Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 473 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R2226

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R2226

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2226

xx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxx v tištěné xxxxxx xxxxxxxxx. Může xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx zachovat xxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 207/2012 (2) xxxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(4), xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a nahrazeny xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Pravidla xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx novým požadavkům xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vývoji x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx poskytnutí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx omezit xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a příslušenství xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx specifických xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné podobě.

(4)

Aby xx pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx by xxx xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě x&xxxx;xxxxxxxxx xx oznamování xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxx se zajistila xxxxxxxxxx a konzistentnost, xxx xx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx poskytování karet x&xxxx;xxxxxxxxxxx o implantátu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 nařízení (XX) 2017/745.

(8)

Xxxxxxx by výrobci x&xxxx;xxxxxxxx subjekty měli xxxxxxxx ochranu xxxxx xx soukromí xxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679&xxxx;(5).

(9)

Xxx xxxx xxxxxxxxx přizpůsobení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, mělo xx xxxxx xxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;207/2012 xxxxxxx. Xxxx xx se xxxx xxxxxx vztahovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx přechodného xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické prostředky,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Toto nařízení xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx informace x&xxxx;xxxxxx k použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx XXX bodě 23.4 xxxxxxxx (EU) 2017/745 poskytovat v elektronické xxxxxx, jak je xxxxxxx v příloze I kapitole XXX bodě 23.1 xxxx. f) nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XVI nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1)

„xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě“ se xxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxxx elektronickém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx softwaru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxxxxxxxx uživateli“ xx rozumí osoby, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx;

3)

„xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství, které xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx místě xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z tohoto xxxxx xxxx xxxxxxx xxx použití nástrojů xxxx přístrojů, a které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

1)   Výrobci mohou poskytnout xxxxx k použití v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě, xxxxx se xxxxx xxxxx týká některého x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx a aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745;

b)

pevně xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (EU) 2017/745;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx vestavěným xxxxxxxx, xxxx vizuálně xxxxxxxxx xxxxx k použití.

2)   Výrobci xxxxx xxxxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx následujících podmínek:

a)

tyto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výhradně k použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)

xxxxxxx xxxxxx osobami xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx softwaru.

Xxxxxx&xxxx;4

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 a 3, xxxxx xxxxxxxxx uživatelům xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx a zkušenosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx uživatelů;

b)

charakteristika xxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předvídatelným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebným x&xxxx;xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mechanismy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tištěné xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostupností xxxxxxxxxxxx internetových stránek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx k nim xx zdravotnickém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx musí být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx uveden, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx použita;

k)

správa xxxxxxx verzí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxx 8.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;3 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx následujících xxxxxxxx:

1)

xxxxxxxxx xxxxx uvedené v článku 4 xxxxxxx, že poskytnutí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx zachovává nebo xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx v tištěné xxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, nebude-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxx jinak;

3)

musí xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx v posouzení xxxxx xxxxxxxx v článku 4 a nejpozději xx xxxxx kalendářních xxx od obdržení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx požadováno v době xxxxxxxxxx;

4)

xxxxxxxxx na prostředku xxxx xx letáku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vestavěným systémem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, informace x&xxxx;xxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxx;

5)

xxxxxxx xxxxxx vzhled x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx doklad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

6)

x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xxxxxxxx zobrazujícím xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

7)

xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx;

8)

xxxx xxx zaveden xxxxxx, xxxxx bude xxxxx uvádět, xxx xxx xxxxx k použití xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

9)

x&xxxx;xxxxxxxxxx s definovaným xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx, xxxx udržovat návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxx xxx poté, co xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xx datu ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

10)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 15 let xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx;

11)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

12)

xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které zajistí, xxx uživatelé xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxx nápravných opatření xxxxxxxxxx xx daného xxxxxx;

13)

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tištěné xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx jednotky, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx musí xxx xxxx informace uvedeny xxxx na samotném xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, odkud se xxxxxxxxx xxxxxxx k softwaru.

2)   Výrobci xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx získat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx.

Xxxx informace musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx to xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaném s každým xxxxxxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o tom, jak xxxxxx xxxxxxx k návodu x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxxx také obsahovat:

a)

všechny xxxxxxxxx potřebné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx UDI-DI x/xxxx XXX-XX xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;27 odst. 6, xxxx. xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx x) nařízení (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx a případně xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx, xxxx. xxxxx/xxxxx, xxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx internetové xxxxxxx;

x)

xxx x&xxxx;xxx xxx požádat x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 bodem 3.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v tištěné podobě. Xxxxx xxxxx xxxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxx xxxxxxx soubory.

Článek 7

1)   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx pokud xx samotný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx používaném xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx pomocí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx manipulaci s ním x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x);

x)

xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejvíce xxxxxxx odstávky serveru x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení (EU) 2016/679;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxxxx 9 x&xxxx;10;

x)

xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxx xxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx verze návodu x&xxxx;xxxxxxx vydané x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jak stanoví xx.&xxxx;5 xxx 13, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;52 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Článek 9

Návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxxxx vedle úplného xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx stránky splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 písm. x), x), e) x&xxxx;x).

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;207/2012 xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx však použije xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xx xx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.

Xxxxxx na xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xx považují xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsaženou x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 207/2012 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;72, 10.3.2012, x.&xxxx;28).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17).

(4)  Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).

(5)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, s. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxxxxx tabulka

Nařízení Komise (XX) č. 207/2012

Toto xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;2

Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1

Xx.&xxxx;3 odst. 1

Čl. 3 odst. 2

Čl. 3 xxxx.&xxxx;2

–

Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx&xxxx;9

–

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxx&xxxx;11