XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/456
xx dne 21.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xx trh schvaluje xxxxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 ze xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;23 odst. 5 xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 19. prosince 2018 xxxxxxxx Xxxxxx xx společnosti XxxxXxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx byl jako xxxxxxxx xxxxx schválen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 563/2014 (2). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XxxxXxxx xxx 28. listopadu 2019 xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx přiloženy informace xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. |
|
(2) |
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx pomoc. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020&xxxx;(3) xxxxxxxxx úřad Xxxxxx technickou zprávu xx shrnutím výsledků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádosti týkající xx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky a svá xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“. Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxxx Komise Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, vyplývá, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;178/2002&xxxx;(5). Xxxx hlavním xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx jej xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx z dané xxxxx a vody. Xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx podle článku 23 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009. |
|
(4) |
Xxxx, xx xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx stanoveno, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx schválit xxxxxxxx xxxx základní xxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xx spojení s čl. 6 xxxx. x), x), x) a j) uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určité xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 by měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011&xxxx;(6). |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Schválení xxxxxxxx látky
Látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xx schvaluje xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
Změny prováděcího xxxxxxxx (XX) č. 540/2011
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 21.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;563/2014 xx xxx 23. května 2014, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011 (Xx. xxxx. L 156, 24.5.2014, s. 5).
(3) EFSA (Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2020. Technical xxxxxx on the xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxxx xxx EFSA xx the basic xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx for an xxxxxxxxx of use xx xxxxx xxxxxxxxxx xx an xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx, grass xxx xxxx-xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Podpůrná xxxxxxxxx XXXX 2020:XX-1900. 53 x. xxx:10.2903/xx.xxxx.2020.XX-1900.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 (XXXXX/10594/2021).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 xx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost potravin x&xxxx;xxxxxxx postupy týkající xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;31, 1.2.2002, s. 1).
(6) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx dne 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1107/2009, xxxxx xxx o seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
XXXXXXX I
|
Obecný název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx (1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx XXX: 9012-76-4 xxxxx XX: 618-480-0 |
Chemický xxxxx (xxxxxx XXXXX): xxxx[4-X-(2-xxxxxxxxx-2-xxxxx-β-X-xxxxxxxxxxxxxx)-2-xxxxx-2-xxxxx-β-X-xxxxxxxxxxxxx] |
≥&xxxx;85&xxxx;% chitosanu Těžké xxxx: xxx. 20&xxxx;xx/xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx „xxxxxxx chitosanu x&xxxx;xxx“, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2). |
11. dubna 2022 |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXXX/10594/2021), a zejména v dodatcích X&xxxx;x&xxxx;XX uvedené xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;351, 30.12.2017, s. 72).
XXXXXXX XX
X&xxxx;xxxxx C přílohy xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:
|
Xxxxx |
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx IUPAC |
Čistota (1) |
Datum xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
„24 |
Xxxxxxxx XXX: 9012-76-4 číslo XX: 618-480-0 |
Chemický název (xxxxxx XXXXX): poly[4-O-(2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranosyl)-2-amino-2-deoxy-β-D-glukopyranosa] |
≥ 85 % xxxxxxxxx Xxxxx xxxx: xxx. 20&xxxx;xx/xx Xxxxxxxxxxxxx jakost splňující xxxxxxxxxxx pro „xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx“, xxx xx xxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2). |
11.&xxxx;xxxxx 2022 |
Chitosan xxxx xxx používán v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chitosanu (SANTE/10594/2021), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx I a II xxxxxxx zprávy.“ |
(1) Další podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx, specifikaci a způsobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx o přezkumu.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx potravinách (Úř. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).