Plné znění - 32022R0860

(1)

Xxxxx xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006 xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájit postup xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo minerální xxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx seznam xxxxx, xxxxxxx používání xx x xxxxxxxxxxx zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006.

(2)

V roce 2010 xxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodnění zdravotního xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 13 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1924/2006 (2). Xxx 30. června 2011 (3) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx v krvi. Xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx konzumací xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v denní dávce 10 xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(3)

X xxxx 2012 xxx xxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx tvrzení předloženého xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006, xxxxx xx týkalo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže. Xxx 12. xxxxxxxx 2013 (4) xxxxx úřad xxxxxxx stanovisko, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx spojení x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX cholesterolu x xxxx.

(4)

Xx xxxx uvedených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxx, neboť úřad xxxxxxx, xx monakolin X xx xxxxx xxxxxxx xx totožný x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxx o bezpečném a účinném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx lovastatin xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a opatření xxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx současným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, x xxxxxx těhotné a kojící xxxx xxxx používáním xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro výživová x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, jež obsahují xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(6)

Xxxxxxx fermentovaná xxxx xx vyrábí xxxxxxxxxx xxxx pomocí kvasnic, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx monakolin X. X Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jako potravinářské xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oběhu. X XX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, neboť není xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 (5) o potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže, xxxx xx xxxxxxxx xxxx uváděny xx xxx a konzumovány xxxx 15. xxxxxxx 1997, x xxxxx se na xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxx potravinách. Xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x (XX) x. 1333/2008.

(7)

Komise xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx dostupných informací, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx 8 uvedeného xxxxxxxx a v článcích 3 x 4 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 307/2012 (7). Xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx patřilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxx xxxxxx (8). V uvedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k závěru, xx „vzhledem xx xxxxxxx xxxxxxx fermentované xxxx, x xxxxxxx: přítomnosti xxxxxxxxxx X (xxxxxxxxxx též xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx), který má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx belgické Xxxxxx rady xxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 (9), xxxxx obsahuje xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx toxicity xxxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýži, xxx xxxxxxxx obyvatelstvo. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx K, x xxxxxxx fermentované rýži, xx kterému patří xxxxxxxxx účinky, xxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx u pacientů, xxxxx užívají xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx toxických xxxxxx u některých xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 70 xxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2013 xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX (10), která xxxxxxxxx výzkum a která xxxxxxx k závěru, že „xxxxxxx plísňová xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx“.

(8)

Xxxxxx proto x xxxx 2017 v souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (ES) č. 1925/2006 xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(9)

Dne 25. xxxxxx 2018 (11) xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýži. Xxxx usoudil, že xxxxxxxxx X xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx K z červené xxxxxxxxxxxx xxxx je k dispozici x xxxxxxxxx xxxxxx v různých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx LDL xxxxxxxxxxxx x xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lovastatinu. Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (12) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, že nejvýznamnějšími xxxxxxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výskytu jsou xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáně (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxx, xxxxxxx systém, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokožka a podkožní xxxxx. Xxxx usoudil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx hlášeny x xxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, že monakoliny x xxxxxxx fermentované rýže, xxxx-xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx užití 10 xx/xxx významné bezpečnostní xxxxxx. Xxxx dále xxxxxx k závěru, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx u monakolinů z červené xxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxx 3 mg/den xx xxxx xxxx xxxxx xx jednoho xxxx x xx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a nutnosti xxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a několika xxxxxxxxxx, xxxxx úřad xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx možné, xxx xxxx xxxxxxx doporučení xxxxxxx denního xxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze škodlivých xxxxxx xx zdraví x xxxxx xxxxxxxx a případně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx Xxxxxx. Úřad xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx červenou xxxxxxxxxxxxx rýži, x xx xxxxxxxxxx v červené xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx složky xxxxxx plně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v kombinaci. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů nelze xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx spotřebitelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky, které xxxxxxxx xxxxx (CYP3A4), xxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx monakolinů.

(11)

X xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 307/2012 x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných stran x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx používání xxxx xxxxx.

(12)

Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxxx. Xxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx některé xxxxxx, xxx byly předloženy xxxxxxxxxxxx stranami x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, nepovažovaly za xxxxxxx spolehlivé x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx vysvětlil vědecké xxxxxx xxx xx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxx podpůrné xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxx úřad x xxxxxxxxxx pomoc x xxxxxxxxxxx xx xxxxx vědeckými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (13) x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx (14), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem. Úřad xxxxx, xx xxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx u lidí, xxxxxxx xxxxxxxxx K ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx závěru xxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx vysvětlil, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx a nebyly xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a že xxxxxx, například předložená xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx příjem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, a vzhledem x xxxxxxxxxx škodlivému xxxxxx xx xxxxxx spojenému x xxxxxxxxxx monakolinů z červené xxxxxxxxxxxx rýže x xxxxxxxx 10 xx/xxx a v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx 3 xx/xxx, mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v množství 3 xx x xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Uvedená xxxxx xx xxxxx měla xxx zařazena xx xxxxx X xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006 x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(15)

Podle xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (15) xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx stravy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávka xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stravy, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, že množství xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006 xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže.

(16)

Xx xxxxxx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx o obsahu monakolinů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx na označování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx nedošlo x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monakoliny z červené xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx, xx profil xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx lovastatinu, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx problémy, xxx se xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx monakolinů z červené xxxxxxxxxxxx rýže, xx xxxxxx nedoporučit používání xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ženám, xxxxxx xxxxxxx 70 let, xxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(18)

Úřad xxxxxx xxxxx dietární xxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyvolává xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví x xxxxx populace a případně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivých účinků xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx trvá x xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nemůže xxxx xxxxx, používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být přezkoumáno Xxxx, x xxxxx xx xxxx xxx zařazeno xx xxxxxxx XXX xxxxx X xxxxxxxx (ES) x. 1925/2006. Vzhledem k nejasnostem, xxxxx xxxx uvedl xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a vzhledem k prohlášením xxxxxxxxxxxx stran ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1925/2006 možnost xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxx 5 prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 307/2012. V souladu x xx. 8 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006 xx Xxxxxx xxxx do xxxx xxx od xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže x xxxxxxx III xxxxx X xxxx xxxxx X, xxxxxxx zohlední stanovisko xxxxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(20)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,