PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1160
xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2022,
xxxxxx se xxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 258/97 a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 byl xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2). |
|
(3) |
Xxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xxxxxxxx nikotinamid ribosid xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx potravinu. |
|
(4) |
Prováděcím nařízením Xxxxxx (XX) 2020/16&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (4) pro xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(5)x&xxxx;xxxxxxxx 500&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 300&xxxx;xx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx kategorie xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx. |
|
(6) |
Xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 žadatel rovněž xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnotící xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako doplňku x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx&xxxx;(6). |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx jej, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozšíření xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a vydal xxxxxxx stanovisko. |
|
(8) |
Dne 14. září 2021 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283&xxxx;(7) své vědecké xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxx xx xxx of nicotinamide xxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx food pursuant xx Regulation (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu xxxx xxxx potraviny xxxxx nařízení (XX) 2015/2283). |
|
(9) |
Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid xx xxx použití v množství 500&xxxx;xx denně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro regulaci xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žen xxxxxxxx. Xx proto xxxxxx podmínky použití xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jelikož xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 6 xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2469&xxxx;(8) nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx obsahující xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 300&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxx stanovená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nikotinamidu (9), x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xx bezpečný. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jídla xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx příjem xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx bude výrazně xxxxx než nejvyšší xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx náhrady xxxxx xxxx kategorií potravin, xxxxxx v zásadě vyhledávají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx dospělí, xx Komise xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxx potravinu xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx v množství 300 mg xxxxx, jak navrhuje xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, že xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xxx xxxxxxx v množství 500&xxxx;xx denně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx a v náhradě xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx populaci s výjimkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;9 x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx závěr, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 300&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(12) |
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx celodenní stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žen. Xxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aby xxxx spotřebitelé xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx hmotnosti a náhrady xxxxx obsahující xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx konzumovat xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx x&xxxx;xxxxxxxx těhotných x&xxxx;xxxxxxxx žen. |
|
(13) |
Úřad ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxxx xx specifikace xxxx xxxx potraviny xxxxxxxxx xxxxxx rtuti, xxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jídla, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx maximální xxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(10). Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vztahujících xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Vzhledem k tomu, xx xxx arzen xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx maximální xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití. |
|
(14) |
Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx doplňku x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(11) xxxx xxx xx, xxx xxxx provedl xxxxxxxxx a dospěl k závěru, xxxxx. Uvedená xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(15) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 5. července 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2020/16 xx xxx 10. ledna 2020, kterým xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (Úř. xxxx. X&xxxx;7, 13.1.2020, x.&xxxx;6).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/ES, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx. xxxx. X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Study Xxxxxx Xxxxxx. Safety xxx Xxxxxxxxx Effects xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx x&xxxx;Xxxxxxxxxx, Xxxxxx-xxxxx, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx-xxxxxxxxxx Trial xx Xxx xxx Women ≥&xxxx;55 Years of Xxx (Maki xx xx., 2020). Xxxxx 4 – Xxxxx Xxxxxx Xxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(11):6843.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2469 xx xxx 20. prosince 2017, kterým xx xxxxxxx administrativní x&xxxx;xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx uvedené v článku 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;64).
(9)&xxxx;&xxxx;XXXX (Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx), 2006. Xxxxxxx of xxx Scientific Xxxxxxxxx xx Xxxx on xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx (Niacin): xxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002. Xx: XXX (Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx XXXX XXX (xxxxxxx xxxxxx xxx dietetické xxxxxxx, výživu x&xxxx;xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vitamins xxx xxxxxxxx. XXXX, x.x. X. 121–134.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1881/2006 xx xxx 19. prosince 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek v potravinách (Xx. věst. X&xxxx;364, 20.12.2006, x.&xxxx;5).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Report. Safety xxx Metabolic Xxxxxxx xx Nicotinamide Xxxxxxxx xx a Randomized, Double-blind, Xxxxxxxxx, Placebo-controlled Trial xx Men and Xxxxx ≥&xxxx;55 Xxxxx xx Xxx (Maki xx xx., 2020). Xxxxx 4 – Xxxxx Xxxxxx Xxxx.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxx „xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
x&xxxx;xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxx „xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:
|