XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/168
xx dne 8.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, o změně nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxx X-Xxxxxx Xxxxxxx X.X. (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila xxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 5 × 1010 buněk za xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx s výjimkou těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx. |
|
(4) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (5), xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx&xxxx;(6), 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(7), 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8), zveřejněné údaje x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(9), validační xxxxxx xxxxxxxxx cytometrie (10) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11). |
|
(5) |
Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx pasterované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283&xxxx;(12). |
|
(7) |
Xxxx xx svém xxxxxxxx stanovisku dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx navržené cílové xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 buněk/den. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 buněk/den x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxx pro uvedení xx xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, validační xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx uvedené údaje xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx tvrzení, xx xx výhradní xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Žadatel prohlásil, xx v době xxxxxx xxxxxxx byly xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx, 14denní dávkovací xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90denní studie xxxxxx xxxxxxxx u potkanů, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xx xxx výhradní xxxxx xx xx odkazovat, x&xxxx;xx třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přístup xxx xx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel předložil, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u potkanů, xxxxxxxxxxxx xxxxx o toxicitě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cytometrie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele, xx nichž xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použity xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Během xxxxxxx doby xx xxxxx uvádění xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxx potravinu požádali xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. |
|
(14) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx pěti xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
xxxxxxxxxx: X-Xxxxxx Biotech X.X.; |
|
xxxxxx: xxx Xxxxxxxxxx, 11 Xâxxxxxx X&xxxx;1435 Xxxx-Xxxxx-Xxxxxxx, Xxxxxx, |
xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxx novou potravinu xxxxxx další žadatel, xxxx by odkazoval xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2, nebo xx xxxxxxxxx společnosti A-Mansia Xxxxxxx S.A.
3. Záznam na xxxxxxx Unie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 zahrnuje xxxxxxxx použití a požadavky xx označování, které xxxx xxxxxxxxx v příloze.
Článek 2
Vědecké xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx nichž xx xxxxxxx být xxxx xxxx potravina xxxxxxxx, xxxxx xxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx X-Xxxxxx Xxxxxxx S.A. xxxxxxx.
Článek 3
Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx stravy (Xx. xxxx. L 183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hmotnosti a o zrušení xxxxxxxx Rady 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) č. 953/2009 (Xx. xxxx. X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, 2019x (xxxxxxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, 2019x (xxxxxxxxxxxx).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, 2019x (xxxxxxxxxxxx).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, 2019x (nezveřejněno).
(9) Druart X., Xxxxxxx X., Xxx Xxx M., Xxxxxx X., Xxxxxx X.X., xx Xxx X.X. a Cani X.X., 2020. Toxicological Xxxxxx xxxxxxxxxx xx pasteurized Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Journal xx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx, 41:276-290.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, 2019 (nezveřejněno).
(11) Gueimonde, 2019 (xxxxxxxxxxxx).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx of xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx xx Article 10 xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283 (Xxxxxxxxxx pasterované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) 2015/2283); XXXX Xxxxxxx 2021:19(9):6780.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
|
1) |
xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xxx:
|
||||||||||||||||||
|
2) |
xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
|