XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/2166
xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Aqua 1411-01 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 36 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;528/2012
(xxxxxxxx xxx číslem X(2021) 8694)
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 36 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 14. září 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Teknos X/X (xxxx jen „xxxxxxx“) příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;34 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uznání biocidního xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx 1411-01 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 1-[[2-(2,4- xxxxxxxxxxxxx)-4-xxxxxx-1,3- xxxxxxxx-2-xx] xxxxxx]-1X- 1,2,4-xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) a 3-jod-2-propynyl-butylkarbamát (XXXX) (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“). Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx 2 (2)) a k ochraně xxxxx s venkovním xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx xxxxxxx 3&xxxx;(2)). Dánsko xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědným xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. |
|
(2) |
Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx silikonové xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx činidlo během xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X4) x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,000024 % xxxxxxxxxxxx (xxxx.), xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (D5) v koncentraci 0,000054 % (xxxx.) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X6) x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,00008 % (xxxx.). Xxxxx X4, X5 x&xxxx;X6 xxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bioakumulativní (xXxX) xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxx 5. listopadu 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;35 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) bodu xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití 3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx 2020. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohody, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx 5. ledna 2021 nevyřešené námitky Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx dohody, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xx xx xx, xx xxx xxxxxxxxx xxxx 48 xxxxxxx VI nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx iv) xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx 48 xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 528/2012 xx xxxxx, xx hodnotící xxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xxxx xxxxxxx dokázáno, xx v reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx má xx xx, xx x&xxxx;xxxxxxx D4, X5 x&xxxx;X6 se xxxxx x&xxxx;xxxxx vzbuzující obavy, xxx je uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxx xxxxx XXX x&xxxx;xXxX xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx níž xxx uvolnění do xxxxxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxxxxxxx, jakékoli xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx k tomu, xx koncentrace X4, X5 x&xxxx;X6 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx koncentrace xxxxx tří xxxxx xx 0,000158 % (xxxx.)), jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navíc x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx biocidního přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxx požadavek povolení xxx xxxxx zahrnuté x&xxxx;xxxxxxx XIV uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxx rovněž xxxxx, xxxxx xxxx XXX x&xxxx;xXxX. X&xxxx;xx.&xxxx;56 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx PBT xxxx xXxX nevztahuje v případě, xx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx v koncentraci xxxxx xxx 0,1 % (xxxx.). |
|
(8) |
Xxxxx toho se x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 „Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx – xxxxxxxx X.11: Xxxxxxxxx XXX/xXxX“&xxxx;(5) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx XXX/xXxX měly být xxxxxxx považovány xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v koncentraci alespoň 0,1 % (xxxx.). Xxxxx xxxxxx pokynů xxxxxxx xxxxx 0,1 % (hmot.) xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xx uvedená xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxxxx „Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o biocidních xxxxxxxxxxx – xxxxxx X, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti“ (6) Evropské xxxxxxxx xxx chemické xxxxx se xxxxxxx, xx vlastnosti XXX x/xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx 0,1 % (xxxx.), x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx XXX x/xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxx uvedeného xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx 0,1 % (xxxx.) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx XXX x/xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx, nečistoty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx relevantní xxx xxxxxxxxx XXX/xXxX xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006. |
|
(11) |
X&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxx uvádí, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx vzniká v biocidním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(7) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxx (XX) č. 528/2021, xx Xxxxxx xx xx, xx z důvodů xxxxxxxxxxx s přístupem xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX a/nebo xXxX x&xxxx;xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx PBT/vPvB xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxx by xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx 0,1 % (xxxx.) xxxxxx pro xxxxxx toho, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX x/xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxx s přílohou XIII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx znamená, xx xxxxx identifikována xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX x/xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx xx látku xxxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rovna 0,1 % (xxxx.). Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx více látek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXX x/xxxx vPvB x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nižších xxx 0,1 % (hmot.), xxxx by xx xxx xx to, xx xx koncentrační xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s postojem Xxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx koncentrace X4, X5 x&xxxx;X6 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrazně xxxxx xxx 0,1 % (xxxx.). Uvedené xxxxxxxx látky xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxx D4, X5 a D6 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx relevantní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, bod 48 xxxxxxx VI xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxx 9.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx připomínky v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxxx připomínky, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v registru xxxxxxxxxx přípravků číslem XX-XX042589-47.
Článek 2
Přítomnost neúčinných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X4), dekamethylcyklopentasiloxanu (X5) a dodekamethylcyklohexasiloxanu (D6), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku uvedeném x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 je xxxxx xxx 0,1 % (xxxx.), xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí xx xxxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xx) nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012.
Článek 3
Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 3. prosince 2021.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x. 1.
(2) Třídy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx ČSN XX 335 – Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx – Xxxxx použití: xxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx a na xxxxxxx xx xxxx xxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx XXXX ED/61/2018; xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/61xx8x81-6xx2-6xx0-xxxx-95037x9182xx
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx chemických látek (XXXXX), o zřízení Evropské xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx směrnice 1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1).
(5) Verze 3.0 z června 2017 xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/17224/xxxxxxxxxxx_xxxxxxxxxxxx_x11_xx.xxx/x8xxx23x-x65x-46x2-xx68-92xxx1x9x54x
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx 2.0 x&xxxx;xxxxxxxx 2018 xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/2324906/xxxxxxxx_xxxxxxxxxxxx_xxxxxxxxx_xxxxxxxxxxx_xx.xxx/18x72x37-98x6-47x8-98xx-941xxxxx6968
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx schválení příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX (CA-June21-Doc.4.3_final), xxxxx://xxxxxxx.xxxxxx.xx/x/xxxxxx/534x6x76-xxxx-432x-x99x-x567x7x827x1