Plné znění - 32022D0757

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených norem, xx něž byly xxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) a 93/42/EHS (4).

(3)

Prováděcím xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(5) požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (CEN) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx stávajících harmonizovaných xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(4)

Xx základě xxxxxxx xxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 285:2015 a EN XXX 14971:2019, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 285:2015+X1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14971:2019 o aplikaci xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky.

(5)

Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 xx znění normy XX XXX 14971:2019/A11:2021 xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx normy XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 xx znění xxxxx EN XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 a EN XXX 14971:2019 x&xxxx;xx jejich xxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.

(7)

Příloha prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1182&xxxx;(6) obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xx harmonizované normy XX 285:2015+X1:2021 a EN XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx zahrnuty xx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182.

(9)

Odkazy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a její xxxxx EN XXX 13485:2016/X11:2021 jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2021/1182. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odkaz xx opravu této xxxxx – XX XXX 13485:2016/XX:2018. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx aspektů evropské xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx norma XX XXX 13485:2016 xx xxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxx xx zajistilo, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182. X&xxxx;xxxxxx právní xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xx xxxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx působností.

(10)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody s odpovídajícími xxxxxxxxxx požadavky stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení,