Plné znění - 32022D0729

(1)

V souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují.

(2)

Nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(3).

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(4) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx stávajících harmonizovaných xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 revidovaly výbory XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019, xx xxx xxxx zveřejněn xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 ve xxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406.

(6)

Harmonizovaná xxxxx XX ISO 14971:2019 xx xxxxx normy XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxx požadavky, které xx upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxx xx harmonizovanou xxxxx XX XXX 14971:2019 a na xxxx xxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195&xxxx;(5) xxxxxxxx xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx (EU) 2017/746.

(8)

Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746 jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, měl xx být xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195.

(9)

Xxxxx xx harmonizovanou xxxxx XX ISO 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 xx xxxxxxxxx prováděcím rozhodnutím (XX) 2021/1195. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx opravu xxxx normy – XX ISO 13485:2016/AC:2018. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aniž by xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016 xx znění xxxxx EN XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Aby se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx na xxxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx s harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx rozhodnutí xx proto xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx,