Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 595 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R0139

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R0139

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2022/139

xx xxx 16. listopadu 2021,

kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k provozu xxxxxxxxx bank

(Text s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,

s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9. března 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxx zdraví zvířat („xxxxxx rámec xxx xxxxxx zvířat“) (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, xxxxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxx, a to xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, matečných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx uvedené xx xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci přijatým xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx xxxxxxxx zakázána xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx cílů Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx rychlou x&xxxx;xxxxxxx reakci x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxxxxx X, jak xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2018/1882 (2), x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx omezené xxxxxx.

(2)

Xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákaz xxxxxxxxx xx seznamu u suchozemských xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci se xxxxxxx nákazy xxxxxxxxx X, xxxxxx by xx dalo xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx možné tlumit xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx doplnit xxxxxxxx xxxxxxxxx v části XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxx zřízení bank xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek Xxxx pro nákazy xxxxxxxxx X, proti xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxx nákazy xxxxxxxxx X, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2016/429. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxx nákaz xxxxxxxxx X, pro xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx antigenů, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx.

(3)

Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx antigeny, očkovací xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem jejich xxxxxx xx bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx skladování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v nich. Xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by Xxxxxx xxxx s vybranými xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o nákupu, dodávkách, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být provedeno xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046&xxxx;(4).

(4)

Xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx „hybridní“ mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx o to Komise xxxxxx. Xxxxxxx banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx Xxxxxx neuchovává xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx toho xxxxxx k uzavření xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo diagnostických xxxxxxx. Xx možné, xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, dopravili x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostická xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, jimž byl xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx a očkovacích xxxxx Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xx zaručila xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx činidla.

(5)

Kromě xxxxxxxxx xxxxx o dodávkách xx xxxx xxx Komisi x&xxxx;xxxxx grantové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 (5). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx jsou xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, x&xxxx;xxxxxxx v písmenu x), xxxx. k) xxxx xxx) a písmenu x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx s testováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx by xx x&xxxx;xxxxxx využití již xxxxxxxxxxxx infrastruktur. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušných pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx příležitost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

(6)

Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx dodány xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, by Xxxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z institucí, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx Evropské xxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XxXXX).

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zaručit xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a bezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu, xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx uplynutí xxxx jejich xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx antigenů Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stanovit podmínky xxx xxxxxx odkup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx stanoveny požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.1.4 „Xxxxxxxxxx xxxxxxx a biologická xxxxxxxxxx: xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx“ Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (OIE), vydání 2021. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx činidla xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.5 „Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratořích“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.8 „Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.10 „Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příručky xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx bankami xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xx důležité xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx pravidelných x&xxxx;xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobců x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xx proto Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx smlouvách xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) 2017/625.

(10)

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/429 dne 21. dubna 2021 xxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tyto xxxxx Xxxx: xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX&xxxx;(7) x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 směrnice Xxxx 2003/85/XX&xxxx;(8); xxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 směrnice Xxxx 2001/89/XX&xxxx;(9) a s rozhodnutím Xxxxxx 2007/682/XX&xxxx;(10); x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxx malých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neštovicím ovcí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 652/2014 (11). Xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;2003/85/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx 91/666/XXX se zrušují xxxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Kromě xxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2020/687&xxxx;(12) xxxxxxx, xx směrnice 2001/89/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2003/85/XX, xxxxx x&xxxx;xxxx přijaté xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx 2007/682/ES, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxxxxxx (XX) 2021/690 xx x&xxxx;xxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 zrušuje nařízení (XX) č. 652/2014. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2021/690 zajišťuje, xxx finanční příspěvky Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. lednu 2021. Xxxxx Xxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktů xx proto měly xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxx se xxxxxxxx čas potřebný xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx nařízení použít xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 48 nařízení (XX) 2016/429, xxxxx xxx o banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx pro dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel;

iv)

zničení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx zpětného xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxx uplynula;

b)

požadavky na xxxxxxxxxxx bezpečnost, biologickou xxxxxxx a uzavřené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie;

c)

přechodná ustanovení xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1.

