Plné znění - 32022D0757

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2017/745 (2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx tyto normy xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxx ode xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4).

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx normalizaci (CEN) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnic 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v prováděcím rozhodnutí X(2021) 2406 revidovaly xxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015 a EN XXX 14971:2019, na xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, tak, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější technický x&xxxx;xxxxxxx pokrok, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky.

(5)

Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx CEN a CENELEC xxxxxxxxx, xxx harmonizované xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 xx znění xxxxx XX XXX 14971:2019/A11:2021 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí C(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX ISO 14971:2019 xx znění xxxxx EN ISO 14971:2019/X11:2021 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX ISO 14971:2019 a na xxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(7)

Příloha prováděcího xxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx odkazy xx harmonizované normy xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(8)

Xxx xxxx zajištěno, že xxxxxx na harmonizované xxxxx vypracované na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx být xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy XX 285:2015+X1:2021 a EN XXX 14971:2019 a na xxxx změnu zahrnuty xx prováděcího rozhodnutí (XX) 2021/1182.

(9)

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 jsou zveřejněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2021/1182. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx neobsahuje xxxxx xx opravu této xxxxx – XX XXX 13485:2016/XX:2018. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx evropské xxxxxxxxx a informativních xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 xx xxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/A11:2021 x&xxxx;xxxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxx xx zajistilo, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 použijí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, xx xxxxxxxx zahrnout xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měl být xxxxx na xxxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(11)

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody s odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení,