Plné znění - 32022R1107

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) a b), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 písm. a) xxxxxxxx (XX) 2017/746

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, interference

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a křížová reaktivita

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx citlivost

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx specifičnost, interference x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx počet xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh

Celkový xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx testovány x&xxxx;xxxxxxx nového xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Anti-ABO1 (Xxxx-X), Xxxx-XXX2 (Xxxx-X), Anti-ABO3 (Xxxx-X,X)

≥ 500

≥ 3&xxxx;000

≥ 1&xxxx;000

Xxxxxxxx xxxxxx: 10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: &xx; 2&xxxx;% testované xxxxxxxx

Xxxxxx XXX musí xxxxxxxxx > 40 % xxxxxx pozitivních xx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;X, které xxxxx obsahovat xxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx vykazovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx opatřené označením XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx reaktivitu xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxx XX xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití, xxxxxxxx xx další xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx sloupci 2 xxxx („Počet testů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem“).

Anti-RH1 (Xxxx-X)

≥ 500

≥ 3&xxxx;000

≥ 1 000

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel Xxxx-X xxxx zahrnovat xxxxx xx xxxx xxxxxx slabého XX1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxxx RH1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x/xxxx parciální buňky X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx &xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxx XX1 (D).

Anti-RH2 (Xxxx-X), Xxxx-XX4 (Xxxx-x), Anti- XX3 (Xxxx-X)

≥ 100

≥ 1&xxxx;000

≥ 200

Xxxx-XX5 (Anti-e)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XX1 (Xxx), Xxxx-XX2 (Xxx)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XX1 (Fya), Xxxx-XX2 (Xxx)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, které xxxx xxx testovány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx reakce

V souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u všech xxxxxxx udávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X1

X2X

Xx

X

X

Xxxx-XXX1(Xxxx-X)

2

2

2 (1)

2

2

X

X1X

X1

X

Xxxx-XXX2(Xxxx-X)

2

2

2

2

X1

X2

Xx

X

X

Xxxx-XXX3(Xxxx-X,X)

2

2

2 (1) 1

2

4

X1x

X2x

Xxxxx X

x’x

x”x

xx

Xxxx-XX1 (Anti-D)

2

2

2 (1)

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R2R2

r”r

rr

Anti-RH2 (Xxxx-X)

2

1

1

1

1

1

X1X2

X1x

x’x

X1X1

Xxxx-XX4 (Xxxx-x)

1

2

1

3

X1X2

X2x

x”x

X1X1

x’x

xx

Xxxx-XX3 (Anti-E)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R2r

r”r

R2R2

Anti-RH5 (Anti-e)

2

1

1

3

Kk

kk

Anti-KEL1 (Xxxx-X)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x–x+)

Xxxx-XX1 (Anti-Jka)

4

3

Jk(a+b+)

Jk(a+b–)

Anti-JK2 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x–x+)

Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x+x–)

Xxxx-XX2 (Xxxx-Xxx)

4

3

Vlastnost z hlediska xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

Počty, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300 XXXX-X

≥ 100 XXXX-XX

xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx séra „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 den xx xxxxxx xxxxxx)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx označí xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nutno stanovit, xxxxxxx xxxxx k dispozici

diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5 000

≥ 99,5&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx případná omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční způsobilosti

Vzorek

Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300 XXXX-X

≥ 100 XXXX-XX

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx označí xxxx pozitivní

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídat současnému xxxxx vědeckých poznatků

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)

≥ 1&xxxx;000

≥ 99 %

Hospitalizovaní pacienti

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 dalších xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 200 XXXX X

≥ 100 XXXX XX

Xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „neurčitý“, xxxxxx xxxx „negativní“

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

Xxxxx xxxxxxx pozitivní výsledky

Hospitalizovaní xxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx (včetně xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 400

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx

xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx jeden xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); xxxxxxxx XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 xxxxxx xxx xxxxx genotyp;

včetně 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx vzorků)

veškeré xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

≥ 30 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx kombinovaných xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (XXX Ag/Ab) xx xxxxxx xxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxx xxxxxx a zahrnují součásti xxxxxx z časné xxxxxxx XXX (nukleokapsidový vnitřní (xxxx) antigen XXX x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX HCV, xxx xxxxxxxxx na xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Testy xx XXX Ag/Ab xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pouze xx&xxxx;xxxxxxxxxx HCV.

Diagnostická specifičnost

Náhodně xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí, od xxxxxxxxx xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx.

xxxxxxx XXX 1–4: > 20 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x genotypu 4); genotypy XXX 5 x&xxxx;6: > 5 xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxx jako xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 30 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a protilátku XXX (XXX Xx/Xx) se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběry x&xxxx;xxxxxxxx součásti xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx vnitřní (core) xxxxxxx HCV a/nebo xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx negativní xx anti-HCV).

diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx XXX Ag/Ab xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx infekci XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx vybraní xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)1

≥ 1&xxxx;000

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300

Xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx.

xxxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx (xxxxxx subtypů xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx HCV 5: &xx; 5 xxxxxx; xxxxxxx XXX 6: xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx panely

≥ 15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx s nízkým xxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Dárci xxxx

≥ 200

Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx (xxxxxx vzorků xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 25 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) antigenů XXX a/nebo xxxxxx xxxxxxxxx na RNA XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX, xxxxxx xxxxxxxx XXX 1–6 (xxxx-xx genotyp x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx)

xxxxxxx pravdivě pozitivní xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

≥ 20 sérokonverzních panelů / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx HCV x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběry x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx HCV (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (core) antigen XXX a/nebo xxxxxxxxx xx RNA XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx HCV xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXX xxxx (XXX 129096/12)

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Dárci xxxx

≥ 200

≥ 99,5 % po xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx k dispozici, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) laickými xxxxxxx xxxxxxxxxx tento rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx xxxx pozitivní

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

laické xxxxx, xxxxx xxxxxxx svůj xxxxxx

≥ 400

laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nákazy xxxxx xxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxx-XXx: xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX

XXxXx: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx HBV

anti-HBc xxxx XXxXx: xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx vzorků)

Celková xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx na XXxXx:

≥ 30 xxxxxx

Xxxxx xx xxxx-XXx:

xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici

diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků (xxx xxxx-XXx v příslušných xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx citlivost

Třetí mezinárodní xxxxx XXX XXxXx (xxxxxxx xxx1/xxx2, HBV xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226)

Xxx xxxxx xx XXxXx: &xx; 0,130 XX/xx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5 000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí, xx xxxxxxxxx žen)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx rovnocenná funkční xxxxxxxxxxxx srovnávacího prostředku

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxx xx XXxXx:

≥ 30 xxxxxx

Xxxxx xx xxxx-XXx:

xxxxx stanovit, jakmile xxxxx k dispozici

Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)

≥ 1&xxxx;000

Xxxxx xx XXxXx: ≥ 99 %

Xxxxx xx anti-HBc: ≥ 99 %

Hospitalizovaní pacienti

≥ 200

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou

≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celkem (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx infekcí)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300

Xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx 20 „vysoce xxxxxxxxxxx“ xxxxxx (&xx; 26 IU/ml); 20 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xxxxxx negativní

Sérokonverzní xxxxxx

≥ 15 sérokonverzních xxxxxx / panelů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx XXxXx, podtyp xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 50

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXx

xxxx-XXx XxX

xxxx-XXx

XXxXx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 100 xxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.)

≥ 200

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 200

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 98 %

(pro xxxx-XXx XxX: xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx akutní xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx-XXx xxxx xxxxxxxxxx sérií

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (pro xxxx-XXx XxX, anti-HBe, XXxXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx lidský xxxxxxxxxxxxx povrchového antigenu xxxxx xxxxxxxxxx B (anti-HBs), xxx XXXXX: 07/164

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx x-xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx B (anti-HBe), xxx XXX 129095/12

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx x-xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx B (HBeAg), xxx XXX 129097/12 HBe

anti-HBs: &xx; 10 xXX/xx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 500

Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx xxxxx

≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 vzorků s potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference

≥ 200 odběrů xx xxxxx

≥ 200 klinických xxxxxx

≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx xxxxx

≥ 200 xxxxxxxxxx vzorků

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 98 %

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxx úrovní reaktivity:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxx

≥ 200

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxx status

≥ 400

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXX

xxxx-XXX XxX

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 100

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx HBV

≥ 50

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx infekci XXX

≥ 98 &xxxx;%

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 98 &xxxx;%

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

vzorek xxxxxxx xxxxx vCJD x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (referenční xxxxx XXX: XXXX0/0003)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX XXXX0/0003 (1×104, 1×105, 1×106)

23 xx 24 replikátů xxxxxxxx při 1×104

xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xXXX x&xxxx;xxxxxx plazmě (10% xxxxxxxxxxxxxx xxxx sleziny – referenční číslo XXXXX: XXXX0/0009)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx ředění materiálu x&xxxx;xxxxxx XXXXX XXXX0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103)

23 xx 24 xxxxxxxxx zjištěno při 1×10

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx z vhodných xxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;≥ 10 vzorků

