PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2022/6
xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182, pokud xxx o harmonizované xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sterilizaci xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx zdravotní xxxx, systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx domácí xxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 (2) se xxxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxx ode xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) a 93/42/EHS (4). |
|
(3) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx X(2021) 2406 (5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaných xx podporu xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Xx základě xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 10993-9:2009, XX XXX 10993-12:2012, XX XXX 11737-1:2018, XX ISO 13408-6:2011, XX ISO 13485:2016, XX ISO 14160:2011, XX XXX 15223-1:2016, XX ISO 17664:2017 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020 xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745. Výsledkem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-9:2021 x&xxxx;XX XXX 10993-12:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX XXX 13408-6:2021 o aseptickém xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči, XX XXX 14160:2021 o sterilizaci xxxxxxx xxx zdravotní xxxx, XX XXX 15223-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx používány x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytovanými xxxxxxxx, x&xxxx;XX ISO 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11737-1:2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx, změny XX XXX 13485:2016/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 harmonizované xxxxx XX IEC 60601-2-83:2020 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přístrojů xxx domácí světelnou xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx výbory XXX x&xxxx;Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx normy XX ISO 10993-9:2021, XX XXX 10993-12:2021, XX ISO 13408-6:2021, XX XXX 14160:2021, XX ISO 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021, XX XXX 13485:2016/X11:2021 a EN XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx normy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx normy v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx odkazy xx xxxxx XX XXX 10993-9:2021, XX XXX 10993-12:2021, XX XXX 13408-6:2021, XX XXX 14160:2021, XX XXX 15223-1:2021 a EN ISO 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx EN XXX 11737-1:2018/X1:2021, XX XXX 13485:2016/A11:2021 a EN XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 zahrnuty xx uvedeného prováděcího xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zakládá xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v harmonizačních xxxxxxxx předpisech Unie xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx vyhlášení, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu xxx 4.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1).
(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx C(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskému xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021 o harmonizovaných normách xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 (Xx. věst. L 256, 19.7.2021, x. 100).
PŘÍLOHA
V příloze xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1182 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
|
x. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
„6. |
XX XXX 10993-9:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx degradačních produktů (XXX 10993-9:2019) |
|
7. |
XX XXX 10993-12:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály (XXX 10993-12:2021) |
|
8. |
XX XXX 11737-1:2018 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Část 1: Stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx (XXX 11737-1:2018) EN XXX 11737-1:2018/X1:2021 |
|
9. |
XX XXX 13408-6:2021 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2021) |
|
10. |
XX XXX 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx (XXX 13485:2016) EN XXX 13485:2016/X11:2021 |
|
11. |
XX ISO 14160:2021 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxxxxx xxxxxxxx sterilizační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxx x&xxxx;xxxxxx deriváty - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, vývoj, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 14160:2020) |
|
12. |
EN XXX 15223-1:2021 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Značky xxx xxxxxx, označování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) |
|
13. |
EN XXX 17664-1:2021 Xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 1: Xxxxxxxx a semikritické zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 17664-1:2021) |
|
14. |
EN XXX 60601-2-83:2020 Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx - Xxxx 2-83: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost přístrojů xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX XXX 60601-2-83:2020/A11:2021“ |