PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/944
ze xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx v oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (1), a zejména xx čl. 100 odst. 8 xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxxx XX“). |
|
(2) |
Xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přiměřeného xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, měly xx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Aby xx zajistilo zachování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, znalostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, referenční xxxxxxxxxx EU by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vybavení, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a referenční xxxxxxxxx xxxxxxxx k plnění svých xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost. |
|
(5) |
Aby xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx mezinárodních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupů xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx provozních xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx právní xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx zajistila xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx k dispozici zdroje xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx splňovat podmínky xxx příjemce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(2). |
|
(8) |
Xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 písm. d) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se důvěrnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx, aby xxxxxx pracovníci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nakládali, xxxxxxxxxx xx a zpracovávali xxxxxxx xxxxxxxx, a v souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/943&xxxx;(3) by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx neoprávněnému zpřístupnění xxxxxx informací. |
|
(10) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx a nezávislosti stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxx by xxxxxxxxx xxxxx potvrdit, xx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxx stát xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podaly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx stanoveného v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx střetu xxxxx xxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxx s plněním úkolů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx od referenčních xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx laboratoře xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxx xx účelem provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx a pracovníky. Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx externí xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx od jakékoli xxxx xxxxxxxxxx xx xx konečná stanoviska, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nést xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v harmonizované xxxxx EN ISO/IEC 17025 (Všeobecné požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedenou normou, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx provedl vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008&xxxx;(4), xx proto xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prostředek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(14) |
Jelikož Xxxxxx xxxx jako referenční xxxxxxxxxx XX jmenovat xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podaly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx mít členské xxxxx xxxxxxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx hodlají xxxxxxx xxxxxx podat, splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2017/746, xxx je xxxx upřesněno x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx by xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx hodlá xxxxx žádost o své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(15) |
Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snazší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(16) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jasnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy prováděny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU. Xxxxx jde o ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746, měl xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro daný xxxx a prostředek xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU. |
|
(17) |
Aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, potřebují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx testován. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úkolu xx xxx xxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx tyto informace xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX a oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx nezávislost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX a sledovatelnost. |
|
(18) |
Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxxx xxxxxxxxx vyvinul xxxx předepsal vybavení xxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx k tomuto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezplatný xxxxxxx. Xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a materiálů, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xx zajistil xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxxxx by referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx o smlouvu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxx xx xxxxxxxxx nezávislost xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x&xxxx;xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. a) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odůvodněnou xxxxxxxx. |
|
(21) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lhůty 60 xxx, kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX fungovaly transparentně, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2017/746. Zmíněné xxxxxx xx měly xxx uvedeny xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(23) |
Xxx se zajistilo xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4.9 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. j) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(24) |
Xxxxxxxx subjekty xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, aby xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborných znalostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 odst. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx referenční xxxxxxxxx XX možnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží, xxxxxx důvodů xxx xxxx xxxxx. Aby xx xxxxxxxxx soudržnost xxx xxxxxxxxxx prostředku, xxx xx xxxxxxx xxxx vypracovaný oznámeným xxxxxxxxx zohledňovat xxxxxxx xxxxxxxxx informace, včetně xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx obsažených ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X bodě 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 uvedeného xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(25) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 4.13 xxxxxxxx (XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxxxx XX xxx 5.2 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxx být přijata xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx laboratoř EU xxxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x&xxxx;xxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx nejpozději xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x), x), x), x), h) a i) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xx mohou týkat xxxxxxxxxxxxxx záležitostí, xxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx určitý xxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jedné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xx xxx do xxxxxx xxxxxxxxx úkolu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(27) |
Xxxxx xx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), d) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxx xxxx xxx jednoho oznámeného xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx subjekty xxxxxxxx koordinovat, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx. |
|
(28) |
Xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxx vnitrostátní referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxx xxxxx úkolu uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, totiž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx xxxxxx vyšší xxxxxx, by referenční xxxxxxxxxx EU xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx informace xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v celé Xxxx. |
|
(30) |
Xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xx xx měly xxxxx xxxxxxxxxxx normami. Xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx omezené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, postupů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“) xxxxxxxx dílčí xxxx xxx xxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xx skupinu xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx související x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xx jiným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx konzistentnost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU. |
|
(32) |
Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxx své xxxxx harmonizovaným xxxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Xxxxxxx společný xxxxxxx xxx xx xxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupný x&xxxx;xxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX EU
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx ředitele x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředků, xxx něž xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx (dále xxx „rozsah xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, a zdokumentují, xxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxxxx počet pracovníků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály
Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující:
|
a) |
vysvětlení, xxxx vybavení, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxx k plnění xxxxx, xxxxx jim byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x); |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxx v písmeni a). |
Referenční xxxxxxxxxx EU zpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi na xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxx xxxxx a osvědčené xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx aktualizovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují na xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jmenování, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postupy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xx provozních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxx organizace a struktura
1. Referenční xxxxxxxxxx EU xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nese obecnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohly poskytovat xxxxxxxxx administrativní xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o jejich xxxxxxx xxxxxxx právnické xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx součástí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx organizace, xxxx organizační struktury x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxx xx nepřímo xxxxxxxx xxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx subjektů a jejich xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vymezenými povinnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vztahy; |
|
e) |
popis xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx úkolů, xxxxxx xxxxxxxxxx, plánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a korespondence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 136 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojích financování x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx poplatcích vybíraných xx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx přehled provedených xxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx xxxxxxxx politiku xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje:
|
a) |
typ xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx za xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a zpracovávání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx sdílení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx vigilance xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z podnětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx a s Komisí, xxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxx xx xxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxx, nezávislost x&xxxx;xxxxx zájmů
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx o jmenování xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxx jmenování. Xxxxxxx potvrzení xx xxxxxx xx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx politiku xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx finanční xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx úkolů.
Politika xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řešení střetu xxxxx x&xxxx;xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisi.
3. Referenční xxxxxxxxx XX nesmí xxx navrhovatelem, výrobcem, xxxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx, kupujícím, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stran x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výrobě xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenční laboratoř XX xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, než jsou xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx navázat spolupráci x&xxxx;xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxx jmenování.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx testování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx testování xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx laboratořím zřízeným x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx laboratoře“) xxxx xxxx referenční laboratoři XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx objem, xxxxxxxxxx povaha xxxx xxxxxx úkolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři XX, xxxx xxxx laboratoř xxxxxxx smlouvu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx uzavírat xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx laboratořemi, xxxxx splňují tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx smlouvy, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx a zdokumentují xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx, na xxx xx vztahuje smlouva, xxxxxxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx střetu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s politikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 2, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx, jež xxxx předmětem xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx xxxx žádost.
5. Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxx ohledu na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx referenčních xxxxxxxxxx EU v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx, xx laboratoře, které xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025, na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;765/2008, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx&xxxx;1; |
|
x) |
xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x); |
|
x) |
xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 xxxx. x), d) a e); |
|
d) |
čl. 5 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xx c) x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx. x) až x). |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx akreditace uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxx laboratorní analýzy xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx jednu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx definován xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx i změněné verze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx vedle xxxxxxxxx metod xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx posouzení vnitrostátními xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změněných xxxx xxxxxx xxxxx. |
Článek 9
Ověřování souladu s kritérii
1. Před xxxxxxx xxxxxxx o jmenování xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2017/746 ověří xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx dále xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 xxxxxx nařízení.
2. Před xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 až 7 xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 a 2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX EU
Článek 10
Smlouvy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX a žádajícími xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx smlouva stanoví xxxxxxxx pro plnění xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx úkoly xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. a), b), x), d) xxxx x) xxxxxxxx (EU) 2017/746; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (EU) 2017/746. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx odmítnout xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nebo x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx zpřístupní orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746 může xxxxxxxx xxxxxxx uzavřít xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úkolu uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxx subjekt požádat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx záznamy.
