PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2022/1107
xx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx třídy D v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx a o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx D spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx řešit xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx společné specifikace, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx (EU) 2017/746 xx nahrazuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX&xxxx;(2). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(3) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx se vztahuje xxxxxxxx 98/79/XX, jsou x&xxxx;xxxxxx relevantní. Uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tomuto xxxxxxxx x&xxxx;xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxx jeho použitelnost. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxx před xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx xxxxxxxxx trvale vysoká xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mělo xx xxx jako xxxxxxxxx opatření stanoveno, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2002/364/XX, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Společné specifikace
Tímto nařízením xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxx X, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746.
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky, xx xxx xx vztahují xxxxxxx XX xx XXXX, jak je xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx II stanoví xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx určené k detekci xxxxxxxx xxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx a Kidd.
Příloha III xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxx X-xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX).
Xxxxxxx V stanoví společné xxxxxxxxxxx pro prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxx hepatitidy X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx XX stanoví společné xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx hepatitidy X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx XXXX stanoví společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx (xXXX).
Xxxxxxx IX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx společné specifikace xxx prostředky určené x&xxxx;xxxxxxx nebo kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx XI xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Treponema pallidum.
Příloha XXX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx pro prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx cruzi.
Příloha XXXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx akutní respirační xxxxxxx (XXXX-XxX-2).
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:
|
1) |
„pravdivě xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx vzorek, x&xxxx;xxxx je xxxxx, xx xx pozitivní xxx xxxxxx marker x&xxxx;xx prostředkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx vzorek, o němž xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx marker x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx nesprávně klasifikován; |
|
3) |
„falešně xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxx xxxxxxx (XXX)“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx hybridizací; |
|
6) |
„systémem XXX“ se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx sérii, xxxxx zahrnuje neautomatizované xxxxxxx (xxxxx čtení xxxxxxxx) a byl navržen xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a je známkou xxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxx používání; |
|
9) |
„křížovou xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podobnosti, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vázat xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx protilátky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx reagovat xxx xxxxxxx XXX; |
|
10) |
„xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ovlivnit výsledky xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxx selhání celého xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx celý xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxx první xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, po xxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxx xxxx analytu, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx používaný pro xxxxxxxxx reaktivního výsledku xxxxxxx první xxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx, který se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx interpretaci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky, xxxxx xx nepoužívá xxx primární xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
16) |
„95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx 95&xxxx;% xxxxx xx sériových xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici, xxxx. xxxxx mezinárodní xxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (WHO) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxx XXX, vykazuje pozitivní xxxxxxxx. |
Článek 3
Přechodná xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx dne 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022 xx xxx 25. července 2024 xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/364/XX, považují xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), bodě 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/364/XX, během uvedené xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxxx úroveň bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022 xx dne 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024 xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Článek 4
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024.
Xxxxxx&xxxx;3 se xxxx xxxxxxx xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4. července 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 98/79/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. věst. L 131, 16.5.2002, x.&xxxx;17).
XXXXXXX X
XXXXXX SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX
Xxxx X&xxxx;– Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxx II xx XIII
|
Vlastnosti z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
||||||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 a bodě 9.4 písm. a) xxxxxxxx (XX) 2017/746 |
|
||||||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx specificita, xxxxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx a diagnostická xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a křížová xxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||||
|
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Část XX – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx III až XXXX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx citlivost |
|
||||||||||||||
|
Analytická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx specifičnost, interference x&xxxx;xxxxxxx reaktivita |
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx laickými osobami |
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx v tabulkách 1 x&xxxx;2 přílohy XXXX.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxx 4, 5 x&xxxx;6 přílohy XXXX.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXX, XX, XXXX, XXXXX X&xxxx;XXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxxxxxx xxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Kell, Duffy x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx krevních xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u činidel x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v systémech xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Kell, Duffy x&xxxx;Xxxx (testovací xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx a Kidd
