XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2022/945
ze xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
kterým se xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x&xxxx;xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;8 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a členské xxxxx požádají referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx o vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) 2017/746, mohou uvedené xxxxxxxxxx vybírat xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx úkolů. |
|
(2) |
Pro upřesnění xxxxxxxxx těchto poplatků xx nezbytné xxxxx xxxxxxxxx nákladů, jež xxxxx xxxxxxx poplatky xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx laboratořím, xxxxx xxxxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx součást xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxx xxxx xxx možnost pokrýt xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx k široké xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx referenčním xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxx přesného xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxx ponechán xx xxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx úkol. Xxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx použita. Xxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx vzniklých xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepřiměřeně zatěžující, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxx xxxxxxx možný, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU provádět xxxxxx xxxxxxxxxx nákladů xxx odpovídající kategorie xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx úkol, měly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx náklady xxxxxxx výpočtem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše, aby xx zajistila nákladová xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a výši xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vypočítávají, xxxxxx pravidel pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx. |
|
(8) |
Xxx se xxxxxxxxx, že poplatky xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxx vzniklé při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx by referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxx xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxx přezkoumávat. |
|
(9) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákladů:
|
a) |
náklady xx xxxxxxxxxx, xxxxxx cestovních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výdajů xx ubytování a pobyt; |
|
b) |
náklady xx vybavení, pokud xxxx vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, který xx xxx testován; |
|
c) |
náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a referenční xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx přepravu xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxx laboratoří x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxx 2 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/944&xxxx;(2), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX pokrývat xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxx zmíněné xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolu.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX stanoví xxxxxxxx xx xxxxxxx vzniklých xxxxxxx.
Xxxxx výpočet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) až e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx danou xxxxxxxxx.
Xxxx poplatku pokrývajícího xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxx. f) xx určí xx xxxxxxx výpočtu procentního xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx x) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 7&xxxx;% xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.
2. Referenční laboratoře XX xxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx jednou xx xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2022/944 ze xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx (xxx strana 7 v tomto čísle Xxxxxxxx věstníku).