XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/530
xx dne 31.&xxxx;xxxxxx 2022
o povolení xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX811 (XXX-XX811-4), xxxxxxxxx x&xxxx;xx nebo jsou x&xxxx;xx vyrobeny, na xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2022) 1873)
(Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1829/2003 xx dne 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 19.&xxxx;xxxx&xxxx;2018 xxxxxx společnost BASF Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Belgium XX se xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx XXXX XX xx xxxxxx v Německu, xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx XX XXX se xxxxxx ve Spojených xxxxxxx amerických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Španělska xxxxxx (xxxx jen „xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx GHB811, xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxx z ní vyrobeny, xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;17 xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx modifikovanou xxxxxx XXX811 xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xx xxx xxx jiná xxxxxxx xxx v potravinách a krmivech, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 a čl. 17 odst. 5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003 xxxxxxxxxx žádost informace x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES (2). Xxxxxx obsahovala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XX uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s přílohou XXX xxxxxxx směrnice. |
|
(3) |
Dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) v souladu x&xxxx;xxxxxx 6 a 18 nařízení (XX) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX811, xxxxxxx v žádosti, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx konvenční xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx a životní xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx konzumace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx z geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX811 xxxxxxxxxxxxx nutriční riziko x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxx xxxxxxx otázky x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4 a čl. 18 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) č. 1829/2003. |
|
(5) |
Úřad xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx žadatelem předložený xxxx monitorování xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je v souladu xx zamýšlenými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxx by xx mělo povolit xxxxxx xx trh xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxxx XXX811, xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx jsou z ní xxxxxxxx, pro použití xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX811 xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004&xxxx;(4). |
|
(8) |
Xxx xxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx než požadavky, xxxxx jsou stanoveny x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003 x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1830/2003&xxxx;(5). Xxx xx xxxx xxxxxxxxx, že se xxxxxxx produkty xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxx uděleného tímto xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX811 xxxx z ní xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx každoročně xxxxxxxxxx zprávy o provádění x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx monitorování účinků xx životní xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2009/770/XX&xxxx;(6). |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxx neopravňuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxx jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s nimi, xxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxxx XXX811, sestávají x&xxxx;xx nebo jsou x&xxxx;xx vyrobeny, xx xxxxxxx xx xxx, xxx xxx ochranu xxxxxxxx ekosystémů/životního prostředí xxxx zeměpisných xxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;6 odst. 5 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;5 xxxx. e) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, by xxxx xxx zaneseny xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003. |
|
(12) |
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx smluvním xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozmanitosti podle xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1946/2003&xxxx;(7). |
|
(13) |
Xxxxx xxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxx xxxxxxxxx akt xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx identifikační kód
Geneticky xxxxxxxxxxxx bavlně (Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx barbadense) XXX811, uvedené x&xxxx;xxxxxxx x) přílohy tohoto xxxxxxxxxx, je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX-XX811-4.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxxx XXX-XX811-4, xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx jsou x&xxxx;xx vyrobeny; |
|
b) |
krmiva, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx BCS-GH811-4, sestávají x&xxxx;xx nebo xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-XX811-4 xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 a čl. 25 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003 x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) č. 1830/2003 xx „xxxxx organismu“„bavlna“.
2. Na xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou bavlnu XXX-XX811-4 nebo x&xxxx;xx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 písm. x), xxxx xxx xxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxx k pěstování“.
Článek 4
Metoda xxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bavlny XXX-XX811-4 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) přílohy.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx a prováděn xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxx x) přílohy.
2. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o provádění x&xxxx;xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2009/770/XX.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se zanesou xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a krmiva uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx BASF Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx XX XXX, xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx BASF XX.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx XX XXX, 100 Xxxx Xxxxxx, Florham Xxxx, New Jersey 07932, Spojené státy xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX XX, Xxxx-Xxxxx-X. 38, D-67063 Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx.
V Bruselu xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYRIAKIDES
členka Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX xx dne 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX GMO Xxxxx (xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), 2021. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx the xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cotton XXX811 xxx xxxx xxx xxxx uses, xxxxx Xxxxxxxxxx (XX) No 1829/2003 (xxxxxxxxxxx EFSA-GMO-ES-2018-154). XXXX Xxxxxxx 2021; 19(8):6781, 28 x. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6781
(4) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx tvorby a přiřazování xxxxxxxxxxxxx identifikačních kódů xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;10, 16.1.2004, s. 5).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1830/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;24).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2009/770/XX xx dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záměrného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx nebo produktů, xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx uvádění na xxx podle směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX (Xx. věst. X&xxxx;275, 21.10.2009, x.&xxxx;9).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1946/2003 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;287, 5.11.2003, s. 1).
PŘÍLOHA
|
a) |
Žadatel x&xxxx;xxxxxxx povolení: Název: XXXX Xxxxxxxxxxxx Solutions Xxxx US XXX Xxxxxx: 100 Park Xxxxxx, Xxxxxxx Park, Xxx Xxxxxx 07932, Spojené xxxxx americké Zastoupení x&xxxx;Xxxx: XXXX XX, Carl-Bosch-S. 38, X-67063, Ludwigshafen, Xxxxxxx |
|
x) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktů:
Xxxxxxxxx modifikovaná xxxxxx BCS-GH811-4 exprimuje xxx xxxxXxX336-1Xx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxx herbicidům xxxxxxxxxxx XXXX, x&xxxx;xxx 2xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx schopnost tolerance xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód: BCS-GH811-4 |
|
f) |
Informace xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx XX Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: [Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx č.: při xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx]. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx produktů xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx nakládání x&xxxx;xxxx: Xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx monitorování xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxx monitorování účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx VII xxxxxxxx 2001/18/XX. [Xxxxx: xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx]. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxx stanoveny. |
Pozn.: Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nutné xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registru Xxxxxxxxxxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.