Plné znění - 32022D0729

(1)

V souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, jsou xx shodě s požadavky xxxxxxxxxxx v tomto nařízení, xx které xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují.

(2)

Nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(3).

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406 (4) požádala Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(4)

Xx xxxxxxx žádosti uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14971:2019, xx xxx xxxx zveřejněn xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxx, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 ve znění xxxxx EN XXX 14971:2019/X11:2021 odpovídá požadavku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406.

(6)

Harmonizovaná xxxxx XX ISO 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/A11:2021 xxxxxxx požadavky, které xx upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx vhodné zveřejnit xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019 x&xxxx;xx její xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/1195&xxxx;(5) xxxxxxxx odkazy xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(8)

Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx harmonizované xxxxx vypracované na xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx její změnu xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195.

(9)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx managementu xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx neobsahuje xxxxx xx opravu xxxx xxxxx – XX XXX 13485:2016/AC:2018. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Harmonizovaná xxxxx XX XXX 13485:2016 ve xxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxx se xxxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxxxx normou XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, xx xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz na xxxxxxxx opravu xx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2021/1195. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měl xxx odkaz xx xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 zveřejněn v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx s harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx zveřejnění odkazu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Toto rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,