Plné znění - 32022D0729

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx norem, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto nařízení, xx xxxxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxx části xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (XX) 2017/746 nahradí xxx xxx 26. května 2022 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/ES (3).

(3)

Prováděcím xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(4) požádala Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx normalizaci (CEN) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracovaných xx xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14971:2019, na xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok, a přizpůsobily xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx přijetí xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 o aplikaci xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky.

(5)

Komise společně x&xxxx;xxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxx, zda harmonizovaná xxxxx XX XXX 14971:2019 ve xxxxx xxxxx EN XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na harmonizovanou xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195&xxxx;(5) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx (EU) 2017/746.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxx, měl xx být xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx normu XX ISO 14971:2019 x&xxxx;xx její změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195.

(9)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx změnu XX XXX 13485:2016/X11:2021 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. Toto xxxxxxxxxx xxxx neobsahuje xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx – XX XXX 13485:2016/XX:2018. Xxxxxx xx xxxx xxxxx formálních aspektů xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016 xx xxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx EN XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx normou XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746, xx xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xx xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxx působností.

(10)

Prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195 xx proto mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx s harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx předpoklad shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxx xxx zveřejnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,