XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/727
xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2022
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx označování xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1924/2006 xx xxx 20. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (ES) č. 1924/2006 xxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provozovatelé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému vnitrostátnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX, xxxx xxx „úřad“). |
|
(3) |
Jakmile xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení s ohledem xx stanovisko xxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx Xxx-Xxxxxxx XxxX předloženou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx (ES) č. 1924/2006 xxx úřad xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku Xxxxxxxxx® x&xxxx;xxxxxxx krevního tlaku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x. XXXX-X-2018-00002). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „Symbiosal® xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tlak, xxxxx xx používá jako xxxxxxx xxxxxxxx stolní xxxx. Zvýšení krevního xxxxx je rizikovým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.“. |
|
(6) |
Xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2018 xxxxxxxx Xxxxxx a členské státy xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu (2), xx kterém xxxx xxxxxx k závěru, že xx xxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Symbiosalu® x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx dané xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxx nařízení zohlednila Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006. |
|
(8) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Zdravotní xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx schválených xxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11. května 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 404, 30.12.2006, x. 9.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018;16(7):5364.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 |
Xxxxxx, xxxxx, potravina xxxx xxxxxxxxx potravin |
Tvrzení |
Referenční xxxxx xxxxxxxxxx XXXX |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxx. x) |
Xxxxxxxxx® (doplněk xxxxxx obsahující xxxxxxx xxx (97&xxxx;%) x&xxxx;xxxxxxxxxx (3&xxxx;%)). |
Xxxxxxxxx® xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krevní xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx náhrada xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx tlaku je xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. |
X-2018-00002 |