PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2022/20
xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti klinických xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení směrnice 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx byla chráněna xxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxx jen „xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxx získané xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní. Xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účastníků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členské xxxxx xx konkrétně posilují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx prostřednictvím spolupráce xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 42 a 43 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 stanoví, xx zadavatel klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a předložit xxxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx posuzování uvedených xxxxxxxxx spolupracovat, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předložených podle xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, se x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx by xxxx posílit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx robustnosti xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx látky), xxxxxxxx xxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;42 a 43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxx xx být xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx uvedené informace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxx cyklu vývoje x&xxxx;xx xx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v Unii xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx informace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxxx provedená členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx vícestátní účinná xxxxx, xxxxxxxxx xxx, xx se klinické xxxxxxxxx rozšíří xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky stane xxxxxxxxxx účinná xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti probíhat xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx prvního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx řídí xxx xxxxx spolupráce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, v němž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s použitím této xxxxxx látky v Unii. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx vybrat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxx se členským xxxxxx posuzujícím xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxx-xx xxxxx xxxxx členský xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx rozděleny xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx nad bezpečností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jiné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx četnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx v průběhu xxxx xxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, mělo xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx není xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xx jeho pracovní xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stane xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zátěží xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v ročních xxxxxxxx o bezpečnosti, jak xxxx uvedeny v článcích 42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplynou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx obecná doporučení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx zpravodajům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxx a přiměřená nápravná x&xxxx;xxxxx opatření pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx nezbytné. |
|
(11) |
Kromě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o významné xxxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014. Významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx určení očekávatelnosti xxxxxxxxx nežádoucích účinků, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx posuzování bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx společný xxxxxxxxxx dokument. Xxxxxxx xxxx zpravodaj x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odpovědné za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxx, aby xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzovaly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxx xx xx xxxxx, a to xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícímu bezpečnost xxxxxxxxxx kontext pro xxxxxxx posouzení bezpečnosti. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v souladu s příslušnými xxxxxx k aktualizované zprávě x&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx vypracovaného Mezinárodní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXX X2X), xxxxx doporučuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxx ucelenou analýzu. |
|
(13) |
Pokud xxx o četnost prověřování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a lhůty xxx xxxxxxxxx a podávání xxxxx, měl xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx riziku. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx látky. Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx často xxx neregistrované účinné xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx informační xxxxxx pro klinická xxxxxxxxx, xxxxxxxx „EudraVigilance“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. To xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přispěje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxx Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxx k dispozici. |
|
(15) |
Komise xx xxxx xxx xxxxxxx kontrolovat, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti. |
|
(16) |
Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zřízeného směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo xxxxx xxxxxxxx xx stejného xxx jako xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působnosti
1. Toto xxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx x), x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c); |
|
e) |
koordinaci xxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxx ohledu na xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo původně xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxxxx 2, 3a x&xxxx;11 směrnice 2001/83/ES.
2. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx použijí xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti prostřednictvím xxxxxxx XX více xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx slouží xxxx základ pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx stát, který xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti předložených x&xxxx;xxxxxxx s článkem 43 uvedeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx lékovou xxxxx x&xxxx;xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx a bez ohledu xx xx, zda xx xxxxxxxxx v jednom, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která řídí xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx členský stát xxxxxxxxxx bezpečnost, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx účinné xxxxx v jednom xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xxxxxx dříve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, a proto xxx xx xxxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost; |
|
f) |
„obavou ohledně xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx negativním xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx látkou“ xx rozumí xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx hodnoceních), xxx xx povoleno (xxxx xxxxxxxx) pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx (klinických xxxxxxxxxxx), xxx xx povoleno (xxxx xxxxxxxx) ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx systematická identifikace xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx k rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX II
KOORDINOVANÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která jsou x&xxxx;Xxxx povolena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx v těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5 xxxx 11 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxx více xxx jednomu členskému xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx látkou xxx spolupráci v oblasti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dva xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxxx nařízení xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 19 x&xxxx;23 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 je xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívající x&xxxx;xxx, xx se xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti; |
|
c) |
jednostátní xxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 písm. x) x&xxxx;x) může xxxxxxxx členský stát xxx xxxxxx xx xx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx písmenech, xxxxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx zájem xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx. Xxxxx xxxxxxx zájem xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozdělení pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádný xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jmenuje xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spravedlivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že se xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látka, xxxx xxxxxx látky, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx změněné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx to, xxx xxxxxx předložil stejný, xxxx xxxx zadavatel. Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xx jeho území xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx probíhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii nepoužívá, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xx xxx vybrán xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jmenuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxx, zda xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost. Xx-xx pro uvedenou xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informuje x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj. Xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povoleno xx druhém členském xxxxx, původní členský xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx zpravodaj, aby xxx pro každou xxxxx účinnou xxxxx xxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost.
