XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/6
ze dne 4.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx zdravotní xxxx, xxxxxxx managementu xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 1025/2012 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 (2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx normy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (3) a 93/42/EHS (4). |
|
(3) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx X(2021) 2406 (5) xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (Xxxxxxx) o revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaných xx podporu xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-9:2009, XX XXX 10993-12:2012, XX ISO 11737-1:2018, XX XXX 13408-6:2011, XX XXX 13485:2016, XX ISO 14160:2011, XX XXX 15223-1:2016, XX XXX 17664:2017 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020 xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technický x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 10993-9:2021 a EN XXX 10993-12:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, XX XXX 13408-6:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, XX XXX 14160:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx, XX XXX 15223-1:2021 o značkách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytovanými xxxxxxxx, x&xxxx;XX ISO 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx a změny XX ISO 11737-1:2018/X1:2021 xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11737-1:2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, změny XX XXX 13485:2016/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a změny XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 harmonizované xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přístrojů xxx xxxxxx světelnou xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx harmonizované normy xxxxxxxxxx výbory XXX x&xxxx;Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-9:2021, XX XXX 10993-12:2021, XX XXX 13408-6:2021, XX XXX 14160:2021, XX XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx XX ISO 11737-1:2018/X1:2021, EN ISO 13485:2016/X11:2021 a EN IEC 60601-2-83:2020/X11:2021 jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1182 (6) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxx xxxxxxx v jednom xxxx, měly by xxx xxxxxx xx xxxxx EN XXX 10993-9:2021, XX ISO 10993-12:2021, XX ISO 13408-6:2021, XX XXX 14160:2021, EN XXX 15223-1:2021 a EN XXX 17664-1:2021 a změny XX XXX 11737-1:2018/X1:2021, XX XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020/A11:2021 xxxxxxxx xx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx s harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx dne zveřejnění xxxxxx xx takovou xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Článek 1
Příloha xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1182 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX LEYEN
(1) Úř. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 o žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, a pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (EU) 2021/1182 xx xxx 16. července 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx normách xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 (Xx. věst. X&xxxx;256, 19.7.2021, x. 100).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 se xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx znějí:
|
č. |
Odkaz na xxxxx |
|
„6. |
XX ISO 10993-9:2021 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-9:2019) |
|
7. |
XX ISO 10993-12:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2021) |
|
8. |
XX XXX 11737-1:2018 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Část 1: Stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXX 11737-1:2018) XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 |
|
9. |
XX ISO 13408-6:2021 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2021) |
|
10. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Systémy managementu xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx předpisů (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/X11:2021 |
|
11. |
XX XXX 14160:2021 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Kapalná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používající živočišné xxxxx x&xxxx;xxxxxx deriváty - Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (ISO 14160:2020) |
|
12. |
XX XXX 15223-1:2021 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx xxxxxx, označování a informace xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx požadavky (XXX 15223-1:2021) |
|
13. |
XX ISO 17664-1:2021 Xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 1: Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 17664-1:2021) |
|
14. |
EN XXX 60601-2-83:2020 Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx - Část 2-83: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX XXX 60601-2-83:2020/A11:2021“ |