Plné znění - 32022D1005

(1)

Dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Pearl Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2). Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Black Pearl Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Alphachloralose Xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx 14 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx V nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxx xxx xxxxxxxxx k regulaci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx proti manipulaci xxxx x&xxxx;xxxxxxx deratizačních xxxxxxxxxx vyškolenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a obsahují xxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Držitelem povolení xxx xxxxx kategorii xxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxxx XXXX X.X.X.

(2)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Francii, že x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střediska, xxxxxxxx xxxxxx v zájmovém chovu x&xxxx;xxxxxxxxxxx kliniky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xx Francii xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v zájmovém chovu, xxxxxxx xxxxxxxxxx otrav xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx uvedla, xx xx veterinárním odvětví xx Xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zemích xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 30. října x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. prosince 2019 xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx a sekundárních xxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby vyžadovalo xxxxxxxxx označení přípravků, xxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx organismy x&xxxx;xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v krabicích xxx xxxxxxx.

(6)

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx švédské Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx podmínky spočívající x&xxxx;xxx, xx dotčený xxxxxxxx přípravek nesmí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx xxxx xxxx xxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx změnám xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx soud pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, a odvolání xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx a Dánsko xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx změnám xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx se týkala xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx, xx v zájmu xxxxxx xxxxxxx sekundárních xxxxx xx použití dané xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx „vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ zavedeného Xxxxxxxx. Podle Xxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx, xx xx v Dánsku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx otravám, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx vnitrostátních právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „vyškolených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx myší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 a 23. července 2020. Xxxxxxx byly projednány x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině xx xxxxx 6. a 23. července 2020 xx účasti držitele xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx k tomu, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohody, Xxxxxxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. srpna 2020 xxxxxxxxxx nevyřešené námitky Xxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxxxx k bodům, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 Francií a Švédskem xx xxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a chemické xxxxx (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 vyžádala stanovisko xxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. V uvedeném xxxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, se xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx újmu x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, tak x&xxxx;xxxxx žijícím xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Úřadu pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a c) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 v roce 2019, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na přednaplněné xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx již Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Úřad xxx xxxxxxxxx xxxxx doporučil, xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx omezeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 8. prosince 2021 Xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012.

(13)

Xxxxx xxxx švédská Agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx od Fakultní xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx Uppsale další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-chloralosy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) bodu xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx přípravek xxx x&xxxx;xxxx ani v důsledku xxxxx reziduí neměl xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx zvířat, xx už xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, krmiv xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx jiných nepřímých xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx stanoví, xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxx povolen, xxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) xxxx iii) xxxxxxxxx nařízení, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s rizikem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx se navíc xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxxx ustanovení se xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx státy, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx povolení xxx xxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v plném xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Úřadu pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Veterinárního xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx švédské Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx nepřijatelné xxxxxx xx zdraví xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx ke xxxxxxxx počtu xxxxxxx xxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxx být daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx by mělo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/ES xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx xxxx 14, a podle xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 byla xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx předložena žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx α-chloralosa. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx o svém rozhodnutí xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx xxx použití v biocidních xxxxxxxxxxx typu 14 xxxx skončit xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx xxxxx, xxx by bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333&xxxx;(3) xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, aby bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx používání biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření ke xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx být posuzovány x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx státy by xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(23)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxxxx xxxx řešit xxxxxx xxxxxxx primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx, xx měla xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dokončeno xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, záviset xx xxxxxxxxxxx okolnostech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx otrav x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,