XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2022/15
xx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx managementu xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a požadavky xx stanovení metrologické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kontrolním materiálům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;1025/2012 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, jsou xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto nařízení, xx xxxxx xx xxxx normy xxxx xxxxxx xxxxx vztahují. |
|
(2) |
Nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2022 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX&xxxx;(3). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406 (4) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a o vypracování nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nařízení (EU) 2017/746. |
|
(4) |
Xx základě xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx CEN x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 11737-1:2018, XX XXX 13408-6:2011, XX XXX 13485:2016, XX XXX 15223-1:2016 x&xxxx;XX ISO 17511:2003 xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technický a vědecký xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX ISO 13408-6:2021 o aseptickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, EN XXX 15223-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;XX ISO 17511:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a humánním xxxxxxx, xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 harmonizované xxxxx XX XXX 11737-1:2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxx s výbory XXX x&xxxx;Xxxxxxx posoudila, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx revidované xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí C(2021) 2406. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 13408-6:2021, XX XXX 15223-1:2021 a EN XXX 17511:2021 a změny XX XXX 11737-1:2018/A1:2021 x&xxxx;XX XXX 13485:2016/X11:2021 xxxx v souladu s požadavky, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/1195&xxxx;(5) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xxx xxxx zajištěno, xx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx normy vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx xxxxxxx v jednom xxxx, xxxx xx být xxxxxx na normy XX ISO 13408-6:2021, XX XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 x&xxxx;XX XXX 13485:2016/X11:2021 zahrnuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx s harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu dne 6. ledna 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x. 176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise X(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx o normalizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a Evropskému výboru xxx normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745, x&xxxx;xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021 o harmonizovaných xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 (Xx. věst. X&xxxx;258, 20.7.2021, s. 50).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1195 se xxxxxxxx xxxx položky, xxxxx xxxxx:
|
x. |
Xxxxx na xxxxx |
|
„5. |
XX XXX 11737-1:2018 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Část 1: Stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx (XXX 11737-1:2018) XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 |
|
6. |
XX XXX 13408-6:2021 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2021) |
|
7. |
EN XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/X11:2021 |
|
8. |
XX ISO 15223-1:2021 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytované se xxxxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) |
|
9. |
XX XXX 17511:2021 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návaznosti xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 17511:2020)“ |