Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 930 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R0139

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R0139

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2022/139

xx xxx 16. listopadu 2021,

kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání s biologickými xxxxxxx nezbytné k provozu xxxxxxxxx bank

(Text s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx některých aktů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx rámec pro xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 48 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákaz, xxxxx xx mohou xxxxxxxx xx zvířata xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a řízení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx aktem x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx xxxxxxxx zakázána vakcinace. Xxxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízením by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xx xx umožnilo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 (2), x&xxxx;xxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdroje.

(2)

Dále xx.&xxxx;47 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxxx Xxxxxx k přijímání aktů x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákaz uvedených xx seznamu u suchozemských xxxxxx. Xxxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx nákazy kategorie X, kterým xx xx xxxx předejít xxxx xxxxx by xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žijících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx III xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx bank xxxxxxxx a očkovacích látek Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xxxxx xxxxxx xxxx zakázána xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xx xxx xx vztahují xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2016/429. Kromě xxxx xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2022/140&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X, pro xxx xxxx zřízeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(3)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx antigeny, očkovací xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx do bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx x&xxxx;xxxx xx hradit xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxx zřízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx bank by Xxxxxx měla s vybranými xxxxxxx xxxxxxx náležité xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 (4).

(4)

Kromě xxxx xx nezbytné xxxxxxxx „hybridní“ mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvám x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, třetím xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx o to Xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx měly být xxxxxxxxx vzhledem k tomu, xx Komise neuchovává xxxxx fyzické xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jedním xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, dopravy x&xxxx;xxxxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx, xx rámcové smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Podmínky rámcových xxxxx o dodávkách xx xxxx Komisi umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx členského xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, jimž byl xxxxxxx přístup do xxxx xxxxxxxx a očkovacích xxxxx Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob očkovacích xxxxx nebo diagnostických xxxxxxx xxxxx s rychlým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xx zaručila xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxx být Komisi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx víceletých pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 (5). Xxxx banky diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxx úkoly xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, a zejména x&xxxx;xxxxxxx x), xxxx. k) xxxx iii) a písmenu x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Roční xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx unie se xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxx uvedených v čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690 (6) x&xxxx;xxxxxxxxx Komisí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx výběr xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, požadované xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zásob x&xxxx;xxxxxxxxx bankách, by Xxxxxx měla xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxx a kulhavky (EuFMD).

(7)

Smlouva xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx validity. X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx v uvedené xxxxx xx uplynutí doby xxx validity, může xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx zpětný xxxxx xxxxxxxx smluvním xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu a uzavřené xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx doporučení xxxxxxxx 1.1.4 „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnost: xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx zvířata“ Příručky xxx diagnostické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (OIE), xxxxxx 2021. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx činidla xx měly xxxxxxxx xxxxxxxx normy xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v kapitole 1.1.5 „Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratořích“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.8 „Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx“, v kapitola 1.1.10 „Xxxxx xxxxxxxxxx látek“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx důležité xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. Kromě pravidelných x&xxxx;xx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, by xxxxx Xxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx, aby xx xxxxxxxxx nepřetržité xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Komisí x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2017/625.

(10)

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxx 21. dubna 2021 xxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tyto xxxxx Xxxx: xxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a kulhavce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/EHS (7) x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX&xxxx;(8); xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti klasickému xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxx 2001/89/ES (9) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/ES (10); a banka xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx malých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx ovcí x&xxxx;xxxxxxxxxx koz x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;652/2014&xxxx;(11). Xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;2003/85/XX a rozhodnutí 91/666/XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxx ode xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxx toho xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/687&xxxx;(12) xxxxxxx, xx směrnice 2001/89/XX a směrnice 2003/85/XX, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx 2007/682/XX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 21. dubna 2021. Xxxxxxxxx (EU) 2021/690 xx x&xxxx;xxxxxxx od 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 zrušuje xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014. Ustanovení xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2021/690 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx zřízení xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014 xxxx i nadále xxxxxxxxxx xx 1. lednu 2021. Xxxxx Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx proto xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smluv.

