XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/945
xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;8 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxx xxxxx požádají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU o vědeckou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2017/746, mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx nezbytné xxxxx xxxxxxxxx nákladů, jež xxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, tvoří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx požadovaný úkol. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx náklady z vybraných xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro na xxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx referenčním xxxxxxxxxxx XX přiděleny, by xxxxxxx přesného xxxxxxxx xx xxxxx úkol xxx být ponechán xx uvážení jednotlivým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU. |
|
(5) |
Výpočet xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx nákladů je xxxxxxxxxxxxxxxxxxx metodou stanovení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx výpočet xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx u některé kategorie xxxxxxx xxxxxxxxxxx zatěžující, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx vypočítat poplatky xx xxxxxxx odhadovaných xxxxxxxxxx nákladů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Aby xxx xxxxx xxxxxxx možný, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx kategorie xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx není možné xxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s obecným xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx laboratoře XX tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx uvedený xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx xxxx, aby xx zajistila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a předvídatelnost. |
|
(7) |
V zájmu dosažení xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx poplatků, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx stanovit xxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx průměrných xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx je. |
|
(8) |
Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odrážejí xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi EU xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákladů:
|
a) |
náklady xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx a pobyt; |
|
b) |
náklady xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, má-li xxxxxxxxxx laboratoř EU xxxxxxx x&xxxx;xxxxx laboratoří x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;1 xxxx 2 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/944&xxxx;(2), může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zaplatila xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vybírané xxxxxxxxxxxx laboratořemi EU xxxx být nediskriminační, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX stanoví poplatky xx xxxxxxx vzniklých xxxxxxx.
Xxxxx výpočet xxxxxxxxx xxxxxxx představuje u určité xxxxxxxxx nákladů xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx vzniklé xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro danou xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx procentního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 1 písm. x) xx e) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 7&xxxx;% xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx požadovaných xxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxx vzniklých xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx nákladů, a zveřejní xx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.
2. Referenční laboratoře XX xxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx za xxx roky a v případě xxxxxxx je upraví.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx v platnost
Toto nařízení xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. června 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2022/944 ze xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746, pokud xxx x&xxxx;xxxxx referenčních xxxxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx (viz xxxxxx 7 v tomto xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).