XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/20
ze dne 7.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxx xxx o vymezení xxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;44 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxxxx rámec xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost a kvalita xxxxxx subjektů hodnocení (xxxx jen „účastníci“) x&xxxx;xxx získané xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx účastníků xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členské xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 42 a 43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 stanoví, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v čl. 40 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx má v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxx příslušná etická xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx rámce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a hlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx. To xx xxxx posílit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx jako hodnocené xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx účinné xxxxx), xxxxxxxx xxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx používají jako xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx a účelná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a hlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a zprávy xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxx x&xxxx;xx xx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx bude v Unii xxxxxxxx jako vícestátní xxxxxx látky, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx členský xxxx zpravodaj. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx zaznamenána xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx vícestátní účinná xxxxx, xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx že xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx účinnou xxxxx. Xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx spolupráce x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx zpravodaj, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v Unii. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xx-xx zájem xxxx se xxxxxxxx xxxxxx posuzujícím bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxx-xx xxxxx žádný xxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx mezi členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxx jiné xx stávajících xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx se v průběhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx, xxxxx původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx již není xxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zátěží xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti, jak xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx 42 a 43 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení vyplynou xxxxx xxxxxxx bezpečnosti, xxx xx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx s bezpečností účinné xxxxx určená pro xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nad bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx nezbytné. |
|
(11) |
Kromě xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvážit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014. Významné xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxxxx mít dopady xx xxxxxx očekávatelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup a použít xxxx základ xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokument. Xxxxxxx xxxx zpravodaj x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xxx různé xxxxxxx státy posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxx xx xx xxxxx, x&xxxx;xx bez xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, xxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx různí zadavatelé. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úsilí x&xxxx;xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxx posuzujícímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx je xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXX X2X), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxx látky s cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx prověřování xxxxxxxxx o bezpečnosti, rozsah xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx a podávání xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx riziku. Xxxxxxxxxxxx riziku xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx s registrací v Unii xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx často xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx v klinických hodnoceních xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx „XxxxxXxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx XX. Xx by x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přispěje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxx k dispozici. |
|
(15) |
Komise xx měla mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx posuzování bezpečnosti xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti. |
|
(16) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět x&xxxx;xxxxxx působnosti
1. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členských států xxx:
|
x) |
xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předložených informací x&xxxx;xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 a 7; |
|
c) |
vypracování xxxxxxxxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 a dotčené xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx řešit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x), a navrhnout xxxxxxxx a další xxxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolených alespoň xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxx xxxxxx xx xx, zda dané xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo původně xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx přípravky, včetně xxxxxxx, ani xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Definice
1. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „léčivého xxxxxxxxx“, „xxxxxx látky“ x&xxxx;„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxxxx 2, 3x x&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU více xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx klinickému hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx očekávatelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx posuzujícím xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx stát, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;43 xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx lékovou formu x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx to, zda xx používají v jednom, xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx různí xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v jednom xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxx látkou xxx spolupráci v oblasti xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxx xxxx povoleno x&xxxx;Xxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, a proto xxx xx není xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost; |
|
f) |
„obavou ohledně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx negativním xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx veřejné xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v hodnoceném léčivém xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx hodnoceních), xxx xx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) pouze v jednom xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx (xxxx povolena) xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx systematická identifikace xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx povede k rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx informovat členské xxxxx xxxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX II
KOORDINOVANÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Článek 3
Výběr xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx bezpečnost
1. Členský stát xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx 11 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 předloží xxxx xxx jednomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx spolupráci v oblasti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxxx nařízení xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 19 x&xxxx;23 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech povolena xxxxxxxx xxxxx spočívající x&xxxx;xxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;x) může xxxxxxxx xxxxxxx stát xxx ohledu xx xx, xxx obdržel xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx písmenech, xxxxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 vyjádřit zájem xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost, x&xxxx;xx xx xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx uplynutí xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx stát xxxxxxxxx jmenuje xx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx xx druhém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinná látka, xxxx xxxxxx látky, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx změněné klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxxxx předložil xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx platí xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x) xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx) zamítl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx) obdržel xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xx xxxx území xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx účinná xxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxx probíhajícím klinickém xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxx, xxxxx v minulosti pro xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
