XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (EU) 2022/839
xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX nebo xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx s významem xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx regionů,
v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6&xxxx;(3) xx xxxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(4) xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(5) nejsou schopni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 10 xx 16 nařízení (EU) 2019/6 xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v souladu xx směrnicí 2001/82/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, jak xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 39 xxxxxxxx (EU) 2019/6, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx s články 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
|
(3) |
Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx buď x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx a právní jistotu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které nesplňují xxxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na obalu xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx všemi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 nestanoví xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označení xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. Z čl. 31 xxxx.&xxxx;1, čl. 34 odst. 1 xxxx. c) x&xxxx;xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) a čl. 37 xxxx.&xxxx;1 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx znění xxxxxxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 58 xx 64 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
|
(5) |
Xxxxx nařízením xx xxxxxxx přechodná xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxx xxx použitelnosti xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxx 28. ledna 2022. Toto xxxxxxxx by se xxxxx mělo xxxxxx xx xxxxxxxxx data. |
|
(6) |
Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými státy, xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx účinků xxxx xxx lépe xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Definice
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 1 nařízení (XX) 2019/6; |
|
2) |
„xxxxxxxxx xx obalu“ xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx 24 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
3) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx informace xx xxxxxx čl. 4 xxxx 27 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
4) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxxxx xx xxx xx smyslu čl. 4 xxxx 35 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Článek 2
Přechodná pravidla
Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 58 xx 64 xxxxxxxx 2001/82/XX xx znění použitelném xx xxx 27. ledna 2022, xxxxx xxx uváděny xx xxx xx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2027, x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxxx na obalu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 10 xx 16 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx ode dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 30. května 2022.
Xx Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
R. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. LE XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).