Plné znění - 32022R0187

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, že xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Pharmanutra S.p.A. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost o uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové potraviny. Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx používaly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx definovaných ve xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx požádal Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o řadu xxxxx xxxxxxxxxxxx jako podklad x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx o zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4); xx vitro zkoušku xx přítomnost xxxxxxxxxx&xxxx;(5); 14xxxxx studii xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(6); 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(9); xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(10).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 20. července 2020 obrátila xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx jej, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx cetylovaných xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx potraviny a vydal xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 26. května 2021 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx Cetylated Fatty Xxxxx xx a Novel Xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx stanovisko xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

V tomto xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je bezpečná xxx dospělou xxxxxxxx xxx úrovni příjmu 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Tato bezpečná xxxxxx xxxxxx je xxxxx než maximální xxxxxx příjmu 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx uvedl, xx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx o příjem 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx cetylované xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx populaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kyseliny by xxxxxx konzumovat xxxxx xxxxxx 18 xxx, x&xxxx;xxxxx by xxx xxx stanoven požadavek xx označování, xxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx; 13týdenní xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění ve xxxxxxxx toxicity; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxxxx metody a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx sloužily xxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nemohl xxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které poskytl xxxxxxx svého xxxxxxx, xx uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx právo xx uvedené údaje xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, x&xxxx;xx třetí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx zákona x&xxxx;xxxxxxxx údajům xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx tyto xxxxx odkazovat.

(13)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx&xxxx;(12); in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13týdenní xxxxxx xxxxxxxx na potkanech (14); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx toxicity (15); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody (16) ani xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(17) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mastných xxxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx dobu omezeno xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(16)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,