

2

2

2 (1)

1

1

1

X1X2

X1x

x’x

X2X2

x”x

xx

Xxxx-XX2 (Xxxx-X)

2

1

1

1

1

1

X1X2

X1x

x’x

X1X1

Xxxx-XX4 (Xxxx-x)

1

2

1

3

X1X2

X2x

x”x

X1X1

x’x

xx

Xxxx-XX3 (Xxxx-X)

2

1

1

1

1

1

X1X2

X2x

x”x

X2X2

Xxxx-XX5 (Xxxx-x)

2

1

1

3

Xx

xx

Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x–x+)

Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x+x–)

Xxxx-XX2 (Anti-Jkb)

4

3

Fy(a+b+)

Fy(a–b+)

Anti-FY1 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x+x–)

Xxxx-XX2 (Anti-Fyb)

4

3

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 300 XXXX-X

≥ 100 XXXX-XX

xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx séra „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx xxxxxx)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx označí xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx dárci krve (xxxxxx prvodárců) (1)

≥ 5 000

≥ 99,5&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných virových xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300 XXXX-X

≥ 100 XXXX-XX

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx pozitivní

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)

≥ 1&xxxx;000

≥ 99&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou

≥ 200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celkem (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 200 XXXX X

≥ 100 XXXX XX

Xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „negativní“

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx (xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 400

Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx

xxxxxxx HCV 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); xxxxxxxx XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;

xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 den xx xxxxxx xxxxxx)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 30 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx kombinovaných xxxxx xx xxxxxxx a protilátku XXX (HCV Xx/Xx) xx zahájí xxxxxx xxxx xxxxxxxx negativními xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (nukleokapsidový xxxxxxx (xxxx) xxxxxxx XXX x/xxxx pozitivní xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx XXX Xx/Xx xxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx s testy xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí, xx xxxxxxxxx xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx.

xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x genotypu 4); genotypy XXX 5 x&xxxx;6: > 5 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 30 panelů

Sérokonverzní xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a protilátku XXX (XXX Ag/Ab) xx xxxxxx jedním xxxx xxxxxxxx negativními xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx součásti panelu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx HCV (xxxxxxxxxxxxxxx vnitřní (xxxx) xxxxxxx HCV a/nebo xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx anti-HCV).

diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx XXX Xx/Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně vybraní xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)1

≥ 1&xxxx;000

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx těhotných xxx

≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx vzorků

Kritéria přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a odrážejících xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

xxxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x genotypu 4); xxxxxxx HCV 5: &xx; 5 vzorků; xxxxxxx XXX 6: xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxx „potvrzený pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“, nikoli xxxx „xxxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx panely

≥ 15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 50 celkem (xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 25 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx RNA XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX, xxxxxx xxxxxxxx HCV 1–6 (xxxx-xx genotyp x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx)

xxxxxxx pravdivě pozitivní xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

≥ 20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx kombinovaných xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxx nebo několika xxxxxxxxxxx odběry x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx panelu z časné xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) xxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx negativní xx xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx HCV xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pouze xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxxx citlivost

Mezinárodní xxxxx XXX XXX xxxx (XXX 129096/12)

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Dárci xxxx

≥ 200

≥ 99,5 % po xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx rozlišení xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx výsledků (4)

Interpretace xxxxxxxx (5) laickými osobami xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx citlivost

laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

≥ 400

laické osoby, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

anti-HBc: xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX

XXxXx: včetně xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX

xxxx-XXx nebo XXxXx: včetně 25 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx dne“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Testy xx XXxXx:

≥ 30 xxxxxx

Xxxxx xx anti-HBc:

nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx v příslušných xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx citlivost

Třetí xxxxxxxxxxx xxxxx XXX HBsAg (xxxxxxx ayw1/adw2, XXX xxxxxxx B4, kód XXXXX: 12/226)

Xxx xxxxx xx XXxXx: &xx; 0,130 XX/xx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 celkem

(např. RF+, z příbuzných xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxxxx žen)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 400

xxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx XXX

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx rovnocenná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx na HBsAg:

