XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/20
ze dne 7.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a postupů spolupráce xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 stanoví xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost a kvalita xxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxx jen „účastníci“) x&xxxx;xxx získané údaje xxxx spolehlivé a robustní. Xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel klinického xxxxxxxxx, členské xxxxx xx xxxxxxxxx posilují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mimo xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. |
|
(2) |
Články 42 a 43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx má hlásit xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx a předložit xxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxx ohlášené xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které mají xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a v náležitém xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států při xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;42 a 43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xx x&xxxx;Xxxx posílí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx robustnosti xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx používají jako xxxxxxxxxx, xxxxxx placeba, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx informací a hlášení x&xxxx;xxxxx předložených xxxxx xxxxxx&xxxx;42 a 43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx uvedené informace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx posoudí (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a stávajících odborných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látky. |
|
(6) |
S ohledem na xxxxxxx míru výpadku xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxx x&xxxx;xx xx, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, by xxx informace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj. Xxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a umožní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx vícestátní xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx řídí xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx xxx vybrat xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx, má-li zájem xxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx látky xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxx, nebo nemá-li xxxxx xxxxx členský xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx by měly xxx xxxx členské xxxxx rozděleny xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jiné xx xxxxxxxxxxx znalostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prověřování xxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx v průběhu xxxx zachovalo přiměřené xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití účinné xxxxx xxxx pokud xx xxxx pracovní xxxxx související x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stane xx xxxxxxxx s pracovní zátěží xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti. |
|
(10) |
Členské xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nad bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou, xx-xx xx nezbytné. |
|
(11) |
Kromě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx xxxx základ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odpovědné za xxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a zabránilo xx xxxx, xxx různé xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxxxxxx posuzovaly různé xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx, x&xxxx;xx bez xxxxxx xx lékovou xxxxx a sílu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx to, xxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stejní, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v souladu s příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx vypracovaného Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXX X2X), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky s cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxx o četnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a lhůty xxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx by xxx xxxxxx přístup xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky. Účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii xxxxx být například xxxxxxxxxxx xxxx často xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx „EudraVigilance“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků XX. Xx by x&xxxx;xxxxxxx posuzování bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx výrazně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxx Xxxx xx xxxxxxx xxxx jsou xx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v hlášeních xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti. |
|
(16) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působnosti
1. Toto xxxxxxxx stanoví pravidla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxx členských států xxxxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx z posouzení uvedených x&xxxx;xxxxxxx x), x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost do xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členskými xxxxx při provádění xxxxxxxxxxxx nápravných opatření x&xxxx;xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost, členskými xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xxxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xx dvou členských xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxx xxxxxx na xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxx směrnice 2001/20/XX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, ani xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxxxx 2, 3a x&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovněž použijí xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX více xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zadavateli xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx obsažené v ročních xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 43 xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez ohledu xx xxxxxxx formu x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx to, zda xx používají v jednom, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx různí xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx různé účinné xxxxx v jednom xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx provádí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxx látkou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxx dříve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx bylo xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx podle nařízení (XX) č. 536/2014, x&xxxx;xxxxx xxx ni není xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem xx xxxx poměr xxxxxx a prospěšnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx účinná xxxxx, xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) pouze v jednom xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx hodnoceních), xxx xx povoleno (xxxx xxxxxxxx) xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx 11 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx a alespoň dva xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx s články 19 x&xxxx;23 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx nová xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx účinnou látkou. |
2. V situacích xxxxxxxxx v odst. 1 písm. x) x&xxxx;x) xxxx xxxxxxxx členský xxxx xxx xxxxxx na xx, zda xxxxxxx xxxxxx uvedenou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 vyjádřit xxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx. Xxxxx vyjádří xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx zpravodaj vybere xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx od uplynutí xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx a zohlední xxxxxx stávající odborné xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádný xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jmenuje xx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx významné xxxxx xx druhém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinná xxxxx, xxxx účinné látky, xxx xxxxxx již xxx jmenován xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jiný zadavatel. Xx xxxxx také x&xxxx;xxxxxxx, pokud stávající xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xx) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X&xxxx;xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxx xxxxx, která se x&xxxx;xxxxxx probíhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, znovu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povolení nového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxx, zda xxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxx vybrán, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx o uvedeném klinickém xxxxxxxxx okamžitě poté, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 povolil.
6. V situaci xxxxxxx v odst. 1 písm. x) xxxx členský xxxx zpravodaj xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát zpravodaj. Xxxx, xx bylo xxxxxxxx hodnocení povoleno xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 2 bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postup xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s různými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx, xx bylo xx xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku pro xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zátěž, xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxx xxx výběr nového xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx zahájí pokud xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti.
Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci, xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dobrovolně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho totožnost xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost nadále xxx xxxxx xx xx xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti, x&xxxx;xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx se xxx xxxxxx okamžitě xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost
1. Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx a posuzovat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx založeného xx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx v databázi XxxxxXxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xxx xxxxxx xx xx, zda se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx třetích xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxxxx souvisejících s referenční xxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 5 a 11 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 zmíněného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx zadavatelů xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti; |
|
e) |
předkládat xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx s články 6, 7 x&xxxx;11 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zpravodajové x&xxxx;xxxxxxx členské státy xxxxxxxx náležité informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 členským státům xxxxxxxxxxx a dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxx bylo možné x&xxxx;xxxxxxx potřeby přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxxx xxxxx požádají. |
2. Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxx měsíců xx skončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. Xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poslední roční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx posouzeních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx příslušné xxxxxx komise, xxxxx xx takové zapojení xxxxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky
1. Prověření xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx patnáct xxxxxxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s registrací x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx jednou xx třicet xxxxxxxxxxxx xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšší xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 a 2. Členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx informačních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx vyplynou xxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx rozsah x&xxxx;xxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepotvrdí xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx posuzujícím xxxxxxxxxx xxxx ii) do xxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx svého xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx látkou.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx posouzení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v klinických hodnoceních xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xx lékovou xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx indikaci x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, xxx xx účinná xxxxx používá x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zadavatelé; |
|
b) |
vyžádá xx od zadavatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;5 odst. 1 písm. x) a posoudí xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxx informace xx xxxxx stanovené v žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
c) |
zadá konečnou xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx 42 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx roční zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx 84 xxx xx xxxxxxxxxx poslední xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx bezpečnosti zjištěné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nad bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx účastníků klinického xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. V tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrace hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx o bezpečnostním xxxxxxx xxxxxx xxxxx a míru xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, posoudí xxxx xxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a každému příslušnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx (účinných xxxxx xxxxxxxxxx) v dotčených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 8
Doporučení xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů xxx z prověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 6 x&xxxx;7, xxxx pro xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxx bezpečností.
2. Na základě xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;7, čl. 7 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) xxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx, koordinovat xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s dotčenými xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx členské xxxxx xxxxx na xxxx xxxxx kdykoli xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx a dotčené členské xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyjádřit x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a doporučení členského xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx (klinických hodnocení xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx zpravodajové):
|
a) |
uvědomí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx existuje členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxx a uskuteční xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2. Aby xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, plní členský xxxx zpravodaj během xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požádat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem. |
3. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lhůt x&xxxx;xxxxxx hodnotících xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx bezpečnost
1. Účastní-li se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx několik xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx, mohou na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odpovědný za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx farmakologickou xxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými státy xxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx databáze XxxxxXxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení a katalogu xxxxxxxx přípravků XX, xxxxxxxx na podporu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxx údržbě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx zohlední.
3. Vyvinuté xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
b) |
umožňují zaznamenání xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx funkci vyhledávání xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě vícestátních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jednostátních xxxxxxxx látek; |
|
d) |
umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v písmenu d); |
|
f) |
umožňují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx členskými xxxxx a zadavateli; |
|
g) |
poskytují xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx vymezených xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx státy při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace, xx-xx xx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx relevantní xxx xxxxxxxxx bezpečnosti, se xxxxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxx bezpečnost bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx podporu xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 a 4, a to xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účinná xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx účinných xxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Národní kontaktní xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxx prošetří x&xxxx;xxxx.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxx může xxxxxxxx kontroly Xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 79 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x&xxxx;xxxxx xxxxxx, zda členský xxxx xxxxxxx dohlíží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 vybírat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. ledna 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).