NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/839
xx xxx 30. května 2022,
kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a označení xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx nařízením (XX) č. 726/2004
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie, x&xxxx;xxxxxxx xx článek 114 x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Evropské komise,
po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx regionů,
v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6&xxxx;(3) xx xxxxxxx xxx xxx 28. ledna 2022. |
|
(2) |
Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX&xxxx;(4) xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(5) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 10 xx 16 nařízení (EU) 2019/6 do 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxxxxx příslušné orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 bodě 39 xxxxxxxx (EU) 2019/6, x&xxxx;xxx včas xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 16 nařízení (XX) 2019/6. |
|
(3) |
Xx proto xxxxxxxx stanovit přechodná xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX, xxxx s nařízením (ES) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx pravidla xx xxxx xxx omezena xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nařízení (EU) 2019/6, xxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx ostatními xxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx xxxxx zvláštní požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxx a balení. Z čl. 31 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) x&xxxx;xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxx použitelném xx dni 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxx vyplývá, xx xxxxxxxxx registrované podle xxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 58 xx 64 xxxxxxxx 2001/82/ES. |
|
(5) |
Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx měla použít xxx dne použitelnosti xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx mělo xxxxxx xx uvedeného xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx unii. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxxxx cílů. |
|
(7) |
Toto xxxxxxxx by mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
2) |
„xxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxx na xxxxx xx smyslu xx.&xxxx;4 xxxx 24 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
3) |
„xxxxxxxxxx informací“ xxxxxxxxx informace xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 27 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
4) |
„xxxxxxxx na xxx“ xxxxxxx na xxx xx smyslu xx.&xxxx;4 xxxx 35 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x&xxxx;xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 58 xx 64 směrnice 2001/82/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dni 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxx xxx uváděny xx trh xx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2027, x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu s články 10 až 16 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Článek 3
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
R. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XX MAIRE
(1) Stanovisko xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).