|
Specificita xxxxxxx |
Xxxxx testů pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx |
Xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx složení xxxx v případě použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx činidel |
Obecná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxx-XXX1 (Xxxx-X), Xxxx-XXX2 (Xxxx-X), Anti-ABO3 (Xxxx-X,X) |
≥ 500 |
≥ 3 000 |
≥ 1&xxxx;000 |
Xxxxxxxx xxxxxx: 10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: &xx; 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxx ABO xxxx xxxxxxxxx > 40&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;X, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx skupiny X, xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx AB |
Všechna xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxxx označením XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx reaktivitu xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxx XX mění xxxx rozšiřuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, provedou xx xxxxx testy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxx („Xxxxx xxxxx xxx každou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“). |
|
Xxxx-XX1 (Anti-D) |
≥ 500 |
≥ 3&xxxx;000 |
≥ 1 000 |
Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel Xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx na řadě xxxxxx xxxxxxx XX1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx použití výrobku. Slabé x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx představovat &xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxx XX1 (X). |
||
|
Xxxx-XX2 (Xxxx-X), Xxxx-XX4 (Xxxx-x), Anti- XX3 (Xxxx-X) |
≥ 100 |
≥ 1&xxxx;000 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxx-XX5 (Xxxx-x) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxx-XXX1 (Xxxx-X) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxx-XX1 (Xxx), Anti-JK2 (Xxx) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxx-XX1 (Xxx), Anti-FY2 (Xxx) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxxxxxx: Pozitivní xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxxx proměnlivou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
||||||
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakcí xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx krevních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin XXX, Rh, Xxxx, Xxxxx a Kidd
1. Testovací xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx každá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx udávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
X |
|||||
|
Xxxx-XXX1(Xxxx-X) |
2 |
2 |
2 (1) |
2 |
2 |
||||
|
X |
X1X |
X1 |
X |
||||||
|
Xxxx-XXX2(Xxxx-X) |
2 |
2 |
2 |
2 |
|||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
X |
|||||
|
Xxxx-XXX3(Xxxx-X,X) |
2 |
2 |
2 (1) 1 |
2 |
4 |
||||
|
R1r |
R2r |
Slabé X |
x’x |
x”x |
xx |
||||
|
Xxxx-XX1 (Anti-D) |
2 |
2 |
2 (1) |
1 |
1 |
1 |
|||
|
R1R2 |
R1r |
r’r |
R2R2 |
r”r |
rr |
||||
|
Anti-RH2 (Anti-C) |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|||
|
R1R2 |
R1r |
r’r |
R1R1 |
||||||
|
Anti-RH4 (Xxxx-x) |
1 |
2 |
1 |
3 |
|||||
|
X1X2 |
X2x |
x”x |
X1X1 |
x’x |
xx |
||||
|
Xxxx-XX3 (Xxxx-X) |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|||
|
X1X2 |
X2x |
x”x |
X2X2 |
||||||
|
Xxxx-XX5 (Xxxx-x) |
2 |
1 |
1 |
3 |
|||||
|
Xx |
xx |
||||||||
|
Xxxx-XXX1 (Xxxx-X) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xx(x+x+) |
Xx(x–x+) |
||||||||
|
Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xx(x+x+) |
Xx(x+x–) |
||||||||
|
Xxxx-XX2 (Xxxx-Xxx) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xx(x+x+) |
Xx(x–x+) |
||||||||
|
Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xx(x+x+) |
Xx(x+x–) |
||||||||
|
Xxxx-XX2 (Xxxx-Xxx) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xx potvrdila xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|||||||||
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx potvrzen x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx antigenům.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX (XXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxx příloha se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx lidského imunodeficitu (XXX).
Xxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx linie na xxxxxxxxxx XXX-1/2 (xxxx-XXX-1/2) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx na antigen/protilátku xx XXX-1/2 (HIV-1/2 Xx/Xx), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx testy. Tabulka 2 xx použije xx xxxxx první linie xx xxxx-XXX-1/2 a HIV-1/2 Xx/Xx, které jsou xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX-1/2. Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx XXX-1 x&xxxx;XXX Xx/Xx. Xxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (XXX). Xxxxxxx 6 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx HIV-1/2. |
Definice
|
2. |
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx první xxxxx: xxxx-XXX-1/2, HIV-1/2 Xx/Xx (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxx&xxxx;2. Rychlé testy: xxxx-XXX-1/2, XXX-1/2 Xx/Xx (xxxxxxxxx xx detekci xxxxxxxxxx)
Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: anti-HIV-1/2
Tabulka 4. Xxxxx xx antigen: XXX-1, XXX Xx/Xx (xxxxxxxxx xx detekci xxxxxxxx)
|
Tabulka 5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX
|
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, tj. při xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx genotypem. |
|
3. |
Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. |
|
4. |
Výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx materiálů, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxxxxx prostředky XXX pro HIV xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přítomnosti XXX x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, tkáních nebo xxxxxxxx nebo v jakémkoli x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx umožňovaly xxxxxxx XXX-1 x&xxxx;XXX-2. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro HIV xxxx xxx prostředky xxx xxxxxxxx viru xxxx xxx navrženy tak, xxx xxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx XXX-1, x&xxxx;xxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx XXX-1/2
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx populace dárců xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve, aniž xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx tekutinu, xxxxxx lze s prostředkem xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, xxx, sliny atd.; xxxxxxxxx a specificita xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k potvrzenému infekčnímu xxxxxxx xxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a interpretaci xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reaktivity výsledků. Xxxxxxx určí shodu xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.
(5) Testy xx xxxxxxxx xxxx analýzou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx určeného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vzorku.
(6) Větší xxxxx vzorků musí xxx x&xxxx;xxxxxxx „slabě xxxxxxxxx“ xxxxxx mezní xxxxxxx xxxx LOD xxxxxx xxxxx.
PŘÍLOHA IV
SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE LIDSKÝM X-XXXXXXXX LYMFOTROPNÍM XXXXX (XXXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx příloha xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lidským X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx virem (XXXX).
Xxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx HTLV I nebo XX (anti-HTLV X/XX), xxxxx xxxxxx rychlými xxxxx.
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx-XXXX X/XX, které xxxx rychlými xxxxx.
Xxxxxxx 3 xx použije xx konfirmační testy xx xxxx-XXXX I/II.
Tabulka 4 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx NAT xxx XXXX X/XX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx první linie: xxxx-XXXX X/XX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 300 XXXX-X ≥ 100 HTLV-II včetně 25 pozitivních vzorků xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx xx xxxxxx xxxxxx) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během sérokonverze xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5 000 |
≥ 99,5&xxxx;% |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx reaktivita |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxxxx xxx) |
|
Xxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxx: anti-HTLV I/II
|
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití vzorků |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 300 XXXX-X ≥ 100 XXXX-XX |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx citlivost během xxxxxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) |
≥ 1&xxxx;000 |
≥ 99&xxxx;% |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti |
≥ 200 |
Xxxx se případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx infekcí) |
Tabulka 3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXXX X/XX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti |
Vzorek |
Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 200 XXXX I ≥ 100 HTLV II |
Identifikace xxxx „xxxxxxxxx pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx |
≥ 200 |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
||
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx (včetně xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxxxxxxx XXX xxx HTLV I/II
|
1. |
Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx vhodnou validací xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx a musí xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx reaktivita xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním vybraných xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx xxxxxxx.
|
(1) Musí být xxxxxxxx populace dárců xxxx xxxxxxx xx xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx xx jednat x&xxxx;xx xxxx následující xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx prvodárci.
(2) Odkaz: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx infekce virem xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx linie xx protilátky xxxx-XXX (xxxx-XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx antigen/protilátku na XXX (XXX Ag/Ab), xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 2 se xxxxxxx xx testy xxxxx linie na xxxx-XXX x&xxxx;XXX Xx/Xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx na konfirmační x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX.
Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx na testy xx xxxxxxx HCV x&xxxx;XXX Xx/Xx.
Xxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní prostředky XXX xxx XXX XXX.
Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx xx samotesty xx HCV.
Tabulka 1. Xxxxx xxxxx linie: xxxx-XXX, HCV Xx/Xx (xxxxxxxxx xx detekci xxxxxxxxxx)
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 400 Xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxxx XXX 5 a 6: &xx; 5 vzorků xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxx 25 pozitivních vzorků xxxxxxxxx séra „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 den xx xxxxxx xxxxxx) |
xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní vzorky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
≥ 30 xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx panely XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (HCV Xx/Xx) xx xxxxxx xxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (nukleokapsidový vnitřní (xxxx) xxxxxxx HCV x/xxxx pozitivní xx XXX HCV, xxx xxxxxxxxx na xxxx-XXX). |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků Testy xx XXX Xx/Xx xxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxx HCV xx xxxxxxxx s testy xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx HCV. |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 celkem (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxxxx xxx) |
Xxxxxxx 2. Xxxxxx testy: xxxx-XXX, XXX Ag/Ab (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní vzorky |
≥ 400 xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx. xxxxxxx XXX 1–4: > 20 vzorků na xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a genotypu 4); genotypy XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 30 xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx xxxxxxx a protilátku XXX (XXX Xx/Xx) xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx negativními xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (core) xxxxxxx HCV x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX). |
xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx XXX Xx/Xx musí xxxxxxxx xxxxxxxx citlivost xxx xxxxx infekci XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pouze na protilátky XXX. |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (včetně xxxxxxxxx)1 |
≥ 1 000 |
≥ 99 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti |
≥ 200 |
Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;3. Konfirmační a doplňkové xxxxx: xxxx-XXX
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti |
Vzorek |
Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků |
Kritéria přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 300 Xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx a odrážejících xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. xxxxxxxx XXX 1–4: > 20 xxxxxx (včetně subtypů xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx XXX 5: &xx; 5 vzorků; xxxxxxx XXX 6: xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „neurčitý“, nikoli xxxx „xxxxxxxxx“ |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx |
≥ 200 |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti |
≥ 200 |
||
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 celkem (xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx žen, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledky v dalších xxxxxxxxxxxxx testech) |
Tabulka 4. Xxxxx xx antigen: XXX xxxxxxx, XXX Xx/Xx (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx)
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 25 nukleokapsidových xxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxx XXX a/nebo xxxxxx xxxxxxxxx na XXX XXX, ale xxxxxxxxx xx xxxx-XXX, xxxxxx xxxxxxxx HCV 1–6 (xxxx-xx genotyp k dispozici, xxxx xx uvést xxxxx) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx pozitivní |
|
Sérokonverzní panely |
≥ 20 sérokonverzních panelů / panelů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) xxxxxxx XXX a/nebo xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx negativní xx xxxx-XXX). |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a protilátku HCV xxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx HCV xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX HCV xxxx (XXX 129096/12) |
Sériové xxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx |
≥ 200 |
≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx test k dispozici, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 |
Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX
|
1. |
Xxxxx xxx o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem. |
|
3. |
Potenciální křížová xxxxxxxxxx necílových sekvencí xxxxxxxxxx kyselin se xxxxxxxxx vhodnou validací xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx validována testováním xxxxxxxxx vzorků. |
|
4. |
Výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici, a musí xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx na XXX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx (3) |
Xxxxx xxxxxxxx osob |
||||||||
|
Interpretace xxxxxxxx (4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
laické osoby, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx |
≥ 200 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
laické xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx |
≥ 400 |
||||||||
|
laické osoby, x&xxxx;xxxxx existuje xxxxxx xxxxxx nákazy xxxxx xxxxxxx |
≥ 200 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx jednat x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve, aniž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.
