Plné znění - 32022R0187

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx trh v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 4. června 2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx X.x.X. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyselin xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx požadoval, aby xx cetylované mastné xxxxxxxx xxxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3). V žádosti xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2,1 g denně.

(4)

Žadatel xxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví, pokud xxx o řadu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx o zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader (5); 14xxxxx studii toxicity xx potkanech (6); 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx tabulku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx studiích toxicity (8); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody (9); xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(10).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx cetylovaných xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 26. května 2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Safety xx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx xx x&xxxx;Xxxxx Xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx stanovisko je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, že nová xxxxxxxxx cetylované mastné xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úrovni xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel. Xxxx xxxxx, že xx hodnotu dávky xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktoru nejistoty x&xxxx;xxxxx tělesné hmotnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx o příjem 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx dospělou populaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1,6 g denně, xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx na trh xxxxx čl. 12 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx stanoven xxxxxxxxx xx označování, xxx x&xxxx;xxx byli xxxxxxxxxxxx xxxxx informováni.

(10)

Ve svém xxxxxxxxxx úřad rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx; analytické xxxxxxxxxxx, zkoušení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx uvedl, xx bez xxxxxx xxxxx, které žadatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nemohl xxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx výhradní xxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx, xxx požaduje xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx měl xxxxxxxx práva xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx tedy xxxxxxx xxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx používat xxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx předložil, a dospěla x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Proto xx xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx úřad xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(12); xx xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(16) ani xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(17) obsažené xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx cetylovaných xxxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx být xx xxxxxxxx dobu omezeno xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mastných kyselin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxx xxxxxxxx xxx výhradní použití xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,