EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1107

xx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Komise 2010/227/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx, jelikož xxxxxx spojené s používáním xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde o zmíněné xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx (EU) 2017/746 xx nahrazuje směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX&xxxx;(2). Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/ES (3) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX, jsou x&xxxx;xxxxxx relevantní. Uvedené xxxxxxxx technické specifikace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj.

(3)

Aby xx xxxxxxxx, xxxxx hospodářským xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktérům xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx a aby xx xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx použitelnost. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx před datem xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mělo xx být jako xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno, xx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2002/364/XX, se xx xx data xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(5)	Xxxx konzultována Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx třídy X, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx 9.1 písm. a) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Příloha X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx prostředky, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx II až XXXX, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxx společné specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo kvantifikaci xxxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu (XXX).

Xxxxxxx XX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxx T-lymfotropním xxxxx (XXXX).

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxx hepatitidy X&xxxx;(XXX).

Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).

Xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx hepatitidy X&xxxx;(XXX).

Xxxxxxx XXXX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx k detekci markerů xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci (xXXX).

Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci markerů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (CMV).

Příloha X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx XI xxxxxxx společné specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxxx Treponema xxxxxxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Trypanosoma xxxxx.

Xxxxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx respirační xxxxxxx (XXXX-XxX-2).

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:

1)	„pravdivě xxxxxxxxxx“ xx rozumí vzorek, x&xxxx;xxxx xx xxxxx, xx je xxxxxxxxx xxx cílový xxxxxx x&xxxx;xx prostředkem správně xxxxxxxxxxxx;

2)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx, o němž xx xxxxx, xx xx pozitivní pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxx, xx je xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a je prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

4)	„xxxx xxxxxxx (XXX)“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx buď amplifikací xxxxxx sekvence, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx hybridizací;

6)	„systémem XXX“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, amplifikaci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin;

7)	„rychlým xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx používaný xxxxxxxxxx xxxx v malé xxxxx, xxxxx zahrnuje neautomatizované xxxxxxx (xxxxx čtení xxxxxxxx) a byl xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxx odchylkami parametrů xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx používání;

9)

„křížovou xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx falešně xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek vázat xx xx testovaný xxxxxxx xxx testu xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx necílových nukleových xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx XXX;

10)	„xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxx;

11)	„xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx v případě, xxx celý xxxxxx xxxxxxx podle pokynů xxxxxxx;

12)	„xxxxxxxx první xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, po xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx použity xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx linie;

14)	„doplňující xxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxxx, který se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky;

15)	„prostředkem xxx xxxxxxxx viru“ xx xxxxxx prostředek xxx xxxxxxxx s již xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se nepoužívá xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx;

16)

„95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxxx analytu v případě, xx 95&xxxx;% xxxxx xx sériových xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO) xxxx xxxxxxxxxxxx materiálu kalibrovaného xxxxx mezinárodní xxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Ode xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024 xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xx společnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) a b), bodě 9.3 a bodě 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/364/XX, během xxxxxxx xxxx řádně odůvodní, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přinejmenším rovnocenná.

2. Ode xxx 25. července 2022 xx dne 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024 xx prostředky, xxxxx jsou ve xxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, které jsou xx shodě s požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodě 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Článek 4

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024.

Xxxxxx&xxxx;3 xx xxxx xxxxxxx xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx dne 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7. května 2002 o společných technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 131, 16.5.2002, x.&xxxx;17).

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxx X&xxxx;– Požadavky xx vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX xx XXXX

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 písm. a) a b), xxxx 9.3 a bodě 9.4 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746

1.	Určení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přímým xxxxxxxxx s prostředkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx prostředek opatřený xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti na xxxx.

2.	Xxxxxxxxxx používané k určení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastností x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx prostředky odpovídající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX.

3.

Xxxxx xx během xxxxxxxx vlastností z hlediska xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx vzorek xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xx test xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.	Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

5.	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx analýzy xxxxx xx xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx citlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx specificita, xxxxxxxxxxxx

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx antikoagulantů, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx u 50 xxxxxx xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens 25 xxxxxxxxxxx x&xxxx;25 xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx

8.	X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

9.	Xxxxxxxx xxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx testy xxxxx linie musí xxxxxxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (1).

Xxxx II – Požadavky xx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX až XXXX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx tekutin jiných xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx plazmu. Xxxxxxx otestuje xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sérum nebo xxxxxx. (2)

11.	Xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx jako příslušné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxx vzorky použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby odrážely xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx druhy xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx.

13.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx odběrem (xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx obnášet xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběry. Xxxxx to xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

14.	Xxxxx xxx o prostředky xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx a plazmou, musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx ekvivalenci séra x&xxxx;xxxxxx. Ekvivalence xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň x&xxxx;25 pozitivních xxxxxx xx xxxxx.

15.	X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx kvantifikují xxxxxxxx xxxx nukleové xxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxx k použití xxxxxx xxxxxx antigen (cílové xxxxxxxx), xxxx. xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

16.	X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx kvantifikují xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx antigen (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

17.

Xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx k testování tělních xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx xxx., xxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx sérum xxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx v prostředcích, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx v příslušném xxxxxxxxxx xxx sérum nebo xxxxxx. (2)

18.	Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx splňovat tytéž xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

19.	Xxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. dárců xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxx atd.

20.	Specificita xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx cílový xxxxxx.

21.	Xxxxx xxx o prostředky xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prokázat ekvivalenci xxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx u 25 negativních xxxxxx od xxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx specifičnost, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

22.

Xxxxxxx zahrne x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech např. xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xx xxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (RF),

—	vzorky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx komponentům expresního xxxxxxx, např. xxxxx X-xxxx nebo proti xxxxxxxxxxx antigenům.

Funkční způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxx osobami

23.	Příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedou (nebo xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx k použití. Laické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx XXXX.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxx 4, 5 x&xxxx;6 xxxxxxx XIII.

PŘÍLOHA II

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXX, RH, XXXX, XXXXX X&xxxx;XXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx krevních xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxxx 2 se xxxxxxx xx testování xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx (xxxxxxxxx činidla, xxxxxxxxx materiály).

Tabulka 1. Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů krevních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx krevních xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxx testů xxx xxxxxx metodu xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh	Celkový xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx testovány x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria	Konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Anti-ABO1 (Anti-A), Xxxx-XXX2 (Xxxx-X), Xxxx-XXX3 (Xxxx-X,X)	≥ 500	≥ 3 000	≥ 1&xxxx;000	Xxxxxxxx xxxxxx: 10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: &xx; 2&xxxx;% testované xxxxxxxx	Xxxxxx ABO musí xxxxxxxxx > 40&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;X, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XX	Xxxxxxx xxxxxxx xxxx vykazovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku. Pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx xxxxxxxxx oblast xxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxx testy x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx xx sloupci 2 xxxx („Počet xxxxx xxx každou metodu xxxxxxx xxxxxxxx“).
Xxxx-XX1 (Xxxx-X)	≥ 500	≥ 3 000	≥ 1 000		Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx-X musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx slabého RH1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x/xxxx parciální buňky X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx &xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxx XX1 (X).
Xxxx-XX2 (Xxxx-X), Xxxx-XX4 (Anti-c), Xxxx- XX3 (Xxxx-X)	≥ 100	≥ 1&xxxx;000	≥ 200
Xxxx-XX5 (Anti-e)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Xxxx-XX1 (Jka), Xxxx-XX2 (Xxx)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Xxxx-XX1 (Xxx), Xxxx-XX2 (Xxx)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Xxxxxxxx: Pozitivní xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx antigenu.

Tabulka 2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx krevních skupin x&xxxx;xxxxxxxxx krevních xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx činidla

Činidla xxxxxxxx skupin	Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx							Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
	Xxxxxxxxx xxxxxx				Xxxxxxxxx xxxxxx			X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vykazovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxx udávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky.
	A1	A2B	Ax		B	O
Anti-ABO1(Anti-A)	2	2	2 (1)		2	2
	B	A1B			A1	O
Anti-ABO2(Anti-B)	2	2			2	2
	A1	A2	Ax	B	O
Anti-ABO3(Anti-A,B)	2	2	2 (1) 1	2	4
	R1r	R2r	Slabé X		x’x	x”x	xx
Xxxx-XX1 (Xxxx-X)	2	2	2 (1)		1	1	1
	X1X2	X1x	x’x		X2X2	x”x	xx
Xxxx-XX2 (Xxxx-X)	2	1	1		1	1	1
	X1X2	X1x	x’x		X1X1
Xxxx-XX4 (Xxxx-x)	1	2	1		3
	X1X2	X2x	x”x		X1X1	x’x	xx
Xxxx-XX3 (Anti-E)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R2r	r”r		R2R2
Anti-RH5 (Xxxx-x)	2	1	1		3
	Xx				xx
Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)	4				3
	Xx(x+x+)				Xx(x–x+)
Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx)	4				3
	Xx(x+x+)				Xx(x+x–)
Xxxx-XX2 (Anti-Jkb)	4				3
	Fy(a+b+)				Fy(a–b+)
Anti-FY1 (Xxxx-Xxx)	4				3
	Xx(x+x+)				Xx(x+x–)
Xxxx-XX2 (Anti-Fyb)	4				3
Poznámka: Polyklonální xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx červených xxxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

PŘÍLOHA III

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXX IMUNODEFICITU (HIV)

Oblast xxxxxxxxxx

1.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu (XXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx linie na xxxxxxxxxx XXX-1/2 (xxxx-XXX-1/2) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xx HIV-1/2 (XXX-1/2 Xx/Xx), xxxxx nejsou xxxxxxxx testy.

Tabulka 2 xx použije xx xxxxx xxxxx xxxxx xx anti-HIV-1/2 x&xxxx;XXX-1/2 Xx/Xx, které jsou xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX-1/2.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxxx xx antigen xx XXX-1 x&xxxx;XXX Xx/Xx.

Xxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (XXX).

Xxxxxxx 6 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx HIV-1/2.

Definice

2.

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:

(1)

„sérokonverzním xxxxxxx XXX“ xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxx x24 x/xxxx xx XXX XXX a

—	zjištěný xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx nebo neurčitý xxx konfirmačních xxxxxxx;

(2)

„xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx HIV“ xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxx x24 a/nebo xx RNA XXX x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1. Testy xxxxx xxxxx: xxxx-XXX-1/2, XXX-1/2 Xx/Xx (požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 XXX-1 ≥ 100 XXX-2 xxxxxx 40 non-B subtypů včetně 25 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 den xx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx subtypy XXX/1 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx nejméně 3 xxxxxx na jeden xxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx označí xxxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 30 panelů otestuje xx xxxxxxx 40 xxxxxx xxxxx sérokonverze HIV	diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky HIV xx označí xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (včetně xxxxxxxxx) (1)	≥ 5&xxxx;000	≥ 99,5 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200	Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných virových xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx, jedinců, xxxxx xxxx nedávno očkováni xxxxx jakýmkoli infekčním xxxxx)	Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;2. Rychlé testy: xxxx-XXX-1/2, HIV-1/2 Ag/Ab (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 XXX-1 ≥ 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX/1 xx xxxx být reprezentovány xxxxxxx 3 vzorky xx xxxxx xxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx označí jako xxxxxxxxx
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 30 xxxxxx xxxxxxxx xx alespoň 40 vzorků xxxxx xxxxxxxxxxxx HIV	diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxx jako xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)	≥ 1&xxxx;000	≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen ≥ 100 xxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: anti-HIV-1/2

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥ 200 XXX-1 ≥ 100 XXX-2 Xxxxxx různých stadií xxxxxxx a odrážející xxxxx xxxxx protilátek	Identifikace xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx ≥&xxxx;40 xxxxxx časné xxxxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx označí xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxx	≥ 200	Xxxxx falešně xxxxxxxxx výsledky / xxxxx neutralizace
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Hospitalizovaní xxxxxxxx	≥ 200
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx xxxxxxx: XXX-1, HIV Ag/Ab (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 50 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX-1 ≥ 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX-1 x&xxxx;XXX-2	xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx se označí xxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx ≥&xxxx;40 xxxxxx xxxxx sérokonverze XXX	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx označí xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	První mezinárodní xxxxxxxxxx činidlo HIV-1 x24 Antigen, xxx XXXXX: 90/636		≤ 2 XX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxx	≥ 200	≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx rozlišení xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX

1.

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx kontrola funkčnosti xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx kontrola xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, detekci.

2.

Detekce xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx vzorků se xxxxxxxxxx genotypem.

3.

Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx z kvantitativních xxxxxxxxxx NAT xxxx xxx prokazatelně získány xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx materiálů, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxxx prostředky XXX pro HIV xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx HIV x&xxxx;xxxx, krevních složkách, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX-1 i HIV-2.

6.

