XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/63
xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx se xxxx xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008, xxxxx jde o potravinářskou xxxxxxxxx látku oxid xxxxxxxxxx (X&xxxx;171)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1331/2008 ze dne 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxx jednotné povolovací xxxxxx xxx potravinářské xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a potravinářská xxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx II xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Unie xxxxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx a podmínky jejich xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx III nařízení (XX) x.&xxxx;1333/2008 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxxxx (E 171) xx látka xxxxxxxx xxxx barvivo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008. |
|
(4) |
Xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1331/2008 xxxx xxx seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx, xxxx xx základě podání xxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xx.&xxxx;32 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 se xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxx byly x&xxxx;Xxxx xxxx 20. lednem 2009 xxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xxxxxxxxx rizika. |
|
(6) |
Dne 14.&xxxx;xxxx&xxxx;2016 zveřejnil xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx doporučil xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx – XXX). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx titaničitém (X&xxxx;171) xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx maximálních limitů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxx 30. ledna 2017 vyhlásila Xxxxxx veřejnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxx 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 předložili xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx specifikací xxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Dne 7. srpna 2018 xxxxxxxx Komise xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) náležitě podporují. |
|
(9) |
Dne 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxxxxx změnám xxxxxxxxxxx xxx xxxx titaničitý (X&xxxx;171) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Úřad xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx titaničitý (X&xxxx;171) xx xxxxxxxxxxxxx Xxxx. Xxxx rovněž dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v „Pokynech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx v potravinovém x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx“&xxxx;(4) z roku 2018 xxxxxxxxx revize xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx titaničitého (X&xxxx;171) jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx úřad, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na veřejnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxx xxxx relevantní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přehodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) v roce 2016, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx za slučitelné x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2018. |
|
(11) |
Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5). X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx k navrženým změnám xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2018 stanovisko zohledňuje xxxxx xxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxxx také xxxxx x&xxxx;xxxxx genotoxicitě xxxxxxxxxx oxidu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rokem 2016, které nebyly xxxxxxx pro přehodnocení x&xxxx;xxxx 2016 identifikovány xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxx nelze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxx titaničitý (E 171) xxx nelze xxxxxxxxx xx bezpečný, je-li xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadu z roku 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx oxidu xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171), xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxxxxx zrušit. Xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) proto xxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používán. Xxxxxxx xxxx titaničitý (X&xxxx;171) xxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx týkající xx xxxxxxx křemičitanu xxxxxxxx-xxxxxxxxx (X&xxxx;555) jako xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX části 1 xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008. |
|
(13) |
Avšak xxxxxxxx k tomu, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx titaničitým (E 171) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, je vhodné, xxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx (E 171) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxx měsíců xx uvedeného xxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/ES (6) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008 o potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;231/2012&xxxx;(7). Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidlům Unie xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx hodnocena jako xxxxxxx celkového xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx poskytla Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (EMA) xxx 8.&xxxx;xxxx&xxxx;2021 vědeckou analýzu xxxxxxxxxxx xxxxx používání xxxxx xxxxxxxxxxxx (E 171) x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích, proveditelnosti xxxx nahrazení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx XXX uvedla, xx oxid titaničitý xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx více funkcí. Xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v řadě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. XXX xxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mělo být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxxxxx, a to xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx jiná xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx, že proveditelnost xxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nahrazení xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx alternativy xx xxxxxxx pečlivě xxxxxxxx, zejména zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxx s různými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx oxidu xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxxxxxxxx individuální přezkum x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxx. XXX xxxx xxxxxxx k závěru, xx x&xxxx;xxxx fázi je xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) používaného v léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, protože xxxx xxxxxxxx xx xxxxx složení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx několik let x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx složení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. S přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězce XXX xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx oxid xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) by xxxxx xxxxx způsobil xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx Xxxx. |
|
(16) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx EMA xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, by xxx oxid xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx umožněno xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxx barviva, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx současném xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx období xx však xxxx xxxxxxxxxx (E 171) xxx xxx zařazen na xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx spotřebiteli. |
|
(17) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyvinul xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a vývoje xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx k takovému xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ověřitelný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171), xxxx xxx v opačném xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xx xxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx přezkum by xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx XXX provést xxxx 1. xxxxxx 2024. Xxx by zohlednit xxxxxx dosažený během xxxxxx období xxx xxxxxx alternativ oxidu xxxxxxxxxxxx (E 171) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx nahrazení oxidu xxxxxxxxxxxx (E 171) v léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo nebylo xxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxxx s neproveditelností xxxx xxxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XX a III xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xx xxx 7. srpna 2022 mohou být xxxxxxxxx vyrobené v souladu x&xxxx;xxxxxxxx platnými xxxx xxxx 7.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxx uváděny xx xxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xx jejich xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky přezkoumá xxxxxxx zachovat oxid xxxxxxxxxx (E 171), nebo xxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v léčivých přípravcích x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 xx xxx let xxx dne xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx.
Článek 4
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;354, 31.12.2008, x.&xxxx;16.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;354, 31.12.2008, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2016;14(9):4545.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2018;16(7):5327.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(5):6585.
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX xx dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 o barvivech, xxxxx xxxxx být přidávána xx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;109, 30.4.2009, s. 10).
(7) Nařízení Komise (XX) č. 231/2012 ze xxx 9. března 2012, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 (Úř. xxxx. L 83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1333/2008 xx xxxx xxxxx:
|
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxx XXX části 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X&xxxx;555 (Xxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxx) xxxxxxxxx tímto:
|