XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/140
ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx jde o banky xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 o nákazách xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 50 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx zřízení x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 uvedeného nařízení xxxx Xxxxxx zřídit xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, přičemž odpovídá xx jejich xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx a diagnostických činidel xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) uvedeného nařízení, xxxxx kterým není xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx podpořilo xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířat xxx, xx xx umožnilo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx bank xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx A, xxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxx čl. 47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktů v přenesené xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxxxx a tlumení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx u suchozemských xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a volně xxxxxxxx suchozemských xxxxxx xxxxx nákazám xxxxxxxxx X, s přihlédnutím ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2016/429, musí xxxxxx xxxxxxxxx pravidla stanovená x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2016/429 xxxxxxx Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou ochranu x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429 a v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139, C(2021) 7125] xxx xxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bank. |
|
(5) |
Toto nařízení xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, kmenů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. Xxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx dodávek, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx Xxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx stanovit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx procesní a technické xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie. |
|
(7) |
Vzhledem k tomu, xx xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx xxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, přičemž xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx, a nákazy xxxxxxxxx X, xxx něž xxxxx xxx určeny; |
|
b) |
požadavky xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx uvolnění x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být obsaženy x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx A
1. Komise xxxxxxx do bank xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxxxxx produkty xxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxx xxxxxx xxxxxxxxx A uvedené xx xxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx typy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na seznamu xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxx 4 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx validity biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek
1. Komise xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx a očkovacích látek xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kategorie A stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX.
Článek 5
Požadavky týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a označování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx na epizootologickou xxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx xxxxxxx zemích xx xxxxxxx, je-li xx x&xxxx;xxxxx Unie, xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o přípravu xxxxxxxxxx látek z antigenů xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uskladnění nezbytných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z antigenů xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx připravených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxx uvolnění x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxx očkovacích látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx očkovacích xxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1.
2. Smluvní xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx uvedenou v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx co xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx žádost o přístup x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx činidlům z bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.
2. Komise x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx xxxxxxxx zařídí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx látek xxxx diagnostických xxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx očkovacích látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx nařízení.
3. Členské xxxxx, xxxxx udržují vnitrostátní xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou přidruženy x&xxxx;xxxxxxx mezinárodní xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx stejná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx diagnostická činidla x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxx dodat xxxx xxxxxxxx xxxxxx zemím xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a dotčenou xxxxx zemí xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16. listopadu 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2018/1882 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uvedených na xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx představují xxxxxx xxxxxx šíření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx o řízení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xxx xxxxxx 1 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
PŘÍLOHA I
Biologické xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3
|
Xxxxx nákazy xxxxxxxxx X |
Xxxxxxxxxx produkt |
Typ x/xxxx xxxx biologického produktu |
Počet xxxxx |
Xxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
xxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všech sedm xxxxxxxx: O, X, Xxxx 1, X, XXX1, SAT2, SAT3 |
nejméně 1&xxxx;000&xxxx;000 a až 5&xxxx;000&xxxx;000 xxx xxxxx vybraný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx |
xxxxxxx 60 měsíců |
|
Klasický xxx xxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx |
xxxxxxx 1 000 000 |
nejméně 24 xxxxxx |
|
Xxxxxxx virem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx xxxx malých xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx látka |
živý xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 měsíců |
|
Neštovice ovcí x&xxxx;xxxxxxxxx xxx |
xxxxxxxx látka |
živý xxxxxxxx xxxx inaktivovaný |
nejméně 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxxx slintavky a kulhavky xxxx xxx skladovány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1) x&xxxx;xxx dne jejich xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6&xxxx;(2), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxx teplotního xxxxxx. Antigeny xxxx xxx skladovány při xxxxxxx –70&xxxx;°X nebo xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxx látka (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)“ (xxxxx 63) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zejména xxxxxxxxx požadavky týkající xx bezpečnosti, neškodnosti x&xxxx;xxxxxxxxx očkovacích látek. |
|
3. |
Smluvní xxxxxxx neprodleně a v každém xxxxxxx do xxxxx xxx od data xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxx xxxxxxxx a která xx mohla antigeny xxxxxxxx, xxxx zprávu Xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a podtypech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 × 4,5 ml vzorků xxxxxxxx pro xxxxxx xx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie Xxxxxx antigenů xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (> 6PD50) xx xxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxxxx doby xxxxxxxx xxxxxxxx a do xxxx, xxx bude dokončeno xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx antigeny xxxxxxxx Komise a mohou xxx skladovány xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx dvanáct xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich účinnosti, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „incident“) xxx xxxxxxxxxx, která může xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Smluvní xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx o čase x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx písemné xxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx výrobce vypracuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a typech xxxxxxxxxx xxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx provedených zkoušek xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx výrobce zaručí, xx očkovací xxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx oznámí Xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxxxx takto:
|
a) |
u očkovacích xxxxx xxx okamžité xxxxxx: xxxxxxx výrobce musí xxxxxxxxx, xxxxxxx a označit xxxxxxx 300 000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 dávek xxxxxxx očkovací látky (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx DOE) xx xxxxxx místě xxxxxxxx během xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx oznámení žádosti x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx okamžité xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, naplnit x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300 000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 xxxxx xxxxxxx očkovací látky (Xx(XX)3/Xxxxxxx a/nebo DOE) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pracovních xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Komise. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx až pět xxxxxxx xxxxx každého xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxx xx připraví pět xxxxxxx dávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx musí xxx xxxxxxx 6 XX50.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, označení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Označení xxxxxxxx xxxxx připravené x&xxxx;xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx s registrací xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX xx xxxxxx v souladu xx smlouvou xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2022/139
6.&xxxx;&xxxx; Na krabicích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tato xxxxxxx xx xxxxxxx X4:
XXXXXXX XX
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx z antigenů xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 odst. 2
1. Xx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx smluvní xxxxxxx dodržet tyto xxxxx xxx dodání:
|
a) |
pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodání: lhůtu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dnů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx tři xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dnů xxx přípravu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx dny xxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) a b), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx, xxxxx zemí xxxx územím xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx spediční xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx licencí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx má být xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 nařízení v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx právních xxxxxxxxxx a orgánech, xxxxx xxx xxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx určení xxxx xxx očkovací xxxxx zabaleny do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krabic, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxxxxx vložek xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (45x42x45 cm) xxxx xxxxxxxxxx počet. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx studeného xxxxxxx xx dobu až 72&xxxx;xxxxx.
Xxxxx o to Komise xxxxxxxx požádá, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v každé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zásilku očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studeného xxxxxxx schválenými XXX&xxxx;(1). Xxxxx monitoru xxxxxxxxx xxxxxxx očkovací xxxxx xxxx mít indikátor xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx odezvy +10&xxxx;°X x&xxxx;+34&xxxx;°X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx očkovací xxxxx musí vykazovat xxxxx zabarvení indikátoru, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx for xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx XXX/X&xxx;X/99.15 (1999).
PŘÍLOHA X
Xxxxxxx pro xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx až xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Naplnění, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovací látky xxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se má xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx obsahujících očkovací xxxxx musí být xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx X4:
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx země xxxx území xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dostupných v bance xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 se xxxx v úvahu:
|
a) |
doba, kterou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xxxxxxxxxxxxx typem a množstvím xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx. |