XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/711
xx dne 6.&xxxx;xxxxxx 2022
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vývoje x&xxxx;xxxxxx xxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvrzeních xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx zakázána, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx schválených tvrzení. |
|
(2) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxxxxx xxxxxxx, xx provozovatelé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u příslušného xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX, dále jen „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx informaci. |
|
(3) |
Úřad xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovisko. |
|
(4) |
Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovisko xxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx & xxxxxxx GmbH předloženou xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx tvrzení týkajícímu xx přípravku XxxxxXxxx™ x&xxxx;xxxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx (xxxxxx x.&xxxx;XXXX-X-2018-00611). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „GlycoLite™ xxxxxx xxxxxxxx tělesnou xxxxxxxx“. |
|
(6) |
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx a žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k danému xxxxxxx&xxxx;(2), xx xxxxxx xxxx xxxxxx k závěru, xx xx xxxxxxx předložených xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nedostatečné ke xxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx fazolí (xxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx X.) standardizovaného xxxxxxxxx aktivitou α-xxxxxxx xx xxxxx (XxxxxXxxxXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxx při xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xxx Xxxx, nemělo xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx společnosti XxxXxxx XX předloženou xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dispergovatelných x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 17938 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx reuteri XXXX PTA 5289 x&xxxx;xxxxxxxx funkce xxxxx (xxxxxx x.&xxxx;XXXX-X-2019-00383). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „Pastilky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 17938 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx reuteri XXXX XXX 5289 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx“. |
|
(8) |
Xxxxxx, xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3), ve xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx základě xxxxxxxxxxxx údajů jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dispergovatelných x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Lactobacillus xxxxxxx XXX 17938 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx reuteri XXXX XXX 5289 a zachováním xxxxxxxx xxxxxx dásní. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xxx Xxxx, xxxxxx xx být xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx analyze &xxx; xxxxxxx XxxX x&xxxx;xxxxxxx s čl. 16 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzaty x&xxxx;xxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedená xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxx platných xxx Unii xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 6.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;404, 30.12.2006, s. 9.
(2) EFSA Xxxxxxx 2019;17(6):5715.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(3):6004.
PŘÍLOHA
Zamítnutá zdravotní tvrzení
|
Žádost – příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 |
Xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx XXXX |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je založeno xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
XxxxxXxxxXX – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx extrakt x&xxxx;xxxxxx fazolí (xxxxx xxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx X.) |
XxxxxXxxx™ pomáhá xxxxxxxx xxxxxxxx hmotnost |
Q-2018-00611 |
|
Zdravotní xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 5, xxxxx je xxxxxxxx xx nejnovějších vědeckých xxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dva xxxxx Lactobacillus xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 17938 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XXX 5289, xxxxxxxxx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxx (celkové xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 × 108 CFU/pastilku z každého xxxxx xxxxxxxx) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx reuteri XXX 17938 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XXX 5289 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx |
X-2019-00383 |