Plné znění - 32022R0168

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxx X-Xxxxxx Biotech X.X. (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pasterovaných bakterií Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 5 × 1010 buněk za xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) a v potravinách xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx.

(4)

Xxx 24. října 2019 xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx o ochranu xxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5), xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx&xxxx;(6), 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(7), 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(9), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11).

(5)

Xxx 19. května 2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 7. července 2021 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia muciniphila xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283&xxxx;(12).

(7)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx pasterovaná Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 xxxxx/xxx. Xxxxxxx stanovisko tudíž xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx Akkermansia muciniphila xxx xxxxxxx v množstvích xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 buněk/den x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx pro dospělou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro uvedení xx xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283.

(8)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xx údajích xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx studie orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které poskytl xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx tvrzení, xx xx xxxxxxxx právo xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx byly údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90denní studie xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx třetí xxxxxx xxxxx nemohou xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx používat.

(11)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity u potkanů, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o toxicitě, validační xxxxxx xxxxxxxxx cytometrie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx úřad xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, neměly být xxxxxx xx dobu xxxx let od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxx xxxxxxx doby xx xxxxx xxxxxxx pasterované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx žadatele pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,