4. Oznámený subjekt xxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx předepsané xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx daného prostředku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxx vybavení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nemá. Xxxxx xxxxxxx povolí xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx různými výrobci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx alespoň xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx volbu xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i jakékoli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Vybavení xxxx xxxxxxxxxx materiály xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx buď xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx (za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx v prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx zajistil pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx referenční xxxxxxxxx XX takové xxxxxxx xxx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx dozvěděl x&xxxx;xxxxx xxxxx xxx xxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
Článek 12
Ověřování funkční xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx úkolu uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (EU) 2017/746 xxxxx referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku a jeho xxxxxx s použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx xx xxxxxxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem ve xxxxxx o hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX uvedou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx soulad xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem podle xxxxxxxx 1 na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx posledního x&xxxx;xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxx podpisu xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx stranami; |
|
b) |
datum xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx oznámeného xxxxxxxx podle xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxx obdržení xxxxxxxx od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX musí být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat doporučení xxx testování xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, včetně vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků nebo xxxxx referenční laboratoří XX, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx požadavky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746.
Článek 13
Testování xxxxxx xxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx subjekt referenční xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx návrhy xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx testování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci. Xxxxxxx plán xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 13 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři XX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží, xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX vydané xx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU; |
|
b) |
zjištění x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (XX) 2017/746. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx stanovisko a zjištění xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx verze xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s výrobcem xxxxxx xxxxx s referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem zajistit, xxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xx xxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx provedla testy x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zohlední xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx případné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxx do 30 xxx od převzetí xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx o provedení xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 odst. 2 xxxx. c), x), x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746
1. Komise xxxx z vlastního xxxxxxx xxxx na žádost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o provedení xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, xxxxx žádost xxxxx xx rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX, síti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2017/746 (dále xxx „síť referenčních xxxxxxxxxx EU“) xxxx xxxxxxxxx dílčí xxxx xxxxxxx v čl. 17 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „dílčí síť“).
Členské xxxxx mohou xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx příslušné xxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c), x) xxxx g) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxx, xxxxx žádost xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX, xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xx předmět xxxxxxx xxxx více xxx jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dané oznámené xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, síť xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxx dílčí xxx xxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními referenčními xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxx xx žádosti xxxxx tohoto článku xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odchylují xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx příspěvek.
Článek 15
Zřízení sítě vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX o každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx sítě, xxxx xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř součástí xxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxx testování x&xxxx;xxxxx svých sítí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří.
4. Referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 2, a seznam úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úrovně
1. Referenční xxxxxxxxxx XX přezkoumají dostupné xxxxxxxxxx materiály a referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, a na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxx úrovně.
2. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx relevantní xxx xxxx xxx xxxxx referenční xxxxxxxxx XX, xxx referenčních xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx síť xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx společných doporučeních.
3. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakmile xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nové referenční xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX doporučí xxxxxxxxxx materiály nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, které xx odchylují xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zvláštní xxxxxx související s danou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jmenována více xxx xxxxx referenční xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX dílčí síť xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxx své xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx úkolů uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746.
4. Dílčí sítě xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx, xxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v referenčních xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxx xxxxx síti.
Dílčí sítě xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx dílčí xxxx xxxxxxxx zkoušky odborné xxxxxxxxxxxx v souladu s metodikou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dílčí xxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx síti; |
|
b) |
zajistí xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx konzistentnost x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx a o veškerých navazujících xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxx xxxxxxx řád
1. Na xxxxx Komise x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx většinou společný xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx společný xxxxxxx xxx xxxxxxx v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxxxx jej xx svých internetových xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xx dohodě x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx každé xxx xxxx xxxxxxxxxxx a aktualizují xxx tak, aby xxx xxxxxx a odrážel xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, kterým xx xxxxxxx finanční xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (EU) x.&xxxx;1303/2013, (EU) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (EU) x.&xxxx;1316/2013, (XX) č. 223/2014, (XX) č. 283/2014 a rozhodnutí x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Euratom) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. L 193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2016/943 xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 o ochraně nezveřejněného xxxx-xxx a obchodních xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;157, 15.6.2016, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;339/93 (Xx. věst. X&xxxx;218, 13.8.2008, s. 30).