Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 579 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R0944

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R0944

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/944

xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,

kterým se xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx jde o úkoly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;100 odst. 8 xxxx. a) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“).

(2)

Xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxx se zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odborné xxxxx pro uvedené xxxxxxxxxx a ředitele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX by xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(4)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vybavení, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a referenční materiály xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx stanovených v nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx životnost, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nepřetržitá xxxxxxxxxx.

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx, xxxxx z uvedených norem x&xxxx;xxxxxxx se vztahují xx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost xx úkoly xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, měly xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX ekonomicky xxxxxxxxxxxxx a měly xx xxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX mohou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, měla xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(2).

(8)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria týkajícího xx správní organizace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx počet administrativních xxxxxxxxxx a vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a vybraných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx s důvěrnými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nakládali, xxxxxxxxxx xx a zpracovávali xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/943&xxxx;(3) xx měly xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx neoprávněnému xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx laboratoř, pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise podaly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, plní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxx o nestrannost xxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx referenčních xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx (společně xxxx xxx „externí xxxxxxxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx nařízení by xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úkolů, která xxxx nezbytná ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2017/746. Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx jakékoli xxxx laboratoře xx xx konečná xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx odpovědnost xx referenční laboratoř XX, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO/IEC 17025 (Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxx referenční xxxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx provedl vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;765/2008&xxxx;(4), by xxxxx xxxx laboratořím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx Xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx členský stát xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx podaly xxxxxx o jmenování, xxxx xx mít členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx laboratoře, xxx xxxxx hodlají xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, a to ještě xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Společné výzkumné xxxxxxxxx Komise by xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx hodlá xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX.

(15)

Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 nařízení (XX) 2017/746. Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx uvedené v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měl xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx daný xxxx a prostředek xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX.

(17)

Xxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX provádět xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (EU) 2017/746, xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, měla by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU a sledovatelnost.

(18)

Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyvinul xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx oznámené xxxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxxxxx bezplatný xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, měli xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxx xx zajistil xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxx by referenční xxxxxxxxxx XX odmítat xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. a) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

(21)

V zájmu xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxx referenční xxxxxxxxxx XX fungovaly transparentně, xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) a b) nařízení (XX) 2017/746. Zmíněné xxxxxx xx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX.

(23)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, mělo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) a příloze X&xxxx;xxxx 5.4 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučení xxxxxxxx se následného xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxxxx laboratoří XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx s testováním xxxxxx xxxx šarží xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx navrhnout xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx. Xxx xx zajistila xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx vypracovaný oznámeným xxxxxxxxx zohledňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx obsažených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX uvedeném x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 uvedeného xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(25)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 4.13 xxxxxxxx (EU) 2017/746 x&xxxx;xxxxxxx XX xxx 5.2 xxxxxxxx (XX) 2017/746 by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu svá xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxx výrobci sdělit xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx dohodnuté x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(26)

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x), x), x), x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxx spadá do xxxxxxx jmenování xxxx xxx jedné referenční xxxxxxxxxx EU, xxxx xx být xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře EU.

(27)

Pokud xx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, měly xx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx koordinovat, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

(28)

Xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxx a spravovat xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, mělo xx být xxxxxxxxx, xxx mají být xxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx být tyto xxxx xxxxxxx a spravovány.

(29)

Pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx, by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxx veřejný seznam xxxxxx materiálů a postupů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx informace xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v celé Xxxx.

(30)

Xxxxx, xxxxxxxxxxx, příspěvky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx XX xx xx xxxx řídit xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx transparentnosti poskytnout xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xx uvedených xxxxx xxxxxxxxx.

(31)

Xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxx harmonizovaným xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx vyměňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx konkrétní prostředek, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx riziko související x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xx jiným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx porovnávat xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx konzistentnost xxxxxx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxxxx laboratořích XX.

(32)

Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx být xx xxxxxx s Komisí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře EU. Xxxxxxx xxxxxxxx jednací xxx by xxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že bude xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(33)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředků, xxx něž xxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX jmenovány (xxxx xxx „xxxxxx jmenování“).

2.   Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plněny.

3.   Referenční laboratoře XX xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU vedou xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx jim byly xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx o tom, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x);

x)

xxxx xxxxxx xxxxxx, kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni a).

Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

Článek 3

Mezinárodní normy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx xx vztahují xx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, a odůvodnění xxxxxxx xxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxx x&xxxx;xxx, xx začlenily xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postupy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx úkoly.

Referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx Xxxxxx na xxxx žádost.

Článek 4

Správní organizace x&xxxx;xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx vedení xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obecnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx úkolů.

3.   Referenční laboratoře XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující:

a)

důkazy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxx součástí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx struktury x&xxxx;xxxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx ovládány xxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx jejich xxxxxxx organizační xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx povinnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vztahy;

e)

popis jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxx pracovníků, plánu xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xx xx na xx xxxxxxxxxx žádná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;136 xxxxxxxx (XX, Euratom) 2018/1046;

x)

xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojích xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx Unie;

h)

podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákladů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx každý úkol, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx provedených xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx její žádost.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx informací z podnětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xx xxxxxxxx, že xx xxxxxx sdílení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

2.   Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Článek 6

Veřejný xxxxx, nezávislost x&xxxx;xxxxx zájmů

1.   Členské státy xxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xx xxxxxxxx zájmu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx potvrzení se xxxxxx xx žádosti.

2.   Referenční xxxxxxxxxx EU xxxx xxx xxxxxxxx zajišťující, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx úkolů.

Politika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řešení xxxxxx xxxxx a je na xxxxxxxx zpřístupněna Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxx navrhovatelem, výrobcem, xxxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědnou xx instalaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stran x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xx navrhování, výrobě xxxx xxxxxxxxxx, uvádění xx xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxx působit xxxx xxxxxxxx subjekt pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, než jsou xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxx xxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o společné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z jiných xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx objem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxx laboratoř xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zadat xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratořím x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx zřízeným x&xxxx;xxxxx členském xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) nebo xxxx referenční laboratoři XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx úkolu přiděleného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx laboratořemi, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a vybavení, splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX;

x)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx pracovníci xxxxxxxxxx xx na plnění xxxxx, xx něž xx vztahuje smlouva, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1;

c)

potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 2, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.

5.   Referenční xxxxxxxxx XX xxxx obecnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a plnění xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxx pomoc xxxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratoří xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.

Článek 8

Akreditace

1.   Členské xxxxx xxxx Xxxxxx mohou předpokládat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx EN XXX/XXX 17025, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;765/2008, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx:

x)

xxxxxx&xxxx;1;

x)

xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x);

x)

xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 písm. x), x) x&xxxx;x);

x)

xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xx x) x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2;

x)

xx.&xxxx;6 odst. 2;

f)

čl. 7 odst. 3 xxxx. x) xx x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx akreditace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1:

a)

musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX;

x)

xxxx xxxxxxxxx jednu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do rozsahu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx používaných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx udělena, nebo xxxx metody xxxxx xxxxxxxxx metod na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změněných xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxx o jmenování xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 100 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2017/746 xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxxxxxxx nařízení, xxx xx xxxx upřesněno x&xxxx;xxxxxxxx 1 až 7 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxx o jmenování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise, xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx v článcích 1 až 7 xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 a 2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX EU

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxx xxxx referenčními xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx oznámený xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, uzavřou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu. Xxxxxxx smlouva xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx uzavírá x:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a), b), x), d) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xx uzavření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx tehdy, pokud xxxxxxx úkoly nespadají xx rozsahu jejího xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 11

Žádosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx dokumentaci týkající xx prostředku x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx a které xxxx nezbytné pro xxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1. Uvedená xxxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU.

