Plné znění - 32022R0168

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx být uváděny xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx seznam Unie xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 společnost X-Xxxxxx Biotech S.A. (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v množstvích xxxxxxxxxxxxxxx 5 × 1010 xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) č. 609/2013 (4) xxxxxxxx pro dospělou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx.

(4)

Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (5), xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců (6), 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8), zveřejněné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(9), xxxxxxxxx studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11).

(5)

Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (EU) 2015/2283 požádala Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 7. července 2021 xxxxxx xxxx xxx vědecké xxxxxxxxxx ohledně bezpečnosti xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283&xxxx;(12).

(7)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx pasterovaná Xxxxxxxxxxx muciniphila xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za navržených xxxxxxxx použití xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 xxxxx/xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila xxx xxxxxxx v množstvích xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 xxxxx/xxx v doplňcích xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žen splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx byl založen xx xxxxxxx ze xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, validační xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx prohlásil, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx údaje xx xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14denní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90denní studie xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o toxicitě, xxxxxxxxx studie průtokové xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xx xxx výhradní xxxxx xx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx nemohou mít x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx je xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců, 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xx nichž úřad xxxxxxx xxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxx xx dobu xxxx xxx od xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxx pasterované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx pasterované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx údaje obsažené x&xxxx;xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx trh xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx informacích, jež xxxx podkladem pro xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.

(14)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,