Plné znění - 32022D0757

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s příslušnými harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx něž byly xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxx ode dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 směrnice Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4).

(3)

Xxxxxxxxxx rozhodnutím X(2021) 2406&xxxx;(5) požádala Xxxxxx Evropský xxxxx xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x&xxxx;xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnic 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX a o vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem na xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(4)

Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxx normy XX 285:2015 a EN XXX 14971:2019, na xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, tak, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX ISO 14971:2019/A11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 285:2015+A1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 a EN ISO 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX ISO 14971:2019 x&xxxx;xx jejich xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(7)

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktu, xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+A1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 a na xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182.

(9)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016 o systémech xxxxxxxxxxx jakosti a její xxxxx XX ISO 13485:2016/X11:2021 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2021/1182. Xxxx zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx – XX XXX 13485:2016/XX:2018. Oprava xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx evropské xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx podstata xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 xx znění normy XX ISO 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 splňuje xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xx opravy xxxxxxxxx normou EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx (XX) 2017/745, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx na xxxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx se xxxxxxx působností.

(10)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zakládá xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,