XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1107
xx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx třídy D v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Pro xxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx D spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 neexistují xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx požadavky xxxxxxx I uvedeného nařízení, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, jelikož xxxxxx spojené s používáním xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx a bezpečnost pacientů. Xx xxxxx vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX&xxxx;(2). Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(3) xxx xxxxxxx prostředky, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx aktualizovány xxx, aby odrážely xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxx xx xxxxxxxx, xxxxx hospodářským xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx před xxxxx xxxx použitelnosti. |
|
(4) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno, xx prostředky, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2002/364/XX, se xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx specifikace
Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx 9.1 písm. a) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 písm. a) xxxxxxxx (EU) 2017/746.
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx II xx XXXX, xxx je xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx II stanoví xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx XXX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX).
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx XX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx B (HBV).
Příloha XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx markerů infekce xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx XXXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Creutzfeldtovy-Jakobovy xxxxxx (xXXX).
Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx prostředky určené x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx XX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Treponema pallidum.
Příloha XXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxxxx Trypanosoma xxxxx.
Xxxxxxx XXXX stanoví společné xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxxxx xxxxxxx (SARS-CoV-2).
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí vzorek, x&xxxx;xxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx správně xxxxxxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx vzorek, x&xxxx;xxxx xx xxxxx, xx xx pozitivní pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, o němž xx xxxxx, že xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxx xxxxxxx (XXX)“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx cílového xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxx amplifikace nukleových xxxxxxx (XXX)“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx XXX“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v malé xxxxx, xxxxx xxxxxxxx neautomatizované xxxxxxx (xxxxx čtení xxxxxxxx) a byl xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx výsledku; |
|
8) |
„hodnověrností“ xx xxxxxx schopnost analytického xxxxxxx nenechat xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek vázat xx na testovaný xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx necílových xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx NAT; |
|
10) |
„interferencí“ xx xxxxxx xxxxxxxxx nesouvisejících xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx selhání v případě, xxx celý xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxx první xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dříve xxxxxxxx xxxxxxx xxxx analytu, xx xx xxxxxxx xxxxx linie xxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro interpretaci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxxx xxx typizaci viru“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxx typizaci x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx primární xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
16) |
„95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx 95&xxxx;% xxxxx xx sériových xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx mezinárodní xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 3
Přechodná ustanovení
1. Ode dne 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022 do xxx 25. července 2024 xx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí 2002/364/XX, považují za xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxxxxxx vlastností x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), bodě 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx shodě xx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx přijali xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024 xx prostředky, xxxxx jsou ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) nařízení (EU) 2017/746.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Použije xx ode dne 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024.
Xxxxxx&xxxx;3 xx xxxx použije xxx xxx 25. července 2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 117, 5.5.2017, s. 176.
(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (Úř. věst. L 131, 16.5.2002, x.&xxxx;17).
PŘÍLOHA I
OBECNÉ SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX
Xxxx I – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx XX xx XXXX
|
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
||||||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodě 9.1 xxxx.&xxxx;x) a b), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 písm. a) nařízení (XX) 2017/746 |
|
||||||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému |
|
||||||||||||||||
|
Analytická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx specificita, xxxxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx a diagnostická specifičnost, xxxxxxxxxxxx a křížová xxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||||
|
Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx |
|
Xxxx XX – Požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xx XXXX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
||||||||||||||
|
Analytická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx laickými xxxxxxx |
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx v tabulkách 1 x&xxxx;2 xxxxxxx XXXX.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx prostředky uvedené x&xxxx;xxxxxxxxx 4, 5 x&xxxx;6 xxxxxxx XIII.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX KREVNÍCH XXXXXX V SYSTÉMECH XXXXXXXX XXXXXX XXX, XX, XXXX, DUFFY X&xxxx;XXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx příloha se xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin ABO, Xx, Kell, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx 1 se xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ABO, Xx, Xxxx, Duffy x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u činidel x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ABO, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ABO, Xx, Xxxx, Xxxxx a Kidd
|
Specificita xxxxxxx |
Xxxxx testů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxx-XXX1 (Anti-A), Xxxx-XXX2 (Xxxx-X), Xxxx-XXX3 (Xxxx-X,X) |
≥ 500 |
≥ 3&xxxx;000 |
≥ 1&xxxx;000 |
Xxxxxxxx vzorky: 10&xxxx;% xxxxxxxxx populace Novorozenecké vzorky: &xx; 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx &xx; 40 % xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx A a B, které xxxxx obsahovat vzorky xx xxxxxxx X, xxxxxxx B a skupiny XX |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxx CE xxxx xxxx xxxxxxxxx oblast xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx xx sloupci 2 xxxx („Počet xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“). |
|
Xxxx-XX1 (Xxxx-X) |
≥ 500 |
≥ 3&xxxx;000 |
≥ 1 000 |
Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx XX1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX1 (X) v závislosti na xxxxxxx xxxxxxx výrobku. Slabé x/xxxx parciální xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx > 2&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxx XX1 (D). |
||
|
Anti-RH2 (Xxxx-X), Xxxx-XX4 (Anti-c), Anti- XX3 (Anti-E) |
≥ 100 |
≥ 1&xxxx;000 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxx-XX5 (Xxxx-x) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxx-XXX1 (Xxxx-X) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxx-XX1 (Jka), Xxxx-XX2 (Xxx) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxx-XX1 (Xxx), Xxxx-XX2 (Xxx) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx antigenu. |
||||||
Tabulka 2. Testování xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a výsledků reakcí xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Rh, Kell, Xxxxx a Kidd
1. Testovací xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx reakce |
Negativní xxxxxx |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxx vykazovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky. |
|||||||
|
A1 |
A2B |
Ax |
B |
O |
|||||
|
Anti-ABO1(Anti-A) |
2 |
2 |
2 (1) |
2 |
2 |
||||
|
B |
A1B |
A1 |
O |
||||||
|
Anti-ABO2(Anti-B) |
2 |
2 |
2 |
2 |
|||||
|
A1 |
A2 |
Ax |
B |
O |
|||||
|
Anti-ABO3(Anti-A,B) |
2 |
2 |
2 (1) 1 |
2 |
4 |
||||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
x’x |
x”x |
xx |
||||
|
Xxxx-XX1 (Xxxx-X) |
2 |
2 |
2 (1) |
1 |
1 |
1 |
|||
|
X1X2 |
X1x |
x’x |
X2X2 |
x”x |
xx |
||||
|
Xxxx-XX2 (Xxxx-X) |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|||
|
X1X2 |
X1x |
x’x |
X1X1 |
||||||
|
Xxxx-XX4 (Xxxx-x) |
1 |
2 |
1 |
3 |
|||||
|
X1X2 |
X2x |
x”x |
X1X1 |
x’x |
xx |
||||
|
Xxxx-XX3 (Anti-E) |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|||
|
R1R2 |
R2r |
r”r |
R2R2 |
||||||
|
Anti-RH5 (Anti-e) |
2 |
1 |
1 |
3 |
|||||
|
Kk |
kk |
||||||||
|
Anti-KEL1 (Xxxx-X) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xx(x+x+) |
Xx(x–x+) |
||||||||
|
Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xx(x+x+) |
Xx(x+x–) |
||||||||
|
Xxxx-XX2 (Xxxx-Xxx) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xx(x+x+) |
Xx(x–x+) |
||||||||
|
Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xx(x+x+) |
Xx(x+x–) |
||||||||
|
Xxxx-XX2 (Anti-Fyb) |
4 |
3 |
|||||||
|
Poznámka: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přítomnost nežádoucích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|||||||||
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx materiály (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx červených xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx výše uvedených xxxxxxx pro určování xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx xxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX (XXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxx příloha se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu (XXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx XXX-1/2 (xxxx-XXX-1/2) x&xxxx;xxxxxxxxxxx testy první xxxxx na xxxxxxx/xxxxxxxxxx xx XXX-1/2 (HIV-1/2 Xx/Xx), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx 2 xx použije na xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx-XXX-1/2 x&xxxx;XXX-1/2 Xx/Xx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx 3 xx použije xx xxxxxxxxxxx testy xx xxxx-XXX-1/2. Xxxxxxx 4 se xxxxxxx na testy xx xxxxxxx xx XXX-1 a HIV Xx/Xx. Xxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (XXX). Xxxxxxx 6 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX-1/2. |
Xxxxxxxx
|
2. |
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx tyto definice:
Xxxxxxx&xxxx;1. Testy první xxxxx: xxxx-XXX-1/2, HIV-1/2 Xx/Xx (požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxx testy: xxxx-XXX-1/2, XXX-1/2 Xx/Xx (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXX-1/2
Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx xxxxxxx: XXX-1, XXX Xx/Xx (xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx)
|
Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX pro RNA XXX
|
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx xxxxxxxx se xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx sondy a musí xxx rovněž validována xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx křížová xxxxxxxxxx necílových xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin se xxxxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx z kvantitativních xxxxxxxxxx NAT musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx k dispozici, a musí xxx vyjádřeny v mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx&xxxx;XXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx, krevních xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx derivátů, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, transplantaci nebo xxxxxxxx buněk, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX-1 i HIV-2. |
|
6. |
Kvalitativní xxxxxxxxxx XXX xxx&xxxx;XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx XXX-1, x&xxxx;xxxx&xxxx;xxxxxxxx dvou nezávislých xxxxxxxx xxxxxxx.
Tabulka 6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx XXX-1/2
|
(1) Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx stanic x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx následující xxxxxx krve, aniž xxxx xxxxxxxxx prvodárci.
(2) Odkaz: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx tělní xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, např. plnou xxxx, xxx, xxxxx xxx.; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přečíst výsledky xxxxxxxxxxx stanovený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx určí xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx přírodní matrice xxxxxxxxxxx druhu vzorku.
(6) Větší xxxxx vzorků xxxx xxx v rozsahu „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx xxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX X-XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX (XXXX)
Xxxxxx působnosti
Tato xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX).
Xxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx protilátky xxxxx XXXX I nebo XX (xxxx-XXXX I/II), xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx linie xx xxxx-XXXX X/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 3 se použije xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXXX X/XX.
Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx prostředky XXX xxx XXXX X/XX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx linie: xxxx-XXXX X/XX
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 300 XXXX-X ≥ 100 HTLV-II včetně 25 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx séra „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 den xx odběru xxxxxx) |
xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx stanovit, xxxxxxx budou k dispozici |
diagnostická xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5&xxxx;% |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Určí xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx) |
|
Xxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxx: anti-HTLV X/XX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční způsobilosti |
Vzorek |
Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 300 XXXX-X ≥ 100 XXXX-XX |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se označí xxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (včetně xxxxxxxxx) |
≥ 1&xxxx;000 |
≥ 99&xxxx;% |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity |
|
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen ≥ 100 dalších xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXXX X/XX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití vzorků |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 200 XXXX I ≥ 100 XXXX XX |
Xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx |
≥ 200 |
Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
||
|
Xxxxxxx reaktivita |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx (včetně xxxxxx od těhotných xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxxxxxxx NAT xxx XXXX I/II
|
1. |
Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx reaktivita xxxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx testováním xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx prostředků XXX musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx mezinárodních norem xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx xxxxxxx.
|
(1) Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
XXXXXXX V
SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)
Xxxxxx působnosti
Tato xxxxxxx xx použije xx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxxxx C (HCV).
Tabulka 1 xx xxxxxxx na xxxxx první xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXX (xxxx-XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xx XXX (HCV Xx/Xx), xxxxx xxxxxx rychlými xxxxx.
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxx-XXX x&xxxx;XXX Xx/Xx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX.
Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx na testy xx xxxxxxx XXX x&xxxx;XXX Ag/Ab.
Tabulka 5 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX.
Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX.
Xxxxxxx 1. Xxxxx první linie: xxxx-XXX, XXX Xx/Xx (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 400 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx jeden genotyp (xxxxxx subtypů xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxxx XXX 5 a 6: &xx; 5 xxxxxx xxx xxxxx genotyp; včetně 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx xx xxxxxx xxxxxx) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx označí xxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 30 xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx panely HCV x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (XXX Xx/Xx) xx xxxxxx jedním xxxx několika negativními xxxxxx a zahrnují xxxxxxxx xxxxxx z časné xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) xxxxxxx XXX x/xxxx pozitivní xx XXX HCV, xxx xxxxxxxxx xx anti-HCV). |
diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx Xxxxx xx XXX Ag/Ab xxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx HCV ve xxxxxxxx s testy xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx prvodárců) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 100 celkem (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx) |
Xxxxxxx 2. Xxxxxx testy: xxxx-XXX, XXX Ag/Ab (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití vzorků |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 400 xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx infekce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protilátek. genotyp XXX 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a genotypu 4); xxxxxxxx XXX 5 x&xxxx;6: > 5 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 30 xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx xxxxxxx a protilátku XXX (XXX Xx/Xx) se xxxxxx jedním xxxx xxxxxxxx negativními xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx součásti panelu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx vnitřní (core) xxxxxxx HCV x/xxxx xxxxxxxxx xx RNA XXX, xxx negativní xx xxxx-XXX). |
xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx poznatků Testy xx XXX Xx/Xx xxxx xxxxxxxx zvýšenou citlivost xxx xxxxx xxxxxxx XXX ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx na protilátky XXX. |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)1 |
≥ 1 000 |
≥ 99 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti |
≥ 200 |
Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;3. Konfirmační x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXX
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti |
Vzorek |
Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 300 Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadií xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. xxxxxxxx HCV 1–4: &xx; 20 xxxxxx (xxxxxx subtypů xxx-x genotypu 4); xxxxxxx HCV 5: &xx; 5 vzorků; xxxxxxx XXX 6: xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxx „potvrzený pozitivní“ xxxx „neurčitý“, nikoli xxxx „xxxxxxxxx“ |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s nízkým xxxxxx |
xxxxxxxxxxxx citlivost během xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Dárci xxxx |
≥ 200 |
Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx / žádná xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 celkem (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech) |
Tabulka 4. Xxxxx xx xxxxxxx: XXX xxxxxxx, HCV Xx/Xx (xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx)
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 25 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (core) xxxxxxxx XXX a/nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx RNA XXX, ale xxxxxxxxx xx xxxx-XXX, xxxxxx xxxxxxxx XXX 1–6 (xxxx-xx genotyp k dispozici, xxxx xx xxxxx xxxxx) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
≥ 20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx antigen a protilátku XXX xx zahájí xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběry a zahrnují xxxxxxxx panelu z časné xxxxxxx XXX (nukleokapsidový xxxxxxx (xxxx) antigen XXX x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX). |
xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx HCV xx xxxxxxxx s testy pouze xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX HCV xxxx (PEI 129096/12) |
Xxxxxxx xxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Dárci krve |
≥ 200 |
≥ 99,5&xxxx;% xx xxxxxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxxxxxxx xxxx k dispozici, xx xxxxxxxxx statusu xxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti |
≥ 200 |
Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 |
Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx RNA XXX
|
1. |
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) odrážet současný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx a musí xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. |
|
4. |
Výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx vyjádřeny v mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
Tabulka 6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx XXX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx (3) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx výsledků (4) |
Interpretace xxxxxxxx (5) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxx reaktivity:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx |
≥ 200 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
laické osoby, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx |
≥ 400 |
||||||||
|
xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx existuje vysoké xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx |
≥ 200 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx populace xxxxx xxxx nejméně ze xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx xx jednat x&xxxx;xx sobě následující xxxxxx krve, aniž xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx tekutinu, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, xxx, sliny atd.; xxxxxxxxx a specificita xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx k potvrzenému infekčnímu xxxxxxx xxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a interpretaci výsledků xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx tím, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx s použitím xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx uměle xxxxxxxxxxxx vzorcích na xxxxxxx xxxxxxxx matrice xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx v rozsahu „slabě xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx xxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx použije xx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxxx první linie xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXxXx) a na xxxxxxxxxx xxxxx nukleokapsidovému xxxxxxxxx (core) xxxxxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 2 xx použije xx testy xxxxx xxxxx xx HBsAg x&xxxx;xxxx-XXx, které jsou xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xx XXxXx.
Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxxx xx markery viru xxxxxxxxxx B: povrchové xxxxxxxxxx xxxxx hepatitidě X&xxxx;(xxxx-XXx), xxxxxxxxxx XxX xxxxx nukleokapsidovému xxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxx hepatitidy X&xxxx;(xxxx-XXx IgM), protilátky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx (xxxx-XXx) a antigen xxxxxxxxxx Xx (XXxXx).
Xxxxxxx 5 xx použije xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) XXX.
Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx HBV.
Tabulka 1. Xxxxx xxxxx xxxxx: XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 xxxx-XXx: xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx markerů XXX XXxXx: včetně xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX xxxx-XXx nebo XXxXx: xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx čerstvého xxxx „x&xxxx;xxxxx dne“ (≤&xxxx;1 den xx xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Testy xx XXxXx: ≥ 30 xxxxxx Xxxxx xx anti-HBc: nutno xxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX HBsAg (xxxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, kód XXXXX: 12/226) |
Xxx xxxxx xx HBsAg: &xx; 0,130 XX/xx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx prvodárců) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 100 celkem (např. RF+, z příbuzných xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxxxx xxx) |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxx xxxxx: XXxXx, anti-HBc
|
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx HBV včetně xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx HBV |
Celková xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnávacího prostředku |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
Xxxxx xx HBsAg: ≥ 30 xxxxxx Xxxxx xx xxxx-XXx: xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (pro xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech) |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx prvodárců) |
≥ 1&xxxx;000 |
Xxxxx xx XXxXx: ≥ 99 % Testy xx xxxx-XXx: ≥ 99 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;3. Konfirmační xxxxx: HBsAg
|
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 300 Včetně xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 20 „vysoce xxxxxxxxxxx“ vzorků (&xx; 26 IU/ml); 20 xxxxxx v rozmezí xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xxxxxx negativní |
|
Sérokonverzní panely |
≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s nízkým xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx mezinárodní xxxxx WHO xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226 |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx linie |
Žádné falešně xxxxxxxxx výsledky / xxxxx neutralizace |
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 |
Xxxxxxx&xxxx;4. Testy xx xxxxxxx HBV: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
xxxx-XXx |
xxxx-XXx XxX |
xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 100 xxxxxxxxxx ≥ 100 přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx |
≥ 200 Xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické atd.) |
≥ 200 Xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 200 Xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.) |
≥ 98 % (pro xxxx-XXx XxX: použitelné xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx anti-HBs xxxx xxxxxxxxxx sérií |
Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx k dispozici |
Pokud xxxx k dispozici |
Diagnostická citlivost xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků (xxx xxxx-XXx IgM, xxxx-XXx, XXxXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech) |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx NIBSC: 07/164 |
První xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx e-antigen xxxxx xxxx hepatitidy X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx XXX 129095/12 |
První xxxxxxxxxxx xxxxx WHO xxx e-antigen xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXxXx), kód XXX 129097/12 HBe |
anti-HBs: &xx; 10 xXX/xx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 500 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx s potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 xxxxxx od xxxxx ≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 vzorků s potenciálně xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxx ≥ 200 klinických xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 xxxxxx xx dárců ≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference |
≥ 98&xxxx;% |
Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx XXX XXX
|
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx možno xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, xx. při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx kyselin se xxxxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. |
|
4. |
Výsledky z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx získány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx samotesty xx XXX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx (3) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) xxxxxxxx xxxxxxx odrážející xxxxx xxxxxx xxxxxx reaktivity:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
laické xxxxx, o nichž xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx |
≥ 200 |
||||||||
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx status |
≥ 400 |
||||||||
|
xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx |
≥ 200 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx tělní xxxxxxxx, kterou lze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, např. plnou xxxx, moč, sliny xxx.; citlivost x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxxx osobami se xxxxxxxx xxxxxxxx k potvrzenému xxxxxxxxxx statusu xxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx čtení a interpretaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx každá laická xxxxx musí přečíst xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reaktivity xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx mezi xxx, xx xxxxxxxx laická xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx interpretace xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx určeného xxxxxxxx. Testy mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušného druhu xxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vzorků xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx pozitivní“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX daného xxxxx.