≥ 30 xxxxxx

Xxxxx xx xxxx-XXx:

xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx vybraní dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)

≥ 1&xxxx;000

Xxxxx xx XXxXx: ≥ 99 %

Xxxxx xx xxxx-XXx: ≥ 99 %

Hospitalizovaní xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou

≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300

Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadií xxxxxxx

Xxxxxx 20 „vysoce xxxxxxxxxxx“ vzorků (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezní xxxxxxx

Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

Třetí xxxxxxxxxxx xxxxx WHO pro XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx B4, xxx XXXXX: 12/226

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti testu xxxxx linie

Žádné falešně xxxxxxxxx výsledky / xxxxx neutralizace

Křížová reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou

≥ 50

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXx

xxxx-XXx IgM

anti-HBe

HBeAg

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 100 xxxxxxxxxx

≥ 100 přirozeně xxxxxxxxxxxx osob

≥ 200

Včetně xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.)

≥ 200

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 200

Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)

≥ 98&xxxx;%

(xxx xxxx-XXx XxX: xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx panely

10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx-XXx xxxx xxxxxxxxxx sérií

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx k dispozici

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx IgM, anti-HBe, XXxXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx B (anti-HBs), xxx XXXXX: 07/164

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx x-xxxxxxx xxxxx xxxx hepatitidy X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx XXX 129095/12

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO xxx x-xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx B (HBeAg), xxx XXX 129097/12 HBe

anti-HBs: &xx; 10 xXX/xx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 500

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx xxxxx

≥ 200 klinických vzorků

≥ 50 xxxxxx s potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference

≥ 200 xxxxxx od xxxxx

≥ 200 klinických xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx xxxxx

≥ 200 xxxxxxxxxx vzorků

≥ 50 xxxxxx s potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference

≥ 98 %

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx xxxxxxxx osob

Interpretace xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) laickými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx

≥ 200

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxx xxxxx xxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXX

xxxx-XXX XxX

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 100

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 50

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx HBV

≥ 10

Xxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 98  %

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Včetně klinických xxxxxx

≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Včetně klinických xxxxxx

≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 98  %

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Materiál

Počet xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxxxx xxxxx vCJD x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx číslo XXX: XXXX0/0003)

≥ 24 xxxxxxxxx u každého xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX NHBY0/0003 (1×104, 1×105, 1×106)

23 xx 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1×104

xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xXXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (10% xxxxxxxxxxxxxx tkáň xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX: XXXX0/0009)

≥ 24 xxxxxxxxx u každého xx xxx ředění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXXX XXXX0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103)

23 ze 24 xxxxxxxxx zjištěno xxx 1×10

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Vzorky z vhodných xxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxx x&xxxx;≥ 10 xxxxxx

90 %

Xxxxxx lidské xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXXX

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;≥ 10 xxxxxx

90 %

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 10 xxxxxx:

xxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Vzorky xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nízkou expozicí xxxxxxx spongiformní encefalopatii (XXX)

≥ 5 000

≥ 99,5&xxxx;%

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxx z nedávné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx CMV,

vzorky s nízkým x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;99% xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx (1);

xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx infekce (2) musí xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku

Sérokonverzní panely

Nutno xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX anti-CMV XxX (xxx PEI 136616/17)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx titru x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;400 (3) xxxxxx xxxxxxxxxxx na XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx CMV.

