Plné znění - 32022R0168

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh v Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxx X-Xxxxxx Biotech X.X. (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií Xxxxxxxxxxx muciniphila jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 5 × 1010 buněk xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žen.

(4)

Dne 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx&xxxx;(5), xx xxxxx zkoušku xx přítomnost mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx&xxxx;(6), 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8), zveřejněné údaje x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(9), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cytometrie (10) a studii xxxxxxxxxxxxxxx rezistence (11).

(5)

Dne 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 požádala Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), aby provedl xxxxxxxxx pasterované Akkermansia xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 přijal xxxx xxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283&xxxx;(12).

(7)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití bezpečná x&xxxx;xxxxxxxxxx nepřesahujících 3,4 × 1010 xxxxx/xxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx závěr, xx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 buněk/den v doplňcích xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx jeho xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců, 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx studie orální xxxxxxxx u potkanů, validační xxxxxx metody analýzy xxxxxxx pro 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx svého tvrzení, xx xxxxxxx xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx tvrzení, že xx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx čl. 26 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel prohlásil, xx v době podání xxxxxxx byly údaje xx xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx, in xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14denní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx studie xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx práva xx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxxxx studiím xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx žadatel předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Proto xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx toxicity u potkanů, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, validační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele, xx xxxxx úřad xxxxxxx svůj xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx nichž xx xxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx, neměly xxx xxxxxx xx dobu xxxx let od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxx xx prospěch žádného xxxxxxx xxxxxxxx. Během xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx povoleno pouze xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx pasterované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx žadatele pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx trh tutéž xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,