PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2022/20
xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx se xxxxxxx prováděcí pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx jde o vymezení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;44 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxxxx rámec xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledem, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a v náležitém xxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx pravidla spolupráce xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předložených podle xxxxxx&xxxx;42 a 43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, se x&xxxx;Xxxx xxxxxx harmonizace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx posílit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx robustnosti xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx členském státě (xxxxxxxxxxx xxxxxx látky), xxxxxxxx látek v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají jako xxxxxxxxxx, xxxxxx placeba, x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a účelná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxx xx xxx xxx xxxxxx účinnou látku, xxxxx se používá x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx uvedené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a zprávy xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost“), x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovní xxxxxx mezi členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxx xxxxxx látky. |
|
(6) |
S ohledem na xxxxxxx míru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vývoje x&xxxx;xx to, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v Unii xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, by xxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx jednostátní účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který zajistí xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se z původně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx že xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx. Xxxxxxx xx z jednostátní xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti probíhat xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx prvního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx účely xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx první klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx stát zpravodaj xx měl vybrat xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx zájem xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx posuzujícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx více xxx xxxxx členský xxxx, xxxx nemá-li xxxxx žádný xxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx v průběhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, mělo xx být xx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členského xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s úlohou xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stane ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vysokou. Xxxxx xxxxxxx opětovného výběru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsažené v ročních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx to nezbytné. |
|
(11) |
Kromě xxxx členské státy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o významné xxxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. Významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xx vhodné xxxxxx xxx posuzování bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx základ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx budou xxxxxx odpovědné za xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx státy posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx, měl xx xxxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx to xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx to, xxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx různí xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx kontext xxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx k aktualizované xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXX E2F), xxxxx doporučuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx prověřování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, rozsah xxxxxx xxxxxxxxx a lhůty xxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, měl xx xxx zvolen xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx riziku xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnostního profilu xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx s registrací v Unii xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx méně xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xx xxxx podpořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx „EudraVigilance“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx informací i spolupráci, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx trh Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx na xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx kontrolovat, xxx xxxxxxx státy správně xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx posuzování bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx zprávách o bezpečnosti. |
|
(16) |
Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxxx by xx mělo xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v ročních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro členské xxxxx zpravodaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 a dotčené členské xxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x), a navrhnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx členskými státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx používají xxxxxxx xxxxxxx látku, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx všechny xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou členských xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
3. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, ani na xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx „léčivého přípravku“, „xxxxxx xxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ stanovené v čl. 1 xxxxxx 2, 3x x&xxxx;11 směrnice 2001/83/ES.
2. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx definice:
|
a) |
„vícestátním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx hodnocení, pro xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX více xxx xxxxxxx členskému xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx bezpečnostní informací“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx slouží xxxx základ xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx státem posuzujícím xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v ročních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;43 uvedeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující hodnocené xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx lékovou xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxx xx xx, xxx xx používají x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, která řídí xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pro xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx několik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx bylo xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x&xxxx;xxxxx xxx ni xxxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost; |
|
f) |
„obavou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem xx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx na veřejné xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx (jsou xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě; |
|
h) |
„vícestátní xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku v klinickém xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xx povoleno (xxxx povolena) xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx systematická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení, xxx xxxxxx k rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx bezpečnost
1. Členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx používanou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5 nebo 11 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx účinnou xxxxxx xxx spolupráci v oblasti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx s články 19 x&xxxx;23 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxx xx xxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látkou. |
2. V situacích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxx xxxxxxxx členský xxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx zájem xxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost, x&xxxx;xx do xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxx, členský xxxx zpravodaj xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x&xxxx;xxxxx větě a zohlední xxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxxx s účinnou látkou x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozdělení pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud nevyjádří xxxxx žádný členský xxxx, xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxx kterou xxx xxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se uvedený xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx změněné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx to, xxx xxxxxx předložil xxxxxx, xxxx jiný xxxxxxxxx. Xx platí xxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xx xxxx území xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx účinná xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx probíhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx v minulosti pro xx byl xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, znovu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povolení nového xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3 xxxx. x) xxxxx, zda xxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx existuje xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx. Xx-xx xxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost xxx xxxxxx, informuje xxx členský xxxx xxxxxxxxx o uvedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx alespoň jeden xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 povolil.
6. V situaci xxxxxxx v odst. 1 písm. x) nový xxxxxxx xxxx zpravodaj informuje x&xxxx;xxxxxxx potřeby původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx, co bylo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx druhém xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2 bez xxxxxxxxxx prodlení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postup xxxxxx x&xxxx;xxxxx určit xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost.
7. Pokud xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx několika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxx zpravodaj, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx v uvedeném klinickém xxxxxxxxx jmenován členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost.
8. Účinné xxxxx se přidělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxx nejpozději do xxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxx xx xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti.
Článek 4
Změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zátěž, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nového xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v čl. 3 odst. 2.
2. Jakýkoli xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 jmenován xxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx totožnost xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11 pro xxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x&xxxx;2 plní xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxx xxxxx až xx xxxxxxxx, xxx xxxx předloženy veškeré xxxxxxx hodnotící zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx členskému xxxxx posuzujícímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx okamžitě xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost
1. Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx ohlášené x&xxxx;xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxx ohledu na xx, xxx xx xxxxxxxx v členských státech, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx základě posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 x&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx o významnou změnu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx a další xxxxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx s články 6, 7 a 11 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby všechny xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, které xxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a předkládat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a dotčeným členským xxxxxx doporučení související x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx požádají. |
2. Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx členských xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx roční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky
1. Prověření xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx xxxxxxx alespoň xxxxxx za patnáct xxxxxxxxxxxx dnů.
2. U hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx s registrací x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx stav xxxxxxxx o bezpečnostním xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx používání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, uplatní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšší xxxxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2. Xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx ohledně bezpečnosti xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost:
|
a) |
posoudí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx úvodní xxxxxxxxx xx nejdříve, xxxxx nejpozději xx xxxxxxxx dnů po xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xx nejdříve xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;42 odst. 2 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx zbytečného prodlení xxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou účinnou xxxxx. |
Xxxxxxxxxx a sdílení posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepotvrdí xxxxxxx xxxxxxx o informace x) do xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xx) xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx základě svého xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jim umožní xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx pro dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx ročních xxxxx o bezpečnosti členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a sílu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx na xx, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v žádosti xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
c) |
zadá konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 do 42 xxx xx předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 84 xxx xx předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxxxxx x) vyžádány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx účastníků klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a zkrátit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, stav xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky.
3. Předloží-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 jedinou xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 43 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxxxx tuto xxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v těchto hodnocených xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémů uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (účinných látek xxxxxxxxxx) v dotčených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Článek 8
Doporučení xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nad bezpečností xxxxxxxxxxx s účinnou látkou
1. Zjistí-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z jiných xxxxxx xxx z prověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7, xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské státy xxxxx doporučení xxx xxxxxxxx opatření a další xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx xxx xxxxxx xxx bezpečností.
2. Na základě xxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;7, čl. 7 odst. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx účinná látka xxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx a členských států xxxxxxxxxx xxx koordinovaném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxx možnost xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx a doporučení členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) na xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx zpravodajové):
|
a) |
uvědomí xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx existuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx, zahájí a uskuteční xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2. Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, plní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (mohou) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx požádat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem. |
3. Členské xxxxx xxxxxxxx vypracují xxxxxx správné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxx x&xxxx;xxxxxx hodnotících zpráv.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dozor x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou v různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx bezpečnost
1. Účastní-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost.
2. Vedoucí xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx xxxxx xxxx farmakologickou xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx lhůtami xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXXX
Článek 11
Informační xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků XX, xxxxxxxx na podporu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně, xxxxxxx xxxxxx ročně, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zjištění xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx zohlední.
3. Vyvinuté xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání xx xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx v hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx v dotčených členských xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
b) |
umožňují zaznamenání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jmenován xxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě vícestátních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zprávám x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a k posouzením xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a mezi xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxxx xx xxxxx zpráva o bezpečnosti xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx spolupráci mezi xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx zapotřebí. |
4. Dokumentace xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx na to, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením.
5. Agentura xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy a Komisí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx podporu postupu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx, uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, x&xxxx;xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v článku 98 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx na základě xxxx účinných xxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx koordinovaném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx kontaktní xxxxx určená v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obavy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a řeší.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxx Unie
Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 s cílem xxxxxx, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx bezpečnosti v čl. 44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 14
Poplatky
Členské xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 86 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxxxxxx, pokud provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. ledna 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, s. 1.
(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).