XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2022/6
ze xxx 4.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým xx xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx, aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, značky, které xxxx xxx používány x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytovanými výrobcem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;10 odst. 6 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo relevantními xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxx ode dne 26.&xxxx;xxxxxx 2021 směrnice Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) a 93/42/EHS (4). |
|
(3) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Komise Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxx) o revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnic 90/385/XXX a 93/42/EHS x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx výbory XXX x&xxxx;Xxxxxxx harmonizované xxxxx XX ISO 10993-9:2009, XX ISO 10993-12:2012, XX XXX 11737-1:2018, XX XXX 13408-6:2011, XX ISO 13485:2016, XX XXX 14160:2011, XX XXX 15223-1:2016, XX ISO 17664:2017 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020 xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx revidovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-9:2021 x&xxxx;XX XXX 10993-12:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, EN XXX 13408-6:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči, XX XXX 14160:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, XX XXX 15223-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytovanými xxxxxxxx, x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a změny XX XXX 11737-1:2018/A1:2021 xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11737-1:2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, změny EN XXX 13485:2016/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx managementu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020/A11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN IEC 60601-2-83:2020 x&xxxx;xxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx světelnou xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx CEN x&xxxx;Xxxxxxx v souladu s žádostí xxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-9:2021, XX ISO 10993-12:2021, XX XXX 13408-6:2021, XX ISO 14160:2021, XX ISO 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021, EN XXX 13485:2016/X11:2021 a EN XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1182 (6) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxxxx xx xxxxx XX ISO 10993-9:2021, XX XXX 10993-12:2021, XX ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, XX XXX 15223-1:2021 a EN XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx EN XXX 11737-1:2018/X1:2021, XX XXX 13485:2016/X11:2021 a EN XXX 60601-2-83:2020/A11:2021 zahrnuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 by xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněno. |
|
(9) |
Soulad s harmonizovanou xxxxxx zakládá předpoklad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxx xxx zveřejnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4. ledna 2022.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze dne 20.&xxxx;xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. věst. L 169, 12.7.1993, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise X(2021) 2406 ze xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 o žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskému xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1182 xx dne 16. července 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 (Xx. xxxx. X&xxxx;256, 19.7.2021, x. 100).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
|
x. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
„6. |
XX XXX 10993-9:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx degradačních xxxxxxxx (XXX 10993-9:2019) |
|
7. |
EN ISO 10993-12:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ISO 10993-12:2021) |
|
8. |
XX ISO 11737-1:2018 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx (XXX 11737-1:2018) EN XXX 11737-1:2018/X1:2021 |
|
9. |
XX XXX 13408-6:2021 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Izolátorové xxxxxxx (ISO 13408-6:2021) |
|
10. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Požadavky xxx účely xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/X11:2021 |
|
11. |
XX XXX 14160:2021 Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxx x&xxxx;xxxxxx deriváty - Požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 14160:2020) |
|
12. |
XX XXX 15223-1:2021 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Značky pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a informace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) |
|
13. |
EN XXX 17664-1:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Část 1: Xxxxxxxx a semikritické zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 17664-1:2021) |
|
14. |
XX XXX 60601-2-83:2020 Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 2-83: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx světelnou xxxxxxx XX IEC 60601-2-83:2020/X11:2021“ |