XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/20
ze dne 7.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti klinických xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) č. 536/2014 stanoví xxxxxx rámec xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx a robustní. Xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účastníků celkově xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členské státy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledem, mimo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 42 a 43 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a předložit xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx spolupracovat, a v náležitém xxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;42 a 43 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, xx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx a zvýší xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. To by xxxx posílit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxx účinných látek. |
|
(4) |
Dohled xxx bezpečností účinných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 nařízení (XX) č. 536/2014, xxx xx xxx pro xxxxxx účinnou látku, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx posoudí (xxxx jen „xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxx výpadku xxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxx xxxxx vývoje x&xxxx;xx to, xx xxxxx část účinných xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxxx provedená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být zaznamenána xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontinuitu, xxxxx xx z původně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx vícestátní xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx že xxxxx xxxxxxx stát povolí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx prvního xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx spolupráce x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, v němž xxxx xxxxxxxxx první klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxx, nebo xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx mimo xxxx xx stávajících znalostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx rozsahu xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxx státy, xxxx xx xxx xx xxxxxx původního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx původní xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxx klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxx xx xxxx pracovní xxxxx související x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s pracovní xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx opětovného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zajistit vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky x&xxxx;xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti, jak xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 a 43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s bezpečností xxxxxx xxxxx určená xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceními, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nápravná x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx očekávatelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podezření na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx zavést xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx základ společný xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy budou xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xx ještě xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xxx různé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxx účinnou látku xxxxxxxx jediný členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxx na lékovou xxxxx a sílu či xxxxxxxxx indikaci x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stejní, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xx xxxxxx látce xxxxx než na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úsilí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontext xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX X2X), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti, rozsah xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, měl by xxx xxxxxx přístup xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx riziku by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx látky. Xxxxxx xxxxx s registrací x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx neregistrované xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxx agentura, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxxx „XxxxxXxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xx by x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i spolupráci, xxx xxxxxxx přispěje x&xxxx;xxxxxxx pochopení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx trh Xxxx xx xxxxxxx xxxx jsou xx xxx xxx k dispozici. |
|
(15) |
Komise xx xxxx mít xxxxxxx kontrolovat, zda xxxxxxx státy správně xxxxxxxxx na dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v hlášeních xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx nařízení xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předložených informací x&xxxx;xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 a 7; |
|
c) |
vypracování xxxxxxxxxx xxx členské xxxxx zpravodaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx z posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b), x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx bezpečnostní informace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c); |
|
e) |
koordinaci xxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členskými xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v klinických hodnoceních, xxxxx používají xxxxxxx xxxxxxx látku, v souladu x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou členských xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxx xxxxxx na xx, xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx „léčivého xxxxxxxxx“, „xxxxxx xxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx v čl. 1 xxxxxx 2, 3a x&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx rovněž xxxxxxx xxxx definice:
|
a) |
„vícestátním klinickým xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx hodnocení, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxx členskému xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx obsažená v nejnovější xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zadavateli xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 43 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx či zkoumanou xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx provádí několik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx použita x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém hodnocení, xxx bylo xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxx xxx xx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx negativním xxxxxxx xx xxxx poměr xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx veřejné xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xx xxxxxx účinná xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v hodnoceném léčivém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxx hodnoceních), jež xx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx hodnoceních), xxx je xxxxxxxx (xxxx povolena) xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx vyžadují posouzení, xxx povede x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxx zpravodaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX BEZPEČNOSTI
Článek 3
Výběr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost
1. Členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxx xxxxxx účinnou xxxxx používanou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx v těchto situacích:
|
a) |
zadavatel x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx 11 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxx více xxx jednomu členskému xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dva xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 uvedeného xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 19 x&xxxx;23 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xx alespoň xx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech povolena xxxxxxxx xxxxx spočívající x&xxxx;xxx, xx xx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxx účinná xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou xx xxxxxxxxx písmenech, prostřednictvím XX nástrojů popsaných x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx xxxxx xxxx se členským xxxxxx posuzujícím xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx. Xxxxx xxxxxxx zájem xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx zpravodaj vybere xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich pracovní xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx se xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látka, xxxx xxxxxx látky, xxx xxxxxx xxx xxx jmenován xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zadavatel. Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xx) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx, která se x&xxxx;xxxxxx probíhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nepoužívá, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, znovu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
5. Členský xxxx zpravodaj klinického xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) ověří, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, informuje xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 povolil.
