PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/456
xx xxx 21.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx chitosan x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 540/2011
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 ze xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 o uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;23 odst. 5 xx xxxxxxx s čl. 13 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx XxxxXxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx hydrochloridu xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;563/2014&xxxx;(2). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebyla xxxxx, xxxxxxxxxx společnost XxxxXxxx xxx 28.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxxx žádost, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;3 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. |
|
(2) |
Komise xxxxxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx pomoc. Dne 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020&xxxx;(3) xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xx shrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxx xxxxxxx stanoviska x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připomínkám. Xx xxxxxxx uvedené technické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx účinnou xxxxx „xxxxxxxx“. Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx o přezkumu (4) xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, vyplývá, xx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;178/2002&xxxx;(5). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx navíc xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, ale xxx xxx xxxxxx xxx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx z dané xxxxx a vody. Xx xxxxx xxxxx jej xxxxxxxxx za základní xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009. |
|
(4) |
Poté, xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx související dokumenty xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx obecně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a podrobně xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Proto xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako základní xxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx spojení s čl. 6 xxxx. a), x), x) x&xxxx;x) uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx však nezbytné xxxxxxxx určité podmínky xxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011&xxxx;(6). |
|
(7) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx základní látky
Látka xxxxxxxx specifikovaná x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látka za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;540/2011
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 21.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;563/2014 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 540/2011 (Xx. xxxx. X&xxxx;156, 24.5.2014, x.&xxxx;5).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX (Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2020. Technical xxxxxx xx xxx xxxxxxx of the xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxxx and XXXX xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx use xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx horticulture, olive xxxxx, grapes, xxxxx xxx post-harvest xxxxx xxxxxxxxx. Podpůrná publikace XXXX 2020:XX-1900. 53 x. xxx:10.2903/xx.xxxx.2020.XX-1900.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Stálým xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx zasedání xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 (XXXXX/10594/2021).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x.&xxxx;1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011 xx dne 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;153, 11.6.2011, s. 1).
XXXXXXX X
|
Xxxxxx název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx podle XXXXX |
Xxxxxxx (1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx ustanovení |
|
Chitosan CAS: 9012-76-4 xxxxx XX: 618-480-0 |
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx XXXXX): xxxx[4-X-(2-xxxxxxxxx-2-xxxxx-β-X-xxxxxxxxxxxxxx)-2-xxxxx-2-xxxxx-β-X-xxxxxxxxxxxxx] |
≥&xxxx;85&xxxx;% xxxxxxxxx Xxxxx kovy: xxx. 20&xxxx;xx/xx Xxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx“, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2). |
11. dubna 2022 |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chitosanu (XXXXX/10594/2021), x&xxxx;xxxxxxx v dodatcích X&xxxx;x&xxxx;XX uvedené xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx o identitě, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx o přezkumu.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 ze dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;351, 30.12.2017, s. 72).
XXXXXXX XX
X&xxxx;xxxxx C přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxxxxxx xxxx položka, xxxxx xxx:
|
Xxxxx |
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx ustanovení |
|
„24 |
Chitosan CAS: 9012-76-4 xxxxx XX: 618-480-0 |
Xxxxxxxx název (xxxxxx IUPAC): poly[4-O-(2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranosyl)-2-amino-2-deoxy-β-D-glukopyranosa] |
≥ 85 % xxxxxxxxx Xxxxx xxxx: xxx. 20&xxxx;xx/xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxx z hub“, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2). |
11.&xxxx;xxxxx 2022 |
Xxxxxxxx musí xxx používán x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (SANTE/10594/2021), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx zprávy.“ |
(1) Další podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx, specifikaci a způsobu xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xx xxxxxx o přezkumu.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).