XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2022/531
ze dne 31.&xxxx;xxxxxx 2022
o povolení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sóju XXX151 (XXX-XX151-6), xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xx xxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2022) 1893)
(Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx)
(Xxxx s významem xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1829/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných potravinách x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 a čl. 19 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Dne 9. října 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX XX xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx jménem společnosti XXXX Agricultural Solutions Xxxx XX LLC xx sídlem ve Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX151, xxxxxxxxx z ní xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xx xxx (xxxx jen „xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;17 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. Xxxxxx xx xxxxxx vztahovala xx xxxxxxx produktů, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxx XXX151 nebo x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxx xxxxxxx než v potravinách x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 5 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1829/2003 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx provedeném v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX&xxxx;(2). Xxxxxx obsahovala xxxxxxxxx požadované podle xxxxxx XXX x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 19.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) v souladu x&xxxx;xxxxxx 6 a 18 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3). Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx modifikovaná xxxx XXX151 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinky xx lidské xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx 4. listopadu 2021 xxxx xxxxxxxxxxxx přílohu xxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které v její xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx problémů xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska. |
|
(4) |
Ve svém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;18 odst. 4 nařízení (XX) č. 1829/2003. |
|
(5) |
Úřad rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, sestávající x&xxxx;xxxxx celkového xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx daných xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX151, xxxxxxxxx z ní xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sóji XXX151 xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;65/2004&xxxx;(4). |
|
(8) |
Xxx produkty, na xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na označování xxx požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003 x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1830/2003&xxxx;(5). Aby xx xxxx zajistilo, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, mělo xx označení produktů, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxx vztahuje, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a výsledcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx monitorování xxxxxx na životní xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/770/XX&xxxx;(6). |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxx jejich xxxxxxx a nakládání s nimi, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sóju XXX151, xxxxxxxxx z ní xxxx xxxx x&xxxx;xx vyrobeny, xx uvedení xx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxx. e) x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;5 xxxx. x) nařízení (XX) x.&xxxx;1829/2003. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx produktů, na xxx xx vztahuje xxxx rozhodnutí, by xxxx xxx zaneseny xx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;28 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. |
|
(12) |
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o biologické bezpečnosti x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1946/2003&xxxx;(7). |
|
(13) |
Xxxxx výbor xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxxx za nezbytné x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Odvolací xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sóji (Glycine xxx (X.) Merr.) XXX151, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx BCS-GM151-6.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003 xxxxxxxx tyto produkty:
|
a) |
potraviny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, xxxxxxxxx z ní xxxx xxxx z ní xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, sestávají x&xxxx;xx xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;2 nařízení (ES) x.&xxxx;1829/2003 x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (ES) č. 1830/2003 xx „xxxxx organismu“„sója“.
2. Na xxxxxx a v průvodních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx. a), musí xxx xxxxxxx xxxxx „xxxx určeno x&xxxx;xxxxxxxxx“.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v článku 1 xx xxxxxxx xxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx.
Článek 5
Monitorování účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) přílohy.
2. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2009/770/XX.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zanesou xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx a krmiva xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxx XXXX Xxxxxxxxx Seed US XXX, xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx BASF SE.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxx
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx ode xxx jeho oznámení.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxx
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX Xxxxxxxxx Xxxx XX XXX, 100 Xxxx Xxxxxx, Florham Park, Xxx Xxxxxx 07932, Xxxxxxx státy americké, xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX XX, Xxxx-Xxxxx-X. 38, X-67063 Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx.
V Bruselu xxx 31. března 2022.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX xx dne 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS (Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Xxxxx (komise XXXX xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), 2021. Scientific Xxxxxxx on the xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxx xxxxxxxx soybean XXX151, xxx xxxx xxx xxxx uses, under Xxxxxxxxxx (XX) Xx&xxxx;1829/2003 (xxxxxxxxxxx EFSA-GMO-NL-2018-153). EFSA Xxxxxxx 2021; 19(4):6424. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2021,6424.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004 xx dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx tvorby x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx identifikačních xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy (Úř. xxxx. L 10, 16.1.2004, x.&xxxx;5).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1830/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx a označování geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a krmiv vyrobených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX (Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;24).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/770/XX ze dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx formáty xxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxx xx trh podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;275, 21.10.2009, x.&xxxx;9).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1946/2003 xx dne 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pohybech geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 287, 5.11.2003, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
|
x) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxxxxx v Unii: XXXX SE, Xxxx-Xxxxx-X. 38, D-67063, Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx |
|
x) |
Xxxxxx a specifikace produktů:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx BCS-GM151-6 exprimuje xxx cry14Ab-1.b, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlísticím, a gen xxxxXx-4Xx, xxxxx rostlině xxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx inhibujícím 4-xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xx xxxx. xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxxxx xxxxxxx:
|
|
e) |
Jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx: XXX-XX151-6 |
|
x) |
Xxxxxxxxx požadované xx xxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o biologické xxxxxxxxxxx k Úmluvě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: [Xxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxx x.:&xxxx;xxx oznámení xx xxxxxxxx v registru Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx]. |
|
x) |
Xxxxxxxx nebo xxxxxxx pro uvedení xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx: Xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxxxxx 2001/18/XX. [Xxxxx: xxxx xxxxxxxxxx v registru Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a krmiva]. |
|
i) |
Požadavky xx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxx.: Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxx aktualizace xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.