Plné znění - 32022D0757

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745&xxxx;(2) se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s příslušnými harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx byly xxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xx xxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4).

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(5) požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx CEN a CENELEC xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 285:2015 x&xxxx;XX XXX 14971:2019, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, tak, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, a přizpůsobily xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx a změny XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rizika na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, zda harmonizované xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx C(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx normy XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 xx znění xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxx požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 a EN XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktu, xxxx xx xxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+A1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx zahrnuty xx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1182.

(9)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/X11:2021 jsou zveřejněny xxxxxxxxxx rozhodnutím (EU) 2021/1182. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx neobsahuje xxxxx xx opravu této xxxxx – XX XXX 13485:2016/XX:2018. Xxxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxxxx aspektů evropské xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx podstata xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016 xx xxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx EN ISO 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx EN XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s příslušnými požadavky xxxxxxxx (XX) 2017/745, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxx xx opravu XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1182 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení,