Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 904 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R0139

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R0139

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2022/139

ze xxx 16. listopadu 2021,

xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2016/429, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxxxxxxx xxxx

(Xxxx s významem xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat a o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx zvířata xxxx na člověka, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení může Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx, a to xxx xxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx uvedené na xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci přijatým xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dosažení xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reakci x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx bank xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výskytu nákazy xxxxxxxxx X, xxx xx vymezena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2018/1882 (2), x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx omezené zdroje.

(2)

Dále xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2016/429 zmocňuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákaz xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx nákazy xxxxxxxxx X, xxxxxx xx xx xxxx předejít xxxx xxxxx xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx doplnit xxxxxxxx xxxxxxxxx v části XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a očkovacích xxxxx Xxxx xxx nákazy xxxxxxxxx A, xxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxx kategorie X, xx xxx xx vztahují xxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci, xxx mají xxx xxxxxxx xxxxx čl. 47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140&xxxx;(3) stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X, xxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx.

(3)

Xxxxxx by měla xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxx na skladování xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxx zřízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by Xxxxxx měla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx uzavřít xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx řízení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046&xxxx;(4).

(4)

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvám x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx diagnostických xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxx xxxxx nebo územím, xxxxx x&xxxx;xx Komise xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zásoby, xxx namísto toho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rámcové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx více výrobci xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvolnění, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx možné, xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Podmínky rámcových xxxxx o dodávkách by xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostická xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx přístup xx xxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Unie. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesem v rámci Xxxxxx by zaručila xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxx rámcových xxxxx o dodávkách by xxxx být Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxx xx ročních xxxx víceletých pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625&xxxx;(5). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/625, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x), písm. k) xxxx iii) a písmenu x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx s testováním xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxx by xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx víceleté xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/690&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxxx Komisí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx k pravidelnému xxxxxxxx opatření.

(6)

Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx výběr xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Xxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx typů zásob x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx jakékoli jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxx, včetně Evropské xxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XxXXX).

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a bezpečnou likvidaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla skladovaných x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich validity. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx dodán xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx v uvedené bance xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpětný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

(8)

V tomto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.1.4 „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnost: xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx zvířata“ Příručky xxx xxxxxxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx zvířata Světové xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx (XXX), vydání 2021. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx činidla xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kvality, xxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.5 „Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.8 „Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“, v kapitola 1.1.10 „Xxxxx xxxxxxxxxx látek“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konkrétních xxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx prováděných xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, by xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) 2017/625.

(10)

Xxxx datem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/429 dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tyto xxxxx Xxxx: xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/EHS (7) a s čl. 80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Rady 2003/85/XX&xxxx;(8); xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx prasat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 odst. 2 směrnice Xxxx 2001/89/XX&xxxx;(9) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/XX&xxxx;(10); a banka xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx dermatitidě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx ovcí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 652/2014 (11). Směrnice 2001/89/XX a 2003/85/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx 91/666/XXX se zrušují xxxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxx xxxx xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2020/687&xxxx;(12) xxxxxxx, že směrnice 2001/89/XX a směrnice 2003/85/XX, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx 2007/682/XX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 21. dubna 2021. Xxxxxxxxx (XX) 2021/690 xx x&xxxx;xxxxxxx od 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2021/690 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příspěvky Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx bank Xxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;652/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx 2021. Banky Unie xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smluv.

(11)

Aby xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx zřízení xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxx xxxxxx pravidel, xxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx dne 1. května 2022,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Předmět x&xxxx;xxxxxx působnosti

1.   Toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 nařízení (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie pro xxxxxx kategorie X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx pro xxxxxx, skladování a obnovování xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, a zejména:

i)

pravidla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx xxx dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx a bezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx zpětného xxxxxx xxxxxxxx, jejichž doba xxxxxxxx uplynula;

b)

požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx banky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitelnosti tohoto xxxxxxxx.

Článek 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se rozumí:

1.

„nákazou xxxxxxxxx X“ nákaza xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx v Unii xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx nutné xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429;

2.

„xxxxxx xxxxxxxx Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx lze rychle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xxxx xxxxxxx zemích xx xxxxxxx, xxxx Xxxx umožnila přístup;

3.

„bankou xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx připravených x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx třetích xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4.

„xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx“ Komisí xxxxxx xxxxxxx diagnostických činidel xxxx jejich složek xxx xxxxxxx diagnostiku xxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx územích, xxxx Xxxx umožnila xxxxxxx;

5.

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“ laboratoře xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/625;

6.

„smluvním xxxxxxxx“ xxxxxxx výrobce, x&xxxx;xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1;

7.

„xxxxxx“ xxxxx xxxxx kopytníků xxxxxxx xx xxxx Xxxxx, Bos (včetně xxxxxxx Xxx, Xxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxxx) a Bubalus (xxxxxx podrodu Xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

8.

„xxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

9.

„xxxxx“ xxxxx druhu kopytníků xxxxxxx xx xxxx Xxxxx a potomci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

10.

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxx kopytníků čeledi Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx III xxxxxxxx (EU) 2016/429.

