XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) 2022/839
ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx xx xxxxxxx přechodná xxxxxxxx xxx xxxxxx a označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí 2001/82/XX nebo xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;4 xxxx. b) xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,
po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6&xxxx;(3) se xxxxxxx xxx xxx 28. ledna 2022. |
|
(2) |
Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES (4) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(5) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 10 až 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx 28. ledna 2022. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxxx xxxx změny xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx s články 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
|
(3) |
Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buď v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, s cílem zajistit xxxxxxxxxxxx dostupnost uvedených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx omezena xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ustanoveními. |
|
(4) |
Nařízení (XX) č. 726/2004 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označení na xxxxx a balení. X&xxxx;xx.&xxxx;31 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;34 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxx.&xxxx;4 xxxx. e) x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dni 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s články 58 xx 64 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxx použít xxx xxx použitelnosti xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxx 28. ledna 2022. Toto xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx použít xx uvedeného data. |
|
(6) |
Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto nařízení xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxxxx by mělo xxxxxxxx v platnost co xxxxxxxx, a to dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx.&xxxx;4 bodu 1 nařízení (XX) 2019/6; |
|
2) |
„xxxxxxxxx na xxxxx“ xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 24 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
3) |
„příbalovou xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx informace ve xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 27 nařízení (EU) 2019/6; |
|
4) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxxxx xx xxx xx smyslu čl. 4 xxxx 35 nařízení (XX) 2019/6. |
Článek 2
Přechodná xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 58 až 64 směrnice 2001/82/XX xx znění xxxxxxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2027, x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
R. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 16. května 2022.
(3) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).