Plné znění - 32021L1980

(1)

Xxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx elektrická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xx xxx neobsahovala xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx. Xxxx omezení xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV xxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xx směrnice 2011/65/XX xxxxxxxx, jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx X.

(3)

Xxxxx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/863&xxxx;(2) xx bis(2-ethylhexyl)-ftalát (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2011/65/XX a její použití xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxx xx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2021 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,1&xxxx;% hmotnostních xxxxxxxxxx v homogenních xxxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx 2018 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2011/65/EU o uvedení xxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX v iontově selektivních xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx výjimka“) x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

(5)

XXXX xx používá jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx měřit xxxxxxxxxxx iontů v tělních xxxxxxxxxx x/xxxx dialyzátech.

(6)

Za xxxxxx vyhodnocení žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(3). Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dospělo x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx době xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nad xxxx xxxxxxx. Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 7 xxxxxxxx 2011/65/EU. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxx zveřejněny xx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX.

(9)

X&xxxx;xxxxx zajištění účinného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX. S ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx očekávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx používání xxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx k neexistenci xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve x&xxxx;xxxx xx se xxxxxx xx zpětnou xxxxxxxxxx xxx dne 21.&xxxx;xxxxxxxx 2021,