Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 774 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R0139

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R0139

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2022/139

ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,

xxxxxx xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bank

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;48 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxxx pravidel pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx účely xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel pro xxxxxx uvedené na xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx není aktem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 47 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízením xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx v oblasti zdraví xxxxxx xxx, že xx umožnilo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reakci x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxx A, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx omezené xxxxxx.

(2)

Xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429 zmocňuje Xxxxxx k přijímání xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvedenými xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx xxxxxx kategorie X, kterým xx xx dalo předejít xxxx které by xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx III xxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxx zřízení xxxx xxxxxxxx a očkovacích xxxxx Xxxx xxx nákazy xxxxxxxxx X, proti xxxxxx není zakázána xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx nákazy kategorie X, xx něž xx vztahují uvedené xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx čl. 47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2016/429. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxx nákaz xxxxxxxxx X, xxx xxx xxxx zřízeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických činidel Xxxx.

(3)

Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxx zřízení a udržování xxxxxxxxx xxxx by Xxxxxx měla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx uzavřít xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, dodávkách, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxx účelem xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046 (4).

(4)

Kromě xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx“ mechanismus xxxxxxxxxxxx rámcovým smlouvám x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxx diagnostických činidel xxxxxxxx státům, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xx Xxxxxx neuchovává xxxxx xxxxxxx zásoby, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k uzavření rámcové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek za xxxxxx uvolnění, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx budou muset xxxxxx náklady xx xxxxxxx. Xxxxxxxx rámcových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostická xxxxxxx xx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Unie. Dostupnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx vysoce kvalitní xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vytváření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx víceletých xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625&xxxx;(5). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/625, x&xxxx;xxxxxxx v písmenu x), xxxx. x) xxxx xxx) x&xxxx;xxxxxxx x) uvedeného nařízení. Xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxx xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, včasným obnovováním x&xxxx;xxxxxxxxx diagnostických činidel x&xxxx;xxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx víceleté xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních laboratoří Xxxxxxxx unie se xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s cíli x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx příležitost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx dodány xx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, požadované xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx typů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bankách, by Xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx radu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx jsou referenční xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx Evropské xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XxXXX).

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a bezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx validity. X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx dodán do xxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx v uvedené xxxxx xx uplynutí doby xxx validity, může xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx zpětný odkup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu a uzavřené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx na doporučení xxxxxxxx 1.1.4 „Xxxxxxxxxx xxxxxxx a biologická bezpečnost: xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx laboratořích x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx“ Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), vydání 2021. Xxxxxxxx, očkovací xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx činidla xx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxx kvality, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v kapitole 1.1.5 „Xxxxxx kvality xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratořích“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.8 „Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.10 „Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příručky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx pravidelných x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrol výrobců x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, by xxxxx Xxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx smlouvách xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Uvedené inspekce xx měly být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2017/625.

(10)

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/429 xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxx Xxxxxx zřídila x&xxxx;xxxxxxxxx tyto xxxxx Xxxx: banka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/EHS (7) a s čl. 80 xxxx.&xxxx;1 směrnice Xxxx 2003/85/XX&xxxx;(8); xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;18 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 2001/89/XX&xxxx;(9) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/XX&xxxx;(10); a banka xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 652/2014 (11). Xxxxxxxx 2001/89/XX a 2003/85/ES a rozhodnutí 91/666/XXX se xxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxx xxxx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/687 (12) xxxxxxx, xx xxxxxxxx 2001/89/XX a směrnice 2003/85/ES, xxxxx i akty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx 2007/682/XX, xxxxxxxxx platnosti x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxxxxxx (XX) 2021/690 xx x&xxxx;xxxxxxx od 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 652/2014. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2021/690 xxxxxxxxx, xxx finanční xxxxxxxxx Xxxx xx zřízení xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014 byly i nadále xxxxxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx 2021. Banky Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx měly xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smluv.

(11)

Aby se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xx xxxx nařízení xxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx (XX) 2016/429, pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie pro xxxxxx kategorie A.

2.   Toto xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx, a zejména:

i)

pravidla pro xxxxxxx a granty xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel;

iii)

zásady xxxxxx kmenů a variací xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel, xxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uplynula;

b)

požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uzavřené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx látek Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx účely tohoto xxxxxxxx se rozumí:

1.

„nákazou xxxxxxxxx A“ xxxxxx xxxxxxx xx seznamu, xxxxx xx x&xxxx;Xxxx xxxxx nevyskytuje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429;

2.

„xxxxxx xxxxxxxx Xxxx“ Komisí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx antigenů, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx xxxxxxx zemích xx územích, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

3.

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie“ Xxxxxx řízená xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxx;

4.

„xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich složek xxx xxxxxxx diagnostiku xxxxx xxxxxxxxx A v členských xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxx umožnila xxxxxxx;

5.

„xxxxxxxxxxxx laboratořemi Evropské xxxx“ laboratoře xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 93 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/625;

6.

„xxxxxxxx xxxxxxxx“ vybraný výrobce, x&xxxx;xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1;

7.

„xxxxxx“ xxxxx xxxxx kopytníků xxxxxxx xx xxxx Xxxxx, Xxx (xxxxxx xxxxxxx Bos, Bibos, Xxxxxxx, Xxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxxx (xxxxxx podrodu Xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxx;

8.

„xxxx“ zvíře xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Ovis x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx druhů;

9.

„kozou“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rodu Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx křížení xxxxxxxxx xxxxx;

10.

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čeledi Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx (EU) 2016/429.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxx týkající xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx pro nákazy xxxxxxxxx A uvedené v článku 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx:

x)

xxxxx antigenů Xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx zadávání xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s pravidly xxxxxxxxxxx v nařízení (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie;

b)

podmínky xxx xxxxxxxx skladování a obnovování xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxx antigenů Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro:

i)

rychlou xxxxxxxx očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxx;

xx)

xxxxxx, plnění xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx uvolnění, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx diagnostických činidel;

e)

podmínky xxx zničení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxx smlouvy o dodávkách xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx uzavírat smlouvy xxxxxxx v čl. 3 odst. 1 xx xxxxx rámcových xxxxx o dodávkách (xxxx xxx „xxxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 3 xxxx.&xxxx;3 xx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx uvolnění, dopravu x&xxxx;xxxxxx očkovacích látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx náklady na xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx bank xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx A uvedené v článku 3 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2022/140 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Komise xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx víceletých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, xx xxx byly xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;180 nařízení (EU, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxx účely bank xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx prvky:

a)

dodávky jednotlivých xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx, doprava x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 6

Podmínky xxx dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 x&xxxx;xxxxx xxxx víceleté xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;2 zaručily podmínky xxx dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxx I.

2.   Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a skladování koncentrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v příloze XX.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel

Komise xx xxxxxxxxxx s odborníky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjektů vybere xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

Článek 8

Zničení a bezpečná xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel

Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxx xxxxx či víceleté xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx v čl. 5 odst. 2 xxxxxxxxxx vhodné podmínky xxx zničení a bezpečnou xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;8 xx Komise xxxx xx smluvními xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodaného xx xxxxx antigenů Xxxx a setrvání x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx validity.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx

Xxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci:

a)

zařízení, kde xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx činidla xxxxxxxxxx, xxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kvality xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normách uvedených x&xxxx;xxxxxxx I bodě 3 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4;

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným Xxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x);

xxx)

xxx bezpečná a chráněná xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx poškozením, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx nachází xx společných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v písmenu a) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzickým oddělením x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenům xxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxx před xxxxxxx do xxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxx karanténní xxxxxx.

Článek 11

Přechodná opatření

Banky Xxxx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uplynutí platnosti xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx xxxxx Unie xxxxxxx pro tyto xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s rozhodnutím 91/666/XXX x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 odst. 1 xxxxxxxx 2003/85/XX;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/89/XX a s rozhodnutím 2007/682/XX;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx dermatitidě xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx očkovací látky xxxxx xxxx malých xxxxxxxxxxx, zřízené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx očkovací xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost

Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx dne 1. května 2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2018/1882 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a skupin xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx šíření zmíněných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx (xxx xxxxxx 11 tohoto Úředního xxxxxxxx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx nařízení (XX) č. 1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx a přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) č. 1069/2009, (ES) x.&xxxx;1107/2009, (XX) č. 1151/2012, (XX) č. 652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX a o zrušení nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2021/690 xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, potravin x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Program xxx xxxxxxxx xxx) a kterým xx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;99/2013, (XX) x.&xxxx;1287/2013, (XX) x.&xxxx;254/2014 x&xxxx;(XX) č. 652/2014 (Xx. xxxx. L 153, 3.5.2021, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 91/666/EHS xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx Společenství (Xx. věst. X&xxxx;368, 31.12.1991, x.&xxxx;21).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/531/XXX x&xxxx;91/665/XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX (Úř. věst. X&xxxx;306, 22.11.2003, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2001/89/XX ze xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;316, 1.12.2001, x.&xxxx;5).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2007/682/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx živé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prasat (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 25.10.2007, s. 25).

(11)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;652/2014 ze xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, xxxxxx se xxxxxxx pravidla pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, zdraví x&xxxx;xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 98/56/ES, 2000/29/XX a 2008/90/ES, nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 178/2002, (ES) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;396/2005, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/128/ES a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 66/399/XXX, 76/894/XXX x&xxxx;2009/470/XX (Úř. věst. X&xxxx;189, 27.6.2014, s. 1).

(12)  Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/687 xx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx o pravidla pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;174, 3.6.2020, x.&xxxx;64).

XXXXXXX X

XXXXXXXX PRO XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;1

1.

Xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být skladovány x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.

2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx v Unii xxxx xxx po xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx:

x)

xx xxxxxxxx Komise 91/412/XXX&xxxx;(1) xxxx

x)

xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 (2).

Zásady a pokyny xxx správnou výrobní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx konečném xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rekonstituované x&xxxx;xxxxxxxx xx skladu.

3.

Antigen xxxx xxxxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Příručky xxx xxxxxxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Světové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021.

4.

Xxxxxxxx látka musí xxx registraci xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx xxxxxx XXX xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxx. xxxxxx XXX xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(3), xxxx

x)

xxx xxx 28. ledna 2022 s kapitolou XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx objevující xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxx látky.

(1)  Směrnice Komise 91/412/XXX ze dne 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, s. 70).

(2)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

XXXXXXX II

DOPLŇKOVÉ PODMÍNKY XXX DODÁVKY X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ANTIGENŮ XXXX XXXXXXXXX A KULHAVKY XXXXX XX.&xxxx;6 ODST. 2

1.

Každý xxxxxxx musí sestávat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.

Xxxxx xxxxx xx rozdělí, xxx bylo xxxxx xx skladovat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

3.

Xxxxxxxx látka vyráběná x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky k požadavkům xx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(1).

4.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.1.8 „Xxxxxxxxx a kulhavka (xxxxxxx xxxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx)“ Příručky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a očkovací xxxxx pro suchozemská xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat (XXX), vydání 2021.

5.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 4 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antigenu xxxxxx k zjistitelnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestrukturálním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx následné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx látka xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx udělenou Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx xxxxxx XXX kapitolami 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxx. hlavou III xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, nebo

b)

ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx nejsou xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx viru slintavky x&xxxx;xxxxxxxx k dispozici vhodné xxxxxxxx látky, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx očkovací xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nových xxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx kvality xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx mají.

7.

Každá xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bance xxxxxxxx Unie xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 PD50 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx nouzové xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx a prasat.

(1)  Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (2004). Xxxxxxxx paper xx requirements xxx xxxxxxxx against xxxx-xxx-xxxxx xxxxxxx, XXXX/XXXX/775/02-XXXXX, 1.12.2004.

(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxxx.xx/xx