PŘÍLOHA VII
SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX D (HDV)
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx hepatitidy X: xxxxxxxxxx proti viru xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXX), protilátky XxX xxxxx xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXX XxX), xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx RNA XXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Testy na xxxxxxx HDV: anti-HDV, xxxx-XXX IgM, xxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
xxxx-XXX |
xxxx-XXX XxX |
Xxxxxxx delta |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 100 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx infekci HBV |
≥ 50 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 10 Xxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxx infekci XXX |
≥ 98 &xxxx;% |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 98 &xxxx;% |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX
|
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx vzorků se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových sekvencí xxxxxxxxxx kyselin xx xxxxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx získány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx k dispozici, a musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných v dané xxxxxxx použití.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Techniky amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXX (xXXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx (xXXX).
Xxxxxxx 1 se xxxxxxx na prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xXXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xXXX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
vzorek xxxxxxx xxxxx xXXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx XXX: NHBY0/0003) |
≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX XXXX0/0003 (1×104, 1×105, 1×106) |
23 xx 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1×104 |
||
|
xxxxxx xxxxxxxx tkáně xXXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (10% xxxxxxxxxxxxxx tkáň xxxxxxx – referenční číslo XXXXX: XXXX0/0009) |
≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx NIBSC NHSY0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103) |
23 xx 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1×10 |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;≥ 10 xxxxxx |
90 % |
||
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx s prokázanou xxxxxxxxx xXXX |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;≥ 10 xxxxxx |
90 % |
|||
|
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 10 xxxxxx:
|
xxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx expozicí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5&xxxx;% |
XXXXXXX IX
SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX (XXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx příloha xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (CMV).
Tabulka 1 se použije xx testy první xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx CMV (xxxxx xxxx-XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx XxX proti CMV (xxxx-XXX XxX).
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Testy xxxxx xxxxx: celkové anti-CMV x&xxxx;xxxx-XXX IgG
|
Vlastnost z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků |
Kritéria přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxx s nízkým x&xxxx;xxxxxxx pozitivním xxxxxx |
≥&xxxx;99% xxxxxxxxx na infekci x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx (1); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce (2) xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx norma XXX anti-CMV XxX (xxx XXX 136616/17) V případě xxxxxxxxx xxxxx a údajů x&xxxx;xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;400 (3) xxxxxx xxxxxxxxxxx na XXX od xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx XXX. |
≥ 99 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti (4) |
≥ 200 |
Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx reaktivita |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (5) |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx viry xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, těhotné ženy xxx.) |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx NAT xxx XXX XXX
|
1. |
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx k amplifikaci xxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx musí pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx procesu, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrhu primeru xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX (např. CMV-IgM, xxxxxxx, xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx testování k potvrzení xxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxx infekce nebo xxxxxxxxx): xxxx.&xxxx;XXX-XxX, IgG-avidita, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu 1 000 xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CMV xx xxxx 60 %.
(4) Včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx β-xxxxxxxxxx (HHV-6, XXX-7).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXX-XXXXXXX (XXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx první xxxxx xx protilátky XxX xxxxx virovému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (anti-EBV XXX IgG).
Tabulka 2 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX pro DNA XXX.
Xxxxxxx 1: Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-XXX XXX XxX
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 400 včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a minulé xxxxxxx XXX, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pozitivním titrem |
≥ 99% xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx (1); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce (2) xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Nutno xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Normy |
Mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;200 (3) výsledků xxxxxxxxxxx na EBV xx náhodně xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX |
≥ 99 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4) |
≥ 200 |
Xxxx se xxxxxxxx omezení specificity |
|
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ženy xxx.) |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX
|
1. |
Xxxxx xxx o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých poznatků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx pokud možno xxxxxxxx během celého xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx genotypem. |
|
3. |
Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx z kvantitativních xxxxxxxxxx NAT musí xxx prokazatelně získány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx použití.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a parametrů XXX (xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XXXX-1 XxX, xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx statusu xxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX: např. VCA-IgM, XxX-xxxxxxx, immunoblotová xxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx prevalenci EBV xx xxxx 80&xxxx;%, xxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxx 1&xxxx;000 xxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx transplantací.
(5) Odkaz: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx (X. xxxxxxxx).
Xxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx (xxxx-X.xxxxxxxx).
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx anti-T.pallidum.
Tabulka 1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-X.xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 200 xxxxxxxxxxx vzorků celkem, v různých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx vysoce pozitivních x&xxxx;xxxxx pozitivních vzorků, identifikovány xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů (z nichž xxxxx xx enzymatická xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx |
≥&xxxx;99,5% xxxxxxx citlivost |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, xxxxxx jednotlivých xxxxxx z rané xxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx WHO Kód XXXXX 05/132, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx vybraní xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx případná omezení xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx: xxxxxxxxx xx Borrelia xxxxxxxxxxx xxxxx lato xxxxxxxxx XxX immunoblotem; xxxxxxxxx xx xxxx-XXX; XX+; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx erythematosus (SLE); xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx. |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx testy: xxxx-X.xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx infekce (xxxx xxxxxxxx syfilis, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx syfilidy), včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, 50 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nejméně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů (x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx proti X. xxxxxxxx |
99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx „potvrzený pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“ |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 1 sérokonverzní panel, xxxxx možno ≥&xxxx;1, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx WHO Kód XXXXX 05/132 |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx |
≥ 200 |
≥ 99 %; |
|
Xxxxxxxx vzorky |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx těhotných žen x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxx o po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX CRUZI
Oblast působnosti
Tato xxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředky určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx cruzi (X. xxxxx).
Xxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx linie xx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxx (xxxx-X. xxxxx).
Xxxxxxx 2 xx použije xx xxxxxxxxxxx a doplňkové xxxxx xx xxxx-X. xxxxx.
Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX X. xxxxx.
Xxxxxxx&xxxx;1. Testy xxxxx xxxxx: xxxx-X. xxxxx
|
Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥&xxxx;400 pozitivních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx potvrzených pomocí xxxxxxx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxx. X&xxxx;xxxxxx 400 xx ≥&xxxx;25 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx detekcí. |
99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx normy WHO Kód XXXXX: 09/186 Xxx XXXXX: 09/188 |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx vybraní xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx omezení specificity |
|
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx: pozitivní xx anti-Toxoplasma gondii; xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx-Xxxxxxxxxx; XX+; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; pacienti x&xxxx;XXX; xxxxxxxx pozitivní xx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx; těhotné ženy xxx. |
Xxxxxxx&xxxx;2. Konfirmační a doplňkové xxxxx: xxxx-X. xxxxx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxx. X&xxxx;xxxxxx 300 xx ≥&xxxx;25 vzorků xxxxxxxxxxx xx parazity, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx detekcí. |
≥ 99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“ |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX Xxx NIBSC: 09/186 Xxx XXXXX: 09/188 |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 |
≥ 99&xxxx;% |
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx 3: Xxxxxxxxxx NAT xxx XXX X. xxxxx
|
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxx kontrola xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx vzorků se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin se xxxxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxx primeru xxxx xxxxx a musí být xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx prokazatelně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx se jednat x&xxxx;xx sobě následující xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Techniky amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.
PŘÍLOHA XIII
SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX 2 ZPŮSOBUJÍCÍM TĚŽKÝ XXXXXX RESPIRAČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XxX-2).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (anti-SARS-CoV-2): xxxxxxx protilátky, xxxxx XxX, IgG x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;XxX a/nebo IgA.
Tabulka 2 xx použije xx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxx-XXXX-XxX-2 XxX x/xxxx XxX.
Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXXX-XxX-2.
Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx na testy xx xxxxxxx XXXX-XxX-2, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxxx XXX pro XXX XXXX-XxX-2.
Xxxxxxx 6 xx použije xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX-XxX-2, které již xxxx podrobeny hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx 7 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx na protilátky xxxxx XXXX-XxX-2, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxx profesionální xxxxxxx.
Xxxxxxx 1: Testy první xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxx-XXXX-XxX-2: xxxxxxx xxxxxxxxxx, pouze XxX, IgG x&xxxx;xxxxxxxxx (1) x&xxxx;XxX x/xxxx XxX
|
Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 včetně xxxxxx x&xxxx;xxxx infekce a po xxxxxxxxxxxx (2) (během prvních 21 xxx x&xxxx;xx 21 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (ambulantní xxxxx); xxxxxx xxxxxx s nízkým x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (3); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
≥&xxxx;90% xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx &xx; 21 xxx xx xxxxxxx příznaků (5); celková xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (6) |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Pokud xx k dispozici |
Citlivost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX pro xxxx- XXXX-XxX-2 (xxx NIBSC 20/136); Xxxxxxxxxxx referenční xxxxx XXX xxx protilátky xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxx XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150) |
mezinárodní xxxxx: xxx xxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxxxxxxx (7) xxxxxx; xxxxxxxxxx panel: xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx (8) |
≥ 400 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (9) |
&xx; 99% specificita (10) |
|
≥ 200 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (bez xxxxxxx SARS-CoV-2) |
Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity |
||
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx xxxxxx XX+, xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, NL63, XXX1 a dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx chřipka X, X, XXX xxx. |
Xxxxxxx 2: Xxxxx xxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxx) na xxxx-XXXX-XxX-2: Xxxxxxx IgM x/xxxx XxX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 (11) Xxxxxx (12) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx z rané xxxx xxxxxxx (xx 21 xxx po nástupu xxxxxxxx) xx srovnání xx vzorky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx (> 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (ambulantní xxxxx); x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxx (13) očkovaných osob; zvážení xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
≥&xxxx;80% citlivost (14) x&xxxx;xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxxx 21 xxx xx nástupu xxxxxxxx (15); xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16) xxxxxxxx typu (xx.&xxxx;XxX x/xxxx XxX) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx je k dispozici |
Citlivost xxxxxxxxxxxx srovnatelná s jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Normy |
Není x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Negativní xxxxxx (17) |
≥ 200 xxxxxx xx neinfikovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (18) |
≥ 98% xxxxxxxxxxx (19) |
|
≥ 100 od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2) |
Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx xxxxxx XX+, xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx endemickým xxxxxxx koronavirům 229X, XX43, XX63, HKU1 x&xxxx;xxxxxx patogenům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx X, X, XXX xxx. |
Xxxxxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxx doplňkové (20) xxxxx xx xxxx-XXXX-XxX-2
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx (xxxxx xxxxxxx 21 xxx a po 21 xxxxx po xxxxxxx příznaků) |
Správné určení xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“) |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely / xxxxxx s nízkým xxxxxx |
xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxx k dispozici |
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx (21) |
≥ 200 od xxxxxxxxxxxxxx / neočkovaných xxxx |
Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx jako „xxxxxxxxx“ (xxxx „neurčitý“) |