5. Členský xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) ověří, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx o uvedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx klinické hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx stát zpravodaj. Xxxx, co xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx určit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s různými xxxxxx účinnými látkami xxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx zpravodaj, aby xxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zahrnujícího novou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx má členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxx xxx výběr xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dobrovolně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx původní členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 jmenován nový xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx původní xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11 pro xxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxx xxxxx xx xx okamžiku, kdy xxxx předloženy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xx původnímu členskému xxxxx posuzujícímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxx okamžitě vzdát, xxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Úloha x&xxxx;xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxxx účinnou látku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 a 7 x&xxxx;xxxxxxxx přístupu založeného xx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v databázi XxxxxXxxxxxxxx v souladu s článkem 42 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým přípravkem; |
|
c) |
na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací v původní xxxxxxx xxxxxxx v článcích 5 a 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 16 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx zadavatelů xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx a další záznamy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6, 7 x&xxxx;11 s cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx státy zpravodajové x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dalších bezpečnostních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s konkrétní xxxxxxx xxxxxx, pokud x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost xxxxx své xxxxx xx xxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. Xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx poslední xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost, xx podílí xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxxxxx zapojení xxxxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx patnáct xxxxxxxxxxxx dnů.
2. U hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx jednou xx třicet kalendářních xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx o bezpečnostním xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx odchylky od xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx vyžaduje, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx stanovena x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2. Členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxxxxx xx informačních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplynou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx úvodní xxxxxxxxx co nejdříve, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjištěné obavy xxxxxxx bezpečnosti v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v článku 11.
5. Pokud xx vyžaduje xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsah x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx čl. 5 odst. 1 xxxx. d) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádosti o informace x) xx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xx) do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, podle xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx zvážily xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx, předloží xxxxxxxx státům zpravodajům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxx xxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx jim xxxxxx xxxxxxxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Posouzení ročních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx na to, xxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace podle xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx 42 xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx 84 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti zjištěné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státům. |
2. Pokud to xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxx rozsah x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, stav xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jediné xxxxxxxx hodnocení zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 a v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícímu xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx pro nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nad bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou
1. Zjistí-li xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7, xxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;7, xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx by měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxx xxxx klinická xxxxxxxxx přijata, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx a členských xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx a dotčené členské xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vznést x&xxxx;xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx zohledňují xxxxx xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx členského xxxxx posuzujícího bezpečnost xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx zpravodajové):
|
a) |
uvědomí xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, zda pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx tak xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2. Xxx xxxx při posuzování xxxxxxxxxxx vždy zajištěna xxxxxxxxxx, plní členský xxxx zpravodaj během xxxxxxx výběru xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o podporu xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx hodnotících zpráv.
4. Členské xxxxx xxxxx koordinovat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou na xxxxxxx konsenzu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx odpovědný za xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx standardními lhůtami xxx xxxxxxxxx a posouzení, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx 6 a 7.
KAPITOLA XXX
XXXXX USTANOVENÍ
Článek 11
Informační systémy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informační systémy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.
2. Agentura, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx a jejich zjištění xx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxx zaznamenání xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx, pokud xx xxx stejnou účinnou xxxxx jmenován nový xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx seznamu různých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vícestátních xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, hlášením xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky a k posouzením xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx členskými xxxxx a zadavateli; |
|
g) |
poskytují xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, když xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti, se xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx jsou členskými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxx informační systémy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx, uvedeného v článcích 3 x&xxxx;4, x&xxxx;xx xx xxxxx přechodného xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
6. Klinická xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účinná látka, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx systémech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx na základě xxxx účinných xxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;3 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 sdělují x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obavy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx určena, xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx a řeší.
Článek 13
Kontroly Unie
Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 79 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx správně xxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx s článkem 86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxxxxxx, pokud provádějí xxxxxxxx posuzování bezpečnosti xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 7. ledna 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).