EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/944

ze dne 17.&xxxx;xxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (1), a zejména xx čl. 100 xxxx.&xxxx;8 xxxx. a) uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)	Nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „referenční xxxxxxxxxx XX“).

(2)	Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxx má stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s uvedenými xxxxxxxx.

(3)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx mít referenční xxxxxxxxxx EU dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Měla xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzdělání x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(4)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx a referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX povinnost xxxx xxxxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx vybavení, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) 2017/746. Jelikož xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály mohou xxx krátkou xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx mezinárodních norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX měly xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jmenování, s cílem xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx právní xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a měly xx xxx k dispozici zdroje xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx referenční laboratoře XX xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 6 nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx Unie, měla xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx příjemce finančních xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(2).

(8)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx by xxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx strukturu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx o nákladech a vybraných xxxxxxxxxx a roční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, a v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/943&xxxx;(3) xx xxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, měl xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx laboratoř, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx o nestrannost xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx soustavné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx svých pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx takovému xxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx referenčních xxxxxxxxxx EU v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx v daném členském xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx laboratoře“) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX o pomoc xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o vybavení x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx externí xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytná xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Bez xxxxxx xx pomoc xxxxxxxx xx jakékoli xxxx xxxxxxxxxx xx xx konečná xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoř XX, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v harmonizované xxxxx XX XXX/XXX 17025 (Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedenou xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán působící x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008&xxxx;(4), xx xxxxx xxxx laboratořím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(14)

Jelikož Komise xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx laboratoře, pro xxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxx o jmenování, xxxx xx mít členské xxxxx xxxxxxxxx ověřit, xxx laboratoře, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, splňují xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxx xx xxxx upřesněno x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx ještě xxxx xxxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx daná xxxxxxxx, xxxxx hodlá xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

(15)	Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx stanoveny x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx referenčních xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stranami x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) x&xxxx;x) nařízení (EU) 2017/746, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, aby xx xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX.

(17)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx testován. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx veškerá komunikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX a oznámeným subjektem xxxxxxxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU a sledovatelnost.

(18)

Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezplatný xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a materiálů, měli xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(19)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746, které xxxxxxx xx rozsahu xxxxxx jmenování.

(20)

Aby xx xxxxxxxxx nezávislost při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx způsobilost proklamovanou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

(21)	V zájmu xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4.9 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx X bodě 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxx xxxxxxxxxx laboratoře XX fungovaly xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x&xxxx;xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vzorků xxxx šarží xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx by měly xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx zjištěních xxxxxxxxxxxx referenčními laboratořemi XX.

(23)

Xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx xx následné xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx XX, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tatáž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, aby xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx xxx referenční xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx testování xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxx změny. Xxx xx xxxxxxxxx soudržnost xxx xxxxxxxxxx prostředku, xxx xx konečný xxxx vypracovaný oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testů vzorků xxxx xxxxx provedených xx prostředku.

(25)

S ohledem na xxxxxxx IX xxx 4.13 nařízení (XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxxxx XX xxx 5.2 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu svá xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí ve xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků.

(26)

Úkoly uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), d), x), x), h) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx záležitostí, xxxxx xx se měly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tedy xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxx xx xxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny zmíněné xxxxxxxxxx laboratoře EU.

(27)

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 týkají více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx tyto subjekty xxxxxxxx koordinovat, aby xxxx zajištěno jednotné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Unii.

(28)	Aby xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxx a spravovat xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jak xxxx xxx tyto xxxx zřízeny x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(29)

Xxx xxxxx úkolu uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (EU) 2017/746, xxxxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxx veřejný seznam xxxxxx xxxxxxxxx a postupů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

(30)

Xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xx xx měly xxxxx xxxxxxxxxxx normami. Xxxxx xxxx xxx není, xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx, xxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, postupů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xx uvedených xxxxx xxxxxxxxx.

(31)

Xxx mohly referenční xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx úkoly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx jen „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xx měly xxxxxxxxxx porovnávat výsledky xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX.

(32)

Xxx xx zajistilo, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xx dohodě x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Xxxxxxx společný xxxxxxx xxx xx xxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupný x&xxxx;xxx xx být pravidelně xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx a bude v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vývoje.

(33)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

KRITÉRIA PRO XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX EU

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxxxxx a odůvodní požadavky xx xxxxxxxx a zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a technických pracovníků, xxxxx xxxx nutné x&xxxx;xxxxxx úkolů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx skupin xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kategorií xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx jmenování“).

2. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxxxx počet pracovníků xxxxxxxxx v odstavci 2 xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxx laboratoře XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Článek 2

Vybavení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci obsahující:

a)	vysvětlení, xxxx vybavení, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni a);

c)	plán xxxxxx vzorků, kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x).

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx mezinárodních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx xx vztahují xx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx o tom, xx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX zpřístupní xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx na xxxx žádost.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxx organizace x&xxxx;xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx x&xxxx;xxxxx svého vedení xxxxxxx xxxxx osobu, xxxxx xxxx obecnou xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xx vztahu k objemu xxxxxx úkolů.

3. Referenční laboratoře XX zavedou a aktualizují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx povinnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, že xx na xx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;136 xxxxxxxx (XX, Euratom) 2018/1046;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx poplatcích xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx přehled provedených xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje:

a)	typ xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s důvěrnými xxxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání a zpracovávání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx sdílení xxxxxxxxx a nedůvěrných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro xxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1.

