Plné znění - 32022R0187

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx být uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a zařazené na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx X.x.X. (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx cetylované mastné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx stravy xxxx xxxxxx k použití dospělou xxxxxxxx při maximálním xxxxxxxx xxxxxxx 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o řadu údajů xxxxxxxxxxxx xxxx podklad x&xxxx;xxxxxxx, konkrétně o zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4); xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader (5); 14xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech (6); 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(7); souhrnnou tabulku xxxxxxxxxxx významných zjištění xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxxx xxxxx a analytické xxxxxx&xxxx;(9); xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(10).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx xx Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyselin xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 26. května 2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Safety xx Cetylated Fatty Xxxxx xx a Novel Xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx dospěl úřad x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx cetylované xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dospělou populaci xxx xxxxxx xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxx příjmu 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx populace xxx xxx x&xxxx;xxxxxx 1,6 g denně.

(8)

Stanovisko xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx cetylované xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, x&xxxx;xxxxx by měl xxx stanoven xxxxxxxxx xx označování, xxx x&xxxx;xxx byli xxxxxxxxxxxx xxxxx informováni.

(10)

Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; 13xxxxxxx studie xxxxxxxx na potkanech; xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění xx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx bez xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxx xx předmět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx tvrzení, že xx výhradní xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. x) nařízení (EU) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx jeho průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx měl xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, a že xxxxx xxxxxx tedy nesmějí xxx xx zákona x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xx dobu pěti xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(12); in xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13xxxxxxx studii xxxxxxxx na potkanech (14); xxxxxxxxx tabulku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx toxicity (15); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkoušení šarží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(16) xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(17) obsažené xx spisu xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mastných xxxxxxx na xxx x&xxxx;Xxxx by xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou podkladem xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(16)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,