Plné znění - 32022D0729

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746&xxxx;(2) se xxxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx které se xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (XX) 2017/746 nahradí xxx xxx 26. května 2022 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(3).

(3)

Xxxxxxxxxx rozhodnutím X(2021) 2406&xxxx;(4) požádala Xxxxxx Evropský výbor xxx normalizaci (CEN) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx vypracovaných na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových harmonizovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx výbory XXX a CENELEC xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, tak, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, a přizpůsobily xx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/746. Výsledkem xxxx xxxxxxx změny XX ISO 14971:2019/A11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, zda harmonizovaná xxxxx XX XXX 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 xx znění xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx vhodné zveřejnit xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019 x&xxxx;xx její xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

(7)

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/1195&xxxx;(5) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx harmonizované xxxxx vypracované na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, měl xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019 x&xxxx;xx její xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195.

(9)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/A11:2021 xx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx – XX XXX 13485:2016/XX:2018. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a informativních xxxxxx, aniž by xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016 xx xxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx EN XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, je nezbytné xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. X&xxxx;xxxxxx právní xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xx xxxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xx zpětnou xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Unie ode xxx zveřejnění odkazu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Toto rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,