XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/140
xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx o banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx a zrušení xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („právní rámec xxx xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 50 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2016/429 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a řízení xxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise zřídit xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických činidel Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx účely xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx xxx nákazy xxxxxxx xx xxxxxxx podle xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 písm. x) uvedeného xxxxxxxx, xxxxx kterým xxxx xxxxx v přenesené pravomoci xxxxxxxx xxxxx článku 47 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřízení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Unie v oblasti xxxxxx xxxxxx xxx, xx by xxxxxxxx xxxxxxx a účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx bank xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxx A, xxx je vymezena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 (2), x&xxxx;xxxx xx tak xxxxxx využívány omezené xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxx čl. 47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx pravidla týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx očkovacích xxxxx u chovaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx suchozemských xxxxxx xxxxx nákazám kategorie X, s přihlédnutím ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxx rovněž xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx Komise nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení (EU) 2016/429, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k provozu xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxx nařízení xx mělo stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla, xxxxx xx použijí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx III xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139, C(2021) 7125] xxx řízení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou ochranu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxx nařízení xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx typů, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. Xxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodávek, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx a v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx státy by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx. Kromě toho xx Komise měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx stanovit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx procesní x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx použije xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022, mělo xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx data. |
|
(8) |
Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx a diagnostických činidel Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx X, pro xxx xxxxx být xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologických xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a skladování antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných v bankách xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadavky xxx žádost o přístup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx v článku 2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx A
1. Komise xxxxxxx xx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx sloupci 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) pro xxxxxx kategorie X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxx 1 xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx 4 tabulky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx validity biologických xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx 5 tabulky.
Článek 4
Doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a očkovacích látek
1. Komise xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx dodávaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx očkovacích xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx skladování xxxxxxxx xxxx slintavky a kulhavky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kategorie X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx epizootologickou xxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, je-li xx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxxxx Xxxxxx písemně xxxxxxxxx výrobce o přípravu xxxxxxxxxx xxxxx z antigenů xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx uvedených očkovacích xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx viru xxxxxxxxx a kulhavky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovené v příloze XXX.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxx uvolnění x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek
1. V případě xxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx očkovacích xxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uvedenou v odstavci 1 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx připravených xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dodání očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie xxxxxxxxx v příloze X.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel
Po xxxxxxx xxxxxxxxxx antigenu, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx antigen, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx o přístup x&xxxx;xxxxxxxxx, očkovacím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx činidlům x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx požadovaných množství x&xxxx;xxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VI xxxxxx nařízení.
3. Členské xxxxx, xxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a očkovacích xxxxx, xxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx stejná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jako ostatní xxxxxxx státy, které xxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx v zájmu Xxxx, může Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx třetím xxxxx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xx umožní za xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohodnutých xxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zemí nebo xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx dne 1. května 2022.
Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16. listopadu 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx xxx 3. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a tlumení xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx představují xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429, xxxxx xxx o řízení, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx bezpečnost, biologickou xxxxxxx a uzavřené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xxx xxxxxx 1 x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
XXXXXXX I
Biologické produkty, xxxxx mají být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3
|
Xxxxx xxxxxx kategorie X |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx x/xxxx xxxx biologického produktu |
Počet xxxxx |
Xxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
xxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxx kmeny xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx: O, X, Xxxx 1, C, XXX1, SAT2, XXX3 |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 a až 5 000 000 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx |
xxxxxxx 60 xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxx xxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 |
xxxxxxx 24 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skotu |
očkovací xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 měsíců |
|
Infekce xxxxx moru malých xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx |
xxxxxxxx látka |
živý xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a očkovacích xxxxx xxxxx čl. 4 xxxx.&xxxx;2
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxxx slintavky a kulhavky xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx speciálně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Komise 91/412/EHS (1) x&xxxx;xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx přijatými xxxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6&xxxx;(2), xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol a v případě xxxxxxx úprav teplotního xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx –70&xxxx;°X nebo xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxx „Xxxxxxxx látka (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx a kulhavce (xxxxxxxxxxx)“ (xxxxx 63) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky týkající xx bezpečnosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx očkovacích látek. |
|
3. |
Smluvní xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxxxx antigenů x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podá xxxxxx Xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a podtypech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antigenů. |
|
5. |
Smluvní xxxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 × 4,5&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx xxx každou xx xxxxx antigenů xxxxxxxxxx a dodaných xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx antigenů se xx požádání xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx směsi xxxxxxxxxx látek (&xx;&xxxx;6XX50) xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu. |
|
6. |
Po xxxxxxxx doby xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxx xxxx dokončeno xxxxxx xxxxxxx a bezpečná xxxxxxxxx nebo zpětný xxxxx, xxxxxxxxx antigeny xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx skladovány xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx nepřesahující dvanáct xxxxxx xxx případnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky
|
1. |
Očkovací látky xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a sterility xx xxxxx dobu xxxxxx skladování. |
|
2. |
V případě jakékoliv xxxxx xxxxx (dále xxx „incident“) při xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx očkovacích xxxxx, provede xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx očkovacích xxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a rovněž x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx písemné zprávy xx dvou týdnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx a typech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxxxx xxxxx Unie x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx šarže očkovacích xxxxx v bance očkovacích xxxxx Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx Komisi. |
(1) Směrnice Xxxxxx 91/412/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx xx stanoví zásady x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43).
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx výrobce musí xxxxxxxxx, xxxxxxx a označit xxxxxxx 300&xxxx;000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 dávek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx DOE) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx během šesti xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx nebo |
|
b) |
u očkovacích xxxxx xxx naléhavé, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300&xxxx;000 dávek x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 dávek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx a/nebo DOE) xx každém xxxxx xxxxxxxx během xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Komise. |
2. Xxxxxxxxx požadavkem xxxx xxx až xxx xxxxxxx dávek každého xx čtyř xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tetravalentní xxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Minimální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxx nejméně 6 XX50.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx při zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx provést.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx látky připravené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xx(XX)3/Xxxxxxx a/nebo XXX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 nebo xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139
6.&xxxx;&xxxx; Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X4:
XXXXXXX IV
Postupy xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 odst. 2
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxx xxxxx xxx xxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxxxx dodání: lhůtu xxxxx xx patnácti xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx dodání: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dnů xxx přípravu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx tři xxxxxxxx xxx pro xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xx lhůtách uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x), xxxxx je poskytnuta xxxxxxxx dokumentace, jako xx xxxxxxxxx o předčasném xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx územím xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx vynucených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx, aby usnadnil xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 nařízení v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnost xx xxxxxxx dokumentů závisejících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx přímo xxxxxxxxxxxx přímou xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxx xxxxx xxxxxxx xx místa xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lepenkových krabic, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx krabici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (45x42x45&xxxx;xx) xxxx xxxxxxxxxx počet. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studeného xxxxxxx xx dobu xx 72&xxxx;xxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v každé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zásilku xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studeného xxxxxxx xxxxxxxxxxx WHO (1). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a teploty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx +10 °C x&xxxx;+34&xxxx;°X. Karta monitoru xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx teplota xxxxx přepravy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx (WHO). Temperature xxxxxxxx for vaccines xxx the xxxx xxxxx, xxxxxxxx WHO/V&B/99.15 (1999).
XXXXXXX X
Xxxxxxx xxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx očkovacích xxxxx Xxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxx xx patnácti xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx strany Xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Naplnění, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx A4:
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxxx kritéria xxx distribuci požadovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nejvýše polovinu xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie.
2. Xxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx 1 xx xxxx x&xxxx;xxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu. |