PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/20
xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;44 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxxxx rámec xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost a kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „účastníci“) x&xxxx;xxx získané xxxxx xxxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účastníků xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členské xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx a předložit jednou xxxxx xxxxxx o bezpečnosti Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx spolupracovat, a v náležitém xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx rámce, který xxxxxxx pravidla spolupráce xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a hlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, se x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx a zvýší xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxx bezpečností účinných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolených xxxxx x&xxxx;xxxxxx členském státě (xxxxxxxxxxx xxxxxx látky), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx byla zajištěna xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předložených xxxxx xxxxxx&xxxx;42 a 43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxx xx xxx xxx xxxxxx účinnou látku, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost“), x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látky. |
|
(6) |
S ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx cyklu vývoje x&xxxx;xx xx, xx xxxxx xxxx účinných xxxxx bude x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx provedená členským xxxxxx zpravodajem by xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se z původně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx vícestátní xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx tím, xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se z jednostátní xxxxxx xxxxx stane xxxxxxxxxx účinná látka, xxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, v němž xxxx xxxxxxxxx první klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxx se členským xxxxxx posuzujícím xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxx členský xxxx, xxxx nemá-li xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jiné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a na rozsahu xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx na xxxxxx původního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího bezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx stane xx xxxxxxxx s pracovní zátěží xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx zajistit vždy xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx v článcích 42 x&xxxx;43 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení vyplynou xxxxx ohledně bezpečnosti, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s bezpečností xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku. Xx xxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx zpravodajům a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxxxx a přiměřená xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxxxx žádostí o významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx toho na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx určit x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx vhodné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx přístup a použít xxxx xxxxxx společný xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odpovědné za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxxxxxx posuzovaly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost, xxxxxxx xx xx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx na to, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx koordinovaný přístup x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxx než xx xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontext xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXX E2F), xxxxx doporučuje jedinou xxxxxxxxxxxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx ucelenou xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx prověřování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx posouzení a lhůty xxx posouzení a podávání xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxx bezpečnostního profilu xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xx xxxx podpořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx informační xxxxxx pro klinická xxxxxxxxx, xxxxxxxx „EudraVigilance“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. To by x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přispěje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xx plánuje xxxx jsou xx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx správně xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v hlášeních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx nařízení xx xx xxxx začít xxxxxxxx od xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx:
|
x) |
xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 a dotčené členské xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx řešit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x), x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxxxx významných změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx a dotčenými členskými xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členskými xxxxx zpravodaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xxxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou členských xxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo původně xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
3. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají jako xxxxxxxxxx přípravky, včetně xxxxxxx, ani xx xxxxxx xxxxx, které xx používají v pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Definice
1. Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxx látky“ x&xxxx;„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxxxx 2, 3a x&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx použijí xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxx členskému xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v nejnovější xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx posuzujícím xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;43 xxxxxxxxx xxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez ohledu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx či zkoumanou xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx použita x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxx xxxx povoleno x&xxxx;Xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx poměr xxxxxx a prospěšnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí účinná xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v hodnoceném léčivém xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx hodnoceních), jež xx xxxxxxxx (jsou xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx hodnoceních), xxx je xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě; |
|
i) |
„prověřováním xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx povede x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zpravodaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX BEZPEČNOSTI
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx používanou v klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxxxx v těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5 xxxx 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskému xxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx účinnou xxxxxx xxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx a alespoň xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxxx nařízení xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx s články 19 x&xxxx;23 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 je xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změna spočívající x&xxxx;xxx, xx se xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx nová xxxxxx xxxxx xxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a b) může xxxxxxxx xxxxxxx stát xxx ohledu na xx, zda xxxxxxx xxxxxx uvedenou ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx XX nástrojů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx xxxxx xxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx do sedmi xxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx změny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x&xxxx;xxxxx větě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádný xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx změny spočívající x&xxxx;xxx, xx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látka, xxxx xxxxxx látky, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jiný xxxxxxxxx. Xx platí xxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i) xxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx) obdržel žádost xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx X&xxxx;xxxxxxxxx zprávy uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, a iv) xxxxx xxxxxxxx hodnocení již xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxx, xxxxx v minulosti xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxx v novém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
5. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxx, zda xxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx v hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členský xxxx posuzující bezpečnost xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o uvedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxx, xx alespoň jeden xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 povolil.
6. V situaci xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj informuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxx stát xxxxxxxxx. Xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povoleno xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 2 bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx zahájí x&xxxx;xxxxxxxxx postup výběru x&xxxx;xxxxx určit členský xxxx posuzující bezpečnost.
