XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (EU) 2022/839
xx xxx 30. května 2022,
kterým xx xxxxxxx přechodná xxxxxxxx xxx balení a označení xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx článek 114 x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;4 xxxx. b) xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,
po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx regionů,
v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6&xxxx;(3) xx xxxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES (4) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(5) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 10 až 16 xxxxxxxx (EU) 2019/6 do 28. ledna 2022. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004, jak jsou xxxx změny xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
|
(3) |
Xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx s nařízením (ES) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx všemi xxxx ostatními xxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx xxxxx zvláštní požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxx a balení. Z čl. 31 xxxx.&xxxx;1, čl. 34 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) x&xxxx;xxxx.&xxxx;4 xxxx. e) x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxx vyplývá, xx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v souladu s články 58 až 64 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přechodná xxxxxxxx, která xx xx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx 28. ledna 2022. Toto xxxxxxxx xx se xxxxx mělo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxx tohoto nařízení xxxxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx spíše xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx lépe xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, |
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6; |
|
2) |
„xxxxxxxxx na xxxxx“ xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx 24 nařízení (XX) 2019/6; |
|
3) |
„příbalovou xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx informace xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 27 nařízení (XX) 2019/6; |
|
4) |
„xxxxxxxx na xxx“ xxxxxxx xx xxx xx smyslu xx.&xxxx;4 xxxx 35 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx pravidla
Veterinární léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX nebo x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 58 až 64 směrnice 2001/82/ES xx xxxxx použitelném xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx do 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2027, i pokud jejich xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu s články 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Článek 3
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 30. května 2022.
Za Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
R. METSOLA
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XX MAIRE
(1) Stanovisko xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx dne 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).