SMĚRNICE XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/1978
ze xxx 11.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx mění příloha XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/65/XX, xxxxx xxx o výjimku xxx xxxxxxx xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxxxxxxx (DBP) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx dílech xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX ze xxx&xxxx;8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a elektronických zařízeních (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx 2011/65/EU xxxx xxxxxxx státy zajistit, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxx xxxxxxx v příloze XX zmíněné směrnice. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx některá xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx elektrických a elektronických xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx 2011/65/EU xxxxxxxx, jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze X. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2015/863&xxxx;(2) xxxx xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx (XXXX), butylbenzylftalát (XXX), dibutylftalát (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx 2011/65/EU. |
|
(4) |
Směrnice Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2015/863 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx XXXX, XXX, XXX x&xxxx;XXXX se nevztahuje xx náhradní díly xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kapacity xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx 22. xxxxxxxxx 2021. |
|
(5) |
Komise dne 17.&xxxx;xxxxxxxx 2018 obdržela xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2011/65/XX x&xxxx;xxxxxxx výjimky xxx xxxxxxx xxxxx XXXX, XXX, XXX x&xxxx;XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výjimky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx negativní xxxxxx xx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XXXX, XXX, XXX x&xxxx;XXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnovalo konzultace xx xxxxxxxxxxxx stranami x&xxxx;xxxxxxx s požadavky čl. 5 xxxx.&xxxx;6 směrnice 2011/65/EU. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx konzultací xxxx xxxxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podniky x&xxxx;xxxxxxxxxxx by xxx xxx informován o opětovném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx XX směrnice 2011/65/XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx výjimka xx xxxx xxx xxxxxxx xx dobu sedmi xxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 2011/65/XX. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx pokračujícího xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx spolehlivé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx 2011/65/XX by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
X&xxxx;xxxxx právní xxxxxxx a ochrany legitimního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx výjimka xxxx xxxxxx ke xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oprávněného zájmu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx by xxxx směrnice xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx a měla xx xx použít se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxxxxx 2021, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 30.&xxxx;xxxxx 2022. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx dne 21. července 2021.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx členské xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11. srpna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;174, 1.7.2011, x. 88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/863 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2015, kterou xx xxxx xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/65/XX, pokud xxx o seznam xxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;137, 4.6.2015, x. 10).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně směrnice 1999/45/XX a o zrušení nařízení Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Rady 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. věst. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx IV xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 47, xxxxx zní:
|
„47. |
Látky bis(2-ethylhexyl)-ftalát (XXXX), xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxxxxxx (DBP) a diisobutylftalát (XXXX) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx k jejich xxxxxx xx xxxxxxxx, xx podmínky, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zpětného xxxxxx mezi xxxxxxx x&xxxx;xx spotřebitel xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx 21.&xxxx;xxxxxxxx 2028.“ |