Plné znění - 32022D1006

(1)

Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxx biocidní xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx x&xxxx;xxx 27. srpna 2013 xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx v souladu xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2). Xxx 9.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Alphachloralose Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Pearl Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xx Xxxxxxxxxx Xxxxxx Pate Xxxxx, xxxxxxxx xx Xxxxxxx a Švédsku (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx s přílohou V nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx krabicích xxx xxxxxxx pro xxxxxxx vyškolenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Držitelem povolení xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je společnost XXXX X.X.X.

(2)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Finsko Xxxxxxx, xx v roce 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx koček x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxikologická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx psů.

(3)

V roce 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx obsahující α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx malá xxxxxxx, xxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxxxx pro kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u psů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx u koček.

(5)

Francie xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx vyžadovalo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx člověka x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a uvádět xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v krabicích xxx xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx švédskou Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x&xxxx;xxx, xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx používán x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx myši musí xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Švédskem x&xxxx;xxxxxxx soud pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx švédské Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) č. 528/2012 předložily Xxxxxxx a Dánsko dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 koordinační skupině xxxxxxx xxxxx změnám xxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx se týkala xxxxxxxx zavedených Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx domnívalo, xx x&xxxx;xxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx otrav xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx omezení xxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na „vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xx si xxxx vědomo, xx xx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx neexistuje žádná xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx“, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a držitele xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xx xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx k tomu, že x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx dne 7. srpna 2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx námitky Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx neshody.

(12)

Po předložení xxxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xx finská Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a chemické xxxxx (Tukes) x&xxxx;xxxxxx 2021 vyžádala stanovisko xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Veterinárního xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu xx xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, se xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-chloralosu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx jak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu, xxx x&xxxx;xxxxx žijícím xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx v zájmovém chovu xxxxxxxxx agentuře Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 v roce 2019, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na xxx a používání biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx předem xxxxxx krabice xxx xxxxxxx, které Finsko xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx proto xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx byly omezeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dne 8. prosince 2021 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 změnilo povolení xxxxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx omezeny na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Fakultní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-chloralosy v krvi xxxxxxxxxx zvířat.

(14)

Podle xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx xxx v důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zvířat, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, krmiv xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřímých xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxxxx stanovené v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx nepovolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku povoleného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxx státy, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx pečlivém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx finského Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Veterinárního xxxxxxxx, xxxxx i ke xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx, xx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, a které xx základě analytických xxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx značnému xxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx u koček.

(17)

Proto x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx domnívají, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxx xxxxxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření ke xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí uvedenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx látka α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx považuje xx schválenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I uvedené směrnice.

(20)

Dne 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxxx xxxxxx látky α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Polska xxxxxxxxxx xxx 15. října 2020 Komisi x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx, xx xx xxxxx provést úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx nemohl žadatel xxxxxxxx, tedy platnost xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 14 xxxx xxxxxxx xxx 30. června 2021, xxxx xxxxx, než xx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx obnovení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy bylo xxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (EU) 2021/333&xxxx;(3) xxxxxxxx na 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx sekundárních xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx použita za xxxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádosti o obnovení xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx.

(23)

X&xxxx;xxxxxxx xx výše uvedené xxxxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx otrav x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků obsahujících α-xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, dokud nebude xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx důkazech x&xxxx;xxxxxxx případů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx použití xx vyškolené profesionální xxxxxxxxxx, xxxxxxx jiné xxxxxxx státy xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 14. února 2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;36 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxx předložil připomínky, xxxxx Xxxxxx následně xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,