NAŘÍZENÍ XXXXXX (EU) 2022/711
xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx 2022
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízením xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx schválených tvrzení. |
|
(2) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxxxxx xxxxxxx, že provozovatelé xxxxxxxxxxxxxxx podniků xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Evropskému úřadu xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX, xxxx jen „xxxx“) k vědeckému hodnocení x&xxxx;Xxxxxx a členským státům xxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnímu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na stanovisko xxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxxx & xxxxxxx XxxX xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx přípravku XxxxxXxxx™ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx č. EFSA-Q-2018-00611). Navrhované xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „GlycoLite™ xxxxxx xxxxxxxx tělesnou xxxxxxxx“. |
|
(6) |
Xxxxxx, xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vědecké stanovisko xxxxx k danému xxxxxxx&xxxx;(2), xx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx příčinné souvislosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx X.) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivitou α-xxxxxxx xx vitro (XxxxxXxxxXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxx xxx nízkoenergetické xxxxx, tak xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení platných xxx Xxxx, nemělo xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx XxxXxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dispergovatelných x&xxxx;xxxxxx obsahujících xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 17938 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XXX 5289 x&xxxx;xxxxxxxx funkce xxxxx (xxxxxx x.&xxxx;XXXX-X-2019-00383). Navrhované xxxxxxx zformuloval xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx obsahující Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 17938 a Lactobacillus xxxxxxx XXXX XXX 5289 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx“. |
|
(8) |
Xxxxxx, xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx obdrželi xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3), xx xxxxxx xxxx dospěl k závěru, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx dispergovatelných v ústech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Lactobacillus xxxxxxx XXX 17938 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx reuteri XXXX XXX 5289 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxxxxxx na seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx Unii, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx, xxxxx Komise obdržela xx společnosti xxxxxxx &xxx; xxxxxxx GmbH x&xxxx;xxxxxxx s čl. 16 odst. 6 xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxx uvedená xx xxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 6.&xxxx;xxxxxx 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 404, 30.12.2006, s. 9.
(2) EFSA Xxxxxxx 2019;17(6):5715.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2020;18(3):6004.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxx – xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 |
Xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXX |
|
Xxxxxxxxx tvrzení xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
XxxxxXxxxXX – Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (fazol xxxx, Xxxxxxxxx vulgaris X.) |
XxxxxXxxx™ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
X-2018-00611 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx založeno xx nejnovějších vědeckých xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx obsahující xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 17938 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx reuteri ATCC XXX 5289, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx každého xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 × 108 XXX/xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx) |
Xxxxxxxx obsahující Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 17938 x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XXX 5289 xxxxxxxxx normální funkci xxxxx |
X-2019-00383 |