XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/641
xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx Spojeném xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx a na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Británie x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství pro xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (xxxx xxx „dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx jménem Xxxx rozhodnutím Xxxx (XX) 2020/135&xxxx;(4) a vstoupila x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx království xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx o vystoupení, xxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Komise xxxxxxxx&xxxx;(5) o uplatňování xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trzích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dodávkách xxxxxxxx přípravků z Velké Xxxxxxxx xxxx přes xxxx území, konkrétně xx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Malty a Severního Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přechodného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx přestalo xxxxxx dne 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o vystoupení, xx na Xxxxxxx xxxxxxxxxx a ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko použijí xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx za xxxxxxxx stanovených v uvedené xxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx kapitolu XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používané xxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx proto xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ode dne 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx do Xxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx podmíněn xxxxxxxx xxxxxx a dovozu. Xxxx, Xxxxx, Malta a Severní Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx dodávkách xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx nebo xxxx xxxxxx území x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx přizpůsobeny tak, xxx byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Maltě budou xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených na xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx. Xxx xx zajistila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx cílů tohoto xxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx spíše xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx na úrovni Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Maltě xxxx xxx xxxxx xxxxxxx povahy. |
|
(8) |
S cílem zajistit xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, x&xxxx;xxxx xx se xxxxxx xx zpětnou xxxxxxxxxx xxx dne 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 se xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx zní:
„Dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxx Spojeného království xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31. prosince 2024 na Xxxx, xx Irska x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží xxx x&xxxx;Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky dováženy xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.“ |
Článek 2
Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12. dubna 2022.
Xx Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
R. METSOLA
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 12. dubna 2022.
(3) Úř. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (EU) 2020/135 xx dne 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Velké Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;29, 31.1.2020, s. 1).
(5) Oznámení Xxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxx Unie v oblasti xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx závislé xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxx, xx skončení přechodného xxxxxx (2021/C 27/08) (Xx. xxxx. C 27, 25.1.2021, s. 11).
(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).