XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/2226
xx dne 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 207/2012 (2) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx by mohly xxx xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS (4), xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx směrnice byly xxxxxxx a nahrazeny xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k použití xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx namísto x&xxxx;xxxxxxx podobě by xx xxxx omezit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Z důvodu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx pokud xxxxx xxxxxxx potenciální xxxxxx, xxxxxxx xx měl xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné podobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizací, xxx by být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx k dispozici na xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx či xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx je prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx zajistila xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, měl xx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, spadat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxx požadavky v souvislosti x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx karet x&xxxx;xxxxxxxxxxx o implantátu v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 nařízení (EU) 2017/745. |
|
(8) |
Xxxxxxx xx výrobci x&xxxx;xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx ochranu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx při zpracování xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679 (5). |
|
(9) |
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx návodů k použití xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;207/2012 zrušeno. Xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx přechodného xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx 23.4 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx 23.1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v podobě xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stránky.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě“ xx xxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s prostředkem, xxxx xxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx stránek; |
|
2) |
„profesionálními xxxxxxxxx“ xx xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
3) |
„xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k instalaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v konkrétním xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z tohoto xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. |
Xxxxxx&xxxx;3
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx k použití v elektronické xxxxxxx v tištěné podobě, xxxxx xx xxxxx xxxxx týká některého x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx příslušenství, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
c) |
zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití. |
2) Výrobci mohou xxxxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx pro prostředky xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
|
a) |
tyto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx není xxxxxxx předvídatelné. |
3) U softwaru, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx softwaru.
Článek 4
1) Výrobci prostředků uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 a 3, xxxxx poskytují xxxxxxxxxx xxxxx k použití v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zamýšlených xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uživatelů; |
|
b) |
charakteristika prostředí, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o hardware x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx k rozumně předvídatelným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zásahy; |
|
f) |
bezpečnostní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní situace, xxxxx xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostupností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xxxx internetu xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxx k použití xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx kompatibility xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx elektronický xxxxx x&xxxx;xxxxxxx uveden, x&xxxx;xxxxxxx zařízeními, xxxxx xx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx verzí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxxx 8. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx aktualizováno s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a 3 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx následujících podmínek:
|
1) |
posouzení xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx, že poskytnutí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úroveň bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech, kde xx výrobek dostupný xxxx uveden do xxxxxxx, xxxxxx-xx v posouzení xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxx xxx xxxxxxx systém x&xxxx;xxxxxxxxxx návodu k použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx v posouzení xxxxx xxxxxxxx v článku 4 a nejpozději xx sedmi xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx v době dodání xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxxx v době xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx o předvídatelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a u prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx prostředek xxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxx vzhled x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
6) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vestavěným systémem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx životních xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podpoře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o požadavcích xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx; |
|
8) |
xxxx mít xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx uvádět, xxx xxx xxxxx k použití xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o této xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx revize nutná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
9) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx deseti xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx na xxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh; |
|
11) |
návod x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx internetových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v němž je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12) |
xxxx být xxxxxxxx účinné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx si xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxxx v případě aktualizace xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx daného xxxxxx; |
|
13) |
xx internetových stránkách xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě. |
Xxxxxx&xxxx;6
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na označení xxxxx xxxxxx, xx xxxxx k použití xxxxxxxxxx xx dodává v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě.
Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx jednotky, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx samotném xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytují na xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k softwaru.
2) Výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxx to xxxx možné, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx přístup k návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx také xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX-XX x/xxxx XXX-XX prostředku xxxxx xx.&xxxx;27 odst. 6, xxxx. čl. 27 odst. 1 xxxx. x) bodu x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 a veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje výrobce, xxxx. xxxxx/xxxxx, adresa, x-xxxxxxx adresa xxxxxxx xxxx jiné prostředky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx stránky; |
|
d) |
kde x&xxxx;xxx lze požádat x&xxxx;xxxxx k použití v tištěné xxxxxx a v jaké xxxx xxx xxx obdržet xxx xxxxxxx nákladů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 3. |
4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je část xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jako xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx symboly x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx stejnými xxxxxxxxxxx xxxx návod x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx soubory.
Xxxxxx&xxxx;7
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx poskytují xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxxx prostředek xxxxxxx vestavěným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx stránky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxx xxxx pomocí xxxxx dostupného softwaru; |
|
b) |
musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k obsahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ním x&xxxx;xxxxxxx s čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxxx. e); |
|
c) |
musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx odstávky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/679; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxx stabilní x&xxxx;xxxxx přístupná během xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxxx 9 x&xxxx;10; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxx xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v elektronické xxxxxx, xxx stanoví xx.&xxxx;5 xxx 13, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx článku 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx, xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x) x&xxxx;x).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx však použije xx prostředky xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xx xx 26. května 2024.
Odkazy xx xxxxxxxx (XX) č. 207/2012 xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;72, 10.3.2012, s. 28).
(3) Směrnice Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx a o volném xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx o ochraně osobních xxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, s. 1).
PŘÍLOHA
Srovnávací tabulka
|
Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx&xxxx;1 |
Xxxxxx&xxxx;1 |
|
Xxxxxx&xxxx;2 |
Xxxxxx&xxxx;2 |
|
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
Xx.&xxxx;3 odst. 1 |
|
Čl. 3 odst. 2 |
Čl. 3 xxxx.&xxxx;2 |
|
– |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 |
|
Xxxxxx&xxxx;4 |
Xxxxxx&xxxx;4 |
|
Xxxxxx&xxxx;5 |
Xxxxxx&xxxx;5 |
|
Xxxxxx&xxxx;6 |
Xxxxxx&xxxx;6 |
|
Xxxxxx&xxxx;7 |
Xxxxxx&xxxx;7 |
|
Xxxxxx&xxxx;8 |
Xxxxxx&xxxx;8 |
|
Xxxxxx&xxxx;9 |
Xxxxxx&xxxx;9 |
|
– |
Xxxxxx&xxxx;10 |
|
Xxxxxx&xxxx;10 |
Xxxxxx&xxxx;11 |