Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 038 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R0139

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R0139

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2022/139

xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,

xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bank

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) (1), a zejména xx xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx a tlumení nákaz, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx zvířata xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a řízení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx zřídit banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx, xxxxxxx odpovídá za xxxxxx řízení, a to xxx účely skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, matečných xxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xxxxx xxxxxx&xxxx;47 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xxx xx vymezena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2018/1882&xxxx;(2), a byly xx tak xxxxxx xxxxxxxxx omezené zdroje.

(2)

Dále xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429 zmocňuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X, kterým xx xx xxxx předejít xxxx xxxxx xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx doplnit xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx X, proti xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx kategorie X, xx xxx xx vztahují uvedené xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2016/429. Kromě toho xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X, xxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx.

(3)

Xxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a diagnostická xxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx hradit xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxx xxxxxxx a udržování xxxxxxxxx xxxx by Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx uzavřít xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx účelem by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 (4).

(4)

Kromě xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx o to Komise xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx Komise neuchovává xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rámcové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezbytných očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx možné, xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx muset xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx uvolnili, dopravili x&xxxx;xxxxxx očkovací xxxxx xxxx diagnostická xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Unie. Dostupnost xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s rychlým xxxxxxxxxxxx procesem v rámci Xxxxxx by zaručila xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvalitní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx být Xxxxxx x&xxxx;xxxxx grantové dohody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ročních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx určených xxx příslušné nákazy x&xxxx;xxxxxxx s čl. 93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625&xxxx;(5). Xxxx banky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, x&xxxx;xxxxxxx v písmenu x), xxxx. k) xxxx xxx) a písmenu x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxx nezbytné xxxxxxxxxx s testováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxx xx se x&xxxx;xxxxxx využití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Roční xxxx víceleté xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/690&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxxx Komisí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx dodány xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zásob x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxx normalizační orgány xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a kulhavky (EuFMD).

(7)

Smlouva xxxxxxxx s vybraným xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx a bezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx antigenů Xxxx x&xxxx;xxxxxxx v uvedené xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxx odkup xxxxxxxx smluvním xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx stanoveny požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.1.4 „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnost: xxxxx pro řízení xxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxxx laboratořích x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx“ Xxxxxxxx xxx diagnostické testy x&xxxx;xxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx zvířata Světové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), vydání 2021. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx normy xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.5 „Xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.8 „Xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.10 „Xxxxx xxxxxxxxxx látek“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx prováděných bankami xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobců x&xxxx;xxxxxxxxxx, které provádějí xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxx ve smlouvách xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2017/625.

(10)

Před xxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/429 xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxx: xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX&xxxx;(7) x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Rady 2003/85/XX&xxxx;(8); xxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 směrnice Xxxx 2001/89/XX&xxxx;(9) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/XX&xxxx;(10); a banka xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxx dermatitidě, xxxxx xxxxxxxxxx látek proti xxxx malých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neštovicím xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koz v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 652/2014 (11). Xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;2003/85/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx 91/666/XXX xx zrušují xxxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxx ode xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Kromě toho xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2020/687 (12) xxxxxxx, xx xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2003/85/XX, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí 2007/682/XX, xxxxxxxxx platnosti s účinkem xxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxxxxxx (EU) 2021/690 xx x&xxxx;xxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 zrušuje xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014. Ustanovení xx.&xxxx;24 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2021/690 xxxxxxxxx, xxx finanční příspěvky Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx bank Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx 2021. Xxxxx Unie xxxxxxx na základě xxxxxxxxx zrušených xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx datu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xx xx xxxx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxx se xxxxxxxx čas potřebný xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx 1. května 2022,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Předmět a oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví:

a)

pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, a zejména:

i)

pravidla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx a skladování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel;

iv)

zničení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx doba validity xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx zpětného xxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uzavřené nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx a udržované xxxx xxxxxxxx použitelnosti tohoto xxxxxxxx.

Článek 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1.

„xxxxxxx xxxxxxxxx X“ xxxxxx xxxxxxx xx seznamu, xxxxx xx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a v souvislosti x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429;

2.

„bankou antigenů Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx složek antigenů, x&xxxx;xxxxx xxx rychle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx třetích xxxxxx xx územích, jimž Xxxx umožnila xxxxxxx;

3.

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx rezerva xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro nouzové xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4.

„xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxxx xxxxxx xxxxxx xxx rychlou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx A v členských xxxxxxx nebo třetích xxxxxx či xxxxxxx, xxxx Xxxx umožnila xxxxxxx;

5.

„xxxxxxxxxxxx laboratořemi Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/625;

6.

„xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx výrobce, x&xxxx;xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1;

7.

„xxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rodu Xxxxx, Xxx (xxxxxx xxxxxxx Xxx, Bibos, Xxxxxxx, Poephagus) x&xxxx;Xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx Xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxx;

8.

„xxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uvedených druhů;

9.

„kozou“ xxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxxx xx rodu Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

10.

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxx týkající se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx požadovaných xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx nákazy xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/140 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx:

x)

xxxxx antigenů Xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie.

2.   Komise xxxxxx xxx výběr xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.   Smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie;

b)

podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel;

c)

v případě xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxx a podmínky xxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

xx)

xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx uvolnění, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx a bezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx odkup xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx validity xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx s vybranými xxxxxxx uzavírat xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xx formě xxxxxxxxx xxxxx o dodávkách (xxxx xxx „xxxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxx xx xxxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xx xxxxxx Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie prostřednictvím xxxxxx udělených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx zřídit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx v článku 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2022/140 v referenčních laboratořích Xxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zahrne xxxxxx a údržbu bank xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programů referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/625, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;180 nařízení (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.   Roční xxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prvky:

a)

dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxx diagnostických činidel Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obnovování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel;

d)

zničení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 6

Podmínky xxx dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 a roční xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx unie xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 zaručily podmínky xxx dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxx I.

2.   Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koncentrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a kulhavce xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a skladování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XX.

Článek 7

Zásady xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o vlastnostech antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx likvidace xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 xxxxxxxxxx vhodné podmínky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx validity xxxxxxxx

Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;8 xx Xxxxxx může xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodaného xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx validity.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou ochranu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci:

a)

zařízení, xxx xxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx a diagnostická xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí:

i)

splňovat uznávané xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4;

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx založených kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávaných norem xxxxxxx uvedených v bodě x);

xxx)

xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx společných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx v písmenu x) xxxxxx chráněna xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oddělením x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenům xxxxx xxxxxxxxx A uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;1, xxxx před xxxxxxx do xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxx karanténní xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx Unie xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx banky Unie xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, zřízené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 odst. 1 xxxxxxxx 2003/85/XX;

x)

xxx očkovací xxxxx xxxxx klasickému xxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 odst. 2 xxxxxxxx 2001/89/XX a s rozhodnutím 2007/682/XX;

x)

xxx xxxxxxxx látky proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 652/2014;

e)

pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koz, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (EU) x.&xxxx;652/2014.

Článek 12

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost

Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx některých pravidel xxx xxxxxxxx a tlumení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx seznamu xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx (viz xxxxxx 11 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozpočet Xxxx, mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (EU) x.&xxxx;1301/2013, (XX) č. 1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (EU) x.&xxxx;1316/2013, (XX) č. 223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU, Xxxxxxx) č. 966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (ES) x.&xxxx;396/2005, (XX) č. 1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) č. 652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) č. 1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690 ze xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx zavádí program xxx vnitřní xxx, xxx konkurenceschopnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a středních xxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a pro evropskou xxxxxxxxxx (Program xxx xxxxxxxx xxx) x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;99/2013, (XX) x.&xxxx;1287/2013, (EU) x.&xxxx;254/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;652/2014 (Úř. xxxx. L 153, 3.5.2021, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Rady 91/666/XXX xx xxx 11. prosince 1991 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx proti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ve Společenství (Xx. xxxx. L 368, 31.12.1991, x.&xxxx;21).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2003/85/XX ze dne 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx opatření Společenství xxx tlumení slintavky x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/531/XXX x&xxxx;91/665/XXX a mění xxxxxxxx 92/46/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;306, 22.11.2003, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2001/89/XX ze xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prasat (Xx. xxxx. L 316, 1.12.2001, x.&xxxx;5).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2007/682/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 o obnově xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prasat (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 25.10.2007, x.&xxxx;25).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;652/2014 ze xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zdraví x&xxxx;xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx a zdraví rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 98/56/ES, 2000/29/XX x&xxxx;2008/90/XX, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 178/2002, (XX) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;(XX) č. 396/2005, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 66/399/XXX, 76/894/XXX x&xxxx;2009/470/XX (Úř. věst. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2020/687 xx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx o pravidla xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;174, 3.6.2020, s. 64).

XXXXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;1

1.

Xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Evropské xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.

2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx:

x)

xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1) xxxx

x)

xxx xxx xxxxxx použitelnosti v prováděcích xxxxxx přijatých xxxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6 (2).

Zásady a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxxx a konečné xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx konečném xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Příručky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (OIE), xxxxxx 2021.

4.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo případně xxxxxxxxxx xxxxxxx v alespoň xxxxxx členském státu x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx xxxxxx XXX xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx. hlavou XXX xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (3), nebo

b)

ode xxx 28. ledna 2022 s kapitolou XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxxxx způsobené xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx látku xxxxxxx, xxxxxxxx výrobce Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX DODÁVKY X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ANTIGENŮ XXXX SLINTAVKY X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX ČL. 6 XXXX.&xxxx;2

1.

Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx homogenní xxxxx.

2.

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx, xxx xxxx možné xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx technických xxxxxxxx zabránilo xxxxxxxx xxxx xxxxxx celé xxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxx vyráběná x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky k požadavkům xx očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a kulhavce (1).

4.

Antigeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapitoly 3.1.8 „Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx)“ Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021.

5.

Není-li x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxxxx jinak, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx odstraněny nestrukturální xxxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx. Vyčištění musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx nestrukturálních xxxxxxxx v očkovacích látkách xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antigenu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat, která xxxxxxx jedno počáteční x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx látka xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v alespoň xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx hlavou XXX xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxx. xxxxxx III xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx

x)

xxx xxx 28. ledna 2022 x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx viru slintavky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a středně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Unie musí xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 XX50 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx na žádosti Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (2004). Xxxxxxxx xxxxx xx requirements xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx-xxx-xxxxx xxxxxxx, XXXX/XXXX/775/02-XXXXX, 1.12.2004.

(2)  https://www.edqm.eu/en