XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/168
xx dne 8.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 o nových xxxxxxxxxxx, o změně nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxx X-Xxxxxx Biotech X.X. (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pasterované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pasterovaných bakterií Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 5 × 1010 xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx definice ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx. |
|
(4) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx&xxxx;(5), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx&xxxx;(6), 14denní xxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u potkanů (7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(9), validační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11). |
|
(5) |
Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 požádala Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), aby provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) 2015/2283&xxxx;(12). |
|
(7) |
Xxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 buněk/den. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v množstvích xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 xxxxx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a v potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těhotných x&xxxx;xxxxxxxx žen xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že jeho xxxxx o bezpečnosti nové xxxxxxxxx byl xxxxxxx xx údajích ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx, in vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity u potkanů, 90xxxxx studie orální xxxxxxxx u potkanů, xxxxxxxxx xxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxx xxx 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které poskytl xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx uvedené údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx výhradní xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxxxxx prohlásil, xx v době xxxxxx xxxxxxx byly údaje xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14denní xxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a studie antimikrobiální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx, in vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, validační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx úřad xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, neměly být xxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použity xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Během xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx povoleno pouze xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxxxxx pasterované Xxxxxxxxxxx muciniphila x&xxxx;xxxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele pro xxxxxxxx použití žadatelem xxxx nebrání xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx jejich žádost xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. |
|
(14) |
Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx pouze původní xxxxxxx:
|
xxxxxxxxxx: X-Xxxxxx Xxxxxxx X.X.; |
|
xxxxxx: rue Xxxxxxxxxx, 11 Xâxxxxxx X&xxxx;1435 Xxxx-Xxxxx-Xxxxxxx, Xxxxxx, |
xxxxx případů, xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx žadatel, xxxx by xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;2, xxxx xx xxxxxxxxx společnosti X-Xxxxxx Xxxxxxx X.X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx označování, xxxxx xxxx stanoveny v příloze.
Článek 2
Vědecké xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx základě xxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeho průmyslovým xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx nemohla být xxxx xxxx potravina xxxxxxxx, nesmí být xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použity ve xxxxxxxx žádného dalšího xxxxxxxx, aniž by x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx X-Xxxxxx Biotech X.X. xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 8. února 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx potravinách (Xx. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10. června 2002 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx dne 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé děti, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx a náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/ES a nařízení Xxxxxx (XX) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Úř. xxxx. L 181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, 2019x (xxxxxxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, 2019x (xxxxxxxxxxxx).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, 2019a (xxxxxxxxxxxx).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, 2019x (xxxxxxxxxxxx).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx X., Xxxxxxx X., Xxx Xxx M., Xxxxxx X., Phipps X.X., xx Xxx X.X. a Cani X.X., 2020. Toxicological Xxxxxx xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Applied Xxxxxxxxxx, 41:276-290.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, 2019 (nezveřejněno).
(11) Gueimonde, 2019 (nezveřejněno).
(12) Safety xx xxxxxxxxxxx Akkermansia muciniphila xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx&xxxx;10 xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283 (Xxxxxxxxxx pasterované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) 2015/2283); XXXX Xxxxxxx 2021:19(9):6780.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:
|
1) |
do xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||||
|
2) |
xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx nový záznam, xxxxx zní:
|