(3) Pro xxxxxx tělní xxxxxxxx, xxxxxx xxx s prostředkem xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx krev, xxx, xxxxx xxx.; xxxxxxxxx a specificita xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx definuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx infekčnímu xxxxxxx xxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx interpretace xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výsledků. Xxxxxxx xxxx shodu xxxx xxx, xx xxxxxxxx laická osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx analýzou xxxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx matrice xxxxxxxxxxx xxxxx vzorku.
(6) Větší xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx testu.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx použije xx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx B (HBV).
Tabulka 1 xx použije na xxxxx xxxxx linie xx povrchový xxxxxxx xxxxxxxxxx B (HBsAg) a na xxxxxxxxxx xxxxx nukleokapsidovému xxxxxxxxx (xxxx) antigenu xxxxxxxxxx B (anti-HBc), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 2 se použije xx xxxxx první xxxxx xx XXxXx x&xxxx;xxxx-XXx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 3 xx použije xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx XXxXx.
Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx na testy xx xxxxxxx viru xxxxxxxxxx X: xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx hepatitidě X&xxxx;(xxxx-XXx), protilátka IgM xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx XxX), xxxxxxxxxx xxxxx antigenu xxxxxxxxxx Xx (xxxx-XXx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xx (HBeAg).
Tabulka 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) XXX.
Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx linie: XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 xxxx-XXx: xxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx XXX XXxXx: xxxxxx různých xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX xxxx-XXx xxxx XXxXx: xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx vzorků čerstvého xxxx „x&xxxx;xxxxx dne“ (≤&xxxx;1 xxx po xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xx XXxXx: ≥ 30 xxxxxx Xxxxx xx xxxx-XXx: xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou k dispozici |
diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx vědeckých xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO XXxXx (xxxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx B4, xxx XXXXX: 12/226) |
Pro testy xx HBsAg: < 0,130 IU/ml |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx prvodárců) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
|
Hospitalizovaní pacienti |
≥ 200 |
Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity |
|
|
Křížová reaktivita |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 celkem (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí, od xxxxxxxxx xxx) |
Xxxxxxx&xxxx;2. Rychlé xxxxx: HBsAg, xxxx-XXx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti |
Vzorek |
Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, použití vzorků |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 400 xxxxxx hodnocení různých xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx HBV |
Celková xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx na HBsAg: ≥ 30 panelů Testy xx xxxx-XXx: xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici |
Diagnostická citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (pro xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) |
≥ 1&xxxx;000 |
Xxxxx na XXxXx: ≥ 99 % Testy xx xxxx-XXx: ≥ 99 % |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: XXxXx
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti |
Vzorek |
Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 300 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 20 „vysoce xxxxxxxxxxx“ xxxxxx (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezní xxxxxxx |
Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xxxxxx negativní |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
≥ 15 sérokonverzních panelů / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx B4, xxx XXXXX: 12/226 |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 10 xxxxxxx pozitivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky / xxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou |
≥ 50 |
Xxxxxxx&xxxx;4. Testy xx xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxx-XXx |
xxxx-XXx XxX |
xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 100 xxxxxxxxxx ≥ 100 přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx |
≥ 200 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 200 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 200 Xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx stadií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 98&xxxx;% (xxx xxxx-XXx IgM: xxxxxxxxxx xxxxx xx vzorky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx-XXx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (pro xxxx-XXx IgM, xxxx-XXx, XXxXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx XXXXX: 07/164 |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx e-antigen xxxxx xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx XXX 129095/12 |
Xxxxx xxxxxxxxxxx norma XXX xxx x-xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXxXx), xxx XXX 129097/12 XXx |
xxxx-XXx: &xx; 10 xXX/xx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 500 Včetně xxxxxxxxxx vzorků ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxx ≥ 200 klinických vzorků ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxx ≥ 200 klinických xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxx ≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 98&xxxx;% |
Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx DNA XXX
|
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxx kontrola xx xxxx pokud možno xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, detekci. |
|
2. |
Detekce xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx sondy a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx kyselin xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. |
|
4. |
Výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx získány xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx (3) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx |
≥ 200 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
laické xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx |
≥ 400 |
||||||||
|
laické xxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx infekcí |
≥ 200 |
(1) Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx xx xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx o po sobě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použít, např. plnou xxxx, xxx, xxxxx xxx.; citlivost x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx vzhledem k potvrzenému xxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta.
