Plné znění - 32022D0729

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746&xxxx;(2) xx předpokládá, xx prostředky, xxxxx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují.

(2)

Nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2022 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(3).

(3)

Xxxxxxxxxx rozhodnutím X(2021) 2406&xxxx;(4) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na podporu xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(4)

Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí C(2021) 2406 xxxxxxxxxx výbory XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, tak, aby xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019/A11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx CEN a CENELEC xxxxxxxxx, zda harmonizovaná xxxxx XX XXX 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019 a na xxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

(7)

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195&xxxx;(5) xxxxxxxx odkazy xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktu, měl xx xxx xxxxx xx harmonizovanou xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195.

(9)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx změnu XX XXX 13485:2016/A11:2021 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. Toto xxxxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxx xx opravu xxxx normy – XX XXX 13485:2016/AC:2018. Xxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Harmonizovaná xxxxx EN ISO 13485:2016 xx xxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxx xx xxxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxxxx normou XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx odkaz na xxxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx,