Plné znění - 32021L1980

(1)

Xxxxx xxxxxxxx 2011/65/EU xxxx členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice. Xxxx omezení se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedena x&xxxx;xxxxxxx XX dané xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xx směrnice 2011/65/XX xxxxxxxx, jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx X.

(3)

Xxxxx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/863&xxxx;(2) xx xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX a její použití xx zdravotnických prostředcích, xxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, má xxx od 22. července 2021 zakázáno, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,1&xxxx;% hmotnostních xxxxxxxxxx v homogenních xxxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxx 17. července 2018 xxxxxxxx žádost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 odst. 3 xxxxxxxx 2011/65/XX o uvedení xxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx tekutin x/xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) v příloze XX xxxx xxxxxxxx.

(5)

XXXX xx používá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrod v analyzátorech x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx měřit xxxxxxxxxxx xxxxx v tělních xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(3). Xxx xxxxxxxxx žádosti xx dospělo x&xxxx;xxxxxx, xx alternativy x&xxxx;XXXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a že xxxxxxxxx DEHP xx xxxxxxxxxxxx použitích by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a zdraví, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnovalo xxxxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 7 xxxxxxxx 2011/65/EU. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zveřejněny na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 (4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výjimku xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx, do xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxx xxxxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/EU. S ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o nalezení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx požadovaná xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxx v platnost xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dne 21. července 2021,