(4) Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx čtení a interpretaci xxxxxxxx testů alespoň 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx každá xxxxxx xxxxx xxxx přečíst xxxxxxxx pokrývající stanovený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a profesionální uživatel.
(5) Testy xx provedou před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx provedeny xx xxxxx připravených xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vzorků xxxx být v rozsahu „xxxxx xxxxxxxxx“ blízko xxxxx hodnoty xxxx XXX xxxxxx xxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx použije xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx určené k detekci (xxxxxx potvrzení) nebo xxxxxxxxxxxx těchto markerů xxxx xxxxxxxxxx X: xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx D (anti-HDV), xxxxxxxxxx XxX xxxxx xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXX XxX), xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx RNA XXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx na xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, xxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxx-XXX |
xxxx-XXX IgM |
Antigen xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní vzorky |
≥ 100 Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 50 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx infekci XXX |
≥ 10 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx infekci XXX |
≥ 98 &xxxx;% |
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Negativní xxxxxx |
≥ 200 Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 Xxxxxx klinických xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 98 &xxxx;% |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx RNA XXX
|
1. |
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx kontrola xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT musí xxx prokazatelně xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
XXXXXXX VIII
SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX NEMOCI (xXXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředky xxxxxx k detekci xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx (xXXX).
Xxxxxxx 1 se xxxxxxx na prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markerů xXXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Prostředky k detekci xxxxxxx xXXX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xXXX v lidské xxxxxx (referenční číslo XXX: NHBY0/0003) |
≥ 24 xxxxxxxxx u každého xx xxx xxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxx XXX NHBY0/0003 (1×104, 1×105, 1×106) |
23 xx 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx při 1×104 |
||
|
vzorek xxxxxxxx xxxxx xXXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (10% xxxxxxxxxxxxxx xxxx sleziny – xxxxxxxxxx číslo XXXXX: XXXX0/0009) |
≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxx XXXXX NHSY0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103) |
23 ze 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1×10 |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xx xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxx x&xxxx;≥ 10 xxxxxx |
90 % |
||
|
Xxxxxx lidské tkáně xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vCJD |
Co možná xxxxxxx dostupných vzorků x&xxxx;≥ 10 xxxxxx |
90 % |
|||
|
Xxxxx v případech, kdy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 10 xxxxxx:
|
xxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek |
||||
|
Analytická xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 100 |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nízkou xxxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (XXX) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5&xxxx;% |
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE XXXXXXXXXXXXXXX (XXX)
Xxxxxx působnosti
Tato xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (CMV).
Tabulka 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx xxxx-XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx XxX proti XXX (xxxx-XXX IgG).
Tabulka 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Testy xxxxx xxxxx: celkové xxxx-XXX x&xxxx;xxxx-XXX XxX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a minulé xxxxxxx XXX, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx titrem |
≥ 99% xxxxxxxxx na infekci x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx (1); xxxxxxx citlivost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Nutno xxxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX anti-CMV XxX (xxx XXX 136616/17) X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx titru x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;400 (3) xxxxxx xxxxxxxxxxx na XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s jiným testem xx XXX. |
≥ 99 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4) |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (5) |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ženy xxx.) |
Xxxxxxx&xxxx;2. Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX
|
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx kontrola xx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx procesu, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx prostředků NAT xxxx xxx prokazatelně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jednotkách používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx použití.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX (např. CMV-IgM, xxxxxxx, xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx vzorků pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx): xxxx.&xxxx;XXX-XxX, IgG-avidita, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxx 1&xxxx;000 xxxxx při předpokládané xxxxxxxxxx XXX xx xxxx 60 %.
(4) Včetně příjemců xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx β-xxxxxxxxxx (XXX-6, HHV-7).
(6) Odkaz: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXX-XXXXXXX (XXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx použije xx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxx (EBV).
Tabulka 1 xx použije xx xxxxx xxxxx linie xx protilátky XxX xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (anti-EBV XXX IgG).
Tabulka 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX pro DNA XXX.
Xxxxxxx 1: Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-XXX XXX XxX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 400 xxxxxx xxxxxx z nedávné a minulé xxxxxxx EBV, vzorky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;99% xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx (1); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 200 (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx EBV xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředkem pro XXX |
≥ 99 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4) |
≥ 200 |
Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 100 celkem (např. RF+, xxxxxxxx viry nebo xxxx infekční xxxxx, xxxxxxx xxxx atd.) |
Tabulka 2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro DNA XXX
|
1. |
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx kontrola se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx křížová xxxxxxxxxx necílových xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx použití.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XXXX-1 XxX, xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX: xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XxX-xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xx xxxx 80 %, xxx xxxxxxxx počátečnímu xxxxx 1 000 xxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX MARKERŮ INFEKCE XXXXXXXX TREPONEMA PALLIDUM
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx příloha xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx pallidum (X. xxxxxxxx).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx T. xxxxxxxx (xxxx-X.xxxxxxxx).
Xxxxxxx 2 xx použije xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx anti-T.pallidum.
