Plné znění - 32022R0860

(1)

Xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006 xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájit postup xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látku než xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxxxx používání xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podléhá přezkumu Xxxx, je-li xxxx xxxxx spojena x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx spotřebitele, xxx xx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1925/2006.

(2)

V roce 2010 xxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx monakolinu X x xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1924/2006 (2). Xxx 30. xxxxxx 2011 (3) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx monakolinu X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxx xxxxxxx příčinný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v denní xxxxx 10 xx a udržením normální xxxxxxx LDL cholesterolu x xxxx.

(3)

X xxxx 2012 xxx xxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxx k vědeckému zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 nařízení (XX) č. 1924/2006, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx K z červené xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx 12. xxxxxxxx 2013 (4) xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx spojení x xxxxxx složkami, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(4)

Xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s omezeními xxxxxxx xx souhrn xxxxx o přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx na trhu Xxxx, neboť xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx X xx xxxxx xxxxxxx xx totožný s lovastatinem. Xxxxxx údajů o přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečném x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx schválené xxxxxxxx pro jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx myopatie/rabdomyolýzy, xxx xx zvyšuje současným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx před používáním xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviscích xxxxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxx s konzumací xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené fermentované xxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pomocí kvasnic, xxxxxxx Monascus xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx K. X Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k podpoře xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. X XX xxxx povoleno xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx seznam Xxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 (5) o potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx. Doplňky xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx ve významné xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxx 1997, x xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx kategoriích potravin xx podmíněno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx potravinách. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 x (XX) x. 1333/2008.

(7)

Xxxxxx zahájila x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, neboť xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v článku 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx a v článcích 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 307/2012 (7). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx“ v doplňcích xxxxxx (8). X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k závěru, xx „xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx: přítomnosti xxxxxxxxxx K (nazývaného xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx), který má xxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxx statiny; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxx rovněž vědecká xxxxxxx zpráva xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 (9), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příznivých xxxxxx x xxxxx toxicity xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýži, xxx xxxxxxxx obyvatelstvo. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx K, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýži, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pozorované x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx statinem, x xxxxxxxxxx xx vyšší xxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxx u některých xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx těhotných xxx, xxxx trpících xxxxxxxxx, ledvinovými x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx starších 70 xxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2013 německá xxxxxxxxxx XXX (10), xxxxx xxxxxxxxx výzkum x xxxxx xxxxxxx k závěru, xx „xxxxxxx plísňová xxxx xxxx xxxxxxxxx potravinou/doplňkem xxxxxx“.

(8)

Xxxxxx xxxxx x xxxx 2017 v souladu s článkem 8 xxxxxxxx (ES) x. 1925/2006 xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v červené xxxxxxxxxxxx xxxx.

(9)

Xxx 25. xxxxxx 2018 (11) xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx usoudil, xx xxxxxxxxx X xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x XX xxxxxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx k dispozici x xxxxxxxxx stravy v různých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho vlivu xx xxxxxxx normální xxxxxxx LDL xxxxxxxxxxxx x xxxx. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, že xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stravy xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se čtyřmi xxxxxx (12) kazuistik xxxx xxxxx, xx nejvýznamnějšími xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v sestupném xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a pojivové xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, gastrointestinální xxxxx, xxxxxxx a podkožní xxxxx. Xxxx usoudil, xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx hlášeny x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx 10 xx/xxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx. Xxxx dále xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx pouze 3 xx/xxx xx dobu xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx a že xxxxx x xxxxxxxx rabdomyolýzy, hepatitidy x xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a několika xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx stanovisku, xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z červené fermentované xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví x xxxxx xxxxxxxx a případně xx zranitelných podskupinách xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Úřad xxxxxxxxx, xx existují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx v červené xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s více xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx plně vyhodnoceny xxxxxxxxxx, ani v kombinaci. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin spotřebitelů x xxxxxx nejistota ohledně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stravy na xxxx xxxxxxx fermentované xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky, které xxxxxxxx enzym (XXX3X4), xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

X xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 5 prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 307/2012 x xxxx, co úřad xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, obdržela Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx posouzení rizika, xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlášení na xxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx používání xxxx xxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx stranami. Xxxx xxxxxxx vysvětlení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx své vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, proč xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami v rámci xxxxxxx xxxxx k poskytnutí xxxxx, xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx a vědecky xxxxxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxxxx xx xxxx posouzení bezpečnosti. Xxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxx xxx xx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx u lovastatinu považovány xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti monakolinů, x xxxxxxxx, xxx byly xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx poskytly xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxx podpůrné xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx pomoc v souvislosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, systematickým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (13) x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxxx x xxxxxx (14), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx, xx bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx červené xxxxxxxxxxxx rýže u lidí, xxxxxxx monakolin X xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx xxxxx zdokumentovány, a proto xx xxx vyvození xxxxxxxxx závěru xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posouzeny xxxxxxxx x xxxxx souborem důkazů. Xxxx vysvětlil, že xxxxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx nemůže být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx malé xx xx rozsahu x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx určeny, x xx xxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a znalecký xxxxxxx, xxxxx poskytují xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx přidávaných xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx obavy x xxxxxx zdraví, a vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví spojenému x xxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 10 xx/xxx a v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx 3 xx/xxx, xxxx xx být používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx v množství 3 xx x xxxx na doporučenou xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx látka xx proto xxxx xxx zařazena xx xxxxx B přílohy XXX xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 x xxxx přidávání xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (15) musí xxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedena xxxxxxxxxx denní dávka xxxxxxx x xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučené xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx rýže, xxxxxxxx xxxxxxx, xx množství xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006 xxxx xxxxxxxxxx, a proto xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx potravin, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(16)

Xx xxxxxx poskytování úplných xxxxxxxxx x xxxxxx monakolinů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monakoliny z červené xxxxxxxxxxxx rýže, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené fermentované xxxx.

(17)

Xxxxxxxx k tomu, že xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx užívají xxxxxx přípravky snižující xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx rýže. Xxxx xxxxxxxxxxx, xx profil xxxxxxxxxxx xxxxxx červené xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx lovastatinu, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx poradily x xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx úřad xxxxxx xxxxxxxx bezpečné používání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ženám, xxxxxx xxxxxxx 70 xxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx všech potravin xxxxxxxxxxxx monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(18)

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z červené fermentované xxxx, který nevyvolává xxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx na zdraví x xxxxx xxxxxxxx a případně x xxxxxxxxxxxx podskupin xxxxxxxx. Xxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxx škodlivých účinků xx xxxxxx, jež xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže, xxxxxxx nejistota v tomto xxxxxx xxxxxx trvá x xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx z červené fermentované xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx doplňků xxxxxx nemůže xxxx xxxxx, používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxx, a proto xx xxxx být zařazeno xx xxxxxxx III xxxxx X xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006. Vzhledem x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx, a vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xxxx tyto zúčastněné xxxxxx podle čl. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 možnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže x xxxxxxx x xxxxxxx 5 prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 307/2012. X xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006 xx Xxxxxx měla do xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx III xxxxx X xxxx části X, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Nařízení (ES) x. 1925/2006 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,