XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/140
xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx jde o banky xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx některých xxxx v oblasti zdraví xxxxxx („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 50 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které se xxxxx přenášet xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a řízení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx pro xxxxx xxxxxxxxxx a obnovování zásob xxxxxxxx, očkovacích látek, xxxxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx a účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx uvedených xxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2016/429 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx použití očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a volně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx X, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2016/429, musí xxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2016/429 xxxxxxx Komise nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139&xxxx;(3), xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx pro řízení, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxx dalších biologických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bank. |
|
(4) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s pravidly stanovenými x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139, C(2021) 7125] xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k provozu xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologických produktů, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxx Xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx státy xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Komise xxxx xxx možnost antigeny, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxx xxxx zapůjčit xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx stanovit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139 xx použije xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022, xxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx použít xx uvedeného xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx X, xxx xxx xxxxx být xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se typů, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx obsaženy v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx antigenů, očkovacích xxxxx a diagnostických činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2022/139.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx produkty, které xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx pro určité xxxxxx xxxxxxxxx A
1. Komise xxxxxxx do bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxxx produkty uvedené xx xxxxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I (dále xxx „xxxxxxx“) xxx xxxxxx kategorie X&xxxx;xxxxxxx xx seznamu xx xxxxxxx 1 xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx sloupci 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx 4 tabulky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 5 tabulky.
Článek 4
Doplňkové požadavky xxxxxxxx xx dodávek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxx xxxxxxxxx a neškodnosti očkovacích xxxxx dodávaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx a označování očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xx x&xxxx;xxxxx Unie, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o přípravu xxxxxxxxxx xxxxx z antigenů xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, označení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx xxxxxxxxx očkovacích xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.
Článek 6
Postupy pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek
1. V případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx očkovacích látek xxxxxxxxx v čl. 5 odst. 1.
2. Smluvní xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupy pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx dodržet postupy xxx dodání očkovacích xxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx co xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie
1. Komise xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx okamžitě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy, xxxxx udržují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických činidel, xxxx členské xxxxx, xxxxx jsou přidruženy x&xxxx;xxxxxxx mezinárodní bance xxxxxxxx a očkovacích xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx stejná práva x&xxxx;xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx k mezinárodní xxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to x&xxxx;xxxxx Xxxx, může Xxxxxx xxxxxxxx, očkovací látky xxxx xxxxxxxxxxxx činidla x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zemím xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx třetích xxxx a území x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx.
Článek 9
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/1882 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx některých pravidel xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx na kategorie xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx a o stanovení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx představují xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx o řízení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uzavřené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených xxxx (Xxx strana 1 x&xxxx;xxxxx čísle Úředního xxxxxxxx).
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxxx produkty, xxxxx mají být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxx xxxxxx&xxxx;3
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxxxx produktu |
Počet xxxxx |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Xxxxxxxxx a kulhavka |
antigen |
inaktivovaný různé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx: X, X, Xxxx 1, X, XXX1, SAT2, XXX3 |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 x&xxxx;xx 5&xxxx;000&xxxx;000 xxx každý xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx |
xxxxxxx 60 měsíců |
|
Klasický xxx xxxxxx |
xxxxxxxx látka |
živý xxxxxxxx |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 |
xxxxxxx 24 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx nebo inaktivovaný |
nejméně 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx xxxx malých xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx oslabený xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koz |
očkovací xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx inaktivovaný |
nejméně 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 4 xxxx.&xxxx;2
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xxxx být skladovány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženém xxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1) x&xxxx;xxx dne jejich xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prováděcími xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 (2), včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Antigeny xxxx xxx skladovány xxx xxxxxxx –70&xxxx;°X xxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxx „Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx slintavce x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)“ (xxxxx 63) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx očkovacích xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx od data xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zprávu Xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie a o výsledcích xxxxxxx stability xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx množství 20 × 4,5 ml xxxxxx xxxxxxxx xxx každou xx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx antigenů se xx xxxxxxxx poskytnou Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušební směsi xxxxxxxxxx xxxxx (> 6PD50) xx celou dobu xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxxxx xxxx validity xxxxxxxx x&xxxx;xx doby, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a bezpečná xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a mohou xxx skladovány xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky
|
1. |
Očkovací látky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx skladování. |
|
2. |
V případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxx xxxxxxxxxx, která může xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, provede xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očkovacích xxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o čase x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokončení. Výsledky xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx zprávy xx dvou týdnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx výroční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx jsou xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX ze xxx 23. července 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi veterinárních xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. L 228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43).
PŘÍLOHA III
Požadavky týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) se xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxx dodání: xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300 000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky (Xx(XX)3/Xxxxxxx a/nebo XXX) xx každém xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx nebo |
|
b) |
u očkovacích xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a označit xxxxxxx 300 000 dávek x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 xxxxx xxxxxxx očkovací látky (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pracovních xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx požadavkem xxxx xxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx čtyř různých xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, z nichž xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tetravalentní xxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zásob xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie musí xxx xxxxxxx 6 XX50.
4.&xxxx;&xxxx; Naplnění, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139
6.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx být xxxx xxxxxxx ve formátu X4:
XXXXXXX XX
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky a kulhavky xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx dodání:
|
a) |
pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: lhůtu xxxxx až xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, naplnění x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx tři pracovní xxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx dodání: lhůtu xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx přípravu, naplnění x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx dny xxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx dříve než xx lhůtách uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace, xxxx xx osvědčení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx územím xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx vynucených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společností. |
Smluvní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadovaných xxx splnění xxxxxxx xxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx být xxxxxxx uvedená v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 xxxx čl. 4 xxxx.&xxxx;1 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx však xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a orgánech, xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxx xxxxx xxxxxxx xx místa xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lepenkových xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx (45x42x45&xxxx;xx) xxxx xxxxxxxxxx počet. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx 72&xxxx;xxxxx.
Xxxxx o to Komise xxxxxxxx xxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s monitory xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(1). Xxxxx xxxxxxxx studeného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mít indikátor xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx +10 °C x&xxxx;+34&xxxx;°X. Karta monitoru xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx zabarvení indikátoru, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx překročena.
(1) Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx for vaccines xxx the xxxx xxxxx, xxxxxxxx XXX/X&xxx;X/99.15 (1999).
XXXXXXX X
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxx xx.&xxxx;6 odst. 3
1. Očkovací xxxxx musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx až xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx strany Xxxxxx, v závislosti xx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Naplnění, označení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oblasti, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X4:
PŘÍLOHA VI
Doplňková xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx smějí xxxxxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxx antigenu, xxxxxxxx xxxxx nebo diagnostického xxxxxxx dostupných v bance xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xx xxxx v úvahu:
|
a) |
doba, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebuje x&xxxx;xxxxxx a doplnění xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx antigenu, xxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxx xx xxxx. |