PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/20
ze dne 7.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx se xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti klinických xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 stanoví xxxxxx rámec xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;Xxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxx získané údaje xxxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx posilují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx prostřednictvím spolupráce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(2) |
Články 42 x&xxxx;43 nařízení (XX) č. 536/2014 stanoví, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (dále xxx „agentura“) prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxx ohlášené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dotčeným členským xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a v náležitém xxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xx x&xxxx;Xxxx posílí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx robustnosti xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx látky), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx byla zajištěna xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;42 a 43 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxx xx xxx xxx xxxxxx účinnou látku, xxxxx xx používá x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a zprávy posoudí (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx a stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxx xxxxxx látky. |
|
(6) |
S ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxx cyklu vývoje x&xxxx;xx to, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx bude x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx vícestátní xxxxxx xxxxx, xx xxx informace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx zpravodajem xx xxxx xxx zaznamenána xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a umožní kontinuitu, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, například xxx, xx xx klinické xxxxxxxxx rozšíří xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení zahrnující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stane xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx posuzování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx prvního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx řídí xxx účely xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedený x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxx xxxxx v Unii. Xxxxxxx stát zpravodaj xx xxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx zájem xxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx více xxx jeden xxxxxxx xxxx, nebo xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx rozděleny xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zátěž související x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx v průběhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, mělo xx xxx xx xxxxxx původního xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zátěží xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxx opětovného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti, jak xxxx uvedeny v článcích 42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení vyplynou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx by členský xxxx posuzující bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx s bezpečností xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx dotčené xxxxxxxxxx hodnoceními, která xxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a přiměřená xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx, xx-xx to nezbytné. |
|
(11) |
Kromě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. Významné xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx toho xx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky, xx xxxxxx zavést xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokument. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx budou xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx se xxxxx xxxx posílil xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxxxxxx posuzovaly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx to xxxxx, a to bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx indikaci x&xxxx;xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xxxx stejní, xxxx xxxxx zadavatelé. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx. Xxxxx přístup xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx vypracovaného Mezinárodní xxxxx pro harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (ICH X2X), xxxxx xxxxxxxxxx jedinou xxxxxxxxxxxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx ucelenou xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxx o četnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx a podávání xxxxx, xxx xx xxx zvolen xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx riziku xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky. Účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx méně často xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování bezpečnosti xxxxxxxx látek používaných xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx spravuje agentura, xxxx xxxx informační xxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx, databáze „XxxxxXxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků XX. Xx by x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx výrazně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx na xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx správně xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx zprávách o bezpečnosti. |
|
(16) |
Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 1
Předmět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsažených v ročních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 a dotčené xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx cílem xx řešit xxxxx xxxxxxx bezpečnosti, xxxxx xxxxxxxxx z posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x), x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx dohled nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) a čl. 9 xxxx.&xxxx;2 písm. x); |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dotčenými členskými xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx všechny xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xx dvou xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx původně xxxxx směrnice 2001/20/XX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Definice
1. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxx xxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxxxx 2, 3a x&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx použijí xxxx definice:
|
a) |
„vícestátním klinickým xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxx členskému xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v nejnovější xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v ročních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 43 xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx bez ohledu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost“ xx xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx použita x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo povoleno x&xxxx;Xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, a proto xxx ni xxxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost; |
|
f) |
„obavou ohledně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx látkou“ xx rozumí účinná xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx (jsou xxxxxxxx) xxxxx v jednom xxxxxxxx státě; |
|
h) |
„vícestátní účinnou xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx používá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xx povoleno (xxxx xxxxxxxx) xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx zpravodaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX II
KOORDINOVANÉ XXXXXXXXXX BEZPEČNOSTI
Článek 3
Výběr xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxxxx v těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5 nebo 11 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskému xxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx účinnou xxxxxx xxx spolupráci v oblasti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 uvedeného xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx s články 19 x&xxxx;23 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 xx alespoň xx xxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx povolena xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx se xx klinického xxxxxxxxx xxxxx nová xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti; |
|
c) |
jednostátní xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a b) může xxxxxxxx členský xxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx XX nástrojů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx sedmi xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx změny v druhém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jmenuje xx xxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xx druhém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx členských států x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spravedlivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx účinné xxxxx, xxx xxxxxx již xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx uvedený xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx rovněž jako xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxx nové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez ohledu xx to, zda xxxxxx předložil xxxxxx, xxxx xxxx zadavatel. Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx stávající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x) xxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxx členským xxxxxx, xx) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxx) xxxxxxx žádost xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, a iv) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx jeho xxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx, která se x&xxxx;xxxxxx probíhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx v minulosti xxx xx byl xxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, znovu zavedena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jmenuje xx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této účinné xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
5. Členský xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3 xxxx. x) xxxxx, xxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, informuje xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nový členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj. Xxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx povoleno xx druhém xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 2 bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s různými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajistí členský xxxx zpravodaj, xxx xxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxx spolupráci v oblasti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenován xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx přidělí xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx, xx bylo xx xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx již xxxx dotčeným členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxx látku nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx v souladu s čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx zahájí xxxxx xxxxx poté, co xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti.
Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, splní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx původní xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 jmenován nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx totožnost xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11 xxx xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx úkoly xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 4 xx původnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii, tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx a posuzovat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v databázi XxxxxXxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxx xxxxxx xx xx, xxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, xxxx xx třetích xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx základě posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem; |
|
c) |
na xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxxxx souvisejících s referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v původní xxxxxxx uvedené v článcích 5 x&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 nebo x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx změnu xxxxxxx v článku 16 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx od zadavatelů xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx záznamy xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6, 7 x&xxxx;11 s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxx a dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx tří měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských státech. Xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxx konečnou hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx a posouzení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky
1. Prověření xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prověřování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx jednou xx xxxxxx kalendářních xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to xxxx xxxxxxxx o bezpečnostním xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, uplatní xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x&xxxx;2. Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v článku 11.
4. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx co nejdříve, xxxxx nejpozději xx xxxxxxxx dnů xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nejdříve xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a členským xxxxxx xxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx c) se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxx a zkrátí xxxxx posouzení uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6. Pokud xxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepotvrdí xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx) xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxx zvážily xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě svého xxxxxxxxx (svých xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx, předloží xxxxxxxx xxxxxx zpravodajům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx bezpečností související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx ročních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, xxx se účinná xxxxx xxxxxxx v několika xxxxxxxxxx hodnoceních, která xxxx různí xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xx zadavatelů xxxxxxxxxx informace podle xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Pokud zadavatel xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v žádosti xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu do xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 do 42 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 84 dnů xx předložení poslední xxxxx xxxxxx o bezpečnosti, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx posouzení, vypracuje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx rozsah x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1. V tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx látky.
3. Předloží-li xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx zadá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a každému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx (xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx nad bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7, xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx xxx xxxxxx xxx bezpečností.
2. Na základě xxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;7, xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) xxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxx xx účinná látka xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s dotčenými xxxxxxxxx státy.
3. Dotčené členské xxxxx mohou na xxxx území kdykoli xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a členských xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a doporučení členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx):
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxx pro xxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2. Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx členským xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx společně vypracují xxxxxx správné xxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajících lhůt x&xxxx;xxxxxx hodnotících xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 10
Vedoucí členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států posuzujících xxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx farmakologickou xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx standardními lhůtami xxx xxxxxxxxx a posouzení, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, jakožto xxxxxxx databáze EudraVigilance, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informační systémy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.
2. Agentura, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zjištění xx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států posuzujících xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx, pokud xx xxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
d) |
umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a uchování xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx d); |
|
f) |
umožňují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx a zadavateli; |
|
g) |
poskytují xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx je xxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx spolupráci mezi xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx relevantní pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxx xx xx, xxx jsou členskými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a opětovného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, x&xxxx;xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx xxxxxx účinná látka, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx v čl. 81 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Národní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx členských xxxxx, xxxxx byla xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo od xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx a řeší.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 s cílem xxxxxx, zda členský xxxx xxxxxxx dohlíží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 a v tomto xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 86 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 vybírat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a mohou x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx se ode xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. ledna 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).