XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2226
xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx prováděcí pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx poskytnutí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxx v tištěné podobě xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a náklady pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012&xxxx;(2) xxxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx mohly xxx xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxx se vztahuje xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (3) x&xxxx;xxxxxxxx Rady 93/42/XXX&xxxx;(4), xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a nahrazeny nařízením (XX) 2017/745. Pravidla xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vývoji x&xxxx;xxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx poskytnutí návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx by xx měla omezit xx určité zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mít xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx potenciální xxxxxx, xxxxxxx by měl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a usnadnilo xx oznamování xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx více xxxxxxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxx členským státem, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a konzistentnost, xxx xx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxxxx vedle xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx požadavky v souvislosti x&xxxx;xxxx obsahem a internetovými xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o implantátu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 nařízení (EU) 2017/745. |
|
(8) |
Xxxxxxx by xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx soukromí xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxxxx xxxxx k použití zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 (5). |
|
(9) |
Aby xxxx zajištěno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx proto být xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012 xxxxxxx. Xxxx xx xx však xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx přechodného xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2017/745. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 bodě 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx III xxxx 23.4 nařízení (XX) 2017/745 poskytovat v elektronické xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx 23.1 xxxx. f) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx vedle návodů x&xxxx;xxxxxxx v podobě xxxxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx výrobky uvedené x&xxxx;xxxxxxx XVI xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Článek 2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě“ xx xxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, obsažený xx xxxxxxxxx elektronickém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx s prostředkem, xxxx xxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx zdravotní péče; |
|
3) |
„pevně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v konkrétním xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxxxx xxxxx přemístit x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxx přístrojů, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 3
1) Výrobci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě, xxxxx se tento xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx a aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
b) |
pevně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
c) |
zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, xx které xx xxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 a které xxxx xxxxxxxx vestavěným xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxxx uživateli a |
|
b) |
použití xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx předvídatelné. |
3) U softwaru, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 4
1) Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zamýšlených xxxxxxxxx, zejména pokud xxx o použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uživatelů; |
|
b) |
charakteristika prostředí, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a zkušenosti xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxx xxx o hardware a software xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě; |
|
d) |
přístup xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, která zajistí, xx elektronické údaje x&xxxx;xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mechanismy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx integrován; |
|
g) |
předvídatelné xxxxxxxxx zdravotní situace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx dočasnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx xxxx internetu xxxxxx, xxxx xxxxxxxx k nim xx xxxxxxxxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx doby, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx uveden, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx použita; |
|
k) |
správa xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 8. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxx prostředků uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;3 xxxxx uživatelům xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx, xx poskytnutí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úroveň bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, nebude-li v posouzení xxxxx uvedeném x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v posouzení xxxxx xxxxxxxx v článku 4 a nejpozději xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx uživatele xxxx v době xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx o předvídatelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a u prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vizuálně zobrazuje xxxxx k použití, informace x&xxxx;xxx, jak prostředek xxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxx vzhled x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistí x&xxxx;xxxx xxxxx doklad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
6) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zobrazujícím xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podporu životních xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a software xxxxx k zobrazení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
8) |
xxxx mít xxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o této xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx nutná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
9) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx v elektronické podobě xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x&xxxx;xxxxxxx dva xxxx xx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného xxxxxxxxxx; |
|
10) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; |
|
11) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxx internetových stránkách x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodán; |
|
12) |
musí xxx xxxxxxxx účinné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx si xxxxx x&xxxx;xxxxxxx stáhli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daného xxxxxx; |
|
13) |
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;6
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dodává v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě.
Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx případě na xxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxx nainstalovaných zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx softwaru se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;1 druhého xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx možné, v tištěném xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o tom, jak xxxxxx přístup k návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx také xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k zobrazení xxxxxx k použití; |
|
b) |
základní XXX-XX x/xxxx UDI-DI xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;6, xxxx. čl. 27 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) bodu x) nařízení (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx modelu; |
|
c) |
příslušné xxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxx. xxxxx/xxxxx, xxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx prostředky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxx lze xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx době xxx lze obdržet xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 bodem 3. |
4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pacientovi, xxxx xxxx xxxxx xxx poskytnuta x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a grafiku, xxxxxxxxxxxx xx stejnými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx. Xxxxx textu mohou xxx xxxxxxxxxx obrazové xxxx xxxxxxx soubory.
Xxxxxx&xxxx;7
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx poskytují xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx médiu společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vestavěným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, musí xxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přístupný uživatelům xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v elektronické namísto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v běžně používaném xxxxxxx, xxxxx je xxxxx číst xxxxxx xxxxx dostupného softwaru; |
|
b) |
musí xxx chráněny xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx odstávky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/679; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx adresa xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxxx 9 a 10; |
|
f) |
na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vydané v elektronické xxxxxx, xxx stanoví xx.&xxxx;5 xxx 13, x&xxxx;xxxxx xxxxxx zveřejnění. |
Xxxxxx&xxxx;8
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 4 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx vedle xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, musí odpovídat xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxxxx stránky splňovat xxxxxxxxx stanovené v čl. 7 xxxx.&xxxx;2 písm. b), x), x) a f).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx použije xx prostředky xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xx xx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
Xxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Článek 11
Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14. prosince 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 207/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;72, 10.3.2012, x.&xxxx;28).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17).
(4) Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o ochraně xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a o volném pohybu xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
Srovnávací xxxxxxx
|
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 207/2012 |
Toto nařízení |
|
Článek 1 |
Článek 1 |
|
Článek 2 |
Článek 2 |
|
Čl. 3 xxxx.&xxxx;1 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
|
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 |
|
– |
Xx.&xxxx;3 odst. 3 |
|
Článek 4 |
Článek 4 |
|
Článek 5 |
Článek 5 |
|
Článek 6 |
Článek 6 |
|
Článek 7 |
Článek 7 |
|
Článek 8 |
Článek 8 |
|
Článek 9 |
Článek 9 |
|
– |
Článek 10 |
|
Článek 10 |
Článek 11 |