Plné znění - 32022D0729

(1)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx prostředky, které xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xx které xx xxxx normy nebo xxxxxx části vztahují.

(2)

Nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/ES (3).

(3)

Prováděcím xxxxxxxxxxx X(2021) 2406 (4) požádala Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu xxxxxxxx (EU) 2017/746.

(4)

Na xxxxxxx žádosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí C(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 14971:2019, na xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, tak, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx přijetí xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 o aplikaci xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019 xx znění xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2017/746. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195&xxxx;(5) obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(8)

Xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, měl xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195.

(9)

Odkaz xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx managementu xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/X11:2021 je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. Xxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx – XX XXX 13485:2016/AC:2018. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předmluvy a informativních xxxxxx, xxxx xx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 xx xxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/746. Aby se xxxxxxxxx, že se xxxxxx provedené xxxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2021/1195. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xx xxxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xx zpětnou xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx takovou xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx,