XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2022/945
xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;8 xxxxx pododstavec xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) 2017/746, xxxxx uvedené xxxxxxxxxx vybírat xxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxxxx pokryjí náklady xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nákladů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, tvoří xxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx proto xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx náklady z vybraných xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx Unie x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, které mohou xxx referenčním xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx úkol xxx xxx ponechán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratořím XX. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx úkol. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx vypočítat xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxx xxxxxxx možný, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nákladů xxx xxxxxxxxxxxx kategorie xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx náklady xxxxxxx výpočtem procentního xxxxxx xxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a předvídatelnost. |
|
(7) |
V zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx průměrných xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx. |
|
(8) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že poplatky xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxx vzniklé při xxxxxxxxx požadovaných xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxx xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx poplatků
1. Poplatky vybírané xxxxxxxxxxxx laboratořemi EU xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a souvisejících výdajů xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx testován; |
|
c) |
náklady xx spotřební xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a referenční xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx překlad; |
|
f) |
režijní xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je dotčen xxxxxxxx 1, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxx 2 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2022/944&xxxx;(2), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx referenční laboratoří XX xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zaplatila uvedené xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxx úkolu.
Článek 2
Výše xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xxxx být nediskriminační, xxxxxxxxxxx, rozumné a přiměřené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx výpočet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx u určité xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx vzniklé náklady xx xxxxxxx průměrných xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx xxxx xx xxxxxxx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx x) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 7 % xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, a zveřejní xx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX přezkoumají xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. června 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx 2022/944 xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx k nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, pokud xxx x&xxxx;xxxxx referenčních xxxxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx 7 v tomto xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).