Článek 3

Pravidla týkající xx xxxxx s výrobci xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie

1.   Komise xxxxxx xxxxxxx s vybranými xxxxxxx xxx nákazy xxxxxxxxx A uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx Unie;

b)

banky xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx veřejných xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství a typů xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obnovování xxxxxxxx, očkovacích látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel;

c)

v případě xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxx a podmínky xxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx;

xx)

xxxxxx, xxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rekonstituovaných x&xxxx;xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, dopravu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx diagnostických xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx odkup xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 4

Rámcové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx s vybranými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 3 xxxx.&xxxx;3 xx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxx xx xxxxxxxxxx alespoň xx uvolnění, dopravu x&xxxx;xxxxxx očkovacích látek xxxx diagnostických xxxxxxx xx žádost Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx o dodávkách xxxxx xxxxxxxx náklady na xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx udělených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie

1.   Komise xxxx xxxxxx a udržovat xxxxx diagnostických činidel Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2022/140 v referenčních xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, xx xxx byly xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;180 xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a typů antigenů xxxxxxxxxxxxxx činidel do xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel;

d)

zničení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxx xxx dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel

1.   Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx diagnostických činidel, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám stanoveným x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xx xxxxxx očkovacích látek xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxx xxxxxx kmenů x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx unie, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybere xxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

Článek 8

Zničení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx smlouvy uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a bezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 9

Zpětný xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba validity xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;8 xx Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx antigenu dodaného xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx a setrvání x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 10

Požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k provozu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx

Xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodě 3 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4;

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nad rámec xxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávaných xxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx x);

xxx)

xxx bezpečná x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx poškozením, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx Unie xxxxxxx xx společných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxxx s patogeny, xxxx xxx skladovací zařízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx byli xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx A uvedených v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 nebo čl. 5 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxx xxxxxxx xx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxx karanténní xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx Xxxx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx uplynutí platnosti xxxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, zřízené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2003/85/XX;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2007/682/XX;

x)

xxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 652/2014;

e)

pro očkovací xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije se xxx xxx 1. května 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16. listopadu 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 84, 31.3.2016, s. 1.

(2)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a o stanovení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx k nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx (xxx xxxxxx 11 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, kterým xx xxxxxxx finanční xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (EU) x.&xxxx;1301/2013, (EU) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 541/2014/EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) č. 966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx činnostech prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) č. 1069/2009, (ES) x.&xxxx;1107/2009, (EU) x.&xxxx;1151/2012, (XX) č. 652/2014, (EU) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690 ze xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx zavádí program xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxx xxxxxxxx trh) a kterým xx zrušují xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;99/2013, (XX) x.&xxxx;1287/2013, (XX) x.&xxxx;254/2014 x&xxxx;(XX) č. 652/2014 (Xx. xxxx. X&xxxx;153, 3.5.2021, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 91/666/XXX xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;368, 31.12.1991, x.&xxxx;21).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx tlumení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/531/XXX x&xxxx;91/665/XXX a mění xxxxxxxx 92/46/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;306, 22.11.2003, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2001/89/ES xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro tlumení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 316, 1.12.2001, x.&xxxx;5).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx oslabené xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prasat (Xx. xxxx. L 281, 25.10.2007, x.&xxxx;25).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;652/2014 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx řetězce, zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 98/56/XX, 2000/29/XX x&xxxx;2008/90/XX, nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;178/2002, (ES) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;396/2005, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 a kterým xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 66/399/XXX, 76/894/EHS x&xxxx;2009/470/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/687 ze xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019, kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx určitých xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;174, 3.6.2020, s. 64).

XXXXXXX I

PODMÍNKY XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;1

1.

Xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx uvedených v článku 5.

2.

V případě xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx v Unii musí xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx:

x)

xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1) nebo

b)

ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 (2).

Zásady x&xxxx;xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx při plnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx konečném procesu xxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx skladu.

3.

Antigen xxxx očkovací látka xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro zdraví xxxxxx (OIE), vydání 2021.

4.

Xxxxxxxx látka xxxx xxx registraci udělenou Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v alespoň xxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx xxxxxx XXX xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 směrnice 2001/82/ES, xxxx. hlavou III xxxxxxxxx 1 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (3), xxxx

x)

xxx xxx 28. ledna 2022 s kapitolou XXX nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx závažné xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx registrace pro xxxxxxxx xxxxx udělena, xxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxx dokument xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX PODMÍNKY XXX DODÁVKY A SKLADOVÁNÍ XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ANTIGENŮ XXXX XXXXXXXXX A KULHAVKY XXXXX ČL. 6 XXXX.&xxxx;2

1.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx homogenní šarže.

2.

Každá xxxxx xx rozdělí, xxx bylo xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx v případě technických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ztrátě xxxx xxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(1).

4.

Xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu (2) x&xxxx;xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3.1.8 „Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx virem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx)“ Příručky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro suchozemská xxxxxxx Světové xxxxxxxxxx xxx zdraví zvířat (XXX), xxxxxx 2021.

5.

Není-li x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 4 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx antigen xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k zjistitelnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxxxxx xxxxx počáteční x&xxxx;xxxxx následné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx látka xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Unie xxxx xxx registraci udělenou Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s:

a)

buď xxxxxx XXX xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx. hlavou XXX xxxxxxxxx 1 nařízení (XX) č. 726/2004, xxxx

x)

xxx xxx 28. ledna 2022 x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx nejsou xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx antigeny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

7.

Xxxxx dávka xxxxxxxx látky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Unie xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 PD50 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx musí být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx skotu, xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (2004). Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx foot-and-mouth xxxxxxx, EMEA/CVMP/775/02-FINAL, 1.12.2004.

(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxxx.xx/xx