XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/1980
ze xxx 11.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx pro účely xxxxxxxxxxxx vědeckému a technickému xxxxxxx mění xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/65/XX, xxxxx jde o výjimku xxx xxxxxxx xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxxx (XXXX) v iontově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx tekutin x/xxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/65/EU xx dne 8. června 2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx v elektrických a elektronických xxxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx směrnice 2011/65/EU xxxx členské xxxxx xxxxxxxx, aby elektrická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice. Xxxx omezení xx xxxxxxxxxx xx některá xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx elektrických a elektronických xxxxxxxx, xx xxx xx směrnice 2011/65/XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze X. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2015/863&xxxx;(2) xx xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx (XXXX) xxxxxxxx látkou uvedenou x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx 2011/65/XX x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, xx xxx od 22.&xxxx;xxxxxxxx 2021 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,1&xxxx;% hmotnostních xxxxxxxxxx v homogenních xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx 2018 xxxxxxxx xxxxxx podanou x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 odst. 3 xxxxxxxx 2011/65/EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
XXXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrod x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx pomáhají měřit xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo dialyzátech. |
|
(6) |
Za xxxxxx vyhodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx byla provedena xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studie (3). Xxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx převažují nad xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnovalo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 7 xxxxxxxx 2011/65/EU. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízením. |
|
(8) |
Je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, na která xx xxxxxxxx, do xxxxxxx IV směrnice 2011/65/XX. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxx ode xxx použitelnosti xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx výjimky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx požadovaná xxxxxxx bude platit xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oprávněného xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx těchto zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxxxxx 2021, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XX směrnice 2011/65/XX se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxx xxxxxxxx.
Článek 2
(1) Členské státy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu s touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 30.&xxxx;xxxxx 2022. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 21. července 2021.
Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx odkaz na xxxx směrnici nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
(2) Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx státům.
V Bruselu xxx 11. srpna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;174, 1.7.2011, x. 88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2015/863 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2015, xxxxxx se xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/65/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;137, 4.6.2015, s. 10).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o výjimku xxxxxxxx xx xxxxxxx IV xxxxxxxx 2011/65/XX (Pack 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx chemických látek (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení nařízení Xxxx (XXX) č. 793/93, xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Komise 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
V příloze XX směrnice 2011/65/XX xx xxxxxxxx xxxx položka 45, xxxxx xxx:
|
„45 |
Xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx (DEHP) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx při analýze xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx v dialyzátu. Platí xx 21. července 2028.“ |