Tabulka 1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-X.xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 200 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx infekce, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pozitivních x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx vzorků, identifikovány xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx |
≥&xxxx;99,5% celková citlivost |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud možno ≥&xxxx;1, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx fáze xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx citlivost během xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX Xxx XXXXX 05/132, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (včetně xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti |
≥ 200 |
Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx: xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx XxX xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx anti-HIV; XX+; další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xx systémovým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (SLE); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx fosfolipidům; xxxxxxx xxxx atd. |
Tabulka 2. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxx-X.xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx stadiích infekce (xxxx primární xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, 50 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx |
99&xxxx;% identifikace xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“ |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 1 sérokonverzní xxxxx, xxxxx možno ≥&xxxx;1, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx fáze infekce |
Diagnostická xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx WHO Kód XXXXX 05/132 |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx |
≥ 200 |
≥ 99 %; |
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx reaktivita |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx žen x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx prostředky určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce parazitem Xxxxxxxxxxx cruzi (X. xxxxx).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxx (xxxx-X. cruzi).
Tabulka 2 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-X. xxxxx.
Xxxxxxx 3 se xxxxxxx xx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx XXX T. xxxxx.
Xxxxxxx&xxxx;1. Testy xxxxx xxxxx: xxxx-X. xxxxx
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;400 xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů na xxxxx xxxxxxxxxx proti X. xxxxx. X&xxxx;xxxxxx 400 xx ≥&xxxx;25 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx potvrzeno xxxxxx xxxxxxx. |
99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Nutno stanovit, xxxxxxx xxxxx k dispozici |
Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX Xxx XXXXX: 09/186 Xxx XXXXX: 09/188 |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx se xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 celkem včetně xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx; XX+; xxxxxxxx mikrobiální xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;XXX; pacienti pozitivní xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx. |
Xxxxxxx&xxxx;2. Konfirmační a doplňkové xxxxx: xxxx-X. xxxxx
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;300 pozitivních vzorků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx proti X. cruzi. Z těchto 300 xx ≥&xxxx;25 vzorků xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx detekcí. |
≥ 99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx jako „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „neurčitý“ |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Normy |
Mezinárodní xxxxx XXX Xxx NIBSC: 09/186 Xxx XXXXX: 09/188 |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 |
≥ 99 % |
|
Klinické xxxxxx |
≥ 200 |
Určí se xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 celkem, xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx žen a vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx 3: Xxxxxxxxxx XXX xxx XXX X. xxxxx
|
1. |
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, detekci. |
|
2. |
Detekce xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx návrhu primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx křížová xxxxxxxxxx necílových xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx z kvantitativních xxxxxxxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxxxxxxx získány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a musí xxx vyjádřeny v mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx použití.
|
(1) Musí xxx xxxxxxxx populace dárců xxxx nejméně ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXXXXXXXX 2 XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2 způsobujícím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XxX-2).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxx xxxxx první xxxxx (včetně rychlých xxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxx-XXXX-XxX-2): xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XxX, XxX v kombinaci x&xxxx;XxX x/xxxx IgA.
Tabulka 2 xx použije xx testy xxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxx-XXXX-XxX-2 XxX x/xxxx IgA.
Tabulka 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXXX-XxX-2.
Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxxx xx antigen XXXX-XxX-2, xxxxxx rychlých xxxxx xx antigen.
Tabulka 5 xx xxxxxxx na xxxxx XXX xxx XXX XXXX-XxX-2.
Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX-XxX-2, xxxxx již xxxx podrobeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx 7 xx použije na xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx SARS-CoV-2, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití.
Tabulka 1: Xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxx rychlých xxxxx) na anti-SARS-CoV-2: xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XxX, XxX v kombinaci (1) x&xxxx;XxX x/xxxx XxX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (2) (během prvních 21 xxx x&xxxx;xx 21 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx a mírně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxx); xxxxxx xxxxxx s nízkým a vysokým xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx (3); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
≥&xxxx;90% xxxxxxxxx (4) u vzorků xxxxxxxxxx &xx; 21 dnů xx nástupu xxxxxxxx (5); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx infekce xxxx xxx xxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (6) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx sérokonverze xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředky xxxxxxxxxx označením XX |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx preparáty |
Mezinárodní norma XXX xxx xxxx- XXXX-XxX-2 (xxx XXXXX 20/136); Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx panel XXX xxx protilátky xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxx XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150) |
xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxxxxxxx (7) xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxx xx protilátky |
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx (8) |
≥ 400 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (9) |
&xx; 99% specificita (10) |
|
≥ 200 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2) |
Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity |
||
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx xxxxxx XX+, xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx koronavirům 229X, XX43, XX63, XXX1 a dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx X, X, RSV xxx. |
Xxxxxxx 2: Xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxx rychlých xxxxx) na xxxx-XXXX-XxX-2: Xxxxxxx IgM x/xxxx XxX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 200 (11) Xxxxxx (12) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx z rané fáze xxxxxxx (xx 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) ve xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx (> 21 xxx xx nástupu xxxxxxxx); xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob (ambulantní xxxxx); x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (13) očkovaných osob; zvážení xxxxxxxxxxx variant |
