XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/140
xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx o banky xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx a zrušení xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 uvedeného nařízení xxxx Xxxxxx zřídit xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx, x&xxxx;xx pro účely xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení, xxxxx kterým xxxx xxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 47 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx v oblasti xxxxxx zvířat xxx, xx by xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx uvedených xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kategorie X, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxx využívány xxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx toho xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2016/429 zmocňuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx suchozemských zvířat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx X, s přihlédnutím xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktech v přenesené xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a obnovování zásob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bank. |
|
(4) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX nařízení (XX) 2016/429 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139, X(2021) 7125] xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, a rovněž xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxxxxxxx bank. |
|
(5) |
Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky týkající xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologických produktů, xxxxx xxxx být xxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. Mělo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx a v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Proto xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx xxxxxxx xxx xxx 1. května 2022, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedeného xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Předmět x&xxxx;xxxxxx působnosti
Toto xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, a nákazy xxxxxxxxx X, xxx xxx xxxxx být xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek, které xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a označování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx o přístup x&xxxx;xxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx A
1. Komise xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;(xxxx xxx „tabulka“) xxx xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx 1 tabulky.
2. Komise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená na xxxxxxx xx sloupci 4 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxxxx.
Článek 4
Doplňkové xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a očkovacích látek
1. Komise xxxxxxx nezávislé xxxxxxx xxxxxxxxx a neškodnosti očkovacích xxxxx dodávaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí dodržet xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxx a kulhavky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx a označování očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx třetích xxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xx v zájmu Unie, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z antigenů xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovené v příloze XXX.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek
1. V případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx splnit xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx připravených xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce xxxx dodržet postupy xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx použitý antigen, xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx co xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx ohledem na xxxxxxxxxxxxxxxx situaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 8
Procesní x&xxxx;xxxxxxxxx požadavky xxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství x&xxxx;xxxx očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx bance xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek, xxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx stejná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx banku xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx Komise xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostická xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxx dodat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx třetích xxxx x&xxxx;xxxxx k bankám xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx umožní za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/1882 xx xxx 3. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zmíněných xxxxx uvedených na xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xxx xxxxxx 1 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
XXXXXXX X
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3
|
Xxxxx nákazy xxxxxxxxx X |
Xxxxxxxxxx produkt |
Typ x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Xxxxxxxxx a kulhavka |
antigen |
inaktivovaný různé xxxxx xxxxxxxxxxxxx všech sedm xxxxxxxx: X, X, Xxxx 1, X, XXX1, SAT2, XXX3 |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 a až 5&xxxx;000&xxxx;000 xxx xxxxx vybraný xxxxxxx v závislosti na xxxxxxxx |
xxxxxxx 60 xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxx xxxxxx |
xxxxxxxx látka |
živý xxxxxxxx |
xxxxxxx 1 000 000 |
nejméně 24 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx látka |
živý xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx moru xxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 měsíců |
|
Neštovice xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx |
xxxxxxxx látka |
živý xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 měsíců |
XXXXXXX II
Doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxx se skladování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;4 odst. 2
A. Antigeny xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx speciálně navrženém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx zásady a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1) x&xxxx;xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prováděcími xxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2), xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol a v případě xxxxxxx úprav xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx –70&xxxx;°X xxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx zvláštní xxxxxxxxxx „Xxxxxxxx xxxxx (inaktivovaná) xxxxx slintavce x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)“ (číslo 63) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zejména xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx očkovacích xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a v každém xxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a která xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx Xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výroční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx a o výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 × 4,5&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx xxxxx antigenů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx antigenů se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxxxx zkušební xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (&xx;&xxxx;6XX50) xx xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a do xxxx, xxx xxxx dokončeno xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx nepřesahující xxxxxxx xxxxxx xxx případnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky
|
1. |
Očkovací xxxxx xxxx xxx skladovány xx podmínek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stavu (xxxx xxx „xxxxxxxx“) při xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx účinnost, bezpečnost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očkovacích xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx incidentu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx očkovacích látek xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxx potřebné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx týdnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx výroční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx výrobce zaručí, xx očkovací látky x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie xxxx xx xxxxx dobu xxxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (Xx. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
XXXXXXX III
Požadavky týkající xx xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx viru xxxxxxxxx a kulhavky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx připravené x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (antigenů) xx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx okamžité xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxxxx a označit xxxxxxx 300 000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 000 000 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx DOE) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx šesti xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx xx strany Xxxxxx nebo |
|
b) |
u očkovacích xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodání: xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300&xxxx;000 dávek x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx patnácti pracovních xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xx pět xxxxxxx xxxxx každého xx čtyř xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx dávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ze zásob xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxx xxx xxxxxxx 6 XX50.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, označení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx při zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx látky připravené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx DOE xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 odst. 1 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139
6.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X4:
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky a kulhavky xxxxx xx.&xxxx;6 odst. 2
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx dodržet tyto xxxxx xxx dodání:
|
a) |
pro xxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxxxx dodání: lhůtu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dnů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx pracovní xxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxx: lhůtu xxxxx xxxxxxxxxx dnů xxx xxxxxxxx, naplnění x&xxxx;xxxxxxxx, plus tři xxxxxxxx dny xxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx naléhavosti: xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx než xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) a b), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx osvědčení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx územím xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spediční xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx usnadnil xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx však xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentů závisejících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxx účely xxxxxxx xx xxxxx určení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují šest xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx krabici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (45x42x45&xxxx;xx) nebo xxxxxxxxxx počet. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx 72&xxxx;xxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, poskytne xxxxxxx výrobce v každé xxxxxxxxxx xxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx schválenými WHO (1). Xxxxx xxxxxxxx studeného xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx mít xxxxxxxxx xxxx a teploty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx +10&xxxx;°X x&xxxx;+34&xxxx;°X. Xxxxx monitoru xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí vykazovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxx přepravy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx for xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx WHO/V&B/99.15 (1999).
XXXXXXX X
Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, v závislosti xx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Naplnění, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oblasti, xxx xx má xxxxxxxx provést.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx etiketa ve xxxxxxx X4:
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Žádající xxxxxxx xxxx, xxxxx země xxxx území xxxxx xxxxxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v bance xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xx xxxx v úvahu:
|
a) |
doba, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxxxxxx typem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx. |