Plné znění - 32022R0168

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxx X-Xxxxxx Xxxxxxx X.X. (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Žadatel požádal x&xxxx;xxxxxxx pasterovaných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 5 × 1010 xxxxx xx xxx v doplňcích stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx.

(4)

Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx o ochranu xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx&xxxx;(5), xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx&xxxx;(6), 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(9), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11).

(5)

Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (EU) 2015/2283 požádala Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283&xxxx;(12).

(7)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxx navržené cílové xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití bezpečná x&xxxx;xxxxxxxxxx nepřesahujících 3,4 × 1010 xxxxx/xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 buněk/den v doplňcích xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro dospělou xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žen xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxx, že xxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxx založen xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách savců, 14xxxxx dávkovací xxxxxx xxxxxx toxicity u potkanů, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u potkanů, validační xxxxxx xxxxxx analýzy xxxxxxx xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby objasnil xxx tvrzení, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx prohlásil, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u potkanů, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, že xxxxxxx dostatečně doložil xxxxxxx požadavků stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců, 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx studie orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o toxicitě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxx nichž by xxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx, neměly xxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použity xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Během xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx pasterované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a odkazování xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx nebrání tomu, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx povolení.

(13)

Příloha xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,