PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1107
ze xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,
kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Komise 2010/227/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;9 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o některé xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx nařízení, x&xxxx;xx zapotřebí xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, jelikož xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pacientů. Xx xxxxx vhodné xxx uvedené prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx (XX) 2017/746 xx nahrazuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(2). Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(3) pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxx relevantní. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxx se xxxxxxxx, xxxxx hospodářským xxxxxxxxx, oznámeným subjektům x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tomuto xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx veřejného zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společné specifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno, xx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2002/364/XX, se xx do xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Společné xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxx X, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx společné specifikace xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX xx XXXX, xxx je xxxxxxxxxxxxx xx zmíněné xxxxxxx.
Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxxxx krevních xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx a Kidd.
Příloha XXX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo kvantifikaci xxxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu (HIV).
Příloha XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxx T-lymfotropním virem (XXXX).
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx C (HCV).
Příloha XX stanoví společné xxxxxxxxxxx pro prostředky xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx B (HBV).
Příloha XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro prostředky xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxx hepatitidy X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx XXXX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markerů xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx (xXXX).
Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx cytomegalovirem (CMV).
Příloha X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx virem Xxxxxxx-Xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx XXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Trypanosoma cruzi.
Příloha XXXX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (SARS-CoV-2).
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxx pozitivním“ xx rozumí vzorek, x&xxxx;xxxx je xxxxx, xx je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, o němž xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx, o němž je xxxxx, xx je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikován; |
|
4) |
„mezí detekce (XXX)“ xx xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx buď xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx používaný xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx sérii, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (kromě xxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxx navržen xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx analytického xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx malými, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx známkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, např. schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vázat xx na testovaný xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx necílových nukleových xxxxxxx reagovat xxx xxxxxxx XXX; |
|
10) |
„xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxx xxxxx xxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markeru xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxx konfirmačního xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx použity xx xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx linie xxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxx první linie; |
|
14) |
„doplňující xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx k poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxx typizaci s již xxxxxxx pozitivními xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx diagnózu xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx; |
|
16) |
„95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx analytu x&xxxx;xxxxxxx, xx 95&xxxx;% xxxxx xx sériových xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx. podle xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx normy XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 3
Přechodná xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024 xx prostředky, které xxxx xx xxxxx xx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/364/XX, považují xx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) a b), bodě 9.3 a bodě 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746.
Xxxxxxx prostředků, které xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovenými v rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx přijali xxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx 25. července 2022 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024 xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx stanovenými tímto xxxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx ode dne 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024.
Xxxxxx&xxxx;3 xx xxxx použije xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 4. července 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (Úř. věst. L 131, 16.5.2002, x.&xxxx;17).
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxx X&xxxx;– Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx přílohy XX xx XXXX
|
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
||||||||||||||||
|
Xxxxxxx vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodě 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746 |
|
||||||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx citlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, interference |
|
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||||
|
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx XX – Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx III až XXXX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
||||||||||||||
|
Analytická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx specifičnost, interference x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||
|
Funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx laickými osobami |
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 přílohy XIII.
(2) Tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4, 5 x&xxxx;6 xxxxxxx XXXX.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KREVNÍCH XXXXXX ABO, XX, XXXX, XXXXX A KIDD
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx příloha xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin XXX, Xx, Xxxx, Duffy x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx krevních xxxxxx ABO, Rh, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx testování xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v systémech xxxxxxxx xxxxxx ABO, Xx, Kell, Duffy x&xxxx;Xxxx (testovací xxxxxxx, xxxxxxxxx materiály).
Tabulka 1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx v systémech xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx na trh |
Celkový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx složení xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx charakterizovaných xxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria |
Konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Anti-ABO1 (Anti-A), Xxxx-XXX2 (Xxxx-X), Xxxx-XXX3 (Xxxx-X,X) |
≥ 500 |
≥ 3&xxxx;000 |
≥ 1&xxxx;000 |
Xxxxxxxx xxxxxx: 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx vzorky: &xx; 2&xxxx;% testované xxxxxxxx |
Xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx > 40 % xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;X, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxx B a skupiny XX |
Xxxxxxx xxxxxxx musí vykazovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřené označením XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku. Pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE mění xxxx xxxxxxxxx oblast xxxxxx xxxxxxx, provedou xx další testy x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx xx sloupci 2 xxxx („Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem“). |
|
Anti-RH1 (Xxxx-X) |
≥ 500 |
≥ 3 000 |
≥ 1&xxxx;000 |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx řadě xxxxxx xxxxxxx XX1 (X) a parciálního XX1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobku. Slabé x/xxxx parciální xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx &xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxx XX1 (X). |
||
|
Xxxx-XX2 (Xxxx-X), Xxxx-XX4 (Xxxx-x), Xxxx- XX3 (Xxxx-X) |
≥ 100 |
≥ 1&xxxx;000 |
≥ 200 |
|||
|
Anti-RH5 (Anti-e) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Anti-KEL1 (Xxxx-X) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxx-XX1 (Xxx), Xxxx-XX2 (Xxx) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxx-XX1 (Xxx), Xxxx-XX2 (Xxx) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
||||||
Xxxxxxx&xxxx;2. Testování xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx krevních skupin XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx činidla
|
Činidla xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx specificity |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx reakce |
Negativní xxxxxx |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získanými z údajů xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx udávaných výrobcem xxxxxxxxxxx pozitivní nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
X |
|||||
|
Xxxx-XXX1(Xxxx-X) |
2 |
2 |
2 (1) |
2 |
2 |
||||
|
X |
X1X |
X1 |
X |
||||||
|
Xxxx-XXX2(Xxxx-X) |
2 |
2 |
2 |
2 |
|||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
X |
|||||
|
Xxxx-XXX3(Xxxx-X,X) |
2 |
2 |
2 (1) 1 |
2 |
4 |
||||
|
R1r |
R2r |
Slabé X |
x’x |
x”x |
xx |
||||
|
Xxxx-XX1 (Xxxx-X) |
2 |
2 |
2 (1) |
1 |
1 |
1 |
|||
|
X1X2 |
X1x |
x’x |
X2X2 |
x”x |
xx |
||||
|
Xxxx-XX2 (Xxxx-X) |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|||
|
X1X2 |
X1x |
x’x |
X1X1 |
||||||
|
Xxxx-XX4 (Xxxx-x) |
1 |
2 |
1 |
3 |
|||||
|
X1X2 |
X2x |
x”x |
X1X1 |
x’x |
xx |
||||
|
Xxxx-XX3 (Anti-E) |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|||
|
R1R2 |
R2r |
r”r |
R2R2 |
||||||
|
Anti-RH5 (Anti-e) |
2 |
1 |
1 |
3 |
|||||
|
Kk |
kk |
||||||||
|
Anti-KEL1 (Xxxx-X) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xx(x+x+) |
Xx(x–x+) |
||||||||
|
Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xx(x+x+) |
Xx(x+x–) |
||||||||
|
Xxxx-XX2 (Anti-Jkb) |
4 |
3 |
|||||||
|
Fy(a+b+) |
Fy(a–b+) |
||||||||
|
Anti-FY1 (Xxxx-Xxx) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xx(x+x+) |
Xx(x+x–) |
||||||||
|
Xxxx-XX2 (Xxxx-Xxx) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek. |
|||||||||
2. Kontrolní xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro určování xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx potvrzen s použitím xxxxxxxxxx prostředku (zavedených xxxxxxxxxx).
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx antigenům.
PŘÍLOHA III
SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX (XXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxx příloha xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx testy xxxxx linie xx xxxxxxxxxx XXX-1/2 (anti-HIV-1/2) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx xx antigen/protilátku xx HIV-1/2 (XXX-1/2 Xx/Xx), které nejsou xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx-XXX-1/2 x&xxxx;XXX-1/2 Xx/Xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx 3 xx použije xx xxxxxxxxxxx testy na xxxx-XXX-1/2. Xxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxxx xx antigen na XXX-1 x&xxxx;XXX Xx/Xx. Xxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (XXX). Xxxxxxx 6 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX-1/2. |
Xxxxxxxx
|
2. |
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: anti-HIV-1/2, HIV-1/2 Xx/Xx (xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxx&xxxx;2. Rychlé testy: xxxx-XXX-1/2, XXX-1/2 Xx/Xx (xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXX-1/2
Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx na xxxxxxx: XXX-1, HIV Xx/Xx (xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx)
|
Tabulka 5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX
|
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx kontrola se xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx během celého xxxxxxx, xx. při xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx sondy a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem. |
|
3. |
Potenciální křížová xxxxxxxxxx necílových xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx xxxxxxxxx vhodnou validací xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx z kvantitativních xxxxxxxxxx NAT xxxx xxx prokazatelně získány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx použití. |
|
5. |
Kvalitativní xxxxxxxxxx XXX pro HIV xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přítomnosti XXX x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, tkáních nebo xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx derivátů, aby xxxx xxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buněk, musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX-1 x&xxxx;XXX-2. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx&xxxx;XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx musí xxx navrženy xxx, xxx kompenzovaly potenciální xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx XXX-1, x&xxxx;xxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxx nezávislých xxxxxxxx regionů.
Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xx HIV-1/2
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx populace xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve, aniž xxxx vyloučeni prvodárci.
(2) Odkaz: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx s prostředkem xxxxxx, např. plnou xxxx, xxx, xxxxx atd.; xxxxxxxxx a specificita prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx infekčnímu xxxxxxx xxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx interpretace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a interpretaci výsledků xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx osobami, přičemž xxxxx laická xxxxx xxxx přečíst xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený rozsah xxxxxx reaktivity xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.
(5) Testy se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků, pokud xxxxx s použitím druhu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx přírodní matrice xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vzorků musí xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx mezní xxxxxxx nebo LOD xxxxxx xxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX X-XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX (XXXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lidským X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (HTLV).
Tabulka 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx HTLV X&xxxx;xxxx XX (anti-HTLV X/XX), xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 2 se xxxxxxx xx testy xxxxx linie na xxxx-XXXX I/II, které xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx konfirmační xxxxx xx anti-HTLV X/XX.
Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxx XXXX I/II.
Tabulka 1. Xxxxx první linie: xxxx-XXXX I/II
|
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 300 XXXX-X ≥ 100 HTLV-II včetně 25 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 den xx xxxxxx xxxxxx) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici |
diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5&xxxx;% |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx reaktivita |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxxxx xxx) |
|
Xxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxx: anti-HTLV X/XX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní vzorky |
≥ 300 XXXX-X ≥ 100 XXXX-XX |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx označí xxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídat současnému xxxxx vědeckých poznatků |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) |
≥ 1&xxxx;000 |
≥ 99&xxxx;% |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity |
|
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen ≥ 100 dalších xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: anti-HTLV X/XX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 XXXX X ≥ 100 XXXX XX |
Xxxxxxxxxxxx xxxx „potvrzený xxxxxxxxx“ xxxx „neurčitý“, nikoli xxxx „xxxxxxxxx“ |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx |
≥ 200 |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
||
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 50 xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;4. Prostředky NAT xxx XXXX I/II
|
1. |
Pokud xxx o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx xxxxxxxxx poznatků. Tato xxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, xx. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, detekci. |
|
2. |
Detekce xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí nukleových xxxxxxx xx analyzuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX musí být xxxxxxxxxxxx získány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti xxxxxxx.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně xx xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx xx jednat x&xxxx;xx sobě xxxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxx xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX C (HCV)
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx použije xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce virem xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxxx první xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXX (xxxx-XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xx XXX (XXX Xx/Xx), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx-XXX a HCV Xx/Xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx konfirmační x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX.
Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxxx xx antigen HCV x&xxxx;XXX Xx/Xx.
Xxxxxxx 5 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX pro XXX XXX.
Xxxxxxx 6 se xxxxxxx na samotesty xx HCV.
Tabulka 1. Xxxxx xxxxx linie: xxxx-XXX, HCV Ag/Ab (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 400 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx HCV 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); genotypy XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 vzorků xxx každý xxxxxxx; xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx séra „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx vzorků) |
veškeré xxxxxxxx pozitivní vzorky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 30 xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx antigen x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (XXX Xx/Xx) xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx negativními xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx součásti xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx vnitřní (xxxx) xxxxxxx HCV x/xxxx pozitivní na XXX HCV, xxx xxxxxxxxx na anti-HCV). |
diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx HCV Xx/Xx xxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx HCV xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx případná xxxxxxx specificity |
|
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxxxx xxx) |
Xxxxxxx 2. Xxxxxx testy: xxxx-XXX, XXX Xx/Xx (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 xxxxxx vzorků z různých xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 vzorků na xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); genotypy XXX 5 a 6: &xx; 5 xxxxxx pro xxxxx genotyp; |
veškeré pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 30 xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (XXX Ag/Ab) xx xxxxxx jedním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx infekce HCV (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) xxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxxxxx na RNA XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX). |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků Testy xx XXX Ag/Ab xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx časné xxxxxxx XXX ve srovnání x&xxxx;xxxxx pouze na protilátky XXX. |
|
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Náhodně xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx xxxxxxxxx)1 |
≥ 1 000 |
≥ 99 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx reaktivita |
Vzorky s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou xxxxxx (např. RF+, z příbuzných xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: anti-HCV
|
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti |
Vzorek |
Počty, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 300 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadií xxxxxxx a odrážejících různé xxxxx xxxxxxxxxx. xxxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx XXX 5: &xx; 5 vzorků; xxxxxxx XXX 6: xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „neurčitý“, nikoli xxxx „xxxxxxxxx“ |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx |
≥ 200 |
Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx (xxxxxx vzorků od xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx xxxxxxx: XXX xxxxxxx, HCV Xx/Xx (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx)
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 25 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (core) xxxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na RNA XXX, xxx xxxxxxxxx xx anti-HCV, včetně xxxxxxxx XXX 1–6 (xxxx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxx) |
xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx HCV x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a protilátku XXX xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z časné xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) antigen XXX x/xxxx pozitivní xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX). |
xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxxx při časné xxxxxxx XXX ve xxxxxxxx s testy xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. |
|
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Mezinárodní xxxxx XXX XXX xxxx (XXX 129096/12) |
Sériové xxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Dárci krve |
≥ 200 |
≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxxxxxxx test x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx reaktivita |
Vzorky s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 |
Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní prostředky XXX xxx RNA XXX
|
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové sekvence, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, detekci. |
|
2. |
Detekce xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx xxxxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx nebo kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx XXX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti |
Vzorky (3) |
Počet xxxxxxxx xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) laickými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxx reaktivity:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx je známo, xx xxxx xxxxxxxxx |
≥ 200 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx |
≥ 400 |
||||||||
|
laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx existuje xxxxxx xxxxxx nákazy xxxxx xxxxxxx |
≥ 200 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx populace dárců xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx jednat x&xxxx;xx sobě následující xxxxxx krve, xxxx xxxx xxxxxxxxx prvodárci.
(2) Odkaz: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze s prostředkem xxxxxx, např. plnou xxxx, xxx, xxxxx atd.; xxxxxxxxx a specificita xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx definuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx stanovený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx shodu xxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx analýzou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorcích na xxxxxxx xxxxxxxx matrice xxxxxxxxxxx druhu vzorku.
(6) Větší xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo LOD xxxxxx xxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx 1 xx použije xx xxxxx xxxxx xxxxx xx povrchový xxxxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXxXx) a na xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 2 xx použije xx xxxxx první xxxxx xx HBsAg x&xxxx;xxxx-XXx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx na XXxXx.
Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx na testy xx markery xxxx xxxxxxxxxx B: xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx hepatitidě X&xxxx;(xxxx-XXx), xxxxxxxxxx XxX xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vnitřnímu (xxxx) xxxxxxxx hepatitidy X&xxxx;(xxxx-XXx XxX), xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hepatitidy Xx (anti-HBe) a antigen xxxxxxxxxx Xx (HBeAg).