7. Pokud xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx několika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s různými xxxxxx účinnými xxxxxxx xxx spolupráci v oblasti xxxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx pro xxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx přidělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxx ve xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v žádném klinickém xxxxxxxxx zahrnujícím uvedenou xxxxxxx látku xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zátěž, xxxx v souladu s čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx zahájí xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx informačních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 pro xxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 plní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nadále xxx úkoly až xx okamžiku, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx do informačních xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xx původnímu xxxxxxxxx xxxxx posuzujícímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx okamžitě vzdát, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího bezpečnost
1. Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx v hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 6 a 7 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx založeného xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v databázi XxxxxXxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxx xxxxxx xx xx, zda se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, a informace obsažené x&xxxx;xxxxxxx zprávách o bezpečnosti; |
|
b) |
zjišťovat xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací v původní xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 5 a 11 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 nebo x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 16 zmíněného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxx záznamy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6, 7 x&xxxx;11 s cílem xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členským xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxx bylo možné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx související s účinnou xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx pomoc xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx látkou, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo dotčené xxxxxxx xxxxx požádají. |
2. Členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxx své xxxxx xx xxx xxxxxx xx skončení posledního xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx poslední roční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx posouzeních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 6
Prověření a posouzení podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx databáze XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx provádí alespoň xxxxxx xx patnáct xxxxxxxxxxxx dnů.
2. U hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx s registrací x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx četnost prověřování xxxxxxxx v odstavci 1 xx alespoň xxxxxx xx třicet kalendářních xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxx xxxx xxxx odchylky xx xxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyžaduje, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jaká xx stanovena v odstavcích 1 x&xxxx;2. Xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.
4. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost:
|
a) |
posoudí xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx nejpozději xx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx vyžaduje riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6. Pokud xxxx xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepotvrdí xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx) do xxxxx xxx po xxxxxxxx žádosti, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxx zvážily xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (svých xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx jim umožní xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost:
|
a) |
posoudí xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx na lékovou xxxxx a sílu xx xxxxxxxxx indikaci x&xxxx;xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxx xxxxx používá x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Pokud zadavatel xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
c) |
zadá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx 42 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 84 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace; |
|
d) |
v případě xxxxxxx xxxx jakékoli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx posouzení, vypracuje xxxxxxxxxx pro nápravná x&xxxx;xxxxx opatření pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a dotčeným xxxxxxxx státům. |
2. Pokud to xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozsah x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxx registrace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxxxxx o bezpečnostním xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx běžné xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx účinné xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 jedinou xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxx státy posuzující xxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tomto posuzování xxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx obavy ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx a každému příslušnému xxxxxxxxx státu posuzujícímu xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx (účinných xxxxx xxxxxxxxxx) v dotčených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 8
Doporučení xxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou látkou
1. Zjistí-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 6 x&xxxx;7, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zpravodaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx xxx xxxxxx xxx bezpečností.
2. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;7, xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) nebo xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx by měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxx xx účinná látka xxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxx xxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx členské xxxxx mohou xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
Článek 9
Úloha dotčených členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyjádřit a vznést x&xxxx;xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx zohledňují xxxxx ohledně bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a doporučení členského xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx) na jejich xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx zpravodajové):
|
a) |
uvědomí xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, x&xxxx;xxxxx tomu xxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2. Aby xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výběru xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o podporu xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxx v klinickém hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx společně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dozor x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx bezpečnost
1. Účastní-li xx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxx standardními xxxxxxx xxx prověření x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7.
XXXXXXXX XXX
XXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxxxxxx EudraVigilance, xxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx EU, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx funkcionality xxxxxxxxx v odstavci 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně, xxxxxxx xxxxxx ročně, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v dotčených členských xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v hlášeních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx k ročním zprávám x&xxxx;xxxxxxxxxxx, hlášením podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky a k posouzením xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx členskými xxxxx a zadavateli; |
|
g) |
poskytují informace x&xxxx;xxx, xxxx xx xxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx prověřování podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx zapotřebí. |
4. Dokumentace xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxx bezpečnost bez xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením.
5. Agentura xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a opětovného xxxxxx xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, x&xxxx;xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 nařízení (XX) č. 536/2014.
6. Klinická xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx v informačních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx xxxxx XX uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skupiny xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxx obdrží xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prošetří x&xxxx;xxxx.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontroly Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 s cílem xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 a v tomto xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 14
Poplatky
Členské xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 31. ledna 2022.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. ledna 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1.
(2) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).