XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2226
ze xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a nařízení (XX) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě xxxxxxxxx. Xxxx snížit xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. |
|
(2) |
Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012&xxxx;(2) xxxxxxxxx podmínky, za xxxxx xx xxxxx xxx návody x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxx Rady 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS (4), xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx elektronických xxxxxx k použití xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v této xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx poskytnutí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx by xx xxxx omezit xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě. |
|
(4) |
Aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxx potenciální xxxxxx, xxxxxxx by měl xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx zajistil xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizací, xxx xx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx k dispozici na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx poskytován vedle xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(8) |
Xxxxxxx by výrobci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679&xxxx;(5). |
|
(9) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx přizpůsobení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;207/2012 zrušeno. Xxxx xx xx však xxxxxx vztahovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 120 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2017/745. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 bodě 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx XXX bodě 23.4 nařízení (EU) 2017/745 poskytovat v elektronické xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I kapitole XXX xxxx 23.1 xxxx. f) nařízení (XX) 2017/745.
Stanoví také xxxxxxx požadavky na xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx tištěné, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stránky.
Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx výrobky uvedené x&xxxx;xxxxxxx XXX nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dodaném výrobcem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxxxx uživateli“ xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx; |
|
3) |
„xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k instalaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 3
1) Výrobci xxxxx poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx v tištěné xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx a aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
c) |
zdravotnické xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zobrazuje xxxxx k použití. |
2) Výrobci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxx v odstavci 1 xx následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx osobami není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx softwaru.
Xxxxxx&xxxx;4
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3, xxxxx poskytují xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě, xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uživatelů; |
|
b) |
charakteristika xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx používán; |
|
c) |
znalosti a zkušenosti xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx a software xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, která xxxxxxx, xx elektronické xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxxx zásahy; |
|
f) |
bezpečnostní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě; |
|
h) |
dopad xxxxxxxxx dočasnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx internetu xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx zdravotnickém zařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx doby, během xxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx elektronický xxxxx k použití uveden, x&xxxx;xxxxxxx zařízeními, xxxxx xx mohla být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx, v příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 bodem 8. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
Článek 5
Výrobci prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx zachovává xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx výrobek dostupný xxxx uveden xx xxxxxxx, xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxx zdůvodněno jinak; |
|
3) |
musí xxx xxxxxxx systém x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nákladů pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx v době dodání xxxxxxxxxx, pokud xx xxx požadováno v době xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx letáku xxxxxxxxx o předvídatelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak prostředek xxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx vhodný vzhled x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
6) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vestavěným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx návodu k použití xxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podporu xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx informační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a software xxxxx k zobrazení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
8) |
xxxx xxx zaveden xxxxxx, který bude xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o této xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx důvodů; |
|
9) |
u prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dostupný xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxx xxx poté, co xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxx dva xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx bez definovaného xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx 15 xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh; |
|
11) |
návod k použití xxxx xxx na xxxxxx internetových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jazyce Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12) |
xxxx xxx xxxxxxxx účinné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx si xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z internetových xxxxxxx, mohli xxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx daného xxxxxx; |
|
13) |
xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxx xxx dostupné xxxxxxx předchozí verze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Článek 6
1) Výrobci xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu xxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx xxxxxxxxx obalu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx nainstalovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytují na xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;1 druhého xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx možné, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o tom, jak xxxxxx přístup k návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx k použití; |
|
b) |
základní XXX-XX x/xxxx XXX-XX xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;27 odst. 6, xxxx. xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxx. a) xxxx x) nařízení (XX) 2017/745 a veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxx a případně modelu; |
|
c) |
příslušné xxxxxxxxx údaje xxxxxxx, xxxx. jméno/název, adresa, x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxx online xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx stránky; |
|
d) |
kde x&xxxx;xxx xxx požádat x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxx nákladů x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 bodem 3. |
4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pacientovi, xxxx xxxx xxxxx xxx poskytnuta x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx symboly x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx textu mohou xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx médiu společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vestavěným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxxx k použití v elektronické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx stránky, které xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx namísto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxx xxxx pomocí xxxxx xxxxxxxxxx softwaru; |
|
b) |
musí xxx chráněny xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu k obsahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ním x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx. e); |
|
c) |
musí být xxxxxxxxx tak, aby xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zobrazení; |
|
d) |
musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/679; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx adresa zobrazená x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přístupná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxxx 9 a 10; |
|
f) |
na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx stanoví xx.&xxxx;5 bod 13, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx přezkoumáváno xxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;52 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx, xxxx odpovídat xxxxxx návodu k použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b), x), x) x&xxxx;x).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012 se xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx prostředky uvedené xx xxx xxxx xx provozu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2017/745, a to xx 26. května 2024.
Odkazy xx xxxxxxxx (XX) č. 207/2012 xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Článek 11
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14. prosince 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;72, 10.3.2012, x.&xxxx;28).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, s. 1).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;207/2012 |
Xxxx nařízení |
|
Článek 1 |
Článek 1 |
|
Článek 2 |
Článek 2 |
|
Čl. 3 xxxx.&xxxx;1 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
|
Xx.&xxxx;3 odst. 2 |
Čl. 3 xxxx.&xxxx;2 |
|
– |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 |
|
Xxxxxx&xxxx;4 |
Xxxxxx&xxxx;4 |
|
Xxxxxx&xxxx;5 |
Xxxxxx&xxxx;5 |
|
Xxxxxx&xxxx;6 |
Xxxxxx&xxxx;6 |
|
Xxxxxx&xxxx;7 |
Xxxxxx&xxxx;7 |
|
Xxxxxx&xxxx;8 |
Xxxxxx&xxxx;8 |
|
Xxxxxx&xxxx;9 |
Xxxxxx&xxxx;9 |
|
– |
Xxxxxx&xxxx;10 |
|
Xxxxxx&xxxx;10 |
Xxxxxx&xxxx;11 |