PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/140
ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2016/429 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 o nákazách xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2016/429 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a tlumení xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 uvedeného nařízení xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx, přičemž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a obnovování xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nákazy uvedené xx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1 xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx, xxxxx kterým xxxx xxxxx v přenesené pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx xxxxxxxx zakázána xxxxxxxxx. Zřízení bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx tím, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx a účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx uvedených xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kategorie A, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx omezené xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx toho xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2016/429 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx používání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx u suchozemských zvířat. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx suchozemských zvířat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx X, s přihlédnutím xx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2016/429, xxxx rovněž xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2016/429 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bank. |
|
(4) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx III xxxxxxxx (XX) 2016/429 a v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2022/139, C(2021) 7125] xxx xxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou ochranu x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxx nařízení xx mělo stanovit xxxxxxxx požadavky týkající xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologických xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie. Mělo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx a v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxx Xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx státy xx xxxx mít x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxx. Kromě xxxx xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx činidla z bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Proto je xxxxxxxx stanovit v tomto xxxxxxxx procesní x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie. |
|
(7) |
Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx použije ode xxx 1. května 2022, mělo xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx data. |
|
(8) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působnosti
Toto xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx X, xxx něž xxxxx xxx určeny; |
|
b) |
požadavky xxxxxxxx se xxxx, xxxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx obsaženy v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx a skladování antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx viru slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek připravených x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139.
Článek 3
Biologické xxxxxxxx, xxxxx xxxx být obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro určité xxxxxx xxxxxxxxx X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xx bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx produkty xxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxx xxxxxx xxxxxxxxx A uvedené xx seznamu ve xxxxxxx 1 xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Unie typy x&xxxx;xxxxx biologických produktů xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx ve xxxxxxx 4 tabulky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 5 xxxxxxx.
Článek 4
Doplňkové požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek
1. Komise xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx a očkovacích látek xxxxxxxxxxxxxxxxx z antigenů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí dodržet xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx skladování antigenů xxxx xxxxxxxxx a kulhavky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Článek 5
Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx epizootologickou xxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx xxxxxxx zemích xx územích, je-li xx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxxxx Xxxxxx písemně xxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky a kulhavky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, označení x&xxxx;xxxxxxx uskladnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a požadavky týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XXX.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxx uvolnění x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek
1. V případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1.
2. Smluvní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx skladovaných v bankách xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel
Po xxxxxxx xxxxxxxxxx antigenu, xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxxxx činidla x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx co xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx ohledem na xxxxxxxxxxxxxxxx situaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie
1. Komise xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxxx zařídí xxxxxxx požadovaných množství x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 49 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx očkovacích látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VI xxxxxx nařízení.
3. Členské xxxxx, xxxxx udržují xxxxxxxxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel, xxxx členské státy, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx bance xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek, xxxx s ohledem xx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx k mezinárodní xxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to x&xxxx;xxxxx Xxxx, může Komise xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx územím.
5. Přístup třetích xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx umožní xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohodnutých xxxx Komisí a dotčenou xxxxx xxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx v platnost a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije se xxx dne 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a o stanovení seznamu xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zmíněných xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, s. 21).