3.   Referenční xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požádat x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Referenční laboratoř XX vede o těchto xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx poskytl referenční xxxxxxxxxx XX veškeré xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx daného prostředku, xxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX takové xxxxxxxx xxxxx k dispozici xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx z těchto výrobců x&xxxx;xxx xxxx volbu xxxxxxxxx. Výrobce může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx komerčně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.

Vybavení xxxx xxxxxxxxxx materiály xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx buď zašlou xxxxxxxxxx laboratoři EU, xxxx (xx řádně xxxxxxxxxxxx okolností) se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výrobce.

Oznámený xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud referenční xxxxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx považuje xx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se dozvěděl x&xxxx;xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Článek 12

Ověřování xxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem

1.   Pro xxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx své stanovisko xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx:

x)

xxxxx podpisu xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxx. x) všemi xxxxxxxxx stranami;

b)

datum xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výrobce xxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;4;

x)

xxxxx xxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx referenčních laboratoří XX xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrů x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doporučení xxx testování uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, včetně xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 13 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx úkolu xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746 navrhne xxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;5 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX tyto návrhy xxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx testování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, pokud xxxx xxxx provedla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU;

b)

zjištění x&xxxx;xxxxxxxxxx předchozích xxxxx xxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxx xxxxxxx verze xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx při xxxxxxxxxxx xxxx verze.

3.   Oznámený xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxx xx to, xxx provedla testy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zjištění. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx k tomu, aby xxxxxxxx xxxxxxx sdělil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx referenční laboratoře XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a musí xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x), d), x), x) a i) xxxxxxxx (XX) 2017/746

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podnětu xxxx na žádost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), d), x) nebo x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (dále xxx „xxx referenčních xxxxxxxxxx EU“) xxxx xxxxxxxxx dílčí xxxx xxxxxxx v čl. 17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxx“).

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nebo x) nařízení (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, xxxxx xxxxxx spadá xx xxxxxxx jmenování více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx dílčí xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty mohou xxxxx xxxxxx o provedení xxxxx uvedeného v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 písm. x), x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx do rozsahu xxxxxxxxx xxxx než xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xx předmět xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koordinují.

3.   Referenční xxxxxxxxx XX, síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx dílčí síť xxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx příspěvek poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxx xx žádosti xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nebo xxxxx xxx důvody xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, poradenství xxxx příspěvek.

Článek 15

Zřízení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx rozsah jmenování xxxxx xx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx laboratoř součástí xxxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nebo xxxxx xxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx svých sítí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 2, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx.

Článek 16

Doporučení xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxx úrovně

1.   Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály a referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxx úrovně.

2.   Pokud xxxx xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx více než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx doporučeních.

3.   Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx úrovně, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxx doporučeních xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx pro xxxxxxxxx prostředek, kategorii xx xxxxxxx prostředků xxxx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX dílčí síť xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxx další xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx témata.

3.   Dílčí xxxx xxx své členy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx jednou xx xxx xxxx určí, xxxxx xxxxxx a materiály xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxx b) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxx xxxxxxx odborné způsobilosti, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU v celé xxxxx xxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx dílčí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x:

x)

xxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx;

x)

xxxxxxx xx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx potřeby včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.

Xxxxx xxx informuje xxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxx jednací xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx Xxxxxx a po xxxxxx x&xxxx;xx přijmou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řád pro xxxxxxx referenční laboratoře XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxx jej xx svých internetových xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx tak, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX III

ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx v platnost

Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. června 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) č. 1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (XX) č. 1309/2013, (EU) x.&xxxx;1316/2013, (EU) č. 223/2014, (XX) č. 283/2014 a rozhodnutí x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, s. 1).

(3)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/943 xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx-xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) před xxxxxx neoprávněným získáním, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;157, 15.6.2016, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;765/2008 xx dne 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na akreditaci x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;339/93 (Xx. xxxx. X&xxxx;218, 13.8.2008, s. 30).