XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (EU) 2022/839
xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx se xxxxxxx přechodná xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx článek 114 x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx komise,
po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),
po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6&xxxx;(3) xx xxxxxxx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES (4) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(5) xxxxxx schopni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (EU) 2019/6 do 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX, xxxx s nařízením (ES) x.&xxxx;726/2004, xxx jsou xxxx změny xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x&xxxx;xxx včas zajistit xxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
|
(3) |
Je proto xxxxxxxx xxxxxxxx přechodná xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxx s nařízením (ES) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx pravidla xx xxxx xxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xx označení na xxxxx x&xxxx;xxxxxx. Z čl. 31 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) a odst. 4 xxxx. e) x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx znění použitelném xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 58 až 64 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxxx xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx 28. ledna 2022. Toto xxxxxxxx by xx xxxxx xxxx použít xx uvedeného data. |
|
(6) |
Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými státy, xxx spíše xxxx x&xxxx;xxxxxx jeho xxxxxx xxxx být lépe xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx opatření v souladu xx zásadou subsidiarity xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto nařízení xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx uvedených cílů. |
|
(7) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, a to xxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ veterinární xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 1 nařízení (XX) 2019/6; |
|
2) |
„xxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxx xx obalu xx smyslu čl. 4 xxxx 24 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
3) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx informace ve xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 27 nařízení (EU) 2019/6; |
|
4) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxxxx xx xxx xx smyslu xx.&xxxx;4 xxxx 35 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 58 xx 64 xxxxxxxx 2001/82/XX xx znění xxxxxxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxx xxx uváděny xx trh xx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2027, i pokud jejich xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 až 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2022.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. METSOLA
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. LE XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 16. května 2022.
(3) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).