Tabulka 5 xx použije xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxxxxxxxxxx kyselinu (XXX) XXX.
Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Testy xxxxx xxxxx: HBsAg, xxxx-XXx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 400 anti-HBc: včetně xxxxxxxxx různých xxxxxxx XXX XXxXx: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX xxxx-XXx xxxx XXxXx: včetně 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx čerstvého xxxx „x&xxxx;xxxxx dne“ (≤&xxxx;1 den xx xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx rovnocenná srovnávacímu xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Testy xx XXxXx: ≥ 30 panelů Testy xx anti-HBc: nutno stanovit, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během sérokonverze xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx mezinárodní xxxxx WHO HBsAg (xxxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, kód XXXXX: 12/226) |
Xxx xxxxx xx XXxXx: &xx; 0,130 IU/ml |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti |
≥ 200 |
Xxxx xx případná xxxxxxx specificity |
|
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxxxx xxx) |
Xxxxxxx&xxxx;2. Rychlé xxxxx: XXxXx, anti-HBc
|
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití vzorků |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx různých xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx HBV |
Celková xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xx XXxXx: ≥ 30 xxxxxx Xxxxx xx xxxx-XXx: xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx v příslušných případech) |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) |
≥ 1&xxxx;000 |
Xxxxx xx HBsAg: ≥ 99 % Xxxxx xx anti-HBc: ≥ 99 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx případná xxxxxxx specificity |
|
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx infekcí) |
Tabulka 3. Konfirmační xxxxx: HBsAg
|
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti |
Vzorek |
Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků |
Kritéria přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 300 Včetně xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 20 „vysoce xxxxxxxxxxx“ vzorků (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx v rozmezí xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 15 sérokonverzních panelů / xxxxxx s nízkým xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Třetí xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx XXxXx, podtyp xxx1/xxx2, XXX genotyp X4, xxx XXXXX: 12/226 |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 10 xxxxxxx pozitivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti testu xxxxx linie |
Žádné falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 50 |
Xxxxxxx&xxxx;4. Testy xx xxxxxxx HBV: xxxx-XXx, xxxx-XXx IgM, xxxx-XXx, XXxXx
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxx-XXx |
xxxx-XXx XxX |
xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 100 xxxxxxxxxx ≥ 100 přirozeně xxxxxxxxxxxx osob |
≥ 200 Xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.) |
≥ 200 Xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 200 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadií infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.) |
≥ 98&xxxx;% (xxx xxxx-XXx IgM: xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx akutní xxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
10 sérokonverzních xxxxxx anti-HBs xxxx xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx k dispozici |
Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx norma XXX xxx lidský xxxxxxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx XXXXX: 07/164 |
První xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx x-xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx B (anti-HBe), xxx XXX 129095/12 |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx x-xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXxXx), xxx XXX 129097/12 XXx |
xxxx-XXx: &xx; 10 xXX/xx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 500 Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxx ≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx s potenciálně xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 xxxxxx od xxxxx ≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 odběrů xx dárců ≥ 200 xxxxxxxxxx vzorků ≥ 50 xxxxxx s potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 98&xxxx;% |
Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX
|
1. |
Xxxxx jde o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (vnitřní xxxxxxxx) odrážet současný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx během celého xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx kyselin se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx validována testováním xxxxxxxxx vzorků. |
|
4. |
Výsledky z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx materiálů, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx na XXX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx (3) |
Xxxxx laických xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4) |
Xxxxxxxxxxxx výsledků (5) xxxxxxxx xxxxxxx odrážející xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx |
≥ 200 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxx xxxxx, které neznají xxxx xxxxxx |
≥ 400 |
||||||||
|
xxxxxx xxxxx, u nichž existuje xxxxxx xxxxxx nákazy xxxxx xxxxxxx |
≥ 200 |
(1) Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx sobě xxxxxxxxxxx odběry krve, xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Techniky xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx, xxxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kterou xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, např. plnou xxxx, xxx, xxxxx xxx.; xxxxxxxxx a specificita xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx statusu pacienta.
(4) Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx čtení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx xxxxx laická xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx určí xxxxx xxxx tím, xx přečetla xxxxxx xxxxx a profesionální xxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx interpretace xxxxxxxx, xxxxx xxxxx s použitím xxxxx xxxxxx určeného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorcích xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podíl vzorků xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ blízko xxxxx xxxxxxx nebo XXX daného xxxxx.
XXXXXXX VII
SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)
Xxxxxx působnosti
Tato xxxxxxx xx použije xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxx D (HDV).
Tabulka 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx hepatitidy X: xxxxxxxxxx proti viru xxxxxxxxxx D (anti-HDV), xxxxxxxxxx XxX proti viru xxxxxxxxxx D (anti-HDV IgM), xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx a kvantitativní prostředky XXX pro XXX XXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xx xxxxxxx HDV: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, xxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxx-XXX |
xxxx-XXX XxX |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 100 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx infekci XXX |
≥ 50 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx HBV |
≥ 10 Xxxxxxx specifické pro xxxxxxxxx xxxxxxx HBV |
≥ 98 % |
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 Xxxxxx klinických xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 Xxxxxx klinických xxxxxx ≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx |
≥ 98 &xxxx;% |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx RNA XXX
|
1. |
Xxxxx xxx o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx kontrola se xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx rovněž validována xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx kyselin xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. |
|
4. |
Výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT xxxx xxx prokazatelně xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx použití.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX VARIANTNÍ XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXX (xXXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markerů xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx (xXXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xXXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vCJD
|
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti |
Materiál |
Počet vzorků |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx vCJD v lidské xxxxxx (referenční xxxxx XXX: XXXX0/0003) |
≥ 24 xxxxxxxxx u každého xx xxx ředění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx WHO XXXX0/0003 (1×104, 1×105, 1×106) |
23 xx 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx při 1×104 |
||
|
vzorek xxxxxxxx tkáně xXXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (10% xxxxxxxxxxxxxx xxxx sleziny – xxxxxxxxxx číslo XXXXX: XXXX0/0009) |
≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXXX XXXX0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103) |
23 ze 24 xxxxxxxxx zjištěno xxx 1×10 |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx z vhodných xxxxxxxxx xxxxxx |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;≥ 10 xxxxxx |
90 % |
||
|
Xxxxxx lidské tkáně xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXXX |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;≥ 10 xxxxxx |
90 % |
|||
|
Xxxxx v případech, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 10 xxxxxx:
|
xxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx expozicí xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (XXX) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5&xxxx;% |
XXXXXXX IX
SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX (XXX)
Xxxxxx působnosti
Tato příloha xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx určené k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx CMV (xxxxx anti-CMV) x&xxxx;xxxxxxxxxx XxX xxxxx XXX (xxxx-XXX IgG).
Tabulka 2 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx DNA XXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: celkové xxxx-XXX x&xxxx;xxxx-XXX XxX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti |
Vzorky |
Počet, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 xxxxxx xxxxxx z nedávné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx titrem |
≥ 99% xxxxxxxxx xx infekci x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx (1); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce (2) xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Nutno xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Normy |
Mezinárodní norma XXX xxxx-XXX XxX (xxx XXX 136616/17) X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;400 (3) xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xx náhodně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx XXX. |
≥ 99 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4) |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx reaktivitou (5) |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx xxxx xxxx jiná infekční xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx.) |
Xxxxxxx&xxxx;2. Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX
|
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxx kontrola xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx procesu, tj. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo sondy x&xxxx;xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx reaktivita xxxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx analyzuje xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. |
|
4. |
Výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx prostředků XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti xxxxxxx.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx CMV (např. CMV-IgM, xxxxxxx, immunoblot) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx skutečného statusu xxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k potvrzení xxxxxxx xxxxxxx CMV (xxxxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxx): xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XxX-xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu 1&xxxx;000 xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xx xxxx 60&xxxx;%.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx transplantací.
(5) Včetně xxxxxxxxxx β-xxxxxxxxxx (HHV-6, XXX-7).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXX-XXXXXXX (XXX)
Xxxxxx působnosti
Tato xxxxxxx se použije xx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx virem Xxxxxxx-Xxxxxxx (EBV).
Tabulka 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx linie xx xxxxxxxxxx XxX xxxxx virovému kapsidovému xxxxxxxx EBV (xxxx-XXX XXX XxX).
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX.
Xxxxxxx 1: Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-XXX XXX XxX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx EBV, vzorky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx titrem |
≥ 99% xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx lze potvrdit (1); xxxxxxx citlivost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) xxxx xxx xxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;200 (3) výsledků xxxxxxxxxxx xx EBV xx náhodně xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX |
≥ 99 % |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx (4) |
≥ 200 |
Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx.) |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX
|
1. |
Xxxxx jde o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (vnitřní xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxx pokud možno xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, xx. při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx a musí být xxxxxx validována testováním xxxxxxxxx vzorků. |
|
4. |
Výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx používaných v dané xxxxxxx použití.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx testování dalších xxxxxxx a parametrů EBV (xxxx.&xxxx;XXX-XxX, EBNA-1 IgG, xxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx statusu xxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nedávné xxxxxxx XXX: např. VCA-IgM, XxX-xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýza.
(3) Při xxxxxxxxxxxxx prevalenci XXX xx xxxx 80&xxxx;%, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1&xxxx;000 xxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx před transplantací.
(5) Odkaz: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx příloha xx xxxxxxx na prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx pallidum (T. xxxxxxxx).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx linie xx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx (xxxx-X.xxxxxxxx).
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a doplňkové testy xx anti-T.pallidum.
Tabulka 1. Testy xxxxx xxxxx: xxxx-X.xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Diagnostická citlivost |
Pozitivní vzorky |
≥ 200 xxxxxxxxxxx xxxxxx celkem, v různých xxxxxxxx infekce, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx xx enzymatická xxxxxxxxxxxx) na různé xxxxxxxxxx proti T. xxxxxxxx |
≥&xxxx;99,5% xxxxxxx citlivost |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
Xxxxxxx 1 sérokonverzní xxxxx, pokud možno ≥&xxxx;1, xxxxxx jednotlivých xxxxxx z rané fáze xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx normy XXX Xxx XXXXX 05/132, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5 000 |
≥ 99,5 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků: xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sensu xxxx xxxxxxxxx XxX xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na xxxx-XXX; XX+; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xx systémovým onemocněním xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxxx na protilátky xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx. |
Xxxxxxx&xxxx;2. Konfirmační x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxx-X.xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;300 pozitivních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx infekce (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a v průběhu xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků, 50 slabě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx sérologických xxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx protilátky xxxxx X. pallidum |
99 % xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“ |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 1 sérokonverzní xxxxx, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, xxxxxx jednotlivých vzorků x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx normy WHO Kód XXXXX 05/132 |
|
|
Xxxxxxxxxxxx specificita |
Dárci xxxx |
≥ 200 |
≥ 99 %; |
|
Xxxxxxxx vzorky |
≥ 200 |
Xxxx xx případná omezení xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx reaktivita |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx těhotných xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konfirmačních testech. |
(1) Musí xxx zkoumána xxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx o po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX CRUZI
Oblast působnosti
Tato xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx (T. xxxxx).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na testy xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx proti X. xxxxx (xxxx-X. xxxxx).