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti (4)

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou (5)

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx xxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorky

Počet, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX,

xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;99% xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx (1); xxxxxxx citlivost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) xxxx xxx xxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nutno xxxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 200 (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX

≥ 99 %

Hospitalizovaní xxxxxxxx (4)

≥ 200

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 celkem

(např. RF+, xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická

citlivost

Pozitivní vzorky

≥ 200 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx infekce, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx,

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) na různé xxxxxxxxxx xxxxx T. xxxxxxxx

≥&xxxx;99,5% celková xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx fáze xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxx XXXXX 05/132, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5 000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx IgG xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx anti-HIV; XX+; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx; pacienti xx xxxxxxxxxx onemocněním xxxxx erythematosus (SLE); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; těhotné xxxx xxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx stadium a v průběhu xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, 50 slabě xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů (x&xxxx;xxxxx jeden je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. pallidum

99 % xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx panel, xxxxx xxxxx ≥ 1, xxxxxx jednotlivých xxxxxx x&xxxx;xxxx fáze xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxx XXXXX 05/132

Diagnostická xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

≥ 99 %;

Xxxxxxxx vzorky

≥ 200

Xxxx xx případná omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx, xxxxxx vzorků xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konfirmačních testech.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;400 xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx protilátky xxxxx X. xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx 400 xx ≥&xxxx;25 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx parazity, xxx xxxx potvrzeno xxxxxx xxxxxxx.

99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici

Diagnostická xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx normy XXX

Xxx XXXXX: 09/186

Xxx NIBSC: 09/188

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx prvodárců) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx gondii; xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx-Xxxxxxxxxx; XX+; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;XXX; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx proti X. xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx 300 xx ≥&xxxx;25 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

≥ 99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze musí x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

Normy

Mezinárodní normy XXX

Xxx NIBSC: 09/186

Xxx XXXXX: 09/188

Xxxxxxxxxxxx specificita

Negativní xxxxxx

≥ 200

≥ 99&xxxx;%

Xxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 celkem, xxxxxx vzorků xx xxxxxxxxx žen x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 400

včetně vzorků x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (2) (xxxxx xxxxxxx 21 xxx x&xxxx;xx 21 xxxxx xx xxxxxxx příznaků);

včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx a mírně symptomatických xxxx (xxxxxxxxxx xxxxx);

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a vysokým xxxxxx;

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech včetně xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx (3);

xxxxxxx xxxxxxxxxxx variant

≥ 90% xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx &xx; 21 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx (5);

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx infekce musí xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (6)

Xxxxxxxxxxxxx panely

Pokud xx k dispozici

Citlivost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx norma XXX xxx xxxx- XXXX-XxX-2 (kód XXXXX 20/136);

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx panel XXX pro protilátky xxxxx XXXX-XxX-2 (kódy XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150)

xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx stanovení xxxxx / xxxxxxxxxxxxx (7) xxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxx xx protilátky

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx (8)

≥ 400

xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a neočkovaných xxxx (9)

&xx; 99% specificita (10)

≥ 200

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx SARS-CoV-2)

Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100 celkem

včetně XX+, těhotných xxx, xxxxxx s protilátkami xxxxx xxxxxxxxxx lidským koronavirům 229X, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxx xx xxxxxxx X, X, XXX atd.

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200 (11)

Xxxxxx (12) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx (xx 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx (> 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx);

xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob (xxxxxxxxxx xxxxx);

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxx (13) očkovaných xxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxx variant

≥ 80% xxxxxxxxx (14) x&xxxx;xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxxx 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (15);

xxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacímu xxxxxxxxxx (16) xxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;XxX x/xxxx IgA)

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxx je k dispozici

Citlivost xxxxxxxxxxxx srovnatelná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx citlivost

Normy

Není k dispozici

Není x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx (17)

≥ 200

xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (18)

≥ 98% xxxxxxxxxxx (19)

≥ 100

od hospitalizovaných xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2)

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 celkem

včetně RF+, xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx endemickým xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, NL63, HKU1 x&xxxx;xxxxxx patogenům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx X, X, XXX xxx.