|
≥ 200 xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2) |
|||
|
Xxxxxxx reaktivita |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 50 xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx respiračních xxxxxxxxxx, xxxx xx chřipka X, X, XXX xxx.; xxxxxx xxxxxx s neurčitými xxxx falešně pozitivními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx testech xx xxxx-XXXX-XxX-2 |
Xxxxxxx 4: Xxxxx na xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx): XXXX-XxX-2
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 100 (22) Pozitivní xxxxxx x&xxxx;XXX (23) x&xxxx;xxxx infekce xxxxx xxxxxxx 7 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx (24); xxxxxx xxxx reprezentovat xxxxxxxxx xx vyskytující xxxxxxx zátěž (25); zvážení xxxxxxxxxxx xxxxxxx (26); xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x/xxxx v manipulaci xx xxxxxx (27) |
Xxxxxxx > 80&xxxx;% (rychlé xxxxx); xxxxxxx &xx; 85&xxxx;% (xxxxxxxxxxx xxxxx (28)); |
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Normy |
Jakmile xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx LOD (31) |
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 300 xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxxxxx &xx; 98&xxxx;% (xxxxxx xxxxx) Xxxxxxxxxxx &xx; 99&xxxx;% (laboratorní xxxxx (28)) |
|
≥&xxxx;100 xx hospitalizovaných xxxxxxxx |
Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx endemické xxxxxx koronaviry 229E, XX43, XX63, XXX1; xxxxxxx X, X, XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx (32) přítomných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx vzorků |
Tabulka 5: Xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXXX-XxX-2
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
xxxxxxxxxxxx XXX XXXX-XxX-2 |
xxxxxxxxxxxxx XXX SARS-CoV-2 |
|
Citlivost |
|||
|
Analytická xxxxxxxxx: LOD |
První xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX) Xxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxx XXX |
Xxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx pro xxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) na xxxxxxx alespoň 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95% xxxxx xxxxxxx |
Xxxxx pokynů Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kalibrovaných referenčních xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. analýza Probit) xx základě xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95% xxxxx xxxxxxx xxxx XXX |
|
Xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx kvantifikace |
První mezinárodní xxxxx XXX SARS-CoV-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX |
Xxxxxx (xxxxxxxx xxx10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx a horní meze xxxxxxxxxxxx, XXX, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „dynamický xxxxxx“. Xxxxxxxxxxx cílovou nukleovou xxxxxxxx lze použít xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vyšších xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx stupních xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2 |
Xxxxxx xx pacientů xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na XXX XXXX-XxX-2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx SARS-CoV-2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
≥ 100 (33) |
|
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na RNA XXXX-XxX-2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kultur xxxxxxxxxxx xx RNA XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxx xxxx potenciální xxxxxxx |
≥ 100 |
|
|
Xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xx silico (34); xxxxxxx xxx nezávislé xxxxxxx cílového xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxx-xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: sladění xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx se zveřejněnými xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2 |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx se xxxxxxxxxxxx sekvencemi SARS-CoV-2 |
|
Specificita |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 |
≥ 500 |
≥ 100 |
|
Xxxxxxx xx xxxxxx (34) |
Xxxxxx o vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (sladění xxxxxxxx); pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxx primeru/sondy na xxxxxxx xxxxxxx o sekvencích x&xxxx;xxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx (xxxxxxx sekvencí); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx (o různé xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xx příbuzné xxxxxx koronaviry 229X, XXX1, XX43, XX63, xxxxxxxxxxx XXXX; XXXX XxX-1, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx; virus chřipky X, B; XXX; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx sloužit xxxx potenciální náhrada |
≥ 20 celkem |
≥ 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx s použitím střídavě xxxxxx xxxxxxxxxxx a negativních xxxxxx. Titry viru x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx 5 xxx testů s použitím xxxxxx pozitivních (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: 99/100 xxxxxxxxxxx xxxxx |
≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX) |
≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX) |
|
Xxxxxxx 6: Dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (35)
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti |
Vzorky (36) |
Počet xxxxxxxx xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx výsledků (37) |
Interpretace xxxxxxxx (38) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Diagnostická xxxxxxxxx (40) |
Xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (41) , (42) |
≥ 30 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (43) |
Xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (39) |
≥ 60 |
Tabulka 7: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx protilátky xxxxx SARS-CoV-2 (44)
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx (45) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (46) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (47) laickými osobami xxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (49) |
Xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (50) |
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (51) |
Xxxxxx osoby, které xxxxxxx xxxx xxxxxx (48) |
≥ 100 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledek; xxxxx xxx o prostředky se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx XxX a/nebo XxX, xxx tabulka 2.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o časovém xxxxxxxxx mezi odběrem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx o době xxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku XXX xxx XXXX-XxX-2.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxx mezi odběrem xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxx počáteční xxxxxxxxx PCR x&xxxx;xxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx označením XX xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746&xxxx;xxxx xxxxx X, xx-xx k dispozici.
(7) To xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jedná x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pocházet xx xxxx, xxxxx v minulosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx před xxxxxxxx).
