XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/945
xx dne 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx o poplatky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;8 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX o vědeckou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2017/746, mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx laboratořím, tvoří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx úkol. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxx xxxx náklady x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx k široké xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xx xxxx Xxxx a k různým xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx každý xxxx xxx xxx ponechán xx xxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxx nákladů je xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx úkol. Uvedená xxxxxx xx xxxxx xxxx být pro xxxxx výpočet xxxxxxx. Xxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepřiměřeně zatěžující, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx vypočítat poplatky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nákladů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx by referenční xxxxxxxxxx EU provádět xxxxxx xxxxxxxxxx nákladů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx není možné xxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx laboratoře xxx xxxxx xxxx, xxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxx výpočtem procentního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podíl xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a předvídatelnost. |
|
(7) |
V zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a výši xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx stanovit xxxxxxxx, xxxxx nichž xx poplatky vypočítávají, xxxxxx pravidel xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx průměrných xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx. |
|
(8) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem odrážejí xxxxxxx vzniklé xxx xxxxxxxxx požadovaných úkolů, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxx výpočet poplatků xxxxxxxxxx přezkoumávat. |
|
(9) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxxx pokrývat tyto xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx cestovních xxxxxxx a souvisejících xxxxxx xx ubytování x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx vybavení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být testován; |
|
c) |
náklady xx xxxxxxxxx materiály, xxxxxxxx xxxxxx a referenční xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxx s jinou laboratoří x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 odst. 1 xxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/944&xxxx;(2), xxxx poplatek xxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zmíněné xxxxxxx za provedení xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 2
Výše xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vybírané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xxxx xxx nediskriminační, xxxxxxxxxxx, rozumné a přiměřené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx poplatky xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx výpočet xxxxxxxxx xxxxxxx představuje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nákladů xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 písm. x) až x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx vzniklé xxxxxxx xx základě průměrných xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxx xx xxxxxxx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx a nepřesáhne 7 % xxxxxx xxxxxxx.
Článek 3
Pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, a zveřejní xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je upraví.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. června 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx 2022/944 ze xxx 17. června 2022, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské unie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx 7 v tomto xxxxx Xxxxxxxx věstníku).