PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/6
xx dne 4.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182, xxxxx xxx o harmonizované xxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxx používány x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, že prostředky, xxxxx jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými v tomto xxxxxxxx, na xxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxx ode xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) a 93/42/EHS (4). |
|
(3) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx X(2021) 2406 (5) xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxxxxxx prostředky vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS a o vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx výbory XXX x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-9:2009, XX XXX 10993-12:2012, XX ISO 11737-1:2018, XX XXX 13408-6:2011, XX XXX 13485:2016, XX ISO 14160:2011, XX XXX 15223-1:2016, XX XXX 17664:2017 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020 xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745. Výsledkem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-9:2021 a EN XXX 10993-12:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX XXX 13408-6:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx, XX XXX 14160:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, EN ISO 15223-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx a změny XX XXX 11737-1:2018/A1:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11737-1:2018 o sterilizaci xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 o systémech xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost přístrojů xxx domácí xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx společně s výbory XXX a Cenelec posoudila, xxx xxxx harmonizované normy xxxxxxxxxx xxxxxx CEN x&xxxx;Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(6) |
Harmonizované xxxxx XX XXX 10993-9:2021, XX XXX 10993-12:2021, XX ISO 13408-6:2021, XX XXX 14160:2021, XX ISO 15223-1:2021 x&xxxx;XX ISO 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx EN XXX 11737-1:2018/X1:2021, XX XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx xxxxxx na harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxxx xx harmonizované normy xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxx, měly xx xxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 10993-9:2021, EN XXX 10993-12:2021, XX ISO 13408-6:2021, XX ISO 14160:2021, XX XXX 15223-1:2021 a EN XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx EN XXX 11737-1:2018/A1:2021, XX XXX 13485:2016/A11:2021 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020/A11:2021 zahrnuty xx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zakládá xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxx xxx zveřejnění xxxxxx na takovou xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu xxx 4.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x. 1).
(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, xx podporu nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
(6) Prováděcí rozhodnutí Xxxxxx (EU) 2021/1182 xx xxx 16. července 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 (Xx. xxxx. X&xxxx;256, 19.7.2021, x. 100).
PŘÍLOHA
V příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
|
x. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
„6. |
XX XXX 10993-9:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 9: Xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx degradačních xxxxxxxx (XXX 10993-9:2019) |
|
7. |
XX ISO 10993-12:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály (XXX 10993-12:2021) |
|
8. |
XX ISO 11737-1:2018 Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx (XXX 11737-1:2018) XX ISO 11737-1:2018/X1:2021 |
|
9. |
XX XXX 13408-6:2021 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2021) |
|
10. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx managementu xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx předpisů (XXX 13485:2016) EN XXX 13485:2016/X11:2021 |
|
11. |
XX XXX 14160:2021 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14160:2020) |
|
12. |
XX XXX 15223-1:2021 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) |
|
13. |
XX ISO 17664-1:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 17664-1:2021) |
|
14. |
XX XXX 60601-2-83:2020 Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 2-83: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx domácí xxxxxxxxx xxxxxxx XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021“ |