6. V situaci xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx, co xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx několika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s různými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx spolupráci v oblasti xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenován xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxx totožnost xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti bezpečnosti.
Článek 4
Změna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx má xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy nepoměrně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedený postup xx xxxxxx pokud xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti.
Členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxxxxx postup xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx stát může xxxxxxx dobrovolně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxx xxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených v odstavcích 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxx xxxxx až xx okamžiku, xxx xxxx předloženy veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v článku 11 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 4 xx původnímu členskému xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a záznamy, pokud x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Úloha a úkoly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost
1. Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx a posuzovat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxx přístupu založeného xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podezřeních na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxx xxxxxx na xx, xxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, a informace obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti; |
|
b) |
zjišťovat xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 x&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx o významnou xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a další záznamy xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6, 7 x&xxxx;11 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud x&xxxx;xx členské státy xxxxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxx měsíců xx skončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s účinnou xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxx konečnou hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podílí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zapojení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 6
Prověření a posouzení podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx uvedené v čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxx četnost prověřování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx alespoň xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to stav xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, uplatní xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxx četnost xxxxxxxxxxx, xxx jaká xx stanovena v odstavcích 1 a 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxxxxx do informačních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx dnů xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx doplňujících informací xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;42 odst. 2 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) a oznámení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v článku 11.
5. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx účastníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost xxxxxx xxxxxx a zkrátí xxxxx posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) do xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posuzujícím bezpečnost xxxx ii) xx xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxx, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, informuje členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx zvážily xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx posouzení) xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jim umožní xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Posouzení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a sílu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx na xx, xxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx v několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 77 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
c) |
zadá xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx 42 xxx xx předložení xxxxxxxx roční zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 84 xxx xx předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx jakékoli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxx xx členským xxxxxx zpravodajům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozsah a zkrátit xxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx látky, stav xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxx jediné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxxx tuto xxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tomto posuzování xxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx zadá konečnou xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícímu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) v dotčených hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 8
Doporučení pro nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nad bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z jiných zdrojů xxx z prověření a posouzení xxxxxxxxx v článcích 6 x&xxxx;7, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx opatření a další xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx dohled xxx bezpečností.
2. Na základě xxxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx.&xxxx;7, xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx by měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, koordinovat opatření, xxxxx mají xxx xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s dotčenými xxxxxxxxx státy.
3. Dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx území xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx pro dohled xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Členské státy xxxxxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx bezpečnost při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx vyjádřit x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx dotazy; |
|
b) |
řádně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (klinických hodnocení xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost veškeré xxxxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx):
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx tomu tak xxxx, zahájí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2. Xxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výběru xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) v případě posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požádat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem. |
3. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx správné praxe xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx v oblasti bezpečnosti xxxxxx odpovídajících lhůt x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 10
Vedoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx bezpečnosti několik xxxxxxxxx států posuzujících xxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost.
2. Vedoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx odpovědný za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxx určitou xxxxxxx xxxxx xxxx farmakologickou xxxxx účinných xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx prověření x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Agentura, jakožto xxxxxxx xxxxxxxx EudraVigilance, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a katalogu xxxxxxxx xxxxxxxxx EU, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx v dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxxx názvů předchozích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání xx seznamu xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vícestátních xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a uchování xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zprávám x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky a k posouzením xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx prověřování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, včetně xxxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace, xx-xx xx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením.
5. Agentura xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 a 4, x&xxxx;xx xx xxxxx přechodného xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v článku 98 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx systémech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx XX uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Národní xxxxxxxxx xxxxx určená v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obavy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obdrží xx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx související s fungováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxx Unie
Komise může xxxxxxxx kontroly Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 14
Poplatky
Členské xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxxxxxx, pokud provádějí xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a mohou x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 15
Vstup v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).