SMĚRNICE XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/1978
xx xxx 11.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/65/EU, xxxxx jde o výjimku xxx použití xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxxxxxxx (XXX) a diisobutylftalátu (XXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/65/EU ze xxx&xxxx;8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a elektronických xxxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 5 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděná xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX zmíněné xxxxxxxx. Xxxx omezení xx xxxxxxxxxx na některá xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx a jsou uvedena x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx elektrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx 2011/65/EU xxxxxxxx, xxxx uvedeny x&xxxx;xxxx xxxxxxx I. |
|
(3) |
Směrnicí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2015/863&xxxx;(2) byly xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX), dibutylftalát (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2015/863 stanoví, xx omezení látek XXXX, XXX, XXX x&xxxx;XXXX se xxxxxxxxxx xx náhradní díly xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, modernizaci funkcí xxxx xxxxxxx kapacity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx na xxx xxxx 22. xxxxxxxxx 2021. |
|
(5) |
Komise xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx 2018 obdržela xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2011/65/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx XXXX, BBP, DBP x&xxxx;XXXX v náhradních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a používaných xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx XX dané směrnice. |
|
(6) |
Hodnocení xxxxxxx o udělení xxxxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxx způsobené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dílů obsahujících XXXX, BBP, XXX x&xxxx;XXXX xxxxxx renovovanými xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a zdraví. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultace xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky čl. 5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2011/65/EU. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx vysoká úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpětného xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxx xxx informován x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx náhradních dílů. |
|
(8) |
Požadovaná xxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx udělena xx xxxx sedmi xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem směrnice 2011/65/XX. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úsilí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx trvání xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx 2011/65/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. |
|
(12) |
V zájmu xxxxxx xxxxxxx a ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx výjimka xxxx platit xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx směrnice měla xxxxxxxx v platnost co xxxxxxxx a měla by xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx 21. července 2021, |
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XX směrnice 2011/65/XX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30.&xxxx;xxxxx 2022. Neprodleně xxxxx Komisi xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 21. července 2021.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Úř. věst. X&xxxx;174, 1.7.2011, s. 88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2015/863 xx xxx 31. března 2015, kterou xx xxxx xxxxxxx II xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/65/EU, xxxxx xxx o seznam omezených xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;137, 4.6.2015, x. 10).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických látek (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení nařízení Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx IV směrnice 2011/65/XX se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 47, xxxxx zní:
|
„47. |
Látky xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxxxxxxxx (BBP), xxxxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (XXXX) obsažené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a jejich xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx k jejich xxxxxx xx renovaci, xx podmínky, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontrolovatelného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxx opětovném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx 21.&xxxx;xxxxxxxx 2028.“ |