XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/456
xx dne 21.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxx látka chitosan x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxx Xxxxxx od xxxxxxxxxxx XxxxXxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx hydrochloridu chitosanu, xxxx byl jako xxxxxxxx xxxxx schválen xxxxxxxxxx nařízením Komise (XX) x.&xxxx;563/2014&xxxx;(2). Xxxxxxx xxxxxxx žádost nebyla xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XxxxXxxx xxx 28. listopadu 2019 xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. |
|
(2) |
Komise xxxxxxxx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020&xxxx;(3) předložil úřad Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx rozšíření použití xxxxxxxxxxxxx chitosanu jako xxxxxxxx látky x&xxxx;xxx xxxxxxx stanoviska k jednotlivým xxxxxxxxx připomínkám. Xx xxxxxxx uvedené technické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je vhodné xxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“. Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny a krmiva xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx předložil xxxxxxx, xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;178/2002&xxxx;(5). Jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxx v přípravcích na xxxxxxx xxxxxxx, ale xxx jej použít xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx složeném z dané xxxxx x&xxxx;xxxx. Xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009. |
|
(4) |
Xxxx, xx byly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx související xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, zejména pokud xxx o použití, xxxxx xxxx zkoumána a podrobně xxxxxxx xx zprávě Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Proto xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základní xxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx s čl. 6 xxxx. x), x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx poznatky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 by měla xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011&xxxx;(6). |
|
(7) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx základní xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx specifikovaná x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xx schvaluje xxxx xxxxxxxx látka za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 21. března 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;563/2014 xx dne 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, xxxxxx se v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx chitosanu x&xxxx;xxxx příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 (Xx. věst. X&xxxx;156, 24.5.2014, x.&xxxx;5).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX (Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2020. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx of xxx xxxxxxxxxxxx xxxx Member Xxxxxx xxx XXXX xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx of chitosan xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx of xxx xx plant xxxxxxxxxx xx xx elicitor xx xxxxxxxxxxxx, olive xxxxx, grapes, xxxxx xxx xxxx-xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Podpůrná xxxxxxxxx XXXX 2020:XX-1900. 53 x. xxx:10.2903/xx.xxxx.2020.XX-1900.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxx Stálým xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 (XXXXX/10594/2021).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 xx dne 28. ledna 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;31, 1.2.2002, x.&xxxx;1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxx o seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek (Xx. xxxx. L 153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
XXXXXXX X
|
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx (1) |
Xxxxx schválení |
Zvláštní xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx XXX: 9012-76-4 xxxxx XX: 618-480-0 |
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx IUPAC): xxxx[4-X-(2-xxxxxxxxx-2-xxxxx-β-X-xxxxxxxxxxxxxx)-2-xxxxx-2-xxxxx-β-X-xxxxxxxxxxxxx] |
≥&xxxx;85&xxxx;% xxxxxxxxx Xxxxx xxxx: xxx. 20&xxxx;xx/xx Xxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx“, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2). |
11.&xxxx;xxxxx 2022 |
Chitosan xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chitosanu (XXXXX/10594/2021), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX uvedené zprávy. |
(1) Další xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou uvedeny xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
XXXXXXX XX
X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:
|
Xxxxx |
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
„24 |
Xxxxxxxx XXX: 9012-76-4 xxxxx XX: 618-480-0 |
Chemický název (xxxxxx XXXXX): poly[4-O-(2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranosyl)-2-amino-2-deoxy-β-D-glukopyranosa] |
≥ 85 % xxxxxxxxx Xxxxx xxxx: max. 20&xxxx;xx/xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro „xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx“, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2). |
11.&xxxx;xxxxx 2022 |
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx v závěrech zprávy x&xxxx;xxxxxxxx chitosanu (SANTE/10594/2021), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx.“ |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).