Plné znění - 32022R0187

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx seznam Unie xxx povolené nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx S.p.A. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mastných xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx cetylované xxxxxx xxxxxxxx používaly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx definovaných xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxxx při maximálním xxxxxxxx xxxxxxx 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podklad x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (4); xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx&xxxx;(5); 14xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(6); 13týdenní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(7); souhrnnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(9); xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(10).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 se Xxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 obrátila xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyselin xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stanovisko.

(6)

Dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxx Fatty Xxxxx xx x&xxxx;Xxxxx Xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx stanovisko xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je bezpečná xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úrovni příjmu 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Tato bezpečná xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxx maximální xxxxxx xxxxxx 2,1 g denně, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx uvedl, xx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) se xxxxxxxx nejvyšší dávka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studie xxxxxxxxxxxx toxicity na xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxx 1,6 g denně.

(8)

Stanovisko xxxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxx v doplňcích stravy xxx dospělou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx konzumovat osoby xxxxxx 18 let, x&xxxx;xxxxx by xxx xxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxx byli spotřebitelé xxxxx informováni.

(10)

Ve xxxx xxxxxxxxxx úřad rovněž xxxxxx k závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkoušení šarží x&xxxx;xxxxxxxxxx metody a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx sloužily xxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx rovněž xxxxx, xx xxx těchto xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11)

Xxxxxx vyzvala žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx uvedené údaje xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx tvrzení, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, a že třetí xxxxxx tedy xxxxxxx xxx xx zákona x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx odkazovat.

(13)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx stanovených v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2015/2283. Xxxxx xx xx xxxx xxxx xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx&xxxx;(12); xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); analytické xxxxxxxxxxx, zkoušení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody (16) xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(17) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx být xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx mastných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx se jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx jsou podkladem xxx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.

(16)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva,