Plné znění - 32022R0860

(1)

Podle xx. 8 odst. 2 nařízení (XX) x. 1925/2006 xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxx obsahující xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx do přílohy XXX uvedeného xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx seznam látek, xxxxxxx používání je x xxxxxxxxxxx zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx-xx tato xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 8 odst. 1 nařízení (XX) č. 1925/2006.

(2)

X xxxx 2010 xxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodnění zdravotního xxxxxxx, které se xxxx xxxxxxxxxx K a bylo xxxxxxxxxx podle xxxxxx 13 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1924/2006 (2). Xxx 30. xxxxxx 2011 (3) xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xx zdůvodnění zdravotního xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxxx K z červené xxxxxxxxxxxx xxxx a udržení xxxxxxxx xxxxxxx LDL xxxxxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxx k závěru, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx konzumací xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v denní xxxxx 10 xx a udržením normální xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(3)

X xxxx 2012 byl xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k vědeckému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006, xxxxx xx týkalo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx něž xxxxx xxxxxxxxx K z červené xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx 12. xxxxxxxx 2013 (4) vydal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, v němž xxxxxxxx xxxxxxxxx souvislost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje 2 xx xxxxxxxxxx K z červené fermentované xxxx xx spojení x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(4)

Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s omezeními xxxxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxxxx úřad xxxxxxx, xx monakolin X xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx lovastatin popisuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx tvrzení o výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviscích xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxx s konzumací xxxxxxxx, xxx obsahují xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pomocí xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx purpureus, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx K. X Xxxx se tradičně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. X XX xxxx xxxxxxxx jej xxxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx seznam Xxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 (5) o potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované rýže, xxxx xx xxxxxxxx xxxx uváděny xx xxx a konzumovány xxxx 15. květnem 1997, x xxxxx se na xx nevztahuje xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované rýže x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 o nových potravinách. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x (XX) č. 1333/2008.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v článku 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx 3 x 4 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 307/2012 (7). Xxxx uvedené dostupné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, životního xxxxxxxxx x xxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s přítomností „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx“ v doplňcích xxxxxx (8). V uvedeném stanovisku xxxxxxx agentura x xxxxxx, xx „xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X (xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx), který má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnímu xxxxxx“. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx rady pro xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 (9), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx toxicity xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx belgické obyvatelstvo. Xxxx zpráva xxxxxxxxx xx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx monakolinu K, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx kterému patří xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx užívají xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, například xxxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a svalovými xxxxxxxxx, osob starších 70 xxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedla x xxxx 2013 německá xxxxxxxxxx XXX (10), která xxxxxxxxx výzkum a která xxxxxxx k závěru, že „xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx“.

(8)

Xxxxxx xxxxx v roce 2017 x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (ES) x. 1925/2006 xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska k hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v červené xxxxxxxxxxxx xxxx.

(9)

Xxx 25. xxxxxx 2018 (11) xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx. Xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx X xx xxxxx xxxxxxx xx totožný x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx několika xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx v EU registrovány xxx léčbu xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx K z červené xxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx denních xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx LDL cholesterolu x xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxx dávek lovastatinu. Xxxx poznamenal, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xx podobný profilu xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (12) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a pojivové xxxxx (xxxxxx rabdomyolýzy), játra, xxxxxxx xxxxxx, gastrointestinální xxxxx, xxxxxxx a podkožní xxxxx. Úřad xxxxxxx, xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx považují za xxxxxxxxxx k tomu, aby xxxx xxx vyvozen xxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stravy, představují xxx xxxx xxxxx 10 xx/xxx významné xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Úřad dále xxxxxx x xxxxxx, že xxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx 3 xx/xxx xx xxxx dvou xxxxx až xxxxxxx xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx rabdomyolýzy, hepatitidy x xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxx populaci x xxxxxxxx xx zranitelných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx požadovala Xxxxxx. Úřad xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx červenou xxxxxxxxxxxxx xxxx, a že xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx složky xxxxxx xxxx vyhodnoceny xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nejistota xxxxxxx xxxxxx souběžné xxxxxxxxx xxxxxxx stravy na xxxx xxxxxxx fermentované xxxx s potravinami xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx enzym (XXX3X4), xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

X xxxxxxx x xx. 4 odst. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 307/2012 x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxxx úřad provedl. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené fermentované xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx byly xx přijetí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx telekonferencí xx zúčastněnými stranami. Xxxx xxxxxxx vysvětlení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx některé studie, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolehlivé x xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxx zahrnuty xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro to, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zúčastněné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx dvěma vědeckými xxxxxxxx, systematickým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (13) x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx podávání červené xxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxx cholesterolu x xxxxxx (14), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx zúčastněná strana xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem. Xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx fermentované rýže xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx s konzumací xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx X xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx xxxxx zdokumentovány, a proto xx pro vyvození xxxxxxxxx xxxxxx musely xxx tyto předložené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx souborem xxxxxx. Xxxx vysvětlil, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx, a že xxxxxx, například předložená xxxxxx přezkumu x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže x xxxxxxxx 10 xx/xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx 3 mg/den, xxxx xx být používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v množství 3 xx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobku xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx proto měla xxx xxxxxxxx do xxxxx X xxxxxxx III xxxxxxxx (ES) č. 1925/2006 x xxxx přidávání xx xxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze.

(15)

Xxxxx článku 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/ES (15) musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxx současně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stravy, xxxxx xxxxxxxx monakoliny z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, existuje xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxx xxxxxxxxxx, a proto xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované rýže.

(16)

Za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx monakolinů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx rýže, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx z červené fermentované xxxx.

(17)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxx zjistil riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx snižující xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx rýže. Úřad xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx profilu lovastatinu, x xxxxx xx vhodné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se poradily x xxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxx xxxxx, a stále xxxxx existuje možnost xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxxxx monakolinů z červené xxxxxxxxxxxx rýže, xx xxxxxx nedoporučit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx 70 xxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx uvedené xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže.

(18)

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podskupin populace. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví, jež xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx trvá x xxxxxxxx k tomu, že xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze v doplňcích xxxxxx x xx rozsah xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx úřad xxxxx, xxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxx, a proto xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxx X xxxxxxxx (ES) x. 1925/2006. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx úřad xxxxx xx svém vědeckém xxxxxxxxxx, a vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx monakolinů x xxxxxxx fermentované rýže xxxx tyto zúčastněné xxxxxx podle čl. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 307/2012. X xxxxxxx x xx. 8 odst. 5 nařízení (XX) č. 1925/2006 xx Xxxxxx xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx x xxxxxxx III xxxxx X xxxx xxxxx B, xxxxxxx zohlední stanovisko xxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx (ES) x. 1925/2006 by proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(20)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,