XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/140
ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 o nákazách xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („právní rámec xxx zdraví xxxxxx“)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2016/429 stanoví xxxxxxxx xxx prevenci a tlumení xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx. V souladu s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 uvedeného nařízení xxxx Xxxxxx zřídit xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx kultur xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) uvedeného nařízení, xxxxx kterým xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx tím, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx bank xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx by tak xxxxxx využívány xxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx prevence x&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx u suchozemských zvířat. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx X, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx stanoveným v čl. 46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2016/429, musí xxxxxx xxxxxxxxx pravidla stanovená x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139&xxxx;(3), kterým xx xxxxxxxx nařízení (EU) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx řízení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx biologických xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx na biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxxxxxxx bank. |
|
(4) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx III xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139, C(2021) 7125] xxx xxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bank. |
|
(5) |
Toto xxxxxxxx xx mělo stanovit xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxx Xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx státy by xxxx xxx k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie. |
|
(7) |
Vzhledem k tomu, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx xxxxxxx xxx xxx 1. května 2022, xxxx xx se toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, a nákazy xxxxxxxxx X, pro xxx xxxxx xxx určeny; |
|
b) |
požadavky xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx obsaženy v bankách xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie; |
|
c) |
doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx. |
Článek 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139.
Článek 3
Biologické produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx 2 xxxxxxx v příloze X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxx xxxxxx kategorie X&xxxx;xxxxxxx xx seznamu xx xxxxxxx 1 xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxx xx xxxxxxx xx sloupci 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx 4 tabulky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx antigenů Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx připravených x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a s náležitým xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii xxxx xx třetích zemích xx xxxxxxx, xx-xx xx v zájmu Xxxx, xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a o naplnění, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx xxxxxxxxx očkovacích xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx a požadavky týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a označování xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx smluvního výrobce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxxx očkovacích látek xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce xxxx dodržet postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx xxxxxxxxx v příloze V.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx co nejdříve x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx ohledem na xxxxxxxxxxxxxxxx situaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx činidlům x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupnosti zásob xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx okamžitě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel, xxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx bance xxxxxxxx a očkovacích xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx antigenů, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to v zájmu Xxxx, xxxx Komise xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostická xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx zemím xxxx územím.
5. Přístup třetích xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a dotčenou xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 16. listopadu 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx xxx 3. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a o stanovení xxxxxxx xxxxx a skupin xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zmíněných xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, s. 21).
(3) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx xxx 16. listopadu 2021, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429, xxxxx xxx o řízení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx a uzavřené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bank (Xxx xxxxxx 1 x&xxxx;xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
XXXXXXX X
Xxxxxxxxxx produkty, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxx xxxxxx&xxxx;3
|
Xxxxx nákazy kategorie X |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx x/xxxx xxxx biologického xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Xxxxxxxxx a kulhavka |
antigen |
inaktivovaný různé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sedm xxxxxxxx: O, A, Xxxx 1, C, XXX1, XXX2, XXX3 |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 a až 5&xxxx;000&xxxx;000 xxx každý xxxxxxx xxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxx |
xxxxxxx 60 xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxx prasat |
očkovací xxxxx |
xxxx xxxxxxxx |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 |
xxxxxxx 24 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx nodulární xxxxxxxxxxx skotu |
očkovací látka |
živý xxxxxxxx xxxx inaktivovaný |
nejméně 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx moru xxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx látka |
živý xxxxxxxx xxxx inaktivovaný |
nejméně 250 000 |
nejméně 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx inaktivovaný |
nejméně 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxx xx.&xxxx;4 odst. 2
A. Antigeny xxxx xxxxxxxxx a kulhavky
|
1. |
Antigeny xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx skladovány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Komise 91/412/XXX&xxxx;(1) x&xxxx;xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx přijatými xxxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2), včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Antigeny xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx –70&xxxx;°X nebo xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)“ (číslo 63) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx očkovacích látek. |
|
3. |
Smluvní xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx do sedmi xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxx, podá xxxxxx Xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Unie x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 × 4,5&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie Xxxxxx antigenů se xx xxxxxxxx poskytnou Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxxx (&xx;&xxxx;6XX50) xx xxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zničení a bezpečná xxxxxxxxx xxxx zpětný xxxxx, zůstávají xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxx xxx skladovány xx xxxxxxx Komise po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx a sterilitu xxxxxxxxxx xxxxx, provede xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Komisi ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx týdnů xxx xxx jejich xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx provedených xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxx, xx očkovací xxxxx x&xxxx;xxxxx šarže očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxx očkovacích xxxxx Unie xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx Komisi. |
(1) Směrnice Xxxxxx 91/412/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravy xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky připravené x&xxxx;xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;5
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) se xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx výrobce musí xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300&xxxx;000 dávek x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 dávek xxxxxxx očkovací xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX) xx každém xxxxx xxxxxxxx během šesti xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx strany Xxxxxx xxxx |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx naléhavé, avšak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, naplnit x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300&xxxx;000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 000 000 dávek xxxxxxx očkovací xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx a/nebo XXX) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx až xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx různých xxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxx xx připraví xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Minimální xxxxxxxx očkovacích látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxx xxx xxxxxxx 6 XX50.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, označení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx má xxxxxxxx provést.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX xx xxxxxx v souladu xx smlouvou xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139
6.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx X4:
XXXXXXX XX
Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx z antigenů xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pro dodání:
|
a) |
pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodání: lhůtu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dnů pro xxxxxxxx, naplnění a označení, xxxx tři pracovní xxx pro xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx dodání: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, plus xxx xxxxxxxx dny pro xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx než xx lhůtách uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx územím xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpoždění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spediční společností. |
Smluvní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx usnadnil xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx právních a správních xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx však xxxxxx odpovědnost za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a orgánech, xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontrolu xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxx účely dopravy xx xxxxx xxxxxx xxxx být očkovací xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx (45x42x45 cm) nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxx musí zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu až 72&xxxx;xxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxx xxxxxxxx požádá, poskytne xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zásilku xxxxxxxxxx xxxxx s monitory xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(1). Xxxxx monitoru studeného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx odezvy +10&xxxx;°X x&xxxx;+34&xxxx;°X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx očkovací xxxxx xxxx vykazovat xxxxx zabarvení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx teplota xxxxx přepravy nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx for vaccines xxx xxx cold xxxxx, dokument XXX/X&xxx;X/99.15 (1999).
XXXXXXX X
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx očkovacích xxxxx Xxxx podle xx.&xxxx;6 odst. 3
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx z místa jejich xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx až xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, označení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oblasti, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx musí být xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx A4:
XXXXXXX VI
Doplňková kritéria xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, třetí xxxx xxxx xxxxx smějí xxxxxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v bance xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 se xxxx x&xxxx;xxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxxxxxx typem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx. |