Plné znění - 32022D1005

(1)

Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Black Xxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/ES (2). Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Souricide Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxx rodenticidy, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxx být xxxxxxxxx k regulaci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx manipulaci xxxx v krytých deratizačních xxxxxxxxxx vyškolenými profesionálními xxxxxxxxxx a v krabicích xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx neprofesionály a obsahují xxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Držitelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX S.A.S.

(2)

V roce 2019 xxxxxxxxxxx Nizozemsko x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, že x&xxxx;xxxx 2018 nahlásila xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx otrav xxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx otravy α-xxxxxxxxxxx. Xx Francii xxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v letech 2017 xx 2018 xxxxxx otrav α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx xx veterinárních xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx způsobují sekundární xxxxxx koček. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx odvětví xx Xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zemích byl x&xxxx;xxxxxxxxxx letech xxxxxx xxxxxx případů podezření xx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 s cílem řešit xxxxxxx primárních otrav xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby vyžadovalo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx.

(6)

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx jeho xxxxxxx omezeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v prostředí, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koček, a že xxxxx myši xxxx xxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx. Xxxxxxx povolení xx xxxxx změnám xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx záležitosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx švédské Xxxxxxxx pro chemické xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, a odvolání zamítnul.

(7)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx a Dánsko xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx změnám xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Francií, xxxxx xxxxx jeho xxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx domnívalo, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx otrav xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx se xxxxxx omezení použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Podle Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyškolené profesionální xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx odůvodněné. Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx, xx xx x&xxxx;Xxxxxx docházelo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx „vyškolených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx chemickými xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx k námitkám předložili xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx ve dnech 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx xxxxxx držitele xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxx 21. října 2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx námitky Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 a poskytly Komisi xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a důvody xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx předložení xxxxxxx podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 Francií x&xxxx;Xxxxxxxx xx finská Agentura xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Tukes) x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. V uvedeném xxxxxxxxxx, které Finsko xxxxxxx Komisi, xx xxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, tak x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx v zájmovém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx významný x&xxxx;xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 odst. 1 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 v roce 2019, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx neprofesionály xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx již Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případů. Xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx proto xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Finsko xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu, aby xxxxxxx dotčené přípravky xx xxxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx od Fakultní xxxxxxxxxxx kliniky xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v podobě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přítomnost α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx otrávených xxxxxx.

(14)

Xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx podmínkou xxx xxxxxxx povolení, xxx xxxxxxxx přípravek xxx x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, potravin, xxxxx xx ovzduší xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřímých xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx povolen, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxxx nařízení, a to x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené negativní xxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx se navíc xxxxxxx, xx na xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx zmírnění rizik, xxx zajišťují, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxx státy, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pododstavce.

(16)

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v plném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxx) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, a to x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx Úřadu pro xxxxxxxxx a finského Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Veterinárního xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxx, že daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx počtu případů xxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že její xxxxxxxxxx by mělo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx a životního prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 se proto xxxxxxxx xx schválenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx specifikací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I uvedené xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24. prosince 2019 xxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx předložena žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx rozhodnutí xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx nutné xxxxxxx xxxxx hodnocení žádosti x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx nemohl xxxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 14 xxxx skončit xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, tedy xxxxx, xxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy xxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/333&xxxx;(3) odloženo na 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxx povolování biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxx zohlednit.

(23)

S ohledem xx xxxx xxxxxxx skutečnosti xx Komise domnívá, xx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx riziko xxxxxxx primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xx měla xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, záviset xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx otrav x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx by xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat písemné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx zohlednila.

(25)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,