Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 957 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R0139

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R0139

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2022/139

xx xxx 16. listopadu 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429, xxxxx xxx o řízení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 48 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na zvířata xxxx na xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení může Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx řízení, x&xxxx;xx xxx účely xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek, matečných xxxxxx očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel pro xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx podle xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dosažení xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx xxx, xx xx umožnilo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx zdroje xxxxxxxxx xxxx zapotřebí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxxxxx X, jak xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2018/1882 (2), x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx omezené xxxxxx.

(2)

Xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2016/429 zmocňuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx prevence x&xxxx;xxxxxxx nákaz xxxxxxxxx xx xxxxxxx u suchozemských xxxxxx. Uvedenými xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kategorie X, kterým xx xx xxxx předejít xxxx xxxxx by xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx doplnit xxxxxxxx xxxxxxxxx v části III xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx bank xxxxxxxx a očkovacích xxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X, proti xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xx xxx xx vztahují xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xxx mají xxx xxxxxxx xxxxx čl. 47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2016/429. Kromě toho xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2022/140&xxxx;(3) stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X, xxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx.

(3)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a diagnostická činidla xx xxxxxx jejich xxxxxx xx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v nich. Xxx xxxxxxx a udržování xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxx s vybranými xxxxxxx uzavřít náležité xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxxxx činidel. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(4).

(4)

Xxxxx xxxx xx nezbytné xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rámcovým smlouvám x&xxxx;xxxxxxxxx mezi Komisí x&xxxx;xxxxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx Komise xxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxxx, xxx namísto xxxx xxxxxx k uzavření xxxxxxx xxxxxxx o dodávkách s jedním xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvolnění, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx. Je xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Podmínky rámcových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, dopravili x&xxxx;xxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, jimž xxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxx antigenů a očkovacích xxxxx Unie. Dostupnost xxxxxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesem x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o dodávkách xx xxxx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vytváření xxxxx základních diagnostických xxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625&xxxx;(5). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, x&xxxx;xxxxxxx v písmenu x), xxxx. k) xxxx iii) a písmenu x) uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, včasným obnovováním x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxx by xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx infrastruktur. Roční xxxx víceleté pracovní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušných pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx příležitost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx a variací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zásob x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EuFMD).

(7)

Smlouva xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobcem xx měla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx po xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bance xx xxxxxxxx doby xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx x&xxxx;xxxxxxx na doporučení xxxxxxxx 1.1.4 „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx“ Xxxxxxxx xxx diagnostické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx zvířata Světové xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx (XXX), vydání 2021. Antigeny, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx činidla xx měly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx normy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.5 „Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.8 „Zásady xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.10 „Xxxxx xxxxxxxxxx látek“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příručky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrol výrobců x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných norem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2017/625.

(10)

Před xxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/429 xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tyto xxxxx Xxxx: xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx a kulhavce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/EHS (7) x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX&xxxx;(8); xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 2001/89/ES (9) a s rozhodnutím Xxxxxx 2007/682/ES (10); x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přežvýkavců x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neštovicím xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koz x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 652/2014 (11). Xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;2003/85/XX a rozhodnutí 91/666/XXX se xxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2020/687 (12) xxxxxxx, xx směrnice 2001/89/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2003/85/XX, xxxxx i akty xxxxxxx xx xxxxxx základě, xxxxxx rozhodnutí 2007/682/ES, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxxxxxx (EU) 2021/690 xx x&xxxx;xxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 zrušuje nařízení (XX) č. 652/2014. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;24 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2021/690 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příspěvky Xxxx xx zřízení xxxxxxxxx xxxx Unie xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx po 1. lednu 2021. Banky Xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zrušených aktů xx xxxxx xxxx xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxxx čas potřebný xx zřízení bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxx nových pravidel, xxxx by se xxxx xxxxxxxx použít xxx xxx 1. května 2022,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Předmět a oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie pro xxxxxx xxxxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx, a zejména:

i)

pravidla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx a skladování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx a bezpečnou xxxxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx odkupu xxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxx uplynula;

b)

požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bank antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx před xxxxxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1.

„xxxxxxx xxxxxxxxx X“ xxxxxx xxxxxxx xx seznamu, xxxxx xx x&xxxx;Xxxx xxxxx nevyskytuje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) nařízení (XX) 2016/429;

2.

„xxxxxx antigenů Xxxx“ Xxxxxx řízená xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx rychle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx nouzové xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xxxx xxxxxxx xxxxxx xx územích, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

3.

„xxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kampaně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx třetích xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxx umožnila xxxxxxx;

4.

„xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx“ Komisí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nebo třetích xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

5.

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropské xxxx“ laboratoře xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/625;

6.

„xxxxxxxx xxxxxxxx“ vybraný xxxxxxx, x&xxxx;xxxx Xxxxxx uzavřela xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1;

7.

„xxxxxx“ xxxxx xxxxx kopytníků xxxxxxx xx xxxx Xxxxx, Xxx (xxxxxx xxxxxxx Xxx, Xxxxx, Xxxxxxx, Poephagus) x&xxxx;Xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx Anoa) x&xxxx;xxxxxxx křížení xxxxxxxxx xxxxx;

8.

„xxxx“ zvíře xxxxx xxxxxxxxx patřící xx xxxx Xxxx a potomci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

9.

„xxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

10.

„xxxxxxxx“ zvíře xxxxx kopytníků xxxxxx Xxxxxx uvedených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2016/429.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s výrobci xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2022/140 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie.

2.   Komise xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obnovování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

xx)

xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx a označování xxxxxxxxxx xxxxx rekonstituovaných x&xxxx;xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovacích látek xxxx diagnostických xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx zničení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo diagnostických xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx odkup xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx xxx „rámcové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od čl. 3 xxxx.&xxxx;3 xx od xxxxxxxxx xxxxx o dodávkách xxxxxxxx xx, xxx xx xxxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxxx, dopravu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Komise.

3.   Rámcové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx udělených referenčním xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx zřídit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2022/140 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxx a údržbu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx v čl. 94 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, xx něž xxxx xxxxxxx granty x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;180 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prvky:

a)

dodávky jednotlivých xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel;

d)

zničení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uplynula.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel

1.   Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 x&xxxx;xxxxx xxxx víceleté pracovní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx unie xxx xxxxx diagnostických činidel Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 zaručily xxxxxxxx xxx dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I.

2.   Kromě požadavků xxxxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a obnovování koncentrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx slintavce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koncentrovaných xxxxxxxxxxxxxx antigenů viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx stanoveným v příloze XX.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxx výběru xxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a referenčních institucí, xxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxx a bezpečná xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx smlouvy uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a bezpečnou xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;8 xx Komise xxxx xx smluvními xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx antigenu xxxxxxxx xx banky xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci:

a)

zařízení, xxx xxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx činidla xxxxxxxxxx, musí:

i)

splňovat xxxxxxxx xxxxx kvality xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4;

xx)

xxxxxxxx kontrolám xxxxxxxxxx Xxxxxx nad rámec xxxxxxxxxxxx a na posouzení xxxxx založených xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx norem xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx x);

xxx)

xxx xxxxxxxx a chráněná xxxx náhodným nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kontaminace;

b)

pokud se xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx nachází xx společných prostorách x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, kde se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx skladovací xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenům xxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, musí xxxx xxxxxxx xx bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx karanténní xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx opatření

Banky Unie xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx základě byly xxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s rozhodnutím 91/666/EHS x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2003/85/XX;

x)

xxx očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx moru xxxxxx, zřízené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 odst. 2 xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2007/682/XX;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxx malých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 652/2014;

e)

pro xxxxxxxx xxxxx proti neštovicím xxxx a neštovicím koz, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxx v platnost a použitelnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2018/1882 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a o stanovení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 ze dne 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx (xxx strana 11 tohoto Úředního xxxxxxxx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozpočet Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (EU) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (EU) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) č. 1069/2009, (ES) x.&xxxx;1107/2009, (EU) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) č. 1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 854/2004 a (ES) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690 xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx trh, xxx konkurenceschopnost podniků xxxxxx malých a středních xxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, potravin x&xxxx;xxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxx xxxxxxxx trh) x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;99/2013, (XX) x.&xxxx;1287/2013, (XX) x.&xxxx;254/2014 x&xxxx;(XX) č. 652/2014 (Xx. xxxx. L 153, 3.5.2021, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Rady 91/666/EHS xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxxxx rezerv očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx Společenství (Xx. xxxx. X&xxxx;368, 31.12.1991, s. 21).

(8)  Směrnice Xxxx 2003/85/XX xx dne 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/531/XXX x&xxxx;91/665/XXX x&xxxx;xxxx směrnice 92/46/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;306, 22.11.2003, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2001/89/XX xx xxx 23. října 2001 o opatřeních Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;316, 1.12.2001, s. 5).

(10)  Rozhodnutí Xxxxxx 2007/682/XX ze dne 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prasat (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 25.10.2007, s. 25).

(11)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;652/2014 ze xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx výdajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 98/56/ES, 2000/29/XX x&xxxx;2008/90/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;178/2002, (XX) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;396/2005, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 a kterým xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 66/399/XXX, 76/894/XXX x&xxxx;2009/470/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/687 ze xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429, xxxxx xxx o pravidla pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;174, 3.6.2020, x.&xxxx;64).

XXXXXXX I

PODMÍNKY PRO XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;1

1.

Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostická činidla xxxx xxx skladovány x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 nebo xx.&xxxx;4 odst. 1 nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx v článku 5.

2.

V případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx musí xxx po celou xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx:

x)

xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1) xxxx

x)

xxx dne xxxxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;93 odst. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2).

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rekonstituované x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx zásadami Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zvířata Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021.

4.

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx udělenou Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx xxxxxx XXX xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxx. hlavou III xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 (3), xxxx

x)

xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 s kapitolou XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx, zejména způsobené xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx registrace xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělený x&xxxx;xxxx výroby uvedené xxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 91/412/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, kterou xx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA II

DOPLŇKOVÉ XXXXXXXX XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX INAKTIVOVANÝCH XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;2

1.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx homogenní xxxxx.

2.

Xxxxx xxxxx se rozdělí, xxx bylo xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabránilo xxxxxxxx xxxx ztrátě xxxx xxxxx.

3.

Xxxxxxxx látka vyráběná x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky k požadavkům xx očkovací látky xxxxx xxxxxxxxx a kulhavce (1).

4.

Antigeny xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3.1.8 „Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx virem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx)“ Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx testy a očkovací xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Světové xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx (XXX), vydání 2021.

5.

Není-li x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 stanoveno jinak, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx odstraněny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antigenu xxxxxx k zjistitelnému množství xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Unie xxxx xxx registraci xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx xxxxxx XXX xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 směrnice 2001/82/XX, xxxx. xxxxxx III xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx

x)

xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxxx proti xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyžadována xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vyrobených za xxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx kvality xxxx antigeny, které xxxxxxxxxx xxxx.

7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bance xxxxxxxx Xxxx musí xxx u skotu xxxxxxxx xxxxxxx 6 XX50 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxx musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx skotu, xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (2004). Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx for xxxxxxxx xxxxxxx xxxx-xxx-xxxxx xxxxxxx, XXXX/XXXX/775/02-XXXXX, 1.12.2004.

(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxxx.xx/xx