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a po xx (xxxxx xxxxxxx 21 dnů a po 21 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s nízkým xxxxxx

xxxxx xx k dispozici

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx (21)

≥ 200 xx xxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“)

≥ 200 xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx infekce XXXX-XxX-2)

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx s protilátkami xxxxx xxxxxxxxxx lidským xxxxxxxxxxx 229E, XX43, XX63, HKU1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx respiračních onemocnění, xxxx je xxxxxxx X, X, RSV xxx.;

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx-XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 100 (22)

Pozitivní xxxxxx x&xxxx;XXX (23) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 7 xxx po nástupu xxxxxxxx (24);

xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytující xxxxxxx zátěž (25);

zvážení genetických xxxxxxx (26);

xxxxxxx změn v odběru xxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx (27)

Xxxxxxx &xx; 80&xxxx;% (xxxxxx testy);

detekce &xx; 85&xxxx;% (laboratorní xxxxx (28));

xxxxxxxx x&xxxx;XXXX-XxX-2-XXX (29), (30)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx XXX (31)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 300

xx xxxxxxxxxxxxxx osob

Specificita &xx; 98&xxxx;% (xxxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxxxx &xx; 99&xxxx;% (xxxxxxxxxxx xxxxx (28))

≥&xxxx;100 od hospitalizovaných xxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 50 xxxxxx

xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 229E, XX43, XX63, XXX1; xxxxxxx A, X, XXX x&xxxx;xxxxx patogeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx diagnostiku; včetně xxxxxxxx (32) xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

kvalitativní RNA XXXX-XxX-2

xxxxxxxxxxxxx RNA SARS-CoV-2

Citlivost

Analytická xxxxxxxxx: LOD

První xxxxxxxxxxx xxxxx WHO SARS-CoV-2 XXX (kód NIBSC 20/146; 7,70 Log10 XX/xX)

Xxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní normy XXX

Xxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX:

xxxxxxx sériových xxxxxx xx po hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95% xxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxx XXX:

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Probit) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; výpočet 95% xxxxx xxxxxxx xxxx XXX

Xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (kód NIBSC 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX)

Xxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxxxxx (xxxxxxxx xxx10 xxxx xxxx) kalibrovaných xxxxxxxxxxxx preparátů; xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, LOD, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „lineární“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx rozsah“. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxx sekundární xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx reprodukovatelnost xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx RNA SARS-CoV-2

Vzorky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ohnisek; xxxxxxxx sekvencí

Sériové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx na XXXX-XxX-2 xxxx sloužit jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥ 100 (33)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx pacientů xxxxxxxxx na XXX XXXX-XxX-2 z různých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ohnisek; xxxxxxxx xxxxxxxx

x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získanými xxxxxx srovnávacího prostředku

Sériové xxxxxx buněčných xxxxxx xxxxxxxxxxx na XXX XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx in silico  (34);

xxxxxxx xxx nezávislé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxx-xxxxxx xxxxxx)

Xxxxx o vhodnosti navrženého xxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SARS-CoV-2

Specificita

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx vzorky negativní xx RNA XXXX-XxX-2

≥ 500

≥ 100

Analýza xx xxxxxx  (34)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (sladění xxxxxxxx); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primeru/sondy xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxx o vhodnosti navrženého xxxxxxxxxx (xxxxxxx sekvencí); xxxxxxxxxx xxxxxxxx sekvencí xxxxxxx/xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o sekvencích x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 229E, XXX1, XX43, XX63, xxxxxxxxxxx XXXX; SARS XxX-1, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx X, B; XXX; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mohou sloužit xxxx xxxxxxxxxxx náhrada

≥ 20 celkem

≥ 20 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx střídavě xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivních vzorků xxxx xxx reprezentativní xxx vysoké xxxxx xxxx, které se xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 5 xxx testů s použitím xxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx nejlépe x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům: 99/100 xxxxxxxxxxx xxxxx

≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s trojnásobnou 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX)

≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (36)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (37)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (38) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozsah úrovní xxxxxxxxxx:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (40)

Xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx (41) ,  (42)

≥ 30

Xxxxxxxxxxxx specifičnost (43)

Laické osoby, xxxxx xxxxxxx svůj xxxxxx (39)

≥ 60

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorky (45)

Počet xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx výsledků (46)

Interpretace xxxxxxxx (47) xxxxxxxx osobami xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (49)

Xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx je známo, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (50)

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (51)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx svůj xxxxxx (48)

≥ 100