Plné znění - 32022D0757

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2017/745&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, na které xx xxxx normy xxxx xxxxxx části xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4).

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406 (5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaných na xxxxxxx směrnic 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx CEN a CENELEC xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015 x&xxxx;XX XXX 14971:2019, xx něž xxxxxx zveřejněny xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technický x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx a změny XX XXX 14971:2019/A11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 o aplikaci xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx CEN a CENELEC xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 285:2015+A1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/A11:2021 xxxxxxxxxx požadavku stanovenému x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx normy XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 splňují xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy XX 285:2015+X1:2021 a EN ISO 14971:2019 x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx být odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+A1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 a na xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182.

(9)

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx normu EN XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a její xxxxx XX ISO 13485:2016/X11:2021 jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2021/1182. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odkaz xx opravu xxxx xxxxx – XX XXX 13485:2016/AC:2018. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx evropské xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Harmonizovaná xxxxx XX XXX 13485:2016 xx znění xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 splňuje xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxx se xxxxxxxxx, xx se opravy xxxxxxxxx normou XX XXX 13485:2016/XX:2018 použijí xxx xxxxx předpokladu xxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xx xxxxxxxx zahrnout xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xx opravu XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(11)

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,