Plné znění - 32022R1107

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Požadavek

Veškeré xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) a b), xxxx 9.3 a bodě 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx specifičnost, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx specifičnost

Analytická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reaktivita

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Specificita xxxxxxx

Xxxxx testů xxx xxxxxx metodu xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx počet vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxx charakterizovaných xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx-XXX1 (Anti-A), Xxxx-XXX2 (Xxxx-X), Xxxx-XXX3 (Xxxx-X,X)

≥ 500

≥ 3&xxxx;000

≥ 1&xxxx;000

Xxxxxxxx xxxxxx: 10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: &xx; 2 % testované xxxxxxxx

Xxxxxx XXX musí xxxxxxxxx &xx; 40 % xxxxxx pozitivních na xxxxxxx A a B, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx skupiny A, xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XX

Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx reaktivitu xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx xxxxxxxxx oblast xxxxxx použití, provedou xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxx („Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxx-XX1 (Anti-D)

≥ 500

≥ 3&xxxx;000

≥ 1 000

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx RH1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx představovat > 2&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxx XX1 (X).

Xxxx-XX2 (Xxxx-X), Xxxx-XX4 (Xxxx-x), Xxxx- XX3 (Xxxx-X)

≥ 100

≥ 1&xxxx;000

≥ 200

Xxxx-XX5 (Xxxx-x)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Anti-KEL1 (Xxxx-X)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XX1 (Xxx), Anti-JK2 (Xxx)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XX1 (Fya), Xxxx-XX2 (Xxx)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Činidla xxxxxxxx skupin

Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx testování xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx reakce

V souladu x&xxxx;xxxxxxxx získanými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx každá šarže xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X1

X2X

Xx

X

X

Xxxx-XXX1(Xxxx-X)

2

2

2 (1)

2

2

X

X1X

X1

X

Xxxx-XXX2(Xxxx-X)

2

2

2

2

X1

X2

Xx

X

X

Xxxx-XXX3(Xxxx-X,X)

2

2

2 (1) 1

2

4

R1r

R2r

Slabé X

x’x

x”x

xx

Xxxx-XX1 (Xxxx-X)

2

2

2 (1)

1

1

1

X1X2

X1x

x’x

X2X2

x”x

xx

Xxxx-XX2 (Anti-C)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R1R1

Anti-RH4 (Xxxx-x)

1

2

1

3

X1X2

X2x

x”x

X1X1

x’x

xx

Xxxx-XX3 (Xxxx-X)

2

1

1

1

1

1

X1X2

X2x

x”x

X2X2

Xxxx-XX5 (Anti-e)

2

1

1

3

Kk

kk

Anti-KEL1 (Xxxx-X)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x–x+)

Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x+x–)

Xxxx-XX2 (Anti-Jkb)

4

3

Fy(a+b+)

Fy(a–b+)

Anti-FY1 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x+x–)

Xxxx-XX2 (Anti-Fyb)

4

3

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 300 XXXX-X

≥ 100 HTLV-II

včetně 25 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx séra „z téhož xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx vzorků)

veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxx jako xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx prvodárců) (1)

≥ 5 000

≥ 99,5&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 300 XXXX-X

≥ 100 XXXX-XX

xxxxxxx pravdivě pozitivní xxxxxx se xxxxxx xxxx pozitivní

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx vybraní xxxxx xxxx (xxxxxx prvodárců)

≥ 1&xxxx;000

≥ 99&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200 XXXX X

≥ 100 XXXX XX

Xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „negativní“

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídat současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx krve

≥ 200

Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx (xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

Včetně vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxx HCV 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx jeden genotyp (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxxx XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 xxxxxx xxx každý xxxxxxx;

xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx séra „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx vzorků)

veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

≥ 30 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx HCV x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (XXX Ag/Ab) xx xxxxxx jedním xxxx několika xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx součásti xxxxxx x&xxxx;xxxxx infekce XXX (xxxxxxxxxxxxxxx vnitřní (xxxx) xxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx HCV Xx/Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx HCV.

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Hospitalizovaní pacienti

≥ 200

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí, xx xxxxxxxxx xxx)

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce a odrážejících xxxxx druhy protilátek.

genotyp XXX 1–4: > 20 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x genotypu 4); xxxxxxxx XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky se xxxxxx jako pozitivní

Sérokonverzní xxxxxx

≥ 30 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx HCV x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (XXX Ag/Ab) xx xxxxxx jedním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (core) xxxxxxx HCV a/nebo xxxxxxxxx na RNA XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Testy xx XXX Xx/Xx musí xxxxxxxx xxxxxxxx citlivost xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx na protilátky XXX.

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně xxxxxxx xxxxx xxxx (včetně xxxxxxxxx)1

≥ 1&xxxx;000

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 300

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadií xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

xxxxxxxx HCV 1–4: > 20 xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx HCV 5: &xx; 5 xxxxxx; xxxxxxx XXX 6: xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxx „potvrzený xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „negativní“

Sérokonverzní xxxxxx

≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 50 celkem (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx žen, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 25 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (core) xxxxxxxx XXX a/nebo xxxxxx xxxxxxxxx na XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX, včetně xxxxxxxx HCV 1–6 (xxxx-xx xxxxxxx k dispozici, xxxx se xxxxx xxxxx)

xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx označí xxxx pozitivní

Sérokonverzní xxxxxx

≥ 20 sérokonverzních xxxxxx / panelů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx HCV x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx xxxxxxx a protilátku XXX xx xxxxxx xxxxxx nebo několika xxxxxxxxxxx odběry x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx HCV (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) xxxxxxx XXX a/nebo pozitivní xx XXX XXX, xxx negativní xx xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx HCV xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx HCV.

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXX xxxx (XXX 129096/12)

Sériové xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Dárci krve

≥ 200

≥ 99,5&xxxx;% xx xxxxxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx statusu xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 50

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx xxxxxxxx osob

Interpretace výsledků (4)

Interpretace xxxxxxxx (5) xxxxxxxx osobami xxxxxxxxxx tento rozsah xxxxxx reaktivity:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx osoby, xxxxx neznají svůj xxxxxx

≥ 400

laické osoby, x&xxxx;xxxxx existuje vysoké xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxx-XXx: včetně xxxxxxxxx xxxxxxx markerů XXX

XXxXx: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX

xxxx-XXx nebo XXxXx: včetně 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx dne“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacímu xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Testy xx XXxXx:

≥ 30 xxxxxx

Xxxxx xx xxxx-XXx:

xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx mezinárodní xxxxx XXX XXxXx (xxxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx B4, kód XXXXX: 12/226)

Pro testy xx XXxXx: &xx; 0,130 XX/xx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxxxx xxx)

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx XXX

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx HBV

Celková funkční xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx na HBsAg:

≥ 30 xxxxxx

Xxxxx xx xxxx-XXx:

xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx prvodárců)

≥ 1&xxxx;000

Xxxxx na HBsAg: ≥ 99 %

Xxxxx xx xxxx-XXx: ≥ 99 %

Hospitalizovaní xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 200 vzorků xx xxxxxxxxx žen

≥ 100 dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 300

Včetně xxxxxx z různých stadií xxxxxxx

Xxxxxx 20 „xxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxx (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx mezinárodní xxxxx XXX pro XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky / xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXx

xxxx-XXx IgM

anti-HBe

HBeAg

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 100 xxxxxxxxxx

≥ 100 přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxx z různých stadií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 200

Xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce (akutní/chronické xxx.)

≥ 200

Xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx stadií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)

≥ 98&xxxx;%

(xxx xxxx-XXx XxX: xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xx stadia akutní xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx panely

10 sérokonverzních xxxxxx xxxx-XXx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx k dispozici

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx XxX, anti-HBe, XXxXx v příslušných případech)

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx norma XXX xxx lidský xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx B (anti-HBs), xxx XXXXX: 07/164

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx x-xxxxxxx proti xxxx xxxxxxxxxx B (anti-HBe), xxx PEI 129095/12

První xxxxxxxxxxx norma WHO xxx e-antigen xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXxXx), xxx XXX 129097/12 XXx

xxxx-XXx: &xx; 10 mIU/ml

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 500

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx od xxxxx

≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200 odběrů xx xxxxx

≥ 200 klinických xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx dárců

≥ 200 xxxxxxxxxx vzorků

≥ 50 xxxxxx s potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference

≥ 98&xxxx;%

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx laických osob

Interpretace xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx výsledků (5) laickými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx reaktivity:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx status

≥ 400

xxxxxx xxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXX

xxxx-XXX IgM

Antigen xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 100

Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 50

Xxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxx infekci XXX

≥ 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx HBV

≥ 98 &xxxx;%

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Negativní xxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 98 &xxxx;%

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx mozkové xxxxx vCJD x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (referenční xxxxx XXX: XXXX0/0003)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx ředění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX XXXX0/0003 (1×104, 1×105, 1×106)

23 xx 24 replikátů xxxxxxxx při 1×104

vzorek xxxxxxxx tkáně xXXX x&xxxx;xxxxxx plazmě (10% xxxxxxxxxxxxxx tkáň sleziny – xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX: XXXX0/0009)

≥ 24 xxxxxxxxx u každého ze xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXXX XXXX0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103)

23 ze 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx při 1×10

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Vzorky z vhodných xxxxxxxxx xxxxxx

Xx možná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;≥ 10 vzorků

90 %

Xxxxxx lidské tkáně xx osob x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vCJD

Co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;≥ 10 vzorků

90 %

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx k dispozici 10 xxxxxx:

xxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nízkou expozicí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5&xxxx;%

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a minulé xxxxxxx XXX,

xxxxxx s nízkým x&xxxx;xxxxxxx pozitivním titrem

≥ 99% xxxxxxxxx xx infekci x&xxxx;xxxxxxxxx, kterou lze xxxxxxxx (1);

xxxxxxx citlivost xxxxxx xxxxxxx infekce (2) xxxx xxx xxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

Normy

Mezinárodní norma XXX xxxx-XXX IgG (xxx XXX 136616/17)

V případě xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Negativní vzorky

≥ 400 (3) xxxxxx negativních na XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx XXX.

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (5)

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx xxxx xxxx jiná infekční xxxxx, těhotné xxxx xxx.)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti

Vzorky

Počet, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

včetně xxxxxx z nedávné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX,

xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pozitivním xxxxxx

≥&xxxx;99% xx xxxxxxx v minulosti, xxxxxx xxx xxxxxxxx (1); xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx infekce (2) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nutno xxxxxxxxx, jakmile budou x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

Normy

Mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li k dispozici

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;200 (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 celkem

(např. RF+, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 200 xxxxxxxxxxx vzorků celkem,

v různých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx,

xxxxxx vysoce pozitivních x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxxxxxxx xxxx pozitivní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů (z nichž xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xx různé xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx

≥&xxxx;99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 1 sérokonverzní xxxxx, pokud xxxxx ≥&xxxx;1, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost během xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx normy WHO

Kód XXXXX 05/132, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx vzorků: xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lato xxxxxxxxx IgG xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx-XXX; XX+; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx; pacienti xx xxxxxxxxxx onemocněním xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxxx na protilátky xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx primární syfilis, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx pozitivních vzorků, 50 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů (x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. pallidum

99 % xxxxxxxxxxxx xxxx „potvrzený xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx možno ≥&xxxx;1, xxxxxx jednotlivých vzorků x&xxxx;xxxx xxxx infekce

Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx normy XXX

Xxx XXXXX 05/132

Diagnostická specificita

Dárci xxxx

≥ 200

≥ 99 %;

Xxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx, xxxxxx vzorků xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;400 xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx potvrzených pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx xxxxx protilátky xxxxx X. xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx 400 xx ≥&xxxx;25 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx budou k dispozici

Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxx XXXXX: 09/186

Xxx NIBSC: 09/188

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně xxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Hospitalizovaní xxxxxxxx

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100 celkem

včetně xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx gondii; xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx; XX+; příbuzná xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;XXX; xxxxxxxx pozitivní xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;300 pozitivních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx pozitivních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. cruzi.

Z těchto 300 xx ≥&xxxx;25 xxxxxx xxxxxxxxxxx na parazity, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

≥ 99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx „potvrzený xxxxxxxxx“ nebo „neurčitý“

Sérokonverzní xxxxxx

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx normy XXX

Xxx XXXXX: 09/186

Xxx XXXXX: 09/188

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

≥ 99&xxxx;%

Xxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Určí se xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 celkem, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx žen x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 400

včetně xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx a po xxxxxxxxxxxx (2) (xxxxx xxxxxxx 21 dnů x&xxxx;xx 21 dnech xx xxxxxxx xxxxxxxx);

xxxxxx xxxxxx xx asymptomatických nebo xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx symptomatických xxxx (ambulantní xxxxx);

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a vysokým xxxxxx;

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (3);

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥&xxxx;90% xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxx odebraných &xx; 21 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx (5);

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx infekce xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (6)

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxx xx k dispozici

Citlivost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxx- XXXX-XxX-2 (xxx XXXXX 20/136);

Xxxxxxxxxxx referenční xxxxx XXX xxx protilátky xxxxx XXXX-XxX-2 (kódy XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150)

xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx stanovení xxxxx / xxxxxxxxxxxxx (7) xxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxx na protilátky

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky (8)

≥ 400

vzorky xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (9)

&xx; 99% xxxxxxxxxxx (10)

≥ 200

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (bez xxxxxxx SARS-CoV-2)

Určí se xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx XX+, těhotných žen, xxxxxx s protilátkami xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, jako xx chřipka A, X, XXX xxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200 (11)

Xxxxxx (12) s významným xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx (xx 21 xxx po nástupu xxxxxxxx) ve srovnání xx xxxxxx z minulé xxxxxxxxxxxx (&xx; 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx);

xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxx);

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech včetně xxxxxxx (13) očkovaných xxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥&xxxx;80% xxxxxxxxx (14) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx 21 xxx xx nástupu xxxxxxxx (15);

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16) xxxxxxxx typu (xx.&xxxx;XxX x/xxxx XxX)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx k dispozici

Citlivost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx opatřenými xxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx citlivost

Normy

Není x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Negativní xxxxxx (17)

≥ 200

xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx osob (18)

≥ 98% xxxxxxxxxxx (19)

≥ 100

xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (bez xxxxxxx XXXX-XxX-2)

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx XX+, xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx proti endemickým xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx A, X, XXX xxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 200

xxxxxx xxxxxx xxxx sérokonverzí x&xxxx;xx xx (xxxxx xxxxxxx 21 dnů x&xxxx;xx 21 dnech xx xxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxx xxxx „pozitivní“ (xxxx „xxxxxxxx“)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx titrem

pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxx k dispozici

Diagnostická specifičnost

Negativní xxxxxx (21)

≥ 200 od xxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (nebo „xxxxxxxx“)

≥ 200 xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 50 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidským xxxxxxxxxxx 229E, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxx xx chřipka X, B, XXX xxx.;

xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx-XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 100 (22)

Xxxxxxxxx vzorky x&xxxx;XXX (23) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 7 xxx xx nástupu xxxxxxxx (24);

xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zátěž (25);

zvážení xxxxxxxxxxx xxxxxxx (26);

xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx (27)

Xxxxxxx &xx; 80&xxxx;% (rychlé testy);

detekce &xx; 85 % (xxxxxxxxxxx xxxxx (28));

xxxxxxxx k SARS-CoV-2-NAT (29), (30)

Analytická citlivost

Normy

Jakmile xxxx k dispozici

Stanovení XXX (31)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300

xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx &xx; 98&xxxx;% (rychlé xxxxx)

Xxxxxxxxxxx &xx; 99&xxxx;% (laboratorní xxxxx (28))

≥&xxxx;100 xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 50 celkem

včetně vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx koronaviry 229E, XX43, NL63, XXX1; xxxxxxx X, B, XXX a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx diagnostiku; xxxxxx xxxxxxxx (32) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

kvalitativní XXX XXXX-XxX-2

xxxxxxxxxxxxx XXX XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX)

Xxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxxxx pokynů Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx validaci XXX:

xxxxxxx sériových ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95% xxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxx NAT:

několik xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. analýza Xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; výpočet 95% xxxxx xxxxxxx xxxx XXX

Xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Log10 XX/xX)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxx XXX

Xxxxxx (xxxxxxxx log10 xxxx méně) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; stanovení xxxxx x&xxxx;xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, LOD, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ rozsah xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx sekundární xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx reprodukovatelnost xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx RNA XXXX-XxX-2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx pozitivní xx XXX XXXX-XxX-2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥ 100 (33)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx

x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxx xxxx potenciální náhrada

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx in silico  (34);

xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx genu x&xxxx;xxxxxx testu (xxxx-xxxxxx xxxxxx)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx zveřejněnými xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku: sladění xxxxxxxx primeru/sondy se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx vzorky negativní xx RNA XXXX-XxX-2

≥ 500

≥ 100

Xxxxxxx xx xxxxxx  (34)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx); pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxx primeru/sondy xx xxxxxxx záznamů o sekvencích x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxx o vhodnosti navrženého xxxxxxxxxx (xxxxxxx sekvencí); xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o sekvencích x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xx příbuzné xxxxxx xxxxxxxxxx 229X, XXX1, XX43, XX63, xxxxxxxxxxx MERS; XXXX XxX-1, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx X, X; XXX; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥ 20 celkem

≥ 20 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pozitivních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx viru x&xxxx;xxxxxx pozitivních vzorků xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 5 xxx testů s použitím xxxxxx pozitivních (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a negativních xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx nejlépe x&xxxx;xxxxxxx celého xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx celého xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx xxxxxxx k falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: 99/100 xxxxxxxxxxx xxxxx

≥&xxxx;100 vzorků xxxxxxxxxxxx virem s trojnásobnou 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x LOD)

≥ 100 xxxxxx infikovaných virem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX)

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (36)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx výsledků (37)

Interpretace xxxxxxxx (38) xxxxxxxx xxxxxxx odrážející xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (40)

Xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (41) ,  (42)

≥ 30

Xxxxxxxxxxxx specifičnost (43)

Laické xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (39)

≥ 60

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (45)

Xxxxx xxxxxxxx osob

Interpretace xxxxxxxx (46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (47) laickými osobami xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (49)

Xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx je známo, xx xxxx pozitivní xx protilátky (50)

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (51)

Xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx svůj status (48)

≥ 100