XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/140
xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx o banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx a zrušení některých xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx zdraví zvířat“) (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;1 uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx a tlumení xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxx a řízení xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx. V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx řízení, x&xxxx;xx pro účely xxxxxxxxxx a obnovování zásob xxxxxxxx, očkovacích xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nákazy xxxxxxx xx seznamu xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xx by xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/1882 (2), x&xxxx;xxxx by tak xxxxxx xxxxxxxxx omezené xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx toho xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2016/429 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými se xxxxxxx pravidla týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kategorie X, s přihlédnutím xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2016/429, musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxxx aktech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2016/429 xxxxxxx Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139&xxxx;(3), xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/429, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx III nařízení (XX) 2016/429 a v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139, X(2021) 7125] xxx xxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na biologickou xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k provozu xxxxxxxxx bank. |
|
(5) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologických produktů, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx. Xxxx xx rovněž stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dodávek, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx a v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z antigenů xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx státy xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxx. Kromě xxxx xx Komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx činidla x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zemím nebo xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx stanovit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx xxxxxxx xxx xxx 1. května 2022, xxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působnosti
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, a nákazy xxxxxxxxx X, pro něž xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a skladování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek, které xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx uvolnění x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx žádost o přístup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139.
Článek 3
Biologické xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx A
1. Komise xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx produkty xxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxxxxx v příloze X&xxxx;(xxxx xxx „tabulka“) xxx xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xx seznamu xx xxxxxxx 1 tabulky.
2. Komise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx sloupci 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená na xxxxxxx xx sloupci 4 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených ve xxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a skladování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek
1. Komise xxxxxxx nezávislé xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxx a skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxxxx z antigenů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky týkající xx skladování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxx kategorie X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Článek 5
Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a označování očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx epizootologickou xxxxxxx v Unii xxxx xx třetích xxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xx x&xxxx;xxxxx Unie, xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o přípravu xxxxxxxxxx xxxxx z antigenů xxxx slintavky a kulhavky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uskladnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce musí xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z antigenů xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a označování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.
Článek 6
Postupy xxx uvolnění x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek
1. V případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx smluvního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx očkovacích xxxxx Unie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 odst. 1.
2. Smluvní xxxxxxx xxxx splnit xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxx v příloze V.
Článek 7
Požadavky týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx
Xx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx činidlo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx situaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie
1. Komise xxxxxxxx členským státům xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.
2. Komise x&xxxx;xxxxxx dostupnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx okamžitě zařídí xxxxxxx požadovaných množství x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel, xxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezinárodní bance xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek, xxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx stejná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx banku xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx v zájmu Xxxx, může Xxxxxx xxxxxxxx, očkovací látky xxxx diagnostická xxxxxxx x&xxxx;xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx jejich xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx třetím zemím xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx třetích xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xx umožní xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zemí nebo xxxxxx.
Článek 9
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16. listopadu 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx dne 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a tlumení xxxxx na kategorie xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx seznamu xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx šíření zmíněných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx a požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xxx xxxxxx 1 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
XXXXXXX X
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3
|
Xxxxx nákazy xxxxxxxxx X |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx x/xxxx xxxx biologického xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Xxxxxxxxx a kulhavka |
antigen |
inaktivovaný různé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sedm xxxxxxxx: X, A, Xxxx 1, X, XXX1, XXX2, XXX3 |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 x&xxxx;xx 5&xxxx;000&xxxx;000 xxx každý vybraný xxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxx |
xxxxxxx 60 xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxx xxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 |
xxxxxxx 24 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx látka |
živý xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 měsíců |
|
Infekce xxxxx moru xxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx |
xxxxxxxx látka |
živý xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a očkovacích látek xxxxx xx.&xxxx;4 odst. 2
A. Antigeny xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx speciálně navrženém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Komise 91/412/EHS (1) x&xxxx;xxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx přijatými xxxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 (2), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx úprav xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx –70&xxxx;°X xxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx slintavce a kulhavce (xxxxxxxxxxx)“ (xxxxx 63) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, neškodnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx od data xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx mohla antigeny xxxxxxxx, xxxx xxxxxx Xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a podtypech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 × 4,5 ml xxxxxx xxxxxxxx xxx každou xx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dodaných do xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie Xxxxxx antigenů xx xx požádání poskytnou Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxx vyčištěný xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxxx (> 6PD50) xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxxxx doby xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpětný xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxx xxx skladovány xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx nepřesahující xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky
|
1. |
Očkovací xxxxx xxxx xxx skladovány xx podmínek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) při xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, provede xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx o čase x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a rovněž x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx, a o době xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokončení. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx Komisi xx xxxxx písemné zprávy xx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx provedených zkoušek xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx Komisi. |
(1) Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. července 1991, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, s. 43).
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a označování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;5
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxx okamžité dodání: xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300&xxxx;000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 000 000 dávek xxxxxxx očkovací xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX) xx každém xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx nebo |
|
b) |
u očkovacích xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300 000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 000 000 dávek xxxxxxx xxxxxxxx látky (Xx(XX)3/Xxxxxxx a/nebo XXX) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx během xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx strany Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx pět xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, x&xxxx;xxxxx xx připraví pět xxxxxxx dávek tetravalentní xxxxxxxx látky.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx musí xxx nejméně 6 XX50.
4.&xxxx;&xxxx; Naplnění, označení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se má xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx očkovacích látek Xx(XX)3/Xxxxxxx a/nebo XXX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 nebo xx.&xxxx;4 odst. 1 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139
6.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tato xxxxxxx xx xxxxxxx X4:
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx musí smluvní xxxxxxx dodržet xxxx xxxxx xxx xxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: lhůtu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx a označení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx pro xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx dodání: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx dny xxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx krajní naléhavosti: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx než xx lhůtách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dovozní xxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx, třetí xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx vynucených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spediční xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx licencí xxxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v místě, xxx xx být xxxxxxx uvedená v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 nebo čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2022/139 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxx xxxxx dopravy xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vložek xx xxxxx krabici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (45x42x45 cm) nebo xxxxxxxxxx počet. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx až 72&xxxx;xxxxx.
Xxxxx o to Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s monitory xxxxxxxxx xxxxxxx schválenými WHO (1). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx očkovací xxxxx xxxx mít indikátor xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx odezvy +10 °C x&xxxx;+34&xxxx;°X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řetězce xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx (WHO). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx for xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxx, dokument XXX/X&xxx;X/99.15 (1999).
PŘÍLOHA X
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxxxx xxxxx Unie xxxxx xx.&xxxx;6 odst. 3
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx patnácti xxxxxxxxxx xxx xxx xxx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, v závislosti xx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Naplnění, označení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X4:
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Žádající xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx území xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx podmínky stanovené x&xxxx;xxxx 1 xx xxxx x&xxxx;xxxxx:
|
x) |
xxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxxxxxx xxxxx a množstvím xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu. |