Plné znění - 32022R0860

(1)

Podle xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxx obsahující xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006.

(2)

X xxxx 2010 xxx Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost potravin (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxx monakolinu X x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1924/2006 (2). Xxx 30. června 2011 (3) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx monakolinu X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hladiny XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx K z červené xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(3)

X xxxx 2012 xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, mezi něž xxxxx monakolin X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx 12. xxxxxxxx 2013 (4) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx příčinnou souvislost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje 2 xx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx spojení x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(4)

Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o přípravku u léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx na xxxx Xxxx, xxxxx úřad xxxxxxx, že xxxxxxxxx X xx formě xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečném x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a opatření xxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx myopatie/rabdomyolýzy, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx těhotné a kojící xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviscích xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx obsahují xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx purpureus, xxx vede x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxx monakolin X. X Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jako potravinářské xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. X XX xxxx xxxxxxxx jej xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 (5) o potravinářských přídatných xxxxxxx. Xxxxxxx stravy, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované rýže, xxxx ve xxxxxxxx xxxx uváděny xx xxx x xxxxxxxxxxx před 15. květnem 1997, x xxxxx se na xx nevztahuje nařízení (XX) 2015/2283 (6) o nových xxxxxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže x xxxxxx kategoriích potravin xx podmíněno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x (XX) č. 1333/2008.

(7)

Xxxxxx zahájila x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006 pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, neboť se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx členské státy xxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx monakolinů z červené xxxxxxxxxxxx rýže, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx v článku 8 uvedeného xxxxxxxx x x xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 307/2012 (7). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, životního xxxxxxxxx x xxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxx xxxxxx (8). X xxxxxxxx stanovisku xxxxxxx xxxxxxxx k závěru, xx „xxxxxxxx xx xxxxxxx červené xxxxxxxxxxxx xxxx, a zejména: xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X (xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx má xxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxx statiny; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnímu riziku“. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zpráva xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 (9), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx toxicity xxxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx fermentované rýži, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx poukázala xx riziko xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx X, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýži, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx užívají léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxxxxxxx těhotných xxx, osob xxxxxxxx xxxxxxxxx, ledvinovými x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, osob xxxxxxxx 70 xxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2013 xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX (10), která xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že „xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnou xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx“.

(8)

Xxxxxx xxxxx x xxxx 2017 x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (ES) x. 1925/2006 xxxxxxxx úřad o vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v červené xxxxxxxxxxxx rýži.

(9)

Xxx 25. xxxxxx 2018 (11) xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx fermentované xxxx. Xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx X xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x XX registrovány xxx xxxxx hypercholesterolemie. Xxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmech x xxxxxx jeho xxxxx xx udržení xxxxxxxx xxxxxxx LDL xxxxxxxxxxxx x xxxx. Na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, že xxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx rýže prostřednictvím xxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxx k odhadované xxxxxxxx monakolinu K v rozsahu xxxxxxxxx dávek xxxxxxxxxxx. Xxxx poznamenal, xx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (12) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v sestupném xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáně (xxxxxx rabdomyolýzy), xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a podkožní xxxxx. Xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx hlášeny x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxx-xx používány xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx míře xxxxx 10 xx/xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze 3 mg/den xx xxxx xxxx xxxxx xx jednoho xxxx a že xxxxx x xxxxxxxx rabdomyolýzy, xxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx úřad zdůraznil xx svém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, aby xxxx poskytl doporučení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyvolává xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx populaci x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podskupinách xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují červenou xxxxxxxxxxxxx rýži, a že xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx výrobcích s více xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v kombinaci. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souběžné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx červené xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX3X4), xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

X xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 307/2012 x xxxx, xx úřad xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx úřad xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky.

(12)

Tyto připomínky xxxxxxx xxxxxx byly xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx vysvětlení xxxxxxx zdrojů xxxxxx xxx xxx vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, proč xx některé studie, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, nepovažovaly za xxxxxxx spolehlivé a vědecky xxxxxxxxx, xxx mohly xxx zahrnuty do xxxx posouzení xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxx byly xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xxxxxxxx zúčastněné xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx při jeho xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxx úřad x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx dvěma vědeckými xxxxxxxx, systematickým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávání xxxxxxx fermentované xxxx (13) x xxxxxxxxx a odborným stanoviskem x xxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx (14), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx zúčastněná xxxxxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem. Xxxx xxxxx, že xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti podávání xxxxxxx fermentované rýže xxxxxxxx xxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx u lidí, xxxxxxx xxxxxxxxx K ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s lovastatinem, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxx zdokumentovány, a proto xx xxx vyvození xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx důkazů. Xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx zneplatněna xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx co xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přezkumu x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx příjem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyvolává xxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivému xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx rýže v množství 10 xx/xxx a v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx i při xxxxxxxx xxxxx 3 xx/xxx, mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 3 mg x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx dávku výrobku xxxxxxxx. Xxxxxxx látka xx xxxxx xxxx xxx zařazena xx xxxxx B přílohy III xxxxxxxx (ES) č. 1925/2006 x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx povoleno xxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxx příloze.

(15)

Xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/ES (15) xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx denní dávka xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stravy, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, existuje xxxxxxx, xx množství xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x. 1925/2006 xxxx překročeno, a proto xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže.

(16)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx monakolinů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx potravin obsahujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky, xx nezbytné xxxxxxx xxxxx, xxx užívají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx vhodné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx poradily x xxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u některých zranitelných xxxxxx spotřebitelů x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a stále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže, xx xxxxxx nedoporučit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, těhotným xxxx xxxxxxx xxxxx, osobám xxxxxxx 70 xxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx. S ohledem xx výše xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže.

(18)

Xxxx nemohl xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyvolává xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže, xxxxxxx nejistota x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxx z červené fermentované xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxx a že rozsah xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxx, a proto xx xxxx xxx zařazeno xx přílohy XXX xxxxx X xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006. Vzhledem x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran ohledně xxxxxxxxxxxxxx profilu monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1925/2006 xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 307/2012. X xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006 xx Xxxxxx měla do xxxx let od xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx uvede xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované rýže x xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx xxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,