Plné znění - 32022D1006

(1)

Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx a dne 27. srpna 2013 xxxxxxxx xxxxxxxxx Le Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxxx povoleny ve Xxxxxxx a Švédsku x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/8/ES (2). Xxx 9. října 2013 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx biocidní xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx postupem vzájemného xxxxxxxx. Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx a přípravek Xx Xxxxxxxxxx Xxxxxx Pate Xxxxx, xxxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx“). Kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a spadají xxx xxx xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou uváděny xx trh v opětovně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx návnady xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v předem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx neprofesionály. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx povolení xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX X.X.X.

(2)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxikologická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 xxxxxx xxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 obdrželo Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx klinik xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-chloralosu xxxxxxxxx sekundární otravy xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, xxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx počet hlášených xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx u koček.

(4)

Francie xxx 30.&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. prosince 2019 změnily xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx případy xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx otravy u koček.

(5)

Francie xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx vyžadovalo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx uvádět riziko xxx člověka x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx podmínky spočívající x&xxxx;xxx, xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v prostředí, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koček, x&xxxx;xx xxxxx myši xxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxx a životní xxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení přípravků xxxxxxxxxxxx α-chloralosu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zamítnuto.

(7)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 předložily Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 koordinační skupině xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dané kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx Francie x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx se týkala xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dané xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx na „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Podle Dánska xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx odůvodněné. Dánsko xxxxxx, xx si xxxx xxxxxx, xx xx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx otravám, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxx chemickými xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 vyzval xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx a držitele xxxxxxxx, xxx k námitkám xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xx xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině ve xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxx 21. října 2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. srpna 2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 a poskytly Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx a Švédskem xx finská Agentura xxx xxxxxxxxxx a chemické xxxxx (Xxxxx) v květnu 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Veterinárního xxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v zájmovém xxxxx a ohledně potřeby xxxxxx používání přípravků xxxxxxxxxxxx α-chloralosu. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, se xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx značnou újmu x&xxxx;xxxxxxx xxx zvířatům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx žijícím xxxxxxxx, xx xxxxx otrav xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, xxxxx spočívají x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a používání biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx Finsko xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Finský Xxxx xxx xxxxxxxxx proto xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx omezeny xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 změnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití.

(13)

Kromě toho xxxxxxx Agentura xxx xxxxxxxx xxxxx získala xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx informace x&xxxx;xxxxxx analýz xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx v krvi xxxxxxxxxx zvířat.

(14)

Podle xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx pro udělení xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx o sobě xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neměl žádné xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx splněny xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxx) uvedeného xxxxxxxx, a to x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku mělo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx na použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se vztahují xxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxx omezeno na xxxxxxx státy, v nichž xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx pečlivém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a držitelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx Komise xxxxxxx, xx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kliniky xx švédské Uppsale x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx uvedeno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx otrav α-xxxxxxxxxxx u koček.

(17)

Proto x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků povolena xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se domnívají, xx její nepovolení xx mělo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14, a podle xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx proto považuje xx schválenou xxxxx xxxxxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 byla xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 agentuře xxxxxxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 14 xxxx xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx dříve, než xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxx. Xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333&xxxx;(3) xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx a nezbytná xxxxxxxx ke zmírnění xxxxx, xxxxx mají xxx použita xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxx na přijatelnou xxxxxx, xx měly xxx posuzovány x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx.

(23)

X&xxxx;xxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx řešit xxxxxx případů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, by xxxx xxxxxxxxx, dokud nebude xxxxxxxxx hodnocení α-chloralosy, xxxxxxx na konkrétních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx sekundárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xx xxxxx xx dostatečné xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xx označování.

(24)

Dne 14. února 2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxxx připomínky v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;36 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx,