PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2022/944
xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Evropské xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxx laboratoře
(Text s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (1), a zejména xx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;8 xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2017/746 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxxx EU“). |
|
(2) |
Kritéria, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx souladu s uvedenými xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria týkajícího xx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Měla xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odborné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx a ředitele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU. Xxx xx zajistilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, znalostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxx xxx povinnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání. |
|
(4) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX povinnost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vybavení, xxxxxx vzorků a kontrolních xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx, kontrolní materiály x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx životnost, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx nepřetržitá xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, a vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se vztahují xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx jakožto organizace xxxxxxx právní xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx Unie, měla xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx finančních xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(2). |
|
(8) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria týkajícího xx správní organizace x&xxxx;xxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx o nákladech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přehled xxxxxxxxxxx úkolů. |
|
(9) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx důvěrnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, a v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/943&xxxx;(3) by xxxx xxxxxxxx opatření s cílem xxxxxxxx neoprávněnému zpřístupnění xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, měl xx xxxxxxxxx xxxxx potvrdit, xx laboratoř, pro xxxxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, plní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx jmenování. |
|
(11) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveného v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 písm. g) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx xxx referenční laboratoře XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, specifické povaze x&xxxx;xxxxxxxxxxx novosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx od referenčních xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx oprávněny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx laboratoře xxxxxxx v daném členském xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU o pomoc xx účelem provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úkolů, xxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxx xxxxxx xx pomoc xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx konečná xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nést odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, která byla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v harmonizované xxxxx EN XXX/XXX 17025 (Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratoří) xxxx xxxxxx xxx referenční xxxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán působící x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008&xxxx;(4), by xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(14) |
Jelikož Xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx o jmenování, měly xx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2017/746, jak xx xxxx upřesněno x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx by xxxx ověřit, xxx xxxxxxxxx splňuje daná xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(15) |
Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zmíněného ustanovení. |
|
(16) |
V zájmu xxxxxxxxx jasnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx by měly xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx referenčních laboratoří XX oznámenými subjekty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, ověřování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746, měl xx xxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx pro daný xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU. |
|
(17) |
Aby xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými výrobcem x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, potřebují konkrétní xxxxxxxxx o prostředku, xxxxx xx být xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx tyto informace xxxxxxxx, měla by xxx veškerá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxxx konkrétně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístup. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU odmítat xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o smlouvu xx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) a b) nařízení (XX) 2017/746, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxx xx xxxxxxxxx nezávislost při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxx testy xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xx nezbytné vyjasnit xxxxxxx lhůty 60 xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) a příloze X&xxxx;xxxx 5.4 uvedeného xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx referenční laboratoře XX fungovaly transparentně, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx řešeními zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx zjištěních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX. |
|
(23) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxx by xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. j) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat doporučení xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(24) |
Xxxxxxxx subjekty xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků. Aby xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx s testováním xxxxxx xxxx šarží xxxxx xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měla xx xxx xxxxxxxxxx laboratoř XX možnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo šarží, xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxx xx zajistila xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx zohledňovat všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx obsažených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X bodě 3 xxxx. j) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, a výsledky veškerých xxxxxxxxxxx testů xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(25) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx IX bod 4.13 xxxxxxxx (XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxxxx XX xxx 5.2 nařízení (XX) 2017/746 xx xxxx být přijata xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx času xx xx, aby xxxxxxxx testy a předložila xxxxxxxxxx subjektu xxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x&xxxx;xxxx, xx oznámený subjekt xxxx výrobci sdělit xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x), x), x), x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxxxx záležitostí, které xx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmíněné xxxxxxxxxx laboratoře EU. |
|
(27) |
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o provedení xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 týkají více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Unii. |
|
(28) |
Aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, mělo xx být upřesněno, xxx mají xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx být tyto xxxx zřízeny x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxx xxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxx veřejný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx jmenování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v obecném xxxxx xxxxxxxxxxx aktérů v celé Xxxx. |
|
(30) |
Xxxxx, poradenství, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx XX by xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx tak xxxx, xxxxxxxxx v důsledku omezené xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xx uvedených xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxx úkoly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx témat. Xx xxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx v rámci sítě xxxxxxxxxxxx laboratoří EU xxxxxxx v čl. 100 odst. 5 xxxxxxxx (EU) 2017/746 (xxxx xxx „xxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX“) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx skupinu xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx věnující xx jiným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xx měly xxxxxxxxxx porovnávat xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx konzistentnost těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU. |
|
(32) |
Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx plnit xxx xxxxx harmonizovaným xxxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX. Xxxxxxx xxxxxxxx jednací xxx xx xxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx a bude v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXX LABORATOŘE XX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxxx a odůvodní xxxxxxxxx xx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou nutné x&xxxx;xxxxxx úkolů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxxxxxx s danou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxx referenční laboratoře XX jmenovány (xxxx xxx „rozsah xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU musí xxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plněny.
3. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxx v odstavci 2 xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Článek 2
Vybavení x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály
Referenční xxxxxxxxxx EU vedou xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxx vybavení, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x); |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxxxxx, kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a). |
Referenční xxxxxxxxxx EU zpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx na xxxx žádost.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jim xxxx přiděleny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jmenování, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxx a osvědčené xxxxxxx xxxxxxx v písmeni a) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx úkoly. |
Referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx xxxx žádost.
Článek 4
Správní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX určí x&xxxx;xxxxx xxxxx vedení xxxxxxx jednu osobu, xxxxx xxxx obecnou xxxxxxxxxxx xx plnění xxxxx uvedených v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx xxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX zavedou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx organizace, xxxxx xxxxxxxx xxxx organizace, xxxx xxxxxxxxxxx struktury x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx postavení; |
|
d) |
popis xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx povinnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx úkolů, xxxxxx xxxxxxxxxx, plánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zakládajících vyloučení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;136 xxxxxxxx (XX, Euratom) 2018/1046; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojích financování x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pomoci Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx poplatcích xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx provedení xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci Komisi xx xxxx xxxxxx.
Článek 5
Důvěrnost
1. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx politiku xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje:
|
a) |
typ xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxx zabezpečené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informacemi, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a veřejností; |
|
d) |
pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxx žádost v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo vigilance xxxxxxxxxxx tímto příslušným xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z podnětu xxxxxxxxxx laboratoře XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx a s Komisí, pokud xx referenční xxxxxxxxx XX xxxxx xx xxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.
Článek 6
Veřejný xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zájmů
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxx xxx úkoly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jmenování. Xxxxxxx potvrzení xx xxxxxx xx žádosti.
2. Referenční xxxxxxxxxx EU xxxx xxx xxxxxxxx zajišťující, xx xxxxxx pracovníci xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v odvětví xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, které xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx jejich xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX nesmí xxx navrhovatelem, výrobcem, xxxxxxxxxxx, osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého jmenování xxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx z uvedených stran x&xxxx;xxxxx xx podílet xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx konstrukci, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxx působit xxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxx jiné úkoly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx testování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx laboratoř xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx testování xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx zřízeným x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx dále jen „xxxxxxx laboratoře“) xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx objem, xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx k plnění xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zájmů x&xxxx;xxxxxxx s politikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 2, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx, jež xxxx předmětem smlouvy. |
4. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx Komisi xx xxxx žádost.
5. Referenční xxxxxxxxx XX xxxx obecnou xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx a plnění xxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných referenčních xxxxxxxxxx EU v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou XX XXX/XXX 17025, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;765/2008, xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx&xxxx;1; |
|
x) |
xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x); |
|
x) |
xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), d) x&xxxx;x); |
|
x) |
xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xx x) a čl. 5 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;6 odst. 2; |
|
f) |
čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx. a) xx x). |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx analýzy xxxx testování, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU; |
|
b) |
může xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupin metod; |
|
c) |
může xxx xxxxxxxxx flexibilním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxx metody xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vlastních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nových xxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2017/746 xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx nařízení, jak xx dále upřesněno x&xxxx;xxxxxxxx 1 až 7 tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 100 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx, jak je xxxx xxxxxxxxx v článcích 1 až 7 xxxxxx nařízení.
