PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/6
xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1182, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sterilizaci xxxxxxx pro zdravotní xxxx, aseptické zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx managementu xxxxxxx, značky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx a přístroje xxx domácí světelnou xxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1025/2012 ze xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, a kterým xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;10 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými v tomto xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx normy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxx ode xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021 směrnice Xxxx 90/385/EHS (3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406 (5) xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxx) o revizi stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky vypracovaných xx xxxxxxx směrnic 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX a o vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-9:2009, XX ISO 10993-12:2012, XX XXX 11737-1:2018, XX XXX 13408-6:2011, XX XXX 13485:2016, XX XXX 14160:2011, XX XXX 15223-1:2016, XX ISO 17664:2017 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020 xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technický a vědecký xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/745. Výsledkem bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 10993-9:2021 x&xxxx;XX XXX 10993-12:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX XXX 13408-6:2021 o aseptickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, EN XXX 14160:2021 o sterilizaci xxxxxxx xxx zdravotní xxxx, EN ISO 15223-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytovanými xxxxxxxx, x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči a změny XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11737-1:2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, změny EN XXX 13485:2016/X11:2021 harmonizované xxxxx XX ISO 13485:2016 o systémech managementu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx EN XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX IEC 60601-2-83:2020 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přístrojů xxx domácí xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxx s výbory XXX x&xxxx;Xxxxxxx posoudila, xxx xxxx harmonizované normy xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s žádostí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(6) |
Harmonizované normy XX XXX 10993-9:2021, XX XXX 10993-12:2021, XX ISO 13408-6:2021, XX XXX 14160:2021, XX XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx XX ISO 11737-1:2018/X1:2021, XX XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx normy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí Komise (XX) 2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxx xxxxxxx v jednom xxxx, měly by xxx xxxxxx na xxxxx EN XXX 10993-9:2021, XX XXX 10993-12:2021, XX ISO 13408-6:2021, XX XXX 14160:2021, XX ISO 15223-1:2021 a EN XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/A1:2021, EN XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 xxxxxxxx xx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2021/1182 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(9) |
Soulad s harmonizovanou xxxxxx zakládá předpoklad xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na takovou xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1182 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4. ledna 2022.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x. 1).
(3) Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise X(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 o žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx o diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1182 xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx normách xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 (Xx. věst. L 256, 19.7.2021, x. 100).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 se xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx znějí:
|
č. |
Odkaz na xxxxx |
|
„6. |
XX XXX 10993-9:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků - Xxxx 9: Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů (XXX 10993-9:2019) |
|
7. |
EN XXX 10993-12:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2021) |
|
8. |
XX ISO 11737-1:2018 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx (XXX 11737-1:2018) XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 |
|
9. |
XX XXX 13408-6:2021 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Izolátorové xxxxxxx (XXX 13408-6:2021) |
|
10. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Požadavky xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/X11:2021 |
|
11. |
XX XXX 14160:2021 Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx jednorázové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx deriváty - Požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14160:2020) |
|
12. |
EN XXX 15223-1:2021 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx xxxxxx, označování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) |
|
13. |
XX ISO 17664-1:2021 Xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty výrobcem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků - Xxxx 1: Xxxxxxxx a semikritické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17664-1:2021) |
|
14. |
XX XXX 60601-2-83:2020 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 2-83: Zvláštní xxxxxxxxx xx základní bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxx xxx domácí světelnou xxxxxxx XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021“ |