≥ 80% citlivost (14) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 21 dnů xx xxxxxxx příznaků (15); celková xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16) stejného xxxx (xx.&xxxx;XxX a/nebo XxX) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx je k dispozici |
Citlivost xxxxxxxxxxxx srovnatelná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx opatřenými xxxxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Normy |
Není k dispozici |
Není x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx (17) |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (18) |
≥ 98% xxxxxxxxxxx (19) |
|
≥ 100 xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2) |
Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 100 celkem včetně XX+, xxxxxxxxx žen, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229E, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx X, X, XXX atd. |
Tabulka 3: Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx (20) xxxxx xx xxxx-XXXX-XxX-2
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 200 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx (xxxxx xxxxxxx 21 xxx x&xxxx;xx 21 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s nízkým xxxxxx |
xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Normy |
Není x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx (21) |
≥ 200 xx xxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (nebo „xxxxxxxx“) |
|
≥ 200 xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2) |
|||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx xxxxxx vzorků s protilátkami xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229E, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx X, X, RSV xxx.; xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pozitivními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx-XXXX-XxX-2 |
Xxxxxxx 4: Xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx): XXXX-XxX-2
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 100 (22) Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX (23) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 7 xxx xx nástupu xxxxxxxx (24); xxxxxx xxxx reprezentovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (25); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (26); xxxxxxx xxxx v odběru xxxxxx x/xxxx v manipulaci xx vzorky (27) |
Detekce > 80&xxxx;% (rychlé xxxxx); xxxxxxx &xx; 85 % (xxxxxxxxxxx xxxxx (28)); |
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx XXX (31) |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 300 od xxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxxxxx &xx; 98&xxxx;% (xxxxxx testy) Specificita &xx; 99&xxxx;% (xxxxxxxxxxx xxxxx (28)) |
|
≥&xxxx;100 od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx reaktivita |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 229X, XX43, NL63, HKU1; xxxxxxx X, X, XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; včetně xxxxxxxx (32) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXXX-XxX-2
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
xxxxxxxxxxxx XXX XXXX-XxX-2 |
xxxxxxxxxxxxx RNA XXXX-XxX-2 |
|
Xxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: LOD |
První mezinárodní xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX |
Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx validaci XXX: xxxxxxx sériových xxxxxx xx po hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95% xxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx NAT: několik xxxxxxxxx xxxxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) xx základě xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95% xxxxx xxxxxxx xxxx XXX |
|
Xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx mezinárodní xxxxx WHO SARS-CoV-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX) Xxxxxxxxxx xxxxx kalibrované xxxxx xxxxxxxxxxx normy XXX |
Xxxxxx (xxxxxxxx xxx10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx a horní xxxx xxxxxxxxxxxx, XXX, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxx cílovou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použít xxxx sekundární standard xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx koncentrace. Musí xxx prokázána xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx různých stupních xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2 |
Xxxxxx xx xxxxxxxx určené xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 pomocí xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kultur (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx na XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
≥ 100 (33) |
|
|
Účinnost xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na RNA XXXX-XxX-2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx hodnotami xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
≥ 100 |
|
|
Xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx in xxxxxx (34); xxxxxxx dvě nezávislé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx testu (dual-target xxxxxx) |
Xxxxx o vhodnosti navrženého xxxxxxxxxx: xxxxxxx sekvence xxxxxxx/xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2 |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: sladění xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SARS-CoV-2 |
|
Specificita |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx vzorky negativní xx RNA XXXX-XxX-2 |
≥ 500 |
≥ 100 |
|
Analýza in xxxxxx (34) |
Důkazy o vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (sladění xxxxxxxx); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
Xxxxxx o vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (sladění sekvencí); xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 229X, XXX1, OC43, NL63, xxxxxxxxxxx MERS; XXXX XxX-1, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx; virus chřipky X, X; RSV; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
≥ 20 celkem |
≥ 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivních vzorků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx nejlépe x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx kontrola nejlépe x&xxxx;xxxxxxx celého xxxxxxx XXX |
|
|
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: 99/100 xxxxxxxxxxx testů |
≥ 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX) |
≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX) |
|
Xxxxxxx 6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (35)
|
Vlastnost z hlediska xxxxxxx způsobilosti |
Vzorky (36) |
Počet xxxxxxxx xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx výsledků (37) |
Interpretace xxxxxxxx (38) xxxxxxxx xxxxxxx odrážející xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (40) |
Xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (41) , (42) |
≥ 30 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (43) |
Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (39) |
≥ 60 |
Xxxxxxx 7: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (44)
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti |
Vzorky (45) |
Počet xxxxxxxx xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (46) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (47) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx reaktivity:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost (49) |
Laické osoby, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx jsou pozitivní xx xxxxxxxxxx (50) |
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (51) |
Xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (48) |
≥ 100 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledek; pokud xxx o prostředky xx xxxxxxxxxxxx údaji xxx XxX a/nebo XxX, xxx tabulka 2.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o časovém xxxxxxxxx xxxx odběrem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příznaků (xxxx o době xxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX pro XXXX-XxX-2.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx označením XX xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746&xxxx;xxxx třída X, xx-xx k dispozici.
(7) To xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx virem XXXX-XxX-2 (xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx).
(9)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxx očkované xxxxx jinému antigenu, xxx xx antigen xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx XXXX-XxX-2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx testem, x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(11)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx XxX, tak XxX: 200 xx xxxxx marker IgM x&xxxx;XxX.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx intervalu mezi xxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o IgM x&xxxx;XxX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxx SARS-CoV-2.
(15) Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být specifikovány xx vztahu x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx vzorků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx nařízení (EU) 2017/746&xxxx;xxxx třída X, xx-xx k dispozici.
(17) Negativní vzorky xxxx pocházet od xxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx pandemií).
(18) V příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx jinému xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx v prostředku.
(19) Falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx SARS-CoV-2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxxxx (coating) x&xxxx;xxxxxxxxx s počátečním xxxxxx, x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Objasnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (IgA, XxX, xxxxxxx xxxxxxxxxx).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxx. immunoblot x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx protilátky.
(21) Negativní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx infikovány xxxxx XXXX-XxX-2 (pokud xxxxx x&xxxx;xxxx před xxxxxxxx).
(22)&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxx pro xxxx xxx jeden xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx každý xxxx xxxxxx 100 xxxxxx. Xxxx-xx to xx xxxxxxxxxxx okolností možné (xxxx.&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx antigen x&xxxx;xxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx, např. musí xxx odebrány zároveň xxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx XXX a test xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx); xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xxx odběr xxxxxx mezi xxxxxx xx antigen x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx známa, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.
(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx se xxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx hodnot Xx XX-XXX; případně xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx&xxxx;xx xxxxxx.
(26)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx a povaze genetické xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx.
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx a extrakce xxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pufry xxx. Není-li součástí xxxxxxxxxx patentovaný xxxxx xxxxxx / příprava xxxxxx, zkoumá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxx-xx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxx, např. až xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, zkoumá xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28)&xxxx;&xxxx;Xxxx než xxxxxx xxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, automatizované testy xxx.
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx ≥&xxxx;80&xxxx;%, xxxx. ≥&xxxx;85&xxxx;% xxxx xxx zajištěna xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx porovnají s párovými xxxxxxxx XXX z nasofaryngeálních xxxxxx.
(30)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx citlivostí xxxxx na xxxxxxx x&xxxx;XXX; citlivost xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozmezím xxxxxx xxxxxx a různému xxxxx infekčnosti. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx mezinárodní xxxxx, lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovat pomocí xxxxxxxxx ředění interních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx antigen x&xxxx;XXX; xx-xx použit xxxxxxxxxxxx virus, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx/xxxxxxxxxx na xxxxxxx.
(32)&xxxx;&xxxx;Xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protein X&xxxx;xxxx X.
(33)&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xxx jeden xxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxx 100 xxxxxx. Xxxx-xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a doklad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pravidelných kontrolách xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx profesionálního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xx antigen, xxxxx xxxx plazma xxx xxxx na protilátky) xxxxxxxxxxxxxx profesionálního testu.
(36) Pro xxxxx druh vzorku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. vzorek x&xxxx;xxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx atd.).
(37) Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx laická xxxxx xxxx přečíst výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výsledků. Xxxxxxx určí xxxxx xxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(38)&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx s použitím xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx uměle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx matrice xxxxxxxxxxx xxxxx vzorku.
(39) Větší xxxxx xxxxxx xxxx xxx v rozsahu „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx xxxxx.
(40)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;XX-XXX. Xxxxxxx určí xxxxx xxxx xxx, xx přečetla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(41)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx diagnostickým výsledkem x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx, xxxxxxxx pufru xxx.) až xx xxxxxxxx výsledku.
(42) Subjekty xx xxxxxx 7 dnů xx xxxxxxx příznaků.
(43) Výrobce xxxx xxxxx xxxx xxx, co přečetla xxxxxx osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(44)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx xxxx již xxxxx xxxxxxxxx hodnocením/posouzením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, provede xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx typem xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xx antigen, xxxxx xxxx plazma xxx xxxx xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx profesionálního xxxxx.
(45)&xxxx;&xxxx;Xxx každý xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použít (xxxx.&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxx, sliny, xxxx xxxx xxx.).
(46)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxx xxxxx a interpretaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx každá xxxxxx xxxxx xxxx přečíst xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxx mezi tím, xx přečetla laická xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.
(47) Testy xx provedou xxxx xxxxxxxx interpretace xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx.
(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podíl xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx pozitivní“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX daného testu.
(49) S předchozí xxxxxxx xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxx pomocí XX XXX; xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potvrzeným xxxxxxxxx xx protilátky. Xxxxxxx xxxx shodu xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(50)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úpravy xxxxxx (xxxx, extrakce xxxxx atd.) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(51)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a profesionální xxxxxxxx.