Kvalitativní xxxxxxxxxx XXX pro HIV jiné xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx cílového xxxxxxx XXX xxx XXX-1, x&xxxx;xxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxx nezávislých xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxx norma WHO XXX-1 XXX; mezinárodní xxxxx XXX XXX-2 XXX; xxxx kalibrované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx NAT x&xxxx;xxx detekce (LOD) XXX se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, testováním xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx koncentracích xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX. XXX se xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx analýze (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2) Xxxxxxxxxxxxx XXX: definice xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „dynamický xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Citlivost xx xxxxxxx/xxxxxx XXX	xxxxxxx xxxxxxxxxx genotypy/subtypy, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náhrady xx xxxxxx subtypy HIV (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx): xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kultury; transkripty xx xxxxx; xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx subtyp Kvantitativní XXX: xxxxxxx ředění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantifikace	Podle xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx)	Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 Souběžně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 10 xxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Xxxxx současného xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx	≥&xxxx;10 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXXX)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX; xxxxxxxxx xx XXX HIV	Během xxxxxx hodnověrnosti se xxxxxxx xxxxxxx pět xxx testů střídavě x&xxxx;xxxxxx pozitivními x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Titry viru x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx titry xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přirozeně.	Podle xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx statusem xxxxxxxxxx	xxxxxxxxx xx XXX XXX: xxxxxxxxx xx xxxx-XXX, pozitivní xx xxxx-XXX	Xxxxxx před sérokonverzí (xxxxxxxxx xx xxxx-XXX) x&xxxx;xx sérokonverzi (pozitivní xx anti-HIV)	Podle současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxxxxx se ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX HIV. Xxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx viru xxxxxxxxx xx trojnásobku 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% pozitivních

Tabulka 6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx na HIV-1/2

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorky (3)

Počet xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx

—

xxxxxxxxx

—	xxxxx xxxxxxxxx (6)

—

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx danou xxxxxxx

≥ 200

(1) Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx stanic x&xxxx;xxxx se xxxxxx x&xxxx;xx xxxx následující xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vyloučeni prvodárci.

(2) Odkaz: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.

(3) Pro xxxxxx tělní xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx krev, xxx, xxxxx atd.; xxxxxxxxx a specificita prostředku xxx sebetestování laickými xxxxxxx xx definuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxx laická xxxxx xxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx výsledků. Xxxxxxx určí xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx laická xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorcích na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „slabě xxxxxxxxx“ blízko xxxxx xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX IV

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX LIDSKÝM X-XXXXXXXX LYMFOTROPNÍM VIREM (XXXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (HTLV).

Tabulka 1 xx xxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx HTLV X&xxxx;xxxx XX (xxxx-XXXX X/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx na testy xxxxx xxxxx xx xxxx-XXXX X/XX, xxxxx xxxx rychlými testy.

Tabulka 3 xx xxxxxxx xx konfirmační xxxxx xx anti-HTLV X/XX.

Xxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxx HTLV X/XX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-XXXX I/II

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorek	Počty, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 300 XXXX-X ≥ 100 HTLV-II včetně 25 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx séra „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤ 1 den xx odběru vzorků)	veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxx jako xxxxxxxxx
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici	diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx prvodárců) (1)	≥ 5 000	≥ 99,5&xxxx;%
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 2. Rychlé xxxxx: anti-HTLV I/II

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorek	Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥ 300 XXXX-X ≥ 100 XXXX-XX	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx pozitivní
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Sérokonverzní panely	Nutno xxxxxxxx, jakmile budou x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx vybraní dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)	≥ 1&xxxx;000	≥ 99&xxxx;%
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity
Křížová reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou	≥ 200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx infekcí)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Tabulka 3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXXX I/II

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 200 XXXX I ≥ 100 HTLV II	Identifikace xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“, nikoli xxxx „negativní“
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx krve	≥ 200	Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200
Křížová reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou	≥ 50 celkem (včetně xxxxxx od xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxxxxxxx XXX xxx HTLV X/XX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx funkčnosti každého xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxx možno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, detekci.

2.

Detekce genotypu x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxxxxx získány na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Analytická citlivost	Mezinárodní xxxxxxxxxx přípravky	Citlivost NAT x&xxxx;xxx xxxxxxx (LOD) XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx replikátů (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analytu, xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na negativní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředkem XXX. XXX xx xxxxxxx xxxx 95% pozitivní xxxxx hodnota (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx analýze (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2) Xxxxxxxxxxxxx NAT: xxxxxxxx xxxxx a horní xxxx xxxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „dynamický xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Citlivost xx xxxxxxx XXXX X&xxxx;x&xxxx;XXXX II	veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx): xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx 10 vzorků xx xxxxx genotyp xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx dárců krve	Kvalitativní XXX: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou	≥ 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na lidský xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXX-1, HIV-2)	Podle xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxx na XXX XXXX; xxxxxxxxx na XXX XXXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx s vysoce xxxxxxxxxxx a negativními xxxxxx. Xxxxx viru x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx současného stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxx xx XXX HTLV: xxxxxxxxx na xxxx-XXXX, xxxxxxxxx na xxxx-XXXX	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (negativní xx anti-HTLV) a po xxxxxxxxxxxx (pozitivní xx xxxx-XXXX)	Xxxxx současného stavu xxxxxxxxx poznatků
Četnost selhání xxxxxx systému	Slabě pozitivní xx RNA XXXX	Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXXX. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx viru xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx mezní xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% pozitivních

(1) Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx jednat x&xxxx;xx xxxx následující xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

XXXXXXX V

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXXXX C (HCV)

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx použije xx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce virem xxxxxxxxxx C (HCV).

Tabulka 1 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx linie xx xxxxxxxxxx xxxx-XXX (xxxx-XXX) a kombinované xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xx XXX (HCV Ag/Ab), xxxxx xxxxxx rychlými xxxxx.

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx linie xx xxxx-XXX a HCV Xx/Xx, xxxxx xxxx rychlými xxxxx.

Xxxxxxx 3 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX.

Xxxxxxx 4 se xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx XXX x&xxxx;XXX Xx/Xx.

Xxxxxxx 5 xx použije xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX.

Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx HCV.

Tabulka 1. Xxxxx xxxxx linie: xxxx-XXX, XXX Ag/Ab (xxxxxxxxx xx detekci xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx subtypů xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxxx XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 xxxxxx xxx každý xxxxxxx; xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx xx odběru vzorků)	veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx panely	≥ 30 xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (HCV Xx/Xx) xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx negativními xxxxxx a zahrnují součásti xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx vnitřní (xxxx) antigen XXX x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx anti-HCV).	diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx XXX Xx/Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx HCV xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pouze xx&xxxx;xxxxxxxxxx HCV.
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx dárci krve (xxxxxx prvodárců) (1)	≥ 5 000	≥ 99,5 %
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx žen)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Tabulka 2. Xxxxxx xxxxx: anti-HCV, XXX Xx/Xx (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy protilátek. genotyp XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxx genotyp (včetně xxxxxxx xxx-x genotypu 4); xxxxxxxx XXX 5 x&xxxx;6: > 5 xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx;	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 30 xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (XXX Xx/Xx) xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx součásti xxxxxx x&xxxx;xxxxx infekce XXX (xxxxxxxxxxxxxxx vnitřní (core) xxxxxxx HCV x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx negativní xx xxxx-XXX).	xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx XXX Xx/Xx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx na protilátky XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx xxxxxxxxx)1	≥ 1&xxxx;000	≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. RF+, z příbuzných xxxxxxx)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;3. Konfirmační x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXX

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti	Vzorek	Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 300 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a odrážejících xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. xxxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx XXX 5: &xx; 5 xxxxxx; xxxxxxx XXX 6: xxxxx je k dispozici	identifikace xxxx „potvrzený xxxxxxxxx“ xxxx „neurčitý“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / panelů s nízkým xxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx krve	≥ 200	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx (xxxxxx vzorků xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech)

Tabulka 4. Testy xx xxxxxxx: XXX xxxxxxx, XXX Xx/Xx (xxxxxxxxx xx detekci xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 25 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxx XXX a/nebo vzorky xxxxxxxxx xx XXX XXX, ale negativní xx xxxx-XXX, xxxxxx xxxxxxxx HCV 1–6 (xxxx-xx xxxxxxx k dispozici, xxxx xx uvést xxxxx)	xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx označí xxxx xxxxxxxxx
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 20 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx panely HCV x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx antigen x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběry x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx panelu z časné xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) antigen XXX x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX HCV, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX).	xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXX xxxx (XXX 129096/12)	Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxx	≥ 200	≥ 99,5&xxxx;% xx xxxxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx k dispozici, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky s potenciální xxxxxxxx reaktivitou	≥ 50	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX pro RNA XXX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx kontrola xx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, tj. při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem.