8. Účinné xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejpozději xx xxxxxxxx xxx poté, xx bylo ve xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx již xxxx dotčeným členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx má členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxx xxx výběr xxxxxx xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx xx zahájí pokud xxxxx xxxx, xx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx roční xxxxxx o bezpečnosti.
Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx postup xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxx v čl. 3 odst. 2.
2. Jakýkoli xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx x&xxxx;xxx původní členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxx xxxxx až xx xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v článku 11 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx vzdát, xxxx by xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx nový xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Úloha a úkoly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx s ohledem na xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx v hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx a posuzovat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx ohlášené x&xxxx;xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx v souladu s článkem 42 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxx xxxxxx na xx, xxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v původní xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 a 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx změnu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx spolupráci při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx záznamy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6, 7 x&xxxx;11 s cílem xxxxxxxx, aby všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xxxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 členským xxxxxx xxxxxxxxxxx a dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxx bylo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx pomoc ohledně xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx požádají. |
2. Členský xxxx posuzující bezpečnost xxxxx xxx xxxxx xx tří měsíců xx skončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx posouzeních bezpečnosti, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx patnáct xxxxxxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx alespoň xxxxxx xx xxxxxx kalendářních xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx stav xxxxxxxx o bezpečnostním xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx četnost xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx výsledek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.
4. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx o podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx a předloží xxxxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx nejpozději xx xxxxxxxx dnů xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx doplňujících informací xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx zbytečného prodlení xxxxxx zjištěné obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx a sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.
5. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxx a zkrátí xxxxx posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6. Pokud xxxx xxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx a zadavatel nepotvrdí xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) do xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx posuzujícím xxxxxxxxxx xxxx xx) xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx, informuje členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a členské státy xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx zvážily xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (svých posouzení) xx nezbytné, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx umožní xxxxxxxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Posouzení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx posouzení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost:
|
a) |
posoudí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii xxx xxxxxx na lékovou xxxxx a sílu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zadavatelé; |
|
b) |
vyžádá xx xx zadavatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a posoudí xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx v žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx zvážily xxxxxxx nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx 42 xxx po předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo nejpozději xx 84 xxx xx předložení poslední xxxxx xxxxxx o bezpečnosti, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace; |
|
d) |
v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření pro xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx s účinnou látkou x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx rozsah a zkrátit xxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1. V tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a míru xxxxxxxx xx běžné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx účinné látky.
3. Předloží-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxx jediné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxx státy posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 a v případě xxxxxxx xxxxxx obavy ohledně xxxxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx a každému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou látkou
1. Zjistí-li xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx z jiných xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a posouzení xxxxxxxxx v článcích 6 x&xxxx;7, xxxx pro xxxxxxx xxxxx zpravodaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;7, čl. 7 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zpravodajové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xx účinná xxxxx xxxxxxx, koordinovat opatření, xxxxx mají xxx xxx xxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
3. Dotčené členské xxxxx mohou na xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro dohled xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx a členských států xxxxxxxxxx při koordinovaném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx a doporučení členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx):
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost, x&xxxx;xxxxx xxxx tak xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2. Aby xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx členský xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxx výběru úkoly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požádat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx společně vypracují xxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx podrobné postupy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost
1. Účastní-li se xxxxxxxxxx bezpečnosti několik xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost.
2. Vedoucí členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a posouzení, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 a 7.
KAPITOLA XXX
XXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení a katalogu xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3.
2. Agentura, Xxxxxx a členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovanou xxxxxxxxxxxx systémy pravidelně, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zjištění xx xxx údržbě x&xxxx;xxxxxxxxxxx informačních systémů xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx obsažené v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx názvů předchozích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx seznamu různých xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxxx totožnosti příslušných xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx zprávách o bezpečnosti; |
|
e) |
umožňují xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, hlášením xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx a zadavateli; |
|
g) |
poskytují informace x&xxxx;xxx, xxxx je xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx prověřování podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx zapotřebí. |
4. Dokumentace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxx bezpečnost bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxx informační systémy xx podporu xxxxxxx xxxxxx a opětovného výběru xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 a 4, x&xxxx;xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látka, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx systémech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx účinných xxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
Článek 12
Úloha koordinační a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxx obavy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla určena, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx prošetří a řeší.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dohlíží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 a v tomto xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;86 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 vybírat xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, a mohou x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 31. ledna 2022.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).