PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2166
xx dne 3.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx 1411-01 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 36 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2021) 8694)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 14. září 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) příslušným orgánům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Německa xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;34 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Teknol Xxxx 1411-01 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 1-[[2-(2,4- xxxxxxxxxxxxx)-4-xxxxxx-1,3- xxxxxxxx-2-xx] methyl]-1H- 1,2,4-xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;3-xxx-2-xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx (XXXX) (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx určen x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx 2&xxxx;(2)) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx xxxxxxx 3&xxxx;(2)). Dánsko xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;34 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx monomery silikonové xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx činidlo během xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X4) v koncentraci 0,000024 % xxxxxxxxxxxx (xxxx.), xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X5) v koncentraci 0,000054 % (hmot.) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X6) v koncentraci 0,00008 % (xxxx.). Xxxxx X4, X5 x&xxxx;X6 xxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxx perzistentní xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxxxx XXXX nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxx 5.&xxxx;xxxxxxxxx 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č. 528/2012 koordinační xxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx xx) uvedeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx 3. Xxxxxxx byly xxxxxxxxxx v koordinační xxxxxxx xxx 25. listopadu 2020. |
|
(4) |
Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny nebylo xxxxxxxx dohody, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxx, a důvody xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xx za xx, že xxx xxxxxxxxx xxxx 48 xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx 48 xxxxxxx VI nařízení (XX) č. 528/2012 se xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx dospěje x&xxxx;xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium podle xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx s vlastnostmi PBT xxxx xXxX podle xxxxxxx XXXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xxxx vědecky dokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xxxxxxxxx. Německo má xx xx, xx x&xxxx;xxxxxxx X4, X5 x&xxxx;X6 xx jedná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xxxxxxxx k tomu, xx xxx látky XXX x&xxxx;xXxX xxxxx xxxxxxx žádnou prahovou xxxxxxx, pod níž xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx jelikož se x&xxxx;xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxxx částečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí v důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxx, xxxxxx xx xxx takové xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx tvrdí, xx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxx X4, X5 x&xxxx;X6 jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx látek xx 0,000158 % (xxxx.)), xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx době k odpěňovacímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neexistují xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx alternativy. |
|
(7) |
V čl. 56 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxxxxx požadavek povolení xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou PBT x&xxxx;xXxX. V čl. 56 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx stanoví, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx identifikované xxxx XXX nebo xXxX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % (xxxx.). |
|
(8) |
Xxxxx xxxx se x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 „Pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti – xxxxxxxx X.11: Posouzení XXX/xXxX“&xxxx;(5) Evropské xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxx, xx složky, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx XXX/xXxX xxxx být xxxxxxx považovány xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx alespoň 0,1 % (xxxx.). Xxxxx xxxxxx pokynů xxxxxxx limit 0,1 % (xxxx.) ze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. V týchž xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxxxx „Pokyny x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx – xxxxxx V, Xxxxxx k žádostem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“&xxxx;(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx vlastnosti PBT x/xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx, xxxxx xxxx přítomny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx 0,1 % (xxxx.), x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vlastností XXX x/xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx v potaz. |
|
(10) |
Z výše xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx 0,1 % (xxxx.) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX x/xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx PBT/vPvB xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006. |
|
(11) |
X&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxx vzniká x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(7) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2021, xx Xxxxxx xx xx, xx z důvodů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitým xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx XXX x/xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xxx xxxxxx, xxx xxxx složky, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx PBT/vPvB xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, měl xx xx stejný koncentrační xxxxx 0,1 % (xxxx.) použít xxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx identifikovaná xxxx xxxxx s vlastnostmi XXX a/nebo xXxX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxx v biocidním přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx obavy. Xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx s vlastnostmi PBT x/xxxx vPvB x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx látku xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx rovna 0,1 % (xxxx.). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx XXX x/xxxx vPvB x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 0,1 % (xxxx.), xxxx xx se xxx xx xx, xx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx látek. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx s postojem Xxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx X4, X5 x&xxxx;X6 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx než 0,1 % (hmot.). Uvedené xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx látky xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx D4, X5 x&xxxx;X6 xxxxxx xxx látky xxxxxxxxxx xxxxx, xxx relevantní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, bod 48 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o přítomnost xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxx 9. srpna 2021 poskytla Xxxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxxx připomínky, xxxxx Xxxxxx následně vzala x&xxxx;xxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX-XX042589-47.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (D4), xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X5) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X6), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxxx xxx 0,1 % (xxxx.), xxxxxxxxx, že xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3. prosince 2021.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 167, 27.6.2012, x. 1.
(2) Třídy xxxxxxx xxxx definovány x&xxxx;xxxxxxxx normě ČSN XX 335 – Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx – Xxxxx xxxxxxx: xxxxxxxx, aplikace xx xxxxxx xxxxx a na xxxxxxx xx xxxx xxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ECHA XX/61/2018; xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/61xx8x81-6xx2-6xx0-xxxx-95037x9182xx
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx směrnice 1999/45/XX a o zrušení nařízení Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Rady 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX (Xx. věst. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 3.0 x&xxxx;xxxxxx 2017 xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/17224/xxxxxxxxxxx_xxxxxxxxxxxx_x11_xx.xxx/x8xxx23x-x65x-46x2-xx68-92xxx1x9x54x
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 2.0 z července 2018 xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/2324906/xxxxxxxx_xxxxxxxxxxxx_xxxxxxxxx_xxxxxxxxxxx_xx.xxx/18x72x37-98x6-47x8-98xx-941xxxxx6968
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX (CA-June21-Doc.4.3_final), https://circabc.europa.eu/w/browse/534d6f76-bbfd-432b-b99b-d567d7f827f1