3.

Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových sekvencí xxxxxxxxxx kyselin xx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx primeru nebo xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx získány xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx vyjádřeny v mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxx norma XXX XXX RNA (nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx XXX. XXX xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx hodnota (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2) Xxxxxxxxxxxxx NAT: xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx stupních koncentrace	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXX (musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx): xxxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 10 xxxxxx na xxxxx genotyp xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx XXX: sériové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx výběru vzorků)	Kvantitativní XXX: ≥ 100 Souběžně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 10 xxxxxx Xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx srovnatelné x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx krve	Kvalitativní XXX: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	&xx; 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXX, XXX)	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků
Přenos	Vysoce xxxxxxxxx xx RNA HCV; negativní xx XXX XXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a negativními xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivních xxxxxx xxxx xxx reprezentativní xxx vysoké titry xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxx na XXX XXX: xxxxxxxxx na xxxx-XXX, pozitivní xx xxxx-XXX	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na xxxx-XXX) x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx-XXX)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx na RNA XXX	Xxxxxxxx xx ≥ 100 xxxxxx slabě xxxxxxxxxxx xx XXX XXX. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentraci viru xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx mezní xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx na XXX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorky (3)

Počet xxxxxxxx osob

Interpretace výsledků (4)

Interpretace xxxxxxxx (5) laickými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx

—

xxxxxxxxx

—	xxxxx xxxxxxxxx (6)

—

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, xxxxx neznají xxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nákazy danou xxxxxxx

≥ 200

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx populace xxxxx xxxx nejméně ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.

(3) Pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, xxx, xxxxx atd.; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx laickými xxxxxxx xx definuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx infekčnímu xxxxxxx pacienta.

(4) Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx a interpretaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx xxxxx laická xxxxx xxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxx reaktivity xxxxxxxx. Xxxxxxx určí shodu xxxx xxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.

(5) Testy xx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx na uměle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx přírodní matrice xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ blízko xxxxx xxxxxxx xxxx LOD xxxxxx xxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX B (HBV)

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx B (HBV).

Tabulka 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx linie xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXxXx) x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2 se xxxxxxx xx xxxxx první xxxxx na XXxXx x&xxxx;xxxx-XXx, které jsou xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx použije xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx XXxXx.

Xxxxxxx 4 se xxxxxxx na testy xx xxxxxxx viru xxxxxxxxxx B: povrchové xxxxxxxxxx proti hepatitidě X&xxxx;(xxxx-XXx), xxxxxxxxxx IgM xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxx hepatitidy X&xxxx;(xxxx-XXx IgM), protilátky xxxxx xxxxxxxx hepatitidy Xx (xxxx-XXx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xx (XXxXx).

Xxxxxxx 5 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) XXX.

Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx XXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Testy xxxxx xxxxx: XXxXx, xxxx-XXx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 xxxx-XXx: včetně xxxxxxxxx různých xxxxxxx XXX XXxXx: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX xxxx-XXx xxxx XXxXx: včetně 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 xxx po xxxxxx vzorků)	Celková funkční xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	Testy xx XXxXx: ≥ 30 xxxxxx Xxxxx xx xxxx-XXx: xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxx citlivost	Třetí xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXxXx (xxxxxxx ayw1/adw2, HBV xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226)		Xxx xxxxx xx XXxXx: &xx; 0,130 XX/xx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Náhodně xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx prvodárců) (1)	≥ 5&xxxx;000	≥ 99,5 %
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí, od xxxxxxxxx žen)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Tabulka 2. Xxxxxx xxxxx: XXxXx, xxxx-XXx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥ 400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx HBV včetně různých xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xx HBsAg: ≥ 30 xxxxxx Xxxxx na xxxx-XXx: xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx vybraní xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)	≥ 1&xxxx;000	Xxxxx na XXxXx: ≥ 99 % Xxxxx xx xxxx-XXx: ≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Hospitalizovaní xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx se případná xxxxxxx specificity
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 200 vzorků xx xxxxxxxxx žen ≥ 100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)	Xxxx se případná xxxxxxx specificity

Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: HBsAg

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků	Kritéria přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 300 Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 20 „xxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxx (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezní xxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xxxxxx negativní
Diagnostická xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX pro XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti testu xxxxx xxxxx	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky / xxxxx neutralizace
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky / xxxxx neutralizace

Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx		xxxx-XXx	xxxx-XXx XxX	xxxx-XXx	XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 100 xxxxxxxxxx ≥ 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx	≥ 200 Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadií xxxxxxx (akutní/chronické xxx.)	≥ 200 Xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)	≥ 200 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)	≥ 98&xxxx;% (xxx xxxx-XXx IgM: xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	10 sérokonverzních xxxxxx anti-HBs xxxx xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxx xxxx k dispozici	Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx XxX, anti-HBe, XXxXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX pro lidský xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx XXXXX: 07/164		Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx x-xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx PEI 129095/12	První xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx e-antigen xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXxXx), kód XXX 129097/12 XXx	xxxx-XXx: &xx; 10 xXX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 500 Včetně xxxxxxxxxx vzorků ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx xx dárců ≥ 200 xxxxxxxxxx vzorků ≥ 50 xxxxxx s potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference	≥ 200 odběrů xx xxxxx ≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx xx xxxxx ≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	≥ 98&xxxx;%

Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní prostředky XXX pro XXX XXX

1.

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet současný xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx během celého xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí xxx rovněž validována xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem.

3.

Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru nebo xxxxx a musí být xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici, a musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx XXX HBV (xxxx kalibrované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) NAT xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (minimálně 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx s přechodem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředkem NAT. LOD xx xxxxxxx jako 95% pozitivní xxxxx xxxxxxx (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2) Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx meze kvantifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „dynamický xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků
Citlivost xx genotyp XXX	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx panel WHO xxx XXX XXX (xxxxxxxx XXX) xxxxxxx relevantní xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx za vzácné xxxxxxxx XXX (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx): xxxxxxxx; xxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxxxxxx XXX: nejméně 10 xxxxxx na xxxxx genotyp xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx NAT: xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx výběru xxxxxx)	Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 Souběžně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní panely	Kvalitativní XXX: ≥ 10 xxxxxx Xxxxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx krve	Kvalitativní XXX: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Podle xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx reaktivitou		Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Přenos	Vysoce xxxxxxxxx na DNA XXX; xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxx xxxxxx hodnověrnosti xx provede alespoň xxx xxx testů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx u vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx viru, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxx na XXX XXX: xxxxxxxxx xx xxxx-XXX, xxxxxxxxx xx xxxx-XXX	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (negativní xx xxxx-XXX) x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx-XXX)	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 xxxxxx slabě xxxxxxxxxxx na XXX XXX. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentraci xxxx rovnající xx xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx samotesty na XXX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx laických xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx výsledků (5) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx reaktivity:

—	nereaktivní

—

reaktivní

—	slabě xxxxxxxxx (6)

—

xxxxxxxx

≥ 100

Diagnostická xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

laické xxxxx, xxxxx neznají xxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nákazy xxxxx xxxxxxx

≥ 200

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxx o po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx byl vyloučen xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx tělní xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použít, např. plnou xxxx, xxx, xxxxx xxx.; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx čtení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 laickými osobami, xxxxxxx každá laická xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx určí xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx vzorku xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx provedeny xx xxxxx připravených vzorcích xx základě xxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podíl vzorků xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ blízko xxxxx xxxxxxx xxxx XXX daného xxxxx.

XXXXXXX VII

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXXXX D (HDV)

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxxxx D (HDV).

Tabulka 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx X: xxxxxxxxxx xxxxx viru xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXX), xxxxxxxxxx XxX proti xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXX XxX), xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx RNA XXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xx xxxxxxx XXX: anti-HDV, xxxx-XXX XxX, antigen xxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXX

xxxx-XXX XxX

Xxxxxxx delta

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 100

Xxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 50

Xxxxxxx specifické pro xxxxxxxxx infekci XXX

≥ 10

Xxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxx infekci XXX

≥ 98 &xxxx;%

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Negativní xxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 98 &xxxx;%

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých poznatků. Xxxx xxxxxxxx se xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, xx. při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx prokáže vhodnou xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx validována testováním xxxxxxxxx vzorků.

4.

Výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT musí xxx prokazatelně xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných v dané xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti	Vzorek	Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX HDV XXX, xxx XXX 7657/12	Citlivost XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX se xxxxxxxx xxxxxxxx ředěním xxxxxxxxxxxx materiálů, testováním xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx koncentracích xxxxxxx, xxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX. XXX xx xxxxxxx jako 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XX/xx) xx statistické xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (1) Xxxxxxxxxxxxx NAT: xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx kvantifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx rozsah“. Reprodukovatelnost xxx xxxxxxx stupních xxxxxxxxxxx	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vzácné xxxxxxxx XXX (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx): xxxxxxxx; syntetická XXX	Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxx k prokázání účinnosti xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Diagnostická specifičnost	Vzorky xxxxx xxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxx xx RNA XXX; xxxxxxxxx xx RNA XXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx titry xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému	Slabě xxxxxxxxx xx RNA XXX	Xxxxxxxx se ≥ 100 xxxxxx slabě xxxxxxxxxxx xx XXX XXX. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX VARIANTNÍ XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX NEMOCI (xXXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markerů xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx (xXXX).

Xxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci markerů xXXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Prostředky k detekci xxxxxxx xXXX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Materiál

Počet vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxxxx xxxxx xXXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx XXX: XXXX0/0003)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx ředění materiálu x&xxxx;xxxxxx WHO NHBY0/0003 (1×104, 1×105, 1×106)

23 xx 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx při 1×104

vzorek xxxxxxxx tkáně vCJD x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (10% xxxxxxxxxxxxxx xxxx sleziny – referenční číslo XXXXX: NHSY0/0009)

≥ 24 xxxxxxxxx u každého ze xxx xxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxx XXXXX XXXX0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103)

23 xx 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1×10

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx modelů

Co xxxxx xxxxxxx dostupných vzorků x&xxxx;≥ 10 xxxxxx

90 %

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx osob x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXXX

Xx možná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;≥ 10 xxxxxx

90 %

Xxxxx v případech, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 10 xxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx 6 x&xxxx;9

—	xxxx být xxxxxxxxxx všechny xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxx plazmy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX)

≥ 5 000

≥ 99,5&xxxx;%

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXXXXXXXXXXXX (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx použije xx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx xxxx-XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx XxX xxxxx CMV (xxxx-XXX IgG).

Tabulka 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX pro DNA XXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxx-XXX x&xxxx;xxxx-XXX IgG

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx vzorků	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pozitivním xxxxxx	≥&xxxx;99% xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kterou xxx xxxxxxxx (1); xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx infekce (2) musí xxx xxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní panely	Nutno xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX anti-CMV IgG (xxx XXX 136616/17) X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 400 (3) xxxxxx xxxxxxxxxxx na XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx XXX.	≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti (4)	≥ 200	Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (5)	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx xxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, těhotné ženy xxx.)	Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx k amplifikaci xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxx xx stanoveným xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx analyzuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx prostředků XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních materiálů, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorky	Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO pro XXX lidského XXX (09/162; 5&xxxx;000&xxxx;000 IU xx xxxxxxx) (nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx detekce (XXX) XXX xx xxxxxxxx sériovým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX. XXX se xxxxxxx jako 95% xxxxxxxxx mezní xxxxxxx (XX/xx) xx statistické xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (6) Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxxx xxxxx a horní xxxx kvantifikace, přesnost, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxx XXX	Xxxxxx xx xxxxxxxx určené xxxx xxxxxxxxx na DNA XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pozitivních xx XXX může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 xxxxxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Vzorky xxxxx xxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 20 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx lidských vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;XXX, XXX6, XXX Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX; xxxxxxxxx xx DNA XXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx u vysoce pozitivních xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xx XXX CMV	Otestuje xx ≥&xxxx;100 vzorků slabě xxxxxxxxxxx na XXX XXX. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat koncentraci xxxx rovnající se xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CMV (xxxx.&xxxx;XXX-XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx statusu xxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k potvrzení xxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx): xxxx.&xxxx;XXX-XxX, IgG-avidita, xxxxxxxxxxxxx analýza.

(3) Což xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1&xxxx;000 xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xx xxxx 60&xxxx;%.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx příjemců xxxx transplantací.

(5) Včetně xxxxxxxxxx β-xxxxxxxxxx (XXX-6, XXX-7).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

XXXXXXX X

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXX-XXXXXXX (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx první xxxxx xx xxxxxxxxxx XxX xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (anti-EBV XXX IgG).

Tabulka 2 xx použije xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX.

Xxxxxxx 1: Testy xxxxx xxxxx: anti-EBV XXX XxX

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 xxxxxx xxxxxx z nedávné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;99% xx infekci x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxx potvrdit (1); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx, jakmile xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;200 (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na EBV xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředkem xxx XXX	≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Hospitalizovaní xxxxxxxx (4)	≥ 200	Xxxx se xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx viry xxxx xxxx infekční xxxxx, xxxxxxx ženy atd.)	Xxxx se xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Tabulka 2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX

1.

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, detekci.

2.

Detekce xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxxxxx získány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX pro DNA xxxxxxxx EBV (09/260; 5&xxxx;000&xxxx;000 IU xx xxxxxxx) (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx detekce (LOD) XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx koncentracích xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx negativní xxxxxxxx s příslušným prostředkem XXX. XXX xx xxxxxxx xxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxx (IU/ml) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (5) Xxxxxxxxxxxxx NAT: xxxxxxxx xxxxx a horní xxxx xxxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „dynamický xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Diagnostická xxxxxxxxx Xxxxxxxxx na kmen XXX	Xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xxxx sloužit jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 Kvantitativní NAT: ≥ 100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	Kvalitativní XXX: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx	≥ 20 vzorků xxxxxx Xxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;XXX, XXX6, VZV Buněčné xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxxx náhrada	Podle xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků
Přenos	Vysoce xxxxxxxxx xx XXX XXX; xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxx xxxxxx hodnověrnosti xx provede xxxxxxx xxx řad xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzorky. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx vysoké xxxxx xxxx, které xx vyskytují xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 vzorků xxxxx xxxxxxxxxxx na XXX XXX. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XXXX-1 XxX, xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx EBV: např. VCA-IgM, XxX-xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xx xxxx 80&xxxx;%, xxx odpovídá počátečnímu xxxxx 1 000 xxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx transplantací.

(5) Odkaz: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX MARKERŮ XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX PALLIDUM

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci markerů Xxxxxxxxx pallidum (X. xxxxxxxx).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx proti X. xxxxxxxx (xxxx-X.xxxxxxxx).

Xxxxxxx 2 xx použije na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx testy xx anti-T.pallidum.

Tabulka 1. Xxxxx xxxxx linie: xxxx-X.xxxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;200 xxxxxxxxxxx vzorků celkem, v různých xxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx xx enzymatická xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx T. xxxxxxxx	≥&xxxx;99,5% xxxxxxx citlivost
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx ≥&xxxx;1, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX Xxx XXXXX 05/132, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Náhodně xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)	≥ 5 000	≥ 99,5 %
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx: xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx XxX xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx-XXX; XX+; další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xx systémovým onemocněním xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx fosfolipidům; xxxxxxx xxxx xxx.	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx testy: anti-T.pallidum

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;300 pozitivních vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx syfilis, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx syfilidy), xxxxxx xxxxxx pozitivních xxxxxx, 50 slabě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx proti X. xxxxxxxx	99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx „potvrzený xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, xxxxxx jednotlivých xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX Xxx XXXXX 05/132
Diagnostická xxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxx	≥ 200	≥ 99 %;
Diagnostická xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech.	Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

(1) Musí xxx zkoumána xxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a musí se xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx odběry xxxx, xxxx xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.

XXXXXXX XII

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE PARAZITEM XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx použije xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx parazitem Xxxxxxxxxxx xxxxx (T. xxxxx).

Xxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx proti T. xxxxx (anti-T. xxxxx).

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx na anti-T. xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx XXX T. xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-X. xxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;400 pozitivních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx potvrzených xxxxxx xxxxxxx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. cruzi. Z těchto 400 xx ≥ 25 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx parazity, xxx xxxx potvrzeno xxxxxx detekcí.	99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX Xxx XXXXX: 09/186 Xxx NIBSC: 09/188
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)	≥ 5&xxxx;000	≥ 99,5 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx 5 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx; XX+; příbuzná xxxxxxxxxxx xxxxx nebo jiná xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;XXX; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx.	Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxx a doplňkové xxxxx: xxxx-X. xxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx vysoce pozitivních xxxxxx potvrzených xxxxxx xxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. cruzi. Z těchto 300 xx ≥ 25 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx parazity, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx detekcí.	≥ 99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx normy XXX Xxx NIBSC: 09/186 Xxx XXXXX: 09/188
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 200	≥ 99&xxxx;%
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxx	≥ 200	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx	≥ 50 celkem, xxxxxx vzorků xx xxxxxxxxx žen x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 3: Xxxxxxxxxx XXX pro XXX X. xxxxx

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. při xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, detekci.

2.

Detekce xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx prokáže vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx xxxxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxxxxx vzorků.

4.

Výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě mezinárodních xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx použití.

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxxx interní xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (LOD) XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx negativní výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX. XXX xx xxxxxxx xxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxx (IU/ml) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. Probit) (2).	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: různé xxxxx/xxxxxxx X. xxxxx	Xxxxxx xx pacientů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx XXX X. cruzi pomocí xxxxxxxxxxxx prostředku; varianty xxxxxxxx	≥ 100 Sériové xxxxxx xxxxxxxxx kultur (izolátů) xxxxxxxxxxx xx X. xxxxx nebo materiálů xx xxxxxxxxx modelů xxxxxxxxxxx xx X. xxxxx xxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxxx náhrada	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 100	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx	≥&xxxx;10 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx potenciální xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx		Xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx X. xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx reprezentativní pro xxxxxx titry T. xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx přirozeně.	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx		Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 vzorků xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX X. cruzi. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X. xxxxx rovnající xx xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx X. xxxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx populace dárců xxxx nejméně xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx se jednat x&xxxx;xx sobě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXXXXXXXX 2 ZPŮSOBUJÍCÍM XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2 způsobujícím xxxxx akutní xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XxX-2).

Xxxxxxx 1 xx použije xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxx rychlých xxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxx-XXXX-XxX-2): xxxxxxx xxxxxxxxxx, pouze XxX, IgG x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;XxX a/nebo IgA.

Tabulka 2 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxx-XXXX-XxX-2 XxX x/xxxx XxX.

Xxxxxxx 3 se použije xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXXX-XxX-2.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx testy xx xxxxxxx XXXX-XxX-2, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx antigen.

Tabulka 5 xx xxxxxxx xx xxxxx XXX pro XXX SARS-CoV-2.

Tabulka 6 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx na xxxxxxx XXXX-XxX-2, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití.

Tabulka 7 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx SARS-CoV-2, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx profesionální xxxxxxx.

Xxxxxxx 1: Testy xxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxx) na anti-SARS-CoV-2: xxxxxxx protilátky, pouze XxX, XxX x&xxxx;xxxxxxxxx (1) x&xxxx;XxX a/nebo XxX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (2) (během xxxxxxx 21 xxx x&xxxx;xx 21 dnech xx xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a mírně symptomatických xxxx (xxxxxxxxxx léčba); včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a vysokým xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (3); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	≥&xxxx;90% xxxxxxxxx (4) u vzorků odebraných &xx; 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (5); xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (6)
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	Pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx sérokonverze xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx preparáty	Mezinárodní xxxxx XXX xxx xxxx- XXXX-XxX-2 (kód NIBSC 20/136); Xxxxxxxxxxx referenční xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (kódy XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150)	mezinárodní xxxxx: pro xxxxxxxxx xxxxx / kvantitativní (7) xxxxxx; xxxxxxxxxx panel: veškeré xxxxx xx protilátky
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx (8)	≥ 400 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (9)	&xx; 99% specificita (10)
Diagnostická xxxxxxxxxxxx		≥ 200 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx SARS-CoV-2)	Určí se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx xxxxxx XX+, xxxxxxxxx žen, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidským xxxxxxxxxxx 229X, OC43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx X, X, RSV xxx.	Určí se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 2: Xxxxx první xxxxx (xxxxxx rychlých xxxxx) xx xxxx-XXXX-XxX-2: Xxxxxxx XxX x/xxxx XxX

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥ 200 (11) Xxxxxx (12) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx z rané fáze xxxxxxx (xx 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xx vzorky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx (&xx; 21 xxx xx nástupu xxxxxxxx); xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxxxx, subklinických, mírně xxxxxxxxxxxxxxx osob (xxxxxxxxxx xxxxx); x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech včetně xxxxxxx (13) očkovaných osob; zvážení xxxxxxxxxxx xxxxxxx	≥&xxxx;80% xxxxxxxxx (14) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 21 xxx xx nástupu xxxxxxxx (15); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16) xxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;XxX x/xxxx XxX)
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx (17)	≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx osob (18)	≥ 98% xxxxxxxxxxx (19)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx		≥ 100 xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity
Křížová reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx xxxxxx XX+, xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx endemickým xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, HKU1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx X, B, XXX atd.	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Tabulka 3: Xxxxxxxxxxx xxxx doplňkové (20) xxxxx na xxxx-XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 200 včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a po xx (během xxxxxxx 21 xxx a po 21 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx)	Xxxxxxx určení xxxx „xxxxxxxxx“ (nebo „xxxxxxxx“)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s nízkým titrem	pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxx určení xxxx „xxxxxxxxx“ (nebo „xxxxxxxx“)
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy	Není x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx (21)	≥ 200 od xxxxxxxxxxxxxx / neočkovaných xxxx	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx		≥ 200 xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2)
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidským xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, XXX1 a dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxx xx xxxxxxx X, X, XXX xxx.; xxxxxx xxxxxx s neurčitými xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx xx xxxx-XXXX-XxX-2

Xxxxxxx 4: Xxxxx na xxxxxxx (xxxxxx rychlých xxxxx): XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥ 100 (22) Pozitivní xxxxxx x&xxxx;XXX (23) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 7 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx (24); xxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se vyskytující xxxxxxx zátěž (25); zvážení xxxxxxxxxxx xxxxxxx (26); xxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx (27)	Xxxxxxx &xx; 80&xxxx;% (xxxxxx xxxxx); xxxxxxx &xx; 85 % (xxxxxxxxxxx xxxxx (28)); xxxxxxxx x&xxxx;XXXX-XxX-2-XXX (29), (30)
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy	Jakmile xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx XXX (31)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 300 xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx	Xxxxxxxxxxx &xx; 98&xxxx;% (xxxxxx xxxxx) Xxxxxxxxxxx &xx; 99&xxxx;% (laboratorní xxxxx (28))
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;100 xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx endemické xxxxxx xxxxxxxxxx 229X, XX43, NL63, XXX1; xxxxxxx X, X, XXX x&xxxx;xxxxx patogeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx diagnostiku; xxxxxx xxxxxxxx (32) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 5: Xxxxxxxxxx NAT pro XXX XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorek	kvalitativní RNA XXXX-XxX-2	xxxxxxxxxxxxx RNA XXXX-XxX-2
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: LOD	První xxxxxxxxxxx xxxxx XXX SARS-CoV-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Log10 XX/xX) Xxxxxxxxxx xxxxx kalibrované xxxxx xxxxxxxxxxx normy XXX	Xxxxx pokynů Evropského xxxxxxxx xxx validaci XXX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95% xxxxx hodnoty	Podle xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx NAT: několik xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 replikátů; xxxxxxx 95% xxxxx xxxxxxx xxxx XXX
Xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO SARS-CoV-2 XXX (xxx NIBSC 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX) Xxxxxxxxxx xxxxx kalibrované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX		Xxxxxx (xxxxxxxx xxx10 xxxx méně) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; stanovení xxxxx x&xxxx;xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, LOD, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „lineární“ xxxxxx xxxxxx, „dynamický xxxxxx“. Xxxxxxxxxxx cílovou xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxx sekundární xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vyšších xxxxxx koncentrace. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx XXX SARS-CoV-2	Vzorky xx xxxxxxxx určené xxxx pozitivní na XXX XXXX-XxX-2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a klastrů xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx XXXX-XxX-2 xxxx sloužit jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx	≥ 100 (33)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 x&xxxx;xxxxxxx regionů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx buněčných xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx		≥ 100
Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xx xxxxxx (34); xxxxxxx dvě nezávislé xxxxxxx xxxxxxxx genu x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxx-xxxxxx xxxxxx)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx: sladění sekvence xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2	Xxxxx o vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx primeru/sondy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx RNA SARS-CoV-2	≥ 500	≥ 100
Xxxxxxx xx xxxxxx (34)		Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (sladění xxxxxxxx); pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o sekvencích x&xxxx;xxxxxxxx	Xxxxxx o vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (sladění sekvencí); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx koronaviry 229E, XXX1, XX43, XX63, xxxxxxxxxxx XXXX; XXXX XxX-1, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx; virus xxxxxxx X, X; XXX; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx náhrada	≥ 20 xxxxxx	≥ 20 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx střídavě xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Titry xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přirozeně.	Nejméně 5 xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx		Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx procesu XXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: 99/100 xxxxxxxxxxx testů		≥ 100 vzorků xxxxxxxxxxxx virem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx mezní xxxxxxxxxxx (3 x LOD)	≥ 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx koncentrací (3 x&xxxx;XXX)

Xxxxxxx 6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (35)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorky (36)

Počet xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (37)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (38) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx

—

xxxxxxxxx

—	xxxxx xxxxxxxxx (39)

—

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (40)

Xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, že xxxx pozitivní na xxxxxxx (41) , (42)

≥ 30

Xxxxxxxxxxxx specifičnost (43)

Laické xxxxx, xxxxx xxxxxxx svůj xxxxxx (39)

≥ 60

Xxxxxxx 7: Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xx protilátky xxxxx XXXX-XxX-2 (44)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorky (45)

Počet xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx výsledků (46)

Interpretace xxxxxxxx (47) xxxxxxxx osobami xxxxxxxxxx tento rozsah xxxxxx reaktivity:

—	nereaktivní

—

reaktivní

—	slabě xxxxxxxxx (48)

—

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (49)

Xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (50)

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (51)

Xxxxxx xxxxx, které xxxxxxx svůj xxxxxx (48)

≥ 100

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledek; xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro XxX x/xxxx XxX, xxx xxxxxxx 2.

(2) Uvedou xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx mezi odběrem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příznaků (xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o příslušné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku XXX xxx XXXX-XxX-2.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx počáteční xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx nařízení (XX) 2017/746 jako xxxxx X, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxx kvantitativní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jedná x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pocházet xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx virem XXXX-XxX-2 (xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx).

(9)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx osoby očkované xxxxx jinému xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXX-XxX-2, v případě xxxxxxx s odlišnou strukturou xxxxx a odlišnou technologií xxxxxxxx xxxxxxxx (coating) x&xxxx;xxxxxxxxx s počátečním testem, x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx IgM, tak XxX: 200 xx xxxxx xxxxxx XxX x&xxxx;XxX.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxx intervalu xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (nebo o době xxxxxxx, xx-xx k dispozici).

(13) Výrobce xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnocení citlivosti, xxxxx xxx o IgM x&xxxx;XxX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx na potvrzeném xxxxxxxxxx výsledku XXX xxx XXXX-XxX-2.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxx o citlivosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k době xxxx odběrem vzorků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx nařízení (XX) 2017/746&xxxx;xxxx xxxxx X, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pocházet xx xxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx).

(18)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx jinému xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx xx vyřeší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXX-XxX-2, v případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (coating) x&xxxx;xxxxxxxxx s počátečním xxxxxx, x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xx přítomnost jiných xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (IgA, XxX, xxxxxxx protilátky).

(20) Např. xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odlišnými xx xxxxxxxx použitých v počátečním xxxxx na xxxxxxxxxx.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx osob, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebyly infikovány xxxxx XXXX-XxX-2 (pokud xxxxx z doby xxxx xxxxxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx každý xxxx xxxxxx 100 xxxxxx. Xxxx-xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx možné (xxxx.&xxxx;xxxxx je xxxxx xxxxxx velmi invazivní), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxx vzorků xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx NAT xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx vzorky xx xxxxx osoby xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx test XXX x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xx stejného xxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx); xxxxxxx/xxxxxxxxxxx médium xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx objemu xxxxx/xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx testem xx xxxxxxx a prostředkem XXX xxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxx doba xxxxxxx, je-li xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx době.

(25) Tj. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx se virová xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx hodnot Ct XX-XXX; xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na jeden ml xxxxxx.

(26)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx genetické xxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx genetická xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 3 xxxxxx.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx patentovaný xxxxx xxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, zkoumá se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Není-li vzorek xxxxxxxx xxxxxxxx, např. až xx určité xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxx než xxxxxx testy, xx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, automatizované xxxxx xxx.

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx ≥&xxxx;80&xxxx;%, xxxx. ≥&xxxx;85&xxxx;% xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorků. Xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx xx porovnají s párovými xxxxxxxx XXX z nasofaryngeálních xxxxxx.

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;XXX; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a různému xxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx použitou xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx k dispozici mezinárodní xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovat pomocí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx preparátů, a to xx srovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxx na antigen x&xxxx;XXX; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx virus, musí xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx/xxxxxxxxxx na xxxxxxx.

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxx. stafylokoky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx A nebo X.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xxx jeden xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx každý xxxx xxxxxx 100 xxxxxx. Xxxx-xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx velmi xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a doklad o rovnocennosti xxxxxx.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx uvedení na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx z aktualizovaných xxxxxxxx.

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx samotestu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx profesionálního xxxxx xxxxxxxx uspořádání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx profesionálního xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. nasofaryngeální xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, sérum xxxx plazma xxx xxxx xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx profesionálního xxxxx.

(36)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx druh xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx s prostředkem xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxx, sliny, xxxx xxxx atd.).

(37) Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí zahrnovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxx osoba xxxx přečíst výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx určí xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx laická osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(38)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx mohou být xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přírodní xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx.

(39)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vzorků xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „slabě xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo XXX xxxxxx xxxxx.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;XX-XXX. Výrobce xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.

(41) Osoby, xxxxx xxxx provedením xxxxxxxxx xxxxxx obeznámeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úpravy vzorku (xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx.) xx po xxxxxxxx výsledku.

(42) Subjekty do xxxxxx 7 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(43)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx mezi xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(44)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxx xxxx již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, provede xx srovnání se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xx antigen, xxxxx xxxx plazma xxx xxxx na xxxxxxxxxx) odpovídajícího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(45)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxx, sliny, xxxx xxxx atd.).

(46) Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a interpretaci xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx laická xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pokrývající stanovený xxxxxx úrovní reaktivity xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a profesionální xxxxxxxx.

(47)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxxx s použitím xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx provedeny na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě přírodní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx pozitivní“ xxxxxx xxxxx hodnoty xxxx XXX xxxxxx xxxxx.

(49)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxx xxxxxx XX XXX; xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx shodu xxxx xxx, xx přečetla xxxxxx xxxxx a profesionální xxxxxxxx.

(50)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx s profesionálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx, extrakce xxxxx xxx.) až xx přečtení xxxxxxxx.

(51)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 32022R1107

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1107

xx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx ustanovení

Článek 4

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

PŘÍLOHA II

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXX, RH, XXXX, XXXXX X&xxxx;XXXX

PŘÍLOHA III

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXX IMUNODEFICITU (HIV)

XXXXXXX IV

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX LIDSKÝM X-XXXXXXXX LYMFOTROPNÍM VIREM (XXXX)

XXXXXXX V

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXXXX C (HCV)

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX B (HBV)

XXXXXXX VII

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXXXX D (HDV)

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX VARIANTNÍ XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX NEMOCI (xXXX)

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXXXXXXXXXXXX (XXX)

XXXXXXX X

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXX-XXXXXXX (XXX)

XXXXXXX XX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX MARKERŮ XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX PALLIDUM

XXXXXXX XII

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE PARAZITEM XXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXXXXXXXX 2 ZPŮSOBUJÍCÍM XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Plné znění - 32022R1107

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1107

xx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx ustanovení

Článek 4

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

PŘÍLOHA II

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXX, RH, XXXX, XXXXX X&xxxx;XXXX

PŘÍLOHA III

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXX IMUNODEFICITU (HIV)

XXXXXXX IV

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX LIDSKÝM X-XXXXXXXX LYMFOTROPNÍM VIREM (XXXX)

XXXXXXX V

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXXXX C (HCV)

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX B (HBV)

XXXXXXX VII

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXXXX D (HDV)

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX VARIANTNÍ XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX NEMOCI (xXXX)

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXXXXXXXXXXXX (XXX)

XXXXXXX X

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXX-XXXXXXX (XXX)

XXXXXXX XX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX MARKERŮ XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX PALLIDUM

XXXXXXX XII

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE PARAZITEM XXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXXXXXXXX 2 ZPŮSOBUJÍCÍM XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.