PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/20
ze dne 7.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxx jde o vymezení xxxxxxxx a postupů spolupráce xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/20/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 stanoví xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx s cílem xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost a kvalita xxxxxx subjektů hodnocení (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxx získané xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledem, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 42 x&xxxx;43 nařízení (XX) č. 536/2014 stanoví, xx zadavatel klinického xxxxxxxxx xx hlásit xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a předložit jednou xxxxx xxxxxx o bezpečnosti Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „agentura“) prostřednictvím xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxx ohlášené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a v náležitém xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, se x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx a zvýší xxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxxx. Xx by xxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek. |
|
(4) |
Dohled xxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx účinné látky), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají jako xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a účelná spolupráce xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předložených xxxxx xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxx xx být xxx xxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost“), x&xxxx;xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxx xxxxxx látky. |
|
(6) |
S ohledem xx xxxxxxx míru výpadku xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vývoje x&xxxx;xx xx, xx xxxxx část xxxxxxxx xxxxx xxxx v Unii xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jednostátní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj. Xxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxxx a umožní xxxxxxxxxx, xxxxx se z původně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinná xxxxx, xxxxxxxxx xxx, xx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx účinnou látku. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinná xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího bezpečnost xxxxxx xxxxx řídí xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, v němž bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx xxx vybrat xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prověřování xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx státy, xxxx xx xxx na xxxxxx původního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud původní xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx již není xxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx pracovní xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx stane xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je však xxxxxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxxxxxx xx měly posoudit xxxxxxxxx předložené jako xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti, xxx xx členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx určená pro xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. To xxxxxx příslušným členským xxxxxx zpravodajům a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a přiměřená nápravná x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou látkou, xx-xx xx nezbytné. |
|
(11) |
Kromě xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxx zvážit xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádostí o významné xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx vhodné xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členský xxxx zpravodaj x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx budou xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxx, aby xxxxx xxxxxxx státy posuzující xxxxxxxxxx posuzovaly různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jediný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je to xxxxx, a to xxx xxxxxx xx lékovou xxxxx a sílu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx na xx, xxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxxxx, xxxx xxxxx zadavatelé. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx duplikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx přístup xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx k aktualizované zprávě x&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX E2F), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx ucelenou xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxx o četnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na riziku. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vycházet xx xxxxxxxx bezpečnostního profilu xxxxxx xxxxx. Účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii xxxxx xxx například xxxxxxxxxxx méně xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování bezpečnosti xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx informační systémy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx „XxxxxXxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx XX. Xx by x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přispěje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx na trh Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx na xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx začít xxxxxxxx od xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx členských xxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti v souladu x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b), x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 písm. x); |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx členskými státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích v klinických xxxxxxxxxxx povolených xxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxxxx 2, 3a x&xxxx;11 směrnice 2001/83/ES.
2. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX více xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obsažená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zadavateli xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxx očekávatelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;43 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx formu x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx ohledu xx to, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v jednom xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx provádí několik xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx účinnou látkou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, a proto xxx ni xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost; |
|
f) |
„obavou ohledně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx informace o bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx negativním xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xx veřejné xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx účinná xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx hodnoceních), jež xx xxxxxxxx (jsou xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx xx používá v hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx hodnoceních), xxx xx povoleno (xxxx xxxxxxxx) ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě; |
|
i) |
„prověřováním xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx povede x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Článek 3
Výběr xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx, která jsou x&xxxx;Xxxx povolena v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5 xxxx 11 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx látkou xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 uvedeného nařízení xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 19 x&xxxx;23 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívající x&xxxx;xxx, xx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti; |
|
c) |
jednostátní xxxxxx xxxxx xx stane xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou ve xxxxxxxxx písmenech, prostřednictvím XX xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx zájem xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xxxxxxx zájem xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx xx druhém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx účinné xxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxx předložil xxxxxx, xxxx jiný zadavatel. Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx stávající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x) xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx) obdržel žádost xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, na xxx xx vztahuje část X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx území xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx x&xxxx;xxxxxx probíhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zavedena xxxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jmenuje xx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx klinickém hodnocení.
5. Členský xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 písm. x) ověří, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, informuje xxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 povolil.
6. V situaci xxxxxxx v odst. 1 písm. x) xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxx stát xxxxxxxxx. Xxxx, co xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povoleno xx druhém xxxxxxxx xxxxx, původní členský xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 2 bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx hodnocení zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx s různými xxxxxx účinnými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj, aby xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost.
8. Účinné xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dnů poté, xx xxxx xx xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujícího novou xxxxxxx látku xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx členského státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v žádném klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxx xx členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 3 xxxx.&xxxx;2 zahájit xxxxxx xxx výběr xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx roční xxxxxx o bezpečnosti.
Členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx převzít xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx x&xxxx;xxx původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 jmenován xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxx totožnost xx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nadále xxx xxxxx až xx okamžiku, xxx xxxx předloženy xxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a záznamy, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poslední xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx musel xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx nový členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího bezpečnost
1. Členský xxxx posuzující bezpečnost xx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii, tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v databázi XxxxxXxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xxx ohledu na xx, xxx xx xxxxxxxx v členských xxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx xxxxxx, a informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem; |
|
c) |
na xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v původní xxxxxxx xxxxxxx v článcích 5 a 11 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 16 zmíněného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx spolupráci při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a další záznamy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6, 7 x&xxxx;11 s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zpravodajové x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné látky, xxx bylo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx látkou, pokud x&xxxx;xx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxx své xxxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s účinnou xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. Xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx roční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, xx xxxxxx příslušné xxxxxx komise, xxxxx xx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx ve vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky
1. Prověření xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prověřování xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxx jednou xx třicet xxxxxxxxxxxx xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx stav xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, uplatní xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx četnost xxxxxxxxxxx, než jaká xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 a 2. Xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nejdříve xx xxxxxxxxxxxx doplňujících informací xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx zbytečného prodlení xxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx a členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx vyžaduje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxx a zkrátí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepotvrdí xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx posuzujícím xxxxxxxxxx xxxx ii) do xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (svých posouzení) xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx xxx dohled xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx posouzení ročních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a sílu či xxxxxxxxx indikaci a bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxx xxxxx používá v několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a posoudí xxxxxx xxxxxxxx. Pokud zadavatel xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx 42 xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx roční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx 84 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace; |
|
d) |
v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx účastníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a zkrátit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx o bezpečnostním xxxxxxx xxxxxx xxxxx a míru xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxxxxxxx pro jediné xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxxx xxxx xxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx státu zpravodaji xxx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 a v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (účinných xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 8
Doporučení pro nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou látkou
1. Zjistí-li xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z jiných xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 6 x&xxxx;7, xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské státy xxxxx doporučení pro xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx dohled xxx bezpečností.
2. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx.&xxxx;7, xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijata, s dotčenými xxxxxxxxx státy.
3. Dotčené členské xxxxx xxxxx na xxxx území xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx a členských xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2 x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx jejich xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát zpravodaj (xxxxxxx xxxxx zpravodajové):
|
a) |
uvědomí xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx existuje členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxx a uskuteční xxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2. Xxx xxxx při posuzování xxxxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požádat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem. |
3. Členské xxxxx xxxxxxxx vypracují xxxxxx správné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxx x&xxxx;xxxxxx hodnotících xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx několik xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost.
2. Vedoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitou účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx standardními xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7.
XXXXXXXX XXX
XXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, jakožto xxxxxxx databáze EudraVigilance, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxx údržbě x&xxxx;xxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx zohlední.
3. Vyvinuté xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx, pokud je xxx stejnou xxxxxxx xxxxx jmenován xxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx různých xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a uchování xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených v hlášeních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx členským státům xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a k posouzením xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a mezi členskými xxxxx a zadavateli; |
|
g) |
poskytují xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx prověřování podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace, xx-xx xx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, která xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx hodnocením.
5. Agentura společně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx xx podporu xxxxxxx xxxxxx a opětovného výběru xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx, uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, x&xxxx;xx xx konce přechodného xxxxxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxx se používá xxxxxx účinná látka, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx účinných látek XX xxxxxxxxx v čl. 81 xxxx.&xxxx;3 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014.
Článek 12
Úloha koordinační x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Národní kontaktní xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 sdělují x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obavy související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx členských xxxxx, xxxxx byla xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxx prošetří x&xxxx;xxxx.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxx může xxxxxxxx kontroly Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx členský xxxx správně xxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 14
Poplatky
Členské xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování bezpečnosti xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit nižší xxxxxxxx.
Článek 15
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1.
(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).