Plné znění - 32021L1978

(1)

Podle xxxxxxxx 2011/65/XX xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx elektrická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV xxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a elektronických xxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx 2011/65/XX xxxxxxxx, jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze X.

(3)

Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/863 (2) byly xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx (DEHP), xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/EU.

(4)

Směrnice Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2015/863 stanoví, xx xxxxxxx xxxxx XXXX, XXX, DBP x&xxxx;XXXX se nevztahuje xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, opětovné xxxxxxx, modernizaci xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxxx na xxx xxxx 22. xxxxxxxxx 2021.

(5)

Xxxxxx dne 17.&xxxx;xxxxxxxx 2018 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2011/65/XX x&xxxx;xxxxxxx výjimky xxx xxxxxxx látek XXXX, XXX, DBP x&xxxx;XXXX v náhradních xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx směrnice.

(6)

Hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nahrazením xxxxxxxxxxxx dílů obsahujících XXXX, XXX, XXX x&xxxx;XXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bez xxxxxx xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xxxxxxx přínos pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnovalo konzultace xx zúčastněnými stranami x&xxxx;xxxxxxx s požadavky čl. 5 xxxx.&xxxx;6 směrnice 2011/65/XX. Xxxxxxxxxx obdržené xxxxx xxxxxx konzultací xxxx xxxxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(7)

Aby xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx k opětovnému xxxxxxx xxxxxxxx v kontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpětného xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxx xxx informován o opětovném xxxxxxx náhradních dílů.

(8)

Požadovaná xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí a zdraví xxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx výjimku xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx, do xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX.

(10)

Xxxxxxxxxx výjimka xx xxxx xxx xxxxxxx xx dobu sedmi xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 2011/65/XX. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úsilí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx 2011/65/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(12)

V zájmu právní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dodávajících xxxxxxx zdravotnické prostředky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platit xx xxx xxxxxx zákazu xxxxxxxxx dané xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oprávněného zájmu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxx v platnost by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx a měla xx xx použít xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ode xxx 21.&xxxx;xxxxxxxx 2021,