NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2022/139
ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
kterým xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx zvířat“) (1), a zejména xx čl. 48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx na člověka, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx, xxxxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx xxxx aktem x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx článku 47 uvedeného xxxxxxxx zakázána vakcinace. Xxxxxxx bank antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx zdroje xxxxxxxxx bank xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxx a kategorizována x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2018/1882 (2), x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx omezené xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2016/429 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx seznamu u suchozemských xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kategorie X, kterým xx xx dalo xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx tlumit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a volně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx proto xxxx doplnit pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx III xxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx A, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a zřízení bank xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xxx mají xxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 (3) stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X, xxx xxx xxxx xxxxxxx a udržovány xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx by hradit xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxx měla s vybranými xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, dodávkách, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řízení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 (4). |
|
(4) |
Kromě xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx“ mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx o to Komise xxxxxx. Xxxxxxx banky xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx Xxxxxx neuchovává xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx namísto xxxx xxxxxx k uzavření xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx více výrobci xxxxxxxxxx látek za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx, xx xxxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx země nebo xxxxx, jimž byl xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a očkovacích xxxxx Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s rychlým xxxxxxxxxxxx procesem x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx činidla. |
|
(5) |
Kromě xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnout vytváření xxxxx základních diagnostických xxxxxxx xx ročních xxxx xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625&xxxx;(5). Xxxx xxxxx diagnostických xxxxxxx Unie jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx uvedené v čl. 94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/625, a zejména v písmenu x), xxxx. x) xxxx xxx) x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx by xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx infrastruktur. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. e) xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxxx Komisí, a poskytují xxx příležitost k pravidelnému xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx a variací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xx bank antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxx, xxxxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bankách, xx Xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EuFMD). |
|
(7) |
Smlouva xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zaručit xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx v uvedené xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx validity, může xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx zpětný odkup xxxxxxxx smluvním xxxxxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uzavřené xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx k provozu bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx xx doporučení xxxxxxxx 1.1.4 „Biologická xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnost: xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx laboratořích x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx zvířata“ Příručky xxx xxxxxxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx činidla xx měly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.5 „Xxxxxx kvality xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratořích“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.8 „Zásady xxxxxx xxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.10 „Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příručky xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci prostřednictvím xxxxxxx. Kromě xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx proto Xxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, aby xx xxxxxxxxx nepřetržité xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2017/625. |
|
(10) |
Před xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/429 xxx 21. dubna 2021 xxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tyto banky Xxxx: xxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxx a kulhavce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX&xxxx;(7) x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX&xxxx;(8); xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx prasat v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxx 2001/89/XX&xxxx;(9) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/ES (10); x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, banka xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxx malých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;652/2014&xxxx;(11). Xxxxxxxx 2001/89/XX a 2003/85/ES a rozhodnutí 91/666/XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Kromě toho xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/687&xxxx;(12) xxxxxxx, xx xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2003/85/XX, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx 2007/682/XX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s účinkem xxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxxxxxx (XX) 2021/690 xx x&xxxx;xxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 652/2014. Ustanovení xx.&xxxx;24 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2021/690 zajišťuje, xxx xxxxxxxx příspěvky Xxxx xx zřízení xxxxxxxxx xxxx Unie xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014 xxxx i nadále xxxxxxxxxx po 1.&xxxx;xxxxx 2021. Xxxxx Xxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx zrušených xxxx xx proto xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx smluv. |
|
(11) |
Aby xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx zřízení xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxx nových pravidel, xxxx by xx xxxx nařízení použít xxx dne 1. května 2022, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx o banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Unie xxxxxxx a udržované před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxx xxxxxxxxx A“ xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx v Unii xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx nutné xxxxxxxx okamžitá opatření x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx, jak je xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) nařízení (XX) 2016/429; |
|
2. |
„xxxxxx antigenů Xxxx“ Komisí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx antigenů, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx produkt xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xxxx xxxxxxx zemích xx xxxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie“ Xxxxxx xxxxxx rezerva xxxxxxxxxx látek připravených x&xxxx;xxxxxxx xxx nouzové xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx třetích xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
4. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx“ Xxxxxx řízená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
5. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/625; |
|
6. |
„xxxxxxxx xxxxxxxx“ vybraný xxxxxxx, x&xxxx;xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1; |
|
7. |
„xxxxxx“ xxxxx druhu kopytníků xxxxxxx xx rodu Xxxxx, Xxx (xxxxxx xxxxxxx Xxx, Xxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxxx) a Bubalus (xxxxxx xxxxxxx Anoa) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxx; |
|
8. |
„xxxx“ zvíře xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uvedených druhů; |
|
9. |
„kozou“ xxxxx druhu kopytníků xxxxxxx xx rodu Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
10. |
„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxx kopytníků čeledi Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s vybranými xxxxxxx xxx nákazy xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx v článku 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx antigenů Unie; |
|
b) |
banky xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx výběr xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxxx veřejných xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
3. Smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xx bank antigenů, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel; |
|
c) |
v případě xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxx a podmínky xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, dopravu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx a bezpečnou xxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx odkup antigenů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxx xxxxxxx o dodávkách xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 odst. 1 xx formě xxxxxxxxx xxxxx o dodávkách (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 se xx xxxxxxxxx smluv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, dopravu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2022/140 v referenčních laboratořích Xxxxxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx bank xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxx nebo víceletých xxxxxxxxxx programů referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, xx xxx xxxx xxxxxxx granty v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;180 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxx účely xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx prvky:
|
a) |
dodávky jednotlivých xxxxxxxx x&xxxx;xxxx antigenů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, doprava x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel; |
|
d) |
zničení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uplynula. |
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxx pro dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel
1. Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 a roční xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;2 zaručily xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxx nákup, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx slintavce a kulhavce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a skladování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx antigenů viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XX.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s odborníky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx institucí, xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx, a z mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx uchovávaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie.
Článek 8
Zničení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Zpětný odkup xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx článku 8 xx Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx antigenu dodaného xx banky xxxxxxxx Xxxx a setrvání v uvedené xxxxx po xxxxxxxx xxxx jeho validity.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx
Xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx bezpečnost, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, kde xxxx antigeny, xxxxxxxx xxxxx a diagnostická xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx:
|
|
b) |
pokud se xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostorách x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxxxx chráněna před xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx byli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo čl. 5 xxxx.&xxxx;1, xxxx před xxxxxxx xx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxx karanténní xxxxxx. |
Článek 11
Přechodná opatření
Banky Unie xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s rozhodnutím 91/666/XXX x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2003/85/XX; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 odst. 2 xxxxxxxx 2001/89/XX a s rozhodnutím 2007/682/XX; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;652/2014; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx látky xxxxx moru xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 652/2014; |
|
e) |
pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koz, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014. |
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci a tlumení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uvedených na xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx značné xxxxxx šíření xxxxxxxxx xxxxx uvedených na xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/140 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx (xxx xxxxxx 11 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 ze dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhrnný rozpočet Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) č. 223/2014, (EU) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Úř. xxxx. L 193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx kontrolách a jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a přípravků xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (ES) č. 396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (ES) x.&xxxx;1107/2009, (EU) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (EU) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (ES) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (nařízení o úředních xxxxxxxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/690 xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxx xxxxxxx trh, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a středních xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat, potravin x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx) x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;99/2013, (XX) x.&xxxx;1287/2013, (EU) č. 254/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;652/2014 (Úř. xxxx. X&xxxx;153, 3.5.2021, x.&xxxx;1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Rady 91/666/XXX xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxxxx rezerv očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 368, 31.12.1991, s. 21).
(8) Směrnice Xxxx 2003/85/XX ze dne 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx opatření Společenství xxx tlumení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/531/XXX x&xxxx;91/665/XXX a mění xxxxxxxx 92/46/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;306, 22.11.2003, s. 1).
(9) Směrnice Xxxx 2001/89/XX ze xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro tlumení xxxxxxxxxx moru xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;316, 1.12.2001, x.&xxxx;5).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/XX xx dne 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx živé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;281, 25.10.2007, x.&xxxx;25).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;652/2014 ze dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výdajů v oblasti xxxxxxxxxxxxx řetězce, zdraví x&xxxx;xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 98/56/XX, 2000/29/XX x&xxxx;2008/90/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;178/2002, (XX) x.&xxxx;882/2004 a (ES) č. 396/2005, xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 66/399/EHS, 76/894/XXX x&xxxx;2009/470/XX (Úř. věst. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;1).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/687 xx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;174, 3.6.2020, s. 64).
PŘÍLOHA I
PODMÍNKY PRO XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;1
|
1. |
Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx skladovány x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx po celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx:
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx rovněž během xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rekonstituované x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxx očkovací xxxxx xxxx být vyráběny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Světové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx udělenou Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx způsobené xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx udělena, xxxxxxxx výrobce Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument udělený x&xxxx;xxxx výroby uvedené xxxxxxxx xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, kterou xx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, s. 70).
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX A KULHAVKY XXXXX XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;2
|
1. |
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx šarže. |
|
2. |
Každá xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v oddělených xxxxxxxxxxxx kapacitách, xxx xx v případě technických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx celé xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx k požadavkům xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx slintavce a kulhavce (1). |
|
4. |
Antigeny xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx Evropského lékopisu (2) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.1.8 „Xxxxxxxxx a kulhavka (xxxxxxx xxxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx)“ Příručky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Světové organizace xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021. |
|
5. |
Není-li x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 4 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx zajistit, že xxxxxxxx xxxxx nestrukturálních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx xxxxxx k zjistitelnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxx látka rekonstituovaná x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx musí xxx registraci xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:
Xxxxx xxxxxx proti xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx viru slintavky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a středně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxxxx normách kvality xxxx antigeny, xxxxx xxxxxxxxxx mají. |
|
7. |
Každá dávka xxxxxxxx látky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných v bance xxxxxxxx Xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 XX50 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx na žádosti Xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx nouzové xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (2004). Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx-xxx-xxxxx xxxxxxx, EMEA/CVMP/775/02-FINAL, 1.12.2004.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxxx.xx/xx