Plné znění - 32022D0729

(1)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746&xxxx;(2) se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(3).

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(4) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (CENELEC) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406 revidovaly výbory XXX x&xxxx;XXXXXXX harmonizovanou xxxxx EN ISO 14971:2019, na xxx xxxx xxxxxxxxx odkaz x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. Výsledkem xxxx přijetí xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky.

(5)

Komise společně x&xxxx;xxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14971:2019 ve znění xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx norma XX XXX 14971:2019 xx xxxxx normy XX XXX 14971:2019/A11:2021 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx vhodné zveřejnit xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 a na její xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(7)

Příloha prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195&xxxx;(5) obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(8)

Xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, měl xx xxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx její xxxxx xxxxxxx xx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195.

(9)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx managementu jakosti x&xxxx;xxxx změnu XX XXX 13485:2016/X11:2021 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx opravu xxxx normy – XX XXX 13485:2016/XX:2018. Xxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předmluvy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 ve xxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxx xx xxxxxxxxx, xx se xxxxxx provedené xxxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, je nezbytné xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1195. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by měl xxx odkaz xx xxxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 zveřejněn v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxx působností.

(10)

Prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpoklad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxx xxx zveřejnění odkazu xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx,