Plné znění - 32021R2226

1)

„xxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronickém úložném xxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx stránek;

2)

„profesionálními xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx používají zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotní péče;

3)

„pevně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xxxxx xxxx xxxxxx k instalaci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v konkrétním xxxxx xx zdravotnickém zařízení, xxx xx nebylo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nástrojů xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx.

1)

xxxxxxxxx xxxxx uvedené v článku 4 xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech, xxx xx výrobek xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxx jinak;

3)

musí xxx xxxxxxx systém x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 a nejpozději xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx od uživatele xxxx v době dodání xxxxxxxxxx, pokud xx xxx požadováno v době xxxxxxxxxx;

4)

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx letáku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

5)

xxxxxxx vhodný vzhled x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

6)

x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vestavěným systémem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečné používání xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

7)

xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podpoře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a software xxxxx k zobrazení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

8)

xxxx xxx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx uvádět, xxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx revize xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx důvodů;

9)

u prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx ukončení použitelnosti, x&xxxx;xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx dostupný xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxx xxx poté, xx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

10)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx definovaného xxxx ukončení použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro uživatele x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 15 let xxxx, xx xxx xxxxxxxx prostředek uveden xx xxx;

11)

xxxxx k použití xxxx být na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

12)

xxxx být xxxxxxxx účinné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které zajistí, xxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx návod x&xxxx;xxxxxxx stáhli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mohli xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx aktualizace xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx;

13)

xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxx xxx dostupné xxxxxxx předchozí xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.