Plné znění - 32022R0187

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 stanoví, xx xx trh x&xxxx;Xxxx xxxxx být uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx X.x.X. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mastných xxxxxxx xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx používaly v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3). V žádosti xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx stravy jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dospělou xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o řadu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, konkrétně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(5); 14xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech (6); 13xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných zjištění xx studiích toxicity (8); xxxxxxxxxx certifikáty, zkoušení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody (9); xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(10).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 xx Komise xxx 20. července 2020 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a vydal xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx s názvem „Safety xx Xxxxxxxxx Fatty Xxxxx xx x&xxxx;Xxxxx Xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx stanovisko xx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mastné xxxxxxxx xx bezpečná xxx xxxxxxxx populaci xxx úrovni xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxx příjmu 2,1 g denně, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx, že xx hodnotu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX) xx xxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxx 1,6 g denně.

(8)

Stanovisko xxxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxx, že cetylované xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx množství 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xx trh xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx konzumovat xxxxx xxxxxx 18 xxx, x&xxxx;xxxxx xx měl xxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx; analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx těchto xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by x&xxxx;xxxxxxxxx závěru nemohl xxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx tvrzení, xx xx xxxxxxxx právo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx požaduje xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx třetí xxxxxx tedy xxxxxxx xxx xx zákona x&xxxx;xxxxxxxx údajům xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Proto by xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxx dalšího žadatele xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(12); xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13týdenní studii xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody (16) xxx xxxxx o stabilitě (17) obsažené xx spisu žadatele. Xxxxxxx cetylovaných xxxxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;Xxxx by tedy xxxx xxx po xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx mastných kyselin x&xxxx;xxxxxxxxx údajů obsažených xx xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx novou potravinu xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 by xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,