XXXXXXXX KOMISE (EU) 2022/63
xx dne 14.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008, xxxxx xxx o potravinářskou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (E 171)
(Text s významem xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1331/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx povolovací xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a potravinářská xxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Příloha XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a podmínky xxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 xxxxxxx xxxxxx potravinářských xxxxxxxxxx xxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a podmínky xxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx titaničitý (X&xxxx;171) xx látka xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou XX nařízení (ES) x.&xxxx;1333/2008. |
|
(4) |
Xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 1331/2008 xxxx xxx seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx Komise, xxxx xx xxxxxxx podání xxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xx.&xxxx;32 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxx 20. lednem 2009 xxx xxxxxxxx, xxxxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx posouzení xxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 14.&xxxx;xxxx&xxxx;2016 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx titaničitého (X&xxxx;171) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, rozšířenou 90xxxxx studii nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxxx stávajících xxxxxx XXXX, xxx xxxx xxxxx stanovit xxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxxxx hodnotu x&xxxx;xxxxxxxx ochrany xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx příjem – XXX). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx částic x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxx 30. ledna 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx titaničitém (X&xxxx;171) se zaměřením xx potřebu xxxxx xxxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx této xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky. |
|
(8) |
Dne 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx návrh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx titaničitý (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxx nezbytné xxxxx. Dne 7. srpna 2018 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změnu specifikací xxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxxxxx podporují. |
|
(9) |
Dne 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 zveřejnil xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx změnám xxxxxxxxxxx xxx oxid xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) používaný xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Úřad xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx velikosti částic, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx definice xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xx xxxxxxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx by xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx v „Pokynech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx v potravinovém a krmivovém xxxxxxx“&xxxx;(4) z roku 2018 xxxxxxxxx revize xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oxidu xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxx xx navržené xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx v roce 2017 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dostupné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (E 171) v roce 2016, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx za slučitelné x&xxxx;xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2018. |
|
(11) |
Xxx 6. května 2021 xxxxxxxxx úřad vědecké xxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx titaničitého (X&xxxx;171) xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx&xxxx;(5). X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nových xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxx o možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2016, které xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2016 identifikovány xxxx xxxxxxxxxx. Úřad xx svém xxxxxxxxxx xxxxx, že na xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx genotoxicity xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx k mnoha nejistotám xxxxxx k závěru, že xxxx titaničitý (E 171) xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx nejistoty xxxxxxx. |
|
(12) |
X&xxxx;xxxxxxx na závěry xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx 2021 o bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171), xx-xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx povolení používat xxxx titaničitý (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oxid xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxx xxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používán. Jelikož xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx (X&xxxx;555) jako xxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxxx 1 xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008. |
|
(13) |
Avšak xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx neidentifikoval v souvislosti x&xxxx;xxxxxx titaničitým (X&xxxx;171) xxxxxxxxxx xxxx potravinářská xxxxxxxx látka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, x&xxxx;xxx xxx umožněn xxxxxx xxxxxxx, xx vhodné, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (E 171) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxxx šest xxxxxx xx uvedeného xxxx. Xx xxxxxxxx datu xxxxx být nadále xxxxxxxxx až xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX&xxxx;(6) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008 o potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx specifikace stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;231/2012&xxxx;(7). Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
|
(15) |
X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA) xxx 8.&xxxx;xxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu používání xxxxx titaničitého (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nahrazení a možných xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx svých xxxxxxxx EMA xxxxxx, xx oxid titaničitý xx xxxxxxx především x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx a kalidlo, i když xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx zdůraznila, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx používá x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx tuhé x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. XXX xxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxxxxx, a to xxxx xxxxxxx i pro xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx však xxxx, xx proveditelnost xxxx v této fázi xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pečlivě xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, což by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. XXX dále xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx x&xxxx;xxxx fázi je xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx oxidu xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) používaného x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesný rámec xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a požadovaných xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx a objemu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) by xxxxx jistě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx Xxxx. |
|
(16) |
Xx základě xxxxxxx xxxxxxx, kterou EMA xxxxxxxx, a s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx by xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví, by xxx oxid titaničitý (X&xxxx;171) xx seznamu xxxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xxxx barviva, xxxxx xxxxxxx k jeho nahrazení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxx oxid xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) měl xxx zařazen xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(17) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx úsilí k urychlení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (E 171) x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, mohou příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx objektivní x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx neproveditelnost xxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171), xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vypustit ze xxxxxxx potravinářských přídatných xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx vycházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx XXX provést xxxx 1. xxxxxx 2024. Xxx xx zohlednit xxxxxx dosažený během xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx oxidu xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) v léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) v léčivých xxxxxxxxxxx v tomto období xxxxxxxxxx xxxx nebylo xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Přílohy II a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xx dne 7.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxx xxx xxxxxxxxx vyrobené v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx 7.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Po uvedeném xxxx xxxxx xxxxxx xx trhu xx xx xxxxxx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx spotřeby.
Článek 3
Komise xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přezkoumá xxxxxxx zachovat oxid xxxxxxxxxx (E 171), xxxx xxx vypustit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX části X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 xx xxx let xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 14. ledna 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;354, 31.12.2008, s. 16.
(2) Úř. věst. X&xxxx;354, 31.12.2008, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2016;14(9):4545.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018;16(7):5327.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(5):6585.
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;109, 30.4.2009, s. 10).
(7) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;231/2012 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, kterým xx stanoví xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxxxx v přílohách XX a III xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1333/2008 (Xx. xxxx. X&xxxx;83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
|
1. |
Příloha II nařízení (XX) x.&xxxx;1333/2008 xx xxxx takto:
|
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxx XXX části 1 xxxxxxxx (ES) č. 1333/2008 xx položka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx X&xxxx;555 (Xxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx:
|