Plné znění - 32022D0757

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2017/745&xxxx;(2) se xxxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx xxxx ve xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx uvedených norem, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xx xxxxx xx tyto xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 směrnice Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) a 93/42/EHS (4).

(3)

Prováděcím xxxxxxxxxxx X(2021) 2406 (5) xxxxxxxx Xxxxxx Evropský výbor xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaných na xxxxxxx směrnic 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX a o vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(4)

Xx základě žádosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015 a EN XXX 14971:2019, na xxx xxxxxx zveřejněny odkazy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, tak, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 o sterilizaci a změny XX XXX 14971:2019/A11:2021 xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 14971:2019 o aplikaci xxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxx prostředky.

(5)

Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+A1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 xx xxxxx normy XX XXX 14971:2019/A11:2021 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 xx znění xxxxx EN XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 a EN XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1182&xxxx;(6) obsahuje odkazy xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(8)

Xxx xxxx zajištěno, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1182.

(9)

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/X11:2021 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2021/1182. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx opravu xxxx xxxxx – XX XXX 13485:2016/AC:2018. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxx xxxxxxxxx a informativních xxxxxx, xxxx by byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 xx xxxxx normy XX ISO 13485:2016/A11:2021 x&xxxx;xxxxxx EN ISO 13485:2016/XX:2018 splňuje požadavky, xxxxx má xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxx se zajistilo, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx normou XX XXX 13485:2016/XX:2018 použijí xxx xxxxx předpokladu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx na uvedenou xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182. X&xxxx;xxxxxx právní xxxxxxx xx měl xxx xxxxx xx xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx působností.

(10)

Prováděcí rozhodnutí (XX) 2021/1182 by xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení,