XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/20
xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) č. 536/2014 stanoví xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxx získané xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účastníků celkově xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členské xxxxx xx konkrétně posilují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx hlásit xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednou xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 informace xxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;42 a 43 nařízení (XX) č. 536/2014, xx x&xxxx;Xxxx xxxxxx harmonizace x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků a jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, měl xx xxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx uvedené informace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost“), x&xxxx;xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx míru xxxxxxx xxxxxxxx látek během xxxxxxxxx cyklu xxxxxx x&xxxx;xx to, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v Unii xxxxxxxx jako vícestátní xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jednostátní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který zajistí xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se z původně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, například xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx členského státu xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx povolí xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx účely xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, v němž bylo xxxxxxxxx první xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx xxx vybrat xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx nemá-li xxxxx xxxxx členský xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxx zátěž související x&xxxx;xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jiné xx xxxxxxxxxxx znalostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx zachovalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, mělo xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx xxxx pokud xx xxxx pracovní xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stane xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zátěží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti. |
|
(10) |
Členské xxxxx posuzující xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v článcích 42 x&xxxx;43 nařízení (XX) č. 536/2014. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplynou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s bezpečností xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxx látku. To xxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx nezbytné. |
|
(11) |
Kromě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014. Významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx posuzování bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx odpovědné za xxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxx xx to xxxxx, a to bez xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx indikaci x&xxxx;xxx xxxxxx na xx, xxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx zadavatelé. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnosti založený xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx duplikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxx posuzujícímu bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx. Xxxxx přístup xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX X2X), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analýzu. |
|
(13) |
Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti, rozsah xxxxxx xxxxxxxxx a lhůty xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx by xxx zvolen xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx vycházet ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx s registrací v Unii xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx méně xxxxx xxx neregistrované xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx podpořit xxxxxxxxx informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura, xxxx jiné informační xxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxxx „XxxxxXxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xx by x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx informací i spolupráci, xxx xxxxxxx přispěje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx na xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených v hlášeních xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo začít xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx jako nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působnosti
1. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předložených informací x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx řešit xxxxx xxxxxxx bezpečnosti, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx x), x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx významných změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) a čl. 9 xxxx.&xxxx;2 písm. x); |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx členskými státy xxxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx všechny xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxx xxxxxx na xx, xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo původně xxxxx směrnice 2001/20/XX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx používají xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xx xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxx v pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx „léčivého xxxxxxxxx“, „xxxxxx látky“ a „nežádoucího xxxxxx“ xxxxxxxxx v čl. 1 xxxxxx 2, 3x x&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, pro xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx xxx jednomu xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obsažená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx verzi dokumentace xx klinickému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;43 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxx xxxxxx xx lékovou xxxxx x&xxxx;xxxx xx zkoumanou xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost“ se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení bezpečnosti xxx xxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx nebo pro xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx několik xxxxxxxxx států posuzujících xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxx látkou xxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx látka, která xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, a proto xxx ni xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx poměr xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx veřejné xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xx rozumí účinná xxxxx, xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), jež xx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě; |
|
h) |
„vícestátní účinnou xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xx povoleno (xxxx povolena) ve xxxx než jednom xxxxxxxx státě; |
|
i) |
„prověřováním xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx systematická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx k rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Článek 3
Výběr xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx používanou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx povolena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5 xxxx 11 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx látkou xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx a alespoň dva xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxxx nařízení xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 19 x&xxxx;23 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx alespoň xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolena xxxxxxxx změna spočívající x&xxxx;xxx, že se xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stane xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx písmenech, xxxxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx xxxxx xxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost, x&xxxx;xx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx změny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx. Xxxxx vyjádří xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x&xxxx;xxxxx větě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádný xxxxxxx xxxx, členský xxxx xxxxxxxxx jmenuje xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přitom spravedlivé xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx účinné xxxxx, xxx kterou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro nové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xxxxxx předložil xxxxxx, xxxx xxxx zadavatel. Xx xxxxx také x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx i) xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx) zamítl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx X&xxxx;xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je účinná xxxxx, která xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nepoužívá, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zavedena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
5. Členský xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx poskytnutých v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3 xxxx. x) ověří, zda xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx v klinickém hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, informuje xxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx, co bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx povoleno xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2 bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx hodnocení zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s různými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx pro xxxxxx xxxxx účinnou látku xxx spolupráci v oblasti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx přidělí xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dnů xxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 4
Změna členského státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx již xxxx dotčeným členským xxxxxx v žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx v souladu s čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx postup xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx zahájí xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2.
2. Jakýkoli xxxxxxx stát může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx původní xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx totožnost xx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx v článku 11 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx až xx xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx vzdát, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx nový členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Úloha x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost
1. Členský xxxx posuzující bezpečnost xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx riziku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohlášené x&xxxx;xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xxx ohledu na xx, xxx xx xxxxxxxx v členských xxxxxxx, xxxx xx třetích xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti; |
|
b) |
zjišťovat xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 5 x&xxxx;11 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx změnu xxxxxxx v článku 16 zmíněného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx spolupráci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a další záznamy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx s články 6, 7 x&xxxx;11 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zpravodajové x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné látky, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejících s konkrétní xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx požádají. |
2. Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxx měsíců xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. Xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx roční xxxxxx o bezpečnosti xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxx provádí xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx.
Článek 6
Prověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx patnáct xxxxxxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s registrací v Unii xxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx stav xxxxxxxx o bezpečnostním xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxx odchylky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek a datum xxxxxxxxx xx informačních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplynou xxxxx ohledně bezpečnosti xxxxxx látky, členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nejdříve, xxxxx nejpozději xx xxxxxxxx dnů po xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 nebo x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státům xxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx prostřednictvím informačních xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx vyžaduje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx požadovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx ii) xx xxxxx dnů po xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a členské státy xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx xxxxxxx svého xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členským státům xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxx umožní xxxxxxxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Posouzení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost:
|
a) |
posoudí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a sílu xx xxxxxxxxx indikaci x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, xxx se účinná xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních, která xxxx xxxxx zadavatelé; |
|
b) |
vyžádá xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Pokud zadavatel xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx a dotčené členské xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxx konečnou xxxxxxxxx zprávu do xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 do 42 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 84 xxx xx předložení xxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx jakékoli obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nápravná x&xxxx;xxxxx opatření pro xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozsah x&xxxx;xxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. V tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx o bezpečnostním profilu xxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, posoudí xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Na žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 a v případě potřeby xxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu posuzujícímu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx xxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx z jiných xxxxxx xxx z prověření a posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7, může xxx xxxxxxx xxxxx zpravodaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;7, xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx by měly xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx kdykoli xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx bezpečností související x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a členských xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx možnost xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx dotazy; |
|
b) |
řádně zohledňují xxxxx xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx a doporučení xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) na xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost veškeré xxxxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx):
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx tak xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2. Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, plní členský xxxx zpravodaj během xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx) v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx členským státem. |
3. Členské xxxxx společně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx několik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odpovědný za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxx určitou účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými státy xxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxx standardními xxxxxxx xxx prověření x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7.
XXXXXXXX XXX
XXXXX USTANOVENÍ
Článek 11
Informační xxxxxxx na xxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Agentura, jakožto xxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informační systémy, xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zjištění xx xxx údržbě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx funkcionality:
|
a) |
podporují xxxxxx vyhledávání na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v dotčených členských xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
b) |
umožňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a uchování posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx k ročním xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx vymezených xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace, je-li xx zapotřebí. |
4. Dokumentace ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx relevantní pro xxxxxxxxx bezpečnosti, se xxxxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenými uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, a to xx konce xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
6. Klinická hodnocení, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx systémech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Národní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx určena, xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a poradní skupina xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxx s fungováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.
Článek 13
Kontroly Xxxx
Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 79 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx členský xxxx správně xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 14
Poplatky
Členské xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;86 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 vybírat xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. ledna 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1.
(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).