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx anti-T. xxxxx.
Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky NAT xxx XXX X. xxxxx.
Xxxxxxx&xxxx;1. Testy xxxxx xxxxx: xxxx-X. xxxxx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;400 pozitivních vzorků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx protilátky xxxxx X. xxxxx. X&xxxx;xxxxxx 400 xx ≥ 25 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx parazity, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx detekcí. |
99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx stanovit, xxxxxxx budou k dispozici |
Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx normy XXX Xxx XXXXX: 09/186 Kód XXXXX: 09/188 |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx prvodárců) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
≥ 200 |
Určí se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků: pozitivní xx xxxx-Xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx; XX+; příbuzná xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;XXX; xxxxxxxx pozitivní xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx ženy xxx. |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxx-X. cruzi
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Diagnostická citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx potvrzených pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx protilátky proti X. xxxxx. X&xxxx;xxxxxx 300 xx ≥&xxxx;25 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx potvrzeno xxxxxx xxxxxxx. |
≥ 99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx „potvrzený xxxxxxxxx“ nebo „neurčitý“ |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
Xx-xx k dispozici |
Diagnostická citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Normy |
Mezinárodní xxxxx XXX Xxx NIBSC: 09/186 Kód XXXXX: 09/188 |
|
|
Diagnostická specificita |
Negativní xxxxxx |
≥ 200 |
≥ 99&xxxx;% |
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 |
Určí se xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx 3: Xxxxxxxxxx XXX pro XXX X. xxxxx
|
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx kontrola funkčnosti xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx pokud možno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx prokazatelně xxxxxxx xx základě mezinárodních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx k dispozici, a musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dárců xxxx nejméně xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX 2 XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2 způsobujícím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (SARS-CoV-2).
Tabulka 1 xx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxx SARS-CoV-2 (anti-SARS-CoV-2): xxxxxxx xxxxxxxxxx, pouze XxX, XxX x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;XxX x/xxxx XxX.
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxx rychlých xxxxx) k detekci xxxx-XXXX-XxX-2 XxX x/xxxx IgA.
Tabulka 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXXX-XxX-2.
Xxxxxxx 4 se xxxxxxx na xxxxx xx antigen XXXX-XxX-2, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxxx XXX pro XXX XXXX-XxX-2.
Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX-XxX-2, které již xxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx 7 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx SARS-CoV-2, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx profesionální použití.
Tabulka 1: Testy xxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxx) xx anti-SARS-CoV-2: xxxxxxx xxxxxxxxxx, pouze XxX, IgG v kombinaci (1) x&xxxx;XxX x/xxxx XxX
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (2) (během xxxxxxx 21 dnů x&xxxx;xx 21 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx a mírně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (ambulantní xxxxx); xxxxxx xxxxxx s nízkým x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx (3); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
≥&xxxx;90% xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxx odebraných &xx; 21 xxx xx xxxxxxx příznaků (5); celková xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx infekce musí xxx xxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (6) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX pro xxxx- XXXX-XxX-2 (xxx NIBSC 20/136); Xxxxxxxxxxx referenční xxxxx XXX pro xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxx XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150) |
mezinárodní xxxxx: pro stanovení xxxxx / xxxxxxxxxxxxx (7) xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx: veškeré xxxxx xx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky (8) |
≥ 400 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a neočkovaných xxxx (9) |
&xx; 99% specificita (10) |
|
≥ 200 xxxxxxxxxxxxxxx pacienti (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2) |
Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity |
||
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx xxxxxx XX+, xxxxxxxxx xxx, xxxxxx s protilátkami xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, NL63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, jako xx chřipka A, X, XXX atd. |
Tabulka 2: Xxxxx první xxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxx) xx xxxx-XXXX-XxX-2: Xxxxxxx XxX x/xxxx XxX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 (11) Xxxxxx (12) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx (do 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) ve srovnání xx vzorky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx (&xx; 21 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxxxxxxx, subklinických, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxx); x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (13) očkovaných xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
≥&xxxx;80% xxxxxxxxx (14) x&xxxx;xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxxx 21 dnů xx nástupu příznaků (15); celková xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16) stejného xxxx (xx.&xxxx;XxX x/xxxx IgA) |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Negativní xxxxxx (17) |
≥ 200 xxxxxx xx neinfikovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx osob (18) |
≥ 98% xxxxxxxxxxx (19) |
|
≥ 100 xx hospitalizovaných xxxxxxxx (xxx infekce XXXX-XxX-2) |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx reaktivita |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx xxxxxx XX+, xxxxxxxxx žen, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx koronavirům 229X, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx patogenům respiračních xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx X, B, XXX xxx. |
Xxxxxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (20) xxxxx xx xxxx-XXXX-XxX-2
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 včetně xxxxxx xxxx sérokonverzí x&xxxx;xx xx (během xxxxxxx 21 xxx x&xxxx;xx 21 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) |
Xxxxxxx určení xxxx „pozitivní“ (xxxx „xxxxxxxx“) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s nízkým xxxxxx |
xxxxx xx k dispozici |
||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxx k dispozici |
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx (21) |
≥ 200 xx xxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „neurčitý“) |
|
≥ 200 od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx infekce XXXX-XxX-2) |
|||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx endemickým lidským xxxxxxxxxxx 229E, XX43, XX63, XXX1 a dalším xxxxxxxxx respiračních xxxxxxxxxx, xxxx xx chřipka X, X, XXX xxx.; xxxxxx xxxxxx s neurčitými xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx-XXXX-XxX-2 |
Xxxxxxx 4: Xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx testů): XXXX-XxX-2
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 100 (22) Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX (23) z rané xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 7 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (24); xxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx zátěž (25); zvážení genetických xxxxxxx (26); xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vzorky (27) |
Detekce &xx; 80&xxxx;% (xxxxxx testy); detekce &xx; 85 % (xxxxxxxxxxx xxxxx (28)); |
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Normy |
Jakmile xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx XXX (31) |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 300 od xxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxxxxx > 98&xxxx;% (rychlé xxxxx) Xxxxxxxxxxx &xx; 99&xxxx;% (laboratorní xxxxx (28)) |
|
≥&xxxx;100 od hospitalizovaných xxxxxxxx |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity |
||
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na endemické xxxxxx koronaviry 229X, XX43, NL63, HKU1; xxxxxxx X, X, XXX x&xxxx;xxxxx patogeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; včetně xxxxxxxx (32) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Xxxxxxxxxx NAT xxx XXX XXXX-XxX-2
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
xxxxxxxxxxxx RNA XXXX-XxX-2 |
xxxxxxxxxxxxx RNA XXXX-XxX-2 |
|
Xxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: LOD |
První mezinárodní xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (xxx NIBSC 20/146; 7,70 Log10 XX/xX) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX |
Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro validaci XXX: xxxxxxx sériových xxxxxx xx po hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) xx xxxxxxx alespoň 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95% xxxxx hodnoty |
Podle pokynů Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx XXX: xxxxxxx sériových xxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. analýza Xxxxxx) xx základě alespoň 24 xxxxxxxxx; výpočet 95% xxxxx xxxxxxx xxxx XXX |
|
Xxx kvantifikace; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx mezinárodní xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (kód NIBSC 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX) Xxxxxxxxxx normy kalibrované xxxxx xxxxxxxxxxx normy XXX |
Xxxxxx (xxxxxxxx log10 xxxx méně) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx preparátů; xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, XXX, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ rozsah xxxxxx, „xxxxxxxxx rozsah“. Xxxxxxxxxxx cílovou nukleovou xxxxxxxx lze použít xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx koncentrace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: různé xxxxx XXX XXXX-XxX-2 |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ohnisek; xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx SARS-CoV-2 xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
≥ 100 (33) |
|
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx od pacientů xxxxxxxxx na XXX XXXX-XxX-2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku Sériové xxxxxx xxxxxxxxx kultur xxxxxxxxxxx na RNA XXXX-XxX-2 může xxxxxxx xxxx potenciální náhrada |
≥ 100 |
|
|
Xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx in silico (34); xxxxxxx dvě nezávislé xxxxxxx xxxxxxxx genu x&xxxx;xxxxxx xxxxx (dual-target xxxxxx) |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx: sladění xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2 |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku: xxxxxxx xxxxxxxx primeru/sondy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SARS-CoV-2 |
|
Specificita |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx negativní xx XXX XXXX-XxX-2 |
≥ 500 |
≥ 100 |
|
Xxxxxxx in xxxxxx (34) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku (sladění xxxxxxxx); xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxx primeru/sondy xx xxxxxxx záznamů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxxxx xxxxxxxx sekvencí xxxxxxx/xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 229E, XXX1, OC43, XX63, xxxxxxxxxxx MERS; XXXX XxX-1, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx X, X; XXX; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx náhrada |
≥ 20 xxxxxx |
≥ 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxx pozitivních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Titry xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx vysoké xxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx kontrola nejlépe x&xxxx;xxxxxxx celého xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx celého procesu XXX |
|
|
Xxxxxxx selhání celého xxxxxxx vedoucí k falešně xxxxxxxxxx výsledkům: 99/100 xxxxxxxxxxx xxxxx |
≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx mezní xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX) |
≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX) |
|
Xxxxxxx 6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx samotesty xx xxxxxxx proti XXXX-XxX-2 (35)
|
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx (36) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (37) |
Xxxxxxxxxxxx výsledků (38) xxxxxxxx osobami odrážející xxxxx rozsah úrovní xxxxxxxxxx:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (40) |
Xxxxxx xxxxx, o nichž xx známo, xx xxxx pozitivní xx xxxxxxx (41) , (42) |
≥ 30 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (43) |
Xxxxxx xxxxx, xxxxx neznají xxxx xxxxxx (39) |
≥ 60 |
Tabulka 7: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx SARS-CoV-2 (44)
|
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti |
Vzorky (45) |
Počet xxxxxxxx osob |
||||||||
|
Interpretace výsledků (46) |
Interpretace xxxxxxxx (47) laickými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost (49) |
Laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (50) |
≥ 100 |
||||||||
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx (51) |
Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx status (48) |
≥ 100 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaji xxx XxX x/xxxx XxX, xxx tabulka 2.
(2) Uvedou xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx a nástupem xxxxxxxx (xxxx o době xxxxxxx, xx-xx k dispozici).
(3) Výrobce poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a načasování xxxxxxxxx citlivosti, xxxxx xxx o příslušné protilátky x&xxxx;xxxxxxxxxx osob.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního výsledku XXX xxx SARS-CoV-2.
(5) Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PCR x&xxxx;xxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX podle xxxxxxxx (XX) 2017/746 jako xxxxx X, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxx kvantitativní xxxxx, pokud se xxxxxxx jedná i o testy xxxxx linie.
(8) Negativní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx před xxxxxxxx).
(9)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx v prostředku.
(10) Falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx SARS-CoV-2, v případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(11)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx XxX, xxx XxX: 200 na xxxxx xxxxxx XxX x&xxxx;XxX.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx intervalu mezi xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx-xx k dispozici).
(13) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti, xxxxx jde x&xxxx;XxX x&xxxx;XxX u očkovaných osob.
(14) Diagnóza xxxxxxxx xx potvrzeném xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxx SARS-CoV-2.
(15) Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být specifikovány xx vztahu x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózou XXX x&xxxx;xxxxxx.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxx označením CE xxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746&xxxx;xxxx xxxxx X, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx v minulosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx před pandemií).
(18) V příslušných xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxx očkované xxxxx jinému xxxxxxxx, xxx je antigen xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx SARS-CoV-2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx s odlišnou strukturou xxxxx a odlišnou technologií xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (XxX, XxX, xxxxxxx xxxxxxxxxx).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxx. xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx.
(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx osob, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx infikovány xxxxx SARS-CoV-2 (xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx).
(22)&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxx xxx více xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx každý xxxx xxxxxx 100 xxxxxx. Xxxx-xx to xx xxxxxxxxxxx okolností možné (xxxx.&xxxx;xxxxx je odběr xxxxxx velmi xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx a doklad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxx vzorků pro xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx, např. musí xxx xxxxxxxx zároveň xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx XXX x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx); xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxx; xxxxxxxx změna objemu xxxxx/xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx a prostředkem XXX xxxx xxx xxxxx uvedena.
(24) Nebo xxxx xxxxxxx, xx-xx známa, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k inkubační době.
(25) Tj. xxx předběžného výběru; xxxxx se virová xxxxx x&xxxx;xxxx rozložení, xxxx.&xxxx;xxxxxx hodnot Xx XX-XXX; xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx jeden ml xxxxxx.
(26)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx na návrhu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx genetické xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx.
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pufry xxx. Xxxx-xx součástí xxxxxxxxxx patentovaný xxxxx xxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, zkoumá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx příslušný rozsah xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Není-li vzorek xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xx xx xxxxxx době xxxxxxxx, zkoumá se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28)&xxxx;&xxxx;Xxxx než xxxxxx xxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ve xxxx ≥&xxxx;80&xxxx;%, xxxx. ≥ 85 % xxxx být zajištěna xxx xxxxxxx uvedené xxxxx vzorků. Všechny xxxxxxx druhy vzorků xx porovnají x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx NAT x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(30)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx prokázán xxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;XXX; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozmezím xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx interních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;XXX; je-li použit xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx/xxxxxxxxxx na xxxxxxx.
(32)&xxxx;&xxxx;Xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protein X&xxxx;xxxx X.
(33)&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek určen x&xxxx;xxxxxxx pro xxxx xxx jeden druh xxxxxx, vyžaduje se xxx každý druh xxxxxx 100 vzorků. Xxxx-xx xx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xx odběr xxxxxx velmi xxxxxxxxx), xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx databází.
(35) Předpokládá xx, že základní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxx xxxxxxxxx hodnocením/posouzením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušný samotest, xxxxx je předmětem xxxxxxxxx. Xxxxx u dotčených xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xx antigen, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxx na xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx testu.
(36) Pro xxxxx druh vzorku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx s prostředkem xxxxxx (např. vzorek x&xxxx;xxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxx.).
(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx shodu xxxx xxx, xx xxxxxxxx laická osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(38)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx analýzou xxxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx určeného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx na uměle xxxxxxxxxxxx vzorcích na xxxxxxx přírodní xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx.
(39)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vzorků musí xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx mezní xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx xxxxx.
(40)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;XX-XXX. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a profesionální xxxxxxxx.
(41)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx před provedením xxxxxxxxx xxxxxx obeznámeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx celý xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vzorku (xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx.) xx xx xxxxxxxx výsledku.
(42) Subjekty xx xxxxxx 7 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(43)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx mezi xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(44)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx srovnání se xxxxxxxxxxx xxxxx vzorku (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx výtěry pro xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx) odpovídajícího profesionálního xxxxx.
(45)&xxxx;&xxxx;Xxx každý druh xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxx krev xxx.).
(46)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx laická xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovní reaktivity xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx přečetla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(47)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx vzorku určeného xxxxxxxx. Testy xxxxx xxx provedeny na xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorcích xx xxxxxxx přírodní xxxxxxx příslušného druhu xxxxxx.
(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx testu.
(49) S předchozí xxxxxxx xxxxxxx SARS-CoV-2 xxxxxxxxxx pomocí XX XXX; ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx protilátky. Xxxxxxx xxxx shodu xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a profesionální xxxxxxxx.
(50)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s profesionálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (stěr, extrakce xxxxx xxx.) až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(51)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.