Plné znění - 32022R1107

Vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) a b), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Analytická citlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, interference

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx citlivost

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Analytická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx specifičnost, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx složení xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria

Konkrétní kvalifikační xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx-XXX1 (Xxxx-X), Xxxx-XXX2 (Anti-B), Xxxx-XXX3 (Xxxx-X,X)

≥ 500

≥ 3 000

≥ 1&xxxx;000

Xxxxxxxx xxxxxx: 10&xxxx;% xxxxxxxxx populace

Novorozenecké vzorky: &xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx ABO xxxx xxxxxxxxx &xx; 40&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;X, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx skupiny A, xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XX

Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxx XX xxxx xxxx rozšiřuje oblast xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx další testy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými xx xxxxxxx 2 xxxx („Xxxxx testů xxx každou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxx-XX1 (Anti-D)

≥ 500

≥ 3 000

≥ 1 000

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx XX1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x/xxxx parciální buňky X&xxxx;xxxx představovat &xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxxxx vzorků XX1 (X).

Xxxx-XX2 (Anti-C), Xxxx-XX4 (Xxxx-x), Xxxx- XX3 (Xxxx-X)

≥ 100

≥ 1&xxxx;000

≥ 200

Xxxx-XX5 (Xxxx-x)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XX1 (Xxx), Anti-JK2 (Xxx)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XX1 (Fya), Xxxx-XX2 (Xxx)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Činidla xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx specificity

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx reakce

V souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx každá xxxxx xxxxxxx vykazovat u všech xxxxxxx udávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivní xxxx xxxxxxxxx výsledky.

A1

A2B

Ax

B

O

Anti-ABO1(Anti-A)

2

2

2 (1)

2

2

B

A1B

A1

O

Anti-ABO2(Anti-B)

2

2

2

2

A1

A2

Ax

B

O

Anti-ABO3(Anti-A,B)

2

2

2 (1) 1

2

4

X1x

X2x

Xxxxx X

x’x

x”x

xx

Xxxx-XX1 (Xxxx-X)

2

2

2 (1)

1

1

1

X1X2

X1x

x’x

X2X2

x”x

xx

Xxxx-XX2 (Anti-C)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R1R1

Anti-RH4 (Xxxx-x)

1

2

1

3

X1X2

X2x

x”x

X1X1

x’x

xx

Xxxx-XX3 (Anti-E)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R2r

r”r

R2R2

Anti-RH5 (Xxxx-x)

2

1

1

3

Xx

xx

Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x–x+)

Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x+x–)

Xxxx-XX2 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x–x+)

Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x+x–)

Xxxx-XX2 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300 XXXX-X

≥ 100 XXXX-XX

xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „z téhož xxx“ (≤ 1 xxx xx odběru xxxxxx)

xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx označí xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx v příslušných případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx reaktivitou

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných virových xxxxxxx, od těhotných xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300 HTLV-I

≥ 100 XXXX-XX

xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx se označí xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nutno xxxxxxxx, jakmile budou x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí v příslušných xxxxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)

≥ 1&xxxx;000

≥ 99&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou

≥ 200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 dalších xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 200 XXXX X

≥ 100 XXXX II

Identifikace xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“, nikoli xxxx „xxxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

Xxxxx xxxxxxx pozitivní výsledky

Hospitalizovaní xxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx (včetně xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 400

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxx HCV 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx subtypů non-a xxxxxxxx 4); xxxxxxxx XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;

xxxxxx 25 pozitivních vzorků xxxxxxxxx séra „z téhož xxx“ (≤ 1 xxx xx odběru xxxxxx)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx označí jako xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 30 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx HCV x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx antigen x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (HCV Xx/Xx) xx xxxxxx jedním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx infekce XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) antigen HCV x/xxxx pozitivní na XXX HCV, ale xxxxxxxxx xx anti-HCV).

diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků

Testy xx XXX Xx/Xx xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxx HCV xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pouze xx&xxxx;xxxxxxxxxx HCV.

Diagnostická specifičnost

Náhodně xxxxxxx dárci krve (xxxxxx prvodárců) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce a odrážejících xxxxx druhy xxxxxxxxxx.

xxxxxxx XXX 1–4: > 20 vzorků xx xxxxx genotyp (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); genotypy HCV 5 x&xxxx;6: > 5 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxx jako pozitivní

Sérokonverzní xxxxxx

≥ 30 panelů

Sérokonverzní xxxxxx HCV k vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx testů xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx HCV (XXX Xx/Xx) se xxxxxx jedním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx součásti xxxxxx x&xxxx;xxxxx infekce XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) xxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, ale xxxxxxxxx xx xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx XXX Xx/Xx musí xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX ve srovnání x&xxxx;xxxxx pouze na protilátky XXX.

