PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/15
xx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx se xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx sterilizaci xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní péči, xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality, xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx metrologické xxxxxxxxxx xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx, kontrolním materiálům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorkům
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1025/2012 ze dne 25.&xxxx;xxxxx 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx které se xxxx xxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2022 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(3). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx C(2021) 2406&xxxx;(4) xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx norem na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-1:2018, XX XXX 13408-6:2011, XX XXX 13485:2016, XX XXX 15223-1:2016 x&xxxx;XX XXX 17511:2003 xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxxx technický x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 13408-6:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, EN XXX 15223-1:2021 o značkách, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytovanými xxxxxxxx, x&xxxx;XX XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návaznosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravdivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx EN XXX 11737-1:2018/A1:2021 harmonizované xxxxx XX XXX 11737-1:2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XX ISO 13485:2016/X11:2021 harmonizované normy XX ISO 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxx s výbory XXX x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx C(2021) 2406. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 13408-6:2021, EN XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/A1:2021 x&xxxx;XX ISO 13485:2016/X11:2021 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají tyto xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195&xxxx;(5) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx xxxxxxx v jednom aktu, xxxx by xxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 13408-6:2021, XX XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 a EN XXX 13485:2016/X11:2021 xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí. |
|
(8) |
Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpoklad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Toto rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x. 176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise X(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx o normalizaci předložené Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746.
(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1195 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracovaných na xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 (Xx. xxxx. X&xxxx;258, 20.7.2021, s. 50).
PŘÍLOHA
V příloze xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1195 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
|
x. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
„5. |
XX XXX 11737-1:2018 Sterilizace xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx (XXX 11737-1:2018) XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 |
|
6. |
XX XXX 13408-6:2021 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2021) |
|
7. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Požadavky xxx účely xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/X11:2021 |
|
8. |
XX ISO 15223-1:2021 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx štítky, označování x&xxxx;xxxxxxxxx poskytované se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxx (ISO 15223-1:2021) |
|
9. |
XX XXX 17511:2021 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx metrologické xxxxxxxxxx xxxxxx přiřazených kalibrátorům, xxxxxxxxxx materiálům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 17511:2020)“ |