PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/6
xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sterilizaci xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytovanými xxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx péči x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx světelnou xxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx ruší rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS a rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 (2) xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx tyto xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx C(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) a Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (Xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxxxxxx prostředky vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Xx základě xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 10993-9:2009, XX XXX 10993-12:2012, XX XXX 11737-1:2018, XX ISO 13408-6:2011, XX XXX 13485:2016, XX XXX 14160:2011, XX ISO 15223-1:2016, XX XXX 17664:2017 x&xxxx;XX IEC 60601-2-83:2020 xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX XXX 10993-9:2021 x&xxxx;XX ISO 10993-12:2021 o biologickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX XXX 13408-6:2021 o aseptickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, XX XXX 14160:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, XX XXX 15223-1:2021 o značkách, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/A1:2021 xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 11737-1:2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx XX XXX 13485:2016/A11:2021 harmonizované xxxxx XX ISO 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN IEC 60601-2-83:2020 o zvláštních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxx xxx domácí xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx XXX a Cenelec posoudila, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s žádostí xxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(6) |
Harmonizované xxxxx XX ISO 10993-9:2021, XX ISO 10993-12:2021, XX ISO 13408-6:2021, XX XXX 14160:2021, XX XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx XX ISO 11737-1:2018/X1:2021, EN XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;XX IEC 60601-2-83:2020/X11:2021 xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx normy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkazy na xxxxxxx normy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx odkazy xx xxxxx XX XXX 10993-9:2021, XX XXX 10993-12:2021, XX ISO 13408-6:2021, EN XXX 14160:2021, XX XXX 15223-1:2021 a EN ISO 17664-1:2021 a změny XX XXX 11737-1:2018/A1:2021, EN XXX 13485:2016/A11:2021 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1182 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zakládá xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v harmonizačních xxxxxxxx předpisech Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx vstoupit v platnost xxxx vyhlášení, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxxx v souladu s přílohou xxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu dne 4.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze dne 20.&xxxx;xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx C(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložené Evropskému xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2017/746.
(6) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021 o harmonizovaných xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 (Xx. xxxx. L 256, 19.7.2021, x. 100).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxxxxxxx xxxx položky, xxxxx xxxxx:
|
x. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
„6. |
XX ISO 10993-9:2021 Biologické xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-9:2019) |
|
7. |
XX XXX 10993-12:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Příprava vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2021) |
|
8. |
XX XXX 11737-1:2018 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx výrobcích (XXX 11737-1:2018) XX ISO 11737-1:2018/X1:2021 |
|
9. |
XX ISO 13408-6:2021 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 13408-6:2021) |
|
10. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Požadavky xxx xxxxx předpisů (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/X11:2021 |
|
11. |
XX XXX 14160:2021 Sterilizace xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxx xxxxxxxx sterilizační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, vývoj, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14160:2020) |
|
12. |
EN XXX 15223-1:2021 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx xxxxxx, označování a informace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) |
|
13. |
EN XXX 17664-1:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxx a semikritické zdravotnické xxxxxxxxxx (ISO 17664-1:2021) |
|
14. |
XX XXX 60601-2-83:2020 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 2-83: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX IEC 60601-2-83:2020/X11:2021“ |