Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 893 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R0944

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R0944

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/944

xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxx laboratoře

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro a o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (1), a zejména xx xx.&xxxx;100 odst. 8 xxxx. a) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (XX) 2017/746 stanoví xxxxxxxx xxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „referenční xxxxxxxxxx XX“).

(2)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX splňovat, jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxx má stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx přiměřeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx mít referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX. Xxx xx zajistilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, referenční xxxxxxxxxx XX xx xxxx xxx povinnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(4)

Xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. b) nařízení (XX) 2017/746, měly xx mít referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a referenční materiály xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by mít xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx xxxx nákupů, xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost.

(5)

Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxx mezinárodních norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, a vzhledem k různorodosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a osvědčených postupů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx určit, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, měly xx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx příjemce finančních xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(2).

(8)

Xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx správní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxx xx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxx administrativních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx důvěrnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měly xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx, xxx xxxxxx pracovníci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a údaji nakládali, xxxxxxxxxx je a zpracovávali xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/943&xxxx;(3) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a nezávislosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 písm. x) nařízení (XX) 2017/746, měl xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx zajistilo splnění xxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. g) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro soustavné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx střetu.

(12)

Vzhledem x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx povaze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xx referenčních xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovány, xx xxxx laboratoře xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx laboratoře xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx dále xxx „externí xxxxxxxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU o pomoc xx účelem provádění xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovit pravidla xxx xxxxxx externí xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxx laboratoře xx xx xxxxxxx stanoviska, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nést xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoř XX, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX/XXX 17025 (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) jsou xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedenou xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx odkaz x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx provedl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008&xxxx;(4), xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení.

(14)

Jelikož Komise xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxx laboratoře, pro xxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, měly xx mít členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx takovou xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx je xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise by xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx hodlá xxxxx žádost o své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

(15)

Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 nařízení (XX) 2017/746. Komise xx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snazší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx proto měly xxx předmětem xxxxxxx xxxx žádajícími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měl by xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU.

(17)

Aby xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) x&xxxx;x) nařízení (EU) 2017/746, potřebují konkrétní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx být testován. Xxxxxxxx xxxxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx mít xxxxxxxxx tyto informace xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX a sledovatelnost.

(18)

Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx pracovníci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx k související xxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxx xx rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx podle čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx s ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxxx proklamovanou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x&xxxx;xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx a testů xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx zjištěních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX.

(23)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx XX, mělo by xxxxxxxxxx uvedené v příloze XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) a příloze X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx následného xxxxxxxxx vzorků nebo xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX nebo xxxx referenční laboratoře XX.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží, xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxxx s testováním xxxxxx xxxx šarží xxxxx xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) nařízení (EU) 2017/746, xxxx by xxx referenční xxxxxxxxx XX možnost xxxxxxxxx xxxxx plánu oznámeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx. Aby xx xxxxxxxxx soudržnost xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx zohledňovat všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx vzorků nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX uvedeném v příloze XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) a příloze X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx testů vzorků xxxx šarží provedených xx prostředku.

(25)

S ohledem xx xxxxxxx XX xxx 4.13 xxxxxxxx (EU) 2017/746 a přílohu XI xxx 5.2 xxxxxxxx (XX) 2017/746 by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx dostatek xxxx xx xx, aby xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 30 dnů po xxxxxxxx xxxxxx.

(26)

Xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x), x), h) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx záležitostí, které xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxx jmenování více xxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úkolu xxxxxxxx xxxxxxx zmíněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

(27)

Xxxxx xx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

(28)

Xxx mohly xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, mělo xx xxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxx tyto xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(29)

Xxx xxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyšší xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx jmenování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

(30)

Xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xx xx měly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx tak xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx, xxxx by referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx transparentnosti poskytnout xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(31)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx vyměňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx témat. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx v čl. 100 odst. 5 xxxxxxxx (EU) 2017/746 (xxxx xxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“) xxxxxxxx xxxxx sítě xxx xxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx související x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx prostředků nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xx jiným specializovaným xxxxxxx. Uvedené xxxxx xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxx, aby xx xxxxxxxxx konzistentnost xxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx laboratořích XX.

