XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/63
xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oxid xxxxxxxxxx (X&xxxx;171)
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1331/2008 ze dne 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a potravinářská xxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 7 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx Xxxx schválených xxx xxxxxxx v potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxxxx (E 171) xx látka povolená xxxx xxxxxxx v určitých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1333/2008. |
|
(4) |
Xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1331/2008 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx, xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xx.&xxxx;32 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 xx xxxxxxx, xx všechny xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxx 20. xxxxxx 2009 xxx povoleny, xxxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xxxxxx posouzení xxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 14.&xxxx;xxxx&xxxx;2016 xxxxxxxxx úřad xxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oxidu xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky (3), v němž xxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxx xxxxxxx k obavám. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx 90xxxxx studii xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx rozšířenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stávajících xxxxxx XXXX, aby xxxx xxxxx stanovit xxx oxid titaničitý (X&xxxx;171) xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx denní xxxxxx – XXX). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxxxxxx charakterizace distribuce xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) používaném jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx maximálních xxxxxx xxx xxxxxxxxx toxických xxxxx. |
|
(7) |
Xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výzvu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technologických xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xx xxxxxxxxx xx potřebu údajů xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxx 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx xxxxx specifikací xxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) a poskytli nezbytné xxxxx. Dne 7. srpna 2018 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxx xxxxx specifikací xxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx specifikací xxx xxxx titaničitý (X&xxxx;171) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Úřad xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (E 171) xx xxxxxxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxx navržené xxxxx xxxxxxxxxxx by proto xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx“&xxxx;(4) x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx revize toxikologické xxxxxxxx xxxxx titaničitého (X&xxxx;171) jako potravinářské xxxxxxxx látky. |
|
(10) |
Dne 6. března 2020 xxxxxxxx Xxxxxx úřad, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx titaničitý (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx specifikací, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx veřejnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxx nové relevantní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přehodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx (E 171) x&xxxx;xxxx 2016, včetně údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k nanotechnologiím x&xxxx;xxxx 2018. |
|
(11) |
Xxx 6. května 2021 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx titaničitého (X&xxxx;171) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5). X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx změnám xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx z roku 2018 stanovisko zohledňuje xxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx genotoxicitě xxxxxxxxxx xxxxx titaničitého xxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2016, které xxxxxx xxxxxxx xxx přehodnocení x&xxxx;xxxx 2016 xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Úřad xx xxxx stanovisku xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxx titaničitý (E 171) xxx nelze xxxxxxxxx xx bezpečný, xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přetrvávající xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
X&xxxx;xxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171), je-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx (E 171) xxxxx xxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx titaničitý (X&xxxx;171) xxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx (X&xxxx;555) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxxx 1 xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008. |
|
(13) |
Avšak xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, x&xxxx;xxx xxx xxxxxxx hladký xxxxxxx, je vhodné, xxx potraviny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxx xxxxx xxxx měsíců xx uvedeného xxxx. Xx xxxxxxxx datu xxxxx xxx nadále xxxxxxxxx až do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX&xxxx;(6) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;231/2012&xxxx;(7). Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx v léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxx hodnocena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx poskytla Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (EMA) xxx 8.&xxxx;xxxx&xxxx;2021 vědeckou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx. Ve svých xxxxxxxx XXX uvedla, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx více xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx používá x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tuhé a perorální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. XXX xxxxxx zdůraznila, xx z technického xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx nalézt xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx (E 171) xxxxxxxx, a to jako xxxxxxx x&xxxx;xxx jiná xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx fázi xxxxxxxxx, protože xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (E 171) xx xxxx negativní xxxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. EMA xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pečlivě xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx oxidu xxxxxxxxxxxx (E 171) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. EMA dále xxxxxxx k závěru, že x&xxxx;xxxx xxxx xx xxxxxxx doporučit xxx xxxxxxxxx oxidu xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) používaného x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku může xxxxx xxxxxxx let x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx pomocné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nahradit oxid xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) by xxxxx jistě xxxxxxxx xxxxxxxx nedostatek léčivých xxxxxxxxx xx xxxx Xxxx. |
|
(16) |
Xx základě vědecké xxxxxxx, kterou EMA xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx mohl xxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx, by xxx xxxx titaničitý (X&xxxx;171) xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx umožněno xxxx xxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx k jeho nahrazení xxxxxxxx vhodné alternativy xxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tohoto období xx však oxid xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) měl xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx spotřebiteli. |
|
(17) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, aby farmaceutický xxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxx úsilí k urychlení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx alternativ, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a k předložení xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, mohou příslušné xxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx neproveditelnost xxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (E 171), xxxx xxx v opačném xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx Unie xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx let xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx z aktualizovaného xxxxxxxxx, které xx XXX xxxxxxx před 1. xxxxxx 2024. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx oxidu xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a možné xxxxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx i na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nahrazení oxidu xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) v léčivých xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebylo xxxxxxxx, měly xx xxx zohledněny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008 xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Článek 2
Do xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 7. února 2022 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Po uvedeném xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xx jejich xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx spotřeby.
Článek 3
Komise xx konzultaci x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky přezkoumá xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171), nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 xx xxx xxx xxx xxx vstupu xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 354, 31.12.2008, x.&xxxx;16.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;354, 31.12.2008, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2016;14(9):4545.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018;16(7):5327.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(5):6585.
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx přípravků (Xx. věst. X&xxxx;109, 30.4.2009, x.&xxxx;10).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012 xx xxx 9. března 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a III xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 (Xx. xxxx. X&xxxx;83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 xx xxxx xxxxx:
|
|
2. |
V příloze XXX xxxxx 1 xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008 xx položka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx X&xxxx;555 (Xxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxx) nahrazuje xxxxx:
|