XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/944
ze dne 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxx laboratoře
(Text s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU (1), a zejména xx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;8 xxxx. a) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2017/746 stanoví xxxxxxxx pro referenční xxxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“). |
|
(2) |
Kritéria, xxxxx xxxx referenční laboratoře XX xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx uvedené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Aby xx zajistilo zachování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, referenční xxxxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravy a vzdělávání. |
|
(4) |
Aby xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, a referenční materiály xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx, kontrolní materiály x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx životnost, xxxx by mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx nákupů, xxx xx zajistila xxxxxx nepřetržitá xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupů stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx a osvědčených postupů xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx činnosti v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(2). |
|
(8) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů. |
|
(9) |
Aby xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx s důvěrnými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nakládali, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/943&xxxx;(3) xx měly xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx neoprávněnému zpřístupnění xxxxxx informací. |
|
(10) |
Aby se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se veřejného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měl xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx laboratoř, pro xxxxxx členský stát xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxx o jmenování referenční xxxxxxxxxx EU, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxx soustavné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx střetu xxxxx svých pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxx laboratoří EU x&xxxx;xxxxxxxxxx takovému xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, specifické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xx referenčních xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx oprávněny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxx „externí laboratoře“) xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX o pomoc xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o vybavení x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx doporučení xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX/XXX 17025 (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Akreditace x&xxxx;xxxxxxx s uvedenou normou, xx xxx xxx xxxxxxxxx odkaz x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx působící x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;765/2008&xxxx;(4), xx proto xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(14) |
Jelikož Xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX jmenovat xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodlají xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2017/746, jak xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx podáním takové xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx by xxxx ověřit, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx hodlá xxxxx xxxxxx o své xxxxxxxxx referenční laboratoří XX. |
|
(15) |
Xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxx xx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snazší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(16) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx by měly xxx xxxxx požadované xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. a) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx mít xxxxxxxxx tyto informace xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX a oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nezávislost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyvinul xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístup. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx používání tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o smlouvu xx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx jmenování. |
|
(20) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX rozhodnout, xxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx lhůty 60 xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. j) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx referenční laboratoře XX xxxxxxxxx transparentně, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a testů xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo zjištěních xxxxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(23) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. j) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxx referenční laboratoře XX. |
|
(24) |
Xxxxxxxx subjekty xx xxxx xxxxxxxxxx plán xxx testování xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo náležité xxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborných znalostí xxxxxxxxxxxx laboratoří XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx podle xx.&xxxx;100 odst. 2 písm. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx pro testování xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx důvodů pro xxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx obsažených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX uvedeném x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(25) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx XX bod 4.13 nařízení (EU) 2017/746 x&xxxx;xxxxxxx XX xxx 5.2 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxx xxx přijata xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx času xx xx, aby xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu svá xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxx výrobci sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx s výrobcem, xxxxx nejpozději do 30 dnů po xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 písm. x), x), x), x), x) a i) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxx xxxxx harmonizovaným xxxxxxxx. Xxxxx tedy xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX. |
|
(27) |
Xxxxx xx xxxxxxx oznámených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx v čl. 100 odst. 2 xxxx. x), d) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 týkají více xxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xx xx tyto subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx zajištěno jednotné xxxxxxxxxx shody prostředků x&xxxx;xxxx Xxxx. |
|
(28) |
Xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx upřesněno, xxx mají xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jak xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů a referenčních xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxx veřejný seznam xxxxxx materiálů a postupů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto informace xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v celé Xxxx. |
|
(30) |
Xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xx xx xxxx řídit xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx v důsledku omezené xxxxxxxxxxx materiálů, které xxxxxxx příslušné xxxxx, xxxx xx referenční xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xx uvedených xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx mohly referenční xxxxxxxxxx EU plnit xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx si xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx témat. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2017/746 (xxxx xxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“) xxxxxxxx dílčí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či skupinu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx riziko související x&xxxx;xxxxx kategorií xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx věnující xx xxxxx specializovaným xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx konzistentnost těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(32) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx plnit xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx společný xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU. Xxxxxxx společný xxxxxxx xxx xx xxx xxx z důvodů transparentnosti xxxxxxx přístupný x&xxxx;xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX LABORATOŘE EU
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx ředitele x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx skupin xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kategorií xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx mít xxxxxxxxxx počet pracovníků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci obsahující:
|
a) |
vysvětlení, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálů, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x); |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxx v písmeni x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v prvním xxxxxxxxxxx Komisi xx xxxx žádost.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxx xxxxx a osvědčené xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx mezinárodních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxx přiděleny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx úkoly. |
Referenční xxxxxxxxxx XX zpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx na xxxx žádost.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU určí x&xxxx;xxxxx svého vedení xxxxxxx xxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx plnění xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx mít dostatečný xxxxx administrativních xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx administrativní podporu xxx plnění úkolů xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx této organizace, xxxx organizační struktury x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jsou přímo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx struktury x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jejich xxxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;136 xxxxxxxx (XX, Euratom) 2018/1046; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx poplatcích xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx její žádost.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx důvěrné; |
|
b) |
pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s důvěrnými xxxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a veřejností; |
|
d) |
pravidla pro xxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dozoru nad xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z podnětu xxxxxxxxxx laboratoře EU x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xx referenční laboratoř XX xxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1.