(32)

Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx plnit xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx by xxx xx dohodě s Komisí xxxxxxxx společný xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxxxxxx jednací xxx xx měl xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx být pravidelně xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx a bude v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vývoje.

(33)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX

Článek 1

Pracovníci

1.   Referenční laboratoře EU xxxxxxxxxxxx a odůvodní xxxxxxxxx xx znalosti a zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a technických xxxxxxxxxx, xxxxx jsou nutné x&xxxx;xxxxxx úkolů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX jmenovány (dále xxx „rozsah jmenování“).

2.   Referenční xxxxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxx pro své xxxxxxxxxx program průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálů, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx o tom, xx xxxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x);

x)

xxxx xxxxxx xxxxxx, kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x).

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v prvním xxxxxxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx normy a osvědčené xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx aktualizovanou dokumentaci xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx specifikací, které xx vztahují na xxxxx, xxxxx xxx xxxx přiděleny v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxx x&xxxx;xxx, xx začlenily mezinárodní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx úkoly.

Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.

Článek 4

Správní organizace x&xxxx;xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx, xxxxx nese obecnou xxxxxxxxxxx za plnění xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx úkolů.

3.   Referenční laboratoře XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, totožnost xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vymezenými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, plánu xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a korespondence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxxxx žádná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;136 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046;

g)

důkazy x&xxxx;xxxxxx zdrojích xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákladů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx poplatcích xxxxxxxxxx xx každý xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxx xxxxxxxx politiku xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx důvěrné;

b)

pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informacemi, xxxxxx xxxxxxxxxx a zpracovávání x&xxxx;xxxxxxxx proti neoprávněnému xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx pro sdílení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto příslušným xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z podnětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx a s Komisí, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xx xxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

2.   Referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření k zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxx zájem, nezávislost x&xxxx;xxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx laboratoře, xxx xxx xxxxxx xxxxxx o jmenování podle xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxx své úkoly xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jmenování. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx politiku zajišťující, xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření k prevenci, xxxxxxxxxx a řešení střetu xxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osobou xxxxxxxxxx xx instalaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stran x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xx navrhování, xxxxxx xxxx konstrukci, uvádění xx trh, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx laboratoř EU xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v rozsahu svého xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenční laboratoř XX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx úkoly xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, než jsou xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxx laboratoř xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx testování xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx zřízeným x&xxxx;xxxxx členském xxxxx (xxxxxxxx xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s externí xxxxxxxxxx nebo jinou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx laboratořemi, xxxxx splňují xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx a vybavení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX;

x)

xxxxxxx a zdokumentují xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx pracovníci podílející xx xx plnění xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx politiku xxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU zpřístupní xxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx Komisi na xxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx x&xxxx;xxxxxx úkolů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pomoc xxxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratoří xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx mohou předpokládat, xx laboratoře, které xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;765/2008, xxxx ve xxxxx s požadavky uvedenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx&xxxx;1;

x)

xx.&xxxx;2 odst. 1 písm. x);

x)

xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 a 2 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), x) x&xxxx;x);

x)

xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx x) x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2;

x)

xx.&xxxx;6 odst. 2;

f)

čl. 7 odst. 3 xxxx. x) xx x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx akreditace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1:

x)

xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxxx analýzy xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX;

x)

xxxx xxxxxxxxx jednu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx verze xxxxx používaných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx byla xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxx xxxxxx vedle xxxxxxxxx metod xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

Článek 9

Ověřování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx žádosti o jmenování xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx nařízení, xxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Komise, xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 uvedeného xxxxxxxx, jak je xxxx xxxxxxxxx v článcích 1 xx 7 xxxxxx nařízení.

3.   Členské xxxxx xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise zdokumentují x&xxxx;xxxxxxx ověření uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 a 2 x&xxxx;xxxx výsledek.

KAPITOLA XX

XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX EU

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX a žádajícími xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx úkolů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx daného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx smlouva xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, včetně časového xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx smlouva xx xxxxxxx x:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx úkoly xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) nařízení (EU) 2017/746;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx uzavření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 písm. x) nebo x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byla uzavřena xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx zpřístupní orgánu xxxxxxxxxxx za oznámený xxxxxxx.

Článek 11

Žádosti od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx každý prostředek x&xxxx;xxxxx úkol uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici x&xxxx;xxxxx xxxx nezbytné pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU.

3.   Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx subjekt požádat x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxx poskytl referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx a referenční materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxx vybavení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s vybavením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobců x&xxxx;xxx svou xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx komerčně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku výrobce.

Vybavení xxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx (za xxxxx xxxxxxxxxxxx okolností) se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výrobce.

Oznámený xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx o používání xxxxxxxx uvedeného v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxx používání xxxxxx vybavení xxxxxxxx xx nezbytné.

5.   Oznámený subjekt xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX o veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxx se dozvěděl x&xxxx;xxxxx mohou xxx xxxxx na plnění xxxxx uvedeného v odstavci 1.

Článek 12

Ověřování funkční xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 ověří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti řádně xxxxxxxxxxxx výrobcem ve xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Referenční xxxxxxxxxx XX uvedou xxxxxx xxx výběr xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxx xxx stanovisko xx 60 xxx xx posledního x&xxxx;xxxxxx xxx:

x)

xxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx obdržení xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3;

c)

datum xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výrobce xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;4;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, včetně vzorků, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx referenční laboratoří XX, pokud nejsou xxxxxxx xxxxx požadavky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Článek 13

Testování xxxxxx xxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746 navrhne xxxxxxxx subjekt referenční xxxxxxxxxx XX plán xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;5 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx změny plánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx a referenční xxxxxxxxx XX xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci. Xxxxxxx xxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi a veškerými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxx po xxxxxxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, pokud daný xxxx provedla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX;

x)

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předchozích xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx na daném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxx xxxxxxx verze xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxx schvalování xxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX logistická xxxxxxxx s cílem zajistit, xxx referenční laboratoř XX měla xx xxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx provedla testy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxx o provedení xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c), d), x), g) a i) xxxxxxxx (XX) 2017/746

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky podat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. c), d), x) xxxx x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxx, pokud žádost xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX, síti referenčních xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“) nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx xxx“).

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o provedení xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x) nebo g) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx laboratoři EU xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nebo xxxxxxxxx dílčí xxxx. Xxxxx xx předmět xxxxxxx xxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dané oznámené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxx xxxxx síť xxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx spolupracovat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, poradenství xxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxx xx žádosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx norem, uvede xxxxxxxxxx laboratoř EU, xxx referenčních xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx popisujících xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx příspěvek.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx sítě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří

1.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx rozsah jmenování xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX nebo xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří.

3.   Referenční laboratoře XX xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a propagují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx sítí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznamy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 2, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, které spadají xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupy měření xxxxx xxxxxx relevantní xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx referenčních xxxxxxxxxx XX nebo xxxxx síť koordinuje xxxxxxx a dohodne xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx postupy měření xxxxx úrovně.

4.   Pokud referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx svých doporučeních xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategorii xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx jmenována více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, vytvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx síť xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx vytvořit xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxx xxx členy xxxxxxxxx a průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxx a materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v referenčních xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.

Xxxxx sítě xxxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dílčí xxxx x:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx;

x)

xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx k úpravě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dílčí xxxx.

Xxxxx xxx informuje xxx xxxxxxxxxxxx laboratoří EU x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx s ní přijmou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx většinou xxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx musí xxxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx jednací xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. června 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx stanoví finanční xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, mění xxxxxxxx (EU) č. 1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (EU) x.&xxxx;1303/2013, (EU) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) č. 223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX a zrušuje xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2016/943 xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 o ochraně xxxxxxxxxxxxxx xxxx-xxx a obchodních informací (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;157, 15.6.2016, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. věst. X&xxxx;218, 13.8.2008, x.&xxxx;30).