XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/15
xx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1195, xxxxx xxx o harmonizované xxxxx xxx sterilizaci xxxxxxx xxx zdravotní xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx managementu kvality, xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxxx výrobcem, x&xxxx;xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálům xxxxxxxxxxx a humánním vzorkům
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx dne 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/EHS x&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx č. 1673/2006/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx části vztahují. |
|
(2) |
Nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(3). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx C(2021) 2406&xxxx;(4) xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxx xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (Xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
|
(4) |
Xx základě žádosti xxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-1:2018, XX XXX 13408-6:2011, XX XXX 13485:2016, XX XXX 15223-1:2016 x&xxxx;XX XXX 17511:2003 xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx revidovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 13408-6:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, EN ISO 15223-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytovanými výrobcem, x&xxxx;XX XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorům, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11737-1:2018 o sterilizaci xxxxxxx xxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality. |
|
(5) |
Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx posoudila, zda xxxx harmonizované normy xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx C(2021) 2406. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13408-6:2021, XX XXX 15223-1:2021 a EN XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 x&xxxx;XX XXX 13485:2016/X11:2021 xxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky, xxxxx xxxx xxxx xxxxx upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxxx na xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(7) |
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195&xxxx;(5) obsahuje xxxxxx xx harmonizované normy xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktu, xxxx by xxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 13408-6:2021, XX XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxx XX ISO 11737-1:2018/X1:2021 x&xxxx;XX ISO 13485:2016/X11:2021 zahrnuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie ode xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Příloha prováděcího rozhodnutí (XX) 2021/1195 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 6. ledna 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx dne 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Komise X(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746.
(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1195 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021 o harmonizovaných xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 (Úř. věst. X&xxxx;258, 20.7.2021, x. 50).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx prováděcího rozhodnutí (XX) 2021/1195 se xxxxxxxx xxxx položky, xxxxx znějí:
|
č. |
Odkaz xx xxxxx |
|
„5. |
XX ISO 11737-1:2018 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Stanovení populace xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx (XXX 11737-1:2018) XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 |
|
6. |
XX ISO 13408-6:2021 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 13408-6:2021) |
|
7. |
EN XXX 13485:2016 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Požadavky xxx xxxxx předpisů (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/X11:2021 |
|
8. |
XX XXX 15223-1:2021 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Značky xxx xxxxxx, označování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (ISO 15223-1:2021) |
|
9. |
XX XXX 17511:2021 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Požadavky xx xxxxxxxxx metrologické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravdivosti x&xxxx;xxxxxxxx vzorkům (XXX 17511:2020)“ |