Plné znění - 32022D0757

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx normy xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 směrnice Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4).

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(5) požádala Xxxxxx Evropský xxxxx xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx vypracovaných na xxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745.

(4)

Xx základě xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015 a EN XXX 14971:2019, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, tak, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technický x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, a přizpůsobily xx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rizika na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 xx xxxxx normy XX ISO 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 ve xxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019/X11:2021 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 a na xxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(7)

Příloha prováděcího xxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktu, xxxx xx xxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx zahrnuty xx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182.

(9)

Odkazy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 o systémech xxxxxxxxxxx xxxxxxx a její xxxxx XX ISO 13485:2016/X11:2021 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2021/1182. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx – EN XXX 13485:2016/XX:2018. Oprava xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 xx xxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/A11:2021 x&xxxx;xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 splňuje požadavky, xxxxx má xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxx xx zajistilo, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx normou XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx na xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1182 by xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode dne xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx,