Plné znění - 32022R0860

(1)

Podle xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx zařazení xxxxx xxxx složky xxxxxxxxxx xxxxx látku než xxxxxxx nebo minerální xxxxx xx xxxxxxx XXX uvedeného nařízení, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx přezkumu Xxxx, je-li tato xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006.

(2)

X xxxx 2010 xxx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxx xxxxxxxxxx K a bylo xxxxxxxxxx podle xxxxxx 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1924/2006 (2). Xxx 30. xxxxxx 2011 (3) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx monakolinu K z červené xxxxxxxxxxxx xxxx a udržení xxxxxxxx hladiny LDL xxxxxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxx k závěru, že xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx K z červené fermentované xxxx x xxxxx dávce 10 xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(3)

X xxxx 2012 xxx xxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxx k vědeckému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx monakolin X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx 12. xxxxxxxx 2013 (4) xxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxxx 2 mg xxxxxxxxxx X x xxxxxxx fermentované xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a snížením xxxxxxxxxxx XXX cholesterolu x xxxx.

(4)

Xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviscích xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxxxx úřad xxxxxxx, xx xxxxxxxxx X xx xxxxx xxxxxxx xx totožný s lovastatinem. Xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečném x xxxxxxx xxxxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a úředně schválené xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a obsahuje zvláštní xxxxxxxxxx a opatření xxx xxxxxxx, která uvádějí xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lovastatinu s některými xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxx jednání xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyrábí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx vede k produkci xxxxxxxxxx, z nichž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx X. X Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx trávení x xxxxxxxx xxxxx. X XX xxxx povoleno xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 (5) o potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx před 15. xxxxxxx 1997, x xxxxx se xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx potravin xx podmíněno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x (XX) x. 1333/2008.

(7)

Xxxxxx zahájila x xxxxxxxxx podnětu xxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, neboť xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx 3 x 4 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 307/2012 (7). Xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, životního xxxxxxxxx a práce (XXXXX) x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx“ v doplňcích xxxxxx (8). X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx agentura k závěru, xx „vzhledem xx xxxxxxx červené fermentované xxxx, x xxxxxxx: přítomnosti xxxxxxxxxx K (nazývaného též xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx monakolinů, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx konzumace „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zpráva xxxxxxxx Xxxxxx rady pro xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 (9), která xxxxxxxx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx toxicity xxxxxxx stravy, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýži, xxx belgické xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx X, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýži, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx užívají xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx vyšší xxxxxx vzniku toxických xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, například těhotných xxx, xxxx trpících xxxxxxxxx, ledvinovými x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, osob starších 70 let x xxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2013 německá xxxxxxxxxx XXX (10), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a která xxxxxxx k závěru, že „xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnou xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx“.

(8)

Xxxxxx xxxxx x xxxx 2017 v souladu s článkem 8 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxxxxxx úřad x xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(9)

Xxx 25. června 2018 (11) xxxxxx úřad vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx usoudil, xx xxxxxxxxx X xx formě xxxxxxx xx totožný x xxxxxxxxxxxx, což je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v EU registrovány xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je k dispozici x xxxxxxxxx xxxxxx v různých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmech x xxxxxx xxxx vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx LDL xxxxxxxxxxxx x xxxx. Xx základě xxxxxxxxxx informací dospěl xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxx k odhadované xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx fermentované xxxx xx podobný xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx se čtyřmi xxxxxx (12) xxxxxxxxx úřad xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx v sestupném xxxxxx xxxxx výskytu jsou xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáně (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), játra, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx považují za xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxx-xx používány xxxx xxxxxxx stravy, představují xxx míře užití 10 xx/xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dále xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze 3 xx/xxx xx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx a že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, hepatitidy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xx základě dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxx nejasností, xxxxx úřad xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxx, xxxxxx možné, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příjmu xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, který nevyvolává xxxxx ze škodlivých xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a případně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nejasnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy, xxxxx xxxxxxxx červenou xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx výrobcích x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx plně vyhodnoceny xxxxxxxxxx, xxx v kombinaci. Xxxxx toho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx spotřebitelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souběžné konzumace xxxxxxx xxxxxx xx xxxx červené xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx (CYP3A4), xxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

X xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 307/2012 x xxxx, xx úřad xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxxx xxxx provedl. Xxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečného používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx xx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx strany úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx vysvětlení xxxxxxx zdrojů xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx některé studie, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výzvy x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolehlivé x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohly xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx vysvětlil vědecké xxxxxx xxx xx, xxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monakolinů, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zúčastněné xxxxxx xx uvedení xxxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx požádala xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx vědeckými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přezkumem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx fermentované xxxx (13) x xxxxxxxxx a odborným xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xxx xxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxxx x xxxxxx (14), které xxxxxxxxxx Xxxxxx zúčastněná strana xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx, xx bez xxxxxx na výsledky xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávání xxxxxxx fermentované rýže xxxxxxxx zprávy o nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx s konzumací xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže x xxxx, xxxxxxx monakolin K ve xxxxx laktonu je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, u něhož xxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx vyvození xxxxxxxxx závěru musely xxx tyto předložené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemůže být xxxxxxxxx xxx zneplatněna xx základě xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx a nebyly xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rýži, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže x xxxxxxxx 10 xx/xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx množství xxxxx 3 xx/xxx, xxxx xx xxx používání xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx v množství 3 mg x xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobku xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx měla xxx xxxxxxxx do xxxxx X xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006 x xxxx přidávání xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx pouze xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxx příloze.

(15)

Xxxxx článku 6 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (15) xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx stravy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvedené doporučené xxxxx xxxxx. Vzhledem x xxxx, že xxxxx xxx současně konzumovány xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stravy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, existuje xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxx xxxxxxxxxx, a proto xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(16)

Xx xxxxxx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx etiketách potravin xxxxxxxxxxxx monakoliny z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx zjistil xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx varovat xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx, xx profil xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zranitelných xxxxxx spotřebitelů z důvodu xxxxxxxxxx údajů, x xxxxx xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx nedoporučit používání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, těhotným xxxx xxxxxxx xxxxx, osobám xxxxxxx 70 let, xxxxx a dospívajícím. X xxxxxxx xx výše uvedené xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(18)

Úřad nemohl xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx populace x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populace. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jež xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx doplňků xxxxxx nemůže xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované rýže x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx Xxxx, x xxxxx xx xxxx být zařazeno xx xxxxxxx XXX xxxxx C nařízení (XX) x. 1925/2006. Vzhledem x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx k prohlášením xxxxxxxxxxxx stran xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx tyto zúčastněné xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4 nařízení (ES) x. 1925/2006 xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 307/2012. X xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 nařízení (XX) č. 1925/2006 by Xxxxxx xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxx uvede xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX části X xxxx části X, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Nařízení (ES) x. 1925/2006 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,