XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/945
xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 100 xxxx.&xxxx;8 xxxxx pododstavec xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Pokud xxxxxxxx subjekty a členské xxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX o vědeckou xxxx technickou pomoc xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (EU) 2017/746, mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxx upřesnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx proto xxxx xxx možnost pokrýt xxxx xxxxxxx z vybraných xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx škále xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxx Unie a k různým xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxx laboratořím XX přiděleny, by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx každý xxxx xxx xxx ponechán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratořím XX. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx metodou xxxxxxxxx xxxx poplatku za xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx proto xxxx být pro xxxxx výpočet xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě odhadovaných xxxxxxxxxx nákladů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxx výpočet možný, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx není možné xxxxxx vypočítat náklady xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx laboratoře xxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx laboratoře XX tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx procentního xxxxxx ostatních xxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx podíl xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx výše, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a předvídatelnost. |
|
(7) |
V zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a výši xxxxxxxx, xx referenční laboratoře XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx pravidel pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx průměrných xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx. |
|
(8) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem odrážejí xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx požadovaných xxxxx, xxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumávat. |
|
(9) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx poplatků
1. Poplatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákladů:
|
a) |
náklady xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a souvisejících výdajů xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx vybavení, xxxxx xxxx vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2022/944&xxxx;(2), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx referenční laboratoří XX xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, rozumné a přiměřené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx představuje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxxx zátěž, mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx vzniklé xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx pokrývajícího xxxxxxx uvedené v čl. 1 xxxx.&xxxx;1 písm. f) xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx procentního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 1 xxxx. x) xx e) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 7 % xxxxxx xxxxxxx.
Článek 3
Pravidla pro xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vzniklých xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 17. června 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2022/944 xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla k nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx referenčních xxxxxxxxxx Evropské unie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx (xxx strana 7 v tomto xxxxx Xxxxxxxx věstníku).