PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/944
ze dne 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Evropské xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx laboratoře
(Text s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;100 odst. 8 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx xxx referenční xxxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“). |
|
(2) |
Xxxxxxxx, která xxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx kvalifikovaných pracovníků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. a) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Měla xx xxx určena xxxxxxxxx xxxxxx vzdělání a odborné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a ředitele referenční xxxxxxxxxx XX. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx program xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX povinnost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a referenční materiály xxxxxxxx k plnění svých xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Jelikož xxxxxx, kontrolní materiály x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx se zajistila xxxxxx nepřetržitá dostupnost. |
|
(5) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a osvědčených xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX měly xxxxx, xxxxx z uvedených xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx postupů. |
|
(6) |
Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, měly xx xxx xxxxxxx xxxx právnické osoby. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx k dispozici zdroje xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX mohou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie stanovené x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(2). |
|
(8) |
Xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxx administrativních xxxxxxxxxx a vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx o nákladech a vybraných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přehled xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx důvěrnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nakládali, xxxxxxxxxx xx a zpracovávali xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/943&xxxx;(3) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx zajistilo splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx povaze x&xxxx;xxxxxxxxxxx novosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xx referenčních xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovány, xx xxxx laboratoře xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx laboratoře xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (společně xxxx xxx „externí xxxxxxxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX o pomoc xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx a pracovníky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx externí xxxxxx úkolů, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Bez xxxxxx na pomoc xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxx laboratoře xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx nést xxxxxxxxxxx xx referenční laboratoř XX, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX/XXX 17025 (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) jsou xxxxxx xxx referenční xxxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxx orgán působící x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;765/2008&xxxx;(4), xx proto xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení. |
|
(14) |
Jelikož Xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx laboratoře, pro xxx xxxxxxx stát xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podaly xxxxxx o jmenování, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxx je xxxx upřesněno x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx. Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx daná xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(15) |
Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxx stanoveny x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro snazší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(16) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx požadované xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx. Xxxx činnosti xx xxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stranami x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, aby xx xxxxxxxxx souběžnému posuzování xxxxx prostředku několika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU. |
|
(17) |
Aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX provádět xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, potřebují konkrétní xxxxxxxxx o prostředku, který xx být testován. Xxxxxxxx xxxxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx měl mít xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx veškerá komunikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX a sledovatelnost. |
|
(18) |
Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezplatný xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx k související odborné xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xx referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) a b) nařízení (XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxx do rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx řešeními zvolenými xxxxxxxx xxxxx čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxx xx referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odůvodněnou výrobcem. |
|
(21) |
V zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. j) a příloze X&xxxx;xxxx 5.4 uvedeného xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX fungovaly transparentně, xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxx své xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx řešeními zvolenými xxxxxxxx a testů xxxxxx xxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx by měly xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx zjištěních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(23) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) a příloze X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx následného xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU nebo xxxx referenční xxxxxxxxxx XX. |
|
(24) |
Xxxxxxxx subjekty xx xxxx xxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, měla xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx navrhnout xxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxx testování xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxx změny. Aby xx xxxxxxxxx soudržnost xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzorků nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX uvedeném v příloze XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. j) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 uvedeného xxxxxxxx, a výsledky veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostředku. |
|
(25) |
S ohledem xx xxxxxxx XX bod 4.13 xxxxxxxx (XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxxxx XI xxx 5.2 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx dostatek času xx to, xxx xxxxxxxx xxxxx a předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x&xxxx;xxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x), x), x) a i) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tedy určitý xxxx xxxxx xx xxxxxxx jmenování xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xx být do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX. |
|
(27) |
Xxxxx xx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), d) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746 xxxxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx koordinovat, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Unii. |
|
(28) |
Aby xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxx a spravovat xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. e) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx být xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx být xxxx xxxx zřízeny x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxx xxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx jmenování, xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxx v obecném zájmu xxxxxxxxxxx aktérů v celé Xxxx. |
|
(30) |
Xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX by xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx není, xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx normy, xxxx xx referenční xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které se xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX plnit xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nezbytné, xxx si xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx témat. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“) xxxxxxxx dílčí sítě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx sítě xxxxxxxx xx jiným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx dílčí xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx porovnávat xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx konzistentnost těchto xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořích XX. |
|
(32) |
Xxx xx zajistilo, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxx xxx xxxxx harmonizovaným způsobem, xxx xx xxx xx dohodě s Komisí xxxxxxxx společný jednací xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Xxxxxxx společný xxxxxxx xxx xx měl xxx x&xxxx;xxxxxx transparentnosti xxxxxxx přístupný x&xxxx;xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX EU
Článek 1
Pracovníci
1. Referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a technických pracovníků, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX jmenovány (dále xxx „rozsah jmenování“).
2. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1, a zdokumentují, xxx xxxx uvedené xxxxxxxxx plněny.
3. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxx v odstavci 2 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx svého jmenování xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx pro své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx a referenční xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a kontrolních materiálů, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx úkolů, xxxxx jim byly xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx a dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x); |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX zpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx Komisi xx xxxx žádost.
Článek 3
Mezinárodní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupů, včetně xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jim xxxx přiděleny v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx o tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a osvědčené xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxx organizace a struktura
1. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxx svého xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za plnění xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx xxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu xxx plnění xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xx xxxxxx k objemu xxxxxx úkolů.
3. Referenční laboratoře XX xxxxxxx a aktualizují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx povinnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjekty; |
|
f) |
prohlášení, xx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zakládajících vyloučení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;136 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx financování x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pomoci Unie; |
|
h) |
podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybíraných xx každý úkol, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx přehled xxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci Komisi xx její žádost.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a zpracovávání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx a veřejností; |
|
d) |
pravidla xxx xxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx nebo vigilance xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx sdílení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU zavedou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1.
Článek 6
Veřejný zájem, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zájmů
1. Členské xxxxx xxxxxxx, že laboratoře, xxx xxx xxxxxx xxxxxx o jmenování xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxx své xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx veřejném zájmu x&xxxx;xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx žádosti.
2. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx zajišťující, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx finanční ani xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx úkolů.
Politika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řešení střetu xxxxx x&xxxx;xx na xxxxxxxx zpřístupněna Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z uvedených xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx konstrukci, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx laboratoř EU xxxxx působit xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx svého jmenování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX na žádost xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, než xxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxx xxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx obchodní xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z jiných xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx objem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přidělený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jmenování, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx testování xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx přiděleného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto úkolu xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx pracovníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx, na xxx xx vztahuje smlouva, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zájmů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx xxxx žádost.
5. Referenční xxxxxxxxx XX nese obecnou xxxxxxxxxxx za výsledky xxxxx x&xxxx;xxxxxx úkolů x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratoří xxxx xxxxxx referenčních xxxxxxxxxx EU v souladu x&xxxx;xxxxx článkem.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx laboratoře, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou XX XXX/XXX 17025, xx xxx xxx zveřejněn xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (ES) x.&xxxx;765/2008, xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx&xxxx;1; |
|
x) |
xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x); |
|
x) |
xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 a 2 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), d) x&xxxx;x); |
|
x) |
xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx x) x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) až x). |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU; |
|
b) |
může xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupin xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx definován flexibilním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozsahu xxxxxxxxxx i změněné verze xxxxx používaných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod xx xxxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxx xxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nových metod. |
Článek 9
Ověřování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx členské xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx nařízení, xxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 100 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx, zda xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 až 7 xxxxxx nařízení.
3. Členské xxxxx xxxx Společné výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 x&xxxx;xxxx výsledek.
KAPITOLA XX
XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX
Článek 10
Smlouvy mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xx vyžádá xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, uzavřou referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úkolu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx smlouva stanoví xxxxxxxx pro plnění xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx uzavírá s:
|
a) |
oznámenými xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. a), b), x), x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nebo x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx subjekt xxxx smlouvu xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámený xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxx od oznámených xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx úkol xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úkolu uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU.
3. Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxxxx XX vede o těchto xxxxxxxxx záznamy.
4. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX veškeré xxxxxxxx a referenční xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX takové xxxxxxxx xxxxx k dispozici xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobci, xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx alespoň xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx svou xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxx (za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxxxx laboratoři EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výrobce.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx referenční xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxx pro používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX o veškerých xxxxxx informacích xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mohou xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxxxx funkční způsobilosti x&xxxx;xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx úkolu uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx s použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx, xxxxx laboratorní xxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx posledního x&xxxx;xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 a vysvětlení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 11 odst. 4; |
|
d) |
datum xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX musí být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx závěrů a doporučení.
Stanovisko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx vzorků xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx žádné požadavky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Článek 13
Testování vzorků xxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 5 druhém xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx návrhy xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx a referenční xxxxxxxxx XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží, xxxx dokumentaci:
|
a) |
v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxx po xxxxxxxxx úkolu uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx provedla xxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxx nebo šarží xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zjištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxx verze xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxx schvalování xxxx verze.
3. Oznámený xxxxxxx xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX měla xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx provedla xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx případné rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx převzetí xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxx šarží xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 14
Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c), x), x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746
1. Komise xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxx, pokud xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 5 nařízení (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxx referenčních xxxxxxxxxx XX“) nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx síť“).
Členské xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 odst. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, síti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx dílčí xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x) nebo x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx, xxxxx žádost xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx referenční laboratoře XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx dílčí síti. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dané oznámené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX x&xxxx;xxxxxx xx žádosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx odchylují xx xxxxxxxxxxx xxxxx, uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX nebo dílčí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx popisujících xxxxx pomoc, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx EU.
2. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx dílčí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx svých xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 2, a seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx.
Článek 16
Doporučení xxxxxxxx se xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx postupů měření xxxxx úrovně
1. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úrovně.
2. Pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xxxxxx relevantní xxx xxxx xxx xxxxx referenční xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx síť xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakmile xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 17
Dílčí sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxx xxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx s danou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jedna referenční xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx síť xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx vytvořit xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
4. Dílčí sítě xxxxxxx jednou xx xxx roky xxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro plnění xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx byly zajištěny xxxxxx xxxxxxxx v referenčních xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx sítě xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s metodikou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx opatření k úpravě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušek odborné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řád pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, který xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx stanovených v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 a zveřejní jej xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xx dohodě s Komisí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx xxxxx tři xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxx, aby xxx účinný a odrážel xxxxxxxxxxxxx praxi.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, mění xxxxxxxx (XX) č. 1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (EU) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (EU) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (XX) č. 283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. věst. L 193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/943 xx dne 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 o ochraně xxxxxxxxxxxxxx xxxx-xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx získáním, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 157, 15.6.2016, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, s. 30).