Plné znění - 32022D1006

(1)

Dne 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxx biocidní xxxxxxxxx Black Pearl Xxxxx a dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 xxxxxxxx přípravek Le Xxxxxxxxxx Souris Pate Xxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxx a Švédsku x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/ES (2). Xxx 9. října 2013 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 uznalo biocidní xxxxxxxxx Xxxxx Pearl Xxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx 21. října 2019 x&xxxx;5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 byla kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Black Xxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xx Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxxx, xxxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx (xxxx xxx „kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx V nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxx v opětovně xxxxxxxxxxx krytých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx profesionálními xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx neprofesionály. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx povolení xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx společnost XXXX X.X.X.

(2)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Finsko Xxxxxxx, xx v roce 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx primárních a sekundárních xxxxx koček x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-chloralosou. Xx Francii rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxikologická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 xxxxxx xxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 obdrželo Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-chloralosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx otravy xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, uvedla, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx hlášených xxxxxxx podezření xx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx u koček.

(4)

Francie xxx 30. října x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 změnily xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u psů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a uvádět xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx návnady.

(6)

Na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx omezeno na xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx myši xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx odvolal xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Švédskem x&xxxx;xxxxxxx xxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx a stanovit xxxxxxx pro uvedené xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 předložily Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 koordinační xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxx Francie a Švédsko.

(8)

Námitka Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zavedených Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx sekundárních otrav xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx se xxxx omezení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx „vyškolené xxxxxxxxxxxxx pracovníky“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jeho xxxxx xxxxxxxxxx. Dánsko xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx, xx xx v Dánsku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx otravám, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx chemickými xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6. června 2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a držitele xxxxxxxx, xxx k námitkám xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xx xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx xxxx projednány x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx účasti držitele xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx neshody.

(12)

Po předložení xxxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx a Švédskem xx xxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx a finského Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu. V uvedeném xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, se xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx újmu x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zvířatům, xx počet xxxxx xxxxxx v zájmovém chovu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, xxxxx spočívají x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na xxx a používání biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx předem xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, které Finsko xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx Úřad xxx xxxxxxxxx proto xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Agentura pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx ve švédské Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx krevních xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-chloralosy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx zvířat.

(14)

Podle xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx o sobě xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, ať xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx pododstavci xx xxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx finského Xxxxx xxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx zprávám Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kliniky xx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx, xx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx analytických xxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx potvrdily, xx xxxxx xx značnému xxxxx případů xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolena xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se domnívají, xx xxxx nepovolení xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s rizikem, xxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahují xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx látka α-xxxxxxxxxx xxxx zařazena xx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 14, a podle xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xx schválenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podmínek stanovených x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxx podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Komisi x&xxxx;xxxx rozhodnutí podle xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx dříve, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx obnovení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/333&xxxx;(3) xxxxxxxx xx 31. prosince 2023, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-chloralosu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx použita xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx posuzovány x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy x&xxxx;xxxx xx xxx následně xxxxx zohledněny xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-chloralosu.

(23)

S ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že opatření xx zmírnění rizik, xxxxx mají xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, dokud nebude xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy, xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dostupných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx případů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. Některé xxxxxxx xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx omezit použití xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx, xxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxx by xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 14. února 2022 xxxxxxxx Xxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx připomínky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxx předložil xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx následně xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,