XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/1979
ze xxx 11.&xxxx;xxxxx 2021,
kterou xx xxx účely xxxxxxxxxxxx vědeckému a technickému xxxxxxx xxxx příloha XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2011/65/XX, xxxxx xxx o výjimku xxx xxxxxxx bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (XXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (MRI)
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxx&xxxx;8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 o omezení používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a elektronických zařízeních (1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx elektrická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděná na xxx neobsahovala xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze XX směrnice. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx některá xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedena v příloze XX směrnice. |
(2) |
Kategorie xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx směrnice 2011/65/XX xxxxxxxx, jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze X. |
(3) |
Xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx (DEHP) je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2011/65/XX ve znění xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2015/863&xxxx;(2). Xx 22. července 2021 xx xxxxx DEHP xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, včetně xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;%. |
(4) |
Xxxxxx dne 12.&xxxx;xxxx 2018 a 2. října 2019 obdržela žádosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2011/65/EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (XXX) (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx. |
(5) |
Xx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výjimky xxxx xxxxxxxxx dvě studie xxxxxxxxxxx a vědeckého posouzení. Xxxxx xxxxxx&xxxx;(3) xxxxxxxxxx xxxxx přijatou xxxxxx. Xxxxxxxx k podobnosti xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx studie (4) xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxx, které zohlednilo xxxxxxxxxx technicky xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx náhrad x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx k závěru, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxx alternativy x&xxxx;XXXX x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které převažují xxx xxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx stranami x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx 2011/65/XX. Připomínky xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zveřejněny xx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxxxx. |
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5), x&xxxx;xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxx zajišťovanou xxxxx xxxxxxxxx. |
(7) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx požadovanou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx, xx přílohy XX xxxxxxxx 2011/65/XX. |
(8) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx součásti xxxxx xxx detektory MRI xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx trhu Xxxx široce xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxx dostatek xxxx xx vývoj xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/EU. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx. |
(9) |
Xxxxxxxx 2011/65/XX by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. |
(10) |
V zájmu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platit xx dni xxxxxx xxxxxx používání dané xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx k neexistenci oprávněného xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx xx zpětnou působností xxx xxx 21. července 2021, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha XX xxxxxxxx 2011/65/XX xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxx 2022. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Tato směrnice xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 11.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;174, 1.7.2011, x. 88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/863 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/65/EU, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;137, 4.6.2015, x. 10).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx studie (Xxxx 17) xxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx-xxxxxx/-/xxxxxxxxxxx/xx0xx036-8x52-11xx-812x-01xx75xx71x1/xxxxxxxx-xx/xxxxxx-XXX/xxxxxx-146143357.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx studie (Xxxx 20) viz: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx-xxxxxx/-/xxxxxxxxxxx/185x9x5x-x5xx-11xx-xxx7-01xx75xx71x1/xxxxxxxx-xx/xxxxxx-XXX/xxxxxx-146144567.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX), o zřízení Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně směrnice 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Komise 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx IV směrnice 2011/65/XX xx doplňuje xxxx položka 46, xxxxx xxx:
„46. |
Xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx (DEHP) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). Xxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2024.“ |