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně vybraní xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)1

≥ 1 000

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 300

Včetně xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

xxxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx (včetně subtypů xxx-x genotypu 4); xxxxxxx HCV 5: &xx; 5 vzorků; xxxxxxx XXX 6: xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 15 sérokonverzních panelů / panelů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / žádná xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx (xxxxxx vzorků od xxxxxxxxx žen, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 25 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na XXX XXX, ale negativní xx xxxx-XXX, xxxxxx xxxxxxxx HCV 1–6 (xxxx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx uvést xxxxx)

xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx xx označí xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 20 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / panelů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx kombinovaných xxxxx xx antigen x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX se xxxxxx xxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxx odběry x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (nukleokapsidový xxxxxxx (xxxx) xxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx negativní xx xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx časné xxxxxxx HCV xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx WHO HCV xxxx (XXX 129096/12)

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Dárci xxxx

≥ 200

≥ 99,5&xxxx;% po xxxxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx test x&xxxx;xxxxxxxxx, xx rozlišení statusu xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Určí xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční způsobilosti

Vzorky (3)

Počet xxxxxxxx osob

Interpretace xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) laickými xxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx citlivost

laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

laické xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx existuje xxxxxx xxxxxx nákazy xxxxx xxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxx-XXx: xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx markerů XXX

XXxXx: včetně různých xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX

xxxx-XXx xxxx XXxXx: xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx vzorků čerstvého xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacímu xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx XXxXx:

≥ 30 panelů

Testy xx anti-HBc:

nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků (xxx xxxx-XXx v příslušných xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx citlivost

Třetí xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXxXx (xxxxxxx ayw1/adw2, HBV xxxxxxx B4, xxx XXXXX: 12/226)

Xxx testy xx XXxXx: &xx; 0,130 XX/xx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx prvodárců) (1)

≥ 5 000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxx se případná xxxxxxx specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx hodnocení různých xxxxxxx XXX

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx HBsAg:

≥ 30 panelů

Testy na xxxx-XXx:

xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici

Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech)

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx vybraní dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)

≥ 1&xxxx;000

Xxxxx xx HBsAg: ≥ 99 %

Xxxxx xx xxxx-XXx: ≥ 99 %

Hospitalizovaní xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300

Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadií xxxxxxx

Xxxxxx 20 „xxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxx (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xxxxxx negativní

Sérokonverzní panely

≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s nízkým xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

Třetí xxxxxxxxxxx xxxxx WHO xxx XXxXx, xxxxxx ayw1/adw2, XXX genotyp X4, xxx XXXXX: 12/226

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx linie

Žádné xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky / xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXx

xxxx-XXx XxX

xxxx-XXx

XXxXx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 100 xxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

≥ 200

Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 200

Xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.)

≥ 200

Xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx stadií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 98&xxxx;%

(xxx xxxx-XXx XxX: použitelné xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx panely

10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx anti-HBs xxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxx jsou k dispozici

Pokud xxxx k dispozici

Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx XXXXX: 07/164

První xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx e-antigen xxxxx xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx XXX 129095/12

První xxxxxxxxxxx norma XXX xxx x-xxxxxxx viru xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXxXx), xxx XXX 129097/12 XXx

xxxx-XXx: &xx; 10 xXX/xx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 500

Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx dárců

≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx s potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx xxxxx

≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx xxxxx

≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx s potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 98 %

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx laických xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) laickými xxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxx úrovní xxxxxxxxxx:

≥ 100

Diagnostická xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, že jsou xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxx xxxxx xxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXX

xxxx-XXX IgM

Antigen xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 100

Xxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxx infekci HBV

≥ 50

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 98 &xxxx;%

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Včetně klinických xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 98 &xxxx;%

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Materiál

Počet xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxxxx xxxxx xXXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (referenční xxxxx XXX: XXXX0/0003)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX NHBY0/0003 (1×104, 1×105, 1×106)

23 xx 24 replikátů xxxxxxxx xxx 1×104

xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vCJD x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (10% xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx – referenční xxxxx XXXXX: NHSY0/0009)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx ředění materiálu x&xxxx;xxxxxx XXXXX NHSY0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103)

23 ze 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1×10

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Vzorky z vhodných xxxxxxxxx modelů

Co xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxx x&xxxx;≥ 10 vzorků

90 %

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXXX

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;≥ 10 xxxxxx

90 %

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 10 xxxxxx:

xxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx expozicí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5&xxxx;%

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX,

xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx titrem

≥ 99% xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kterou xxx xxxxxxxx (1);

xxxxxxx citlivost včetně xxxxxxx xxxxxxx (2) xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx-XXX IgG (xxx XXX 136616/17)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;400 (3) xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xx náhodně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx testem xx CMV.

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky s potenciální xxxxxxxx reaktivitou (5)

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, těhotné ženy xxx.)

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx EBV,

vzorky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;99% xx infekci x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx lze potvrdit (1); xxxxxxx citlivost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx, jakmile xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx citlivost během xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 200 (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na EBV xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředkem xxx XXX

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

≥ 200

Xxxx se xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxx ženy xxx.)

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;200 xxxxxxxxxxx xxxxxx celkem,

v různých xxxxxxxx infekce, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx,

xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx vzorků,

identifikovány xxxx pozitivní pomocí xxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx (z nichž xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx

≥&xxxx;99,5% xxxxxxx citlivost

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx fáze xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxx XXXXX 05/132, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx vybraní xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx na Borrelia xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx IgG xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx na xxxx-XXX; XX+; xxxxx příbuzná xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx; pacienti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (SLE); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; těhotné xxxx atd.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;300 pozitivních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadiích infekce (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx stadium a v průběhu xxxxxx syfilidy), xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků, 50 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx nejméně xxxx xxxxxxx sérologických xxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx protilátky xxxxx X. xxxxxxxx

99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx panel, xxxxx možno ≥ 1, xxxxxx jednotlivých xxxxxx x&xxxx;xxxx fáze xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxx XXXXX 05/132

Xxxxxxxxxxxx specificita

Dárci xxxx

≥ 200

≥ 99 %;

Xxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx, včetně xxxxxx xx těhotných žen x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥&xxxx;400 xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vysoce pozitivních xxxxxx potvrzených pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. cruzi.

Z těchto 400 xx ≥ 25 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici

Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx normy XXX

Xxx XXXXX: 09/186

Xxx NIBSC: 09/188

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Určí se xxxxxxxx omezení specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx vzorků: xxxxxxxxx xx anti-Toxoplasma gondii; xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx anti-Leishmania; XX+; příbuzná mikrobiální xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; pacienti x&xxxx;XXX; pacienti pozitivní xx protilátky proti xxxxxxxxxxxx; těhotné ženy xxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxx dvou různých xxxxxxxxxxxxx testů na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx 300 xx ≥&xxxx;25 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxx bylo potvrzeno xxxxxx detekcí.

≥ 99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxx XXXXX: 09/186

Xxx XXXXX: 09/188

Diagnostická xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

≥ 99&xxxx;%

Xxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx a vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 400

xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (2) (během xxxxxxx 21 xxx a po 21 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx);

xxxxxx xxxxxx xx asymptomatických xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx symptomatických xxxx (ambulantní léčba);

včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a vysokým xxxxxx;

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxx od očkovaných xxxx (3);

xxxxxxx xxxxxxxxxxx variant

≥ 90% xxxxxxxxx (4) u vzorků odebraných &xx; 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (5);

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx prostředku (6)

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx sérokonverze xxxxxxxxxxx s jinými prostředky xxxxxxxxxx označením XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx preparáty

Mezinárodní norma XXX xxx xxxx- XXXX-XxX-2 (xxx XXXXX 20/136);

Xxxxxxxxxxx referenční xxxxx XXX xxx protilátky xxxxx SARS-CoV-2 (kódy XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150)

xxxxxxxxxxx xxxxx: pro xxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxxxxxxx (7) xxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxx: veškeré xxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky (8)

≥ 400

vzorky xx xxxxxxxxxxxxxx a neočkovaných xxxx (9)

&xx; 99% xxxxxxxxxxx (10)

≥ 200

xxxxxxxxxxxxxxx pacienti (bez xxxxxxx XXXX-XxX-2)

Xxxx se xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx XX+, těhotných žen, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx patogenům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx X, X, XXX atd.

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200 (11)

Vzorky (12) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx fáze xxxxxxx (xx 21 xxx xx nástupu xxxxxxxx) ve xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx (> 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx);

xxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxx);

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (13) očkovaných xxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxx variant

≥ 80% xxxxxxxxx (14) x&xxxx;xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxxx 21 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx (15);

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16) xxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;XxX x/xxxx XxX)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx k dispozici

Citlivost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx opatřenými xxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Negativní vzorky (17)

≥ 200

xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (18)

≥ 98% xxxxxxxxxxx (19)

≥ 100

od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2)

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx XX+, xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, NL63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx X, B, XXX atd.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

včetně xxxxxx xxxx sérokonverzí x&xxxx;xx xx (xxxxx xxxxxxx 21 dnů x&xxxx;xx 21 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx titrem

pokud xx k dispozici

Analytická citlivost

Normy

Není x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Negativní xxxxxx (21)

≥ 200 xx xxxxxxxxxxxxxx / neočkovaných xxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „neurčitý“)

≥ 200 od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (bez infekce XXXX-XxX-2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx endemickým xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, OC43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx X, X, XXX xxx.;

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx falešně pozitivními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx-XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 100 (22)

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX (23) z rané infekce xxxxx xxxxxxx 7 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx (24);

xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx zátěž (25);

zvážení xxxxxxxxxxx xxxxxxx (26);

xxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x/xxxx v manipulaci xx vzorky (27)

Detekce &xx; 80&xxxx;% (xxxxxx xxxxx);

xxxxxxx &xx; 85 % (xxxxxxxxxxx xxxxx (28));

xxxxxxxx k SARS-CoV-2-NAT (29), (30)

Analytická citlivost

Normy

Jakmile xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx XXX (31)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300

od xxxxxxxxxxxxxx osob

Specificita &xx; 98&xxxx;% (xxxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxxxx &xx; 99&xxxx;% (xxxxxxxxxxx xxxxx (28))

≥&xxxx;100 xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na endemické xxxxxx xxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, HKU1; xxxxxxx X, X, XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx (32) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx vzorků

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

xxxxxxxxxxxx XXX XXXX-XxX-2

xxxxxxxxxxxxx RNA SARS-CoV-2

Citlivost

Analytická xxxxxxxxx: XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Log10 XX/xX)

Xxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxxxx pokynů Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX:

xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) na xxxxxxx alespoň 24 xxxxxxxxx; výpočet 95% xxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx XXX:

xxxxxxx sériových xxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Probit) xx základě xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95% mezní xxxxxxx xxxx LOD

Mez kvantifikace; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO SARS-CoV-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxx XXX

Xxxxxx (polovina xxx10 xxxx méně) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx preparátů; xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, XXX, přesnost, xxxxxxxxx, „lineární“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxx cílovou nukleovou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx reprodukovatelnost xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2

Xxxxxx xx pacientů určené xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx ředění xxxxxxxxx kultur (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx na SARS-CoV-2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥ 100 (33)

Účinnost xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 x&xxxx;xxxxxxx regionů x&xxxx;xxxxxxx ohnisek; xxxxxxxx xxxxxxxx

x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx hodnotami xxxxxxxxx xxxxxx srovnávacího prostředku

Sériové xxxxxx buněčných xxxxxx xxxxxxxxxxx na XXX XXXX-XxX-2 může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx náhrada

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx  (34);

xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx genu x&xxxx;xxxxxx xxxxx (dual-target xxxxxx)

Xxxxx o vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SARS-CoV-2

Specificita

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX SARS-CoV-2

≥ 500

≥ 100

Analýza xx xxxxxx  (34)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primeru/sondy na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx (xxxxxxx sekvencí); xxxxxxxxxx kontrola sekvencí xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o sekvencích x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 229X, XXX1, XX43, XX63, xxxxxxxxxxx XXXX; XXXX XxX-1, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx; virus chřipky X, X; XXX; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx mohou sloužit xxxx xxxxxxxxxxx náhrada

≥ 20 celkem

≥ 20 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx s použitím střídavě xxxxxx pozitivních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být reprezentativní xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx procesu XXX

Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: 99/100 xxxxxxxxxxx testů

≥ 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% pozitivní mezní xxxxxxxxxxx (3 x LOD)

≥ 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (36)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (37)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (38) xxxxxxxx osobami odrážející xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (40)

Xxxxxx xxxxx, o nichž xx xxxxx, xx xxxx pozitivní xx xxxxxxx (41) ,  (42)

≥ 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (43)

Xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (39)

≥ 60

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční způsobilosti

Vzorky (45)

Počet xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx výsledků (46)

Interpretace xxxxxxxx (47) laickými osobami xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (49)

Xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx xxxx pozitivní xx xxxxxxxxxx (50)

≥ 100

Diagnostická xxxxxxxxxxxx (51)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (48)

≥ 100