3. Členské xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ověření uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX II
ÚKOLY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, uzavřou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Uvedená smlouva xx uzavírá x:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x), b), x), x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxxxxxx státem xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx odmítnout žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx b) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx a referenční xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx.
Článek 11
Žádosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx uvedených v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx každý prostředek x&xxxx;xxxxx úkol xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx nařízení pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx dokumentaci týkající xx prostředku x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx laboratoř EU.
3. Referenční xxxxxxxxx XX může xxxxxxxx subjekt xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx referenční xxxxxxxxx XX takové xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx povolí xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx z těchto xxxxxxx x&xxxx;xxx svou volbu xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx referenční materiály xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx buď xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři XX, xxxx (xx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxxxxxxxx v prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX školení o používání xxxxxxxx uvedeného v prvním xxxxxxxxxxx, pokud referenční xxxxxxxxx XX takové xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx XX o veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 ověří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxx xxxxxx xxx výběr xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx soulad xx společnými specifikacemi xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 na xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx stranami; |
|
b) |
datum xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxx od oznámeného xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xx strany xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 odst. 4; |
|
d) |
datum xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, včetně vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx referenční laboratoří XX, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx požadavky x&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 odst. 13 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX plán xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx daného prostředku, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx změny plánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX tyto návrhy xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx plán xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři XX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx dokumentaci:
|
a) |
v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxxx daný xxxx provedla jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU; |
|
b) |
zjištění x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx na daném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxx schvalování xxxx verze.
3. Oznámený subjekt xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX logistická xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx dostatek xxxx na to, xxx provedla xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx zjištění. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx převzetí xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx referenční laboratoře XX týkající xx xxxxxxxx testování vzorků xxxx šarží xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx z vlastního xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), d), x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, xxxxx žádost xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx více než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“) xxxx xxxxxxxxx xxxxx síti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „dílčí xxx“).
Xxxxxxx xxxxx xxxxx podat xxxxxx o provedení xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 odst. 2 xxxx. c) xxxx x) nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. c), x) nebo x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, pokud xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, síti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx dílčí xxxx. Xxxxx xx předmět xxxxxxx xxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxx síť xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními referenčními xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pomoc, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxx xx žádosti xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx norem, uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx referenčních xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxx důvody xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx popisujících xxxxx pomoc, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx sítě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU.
2. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX nebo xxxxx xxxx, xxxx xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx a propagují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod testování x&xxxx;xxxxx svých xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx seznamy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxx xxx koordinuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU doporučení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály nebo xxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx úrovně, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, uvedou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategorii xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx skupinou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, vytvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx síť xxxx referenčních laboratoří XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx vytvořit xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746.
4. Dílčí xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx roky xxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx uvedených v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxx b) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX v celé xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu s metodikou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx a:
|
a) |
nahlásí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx síti; |
|
b) |
zajistí xx xxxxxxxxx odborné způsobilosti xxxxxx navazující xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx potřeby včetně xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xx zajistila xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx. |
Xxxxx xxx informuje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx Komise x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řád xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxx jej xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx každé xxx xxxx přezkoumají x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxx účinný a odrážel xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. června 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx stanoví finanční xxxxxxxx xxx souhrnný xxxxxxxx Unie, mění xxxxxxxx (XX) č. 1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) č. 223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Euratom) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/943 ze dne 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 o ochraně xxxxxxxxxxxxxx xxxx-xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx tajemství) před xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;157, 15.6.2016, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;339/93 (Xx. věst. X&xxxx;218, 13.8.2008, x.&xxxx;30).