Plné znění - 32022D1006

(1)

Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 byly xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx x&xxxx;xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 xxxxxxxx xxxxxxxxx Le Xxxxxxxxxx Souris Xxxx Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2). Xxx 9. října 2013 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx biocidní xxxxxxxxx Black Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx Black Xxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xx Xxxxxxxxxx Xxxxxx Pate Xxxxx, povolena xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pod xxx xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx s přílohou V nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uváděny xx trh x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx krabicích xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx profesionálními xxxxxxxxxx a v předem plněných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx α-xxxxxxxxxx. Držitelem xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx XXXX X.X.X.

(2)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, že x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx koček x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx otravy α-chloralosou. Xx Francii xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxxxxxx chovu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx xx veterinárních xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-chloralosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx univerzita xxxxxxxxxxxx věd, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 30. října x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 změnily xxxxxxxx xxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u psů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx u koček.

(5)

Francie xxxxxxx povolení tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx člověka x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx povinnost používat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxxx xxx návnady.

(6)

Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx švédskou Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx omezeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v prostředí, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koček, a že xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx povolení xx xxxxxxx proti xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxxx švédské Agentury xxx chemické xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx bylo zamítnuto.

(7)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 předložily Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx Francie x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Francií, xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx domnívalo, xx v zájmu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx omezeno xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Dánska xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Podle Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx, že xx v Dánsku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx otravám, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx předložili xxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx předložil písemné xxxxxxxxxx xx xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6. července 2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx koordinační skupiny xxxxxx xxxxxxxx dohody, Xxxxxxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. srpna 2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 a poskytly Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a důvody xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 Francií x&xxxx;Xxxxxxxx xx finská Agentura xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Tukes) x&xxxx;xxxxxx 2021 vyžádala stanovisko xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Veterinárního xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx xx zvířata v zájmovém xxxxx a ohledně potřeby xxxxxx používání přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Finsko xxxxxxx Komisi, se xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx počet xxxxx xxxxxx v zájmovém xxxxx xxxxxxxxx agentuře Tukes x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx významný x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 v roce 2019, které spočívají x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx neprofesionály xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxx zavedlo, se xxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx získala xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx sám o sobě xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, krmiv xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx povolen, xxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxx) uvedeného xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx nepovolení xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které používání xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. V čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleného xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx splněny podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx pečlivém xxxxxxxxxxx informací předložených xxxxxxxxx xxxxx a držitelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx daná kategorie xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxx) nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx finského Xxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i ke zprávám Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kliniky xx xxxxxxx Uppsale x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx potvrdily, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxx daná kategorie xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx mělo nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s rizikem, xxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx na použití xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx látka α-xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxx I směrnice 98/8/XX xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxx podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx α-xxxxxxxxxx. Hodnotící příslušný xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Komisi x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx žadatel xxxxxxxx, xxxx platnost xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 14 xxxx xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx xxxxx, než xx xxxx přijato xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/333&xxxx;(3) xxxxxxxx xx 31. prosince 2023, xxx xxxx xxxxx xxxxxx posoudit.

(22)

Riziko sekundárních xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx a nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx použita xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx posuzovány x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádosti o obnovení xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx následně xxxxx zohledněny členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu.

(23)

S ohledem xx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají řešit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy, xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx sekundárních xxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx omezit xxxxxxx xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx, zatímco xxxx xxxxxxx xxxxx by xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 14. února 2022 xxxxxxxx Xxxxxx držiteli xxxxxxxx možnost podat xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,