PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/2226
ze xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx xxxxxxxxx. Může xxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx a náklady xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. |
|
(2) |
Nařízení Xxxxxx (XX) č. 207/2012 (2) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx mohly xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(4), xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx namísto x&xxxx;xxxxxxx podobě. Obě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízením (XX) 2017/745. Pravidla xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx novým požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v této xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx namísto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx by xx xxxx xxxxxx xx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx za specifických xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx na požádání xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx potenciální rizika, xxxxxxx xx měl xxxxxxxxxx vhodnost poskytování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx a usnadnilo xx oznamování xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xx xxxxxxxxxxxxx stránkách výrobce x&xxxx;xxxxxx či xxxx xxxxxxxx jazycích Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pacientovi xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx poskytován vedle xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxx xxxxxxx a internetovými xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx poskytnout návod x&xxxx;xxxxxxx v elektronické podobě xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o implantátu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 nařízení (EU) 2017/745. |
|
(8) |
Xxxxxxx xx výrobci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx soukromí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 (5). |
|
(9) |
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx požadavkům nařízení (XX) 2017/745, xxxx xx proto být xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;207/2012 xxxxxxx. Xxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(10) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Toto xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx mohou informace x&xxxx;xxxxxx k použití definované x&xxxx;xx.&xxxx;2 bodě 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx 23.4 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx 23.1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Stanoví xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v podobě xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxx a internetové xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XVI nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:
|
1) |
„návodem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronickém úložném xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx práce v rámci xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx; |
|
3) |
„xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx místě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx nebylo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nástrojů xxxx přístrojů, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. |
Článek 3
1) Výrobci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx týká xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (EU) 2017/745; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx vizuálně xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx xxx prostředky xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx a příslušenství xxxx xxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx osobami xxxx xxxxxxx předvídatelné. |
3) U softwaru, na xxxxx se vztahuje xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx k použití v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;3, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné podobě, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx prostředí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx a software xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě; |
|
d) |
přístup xxxxxxxxx k rozumně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx elektronické xxxxx x&xxxx;xxxxx budou chráněny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx softwaru, zejména xxxxx je návod x&xxxx;xxxxxxx v elektronické podobě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tištěné podobě; |
|
h) |
dopad xxxxxxxxx dočasnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx takové xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky, xx xxx je elektronický xxxxx k použití uveden, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx, v příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 8. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx aktualizováno s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxx prostředků uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3 xxxxx uživatelům poskytnout xxxxx k použití v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech, xxx xx výrobek xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, nebude-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uvedeném v článku 4 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v článku 4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx sedmi xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx od uživatele xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx požadováno v době xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vestavěným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití, informace x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
6) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vestavěným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečné používání xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podporu xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k zobrazení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
8) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxx uvádět, xxx xxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxx nutná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx důvodů; |
|
9) |
u prostředků s definovaným xxxxx ukončení použitelnosti, x&xxxx;xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx v elektronické podobě xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x&xxxx;xxxxxxx dva roky xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx 15 xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx; |
|
11) |
xxxxx k použití xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x&xxxx;xxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx stanoveném členským xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12) |
xxxx být xxxxxxxx xxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx si návod x&xxxx;xxxxxxx stáhli x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mohli xxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xx internetových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vydané x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Článek 6
1) Výrobci xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dodává x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na obalu xxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxx nainstalovaných zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx samotném xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k softwaru.
2) Výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty podle xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx to xxxx xxxxx, v tištěném xxxxxxxxx dodaném x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX-XX x/xxxx XXX-XX xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;6, xxxx. xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně jeho xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx/xxxxx, xxxxxx, x-xxxxxxx adresa xxxxxxx xxxx xxxx prostředky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxx x&xxxx;xxx lze xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx a v jaké xxxx xxx lze obdržet xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 3. |
4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx k poskytnutí xxxxxxxxxx, xxxx část xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx k dispozici xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvukové soubory.
Článek 7
1) Pokud xxxxxxx poskytují xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx elektronickém xxxxxxx xxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx samotný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, musí xxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:
|
a) |
návod x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx pomocí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx odstávky serveru x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/679; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 5 xxxxxx 9 x&xxxx;10; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx stanoví xx.&xxxx;5 xxx 13, x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;8
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 4 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 52 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
Článek 9
Návod k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxx úplného xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxxxx stanovené v čl. 7 xxxx.&xxxx;2 písm. x), x), e) x&xxxx;x).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx prostředky xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2017/745, a to xx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
Xxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx tabulkou obsaženou x&xxxx;xxxxxxx.
Článek 11
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14. prosince 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 1.
(2) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;207/2012 xx xxx 9. března 2012 o elektronických xxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;72, 10.3.2012, s. 28).
(3) Směrnice Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2016/679 ze xxx 27. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES (xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx osobních xxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
Srovnávací xxxxxxx
|
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx&xxxx;1 |
Xxxxxx&xxxx;1 |
|
Xxxxxx&xxxx;2 |
Xxxxxx&xxxx;2 |
|
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
Xx.&xxxx;3 odst. 1 |
|
Čl. 3 xxxx.&xxxx;2 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 |
|
– |
Xx.&xxxx;3 odst. 3 |
|
Článek 4 |
Článek 4 |
|
Článek 5 |
Článek 5 |
|
Článek 6 |
Článek 6 |
|
Článek 7 |
Článek 7 |
|
Článek 8 |
Článek 8 |
|
Článek 9 |
Článek 9 |
|
– |
Článek 10 |
|
Článek 10 |
Článek 11 |