XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/1980
ze xxx 11. srpna 2021,
xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx mění xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/65/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/65/EU xx dne 8. června 2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v elektrických a elektronických xxxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx 2011/65/EU xxxx členské státy xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděná xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx směrnice 2011/65/EU xxxxxxxx, jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze X. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2015/863&xxxx;(2) xx xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II směrnice 2011/65/XX x&xxxx;xxxx použití xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxx od 22.&xxxx;xxxxxxxx 2021 zakázáno, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxx 17. července 2018 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2011/65/XX o uvedení xxxxxxx pro xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx tekutin x/xxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) v příloze XX xxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
XXXX xx používá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrod x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx pomáhají xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v tělních xxxxxxxxxx x/xxxx dialyzátech. |
|
(6) |
Za xxxxxx vyhodnocení žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(3). Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx k závěru, xx alternativy x&xxxx;XXXX xxxxxx v současné době xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a že xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxxx použitích xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxx, xxxxx převažují nad xxxx přínosy. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx stranami x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx 2011/65/XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1907/2006 (4), x&xxxx;xxxxxxxx tedy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje, xx xxxxxxx IV xxxxxxxx 2011/65/XX. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxx xxx použitelnosti xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx 2011/65/XX. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx pokračujícího xxxxx o nalezení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx by doba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx 2011/65/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx dotčené zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxx xxxxx v platnost, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx xx zpětnou působností xxx xxx 21. července 2021, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
Příloha IV xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
(1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxx 2022. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi jejich xxxxx.
Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 21. července 2021.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
(2) Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;174, 1.7.2011, s. 88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/863 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2015, xxxxxx se xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/65/EU, xxxxx xxx o seznam xxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;137, 4.6.2015, x. 10).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx posuzující xxx xxxxxxx o výjimku týkající xx xxxxxxx IV xxxxxxxx 2011/65/EU (Xxxx 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, x&xxxx;xxxxx směrnice 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx IV xxxxxxxx 2011/65/XX xx doplňuje xxxx xxxxxxx 45, xxxxx xxx:
|
„45 |
Xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx (DEHP) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx při analýze xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx v dialyzátu. Platí xx 21. července 2028.“ |