Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/729

xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2022,

kterým se xxxx prováděcí rozhodnutí (XX) 2021/1195, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy xxx systémy managementu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řízení xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, a kterým xx xxxx rozhodnutí Rady 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746&xxxx;(2) se xxxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx které se xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (XX) 2017/746 nahradí xxx xxx 26. května 2022 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(3).

(3)

Xxxxxxxxxx rozhodnutím X(2021) 2406&xxxx;(4) požádala Xxxxxx Evropský výbor xxx normalizaci (CEN) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx vypracovaných na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových harmonizovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx výbory XXX a CENELEC xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, tak, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, a přizpůsobily xx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/746. Výsledkem xxxx xxxxxxx změny XX ISO 14971:2019/A11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, zda harmonizovaná xxxxx XX XXX 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 xx znění xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx vhodné zveřejnit xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019 x&xxxx;xx její xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

(7)

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/1195&xxxx;(5) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx harmonizované xxxxx vypracované na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, měl xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019 x&xxxx;xx její xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195.

(9)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/A11:2021 xx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx – XX XXX 13485:2016/XX:2018. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a informativních xxxxxx, aniž by xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016 xx xxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx EN XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, je nezbytné xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. X&xxxx;xxxxxx právní xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xx xxxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xx zpětnou xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Unie ode xxx zveřejnění odkazu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Toto rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1195 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxx 1 přílohy xx xxxxxxx ode xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11. května 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x.&xxxx;12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a o zrušení směrnice 98/79/XX a rozhodnutí Komise 2010/227/XX (Úř. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx X(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.

(5)  Prováděcí xxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/1195 ze dne 19.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 (Xx. xxxx. L 258, 20.7.2021, x.&xxxx;50).


PŘÍLOHA

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 se xxxx takto:

1)

položka č. 7 xx xxxxxxxxx tímto:

č.

Odkaz xx xxxxx

„7.

XX XXX 13485:2016

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxx managementu xxxxxxx – Požadavky pro xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016)

XX XXX 13485:2016/XX:2018

XX XXX 13485:2016/X11:2021“

2)

xxxxxxxx xx xxxx položka, xxxxx xxx:

x.

Xxxxx na xxxxx

„10.

XX XXX 14971:2019

Zdravotnické prostředky – Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 14971:2019)

XX XXX 14971:2019/X11:2021“