Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 082 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R0524

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R0524

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2022/524

ze xxx 27. ledna 2022,

kterým xx xxxxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;109 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 4. xxxx odůvodnění, xxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;xxxx 2 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x) xxxxxxx I a bodu 1 písm. c) xxxxxxx xx) přílohy II xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577&xxxx;(2), xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxx xx xx znění xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx xxxxxx pojem „léčivý xxxxxxxxx“, jenž xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelnosti xxxxxxxx (XX) 2021/577.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;147 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 se xxxxxxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx a) xxxxxxxxx tímto:

„a)

kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx podpisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xx základě výjimky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxxx x) a b) xx xxxxxxxxx tímto:

„a)

kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;“;

2)

x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 1 xxxx. x) xx xxxxxx xx) xxxxxxxxx xxxxx:

„xx)

xx zdokumentování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 a podrobné údaje x&xxxx;xxxxxxx látce.“

Článek 2

Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 27. ledna 2022.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x. 43.

(2)  Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxx čl. 112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;123, 9.4.2021, s. 3).