Plné znění - 32022R1160

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxx Xxxx pro xxxx potraviny zřízen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/16&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (4) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxx 2. března 2020 xxxxxx společnost XxxxxxXxx Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xxxxxxx o rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(5)x&xxxx;xxxxxxxx 500&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx jídla x&xxxx;xxxxxxxx 300&xxxx;xx denně; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx populaci s výjimkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx.

(6)

Xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnotící xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xxxx doplňku x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx&xxxx;(6).

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx jej, xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx rozšíření xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a vydal xxxxxxx stanovisko.

(8)

Dne 14.&xxxx;xxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283&xxxx;(7) xxx vědecké xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloride xx x&xxxx;xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Rozšíření použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(9)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx xx xxx použití v množství 500&xxxx;xx denně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro regulaci xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx a kojících žen xxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx potravinách povolit.

(10)

Ve xxxxxxx stanovisku úřad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, a nikoli xxxxx xxx xxxxxxx, jelikož xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2469 (8) xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx i jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Ve svém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xx s výjimkou xxxxxxx bude xxxxx xxxxxx 300 mg xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx nižší xxx stanovená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(9), x&xxxx;xxxxx se považuje xx xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx skutečnost, xx posouzení úřadu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jídla xxx xxxxxxx skupiny obyvatelstva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prokazuje, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx z náhrad xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyhledávají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx dospělí, xx Komise toho xxxxxx, xx xxxx xxxxx potravinu lze xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v náhradách xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těhotných a kojících xxx x&xxxx;xxxxxxxx 300&xxxx;xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 500&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žen xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx uvedení xx xxx v souladu s článkem 9 x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxx 300&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx určených pro xxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žen xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxx xxxxxxx v potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti x&xxxx;xxxxxxxxx jídla xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx populaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žen. Xxxxx xx měl xxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, náhradu xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a náhrady xxxxx obsahující nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx x&xxxx;xxxxxxxx těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx.

(13)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx, náhradu xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a náhrady xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx a olova xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(10). Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny xx xxxxx měla xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx těchto těžkých xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Vzhledem k tomu, xx pro xxxxx xxxxx týmž xxxxxxxxx xxxxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx, vztahuje se xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx na všechna xxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(11) xxxx pro to, xxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxx a dospěl x&xxxx;xxxxxx, xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx proto xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,