(3) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx o řízení, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených xxxx (Xxx xxxxxx 1 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx a/nebo xxxx biologického xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Xxxxxxxxx a kulhavka |
antigen |
inaktivovaný různé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sedm xxxxxxxx: O, A, Xxxx 1, C, XXX1, XXX2, XXX3 |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 x&xxxx;xx 5&xxxx;000&xxxx;000 xxx každý vybraný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx |
xxxxxxx 60 měsíců |
|
Klasický xxx prasat |
očkovací xxxxx |
xxxx xxxxxxxx |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 |
xxxxxxx 24 xxxxxx |
|
Xxxxxxx virem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250 000 |
nejméně 20 měsíců |
|
Neštovice ovcí x&xxxx;xxxxxxxxx xxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 měsíců |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a očkovacích xxxxx xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky
|
1. |
Antigeny xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx speciálně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1) x&xxxx;xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6&xxxx;(2), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a v případě xxxxxxx úprav xxxxxxxxxx xxxxxx. Antigeny xxxx xxx skladovány při xxxxxxx –70&xxxx;°X xxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxx látka (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)“ (xxxxx 63) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx očkovacích xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxx xxxxxxxx a která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zprávu Xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx stability xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx malá xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 × 4,5&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx xxxxx antigenů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx antigenů viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie Xxxxxx antigenů se xx požádání poskytnou Xxxxxx a dodají se xxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxx xxxxxxxxxx látek (&xx;&xxxx;6XX50) xx xxxxx dobu xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxxxx doby xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a mohou xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx Komise po xxxx nepřesahující dvanáct xxxxxx xxx případnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, neškodnosti a sterility xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stavu (xxxx xxx „xxxxxxxx“) při xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx očkovacích xxxxx, provede xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxxx podmínky stanovené xx smlouvě. Xxxxxxx xxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxx x&xxxx;xxxx a podmínkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx výrobce vypracuje xxxxxxxxx výroční zprávu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx provedených xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx očkovací xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v bance xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx zkouškám účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, a výsledky xxxxxx xxxxxxx oznámí Xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a označování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx článku 5
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (antigenů) se xxxxxxx takto:
|
a) |
u očkovacích látek xxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a označit xxxxxxx 300&xxxx;000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 dávek xxxxxxx očkovací xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx a/nebo XXX) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx během xxxxx xxxxxxxxxx xxx ode xxx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx xxxx |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodání: xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, naplnit x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300&xxxx;000 dávek x&xxxx;xxxxxxx 2 000 000 dávek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx sedmi xx patnácti pracovních xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Komise. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxx xxxxxxx dávek xxxxxxx xx xxxx různých xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, z nichž xx připraví pět xxxxxxx xxxxx tetravalentní xxxxxxxx látky.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxx nejméně 6 XX50.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx provést.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx s registrací pro xxxxxxxxxx očkovacích látek Xx(XX)3/Xxxxxxx a/nebo XXX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx smlouvou xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo xx.&xxxx;4 odst. 1 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139
6.&xxxx;&xxxx; Xx krabicích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X4:
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx a dodávání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxx xxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx, xxxxx nikoli xxxxxxxx dodání: lhůtu xxxxx až xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx dodání; |
|
b) |
pro xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, naplnění x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx dříve než xx lhůtách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx osvědčení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zemí xxxx územím xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxx smlouvy xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx platných x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2022/139 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx však xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a orgánech, xxxxx xxx ním xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krabic, xxxxx xxxxxxxx šest xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (45x42x45&xxxx;xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx studeného xxxxxxx xx xxxx až 72&xxxx;xxxxx.
Xxxxx o to Komise xxxxxxxx požádá, xxxxxxxx xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx očkovacích xxxxx zásilku xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studeného xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(1). Xxxxx monitoru xxxxxxxxx xxxxxxx očkovací xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx odezvy +10&xxxx;°X x&xxxx;+34&xxxx;°X. Xxxxx monitoru xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí vykazovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překročena.
(1) Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx XXX/X&xxx;X/99.15 (1999).
PŘÍLOHA X
Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx očkovacích xxxxx Unie xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx; Očkovací xxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx patnácti xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, v závislosti xx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxx oblasti, xxx se xx xxxxxxxx provést.
3. Xx xxxxxxxxx obsahujících očkovací xxxxx musí být xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx A4:
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci požadovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx země xxxx území smějí xxxxxxx nejvýše polovinu xxxxx antigenu, očkovací xxxxx nebo diagnostického xxxxxxx dostupných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xx xxxx x&xxxx;xxxxx:
|
x) |
xxxx, kterou xxxxxxx výrobce potřebuje x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xxxxxxxxxxxxx xxxxx a množstvím xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx. |