XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2022/139
xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx o řízení, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx některých xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx, a to xxx účely xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel pro xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vakcinace. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx cílů Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx tím, že xx umožnilo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v případech, xxx xxxx zdroje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxxxxx A, xxx xx xxxxxxxx a kategorizována x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 (2), a byly xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx omezené xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx xx.&xxxx;47 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx očkovacích xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákaz xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvedenými xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kategorie X, xxxxxx xx xx dalo předejít xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx bank xxxxxxxx a očkovacích látek Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xxxxx xxxxxx xxxx zakázána xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xx něž xx vztahují xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xxx xxxx být xxxxxxx podle čl. 47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/140&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxx nákaz xxxxxxxxx X, xxx něž xxxx zřízeny a udržovány xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a diagnostická činidla xx účelem jejich xxxxxx do xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx x&xxxx;xxxx xx hradit xxxxxx xx skladování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel v nich. Xxx zřízení a udržování xxxxxxxxx bank xx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx uzavřít xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, dodávkách, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx účelem xx xxxx být provedeno xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(4). |
|
(4) |
Xxxxx xxxx je nezbytné xxxxxxxx „xxxxxxxx“ mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mezi Komisí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxxxxxxx státům, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx fyzické zásoby, xxx xxxxxxx toho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx. Xx možné, xx xxxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx rámcových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx státu, xxxxx země xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. Dostupnost xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx rámcových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnout vytváření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx víceletých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 93 odst. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 (5). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie jsou xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/625, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x), písm. x) xxxx xxx) a písmenu x) xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx mají nezbytné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, včasným xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx diagnostických činidel x&xxxx;xxxxxxx by xx x&xxxx;xxxxxx využití již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Roční xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních laboratoří Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690 (6) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření. |
|
(6) |
Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx za xxxxxx zajištění dostatečného xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zásob x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx odborníků, xxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XxXXX). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla zaručit xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich validity. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx dodán xx xxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doby xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem. |
|
(8) |
V tomto xxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.1.4 „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx xxx řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx zvířata“ Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Světové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), vydání 2021. Antigeny, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měly splňovat xxxxxxxx xxxxx kvality, xxxx xxxx normy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.5 „Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zkušebních laboratořích“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.8 „Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“, v kapitola 1.1.10 „Xxxxx xxxxxxxxxx látek“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxx se konkrétních xxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx důležité xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. Xxxxx pravidelných x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx smlouvách xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2017/625. |
|
(10) |
Xxxx datem xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/429 dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx banky Xxxx: xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a kulhavce v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/EHS (7) a s čl. 80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Rady 2003/85/XX&xxxx;(8); xxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prasat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 směrnice Xxxx 2001/89/XX&xxxx;(9) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/XX&xxxx;(10); x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx látek proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, banka xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxx malých přežvýkavců x&xxxx;xxxxx očkovacích látek xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 652/2014 (11). Xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;2003/85/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx 91/666/XXX se xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/687&xxxx;(12) xxxxxxx, xx xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2003/85/ES, xxxxx i akty xxxxxxx xx jejich základě, xxxxxx rozhodnutí 2007/682/ES, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 21. dubna 2021. Xxxxxxxxx (XX) 2021/690 xx x&xxxx;xxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014. Ustanovení xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2021/690 xxxxxxxxx, xxx finanční xxxxxxxxx Xxxx na zřízení xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx 2021. Xxxxx Xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxx po datu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx uplynutí platnosti xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxx nových pravidel, xxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx dne 1. května 2022, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 nařízení (XX) 2016/429, pokud xxx o banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví:
|
a) |
pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx, a zejména:
|
|
b) |
požadavky xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se rozumí:
|
1. |
„nákazou xxxxxxxxx X“ xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a v souvislosti x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxx Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné očkovací xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zemích xx xxxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx třetích xxxxxx xx územích, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
4. |
„xxxxxx diagnostických činidel Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxxx jejich xxxxxx xxx rychlou xxxxxxxxxxx xxxxx kategorie X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx územích, xxxx Xxxx umožnila xxxxxxx; |
|
5. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/625; |
|
6. |
„xxxxxxxx xxxxxxxx“ vybraný xxxxxxx, x&xxxx;xxxx Komise uzavřela xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1; |
|
7. |
„xxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rodu Xxxxx, Xxx (xxxxxx xxxxxxx Bos, Xxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxxx) a Bubalus (xxxxxx xxxxxxx Anoa) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
8. |
„xxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx patřící do xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxx; |
|
9. |
„xxxxx“ xxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxxx do rodu Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
10. |
„xxxxxxxx“ zvíře xxxxx kopytníků čeledi Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v příloze III xxxxxxxx (XX) 2016/429. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx řízení bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s vybranými xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx v článku 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 xx xxxxxx řízení xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx antigenů Unie; |
|
b) |
banky xxxxxxxxxx xxxxx Unie; |
|
c) |
banky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie. |
2. Komise xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství a typů xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie; |
|
b) |
podmínky pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, dopravu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 4
Rámcové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 odst. 1 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xx xx xxxxxxxxx smluv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx to, xxx xx vztahovaly xxxxxxx xx xxxxxxxx, dopravu x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xx žádost Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx.
Článek 5
Řízení bank diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie
1. Komise xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2022/140 v referenčních laboratořích Xxxxxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, xx xxx xxxx xxxxxxx granty v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;180 xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxx xxxxx bank xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx antigenů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx diagnostických xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx likvidace diagnostických xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uplynula. |
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxx xxx dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel
1. Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx podmínky xxx dodávky a skladování xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx viru xxxxxxxxx a kulhavky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxx xxxxxx kmenů x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel
Komise xx xxxxxxxxxx s odborníky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx referenčních laboratoří Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávaných v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx.
Článek 8
Zničení a bezpečná xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel
Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxx či víceleté xxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxx zničení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx diagnostického xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;8 xx Komise xxxx xx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx antigenu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx a setrvání v uvedené xxxxx po uplynutí xxxx xxxx validity.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx
Xxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx antigeny, očkovací xxxxx a diagnostická xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx:
|
|
b) |
pokud xx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx s patogeny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx chráněna před xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oddělením x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx A uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxx před xxxxxxx xx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxx karanténní xxxxxx. |
Článek 11
Přechodná xxxxxxxx
Xxxxx Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udržovány xx xxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx antigeny xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/EHS x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2003/85/XX; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zřízené v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/89/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2007/682/XX; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skotu, xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxx malých xxxxxxxxxxx, zřízené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 652/2014; |
|
e) |
pro xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx a neštovicím xxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;652/2014. |
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx xxx 3. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx kategorie xxxxx uvedených na xxxxxxx a o stanovení xxxxxxx xxxxx a skupin xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zmíněných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2022/140 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, pokud jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx (xxx xxxxxx 11 tohoto Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx finanční xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (EU) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) č. 223/2014, (EU) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx a krmivového xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) č. 396/2005, (XX) č. 1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;1/2005 a (ES) č. 1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/ES x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690 xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx vnitřní trh, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx podniků xxxxxx xxxxxx a středních xxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Program pro xxxxxxxx xxx) x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;99/2013, (XX) x.&xxxx;1287/2013, (XX) x.&xxxx;254/2014 x&xxxx;(XX) č. 652/2014 (Xx. xxxx. X&xxxx;153, 3.5.2021, x.&xxxx;1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 91/666/EHS xx dne 11. prosince 1991 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx Společenství (Xx. věst. X&xxxx;368, 31.12.1991, s. 21).
(8) Směrnice Rady 2003/85/XX ze xxx 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, kterou xx xxxxxxx opatření Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, zrušují směrnice 85/511/XXX a rozhodnutí 89/531/XXX x&xxxx;91/665/XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX (Xx. věst. X&xxxx;306, 22.11.2003, x.&xxxx;1).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2001/89/XX xx xxx 23. října 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prasat (Xx. xxxx. X&xxxx;316, 1.12.2001, x.&xxxx;5).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/XX xx dne 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 o obnově zásob Xxxxxxxxxxxx živé xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prasat (Xx. věst. X&xxxx;281, 25.10.2007, x.&xxxx;25).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;652/2014 ze xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zdraví x&xxxx;xxxxxxx životních podmínek xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlin, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxx 98/56/XX, 2000/29/XX x&xxxx;2008/90/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;178/2002, (XX) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;(XX) č. 396/2005, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 66/399/EHS, 76/894/EHS x&xxxx;2009/470/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;1).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené pravomoci (XX) 2020/687 ze xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a tlumení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;174, 3.6.2020, x.&xxxx;64).
PŘÍLOHA I
PODMÍNKY PRO XXXXXXX A SKLADOVÁNÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXXX LÁTEK X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX PODLE XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;1
|
1. |
Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx v článku 5. |
|
2. |
V případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx v Unii musí xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx:
Zásady a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxx očkovací látka xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx alespoň v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx (XXX), vydání 2021. |
|
4. |
Xxxxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxx se objevující xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky. |
(1) Směrnice Xxxxxx 91/412/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;228, 17.8.1991, s. 70).
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA II
DOPLŇKOVÉ PODMÍNKY XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ANTIGENŮ XXXX XXXXXXXXX A KULHAVKY XXXXX XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;2
|
1. |
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx bylo možné xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení xxxx ztrátě xxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx látky xxxxx slintavce a kulhavce (1). |
|
4. |
Antigeny xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3.1.8 „Slintavka a kulhavka (xxxxxxx xxxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx)“ Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Světové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021. |
|
5. |
Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 4 stanoveno xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nestrukturální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Vyčištění xxxx xxxxxxxxxxxx zajistit, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v očkovacích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antigenu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestrukturálním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxx látka xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bance xxxxxxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s:
Xxxxx nejsou xxxxx xxxx xx objevujícím xxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyžadována xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx podmínek a při xxxxxxxx xxxxxxx kvality xxxx antigeny, xxxxx xxxxxxxxxx mají. |
|
7. |
Každá xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bance xxxxxxxx Xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx účinnost xxxxxxx 6 PD50 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (2004). Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx foot-and-mouth xxxxxxx, XXXX/XXXX/775/02-XXXXX, 1.12.2004.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxxx.xx/xx