XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2226
xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx jde o elektronické xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
U některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx snížit xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx zachovat nebo xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012&xxxx;(2) xxxxxxxxx podmínky, za xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx Rady 90/385/EHS (3) x&xxxx;xxxxxxxx Rady 93/42/XXX&xxxx;(4), xxxxxxxxxxx v elektronické namísto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx směrnice xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě by xx měla xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx specifických xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx uživatelé xxxx mít xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx zajistil bezpodmínečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizací, xxx xx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx členským státem, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, měl xx návod k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx poskytován xxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, spadat do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xx neměly být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(8) |
Xxxxxxx by xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx fyzických xxxx xxx zpracování xxxxxxxx údajů, xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 (5). |
|
(9) |
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx návodů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, mělo xx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012 xxxxxxx. Mělo xx xx xxxx xxxxxx vztahovat xx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx nebo do xxxxxxx během přechodného xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 nařízení (EU) 2017/745. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Toto xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxx popsané v příloze X&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx 23.4 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx XXX bodě 23.1 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx výrobky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Článek 2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx definice:
|
1) |
„návodem k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx softwaru nebo xxxxxxxxxxxxx stránek; |
|
2) |
„profesionálními uživateli“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx používají zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx práce v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
3) |
„xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxx v konkrétním xxxxx xx zdravotnickém zařízení, xxx xx nebylo xxxxx xxxxxxxxx z tohoto xxxxx nebo odpojit xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. |
Xxxxxx&xxxx;3
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx mohou poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx některého x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (EU) 2017/745; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití. |
2) Výrobci mohou xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
|
a) |
tyto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx osobami xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné prostřednictvím xxxxxxxxx softwaru.
Článek 4
1) Výrobci xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zamýšlených xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx prostředí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx k rozumně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebným x&xxxx;xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx elektronické xxxxx x&xxxx;xxxxx budou chráněny xxxx xxxxxxxxxxxxx zásahy; |
|
f) |
bezpečnostní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx hardwaru xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx integrován; |
|
g) |
předvídatelné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx dočasnou nedostupností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obecně, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx zdravotnickém zařízení x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx musí xxx xxxxx k použití poskytnut xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě; |
|
j) |
posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx elektronický xxxxx k použití xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx zařízeními, xxxxx xx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 bodem 8. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx.
Článek 5
Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx následujících xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxx xxxxx uvedené v článku 4 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech, xxx xx výrobek dostupný xxxx uveden xx xxxxxxx, xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v posouzení xxxxx xxxxxxxx v článku 4 a nejpozději xx sedmi xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx uživatele xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a u prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zobrazuje xxxxx k použití, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx účelu doklad x&xxxx;xxxxxxx a validaci; |
|
6) |
u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx návodu k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx informační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o požadavcích xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
8) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, který bude xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, a informovat o této xxxxxx každého uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
9) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx udržovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxx dva xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxx ukončení použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě po xxxx 15 xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; |
|
11) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12) |
xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx uživatelé xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z internetových xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nápravných opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Článek 6
1) Výrobci xx xxxxxxxx xxxxx uvedou, xx xxxxx k použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě.
Tyto xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx obalu xxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx nainstalovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxx informace uvedeny xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, odkud se xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx informace o tom, xxx získat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx, v tištěném xxxxxxxxx dodaném s každým xxxxxxxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx k návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě, xxxx také xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k zobrazení xxxxxx k použití; |
|
b) |
základní XXX-XX x/xxxx XXX-XX xxxxxxxxxx xxxxx čl. 27 odst. 6, xxxx. xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně jeho xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx/xxxxx, xxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx komunikaci x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxx lze požádat x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a v jaké xxxx xxx xxx obdržet xxx dalších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxxx 3. |
4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx k dispozici xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 7
1) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelům xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx stránky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:
|
a) |
návod x&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx používaném xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx číst xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx chráněny xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zobrazení; |
|
d) |
musí splňovat xxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/679; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxx stabilní x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxxx 9 x&xxxx;10; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxxxxx xx.&xxxx;5 bod 13, x&xxxx;xxxxx xxxxxx zveřejnění. |
Xxxxxx&xxxx;8
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 7 tohoto xxxxxxxx přezkoumáváno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle článku 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě.
Pokud xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b), x), x) x&xxxx;x).
Článek 10
Nařízení Xxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx však xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2017/745, x&xxxx;xx xx 26. května 2024.
Odkazy xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Článek 11
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14. prosince 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;72, 10.3.2012, x.&xxxx;28).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17).
(4) Směrnice Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx o ochraně osobních xxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 207/2012 |
Toto xxxxxxxx |
|
Xxxxxx&xxxx;1 |
Xxxxxx&xxxx;1 |
|
Xxxxxx&xxxx;2 |
Xxxxxx&xxxx;2 |
|
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
Xx.&xxxx;3 odst. 1 |
|
Čl. 3 odst. 2 |
Čl. 3 xxxx.&xxxx;2 |
|
– |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 |
|
Xxxxxx&xxxx;4 |
Xxxxxx&xxxx;4 |
|
Xxxxxx&xxxx;5 |
Xxxxxx&xxxx;5 |
|
Xxxxxx&xxxx;6 |
Xxxxxx&xxxx;6 |
|
Xxxxxx&xxxx;7 |
Xxxxxx&xxxx;7 |
|
Xxxxxx&xxxx;8 |
Xxxxxx&xxxx;8 |
|
Xxxxxx&xxxx;9 |
Xxxxxx&xxxx;9 |
|
– |
Xxxxxx&xxxx;10 |
|
Xxxxxx&xxxx;10 |
Xxxxxx&xxxx;11 |