XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/2226
ze xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zachovat xxxx xxxxxxx úroveň bezpečnosti. |
|
(2) |
Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012&xxxx;(2) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx mohly xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS (4), xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě. Xxx xxxxxxx směrnice byly xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx elektronických xxxxxx k použití xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v této xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx v elektronické namísto x&xxxx;xxxxxxx podobě by xx měla xxxxxx xx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx specifických xxxxxxxx. Z důvodu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mít vždy xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě. |
|
(4) |
Aby xx xxxxx možno xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx je prostředek xxxxxxxxx nebo pacientovi xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a konzistentnost, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k použití v tištěné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické podobě xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o implantátu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(8) |
Xxxxxxx by xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx fyzických xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679&xxxx;(5). |
|
(9) |
Xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;207/2012 xxxxxxx. Mělo xx xx xxxx xxxxxx vztahovat na xxxxxxxxxx uvedené xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx přechodného xxxxxx stanoveného v čl. 120 xxxx.&xxxx;3 nařízení (EU) 2017/745. |
|
(10) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické prostředky, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxxxxx mohou informace x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 14 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxx popsané v příloze X&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx 23.4 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx XXX bodě 23.1 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx návodů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a internetové xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Článek 2
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, obsažený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx softwaru xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
3) |
„xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v konkrétním xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je nebylo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx specificky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení. |
Xxxxxx&xxxx;3
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky x&xxxx;xxxxxx příslušenství, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745; |
|
c) |
zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx vestavěným xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zobrazuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx návod k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx pro prostředky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
|
a) |
tyto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživateli x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx softwaru.
Xxxxxx&xxxx;4
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;3, xxxxx poskytují xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zdokumentované posouzení xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx a zkušenosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx prostředí, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a zkušenosti xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxx xxx o hardware x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v elektronické podobě; |
|
d) |
přístup xxxxxxxxx k rozumně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx použití; |
|
e) |
provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx elektronické xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zásahy; |
|
f) |
bezpečnostní x&xxxx;xxxxxxx mechanismy pro xxxxxx selhání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx prostředku xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobě; |
|
h) |
dopad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xxxx xxxxxxxxx obecně, xxxx xxxxxxxx k nim xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx doby, xxxxx xxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky, xx xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx zařízeními, xxxxx xx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx verzí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxxx 8. |
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a 3 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx následujících podmínek:
|
1) |
posouzení xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úroveň bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxx xxxxx k použití v elektronické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx-xx v posouzení xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxx zdůvodněno xxxxx; |
|
3) |
xxxx xxx zaveden xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx kalendářních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx uživatele xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx požadováno x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx na prostředku xxxx xx letáku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak prostředek xxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx účelu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; |
|
6) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vestavěným xxxxxxxx xxxxxxxx zobrazujícím xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podpoře xxxxxxxxxx informace o požadavcích xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
8) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, který bude xxxxx xxxxxx, xxx xxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx každého uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx revize xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx důvodů; |
|
9) |
u prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx ukončení použitelnosti, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dostupný pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx poté, xx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx bez definovaného xxxx ukončení použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě po xxxx 15 xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx; |
|
11) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v úředním jazyce Xxxx stanoveném členským xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12) |
xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mohli xxx xxxxxxxxxxx v případě aktualizace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k použití xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Článek 6
1) Výrobci xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředku xx xxxxxx v elektronické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx na obalu xxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě na xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx získat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx informace musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;1 druhého pododstavce, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxxx.
3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx UDI-DI x/xxxx UDI-DI prostředku xxxxx čl. 27 odst. 6, xxxx. čl. 27 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 a veškeré xxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxx. jméno/název, adresa, x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx stránky; |
|
d) |
kde x&xxxx;xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxxx 3. |
4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx část nesmí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx textu xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvukové xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobci poskytují xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx médiu společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zobrazujícím návod x&xxxx;xxxxxxx, musí xxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přístupný uživatelům xxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx.
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx stránky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxx v elektronické namísto x&xxxx;xxxxxxx podobě, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v běžně používaném xxxxxxx, xxxxx je xxxxx číst xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ním x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxx být xxxxxxxxx tak, aby xxxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zobrazení; |
|
d) |
musí splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/679; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 5 xxxxxx 9 x&xxxx;10; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx stanoví xx.&xxxx;5 xxx 13, x&xxxx;xxxxx jejich zveřejnění. |
Xxxxxx&xxxx;8
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx plnění povinností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx vedle xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx návodu k použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxxxx stanovené v čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b), x), x) x&xxxx;x).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012 xx zrušuje.
Nadále xx však xxxxxxx xx prostředky uvedené xx xxx nebo xx provozu v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;120 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2017/745, a to xx 26. května 2024.
Odkazy xx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;207/2012 xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Článek 11
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;207/2012 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 o elektronických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;72, 10.3.2012, x.&xxxx;28).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 207/2012 |
Toto xxxxxxxx |
|
Xxxxxx&xxxx;1 |
Xxxxxx&xxxx;1 |
|
Xxxxxx&xxxx;2 |
Xxxxxx&xxxx;2 |
|
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
Xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 |
|
Xx.&xxxx;3 odst. 2 |
Čl. 3 xxxx.&xxxx;2 |
|
– |
Xx.&xxxx;3 odst. 3 |
|
Článek 4 |
Článek 4 |
|
Článek 5 |
Článek 5 |
|
Článek 6 |
Článek 6 |
|
Článek 7 |
Článek 7 |
|
Článek 8 |
Článek 8 |
|
Článek 9 |
Článek 9 |
|
– |
Článek 10 |
|
Článek 10 |
Článek 11 |