Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 930 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R0524

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R0524

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2022/524

ze xxx 27.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx opravuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;109 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx se vyskytuje xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 4. xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;xxxx 2 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) xxxxxxx I a bodu 1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx xx) xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577&xxxx;(2), xxxxx jde o chybné xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx xxx být xxxxxx pojem „xxxxxx xxxxxxxxx“, jenž xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/577 xx proto xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx 2022 v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2021/577.

(4)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;147 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 vedla Komise xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Nařízení v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/577 se xxxxxxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx I se xxxxxxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx a) xxxxxxxxx tímto:

„a)

kontaktní údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx nařízení“;

b)

v bodě 2 se xxxxxxx x) x&xxxx;x) se xxxxxxxxx tímto:

„a)

kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který podal xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

b)

datum x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného v písmeni x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;“;

2)

x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxx ii) xxxxxxxxx xxxxx:

„xx)

xx zdokumentování data xxxxxxxxxx podání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx 2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2022.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x. 43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/577 xx xxx 29. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a formát xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxx čl. 112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5, xxx xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním identifikačním xxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 123, 9.4.2021, s. 3).