Článek 6
Veřejný xxxxx, nezávislost x&xxxx;xxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx xxx podaly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxx své úkoly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx veřejném xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx žádosti.
2. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx zajišťující, xx xxxxxx pracovníci xxxxxx finanční xxx xxxx xxxxx v odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx úkolů.
Politika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx střetu xxxxx a je xx xxxxxxxx zpřístupněna Komisi.
3. Referenční xxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, výrobcem, xxxxxxxxxxx, osobou odpovědnou xx xxxxxxxxx, kupujícím, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stran x&xxxx;xxxxx se podílet xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX na žádost xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx xxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o společné obchodní xxxxxxx, jestliže tato xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k vybavení z jiných xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx zřízeným x&xxxx;xxxxx členském xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to objem, xxxxxxxxxx povaha xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxx xxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxxx laboratoří XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx uzavírat xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx laboratořemi, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx způsobilost x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx stanovené referenční xxxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx smlouva, xxxxxxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 2, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx smlouvy. |
4. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx Komisi na xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX nese xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx získanou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx akreditovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou XX XXX/XXX 17025, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, vnitrostátním xxxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;765/2008, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx&xxxx;1; |
|
x) |
xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x); |
|
x) |
xx.&xxxx;4 odst. 1 a 2 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 xxxx. x), x) x&xxxx;x); |
|
x) |
xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xx x) a čl. 5 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx. x) až x). |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU; |
|
b) |
může xxxxxxxxx jednu xxxx xxxxxxx metod xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx testování xxxx xxxxxx metod; |
|
c) |
může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxx do rozsahu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod xx xxxxxxx vlastních validací xxxxxx xxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx xxxxxxx xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx nařízení, jak xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 xxxxxx nařízení.
2. Před xxxxxxx xxxxxxx o jmenování x&xxxx;xxxxxxx s čl. 100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx upřesněno x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ověření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX II
ÚKOLY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx úkolů, xxxxx xx vyžádá oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx daného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu. Xxxxxxx smlouva xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, včetně časového xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx smlouva xx xxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x), b), x), d) xxxx x) xxxxxxxx (EU) 2017/746; |
|
x) |
xxxxxxxx státem pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nebo x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxxxxxxx subjekt uzavřít xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx prostředku x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Uvedená xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX vede x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx a referenční xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předepsané xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx referenční laboratoř XX takové vybavení xxxxx k dispozici nemá. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředku s vybavením xxxxxxx xxxxxxx výrobci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx komerčně xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Vybavení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx buď xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx referenční xxxxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.
5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje referenční xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx mít xxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 ověří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx s použitelnými společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx pro výběr xxxxxxx xxxxx svého xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxx stanovisko xx 60 xxx xx posledního x&xxxx;xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxx podpisu xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxx. x) všemi xxxxxxxxx stranami; |
|
b) |
datum xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 a vysvětlení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3; |
|
c) |
datum xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 odst. 4; |
|
d) |
datum xxxxxxx vzorků prostředku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxx být xxxxxxxx a obsahovat odůvodnění xxxxxxxxx závěrů a doporučení.
Stanovisko xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;13 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;5 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Referenční xxxxxxxxx XX xxxx návrhy xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx testování xxxxxxxxx v prvním pododstavci. Xxxxxxx plán xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (EU) 2017/746, xxxxx daný xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zjištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx referenční laboratoř XX měla po xxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx provedla testy x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx od převzetí xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx referenční laboratoře XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx testování vzorků xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. c), d), x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podnětu xxxx xx žádost Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx o provedení xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x), x), x) xxxx i) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx rozsahu xxxxxxxxx více xxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, síti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxx referenčních xxxxxxxxxx EU“) xxxx xxxxxxxxx xxxxx síti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx síť“).
Členské xxxxx mohou podat xxxxxx o provedení xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 odst. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 referenční xxxxxxxxxx XX nebo, pokud xxxxxx spadá xx xxxxxxx jmenování více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx dílčí xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uvedeného v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, pokud xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, síti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dané xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koordinují.
3. Referenční xxxxxxxxx EU, síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx dílčí xxx xxxxx při plnění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, poradenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, uvede xxxxxxxxxx laboratoř XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nebo xxxxx xxx důvody těchto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx popisujících xxxxx xxxxx, poradenství xxxx příspěvek.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx EU.
2. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nebo xxxxx sítě, xxxx xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a propagují používání xxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU zveřejní xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 2, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx referenčních materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, x&xxxx;xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úrovně.
2. Pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx úrovně relevantní xxx xxxx xxx xxxxx referenční xxxxxxxxx XX, síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx společných xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX doporučení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zvláštní xxxxxx související s danou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jmenována xxxx xxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, vytvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx síť xxxx referenčních laboratoří XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx témata.
3. Dílčí xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x) nařízení (XX) 2017/746 vyžadují xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx, xxx byly zajištěny xxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX v celé xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx sítě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx potřeby včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a materiálů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dílčí xxxx. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx jednací xxx uvedený v odstavci 1 a zveřejní xxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx jednací xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a aktualizují xxx xxx, xxx xxx xxxxxx a odrážel xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX III
ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX
Článek 19
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. června 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1296/2013, (XX) č. 1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) č. 1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) č. 223/2014, (XX) č. 283/2014 a rozhodnutí x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/943 xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx-xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zpřístupněním (Úř. xxxx. X&xxxx;157, 15.6.2016, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x.&xxxx;30).