Plné znění - 32022D0729

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, xx xxxxx xx xxxx normy nebo xxxxxx xxxxx vztahují.

(2)

Nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/ES (3).

(3)

Prováděcím xxxxxxxxxxx X(2021) 2406 (4) požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (CEN) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(4)

Na xxxxxxx žádosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, xxx, aby xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx přijetí změny XX ISO 14971:2019/A11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxx prostředky.

(5)

Komise společně x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 ve xxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406.

(6)

Harmonizovaná xxxxx XX XXX 14971:2019 xx znění xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Je xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxx na harmonizovanou xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (EU) 2021/1195&xxxx;(5) obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(8)

Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, měl xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195.

(9)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2021/1195. Toto xxxxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx normy – XX XXX 13485:2016/XX:2018. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a informativních xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 xx znění xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxx xx xxxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. Z důvodů právní xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx na xxxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto mělo xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx,