Plné znění - 32022D0729

(1)

V souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746&xxxx;(2) se předpokládá, xx prostředky, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(3).

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406 (4) požádala Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(4)

Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14971:2019, na xxx xxxx zveřejněn odkaz x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxx, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější technický x&xxxx;xxxxxxx pokrok, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změny XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, xxx harmonizovaná xxxxx XX XXX 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx norma XX ISO 14971:2019 xx znění xxxxx XX ISO 14971:2019/X11:2021 xxxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxx xx harmonizovanou xxxxx XX ISO 14971:2019 x&xxxx;xx její xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195&xxxx;(5) xxxxxxxx xxxxxx xx harmonizované normy xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(8)

Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované na xxxxxxx nařízení (EU) 2017/746 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktu, xxx xx být odkaz xx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195.

(9)

Xxxxx xx harmonizovanou xxxxx XX ISO 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/A11:2021 je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na opravu xxxx xxxxx – XX XXX 13485:2016/AC:2018. Xxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Harmonizovaná xxxxx EN XXX 13485:2016 xx znění xxxxx EN XXX 13485:2016/X11:2021 a opravy XX XXX 13485:2016/AC:2018 splňuje xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx v nařízení (EU) 2017/746. Xxx xx xxxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. X&xxxx;xxxxxx právní xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xx xxxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 zveřejněn x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx s harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními požadavky xxxxxxxxxxx v harmonizačních právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,