XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/63
xx dne 14. ledna 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX a III xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oxid xxxxxxxxxx (E 171)
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1333/2008 xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1331/2008 xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx, potravinářské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx aromata (2), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Příloha XX xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 xxxxxxx xxxxxx potravinářských xxxxxxxxxx xxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, potravinářských aromatech x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx titaničitý (X&xxxx;171) xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008. |
|
(4) |
Xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 1331/2008 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx, xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xx.&xxxx;32 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxxxx byly v Unii xxxx 20. xxxxxx 2009 xxx povoleny, xxxxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx posouzení xxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 14.&xxxx;xxxx&xxxx;2016 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko k přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx titaničitého (X&xxxx;171) jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnosti vypočtené xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k obavám. Xxxx xxxxxxx doporučil další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx OECD, aby xxxx xxxxx stanovit xxx xxxx titaničitý (X&xxxx;171) směrnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx – XXX). Úřad xxxxxx doporučil xxxxx xxxxxxxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxxx (E 171) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx částic x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) používaném xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 vyhlásila Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technologických xxxxx o oxidu xxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xx xxxxxxxxx xx potřebu xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky. |
|
(8) |
Dne 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx titaničitý (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxx nezbytné xxxxx. Xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxx Xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) náležitě xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx specifikací xxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx k závěru, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty další xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx definice xxxxxxxxxxxxx přídatné látky xxxx titaničitý (X&xxxx;171) xx xxxxxxxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx navržené změny xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v „Pokynech k posouzení xxxxx používání nanovědy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx“&xxxx;(4) x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx revize toxikologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky. |
|
(10) |
Dne 6. března 2020 xxxxxxxx Komise xxxx, xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reprodukční xxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatelů podniků x&xxxx;xxxxxx xx veřejnou xxxxx k poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxx nové relevantní xxxxx dostupné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oxidu xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxx 2016, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx slučitelné x&xxxx;xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx v pokynech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2018. |
|
(11) |
Dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxx potravinářské přídatné xxxxx&xxxx;(5). X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx k nanotechnologiím x&xxxx;xxxx 2018 stanovisko xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxx 2016, které nebyly xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2016 identifikovány xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze obavy xxxxxxx genotoxicity xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látka. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx nejistoty xxxxxxx. |
|
(12) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadu x&xxxx;xxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx oxidu xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171), xx-xx xxxxxxxx jako potravinářská xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxxxxx zrušit. Xxxx xxxxxxxxxx (E 171) xxxxx xxx nesmí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používán. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxx x&xxxx;xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx (E 555) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxx 1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008. |
|
(13) |
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx neidentifikoval x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxxxxxxx jako potravinářská xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxx umožněn xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, xxx potraviny obsahující xxxx titaničitý (E 171) xxxxxxxxx v souladu s pravidly xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx šest xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx data xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX&xxxx;(6) omezuje xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx barviva povolená x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (ES) x.&xxxx;1333/2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxxxx, xxx něž xxxx specifikace stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012&xxxx;(7). Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx celkového profilu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
|
(15) |
X&xxxx;xxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX) xxx 8.&xxxx;xxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (E 171) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, proveditelnosti xxxx nahrazení a možných xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx XXX uvedla, xx oxid titaničitý xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích jako xxxxxxx a kalidlo, x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxx zdůraznila, xx xxxx titaničitý xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. XXX xxxxxx xxxxxxxxxx, xx z technického xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxxxxx, a to xxxx xxxxxxx i pro xxxx xxxxxxx. Zdůraznila xxxx xxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nahrazení xxxxx titaničitého (X&xxxx;171) xx xxxx negativní xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx alternativy xx xxxxxxx pečlivě xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx slučitelnost s různými xxxxxxxx jednotlivých farmaceutických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) v registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx individuální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx vyžadovalo studie xxxxxxxxxxxxxx. XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx oxidu xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) používaného v léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx potřebná xx xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx několik xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx složení a požadovaných xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx dodavatelské xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xx xxxxx jistě způsobil xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx Xxxx. |
|
(16) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterou EMA xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx by mohl xxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx barviva, xxxxx xxxxxxx k jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx (E 171) měl xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prodávána xxxxx spotřebiteli. |
|
(17) |
Je nesmírně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyvinul xxxxxxx xxxxx úsilí k urychlení xxxxxxx a vývoje xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxx náhrada xxxxx titaničitého (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a k předložení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, mohou příslušné xxxxxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxx xx zavazuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (E 171), xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxx dne vstupu xxxxxx nařízení v platnost. Xxxxx přezkum by xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx XXX xxxxxxx před 1. xxxxxx 2024. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx období xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a možné xxxxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxxxxxx oxidu xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto období xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Přílohy XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (ES) č. 1333/2008 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xx xxx 7. srpna 2022 mohou být xxxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx 7.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxx uváděny na xxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxx xx konzultaci x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přezkoumá xxxxxxx xxxxxxxx oxid xxxxxxxxxx (X&xxxx;171), nebo xxx vypustit ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II části X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008 xx tří xxx xxx xxx vstupu xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;354, 31.12.2008, x.&xxxx;16.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;354, 31.12.2008, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2016;14(9):4545.
(4) EFSA Xxxxxxx 2018;16(7):5327.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(5):6585.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/35/XX ze dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;109, 30.4.2009, s. 10).
(7) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 231/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 (Xx. xxxx. X&xxxx;83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008 xx xxxx xxxxx:
|
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxx 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx X&xxxx;555 (Křemičitan xxxxxxxx-xxxxxxx) nahrazuje xxxxx:
|