XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/140
ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429, xxxxx xxx o banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 50 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx řízení, x&xxxx;xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx, očkovacích xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx, xxxxx kterým xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřízení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx a účinnou reakci x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx kategorie A, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxx využívány xxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2016/429 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx a tlumení xxxxx uvedených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kategorie X, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2016/429, xxxx rovněž xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139&xxxx;(3), kterým se xxxxxxxx nařízení (XX) 2016/429, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx řízení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx III nařízení (XX) 2016/429 a v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139, X(2021) 7125] xxx řízení, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bank. |
|
(5) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, kmenů x&xxxx;xxxxxxxx biologických xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx. Mělo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických činidel Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek z antigenů xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx nebo zapůjčit xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx žádost x&xxxx;xxxxxxx k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie. |
|
(7) |
Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139 xx xxxxxxx ode xxx 1. května 2022, xxxx xx se toto xxxxxxxx xxxxxx použít xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických činidel Xxxx, x&xxxx;xxxxxx kategorie X, pro xxx xxxxx xxx určeny; |
|
b) |
požadavky xxxxxxxx xx typů, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie; |
|
c) |
doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx. |
Článek 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro určité xxxxxx xxxxxxxxx X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxx xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená xx xxxxxxx ve sloupci 4 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a očkovacích xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodávaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů Unie.
2. Smluvní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx skladování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kategorie X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.
Článek 5
Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii nebo xx xxxxxxx xxxxxx xx územích, xx-xx xx v zájmu Unie, xxxxxx Xxxxxx písemně xxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky a kulhavky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, označení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx očkovacích xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z antigenů xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a označování xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxx uvolnění x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx písemně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí splnit xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupy pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx připravených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxx v příloze X.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx použitý xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx činidlo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx nejdříve x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 8
Procesní x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx o přístup x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.
2. Komise x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze VI xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx udržují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezinárodní xxxxx xxxxxxxx a očkovacích látek, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx k mezinárodní xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx třetím xxxxx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx třetích xxxx x&xxxx;xxxxx k bankám xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Komisí a dotčenou xxxxx xxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx v platnost a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16. listopadu 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2018/1882 xx xxx 3. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx seznamu xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx představují xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, s. 21).
(3) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx a požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xxx xxxxxx 1 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie xxxxx xxxxxx&xxxx;3
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X |
Xxxxxxxxxx produkt |
Typ a/nebo xxxx biologického xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
xxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx: X, X, Xxxx 1, C, XXX1, XXX2, XXX3 |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 a až 5&xxxx;000&xxxx;000 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxx |
xxxxxxx 60 xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxx prasat |
očkovací xxxxx |
xxxx xxxxxxxx |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 |
xxxxxxx 24 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 měsíců |
|
Infekce xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 měsíců |
|
Neštovice ovcí x&xxxx;xxxxxxxxx koz |
očkovací látka |
živý xxxxxxxx xxxx inaktivovaný |
nejméně 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;4 odst. 2
A. Antigeny xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1) x&xxxx;xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx přijatými xxxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6 (2), včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx teplotního xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx –70 °C nebo xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx a kulhavce (xxxxxxxxxxx)“ (xxxxx 63) Xxxxxxxxxx lékopisu, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx očkovacích látek. |
|
3. |
Smluvní xxxxxxx neprodleně a v každém xxxxxxx xx sedmi xxx od xxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podá xxxxxx Xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx výroční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx stability provedených x&xxxx;xxxxxxxxx antigenů. |
|
5. |
Smluvní xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx malá xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 × 4,5&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx xxxxx antigenů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xx požádání xxxxxxxxx Xxxxxx a dodají se xxx xxxx vyčištěný xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (&xx;&xxxx;6XX50) xx celou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxxxx xxxx validity xxxxxxxx a do xxxx, xxx bude dokončeno xxxxxx xxxxxxx a bezpečná xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, zůstávají antigeny xxxxxxxx Xxxxxx a mohou xxx skladovány na xxxxxxx Xxxxxx po xxxx nepřesahující xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx látky xxxx být skladovány xx podmínek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich účinnosti, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, provede xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smlouvě. Smluvní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a rovněž x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx skladovaných v bankách xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx očkovacích xxxxx Xxxx jsou xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Komisi. |
(1) Směrnice Xxxxxx 91/412/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
XXXXXXX III
Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx očkovacích xxxxx z antigenů xxxx xxxxxxxxx a kulhavky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (antigenů) se xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dodání: xxxxxxx výrobce musí xxxxxxxxx, naplnit x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300&xxxx;000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 dávek xxxxxxx xxxxxxxx látky (Xx(XX)3/Xxxxxxx a/nebo XXX) xx xxxxxx místě xxxxxxxx během šesti xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx nebo |
|
b) |
u očkovacích látek xxx naléhavé, xxxxx xxxxxx okamžité xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, naplnit a označit xxxxxxx 300&xxxx;000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 000 000 dávek xxxxxxx xxxxxxxx látky (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pracovních xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx o dodání xx xxxxxx Komise. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx pět xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx čtyř xxxxxxx xxxxxxxx xx zásob xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx pět xxxxxxx dávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Minimální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zásob xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxx 6 XX50.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, označení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx s registrací xxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx Xx(XX)3/Xxxxxxx a/nebo XXX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139
6.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx ve formátu X4:
XXXXXXX IV
Postupy xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky a kulhavky xxxxx čl. 6 odst. 2
1. Xx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx smluvní xxxxxxx dodržet tyto xxxxx xxx dodání:
|
a) |
pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodání: lhůtu xxxxx až patnácti xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, naplnění x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx dodání; |
|
b) |
pro xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dnů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx krajní xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x), xxxxx xx poskytnuta xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zemí xxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx vynucených zpoždění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx usnadnil xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx licencí požadovaných xxx splnění xxxxxxx xxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo čl. 4 xxxx.&xxxx;1 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontrolu xxxx jej neovlivňují.
2. Xxx xxxxx dopravy xx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lepenkových xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx krabici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (45x42x45&xxxx;xx) nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx až 72&xxxx;xxxxx.
Xxxxx o to Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s monitory studeného xxxxxxx xxxxxxxxxxx WHO (1). Xxxxx xxxxxxxx studeného xxxxxxx očkovací xxxxx xxxx mít indikátor xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx +10 °C x&xxxx;+34&xxxx;°X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vykazovat xxxxx xxxxxxxxx indikátoru, xxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx XXX/X&xxx;X/99.15 (1999).
XXXXXXX V
Postupy xxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx až patnácti xxxxxxxxxx xxx xxx xxx oznámení žádosti x&xxxx;xxxxxx ze strany Xxxxxx, v závislosti na xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx při zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Na xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxx etiketa xx xxxxxxx X4:
XXXXXXX VI
Doplňková kritéria xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, třetí xxxx xxxx xxxxx smějí xxxxxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxx antigenu, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dostupných v bance xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie.
2. Xxxxx podmínky stanovené x&xxxx;xxxx 1 se xxxx x&xxxx;xxxxx:
|
x) |
xxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a doplnění xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx. |