Článek 6

Veřejný xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;100 odst. 1 nařízení (XX) 2017/746, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxx politiku xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx finanční xxx xxxx zájmy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxx jejich xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxxxx k prevenci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xx navrhování, výrobě xxxx konstrukci, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx referenční xxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx úkoly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx jsou xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže tato xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx jmenování.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx testování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx přidělený referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx (xxxxxxxx xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx úkolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xx xxxxxx získání xxxxxxxx xx zvláštnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx s externími laboratořemi, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxx způsobilost k plnění xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU;

b)	zavedou a zdokumentují xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx plnění xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1;

c)	potvrdí xxxxxxxxxxx střetu zájmů x&xxxx;xxxxxxx s politikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 2, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a plnění úkolů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx jmenování xxx ohledu xx xxxxxxxxx pomoc získanou xx externích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx referenčních xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.

Článek 8

Akreditace

1. Členské státy nebo Xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx akreditovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025, na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;765/2008, jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx:

x)	xxxxxx&xxxx;1;

x)	xx.&xxxx;2 odst. 1 xxxx. x);

x)	xx.&xxxx;4 odst. 1 x&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 písm. x), d) a e);

d)	čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx x) x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2;

x)	xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

x)	xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1:

x)	xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx testování xxxx skupin xxxxx;

x)

xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změněných xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxx o jmenování xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx členské xxxxx, xxx daná xxxxxxxxx splňuje kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx nařízení, jak xx dále upřesněno x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx žádosti o jmenování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx kritéria stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX EU

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU před xxxxxxxxxx daného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stranou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxx xx xxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x), d) nebo x) nařízení (EU) 2017/746;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx úkoly xxxxxxxxx xx rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámený xxxxxxx.

Článek 11

Žádosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx každý xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxx nařízení pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx informace, které xx k dispozici a které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX vede x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo předepsané xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX takové xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s vybavením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx alespoň xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo referenční xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx prostředku výrobce.

Vybavení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xx xxx zašlou xxxxxxxxxx laboratoři XX, xxxx (za xxxxx xxxxxxxxxxxx okolností) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx v prostorách xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx o používání xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX takové xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx vybavení xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mohou mít xxxxx xx xxxxxx xxxxx uvedeného v odstavci 1.

Článek 12

Ověřování funkční xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (EU) 2017/746 ověří referenční xxxxxxxxxx XX funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx s použitelnými společnými xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx xx základě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx zvolenými výrobcem, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU uvedou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx výsledků laboratorních xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx posledního x&xxxx;xxxxxx xxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx stranami;

b)	datum obdržení xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výrobce xxxxx xx.&xxxx;11 odst. 4;

d)	datum xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx být xxxxxxxx a obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrů x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, včetně xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku a četnosti xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 xxxx. c) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Článek 13

Testování xxxxxx xxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 navrhne xxxxxxxx subjekt referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v příslušných případech xxxxxxxx doporučení referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoř XX tyto xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xx xxxxxxxx xx konečné xxxxx xxxxx testování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx plán musí xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 xxxx. x) nařízení (EU) 2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží, xxxx dokumentaci:

a)	v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxx xx xxxxxxxxx úkolu uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (EU) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx provedla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předchozích xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (EU) 2017/746.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx verze plánu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spolu s referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx referenční xxxxxxxxx XX měla po xxxxxxx xxxxxx dostatek xxxx na to, xxx provedla xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx zjištění. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k tomu, aby xxxxxxxx xxxxxxx sdělil xxxxxxx případné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx převzetí xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 14

Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 odst. 2 xxxx. x), x), x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx z vlastního podnětu xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky podat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c), x), x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx rozsahu xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX, xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“) nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1 xxxxxx nařízení (dále xxx „dílčí xxx“).

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, pokud xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o provedení xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x) xxxx g) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, pokud xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX, síti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx síti. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx týká xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx dílčí xxx xxxxx xxx plnění xxxxxx úkolu spolupracovat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tohoto článku xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx dílčí xxx xxxxxx těchto xxxxxxx v dokumentech popisujících xxxxx xxxxx, poradenství xxxx xxxxxxxxx.

Článek 15

Zřízení sítě vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU o každé xxxxxxxxxx jmenované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU.

2. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxx xxxx, musí xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx svých sítí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX zveřejní xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznamy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, a seznam úkolů xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyšší xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx referenčních materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úrovně.

2. Pokud jsou xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xxxxxx relevantní xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx referenčních xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx doporučeních.

3. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakmile xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx úrovně, xxxxx xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx, uvedou xxxxxxxxxx laboratoře XX xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Článek 17

Dílčí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxx xxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xx skupinu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx skupinou xxxxxxxxxx jmenována xxxx xxx xxxxx referenční xxxxxxxxx EU, vytvoří xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX dílčí xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx témata.

3. Dílčí xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a průběžně aktualizují xxxxxxxx postupy pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 vyžadují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěny xxxxxx xxxxxxxx v referenčních xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxx xxxxx síti.

Dílčí xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x:

x)	xxxxxxx výsledky xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx k úpravě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.

Xxxxx xxx informuje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx Komise x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx většinou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx referenční laboratoře XX, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx jednací xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx jednací xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx xxxx přezkoumají x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx praxi.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. června 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, kterým xx xxxxxxx finanční xxxxxxxx pro souhrnný xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (XX) č. 1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) č. 223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX a zrušuje nařízení (XX, Xxxxxxx) č. 966/2012 (Xx. věst. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/943 ze dne 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx-xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;157, 15.6.2016, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 765/2008 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;339/93 (Xx. xxxx. X&xxxx;218, 13.8.2008, x.&xxxx;30).