Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 674 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R0653

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R0653

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2022/653

ze xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022

o povolení přípravku x&xxxx;xxxxxxx z listů Melissa xxxxxxxxxxx X. jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxxx z listů Xxxxxxx xxxxxxxxxxx L. xxx povolen bez xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx látka xxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxx do registru xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx stávající xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o přehodnocení výtažku x&xxxx;xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx X. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat.

(4)

Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „zchutňující xxxxx“. Xxxxxxx xxxxxx xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxx o povolení přípravku x&xxxx;xxxxxxx z listů Xxxxxxx xxxxxxxxxxx X. rovněž xxx použití ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx povolení „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx z výtažku x&xxxx;xxxxx Melissa officinalis X. ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx by xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020&xxxx;(3) a 29. září 2021 (4) xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Melissa officinalis X. nepříznivý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx ani xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z doplňkové xxxxx není důvodem x&xxxx;xxxxxx. Nebyly xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxx xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx senzibilizující xxxx i dýchací cesty. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky.

(7)

Úřad xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxx officinalis X. xx uznáván jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xx byla v podstatě xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost. Xxxx také ověřil xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(8)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx X. prokazuje, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být povoleno xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx uveden xxxxxxxxxx obsah. Xxxxx xx doporučený obsah xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx z výtažku x&xxxx;xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx X. xxxx zchutňující xxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s vodou.

(11)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx by zúčastněným xxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx xx xx plnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „zchutňující xxxxx“, xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přede xxxx 11.&xxxx;xxxxxxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 11.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxx být xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx směsi x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx a označené xxxxx xxxx 11.&xxxx;xxxxxx 2023 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platnými xxxxx xxxx 11.&xxxx;xxxxxx 2022, mohou xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 11. května 2022, mohou xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx, xxxxxxxx xxxx určeny xxx zvířata neurčená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx v platnost

Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 20. dubna 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Směrnice Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

(Xx. xxxx. X&xxxx;270, 14.12.1970, s. 1).

(3)  EFSA Xxxxxxx 2020;18(2):6016.

(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2021;19(10):6904.

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxx

2x280-xx

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Melissa officinalis X.

Xxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z listů Melissa xxxxxxxxxxx L. (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx 50&xxxx;%) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z listů Xxxxxxx xxxxxxxxxxx X. xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx (1).

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx deriváty xxxxxxxxxxxxxxxx kyseliny):

≥ 10 %

Flavonoidy: ≤ 3 mg/kg

Kyselina xxxxxxxxxxx: 3–6&xxxx;%

Xxxxxx: ≥&xxxx;94&xxxx;%

Xxxxx XXX: 84082-61-1

Xxxxx EINECS: 282-007-0

Xxxxx XXXX: 2112

Xxxxx XxX: 280

Analytická xxxxxx  (2)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx X.):

—

xxxxxxxxxxxx kapalinová chromatografie xx reverzní fázi xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX) (xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx 2524)

Všechny druhy xxxxxx

–

–

1.

Xxxxxxxxx látka se xx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.

X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxx xxxxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx na 1&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12 %: 100 mg.“

4.

Na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a přidané xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx množství uvedeného x&xxxx;xxxx 3.

5.

Xxxx výtažku x&xxxx;xxxxx Melissa xxxxxxxxxxx X. s dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získanými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxXxxxxxx officinalis X. xxxx v krmivech xxxxxxxx.

6.

Xxx uživatele doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx řešit případná xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx kůže nebo xxxxxxxx xxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx postupy a opatřeními xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxx, xxx a dýchacích xxxx.

11.&xxxx;xxxxxx 2032

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx sources xx xxxxxxxxxxx – zpráva x.&xxxx;2 (2007).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx