Plné znění - 32022R0187

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx trh x&xxxx;Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx S.p.A. (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyselin xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx cetylované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx stravy jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2,1 g denně.

(4)

Žadatel xxxxxx požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxx podklad x&xxxx;xxxxxxx, konkrétně o zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (4); xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader (5); 14xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(6); 13týdenní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění xx xxxxxxxx toxicity (8); xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody (9); xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(10).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost potravin (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx posouzení cetylovaných xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx Cetylated Xxxxx Xxxxx as x&xxxx;Xxxxx Xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

V tomto xxxxxxxxxx dospěl úřad x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečná xxx dospělou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Xxxx bezpečná xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxx maximální xxxxxx xxxxxx 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxx navrhoval xxxxxxx. Xxxx uvedl, xx xx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) se xxxxxxxx xxxxxxxx dávka xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity na xxxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx o příjem 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx kyseliny, jsou-li xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx populaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx čl. 12 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Doplňky xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxx kyseliny by xxxxxx konzumovat osoby xxxxxx 18 xxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxx byli spotřebitelé xxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx svém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx; xxxxxxxx tabulka statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11)

Xxxxxx vyzvala žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx uvedené údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx právo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx požaduje xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx tedy nesmějí xxx xx zákona x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx používat xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že žadatel xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx by xx dobu xxxx xxx xxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx úřad xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx&xxxx;(12); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13xxxxxxx studii xxxxxxxx xx potkanech (14); xxxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity (15); analytické xxxxxxxxxxx, zkoušení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(16) xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(17) xxxxxxxx xx xxxxx žadatele. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh x&xxxx;Xxxx by xxxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mastných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údajů obsažených xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx jsou podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,