XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/945
xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;8 první pododstavec xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx je provedení xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx požadovaný úkol. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx z vybraných xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx škále xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx referenčním laboratořím XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxx přesného xxxxxxxx xx xxxxx úkol xxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxxx laboratořím XX. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx metodou stanovení xxxx poplatku xx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx proto xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx použita. Xxxxx by stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nákladů xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxx vypočítat xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxx xxxxxxx možný, xxxx by referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxx průměrných xxxxxxx xxx odpovídající kategorie xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx úkol, měly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx náklady xxxxxxx výpočtem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx uvedený xxxxxxxxx podíl by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a výši xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx stanovit xxxxxxxx, podle nichž xx xxxxxxxx vypočítávají, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx průměrných xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx. |
|
(8) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx cestovních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být testován; |
|
c) |
náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx přepravu xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx na xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx na provoz xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, má-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;1 xxxx 2 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/944&xxxx;(2), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx částku, xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxx zmíněné xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx poplatků
1. Poplatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx službám.
2. Referenční xxxxxxxxxx XX stanoví xxxxxxxx xx základě vzniklých xxxxxxx.
Xxxxx výpočet xxxxxxxxx xxxxxxx představuje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nákladů xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx vzniklé náklady xx xxxxxxx průměrných xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;1 xxxx. f) xx xxxx xx xxxxxxx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxx nákladů uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 7&xxxx;% xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx nákladů, x&xxxx;xxxxxxxx xx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx upraví.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2022/944 ze xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx (xxx strana 7 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx věstníku).