Plné znění - 32022R0187

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx S.p.A. (xxxx jen „žadatel“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mastných xxxxxxx xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx požadoval, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx používaly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3). X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4); xx vitro xxxxxxx xx přítomnost mikrojader (5); 14xxxxx studii xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(6); 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody (9); xxxxx o stabilitě (10).

(5)

V souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx potraviny a vydal xxxxxxx stanovisko.

(6)

Dne 26. května 2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx as a Novel Xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

V tomto xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx příjmu 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel. Xxxx uvedl, xx xx xxxxxxx dávky xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL) se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak xxx o příjem 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, x&xxxx;xxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění ve xxxxxxxx xxxxxxxx; analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx těchto xxxxx, které žadatel xxxxxxx xx předmět xxxxxxxxxxxx vlastnictví, by x&xxxx;xxxxxxxxx závěru nemohl xxxxxx.

(11)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx, xxx požaduje xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx uvedl, že x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxxx uvedené xxxxx xxxxx vnitrostátního práva xxxxxxxxx jeho průmyslového xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx zákona x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx používat xxxx na tyto xxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx xx dobu xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(12); xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity (15); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkoušení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(16) ani xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(17) obsažené xx xxxxx žadatele. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mastných xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx xx tedy xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx omezeno xx žadatele.

(14)

Omezení povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyselin x&xxxx;xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx získaných informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,