90 %

Xxxxxx xxxxxx tkáně xx osob s prokázanou xxxxxxxxx xXXX

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;≥ 10 xxxxxx

90 %

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 10 xxxxxx:

xxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx negativní výsledek

Analytická xxxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Vzorky xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatii (XXX)

≥ 5 000

≥ 99,5&xxxx;%

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX,

xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;99% xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kterou lze xxxxxxxx (1);

xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxx (2) xxxx xxx xxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nutno xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX anti-CMV IgG (xxx XXX 136616/17)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx titru a údajů x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Negativní xxxxxx

≥&xxxx;400 (3) xxxxxx negativních xx XXX xx náhodně xxxxxxxxx dárců ve xxxxxxxx s jiným xxxxxx xx XXX.

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

≥ 200

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (5)

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, příbuzné xxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX,

xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pozitivním xxxxxx

≥&xxxx;99% xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx (1); xxxxxxx citlivost xxxxxx xxxxxxx infekce (2) xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

Normy

Mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;200 (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX

≥ 99 %

Hospitalizovaní xxxxxxxx (4)

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx atd.)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;200 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx,

xxxxxx xxxxxx pozitivních x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx (z nichž xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xx různé xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx

≥&xxxx;99,5% xxxxxxx citlivost

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, xxxxxx jednotlivých xxxxxx x&xxxx;xxxx fáze xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx normy WHO

Kód XXXXX 05/132, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně vybraní xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5 000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx těchto xxxxxx: xxxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lato xxxxxxxxx IgG immunoblotem; xxxxxxxxx na xxxx-XXX; XX+; další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx agens; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (SLE); xxxxxxxxx xx protilátky xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;300 pozitivních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx stadium x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx syfilidy), včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, 50 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx nejméně dvou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů (x&xxxx;xxxxx jeden xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx proti X. xxxxxxxx

99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nejméně 1 sérokonverzní panel, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxx XXXXX 05/132

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

≥ 99 %;

Xxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 50 xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;400 xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx potvrzených pomocí xxxxxxx dvou různých xxxxxxxxxxxxx testů xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. cruzi.

Z těchto 400 xx ≥&xxxx;25 xxxxxx xxxxxxxxxxx na parazity, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx detekcí.

99,5% celková xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxx XXXXX: 09/186

Kód NIBSC: 09/188

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx prvodárců) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Hospitalizovaní xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx omezení specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx vzorků: xxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx anti-Leishmania; XX+; xxxxxxxx mikrobiální xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;XXX; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; těhotné xxxx xxx.

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vysoce pozitivních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx 300 xx ≥&xxxx;25 vzorků xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

≥ 99 % xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „neurčitý“

Sérokonverzní xxxxxx

Xx-xx k dispozici

Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

Normy

Mezinárodní xxxxx XXX

Xxx XXXXX: 09/186

Xxx XXXXX: 09/188

Diagnostická specificita

Negativní xxxxxx

≥ 200

≥ 99&xxxx;%

Xxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx, xxxxxx vzorků xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (2) (xxxxx xxxxxxx 21 dnů x&xxxx;xx 21 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx);

xxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxx);

xxxxxx xxxxxx s nízkým a vysokým xxxxxx;

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (3);

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥&xxxx;90% xxxxxxxxx (4) u vzorků odebraných &xx; 21 xxx xx nástupu příznaků (5);

celková xxxxxxxxx xxxxxx rané xxxx infekce xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (6)

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx sérokonverze xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx preparáty

Mezinárodní xxxxx XXX xxx xxxx- XXXX-XxX-2 (xxx XXXXX 20/136);

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx panel XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (kódy XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150)

mezinárodní xxxxx: pro stanovení xxxxx / xxxxxxxxxxxxx (7) xxxxxx;

xxxxxxxxxx panel: veškeré xxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx (8)

≥ 400

vzorky xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (9)

&xx; 99% xxxxxxxxxxx (10)

≥ 200

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx SARS-CoV-2)

Určí xx xxxxxxxx omezení specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx XX+, těhotných žen, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidským koronavirům 229X, XX43, NL63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx X, X, XXX xxx.

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200 (11)

Vzorky (12) s významným xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx (xx 21 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xx vzorky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx (> 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx);

xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob (ambulantní xxxxx);

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxx (13) očkovaných osob;

zvážení xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥&xxxx;80% xxxxxxxxx (14) x&xxxx;xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxxx 21 dnů xx nástupu příznaků (15);

celková xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16) stejného typu (xx.&xxxx;XxX x/xxxx IgA)

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky (17)

≥ 200

xxxxxx od neinfikovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (18)

≥ 98% xxxxxxxxxxx (19)

≥ 100

xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2)

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100 celkem

včetně XX+, xxxxxxxxx žen, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, HKU1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx respiračních xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx X, X, XXX xxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

xxxxxx xxxxxx xxxx sérokonverzí a po xx (během prvních 21 xxx x&xxxx;xx 21 xxxxx xx xxxxxxx příznaků)

Správné xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

xxxxx xx k dispozici

Analytická citlivost

Normy

Není x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxx k dispozici

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx (21)

≥ 200 xx xxxxxxxxxxxxxx / neočkovaných xxxx

Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx;

xxxxxxx určení xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“)

≥ 200 xx hospitalizovaných xxxxxxxx (xxx infekce XXXX-XxX-2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx s protilátkami xxxxx endemickým xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, OC43, XX63, XXX1 a dalším xxxxxxxxx respiračních onemocnění, xxxx xx xxxxxxx X, X, RSV xxx.;

xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx testech xx xxxx-XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 100 (22)

Pozitivní xxxxxx x&xxxx;XXX (23) z rané infekce xxxxx xxxxxxx 7 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (24);

xxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (25);

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (26);

xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx (27)

Xxxxxxx &xx; 80&xxxx;% (xxxxxx xxxxx);

xxxxxxx &xx; 85&xxxx;% (xxxxxxxxxxx xxxxx (28));

xxxxxxxx x&xxxx;XXXX-XxX-2-XXX (29), (30)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx XXX (31)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300

xx xxxxxxxxxxxxxx osob

Specificita &xx; 98&xxxx;% (xxxxxx testy)

Specificita &xx; 99&xxxx;% (xxxxxxxxxxx xxxxx (28))

≥&xxxx;100 xx hospitalizovaných xxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx

xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 229X, XX43, NL63, XXX1; xxxxxxx X, X, XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx diagnostiku; xxxxxx xxxxxxxx (32) xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

xxxxxxxxxxxx XXX XXXX-XxX-2

xxxxxxxxxxxxx XXX SARS-CoV-2

Citlivost

Analytická xxxxxxxxx: XXX

Xxxxx mezinárodní xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (kód NIBSC 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx normy XXX

Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX:

xxxxxxx sériových xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95% xxxxx xxxxxxx

Xxxxx pokynů Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX:

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) xx základě alespoň 24 replikátů; výpočet 95% xxxxx xxxxxxx xxxx XXX

Xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX SARS-CoV-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx normy XXX

Xxxxxx (xxxxxxxx log10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx preparátů; stanovení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, LOD, přesnost, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxx cílovou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použít xxxx sekundární xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx prokázána xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx stupních xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx XXX SARS-CoV-2

Vzorky xx pacientů určené xxxx pozitivní na XXX SARS-CoV-2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z různých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx SARS-CoV-2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx náhrada

≥ 100 (33)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx

x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx hodnotami xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx in xxxxxx  (34);

xxxxxxx dvě xxxxxxxxx xxxxxxx cílového xxxx x&xxxx;xxxxxx testu (xxxx-xxxxxx xxxxxx)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxx sekvence xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SARS-CoV-2

Důkaz x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SARS-CoV-2

Specificita

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx vzorky negativní xx XXX XXXX-XxX-2

≥ 500

≥ 100

Xxxxxxx xx xxxxxx  (34)

Xxxxxx o vhodnosti xxxxxxxxxx prostředku (sladění xxxxxxxx); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primeru/sondy na xxxxxxx záznamů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o sekvencích x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx (o různé xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx koronaviry 229X, XXX1, OC43, XX63, xxxxxxxxxxx XXXX; XXXX XxX-1, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx; virus chřipky X, X; XXX; Xxxxxxxxxx pneumophila;

pozitivní buněčné xxxxxxx mohou sloužit xxxx potenciální xxxxxxx

≥ 20 celkem

≥ 20 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pozitivních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx reprezentativní xxx vysoké titry xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx s použitím xxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx celého xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx nejlépe x&xxxx;xxxxxxx celého xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům: 99/100 xxxxxxxxxxx testů

≥ 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX)

≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX)

Vlastnost z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (36)

Xxxxx laických xxxx

Xxxxxxxxxxxx výsledků (37)

Interpretace xxxxxxxx (38) xxxxxxxx osobami odrážející xxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (40)

Xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx pozitivní na xxxxxxx (41) ,  (42)

≥ 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (43)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (39)

≥ 60

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (45)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (47) laickými xxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (49)

Xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx je známo, xx xxxx xxxxxxxxx xx protilátky (50)

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (51)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx svůj xxxxxx (48)

≥ 100