Plné znění - 32021L1980

(1)

Xxxxx směrnice 2011/65/XX xxxx členské xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh neobsahovala xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV xxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx 2011/65/XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze I.

(3)

Podle xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2015/863 (2) xx xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx (DEHP) xxxxxxxx látkou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2011/65/XX x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxx xx 22.&xxxx;xxxxxxxx 2021 xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálech.

(4)

Komise xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx 2018 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 odst. 3 xxxxxxxx 2011/65/EU o uvedení xxxxxxx xxx použití XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

(5)

XXXX xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx iontově xxxxxxxxxxxx elektrod x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx péče o pacienta, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx iontů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(3). Xxx hodnocení žádosti xx dospělo k závěru, xx xxxxxxxxxxx k DEHP xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spolehlivé x&xxxx;xx xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxxx použitích xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxx, xxxxx převažují xxx xxxx přínosy. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zúčastněnými stranami x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 7 xxxxxxxx 2011/65/XX. Připomínky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxxxxx prostředí a zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízením.

(8)

Je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněním xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje, do xxxxxxx IV xxxxxxxx 2011/65/XX.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovaná xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx v souladu s čl. 5 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/EU. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx pokračujícího xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx doba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx očekávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx k neexistenci oprávněného xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxx zákazu x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xx nejdříve x&xxxx;xxxx xx se xxxxxx xx zpětnou xxxxxxxxxx xxx xxx 21. července 2021,