„xxxxxxx xxxxxxxxx X“ nákaza xxxxxxx xx seznamu, xxxxx xx v Unii xxxxx xxxxxxxxxxx a v souvislosti x&xxxx;xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jakmile je xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) 2016/429;

2.

„xxxxxx xxxxxxxx Xxxx“ Komisí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx antigenů, x&xxxx;xxxxx xxx rychle xxxxxxxxx konečný produkt xxx xxxxxxx použití xxxx xxxx očkovací xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx třetích xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

3.

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx“ Xxxxxx řízená xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx územích, xxxx Xxxx umožnila xxxxxxx;

4.

„xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx rychlou diagnostiku xxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxx;

5.

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/625;

6.

„xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx výrobce, x&xxxx;xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1;

7.

„xxxxxx“ xxxxx xxxxx kopytníků xxxxxxx do xxxx Xxxxx, Bos (včetně xxxxxxx Xxx, Bibos, Xxxxxxx, Xxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxxx (xxxxxx podrodu Anoa) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

8.

„xxxx“ xxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx a potomci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

9.

„xxxxx“ xxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxxx xx rodu Xxxxx a potomci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

10.

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxx kopytníků čeledi Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx III xxxxxxxx (EU) 2016/429.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxx týkající xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx smlouvy s vybranými xxxxxxx pro nákazy xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx zadávání xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.   Smlouvy uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx dodávky xxxxxxxxxxxx množství a typů xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel;

c)

v případě xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro:

i)

rychlou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

xx)

xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z antigenů;

d)

podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx xxxx pro xxxxxx odkup xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxx smlouvy o dodávkách xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 se xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx to, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx o dodávkách xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx bank diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie

1.   Komise xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx A uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2022/140 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zahrne xxxxxx a údržbu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2017/625, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;180 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.   Roční nebo xxxxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxxx v odstavci 2 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prvky:

a)

dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx diagnostických činidel Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx, doprava x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel;

d)

zničení x&xxxx;xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxx xxx dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických činidel

1.   Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 a roční xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a skladování xxxxxxxx, očkovacích látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám stanoveným x&xxxx;xxxxxxx I.

2.   Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku musí xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx slintavce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koncentrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XX.

Článek 7

Zásady xxxxxx kmenů x&xxxx;xxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s odborníky x&xxxx;xxxxxxxxx a referenčních institucí, xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zničení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;8 xx Xxxxxx může xx smluvními xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx antigenu xxxxxxxx xx banky xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx

Xxxxx antigenů, očkovacích xxxxx a diagnostických činidel Xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodě 3 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx II bodě 4;

xx)

xxxxxxxx kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx norem xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx x);

xxx)

xxx xxxxxxxx a chráněná xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace;

b)

pokud xx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie nachází xx společných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx s patogeny, xxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pracovníky;

c)

pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 nebo xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxx před xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxx karanténní xxxxxx.

Článek 11

Přechodná xxxxxxxx

Xxxxx Unie xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx udržovány xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smluv, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2003/85/XX;

x)

xxx xxxxxxxx látky xxxxx klasickému xxxx xxxxxx, xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;18 odst. 2 směrnice 2001/89/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2007/682/XX;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dermatitidě xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx moru xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx očkovací xxxxx xxxxx neštovicím xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koz, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014.

Článek 12

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1. května 2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 16. listopadu 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, s. 1.

(2)  Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2018/1882 xx xxx 3. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx kategorie xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a o stanovení xxxxxxx xxxxx a skupin xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2022/140 ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2016/429, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx (xxx xxxxxx 11 tohoto Úředního xxxxxxxx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (EU) x.&xxxx;1301/2013, (EU) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) č. 1316/2013, (XX) č. 223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) č. 966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx kontrolách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a krmivového xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) č. 396/2005, (XX) č. 1069/2009, (ES) x.&xxxx;1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/ES, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Xxxx 92/438/XXX (nařízení o úředních xxxxxxxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2021/690 xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, kterým xx xxxxxx program xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Program xxx xxxxxxxx xxx) x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;99/2013, (EU) x.&xxxx;1287/2013, (EU) x.&xxxx;254/2014 x&xxxx;(XX) č. 652/2014 (Úř. xxxx. L 153, 3.5.2021, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 91/666/EHS xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx Společenství (Xx. xxxx. X&xxxx;368, 31.12.1991, x.&xxxx;21).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2003/85/XX ze dne 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx směrnice 85/511/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/531/EHS x&xxxx;91/665/XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX (Xx. věst. X&xxxx;306, 22.11.2003, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2001/89/XX xx xxx 23. října 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx moru prasat (Xx. xxxx. X&xxxx;316, 1.12.2001, x.&xxxx;5).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2007/682/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx živé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prasat (Xx. věst. L 281, 25.10.2007, s. 25).

(11)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;652/2014 ze xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, xxxxxx se xxxxxxx pravidla pro xxxxxx výdajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx a zdraví xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 98/56/XX, 2000/29/XX x&xxxx;2008/90/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 178/2002, (XX) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;396/2005, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 66/399/EHS, 76/894/EHS x&xxxx;2009/470/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, s. 1).

(12)  Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2020/687 xx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, pokud xxx o pravidla xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených na xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;174, 3.6.2020, x.&xxxx;64).

XXXXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXX A SKLADOVÁNÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX ČL. 6 XXXX.&xxxx;1

1.

Xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx diagnostická xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx odpovědnost xxxxxxxxx výrobců uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo xx.&xxxx;4 odst. 1 nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx uvedených v článku 5.

2.

V případě xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx v Unii xxxx xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx:

x)

xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1) xxxx

x)

xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 (2).

Zásady a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx při plnění xxxxxx očkovací xxxxxx x&xxxx;xxx konečném procesu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx skladu.

3.

Antigen xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Světové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (OIE), xxxxxx 2021.

4.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx registraci xxxxxxxx Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx orgánem v alespoň xxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx xxxxxx XXX xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxx. hlavou XXX xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(3), xxxx

x)

xxx xxx 28. ledna 2022 x&xxxx;xxxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud x&xxxx;Xxxx xxxxxx registrace xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobce Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxx dokument xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;228, 17.8.1991, s. 70).

(2)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX A SKLADOVÁNÍ XXXXXXXXXXXXXXX INAKTIVOVANÝCH XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;2

1.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v oddělených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabránilo xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx k požadavkům xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(1).

4.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx Evropského lékopisu (2) x&xxxx;xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3.1.8 „Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx virem slintavky x&xxxx;xxxxxxxx)“ Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testy a očkovací xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Světové organizace xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), vydání 2021.

5.

Není-li x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být antigen xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antigenu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, která xxxxxxx jedno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx následné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxx rekonstituovaná x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Unie xxxx xxx registraci xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v alespoň xxxxxx xxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxx s:

a)

buď xxxxxx XXX xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 směrnice 2001/82/ES, xxxx. hlavou XXX xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx

x)

xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 s kapitolou XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx nejsou proti xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky, nemusí xxx xxxxxxxxxx vyžadována xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z vysoce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx normách xxxxxxx xxxx antigeny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

7.

Xxxxx dávka xxxxxxxx látky vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxx u skotu xxxxxxxx xxxxxxx 6 XX50 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xx žádosti Xxxxxx musí xxx xxxxxx pro nouzové xxxxxxxx skotu, xxxx, xxx a prasat.

(1)  Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (2004). Position xxxxx xx requirements xxx xxxxxxxx xxxxxxx foot-and-mouth xxxxxxx, EMEA/CVMP/775/02-FINAL, 1.12.2004.

(2)  https://www.edqm.eu/en