NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2022/139
ze xxx 16. listopadu 2021,
kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2016/429, xxxxx xxx o řízení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k provozu xxxxxxxxx bank
(Text s významem xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxx zdraví zvířat („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a řízení bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx zřídit xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, a to xxx účely xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx aktem x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou zdroje xxxxxxxxx xxxx zapotřebí x&xxxx;xxxxxxx výskytu nákazy xxxxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx xx xxx účinně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2016/429 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx očkovacích látek, xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákaz xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx xxxxxx kategorie X, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx které xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a volně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx III xxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx pro nákazy xxxxxxxxx X, xxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx, a zřízení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx nákazy xxxxxxxxx X, na xxx xx vztahují xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx podle xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2022/140&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X, pro xxx xxxx xxxxxxx a udržovány xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx antigeny, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxx by xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel v nich. Xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx bank by Xxxxxx měla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx uzavřít xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, dodávkách, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx činidel. Za xxxxxxxx účelem xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 (4). |
|
(4) |
Kromě xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx „hybridní“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, třetím xxxxx nebo územím, xxxxx x&xxxx;xx Komise xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx Xxxxxx neuchovává xxxxx xxxxxxx zásoby, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jedním xxxx více výrobci xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, dopravy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo diagnostických xxxxxxx. Je xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx náklady na xxxxxxx. Podmínky xxxxxxxxx xxxxx o dodávkách xx xxxx Xxxxxx umožnit xxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostická xxxxxxx xx členského xxxxx, xxxxx země nebo xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a očkovacích xxxxx Unie. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxxxx xx zaručila xxxxxx, xxxxx rychle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx základních diagnostických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx víceletých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625&xxxx;(5). Xxxx xxxxx diagnostických xxxxxxx Unie xxxx xxxxxx pro úkoly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx uvedené v čl. 94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, a zejména x&xxxx;xxxxxxx x), písm. x) xxxx xxx) x&xxxx;xxxxxxx x) uvedeného nařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx mají nezbytné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx infrastruktur. Roční xxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxx v souladu s cíli x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxxx Komisí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření. |
|
(6) |
Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, by Xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně Evropské xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XxXXX). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxx s vybraným xxxxxxxx xx xxxx zaručit xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a bezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx validity. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx uplynutí doby xxx xxxxxxxx, může xxxxxxx stanovit podmínky xxx zpětný odkup xxxxxxxx smluvním xxxxxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx požadavky xx biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu a uzavřené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k provozu bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.1.4 „Biologická xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zařízeních xxx xxxxxxx“ Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zvířata Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx (OIE), vydání 2021. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.5 „Xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratořích“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.8 „Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx“, v kapitola 1.1.10 „Xxxxx xxxxxxxxxx látek“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příručky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx bankami xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. Kromě xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepřetržité xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) 2017/625. |
|
(10) |
Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxx Xxxxxx zřídila x&xxxx;xxxxxxxxx tyto xxxxx Xxxx: xxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx látek proti xxxxxxxxx a kulhavce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX&xxxx;(7) x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX&xxxx;(8); banka xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx prasat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 2001/89/ES (9) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/XX&xxxx;(10); a banka xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx malých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koz x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;652/2014&xxxx;(11). Xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;2003/85/XX a rozhodnutí 91/666/XXX xx zrušují xxxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Kromě xxxx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2020/687&xxxx;(12) xxxxxxx, xx směrnice 2001/89/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2003/85/XX, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí 2007/682/ES, xxxxxxxxx platnosti s účinkem xxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxxxxxx (XX) 2021/690 xx s účinkem xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 652/2014. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2021/690 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx na zřízení xxxxxxxxx bank Unie xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. lednu 2021. Xxxxx Xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx měly xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxx nových xxxxxxxx, xxxx by xx xxxx nařízení xxxxxx xxx dne 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx o banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie xxx xxxxxx xxxxxxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví:
|
a) |
pravidla pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx:
|
|
b) |
požadavky xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uzavřené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie; |
|
c) |
přechodná ustanovení xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
Článek 2
Definice
Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxx xxxxxxxxx A“ xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx, jak je xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) nařízení (XX) 2016/429; |
|
2. |
„xxxxxx antigenů Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx antigenů, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx nouzové použití xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xxxx xxxxxxx zemích xx xxxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx přístup; |
|
3. |
„bankou xxxxxxxxxx xxxxx Unie“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kampaně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx územích, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
4. |
„xxxxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx“ Komisí řízená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx A v členských xxxxxxx nebo třetích xxxxxx či xxxxxxx, xxxx Xxxx umožnila xxxxxxx; |
|
5. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/625; |
|
6. |
„smluvním xxxxxxxx“ xxxxxxx výrobce, x&xxxx;xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a čl. 4 xxxx.&xxxx;1; |
|
7. |
„xxxxxx“ xxxxx xxxxx kopytníků xxxxxxx xx rodu Xxxxx, Bos (xxxxxx xxxxxxx Xxx, Xxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx Xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
8. |
„xxxx“ xxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxx Ovis x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
9. |
„xxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxx Xxxxx a potomci křížení xxxxxxxxx xxxxx; |
|
10. |
„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s výrobci xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx v článku 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 za xxxxxx řízení těchto xxxx:
|
x) |
xxxxx antigenů Unie; |
|
b) |
banky xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxxx veřejných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
3. Smlouvy uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie; |
|
b) |
podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxx uvolnění, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx zničení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx validity xxxxxxxx. |
Článek 4
Rámcové xxxxxxx o dodávkách xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx s vybranými xxxxxxx uzavírat xxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od čl. 3 xxxx.&xxxx;3 xx xx xxxxxxxxx xxxxx o dodávkách xxxxxxxx xx, xxx xx vztahovaly xxxxxxx xx xxxxxxxx, dopravu x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádost Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx o dodávkách mohou xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx.
Článek 5
Řízení bank xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie
1. Komise xxxx zřídit a udržovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2022/140 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratořích Xxxxxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo víceletých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, xx xxx xxxx xxxxxxx granty v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;180 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
3. Roční xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxx xxxxx bank xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prvky:
|
a) |
dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx likvidace diagnostických xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel
1. Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních laboratoří Xxxxxxxx unie xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávky a skladování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxx nákup, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx institucí, xxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a z mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxx očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zničení a bezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Zpětný xxxxx antigenů, xxxxxxx xxxx validity xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx článku 8 xx Xxxxxx xxxx xx smluvními xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx antigenu dodaného xx banky xxxxxxxx Xxxx a setrvání x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx a uzavřené nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci:
|
a) |
zařízení, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a diagnostická xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí:
|
|
x) |
xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx Unie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx skladovací xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oddělením x&xxxx;xxxxxxx biologické ochrany xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx byli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenům xxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx Unie xxxxxxx před datem xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx udržovány xx xxxx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx banky Xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s rozhodnutím 91/666/XXX x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2003/85/XX; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx látky xxxxx klasickému moru xxxxxx, xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2007/682/XX; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxx malých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014; |
|
x) |
xxx očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014. |
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx xxx 1. května 2022.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16. listopadu 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/1882 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx a tlumení xxxxx na kategorie xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx seznamu xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx představují značné xxxxxx xxxxxx zmíněných xxxxx uvedených xx xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;308, 4.12.2018, s. 21).
(3) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx (viz xxxxxx 11 tohoto Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx souhrnný xxxxxxxx Xxxx, xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1296/2013, (EU) x.&xxxx;1301/2013, (XX) č. 1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (EU) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Úř. xxxx. L 193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat a dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 a (ES) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (nařízení o úředních xxxxxxxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1).
(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690 xx xxx 28. dubna 2021, xxxxxx xx zavádí program xxx xxxxxxx trh, xxx konkurenceschopnost podniků xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx evropskou xxxxxxxxxx (Program xxx xxxxxxxx xxx) a kterým xx zrušují nařízení (XX) č. 99/2013, (EU) x.&xxxx;1287/2013, (XX) č. 254/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;652/2014 (Úř. xxxx. X&xxxx;153, 3.5.2021, x.&xxxx;1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 91/666/EHS xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;368, 31.12.1991, x.&xxxx;21).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX ze xxx 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, zrušují xxxxxxxx 85/511/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/531/EHS x&xxxx;91/665/XXX a mění xxxxxxxx 92/46/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;306, 22.11.2003, x.&xxxx;1).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2001/89/ES xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 316, 1.12.2001, s. 5).
(10) Rozhodnutí Xxxxxx 2007/682/XX xx dne 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 o obnově xxxxx Xxxxxxxxxxxx živé xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 25.10.2007, s. 25).
(11) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;652/2014 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, xxxxxx se xxxxxxx pravidla pro xxxxxx výdajů v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx materiálu rostlin, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxx 98/56/ES, 2000/29/XX x&xxxx;2008/90/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 178/2002, (XX) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;(XX) č. 396/2005, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 66/399/EHS, 76/894/EHS x&xxxx;2009/470/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, s. 1).
(12) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/687 xx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;174, 3.6.2020, s. 64).
XXXXXXX X
XXXXXXXX PRO XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXX LÁTEK A DIAGNOSTICKÝCH XXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;1
|
1. |
Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx odpovědnost xxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 odst. 1 nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek vyráběných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx musí xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx:
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a konečné xxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro distribuci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ve skladu. |
|
3. |
Antigen xxxx xxxxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Příručky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), vydání 2021. |
|
4. |
Xxxxxxxx látka musí xxx registraci xxxxxxxx Xxxxxx nebo případně xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxx s:
Xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v Unii xxxxxx registrace xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobce Komisi xxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxx dokument xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 91/412/XXX ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, s. 70).
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX INAKTIVOVANÝCH XXXXXXXX XXXX SLINTAVKY A KULHAVKY XXXXX XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;2
|
1. |
Xxxxx xxxxxxx musí sestávat x&xxxx;xxxxxx homogenní xxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xx skladovat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ztrátě xxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(1). |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapitoly 3.1.8 „Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx virem slintavky x&xxxx;xxxxxxxx)“ Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx suchozemská xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021. |
|
5. |
Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx antigen xxxxxxxx xxx, aby xxxx odstraněny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx viru slintavky x&xxxx;xxxxxxxx. Vyčištění xxxx xxxxxxxxxxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antigenu xxxxxx k zjistitelnému množství xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, která xxxxxxx jedno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxx látka xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bance xxxxxxxx Xxxx xxxx xxx registraci xxxxxxxx Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx orgánem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxx x:
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx se objevujícím xxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx očkovací látky xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx mají. |
|
7. |
Každá xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 PD50 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx musí být xxxxxx xxx nouzové xxxxxxxx xxxxx, ovcí, xxx a prasat. |
(1) Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (2004). Xxxxxxxx xxxxx xx requirements xxx xxxxxxxx xxxxxxx foot-and-mouth xxxxxxx, XXXX/XXXX/775/02-XXXXX, 1.12.2004.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxxx.xx/xx