XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/727
xx dne 11.&xxxx;xxxxxx 2022
x&xxxx;xxxxxxxxxxx určitého zdravotního xxxxxxx xxx označování xxxxxxxx, jež xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx s významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1924/2006 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx označování xxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Podle nařízení (XX) č. 1924/2006 jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx Komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nezařadí xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx článek 15 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxxxxxx, že xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provozovatelé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platné žádosti Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx potravin (XXXX, xxxx jen „xxxx“). |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx rozhodne x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxx-Xxxxxxx XxxX předloženou xxxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx Xxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 xxx úřad požádán x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tvrzení týkajícímu xx přípravku Xxxxxxxxx® x&xxxx;xxxxxxx krevního tlaku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx hypertenze (xxxxxx x. EFSA-Q-2018-00002). Xxxxxxxxxx xxxxxxx zformuloval xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxx® xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tlak, pokud xx používá xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx krevního xxxxx je rizikovým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.“. |
|
(6) |
Xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2018 obdržela Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu (2), xx xxxxxx xxxx xxxxxx k závěru, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx® x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006, xxxxxx xx být xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zohlednila Xxxxxx připomínky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 16 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Zdravotní xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx schválených xxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) č. 1924/2006.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 404, 30.12.2006, x. 9.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018;16(7):5364.
PŘÍLOHA
Zamítnuté zdravotní xxxxxxx
|
Xxxxxx – xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 |
Xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx XXXX |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) |
Symbiosal® (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx (97 %) x&xxxx;xxxxxxxxxx (3&xxxx;%)). |
Xxxxxxxxx® xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Zvýšení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
X-2018-00002 |