(11)

Aby xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx nařízení xxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působnosti

1.   Toto xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx o banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxx kategorie X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví:

a)

pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx pro xxxxxxx a granty na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx xxx dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel;

iii)

zásady xxxxxx kmenů a variací xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel, xxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx zpětného xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxx uplynula;

b)

požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx ustanovení xxx banky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx a udržované před xxxxxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxx:

1.

„xxxxxxx xxxxxxxxx X“ nákaza xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a v souvislosti x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení (XX) 2016/429;

2.

„xxxxxx xxxxxxxx Xxxx“ Xxxxxx řízená xxxxxxx xxxxxx antigenů, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx nouzové xxxxxxx xxxx jiné očkovací xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

3.

„xxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx“ Xxxxxx řízená xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nebo třetích xxxxxx či xxxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4.

„xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx“ Komisí xxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx A v členských xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx územích, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

5.

„xxxxxxxxxxxx laboratořemi Evropské xxxx“ xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx s čl. 93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/625;

6.

„xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx výrobce, x&xxxx;xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a čl. 4 xxxx.&xxxx;1;

7.

„xxxxxx“ xxxxx xxxxx kopytníků xxxxxxx xx xxxx Xxxxx, Bos (včetně xxxxxxx Xxx, Xxxxx, Xxxxxxx, Poephagus) a Bubalus (xxxxxx xxxxxxx Xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxx;

8.

„xxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx patřící xx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

9.

„xxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do rodu Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

10.

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čeledi Xxxxxx uvedených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2016/429.

Článek 3

Pravidla xxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s vybranými xxxxxxx xxx nákazy xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx v článku 3 xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2022/140 za xxxxxx řízení xxxxxx xxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx látek Unie;

c)

banky xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s pravidly xxxxxxxxxxx v nařízení (EU, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie;

b)

podmínky pro xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxx antigenů Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro:

i)

rychlou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

xx)

xxxxxx, plnění xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z antigenů;

d)

podmínky xxx uvolnění, dopravu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxx doba validity xxxxxxxx.

Článek 4

Rámcové xxxxxxx o dodávkách xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 odst. 1 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (dále xxx „rámcové smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xx xx xxxxxxxxx xxxxx o dodávkách xxxxxxxx xx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Komise.

3.   Rámcové xxxxxxx o dodávkách mohou xxxxxxxx náklady xx xxxxxxx.

Článek 5

Řízení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx udělených referenčním xxxxxxxxxxx Evropské unie

1.   Komise xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx A uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2022/140 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxx a údržbu bank xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programů referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, xx xxx byly xxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;180 nařízení (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxx xxxxx bank xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prvky:

a)

dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx antigenů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxx diagnostických činidel Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel;

c)

uvolnění, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel;

d)

zničení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž doba xxxxxxxx uplynula.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 a roční xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx diagnostických činidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I.

2.   Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 xxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koncentrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koncentrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx viru xxxxxxxxx a kulhavky, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a referenčních institucí, xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx, a z mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybere xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

Článek 8

Zničení a bezpečná likvidace xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo xxxxx xx víceleté xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zničení a bezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací látky xxxx diagnostického xxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx validity.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx validity xxxxxxxx

Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;8 xx Komise může xx smluvními xxxxxxx xxxxxxxxx na zpětném xxxxxx xxxxxxxx dodaného xx xxxxx antigenů Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx

Xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci:

a)

zařízení, kde xxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí:

i)

splňovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4;

xx)

xxxxxxxx kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx rámec xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x);

xxx)

xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx náhodným xxxx xxxxxxxx poškozením, xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace;

b)

pokud xx xxxxx antigenů, očkovacích xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxx xx společných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx skladovací zařízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx byli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxxxxx A uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo čl. 5 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx Xxxx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx udržovány do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx banky Xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, zřízené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 odst. 1 xxxxxxxx 2003/85/XX;

x)

xxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx moru xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 odst. 2 xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2007/682/XX;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zřízené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx očkovací xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx a neštovicím xxx, xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx dne 1. května 2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, s. 1.

(2)  Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2018/1882 xx dne 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a tlumení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, s. 21).

(3)  Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2022/140 ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx (xxx xxxxxx 11 tohoto Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (EU) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (EU) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Úř. xxxx. L 193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx kontrolách a jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;999/2001, (ES) x.&xxxx;396/2005, (XX) č. 1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (EU) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (EU) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/ES, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 a (ES) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1).

(6)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690 ze xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxx xxxxxxx trh, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx malých a středních xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, potravin x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxx xxxxxxxx trh) x&xxxx;xxxxxx xx zrušují xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;99/2013, (XX) x.&xxxx;1287/2013, (EU) x.&xxxx;254/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;652/2014 (Úř. xxxx. X&xxxx;153, 3.5.2021, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 91/666/EHS xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 368, 31.12.1991, x.&xxxx;21).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX ze xxx 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx opatření Společenství xxx tlumení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/531/XXX x&xxxx;91/665/XXX a mění xxxxxxxx 92/46/XXX (Xx. věst. X&xxxx;306, 22.11.2003, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2001/89/XX xx xxx 23. října 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx moru xxxxxx (Xx. věst. L 316, 1.12.2001, s. 5).

(10)  Rozhodnutí Xxxxxx 2007/682/XX ze dne 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 o obnově xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 281, 25.10.2007, x.&xxxx;25).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;652/2014 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx výdajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlin, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 98/56/ES, 2000/29/XX a 2008/90/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;178/2002, (ES) x.&xxxx;882/2004 a (ES) č. 396/2005, xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 66/399/XXX, 76/894/EHS x&xxxx;2009/470/XX (Xx. věst. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2020/687 ze xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019, kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;174, 3.6.2020, s. 64).

PŘÍLOHA I

PODMÍNKY XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXX LÁTEK X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX PODLE XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;1

1.

Xxxxxxxx, očkovací látky xxxx diagnostická xxxxxxx xxxx xxx skladovány x&xxxx;xxxxxxxxxx a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 nebo xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 5.

2.

V případě xxxxxxxxxx látek vyráběných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx po xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx:

x)

xx xxxxxxxx Komise 91/412/XXX&xxxx;(1) xxxx

x)

xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2).

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx při plnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ve skladu.

3.

Antigen xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Příručky xxx diagnostické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Světové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021.

4.

Xxxxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx orgánem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx hlavou XXX kapitolami 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx. hlavou XXX xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (3), xxxx

x)

xxx xxx 28. ledna 2022 x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména způsobené xxxx xx objevující xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx registrace xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobce Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělený x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky.

(1)  Směrnice Komise 91/412/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, s. 70).

(2)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES (Úř. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ANTIGENŮ XXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;2

1.

Xxxxx xxxxxxx xxxx sestávat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xx skladovat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kapacitách, aby xx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx celé xxxxx.

3.

Xxxxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx k požadavkům xx očkovací látky xxxxx slintavce a kulhavce (1).

4.

Antigeny xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapitoly 3.1.8 „Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx virem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx)“ Příručky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a očkovací xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Světové xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021.

5.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 4 stanoveno xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zajistit, xx xxxxxxxx obsah nestrukturálních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z tohoto antigenu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx proti nestrukturálním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx počáteční x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx hlavou XXX kapitolami 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx. xxxxxx XXX xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, nebo

b)

ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx nejsou xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx registrace xxxxxxxxxx xxx očkovací látky xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx kvality xxxx antigeny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bance xxxxxxxx Unie xxxx xxx x&xxxx;xxxxx účinnost xxxxxxx 6 XX50 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx na žádosti Xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (2004). Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx for xxxxxxxx xxxxxxx xxxx-xxx-xxxxx xxxxxxx, XXXX/XXXX/775/02-XXXXX, 1.12.2004.

(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxxx.xx/xx