(9)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx osoby očkované xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXX-XxX-2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturou xxxxx a odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx antigenu (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx testem, x/xxxx pomocí konfirmačních xxxxx.
(11)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx XxX, xxx XxX: 200 xx xxxxx marker IgM x&xxxx;XxX.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx intervalu xxxx xxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx-xx k dispozici).
(13) Výrobce xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;XxX x&xxxx;XxX u očkovaných xxxx.
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx na potvrzeném xxxxxxxxxx výsledku XXX xxx XXXX-XxX-2.
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx vzorků xx nástupu příznaků xxxx počáteční xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx nařízení (XX) 2017/746&xxxx;xxxx xxxxx X, xx-xx k dispozici.
(17) Negativní xxxxxx xxxx pocházet xx xxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx infikovány xxxxx XXXX-XxX-2 (pokud xxxxx x&xxxx;xxxx před xxxxxxxx).
(18)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx očkované xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je antigen xxxxxxx v prostředku.
(19) Falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxx sérologických testů xx XXXX-XxX-2, v případě xxxxxxx s odlišnou strukturou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx testem, x/xxxx pomocí konfirmačních xxxxx. Xxxxxxxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxx testování xx xxxxxxxxxx jiných xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (XxX, IgG, xxxxxxx xxxxxxxxxx).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxx. xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx použitých x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx.
(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx osob, které x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (pokud xxxxx z doby před xxxxxxxx).
(22)&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxx xxx jeden xxxx xxxxxx, vyžaduje xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx 100 vzorků. Xxxx-xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx invazivní), xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx a doklad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx NAT xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx zároveň xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx musí xxx proveden xxxx XXX x&xxxx;xxxx na xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxx jednoho xxxxxxx); xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx kompatibilní x&xxxx;xxxxxx xx antigen; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx a prostředkem XXX xxxx xxx xxxxx uvedena.
(24) Nebo doba xxxxxxx, je-li známa, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.
(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxx předběžného výběru; xxxxx xx xxxxxx xxxxx a její rozložení, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxx Xx XX-XXX; xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx na xxxxx&xxxx;xx xxxxxx.
(26)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a povaze xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx genetická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx.
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx a extrakce xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx. Xxxx-xx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxxxx / příprava xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, např. až xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, zkoumá xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, např. enzymatická xxxxxxxxxxxx, automatizované testy xxx.
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx výši ≥&xxxx;80&xxxx;%, resp. ≥&xxxx;85&xxxx;% xxxx xxx zajištěna xxx xxxxxxx uvedené xxxxx vzorků. Xxxxxxx xxxxxxx druhy vzorků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXX z nasofaryngeálních xxxxxx.
(30)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;XXX; citlivost xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zátěže x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx popsat použitou xxxxxx NAT a metodu xxxxxxxx.
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx analytickou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxx preparátů, x&xxxx;xx xx srovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxx na xxxxxxx x&xxxx;XXX; je-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx virus, xxxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx/xxxxxxxxxx na xxxxxxx.
(32)&xxxx;&xxxx;Xxxx. stafylokoky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protein A nebo X.
(33)&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx druh xxxxxx 100 vzorků. Xxxx-xx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx možné (xxxx.&xxxx;xxxxx xx odběr xxxxxx velmi xxxxxxxxx), xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a doklad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z aktualizovaných xxxxxxxx.
(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx samotestu xxxx již dříve xxxxxxxxx hodnocením/posouzením profesionálního xxxxx stejného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud u dotčených xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx profesionálního xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. nasofaryngeální xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx plazma pro xxxx na protilátky) xxxxxxxxxxxxxx profesionálního xxxxx.
(36)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx z nosu, xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx atd.).
(37) Studie interpretace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 xxxxxxxx osobami, přičemž xxxxx xxxxxx osoba xxxx přečíst xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx určí shodu xxxx xxx, xx xxxxxxxx laická xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.
(38) Testy xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxxx s použitím druhu xxxxxx určeného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přírodní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(39)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vzorků musí xxx v rozsahu „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx mezní xxxxxxx nebo LOD xxxxxx xxxxx.
(40)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;XX-XXX. Výrobce určí xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(41)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx postup xxxxxxxxx od odběru x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx, extrakce pufru xxx.) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(42)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do xxxxxx 7 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(43)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(44)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxx xxxxxxxxx hodnocením/posouzením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxxxxx testu, xxxxxxx xx srovnání se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx) odpovídajícího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(45)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx druh xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použít (xxxx.&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxx, sliny, xxxx krev xxx.).
(46)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxx xxxxx a interpretaci xxxxxxxx testů alespoň 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx každá xxxxxx xxxxx xxxx přečíst xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výrobce určí xxxxx xxxx xxx, xx přečetla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.
(47) Testy xx xxxxxxxx před xxxxxxxx interpretace xxxxxxxx, xxxxx možno s použitím xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Testy mohou xxx provedeny xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přírodní xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx.
(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vzorků xxxx být x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo XXX xxxxxx xxxxx.
(49)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx infekcí XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxx pomocí XX XXX; xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx protilátky. Xxxxxxx xxxx shodu xxxx xxx, xx přečetla xxxxxx osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(50)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx samotestu xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx, extrakce xxxxx atd.) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(51)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx shodu xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.