Plné znění - 32022R0187

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx v Unii xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx S.p.A. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mastných xxxxxxx xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx požadoval, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3). V žádosti xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx stravy xxxx xxxxxx k použití dospělou xxxxxxxx xxx maximálním xxxxxxxx xxxxxxx 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (4); xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader (5); 14xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech (6); 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění xx xxxxxxxx toxicity (8); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a analytické xxxxxx&xxxx;(9); xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(10).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 se Xxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 obrátila xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx cetylovaných xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx potraviny x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxx xx Xxxxxxxxx Fatty Xxxxx as x&xxxx;Xxxxx Xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mastné xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Xxxx bezpečná xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx maximální xxxxxx xxxxxx 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel. Xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného nepříznivého xxxxxx (XXXXX) xx xxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak xxx o příjem 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx množství 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kyseliny by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx; 13xxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění xx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxxxx metody a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx. Xxxx rovněž uvedl, xx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx uvedené údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx výhradní xxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx uvedl, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx třetí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx přístup xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že žadatel xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx by xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx neměl xxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(12); in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech (14); xxxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx toxicity (15); analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxxxx metody (16) xxx xxxxx o stabilitě (17) xxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mastných xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx by xxxx xxxx xxx po xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyselin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx na trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(16)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,