XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) 2022/839
xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004
(Text s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Evropské komise,
po xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s ohledem xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx regionů,
v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(3) se xxxxxxx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX&xxxx;(4) xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(5) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 10 xx 16 nařízení (XX) 2019/6 xx 28. ledna 2022. Xxxxxx příslušné orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx buď v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004, jak jsou xxxx xxxxx vymezeny x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x&xxxx;xxx xxxx zajistit xxxxxx s články 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
|
(3) |
Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx s nařízením (ES) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx balení x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ustanoveními. |
|
(4) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 nestanoví xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxx a balení. Z čl. 31 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a odst. 4 xxxx. e) x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dni 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxx v souladu s články 58 xx 64 xxxxxxxx 2001/82/ES. |
|
(5) |
Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx přechodná xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx použít xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxxx xxxx použít xx uvedeného data. |
|
(6) |
Jelikož xxxx tohoto nařízení xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx účinků xxxx být lépe xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
1) |
„veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6; |
|
2) |
„xxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxx na xxxxx xx smyslu xx.&xxxx;4 xxxx 24 nařízení (XX) 2019/6; |
|
3) |
„příbalovou xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx informace xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 27 nařízení (XX) 2019/6; |
|
4) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx 35 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX nebo x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 58 xx 64 xxxxxxxx 2001/82/XX xx znění xxxxxxxxxxx xx xxx 27. ledna 2022, xxxxx být xxxxxxx xx xxx xx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2027, x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
R. METSOLA
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XX MAIRE
(1) Stanovisko xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).