XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/6
ze dne 4.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, aseptické zpracování xxxxxxx xxx zdravotní xxxx, systémy managementu xxxxxxx, xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx péči x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, a kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS a rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 (2) se xxxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx odkazy v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406 (5) xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (Xxxxxxx) o revizi stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných norem xx podporu nařízení (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Na základě xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx C(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-9:2009, XX XXX 10993-12:2012, XX ISO 11737-1:2018, XX ISO 13408-6:2011, XX ISO 13485:2016, XX ISO 14160:2011, XX XXX 15223-1:2016, XX XXX 17664:2017 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020 xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745. Výsledkem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-9:2021 a EN XXX 10993-12:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, EN XXX 13408-6:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx, XX XXX 14160:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, XX ISO 15223-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx používány x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/A1:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11737-1:2018 o sterilizaci xxxxxxx xxx zdravotní xxxx, změny XX XXX 13485:2016/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020/A11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX IEC 60601-2-83:2020 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přístrojů xxx xxxxxx světelnou xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxx s výbory XXX a Cenelec xxxxxxxxx, xxx xxxx harmonizované normy xxxxxxxxxx výbory XXX x&xxxx;Xxxxxxx v souladu s žádostí xxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-9:2021, XX XXX 10993-12:2021, XX XXX 13408-6:2021, XX XXX 14160:2021, XX XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021, XX XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx normy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(7) |
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1182&xxxx;(6) obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Aby bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx harmonizované normy xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx by xxx odkazy xx xxxxx EN XXX 10993-9:2021, EN XXX 10993-12:2021, EN XXX 13408-6:2021, XX ISO 14160:2021, XX XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021, XX XXX 13485:2016/A11:2021 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1182 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zakládá xxxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v harmonizačních xxxxxxxx předpisech Unie xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx vyhlášení, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Článek 1
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 o zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/EHS (Úř. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x. 1).
(3) Směrnice Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx C(2021) 2406 ze xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 o žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx podporu nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxx 16. července 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 (Xx. věst. X&xxxx;256, 19.7.2021, x. 100).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxxxxxxx xxxx položky, xxxxx xxxxx:
|
x. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
„6. |
XX XXX 10993-9:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků - Xxxx 9: Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů (XXX 10993-9:2019) |
|
7. |
EN ISO 10993-12:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Příprava xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2021) |
|
8. |
XX XXX 11737-1:2018 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx (XXX 11737-1:2018) XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 |
|
9. |
XX XXX 13408-6:2021 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 13408-6:2021) |
|
10. |
XX XXX 13485:2016 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxxxxx managementu xxxxxxx - Požadavky xxx xxxxx předpisů (XXX 13485:2016) EN XXX 13485:2016/X11:2021 |
|
11. |
XX XXX 14160:2021 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx deriváty - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14160:2020) |
|
12. |
XX XXX 15223-1:2021 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a informace xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 1: Obecné xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) |
|
13. |
XX ISO 17664-1:2021 Xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 1: Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 17664-1:2021) |
|
14. |
EN XXX 60601-2-83:2020 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 2-83: Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX IEC 60601-2-83:2020/A11:2021“ |