Plné znění - 32022R0860

(1)

Xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 může Xxxxxx z vlastního xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájit xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx minerální xxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx seznam látek, xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, je-li xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006.

(2)

X xxxx 2010 xxx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxx xxxxxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1924/2006 (2). Xxx 30. xxxxxx 2011 (3) xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx monakolinu K z červené xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hladiny XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx. Úřad xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx 10 xx x xxxxxxxx normální xxxxxxx LDL xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(3)

X xxxx 2012 xxx xxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxx k vědeckému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006, xxxxx xx týkalo kombinace xxxxxx, mezi něž xxxxx monakolin K z červené xxxxxxxxxxxx xxxx. Dne 12. xxxxxxxx 2013 (4) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje 2 mg xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx složkami, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(4)

Xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviscích odkázal xxxx x xxxxxxxxxxx s omezeními xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx trhu Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx X xx formě xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx údajů o přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lovastatinu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx těhotné x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx spojené s konzumací xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené fermentované xxxx.

(6)

Xxxxxxx fermentovaná xxxx xx xxxxxx fermentací xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx k produkci xxxxxxxxxx, z nichž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx X. X Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k podpoře xxxxxxx x xxxxxxxx oběhu. X XX xxxx povoleno jej xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, neboť xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 (5) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxx ve xxxxxxxx xxxx uváděny na xxx x xxxxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxx 1997, x xxxxx se xx xx nevztahuje xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (6) o nových xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x (XX) x. 1333/2008.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxxxx xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx 3 x 4 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 307/2012 (7). Xxxx uvedené dostupné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxx, které je xxxxxxx s přítomností „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx“ v doplňcích xxxxxx (8). X xxxxxxxx stanovisku xxxxxxx agentura x xxxxxx, xx „xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a zejména: přítomnosti xxxxxxxxxx K (nazývaného xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx), který xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, což xxxx složky, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zpráva xxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 (9), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příznivých xxxxxx x xxxxx toxicity xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx založeny na xxxxxxx fermentované rýži, xxx xxxxxxxx obyvatelstvo. Xxxx zpráva xxxxxxxxx xx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx K, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se statinem, x xxxxxxxxxx xx vyšší xxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxxxxxxx těhotných xxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ledvinovými x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, osob xxxxxxxx 70 xxx a dětí x xxxxxxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení provedla x xxxx 2013 xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX (10), která xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx „xxxxxxx plísňová rýže xxxx xxxxxxxxx potravinou/doplňkem xxxxxx“.

(8)

Xxxxxx proto x xxxx 2017 x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v červené xxxxxxxxxxxx xxxx.

(9)

Dne 25. června 2018 (11) xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx X xx formě xxxxxxx xx totožný x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x XX registrovány xxx xxxxx hypercholesterolemie. Xxxxxxxxx X x xxxxxxx fermentované xxxx je k dispozici x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx udržení xxxxxxxx xxxxxxx XXX cholesterolu x xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže prostřednictvím xxxxxxx xxxxxx xx xxxx vést x xxxxxxxxxx xxxxxxxx monakolinu X x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lovastatinu. Xxxx poznamenal, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx podobný xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (12) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořadí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a pojivové xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxx, xxxxxxx systém, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a podkožní xxxxx. Xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx k tomu, aby xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx používány xxxx xxxxxxx stravy, představují xxx xxxx xxxxx 10 xx/xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže při xxxxxx xxxxx 3 xx/xxx xx dobu xxxx xxxxx až xxxxxxx xxxx x xx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, aby xxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příjmu xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx v červené xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s více xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxx plně vyhodnoceny xxxxxxxxxx, xxx v kombinaci. Xxxxx xxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nejistota xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konzumace xxxxxxx stravy na xxxx červené xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx (CYP3A4), xxx se podílí xx xxxxxxxxxxx monakolinů.

(11)

X xxxxxxx x xx. 4 odst. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 307/2012 x xxxx, xx úřad xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx úřad xxxxxxx. Xxxxxxxxxx strany rovněž xxxxxxxx prohlášení na xxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx používání xxxx xxxxx.

(12)

Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx povahy byly xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx strany xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx důkazů xxx xxx vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, proč xx některé studie, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxx k poskytnutí xxxxx, xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx zahrnuty do xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx důležité pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytly xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxx podpůrné xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx požádala xxxx x xxxxxxxxxx pomoc x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, systematickým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže (13) x xxxxxxxxx a odborným xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xxx xxxxxxxx xxxxxxx cholesterolu x xxxxxx (14), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx zúčastněná xxxxxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Úřad xxxxx, xx bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx s konzumací xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx X xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx vyvození xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx tyto předložené xxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx vysvětlil, xx xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxx xx xx rozsahu x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx určeny, a že xxxxxx, xxxxxxxxx předložená xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které poskytují xxxxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxxx nevyvolává obavy x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx spojenému x xxxxxxxxxx monakolinů z červené xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 10 xx/xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx 3 xx/xxx, xxxx xx xxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx v množství 3 xx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Uvedená xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx B přílohy III xxxxxxxx (ES) č. 1925/2006 x xxxx přidávání xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxx článku 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (15) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx stravy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a varování před xxxxxxxxxxx uvedené doporučené xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stravy, xxxxx xxxxxxxx monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006 xxxx xxxxxxxxxx, a proto xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx obsahují monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(16)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx.

(17)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxx zjistil xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky snižující xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx červené xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx problémy, xxx xx poradily x xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx úřad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zranitelných xxxxxx xxxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxx údajů, a stále xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx, které souvisejí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx ženám, xxxxxx xxxxxxx 70 xxx, xxxxx a dospívajícím. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(18)

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podskupin xxxxxxxx. Xxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxx škodlivých účinků xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže, xxxxxxx nejistota v tomto xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx doplňků xxxxxx nemůže úřad xxxxx, xxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxx, x xxxxx xx xxxx být zařazeno xx xxxxxxx XXX xxxxx X xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xxxx tyto zúčastněné xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1925/2006 xxxxxxx předložit xxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 307/2012. X xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 nařízení (XX) č. 1925/2006 by Xxxxxx xxxx do xxxx let od xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované rýže x xxxxxxx III xxxxx X xxxx xxxxx B, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx (ES) x. 1925/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(20)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x xxxxxx,