Plné znění - 32022D1005

(1)

Dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/ES (2). Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Alphachloralose Xxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ve Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx rodenticidy, xxxxxxx pod typ xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx prostorách x&xxxx;xxxxxxxxx xxx návnady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx deratizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx neprofesionály x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Držitelem povolení xxx xxxxx kategorii xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx XXXX S.A.S.

(2)

V roce 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxxxxxx kliniky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx otrav xxxxx x&xxxx;xxx s příznaky xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxx xxxxxx hlásila xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 xxxxxx otrav α-chloralosou x&xxxx;xxxxxx v zájmovém chovu, xxxxxxx primárních otrav xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx obsahující α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx veterinárním xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zemích xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx dne 30.&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxx Grain v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx otrav xxx a sekundárních otrav xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxx povolení xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bude jasně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(6)

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx omezeno na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v prostředí, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koček, x&xxxx;xx xxxxx xxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel povolení xx proti xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx dospěl k závěru, xx rozhodnutí švédské Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx změnit povolení xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx omezení xxx xxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxx, a odvolání xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxx xxxxx změnám xxxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx Francie x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx se týkala xxxxxxxx xxxxxxxxxx Francií, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx domnívalo, xx x&xxxx;xxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx použití dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx omezení použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx „vyškolené xxxxxxxxxxxxx pracovníky“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyškolené profesionální xxxxxxxxxx na jeho xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xx si xxxx xxxxxx, xx xx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a že x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx neexistuje žádná xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx chemickými xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 vyzval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a držitele povolení, xxx k námitkám xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve dnech 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 a 23. července 2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx xxxxxx držitele xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx k tomu, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx nevyřešené námitky Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx neshody.

(12)

Po předložení xxxxxxx podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 Francií x&xxxx;Xxxxxxxx xx finská Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Tukes) x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx a finského Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx obsahujících α-chloralosu xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Finsko xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx značnou újmu x&xxxx;xxxxxxx xxx zvířatům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, tak x&xxxx;xxxxx žijícím xxxxxxxx, xx xxxxx otrav xxxxxx v zájmovém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx významný x&xxxx;xx odchylky od xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 písm. x) a c) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 v roce 2019, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro neprofesionály xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx již Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx proto xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Finsko xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

(13)

Kromě xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kliniky xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v podobě xxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx otrávených xxxxxx.

(14)

Xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx iii) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx ani x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxx xxxxxx, xx xx přímo xx prostřednictvím xxxxx xxxx, xxxxxxxx, krmiv xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných nepřímých xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 se xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění rizik, xxx zajišťují, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxx státy, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx povolení pro xxxxx kategorii biocidních xxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx iii) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx, xx její xxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(19)

Účinná xxxxx α-xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx do přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/ES xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 se xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx specifikací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze I uvedené xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24. prosince 2019 byla xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx předložena xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx α-chloralosa. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx o svém xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx xxxxx, xxx by xxxx xxxxxxx rozhodnutí o jeho xxxxxxxx. Xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy xxxx proto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333&xxxx;(3) xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx měly následně xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxx zohlednit.

(23)

S ohledem na xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu, xx xxxx výjimečně, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolnostech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členské státy xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxx by xxxxx xx xxxxxxxxxx považovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 poskytla Xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx připomínky, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx zohlednila.

(25)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx,