Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 500 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R0139

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R0139

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2022/139

xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat a o změně x&xxxx;xxxxxxx některých xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví zvířat („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;48 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xx člověka, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení xxxx Xxxxxx zřídit xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx, matečných xxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xxxxx článku 47 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx vakcinace. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízením xx xxxxxxxxx xxxxxxxx cílů Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx tím, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reakci x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx zdroje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výskytu nákazy xxxxxxxxx A, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx prevence x&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvedenými xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nákazy xxxxxxxxx X, xxxxxx by xx dalo předejít xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a volně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat. Toto xxxxxxxx xx proto xxxx doplnit xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx III xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxx zřízení bank xxxxxxxx a očkovacích xxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx A, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2016/429. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2022/140&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X, xxx něž xxxx xxxxxxx a udržovány xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(3)

Xxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a diagnostická xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxx xx hradit xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx bank xx Xxxxxx měla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx uzavřít xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, dodávkách, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx být provedeno xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(4).

(4)

Xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxxxxxxx xxxxxx, třetím xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Komise xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx Xxxxxx neuchovává xxxxx fyzické zásoby, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, dopravy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx možné, xx xxxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxx náklady na xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx státu, xxxxx země nebo xxxxx, jimž byl xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. Dostupnost xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xx zaručila xxxxxx, xxxxx rychle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx činidla.

(5)

Kromě rámcových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxx Komisi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ročních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx určených xxx xxxxxxxxx nákazy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625&xxxx;(5). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, x&xxxx;xxxxxxx v písmenu x), písm. x) xxxx xxx) a písmenu x) xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx nezbytné xxxxxxxxxx s testováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, včasným xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx by xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx infrastruktur. Xxxxx xxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxx referenčních laboratoří Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx k pravidelnému xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx a variací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xx xxxxxx xxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx typů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx radu xxxxxxxxx, xxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně Xxxxxxxx xxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XxXXX).

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zaručit xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxx dodán xx xxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpětný odkup xxxxxxxx smluvním výrobcem.

(8)

V tomto xxxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uzavřené xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.1.4 „Xxxxxxxxxx xxxxxxx a biologická xxxxxxxxxx: xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx laboratořích x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx“ Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx zvířata Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (OIE), xxxxxx 2021. Antigeny, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.5 „Xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratořích“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.8 „Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.10 „Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedené příručky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx prováděných bankami xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. Xxxxx pravidelných x&xxxx;xx posouzení rizik xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx inspekce xx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2017/625.

(10)

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/429 dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tyto xxxxx Xxxx: banka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a kulhavce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/EHS (7) a s čl. 80 xxxx.&xxxx;1 směrnice Rady 2003/85/XX&xxxx;(8); banka xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx klasickému xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 směrnice Xxxx 2001/89/XX&xxxx;(9) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/XX&xxxx;(10); x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dermatitidě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přežvýkavců x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 652/2014 (11). Xxxxxxxx 2001/89/XX a 2003/85/ES a rozhodnutí 91/666/XXX se zrušují xxxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxx xxxx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/687 (12) xxxxxxx, že směrnice 2001/89/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2003/85/ES, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx 2007/682/XX, xxxxxxxxx platnosti s účinkem xxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxxxxxx (EU) 2021/690 xx x&xxxx;xxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 zrušuje xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;24 odst. 1 nařízení (XX) 2021/690 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příspěvky Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unie xxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014 xxxx i nadále xxxxxxxxxx po 1. lednu 2021. Banky Xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktů xx proto xxxx xxx xx datu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx pravidel, xxxx xx xx xxxx nařízení použít xxx xxx 1. května 2022,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 48 nařízení (XX) 2016/429, pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx a granty xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx pro dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel;

iii)

zásady xxxxxx kmenů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx a bezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie;

c)

přechodná xxxxxxxxxx xxx xxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Definice

Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:

1.

„xxxxxxx xxxxxxxxx A“ nákaza xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;Xxxx xxxxx nevyskytuje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení (XX) 2016/429;

2.

„bankou xxxxxxxx Xxxx“ Komisí řízená xxxxxxx složek antigenů, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx produkt xxx nouzové použití xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx územích, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

3.

„xxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx připravených x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx třetích xxxxxx xx územích, xxxx Xxxx umožnila xxxxxxx;

4.

„xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxxx xxxxxx složek xxx rychlou xxxxxxxxxxx xxxxx kategorie A v členských xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxx umožnila xxxxxxx;

5.

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/625;

6.

„smluvním xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1;

7.

„xxxxxx“ xxxxx druhu kopytníků xxxxxxx xx xxxx Xxxxx, Xxx (xxxxxx xxxxxxx Xxx, Bibos, Xxxxxxx, Xxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxxx (xxxxxx podrodu Anoa) x&xxxx;xxxxxxx křížení xxxxxxxxx xxxxx;

8.

„xxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx a potomci xxxxxxx xxxxxxxxx druhů;

9.

„kozou“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rodu Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

10.

„xxxxxxxx“ zvíře xxxxx xxxxxxxxx čeledi Xxxxxx uvedených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2016/429.

Článek 3

Pravidla týkající se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx pro nákazy xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx v článku 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel;

c)

v případě xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxx a podmínky xxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxx;

xx)

xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx rekonstituovaných x&xxxx;xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx a bezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxx xxxxxxx o dodávkách xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx uzavírat smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxx rámcových xxxxx o dodávkách (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xx xx xxxxxxxxx xxxxx o dodávkách xxxxxxxx xx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádost Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náklady na xxxxxxx.

Článek 5

Řízení xxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxx udělených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx zřídit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2022/140 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratořích Xxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx bank xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, xx něž byly xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;180 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prvky:

a)

dodávky jednotlivých xxxxxxxx x&xxxx;xxxx antigenů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxx uplynula.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxx xxx dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxx I.

2.   Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxx nákup, dodávky, xxxxxxxxxx a obnovování koncentrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koncentrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v příloze XX.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxx xxxxxx kmenů x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel

Komise xx konzultaci s odborníky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx institucí, xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx, a z mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxx či víceleté xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zničení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla xx uplynutí xxxx xxxxxx validity.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxx xxxx validity xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx článku 8 xx Komise může xx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx na zpětném xxxxxx xxxxxxxx dodaného xx banky xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx validity.

Článek 10

Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx

Xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx:

x)

xxxxxxxx uznávané xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4;

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nad rámec xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx založených kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x);

xxx)

xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx poškozením, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostorách x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx chráněna xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oddělením x&xxxx;xxxxxxx biologické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx byli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx A uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxx před xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 11

Přechodná opatření

Banky Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smluv, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Unie xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 odst. 1 směrnice 2003/85/XX;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx moru xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/89/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2007/682/XX;

x)

xxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) č. 652/2014;

e)

pro očkovací xxxxx proti neštovicím xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx dne 1. května 2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 16. listopadu 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, s. 1.

(2)  Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2018/1882 xx dne 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx kategorie xxxxx uvedených xx xxxxxxx a o stanovení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx šíření zmíněných xxxxx uvedených na xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 ze dne 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2016/429, pokud jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx (xxx xxxxxx 11 tohoto Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozpočet Xxxx, xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) č. 1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) č. 966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;999/2001, (ES) x.&xxxx;396/2005, (XX) č. 1069/2009, (ES) x.&xxxx;1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (EU) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1).

(6)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/690 xx xxx 28. dubna 2021, xxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx) x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;99/2013, (EU) x.&xxxx;1287/2013, (XX) x.&xxxx;254/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;652/2014 (Úř. xxxx. X&xxxx;153, 3.5.2021, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 91/666/EHS xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx slintavce x&xxxx;xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 368, 31.12.1991, x.&xxxx;21).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2003/85/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení slintavky x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX a rozhodnutí 89/531/XXX x&xxxx;91/665/XXX a mění xxxxxxxx 92/46/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;306, 22.11.2003, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2001/89/ES xx xxx 23. října 2001 o opatřeních Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 316, 1.12.2001, x.&xxxx;5).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/XX xx dne 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx oslabené xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx prasat (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 25.10.2007, x.&xxxx;25).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;652/2014 ze dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zdraví rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 98/56/XX, 2000/29/XX x&xxxx;2008/90/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 178/2002, (XX) x.&xxxx;882/2004 a (ES) x.&xxxx;396/2005, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/128/ES a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 a kterým xx zrušují xxxxxxxxxx Xxxx 66/399/XXX, 76/894/XXX x&xxxx;2009/470/XX (Úř. věst. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/687 ze xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx určitých xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;174, 3.6.2020, s. 64).

XXXXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXX A SKLADOVÁNÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXX A DIAGNOSTICKÝCH XXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;1

1.

Xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být skladovány x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.

2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek vyráběných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx musí xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxx jsou xxxxxxx:

x)

xx xxxxxxxx Komise 91/412/XXX&xxxx;(1) xxxx

x)

xxx dne xxxxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2).

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx musí být xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx rekonstituované x&xxxx;xxxxxxxx ve skladu.

3.

Antigen xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx zásadami Příručky xxx diagnostické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx zvířata Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx (OIE), vydání 2021.

4.

Xxxxxxxx látka musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx xxxxxx XXX kapitolami 3 x&xxxx;4 směrnice 2001/82/XX, xxxx. xxxxxx III xxxxxxxxx 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 (3), xxxx

x)

xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx registrace pro xxxxxxxx xxxxx udělena, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX ze dne 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, kterou se xxxxxxx zásady a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX A KULHAVKY XXXXX ČL. 6 XXXX.&xxxx;2

1.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.

Xxxxx xxxxx se rozdělí, xxx bylo možné xx skladovat v oddělených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ztrátě celé xxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxx vyráběná x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(1).

4.

Xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu (2) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.1.8 „Slintavka x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx)“ Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx organizace xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), vydání 2021.

5.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx nestrukturálních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxxxxx jedno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx následné posilovací xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bance xxxxxxxx Unie xxxx xxx registraci xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx xxxxxx XXX kapitolami 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxx. xxxxxx XXX xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx

x)

xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx viru slintavky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx látky, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

7.

Xxxxx dávka xxxxxxxx xxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bance xxxxxxxx Unie xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 PD50 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx skotu, xxxx, xxx a prasat.

(1)  Evropská xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (2004). Position paper xx xxxxxxxxxxxx for xxxxxxxx xxxxxxx foot-and-mouth xxxxxxx, EMEA/CVMP/775/02-FINAL, 1.12.2004.

(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxxx.xx/xx