XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/944
xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;8 xxxx. a) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/746 stanoví xxxxxxxx xxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“). |
|
(2) |
Kritéria, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX splňovat, xxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxx. Měla xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzdělání a odborné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX. Xxx xx zajistilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, znalostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx xxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx vybavení, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx, kontrolní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx životnost, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx nákupů, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupů stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, x&xxxx;xxxxxxxx k různorodosti x&xxxx;xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxx a osvědčených xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX měly xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx xx vztahují xx činnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx xx xx xxxxx provozních xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti, měly xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX ekonomicky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx referenční laboratoře XX mohou v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, měla xx xxxxxx správní xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(2). |
|
(8) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správní organizace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx o nákladech a vybraných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přehled xxxxxxxxxxx úkolů. |
|
(9) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx, xxx xxxxxx pracovníci s důvěrnými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/943&xxxx;(3) xx měly xxxxxxxx opatření s cílem xxxxxxxx neoprávněnému xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se veřejného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podaly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, plní xxxxx veřejného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozsahu jmenování. |
|
(11) |
Aby xx zajistilo splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx referenční xxxxxxxxxx XX povinnost xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxxx svých pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX x&xxxx;xxxxxxxxxx takovému xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, specifické povaze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které mohou xxx od referenčních xxxxxxxxxx XX v rozsahu xxxxxx jmenování požadovány, xx xxxx laboratoře xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx laboratoře xxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx dále xxx „externí xxxxxxxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX o pomoc xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx zkoušek, pokud xxx o vybavení a pracovníky. Xxxx nařízení xx xxxx stanovit xxxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxx úkolů, xxxxx xxxx nezbytná ke xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx stanoviska, xxxxxxxx nebo doporučení xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v harmonizované xxxxx EN XXX/XXX 17025 (Xxxxxxxxx požadavky xx kompetenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx provedl vnitrostátní xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008&xxxx;(4), xx proto xxxx laboratořím sloužit xxxx prostředek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(14) |
Jelikož Komise xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX jmenovat xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podaly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, měly xx mít členské xxxxx povinnost ověřit, xxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2017/746, jak xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, a to ještě xxxx podáním takové xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx ověřit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx daná xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx žádost o své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX. |
|
(15) |
Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snazší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení. |
|
(16) |
V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxx, jistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx referenčních xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s předem stanovenými xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stranami x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. Xxxxx xxx o ověřování xxxxxxx způsobilosti, ověřování xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx uvedené v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx xxx daný xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx několika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(17) |
Xxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX provádět xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, potřebují xxxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úkolu xx měl xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, měla by xxx veškerá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX a sledovatelnost. |
|
(18) |
Aby xxxx možné testovat xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a materiálů, xxxx xx xxx pracovníci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX odmítat xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxx xx xxxxxxxxx nezávislost xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx s ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxx své xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx a testů xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(23) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, mělo xx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. j) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx tatáž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx náležité xxxxxxxxx výrobků. Xxx xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx podle xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měla xx xxx referenční laboratoř XX xxxxxxx navrhnout xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx důvodů pro xxxx změny. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx informace, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx referenční laboratoře XX xxxxxxxx v příloze XX bodě 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) a příloze X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, a výsledky veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx vzorků xxxx xxxxx provedených xx xxxxxxxxxx. |
|
(25) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 4.13 nařízení (XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxxxx XX xxx 5.2 xxxxxxxx (XX) 2017/746 by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx dostatek času xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx sdělit xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx dohodnuté s výrobcem, xxxxx nejpozději xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), d), x), x), x) a i) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tedy xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxx xx xxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmíněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(27) |
Xxxxx xx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c), x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746 xxxxxx xxxx xxx jednoho oznámeného xxxxxxxx, xxxx xx xx tyto subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx. |
|
(28) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, mělo xx xxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jak xxxx být xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxx xxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, by referenční xxxxxxxxxx EU měly xxxx veřejný xxxxxx xxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého jmenování, xxxxxxx xxxx informace xxxx x&xxxx;xxxxxxx zájmu xxxxxxxxxxx aktérů x&xxxx;xxxx Xxxx. |
|
(30) |
Xxxxx, xxxxxxxxxxx, příspěvky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xx xx xxxx řídit xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění pro xxxxxxxxx xxxxx, postupů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx úkoly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxx, xxx xx vyměňovaly xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx v rámci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx jen „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“) xxxxxxxx xxxxx sítě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx riziko související x&xxxx;xxxxx kategorií či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx věnující xx xxxxx specializovaným xxxxxxx. Uvedené dílčí xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxxxx konzistentnost xxxxxx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU. |
|
(32) |
Aby xx zajistilo, že xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxx plnit xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx by xxx xx xxxxxx s Komisí xxxxxxxx xxxxxxxx jednací xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxxxxxx jednací xxx by měl xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx bude xxxxxx a bude x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vývoje. |
|
(33) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX EU
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx s danou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxx referenční laboratoře XX jmenovány (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx plněny.
3. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxx k objemu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx svého jmenování xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující:
|
a) |
vysvětlení, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxx k plnění xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a); |
|
c) |
plán xxxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx xxxx xxxxxx.
Článek 3
Mezinárodní normy a osvědčené xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují na xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx o tom, xx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxx a osvědčené xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx příslušné xxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.
Článek 4
Správní organizace x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX určí x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu, xxxxx nese xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxx xxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx administrativní podporu xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx úkolů.
3. Referenční laboratoře XX zavedou a aktualizují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právnické xxxxx; |
|
x) |
xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx struktury x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty, totožnost xxxxxx subjektů a jejich xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vymezenými povinnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vztahy; |
|
e) |
popis xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxx úkolů, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xx xx ně xxxxxxxxxx žádná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx v článku 136 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046; |
|
g) |
důkazy x&xxxx;xxxxxx zdrojích xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx životaschopnosti xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx o výpočtu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx pododstavci Komisi xx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje:
|
a) |
typ xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx důvěrné; |
|
b) |
pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro sdílení xxxxxxxxx a nedůvěrných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxx z podnětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xx xxxxxxxx, že xx xxxxxx sdílení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxx, nezávislost x&xxxx;xxxxx zájmů
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx xxx podaly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/746, budou xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxxx zájmu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx do žádosti.
2. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx na xxxxxxxx zpřístupněna Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, výrobcem, xxxxxxxxxxx, osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxx jmenování xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx konstrukci, uvádění xx xxx, instalaci, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx působit xxxx xxxxxxxx subjekt pro xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenční laboratoř XX xx žádost xxxxxxxxxx subjektu plnit xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/746, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxx navázat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx obchodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k vybavení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přidělený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxx laboratoř xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratořím x&xxxx;xxxxx laboratořím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx přiděleného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxx laboratoř xxxxxxx smlouvu s externí xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx získání xxxxxxxx xx zvláštnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto úkolu xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx uzavírat xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx k plnění xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx smlouvy, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2, xxxxx xxx o činnosti, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx xxxx žádost.
5. Referenční xxxxxxxxx XX xxxx obecnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a plnění xxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných referenčních xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx laboratoře, xxxxx xxxx akreditovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025, na xxx byl xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (ES) x.&xxxx;765/2008, jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ustanoveních tohoto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx&xxxx;1; |
|
x) |
xx.&xxxx;2 odst. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 xxxx. x), x) x&xxxx;x); |
|
x) |
xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx c) x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx x). |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx akreditace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxxx flexibilním xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx používaných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří a bez xxxxxxxxxx posouzení vnitrostátními xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedených změněných xxxx xxxxxx xxxxx. |
Článek 9
Ověřování souladu s kritérii
1. Před xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2017/746 ověří xxxxxxx xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx dále xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise, xxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxx v článcích 1 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx Společné výzkumné xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXXXX LABORATOŘÍ XX
Článek 10
Smlouvy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stranou smlouvu. Xxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxx xx uzavírá x:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x), x) nebo x) xxxxxxxx (EU) 2017/746; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 11
Žádosti od xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx prostředek x&xxxx;xxxxx úkol xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 může xxxxxxxx xxxxxxx uzavřít xxxxxxx podle čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx nařízení pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředku x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xx k dispozici a které xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1. Uvedená xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxx subjekt požádat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx o těchto xxxxxxxxx záznamy.
4. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX veškeré xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx referenční xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s vybavením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx z těchto xxxxxxx x&xxxx;xxx svou volbu xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx prostředku výrobce.
Vybavení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx buď zašlou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxx okolností) xx xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výrobce.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU takové xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx vybavení xxxxxxxx xx nezbytné.
5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje referenční xxxxxxxxx EU o veškerých xxxxxx informacích týkajících xx daného xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se dozvěděl x&xxxx;xxxxx mohou xxx xxxxx na xxxxxx xxxxx uvedeného v odstavci 1.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxxxx funkční způsobilosti x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem
1. Pro xxxxx úkolu uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746 ověří referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx s použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX uvedou xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx svého xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx a jeho soulad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxx podpisu xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx od oznámeného xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xx xxxxxx výrobce xxxxx xx.&xxxx;11 odst. 4; |
|
d) |
datum xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx a obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení.
Stanovisko xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx požadavky x&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 odst. 13 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Článek 13
Testování xxxxxx nebo xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 odst. 2 xxxx. b) nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx vzorků nebo xxxxx daného prostředku, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;5 druhém xxxxxxxxxxx tohoto nařízení.
Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoř XX tyto xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt a referenční xxxxxxxxx XX se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx provádí testování xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX vydané xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx verze xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxx schvalování xxxx verze.
3. Oznámený xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxx zjištění. Tato xxxxxxxx zohlední xxxx xxxxxxxxx k tomu, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx testování xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), d), x), x) a i) xxxxxxxx (XX) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), d), x) nebo x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2017/746 (dále xxx „xxx referenčních xxxxxxxxxx XX“) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx nařízení (xxxx xxx „dílčí xxx“).
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolu xxxxxxxxx v čl. 100 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 referenční xxxxxxxxxx XX nebo, xxxxx xxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jedné referenční xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c), x) xxxx g) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx xxxxx síti. Xxxxx se předmět xxxxxxx xxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koordinují.
3. Referenční xxxxxxxxx XX, síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx síť xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pomoc, poradenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v dokumentech popisujících xxxxx pomoc, xxxxxxxxxxx xxxx příspěvek.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx sítě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné referenční xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx laboratoří v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jmenování xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU.
2. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří.
3. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxxx sdílejí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznamy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx referenčních materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úrovně
1. Referenční xxxxxxxxxx XX přezkoumají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx více než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nebo xxxxx síť xxxxxxxxxx xxxxxxx a dohodne se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX doporučení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx úrovně.
4. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx úrovně, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, uvedou xxxxxxxxxx laboratoře XX xx xxxxx doporučeních xxxxxx těchto xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jmenována více xxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx síť xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx sítě xxx své xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx určí, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 vyžadují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxx xxxxx síti.
Dílčí xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx sítě xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu s metodikou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dílčí xxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k úpravě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx síti. |
Dílčí xxx xxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxx laboratoří EU x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx a o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx Komise x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxx společný xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň plnění xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx tak, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx praxi.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 19
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhrnný xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) č. 1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (XX) č. 1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX, Euratom) č. 966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/943 ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx-xxx a obchodních informací (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx neoprávněným získáním, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 157, 15.6.2016, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx dne 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;339/93 (Xx. věst. X&xxxx;218, 13.8.2008, x.&xxxx;30).