XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) 2022/839
xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 a čl. 168 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),
po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(3) xx používá xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(4) xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(5) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx 28. ledna 2022. Xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxxx xxxx xxxxx vymezeny x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 39 xxxxxxxx (EU) 2019/6, x&xxxx;xxx včas xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
|
(3) |
Xx xxxxx xxxxxxxx stanovit přechodná xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx omezena xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx balení x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu xxxxx nařízení (XX) 2019/6, xxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se všemi xxxx ostatními xxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 nestanoví xxxxx zvláštní požadavky xx označení xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;31 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) x&xxxx;xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx znění použitelném xx dni 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 58 až 64 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxxx mělo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx jeho účinků xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx unii. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uvedených cílů. |
|
(7) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v platnost xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, |
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Definice
Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ veterinární xxxxxx přípravek ve xxxxxx čl. 4 bodu 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6; |
|
2) |
„xxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx 24 nařízení (XX) 2019/6; |
|
3) |
„příbalovou xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 27 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
4) |
„xxxxxxxx na xxx“ xxxxxxx na xxx xx smyslu xx.&xxxx;4 xxxx 35 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/ES nebo x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 58 až 64 xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 27. ledna 2022, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2027, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 10 až 16 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 30. května 2022.
Xx Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
R. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. LE MAIRE
(1) Stanovisko xx dne 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 5. května 2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 16. května 2022.
(3) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).